设备用户需求标准模板
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
设备URS模板范文
设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。
1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。
1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。
-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。
2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。
2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。
3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。
]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。
]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。
]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。
]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。
]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。
]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。
][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。
]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。
]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。
][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。
]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。
]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。
][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。
高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板
1目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2适用范围本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买，维护，验证等过程需求。
3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
6程序6.1项目介绍液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器，用其对样品进行鉴别，有关物质，含量等项目的测定。
从而控制药品的纯杂程度。
6.2法规要求6.66.7复核者/日期。
产品需求分析怎么写模板
产品需求分析怎么写模板1. 引言产品需求分析是一个关键的环节，它有助于团队明确产品的目标、功能和特性，为产品开发提供一个清晰的指导方向。
本文将介绍一个常用的产品需求分析模板，以帮助团队在产品开发过程中有一个系统化的方法来梳理和记录需求。
2. 背景在开始需求分析之前，我们首先需要明确产品的背景和目标。
这个部分主要包括产品的概述、目标用户、竞争对手等信息。
以下是一个示例：2.1 产品概述产品概述是对产品的基本介绍，包括产品的名称、定位和核心特点等。
例如：产品名称：XXX智能音箱产品定位：高端智能家居设备核心特点：语音交互、音乐播放、智能家居控制2.2 目标用户目标用户是产品主要面向的用户群体，描述用户的基本特征和需求，以及产品对他们解决的问题或提供的价值。
例如：目标用户：家庭用户用户需求：智能家居控制、音乐娱乐、语音助手2.3 竞争对手竞争对手是指在同一领域或同一市场上的其他产品，对比分析可以帮助我们了解市场需求和产品优势。
例如：主要竞争对手：A公司的智能音箱、B公司的智能音箱竞争优势：更高的音质、更强的语音识别技术3. 功能需求功能需求描述了产品应该提供的具体功能和特性。
这部分对产品的功能和用户交互进行详细描述，并结合用户需求和竞争分析来确定产品重点。
以下是一个示例：3.1 语音交互功能描述产品应具备的语音交互功能，例如：•可以识别用户的语音指令•可以回答用户提出的问题•可以执行用户的智能家居控制指令3.2 音乐播放功能描述产品应具备的音乐播放功能，例如：•可以通过语音指令播放用户指定的音乐•支持多种音乐播放源，如网络音乐、本地音乐等3.3 智能家居控制功能描述产品应具备的智能家居控制功能，例如：•可以通过语音指令控制灯光、空调等智能家居设备•支持与其他智能家居设备的联动4. 非功能需求非功能需求描述了产品的性能、可用性、安全性等方面的要求。
这部分对产品的性能和用户体验进行详细的说明。
以下是一个示例：4.1 性能要求产品的性能要求描述了产品在各个方面的性能指标。
立体库URS模板
目录一、简介 (3)二、工程符合的标准及规范 (5)三、工程内容及范围 (5)四、工程技术要求 (10)4.1 总体要求 (10)4.2 堆垛机技术要求 (10)4.3 码垛机器人技术要求 (11)4.4 货架技术要求 (11)4.5 穿梭车技术要求 (12)4.6 出入库输送、分拣系统技术要求 (13)4.7 控制系统软硬件技术要求 (13)4.8 设备维护要求 (14)4.9 设备表面处理及色彩要求 (15)4.10 电气技术要求 (15)4.11 EHS、安全要求 (16)4.12 文件要求 (16)五、服务要求 (17)5.1 测试服务 (17)5.2 备品备件要求 (17)5.3 包装运输要求 (17)5.4 培训及服务 (17)六、改版信息 (18)一、简介：1．本用户需求标准（URS）是为了规定XXXXXX有限公司自动化仓库系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
2．使用功能:成品的储存和供货。
建筑面积：主体库房的空间尺寸为120(M)长×62(M)宽×22(M)高(见CAD 图)。
