15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
ISO IEC17025 17020 15189实验室认可咨询流程
ISO/IEC17025/17020/15189实验室认可咨询流程1、实验室情况调研：由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认证/认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认证/认可工作的总体思路和目标。
2、实验室管理体系设计：结合实验室的实际组织架构及实验室认证/认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。
3、认证/认可准则培训：通过全员参与认证、认可标准的学习，理解认证/认可工作的基本要求，明确认证/认可准备工作的具体内容和工作方向，为认证/认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。
4、编写实验室管理体系文件：实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。
5、管理体系运行资料填写：在咨询师的指导下，结合认证/认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认证/认可准则的总体要求。
6、内审员培训：咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。
7、实验室管理体系文件宣贯：咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。
8、实验室管理体系内部审核：由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。
咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。
9、管理评审：咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。
ISO15189医学实验室认可流程与设计
证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
实验室准备-成立认可决策层。
iso15189实验室认可准则
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
iso15189实验室认可 准则
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的 检验程序，包括选择和分取样品程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应 当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或 其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审 核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件 化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
16
清mL
实例分析-1
方法：参考EP6-A文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得 到6份梯度浓度待测样本，每样本重复测定4次，进行该项目的线性范围评估
项目 总胆固醇 TC
日期 2010/8/7
仪器 Roche 7600
试剂批号
标准液批号
操作者 付红伟
审核者 王倩
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一 样，只是ISO15189中把 “咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中， ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了ISO／IEC17025中“测量不确定 度”和“测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。 ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学 中伦理学的有关内容等。
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISO／ IEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标 准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其 自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大 主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动 的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些 要求，便能够规范地开展工作。
医学实验室的主要认可准则
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要 求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求 》
ISO15190《医学实验室-安全要求》
ISO/IEC17025
由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合 发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。
ISO 15189实验室认可流程
3.随申请书提交的文件资料——非常重要
建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中
要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事
项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！
