15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序

设施和环境管理程序

1 目的

实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。

2 适用范围

检验科各实验室。

3 职责

3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。

3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。

3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。

4 工作程序

4.1 实验室空间资源的配置

4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。

4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。

4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。

4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。

4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进

行检验操作，以满足检验结果准确可靠要求。

4.2 环境设施条件的控制

4.2.1 各专业组组长应根据仪器厂商以及检验项目的要求，制定对实验室环境设施的监控措施，实验室各部门应按要求最严格的设备建立控制限，组员在组长的分工下对环境设施条件进行监控、记录，如出现失控时，应立即停止工作，及时分析原因，采取有效的纠正措施，处理者须在《设施与环境检测失控登记表》上登记。若失控影响到已经发出的报告时，应立即通知实验室服务对象，并报告质量负责人，按《不符合项识别与控制程序》处理。所有工作均应文件化。

4.2.2 有湿度或温度要求的实验室，应放置经过校准的温湿度计。工作人员每天按要求记录室内温度和湿度是否满足检测条件。不在检测要求范围时，需要加以纠正。当环境条件无法纠正时，必须报告检验科主任处理。工作人员需要对不符合项进行相应的记录。

4.2.3 实验室应对冰箱、水浴箱、恒温箱等设备的温度进行监控，按要求放置已经校准的温度计，并每天进行记录。如发现不符合样品、试剂存放要求或检测要求时，应立即查找原因，采取纠正措施，必要时将冰箱内物品转移到符合要求的冰箱内，并通知医院维修班进行处理，同时做好相应记录。

4.2.4 生化组和门诊组应制定纯水机使用、保养以及监测制度，对实验室用水水质进行监测和控制，并进行记录。

4.2.5 工作场地应保持充足的照明，达不到要求时由组长协调解决，以保证工作环境质量。

4.2.6 特殊实验室（基因诊断室、HIV初筛实验室、细菌室等）按其相关标准执行。

4.2.7 实验室应注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平等影响因素，以适应相关的技术活动

4.3 内务管理

4.3.1 工作区域要保持整洁。明确有用还是无用的东西，清理去除无用的东西。将有用的东西进行归类，摆放整齐，一目了然。

4.3.2 工作人员有责任和义务遵守制度并养成良好习惯，物品用后放置在指定的位置，特别是实验室反复使用的器具。

4.3.3 检验科安排相应的存储空间和条件，以保证样品、保存的微生物、文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等的完整性。

4.4 实验室的安全管理

4.4.1 在使用电源、火源时必须遵守安全第一的规则。不得乱接电源，不得用两个酒精灯相互点火，不得在工作场所抽烟。科室消防安全员每月检查有无乱接电线等隐患，检查消防栓、灭火器是否完好、是否失效并将检查结果记录在《消防安全检查记录表》上。

4.4.2 工作人员每天下午下班前，对急诊不需要的设备应切断电源，实验室各部门应将门窗关好，实验室副班人员或者加班人员负责锁好实验室大门。

4.4.3 实验室各部门和办公室应配备足够的有盖医用垃圾桶，并有生物安全标志，医疗垃圾和生活、办公垃圾应有明显区分，并按指定容器放置。对于重复使用的物品（如样品杯、玻片等），必须按照生物安全标准进行浸泡消毒后，再进行回收处理。对污染的工作台面地面，必须用消毒剂进行处理。

4.4.4 实验室的台面和地面应保持干净整洁，按照内务管理制度做好内务清洁工作，并定期用消毒液进行消毒。特殊实验室（如无菌间、PCR室）空气环境定期用紫外线进行消毒。

4.4.5 对易燃、易爆、强腐蚀性物品、剧毒物品等危险物品，检验科主任安排专人专室专柜保管，保管人负责做好领用记录并指导使用人员进行正确使用，做好安全措施。

4.4.6 在实验室的清洁区、半污染区、污染区以及生物垃圾和生活垃圾贴上醒目标识。4.4.7 工作人员不得穿工作服进入实验室指定的清洁区域，当进入实验室工作区域和污染区域则必须穿工作服，必要时带手套、口罩。对有特殊要求的区域，应按相应要求做好个人防护措施。

4.4.8 为保证外来人员安全，实验室对进入污染区的外来人员应采取有效的限制措施，非本科人员原则上严禁进出实验室工作区和污染区，如有特殊情况，需经实验室管理层批准后，在科室工作人员的指引下，注意安全、避免生物污染，必要时穿上干净的防护服。4.4.9 加强实验室资源管理，未经实验室管理层许可，任何人不得将实验室物品、文件（含书面文件、电子文件）、检测样品、检验数据等资源提供给无关人员。实验室工作人员不得擅自将实验室公共资源带出或借出实验室。

5 资料归档和管理

各室的设施及环境记录报告按《质量记录和技术记录管理程序》要求定期归档保存，并由科室档案管理员检查、整理。

6 支持性文件

175-PF-008 《不符合项识别与控制程序》

175-PF-030 《生物安全管理程序》

7 质量记录