各投标方可根据情况做出最佳设计3．功能分区：生产车间区、联廊输送区、机器人码垛区、自动库区、入库整理区、出库整理区、月台区4．货位要求及规划：本工程规划分两期完成，第一期先完成4条巷道，约4巷*2*79列*13层=8216 个托盘位。
每层货架高度1500MM，仓库屋顶最低处22M高。
5．货型尺寸：1200MM*1400MM*（1290）MM(长*宽*高）( 高度请根据情况设计）。
6．货物重量（含托盘）：MAX1200KG/PL。
7．托盘尺寸：1200MM*1400MM*170MM（长*宽*高）。
8．环境要求：常温2-30℃，相对湿度20%-80%。
9．运作模式：所有的物料都采用WMS系统进行管理、通过堆垛机系统、输送系统共同协作完成进出库工作。
10．管理软件系统：WMS系统完成对自动库所有管理工作。
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
19-提升机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
提升机用户需求1、工艺描述提升机用于密闭转运容器的上下输送，有效地减少了粉尘的交叉污染，减轻了劳动强度。
该系统的配套设备包括升降厢、高度制动、操作台最高位显示。
HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。
URS(用户需求说明)
用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
用户需求(URS)编写及管理规程-范本模板
文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (2)6 URS与确认的关系 (3)7 管理流程 (5)8 前提条件 (7)9 URS编制 (7)10 相关文件及记录 (21)11 变更登记 (22)发放范围:质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版,适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准.本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。
2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》(2010版)《中华人民共和国药典》(2010版）（ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南:计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS)的编写提供依据.4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ(设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源(人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能,质量，数量，技术指标)的有限任务。
医疗设备用户需求书【模板】
医疗设备用户需求书一、项目概况本项目为XX市医疗机构招标医疗设备，本项目共46个分包，投标供应商可对部分或全部分包进行投标，但同一分包不得分拆。
三、技术及商务要求分包A01：呼吸机（XX市板芙医院）数量： 1台技术要求：一、主要技术参数及性能(一) 操作界面1、全电脑彩色触摸屏（大于10英寸）：可显示:1）压力—时间波形，流速—时间波形，容量—时间波形，压力—容量环，流速—容量环，可以精确测定曲线坐标。
2）24小时病人多参数回顾波形分析。
2、中文操作界面,具有四个不同的操作界面可以切换。
3、吸气、呼气波形可以不同颜色显示。
4、0~24小时病人多参数贮存。
(二) 须具备的通气模式1）定容型呼吸(VC)2）定压型呼吸(PC)3）双水平正压通气/压力释放通气（BiPhasic/APRV）4）压力支持式呼吸(PS)5）流速同步容量控制（Vsync）6）持续气道正压呼吸(CPAP)7）手控呼吸(MANUAL)8）压控模式下流速切换通气9）叹息通气(SIGH)10）窒息后备通气(Apnea)11）无创面罩通气(NPPV)12）同步间歇指令呼吸(SIMV+CPAP,SIMV+CPAP+PSV,SIMV+PSV) 13）压力调节容量通气(PRVC)(三) 技术条件:1) 内置空气压缩机,涡轮式供气系统之供气流速不小于160升/分钟。
2）内置充电电池，可供整机使用6个小时，交直流自动切换。
3）软件插卡式升级设计，可以根据需要添加所需的功能。
4）触发方式：流量触发。
5）雾化方式：机内（送气相）同步雾化,可调节雾化时间。
6）混氧方式：多组比例电磁阀混氧，独有自动三分钟100%纯氧通气功能。
7）漏气补偿大于50升/分钟。
8）可自动校准测量精度、能消毒、无须经常更换的传感器。
二、通气技术要求1、潮气量：50~2000ml2、呼吸频率：2~80bpm3、送气流速：10-140L/min,最大180L/min4、吸气灵敏度（流量触发）：off, 1-20L/minO5、呼气末正压：0~30cmH26、氧气调节：21~100%7、吸气时间：0.5~10秒O8、压力支持：0~40cmH29、吸气终止：10%~30%峰流速10、可调节偏流量设置:10L/min-20L/min11、辅助功能：1）静态肺顺应性Cst测定2）内源性AUTOPEEP测定3）病人最大吸气负压MIP/NIF测定4）可以吸呼双相同步5）窒息后备通气功能三、须具备的监测项目1）呼气潮气量（Vte）: 0 ~ 4,000 mL2）吸气潮气量（Vti）: 0 ~ 4,000 mL3）自主呼吸潮气量（Spont Vt.）: 0 ~ 4,000 mL 4）控制呼吸潮气量（Mand Vt ）: 0 ~ 4,000 mL 5）分钟呼气量（Ve）: 0 ~ 99.9 L6）自主呼吸分钟呼气量（Spon Ve）: 0 ~ 99.9 L 7）自主呼吸频率（Spon Rate）: 0 ~ 150 bpm 8）呼吸频率（Rate）: 0 ~ 150 bpm9）吸气时间（Ti）: 0.01 ~ 99.99 sec10）呼气时间（Te）: 0.01 ~ 99.99 sec11）吸呼时比（I:E ）: 99:1 ~ 1:99O12）峰压（Ppeak ）: 0 ~ 140 cmH2O13）平均压（Pmean）: 0 ~ 99 cmH214）呼气末正压（PEEP）: 0 ~ 99 cmHO215）氧气输入口压力（O2 inlet）: 40 - 95 psi 16）吸入氧浓度（FiO2 . ）: 21 ~ 100%四、报警项目1、气源、电源异常2、呼吸暂停3、气道峰压过高、过低4、氧浓度过低5、呼出分钟通气量过低6、呼吸频率过高7、呼吸回路脱落8、机器故障9、湿化器（原装配置）商务要求：一、交货期及安装要求：1、中标后七个工作日内凭中标通知书签订合同。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板在现代工业生产中，生产设备扮演着至关重要的角色。