e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源
性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提 交认可申请。
“查漏补缺” 人员认可知识的再培训 技术能力的强化——尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手
工项目
准备现场评审的材料——校准证书、性能验证报告等记录 评审时主要岗位人员的培训——质量负责人（或质量主管）、
附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表
附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表
附件3：实验室人员一览表
附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复 评审时使用，但初评时可参考自查
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许 可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验 收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程 序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备 清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室 及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报 告；申请认可项目计量溯源性一览表；
注：“回复”是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
ISO15189介绍
ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
ISO15189设施和环境管理程序
出厂日期
申请部门
规格型号
统一编号
生产厂家
规定使用年限
已使用年限
大修次数
原值
折旧
净值
报
废（停用）
理
由
参
加
鉴
定
者
签
名
操作人员
签字:年月日
实验组负责人
签字:年月日
设备管理员
签字:年月日
技
术
负
责
人
意
见
签字:年月日
审
批
意
见
主任签字:年月日
设备档案卡
设备名称
设备编号
设备型号
备注
制造商名称
出厂编号
产地
预计更换时间
6.7设备使用授权表DXC-2-21/07
设备总表
序号
名称
规格型号
生产厂家
出厂日期
出厂编号
购置日期
统一编号
性能状态
设备负责人
设备领（借）用登记表
名称
编号
领用
归还
接收
备注
领用人
领用日期
领用时状态
归还日期
归还人
接收状况
设备管理员
设备维修申请表
仪器设备名称
准确度或不确定度
型号规格
编号
购置日期
金额
故障情况
操作人签字：日期：年月日
4.4.2各检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和安全装置。
4.5检验科内务管理
4.5.1各部门应做好内务管理，使检验室内保持清洁、整齐、标识清楚。不得在检验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。具体执行《实验室内务管理规定》
ISO15189设施和环境管理程序一一检验科临床实验室管理
设施和环境管理程序一．目的：实验室中的检验设施应便于进行正确的检验操作,保证仪器正常的购买、安装、使用，确保实验室仪器设备得到妥善的管理,检验工作的正常进行。
二．适用范围：实验室所有的仪器设备。
三．工作程序（一）环境检验科位于医院医技楼二楼，面积约1千平方米。
分别设置标本接收处理室、临检室、生化室、免疫室，HIV实验室、PCR实验室、血库、细菌室、标本存放室，试剂存放室、配剂室、性病实验室和病理室，并在医院三个门诊部设有临检室。
每个室验室均设有中央空调、紫外灯，供水、照明。
1．每天早上上班，记录各实验室的温、湿度。
下班记录实验室的使用情况。
2．在实验操作期间，工作人员尽量避免不必要的走动，尤其是不同实验室间，尽可能减少交叉污染。
3．每天工作完毕，由负责清洁的同志清理垃圾，收拾工作台，并打开紫外灯照射30分钟。
4.生物防护4．1．来自所有病人的血液和体液标本都应被认为是具有传染性。
处理血液和体液标本的工作人员都应戴上手套，穿工作服。
4．2．标本采集，运送过程中，应保持容器完好，无泄漏。
工作桌面或地面一旦有污染时，应立即用蘸有10%次氯酸钠的沙布盖上。
4．3．在标本处理过程中，手或其它部位的皮肤在接触血液或其它体液后必须立即用水充分清洗。
眼睛若被血液或其它体液溅到，立即用大量的生理盐水冲洗。
若手套接触到血液或其它体液，应立即更换。
4．4．实验过程中在使用针具等锐器械时，尽量小心防止受伤。
若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘伏消毒，再用已消毒纱布包扎。
4．5．遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗（如HBV-DNA阳性时可及时注射高效价的HBV特异性免疫球蛋白），并进行医学观察，严重者应报告医院相关技术负责人。
4．6．所有工作人员必须学会如何发布火警警报，学会遇有失火时应做到：拔打“119”；发出火警警报以求得帮助，并开始从失火区或建筑物撤离。
ISO15189检验设施和环境条件管理程序
ISO15189检验设施和环境条件管理程序修订页检验设施和环境条件管理程序1 目的检验设施和环境条件对检验结果的准确性和有效性将产生重要影响。
本科根据不同的检验要求，设置相应的检验环境并加以控制，使检验活动能正常进行，确保检验结果准确有效。
2 职责2.1 本科主任负责审批设施和环境条件配置的要求。
2.2 总务科负责提供满足检验要求的设施和环境条件。
2.3 各部门根据检验工作的需要提出设施和环境条件配置要求。
2.4 各部门质量监督员负责设施和环境条件的管理、维护工作，对其进行监督检查，以保证其能满足检验工作的需要。
3 要求3.1 环境与设施要求的识别a. 检验项目相关标准的要求。
b. 仪器设备的要求。
c. 样品对环境条件的要求。
d. 健康环保的要求。
3.2 环境与设施要求a. 检验工作区域应根据其功能和用途，充分考虑能源、采光、通风、取暖等要求，并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。
在固定设施以外的场所进行原始样品的抽样检验时，检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。
b. 检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。
对有特殊要求的工作区域，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。
c. 根据检验的类别（项目）划分功能区，对不相容的活动的相邻区域进行有效隔离，并采取措施，防止交叉污染。
d. 检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。
e. 如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。
f. 实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感到合理、舒适，同时应将伤害和职业病的风险降到最低。
应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。
g.环境与设施按上述要求编制《实验室环境设施要求》作业文件予以规定。
3.3 监控与维护a. 各部门应做好各项设施的日常维护工作，定期检查设施的完好状况和环境条件的符合情况，如有损坏应及时修复；b. 若环境条件对检验结果有影响，或相关的规定、方法和程序有要求时，应检验、控制和记录环境条件。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。
实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。
15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序
设施和环境管理程序1 目的实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。
2 适用范围检验科各实验室。
3 职责3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。
3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。
3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。
4 工作程序4.1 实验室空间资源的配置4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。
4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。
4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。
4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。
同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。
4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进行检验操作，以满足检验结果准确可靠要求。
15189实验室认可程序文件之器材与环境消毒程序
器材与环境消毒程序1 目的加强检验科生物安全，保护检验科工作人员。
2 适用范围适用于检验科工作场所的空气、表面、器材、医疗废物及工作人员手和粘膜（含临时工作人员、实习学生和参观学习人员）的消毒，检验科的工作场所可分为清洁区、半污染区和污染区，清洁区包括办公室、会议室、休息室、资料室（文件档案室）；半污染区指实验室通道；污染区包括标本存放处理室及实验区域。
3 职责3.1 清洁公司消毒员负责检验科物体表面、空气和地面消毒。
3.2 各专业组负责本组的特殊消毒工作。
4 污染区的消毒4.1 表面消毒4.1.1 桌椅等表面的消毒每天工作结束后用250~500mg/L有效氯抹擦1次，地面用500~1000mg/L有效氯抹擦1次，禁用干抹干扫。
抹布等清洁工具各室专用，不得混用，用后洗净晾干；拖把由卫生员统一保管，清洁区、半污染区和污染区的清洁工具不得混用。
4.1.2 各种表面也可用便携式高强度紫外线消毒器近距离不约而同照射消毒。
4.1.3 若被明显污染，如具传染性的标本或培养物外溢、溅泼或器皿打破、洒落于表面，应立即用消毒液消毒，用1000~2000mg/L有效氯溶液洒于污染表面，并使消毒液浸过污染物表面，保持30~60min，再擦，拖把用后浸于上述消毒液内1h。
4.1.4 若已知被肝炎病毒或结核杆菌污染，应用2000mg/L有效氯溶液擦拭，消毒30min。
4.1.5 检验单打印应使用干净未被污染的纸张，工作人员在发放检验报告单时应保证手部清洁，以避免发出的检验报告单被实验室其他物品污染。
4.2 空气消毒4.2.1 检验科的空气除微生物专业的标本接种（生物安全柜、超净台）外，属于Ⅲ类环境，这类环境要求空气中的细菌总数≤500cfu/m3，本实验室一般情况下均能达到标准。
4.2.2 紫外线消毒可选用产生臭氧的紫外线灯，以利用紫外线臭氧的协同作用。
一般按每立方空间装紫外线灯瓦数≥1.5W，计算出装灯数。
考虑到紫外线兼有表面消毒和空气消毒的双重作用，可安装在桌面上方1米处。
15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序
15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序计算机系统和数据管理控制程序1 目的对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。
2 适用范围检验科工作计算机。
3 职责3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、管理以及网络的安全。
3.2 实验室信息系统（LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善，以符合实验室的需要并指导检验科工作人员使用。
3.3 检验科主任负责分配科室工作人员使用LIS的权限。
3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护，收集计算机软硬件的使用意见和建议，反映给信息科和LIS开发者进行处理。