为了确保生产设备的有效性和安全性，制定一份详细的用户需求规范（URS）文件是必不可少的。
URS 文件是一份对生产设备的详细描述，包括性能要求、技术规范和操作指南等。
本文将介绍一份生产设备URS文件模板，匡助读者了解如何制定一份完整而有效的URS文件。
第一部份：引言在引言部份，应该简要介绍生产设备的背景和目的。
这一部份应该回答以下问题：为什么需要这个设备？它将用于什么样的生产过程？引言部份还可以包括对所需设备的基本要求的描述，例如生产能力、操作要求等。
第二部份：设备规范在设备规范部份，应该详细描述所需设备的技术规格和性能要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的基本参数，如尺寸、分量、电源要求等。
2. 设备的操作要求，如操作界面、人机交互等。
3. 设备的性能要求，如生产能力、生产效率等。
4. 设备的可靠性和维护要求，如故障率、维护周期等。
5. 设备的安全要求，如防护措施、紧急停机系统等。
第三部份：质量控制要求在质量控制要求部份，应该描述所需设备的质量控制要求和相关标准。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检验等。
2. 设备的质量控制标准，如ISO 9001质量管理体系等。
3. 设备的质量控制记录和文件要求，如检测报告、操作记录等。
第四部份：验收测试和验证在验收测试和验证部份，应该描述对所需设备的验收测试和验证要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的验收测试计划，包括测试方法、测试标准和测试设备等。
2. 设备的验证要求，如性能验证、安全验证等。
3. 设备的验收标准，如通过率、误差范围等。
第五部份：文件和文件管理在文件和文件管理部份，应该描述与所需设备相关的文件和文件管理要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的操作手册和维护手册要求，包括内容和格式等。
2. 设备的文件管理要求，如文件编号、存档要求等。
生产设备URS文件模板
目录1。
文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (4)5工艺描述及产品介绍 (4)5。
1工艺/流程描述 (4)5.2产品介绍 (5)6。
用户及系统要求 (5)6.1. URS要求 (5)6。
1。
1。
........................................... URS01：设备整体要求56.1。
2。
URS02：具体技术要求 (5)6。
1。
3。
......................................... URS03：安全及环保要求76。
1.4. URS04：文件资料要求 (7)6。
1。
5。
.......................................... URS05:服务与维修要求86.1。
6。
供应商对项目要求的确认 (8)7. 缩略词附件 (9)8. 文件修订变更历史 (9)9. 附件 (9)1。
文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据.设备生产商(供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外)。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。
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目录
1.项目描述 (2)
1.1 描述 (2)
1.2 安装位置 (2)
1.3 用途 (2)
2. 法规及国家标准 (2)
3.用户需求 (3)
3.1 供应商资质 (3)
3.2系统功能要求 (3)
3.2.1生化培养箱要求 (3)
3.2.2电加热灭菌箱要求 (4)
3.2.3水分快速测定仪要求 (4)
3.2.4电子称要求 (4)
3.3服务与维修要求 (5)
4.交货要求 (5)
4.1 交货时间 (5)
4.2 货物交付方式 (5)
4.3.付款方式 (5)
5.文件资料要求 (6)
6.术语解释 (6)
7.附件 (6)
1.项目描述
1.1描述
XXXX公司组建于XXXX年XX月，为满足公司微生物检测、灭菌、称量；需生化培养箱X台用于实验室微生物培养，电加热式灭菌器X台用于实验室灭菌，电子天平X台；现需购买容量为250L的生化培养箱X台， 50L电加热式灭菌器X台，水分快速测定仪X台，量程100Kg、精度50g电子天平X台，量程5Kg、精度0.1-1g，电子天平X台，量程500g、精度0.01g的电子天平X台。
1.2安装位置
xxx工业园区xx公司。
1.3用途
为了满足微生物实验室日常检验、物料检验品称量、实验用品灭菌及生产需求，所以需购生化培养箱X台、电加热式灭菌器X台、水分快速测定仪X台、电子天平X台满足上述要求。
拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养、电加热灭菌器对实验用品灭菌、电子天平对物料称量和产品质量检验。
2.法规和国家标准
∙中国GMP（2010年修订）及其附录。
∙食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB 14881-2013 ）。
∙保健品良好生产规范（GB 17405-1998 ）。
∙保健品良好生产规范（2012-12 征求意见稿）。
∙GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准。
∙其他相关法规。
3.用户需求
3.1 供应商要求
3.2系统功能需求3.2.1生化培养箱要求
3.2.2电加热灭菌箱要求
3.2.3水分快速测定仪要求
3.2.4电子称要求
3.3维修与服务要求
4交货要求
4.1交货期
合同签订后15天内。
4.2货物交付方式
中标人按要求运货到交货地址现场卸车、就位、安装、调试，采购人验收完毕。
4.3付款方式
合同生效后全部货物现场安装完毕并验收合格后7天支付合同总价的90%，剩余合同总价10%作为质保金在免费质保期生效满后支付。
5.文件资料要求
供应商应尽量提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。
供应商应提供（但不限于）下列文件一式二份。
6.术语解释
7.附件
无。