3.5 检测人员负责检测数据的采集、处理、记录，负责将计算机系统使用过程中存在的问题及时反映给组长。
4 工作程序4.1 计算机手册应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。
计算机程序手册可以是电子形式。
技术负责人组织相关人员对该手册进行审核、批准。
实验室所有计算机手册均在信息科。
4.2 计算机环境要求计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证防火安全，保持整洁。
在发生漏电或火灾的情况下，应及时切断相应电源，保护重要仪器设备的安全，必要时使用灭火器灭火，通知科室人员或医院协助处理。
4.3 计算机系统的安全性4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS系统的权限，明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序，以防止无关或非授权的用户对其进行更改或破坏。
只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理和更改，部分员工可能只有权浏览和常规使用等。
任何人不得超越权限使用计算机和LIS系统。
4.3.2 外来人员使用计算机必须经检验科负责人同意。
4.3.3 经授权的专用计算机及经授权使用的LIS的个人用户和密码，必须自行妥善管理，防止他人盗用，必要时更改自己的密码。
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设施和环境管理程序
1 目的
实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。
2 适用范围
检验科各实验室。
3 职责
3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。
3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。
3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。
4 工作程序
4.1 实验室空间资源的配置
4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。
4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。
4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。
4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。
同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。
4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进
行检验操作，以满足检验结果准确可靠要求。
4.2 环境设施条件的控制
4.2.1 各专业组组长应根据仪器厂商以及检验项目的要求，制定对实验室环境设施的监控措施，实验室各部门应按要求最严格的设备建立控制限，组员在组长的分工下对环境设施条件进行监控、记录，如出现失控时，应立即停止工作，及时分析原因，采取有效的纠正措施，处理者须在《设施与环境检测失控登记表》上登记。
若失控影响到已经发出的报告时，应立即通知实验室服务对象，并报告质量负责人，按《不符合项识别与控制程序》处理。
所有工作均应文件化。
4.2.2 有湿度或温度要求的实验室，应放置经过校准的温湿度计。
工作人员每天按要求记录室内温度和湿度是否满足检测条件。
不在检测要求范围时，需要加以纠正。
当环境条件无法纠正时，必须报告检验科主任处理。
工作人员需要对不符合项进行相应的记录。
4.2.3 实验室应对冰箱、水浴箱、恒温箱等设备的温度进行监控，按要求放置已经校准的温度计，并每天进行记录。
如发现不符合样品、试剂存放要求或检测要求时，应立即查找原因，采取纠正措施，必要时将冰箱内物品转移到符合要求的冰箱内，并通知医院维修班进行处理，同时做好相应记录。
4.2.4 生化组和门诊组应制定纯水机使用、保养以及监测制度，对实验室用水水质进行监测和控制，并进行记录。
4.2.5 工作场地应保持充足的照明，达不到要求时由组长协调解决，以保证工作环境质量。
4.2.6 特殊实验室（基因诊断室、HIV初筛实验室、细菌室等）按其相关标准执行。
4.2.7 实验室应注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平等影响因素，以适应相关的技术活动
4.3 内务管理
4.3.1 工作区域要保持整洁。
明确有用还是无用的东西，清理去除无用的东西。
将有用的东西进行归类，摆放整齐，一目了然。
4.3.2 工作人员有责任和义务遵守制度并养成良好习惯，物品用后放置在指定的位置，特别是实验室反复使用的器具。
4.3.3 检验科安排相应的存储空间和条件，以保证样品、保存的微生物、文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等的完整性。
4.4 实验室的安全管理
4.4.1 在使用电源、火源时必须遵守安全第一的规则。
不得乱接电源，不得用两个酒精灯相互点火，不得在工作场所抽烟。
科室消防安全员每月检查有无乱接电线等隐患，检查消防栓、灭火器是否完好、是否失效并将检查结果记录在《消防安全检查记录表》上。
4.4.2 工作人员每天下午下班前，对急诊不需要的设备应切断电源，实验室各部门应将门窗关好，实验室副班人员或者加班人员负责锁好实验室大门。
4.4.3 实验室各部门和办公室应配备足够的有盖医用垃圾桶，并有生物安全标志，医疗垃圾和生活、办公垃圾应有明显区分，并按指定容器放置。
对于重复使用的物品（如样品杯、玻片等），必须按照生物安全标准进行浸泡消毒后，再进行回收处理。
对污染的工作台面地面，必须用消毒剂进行处理。
4.4.4 实验室的台面和地面应保持干净整洁，按照内务管理制度做好内务清洁工作，并定期用消毒液进行消毒。
特殊实验室（如无菌间、PCR室）空气环境定期用紫外线进行消毒。
4.4.5 对易燃、易爆、强腐蚀性物品、剧毒物品等危险物品，检验科主任安排专人专室专柜保管，保管人负责做好领用记录并指导使用人员进行正确使用，做好安全措施。
4.4.6 在实验室的清洁区、半污染区、污染区以及生物垃圾和生活垃圾贴上醒目标识。
4.4.7 工作人员不得穿工作服进入实验室指定的清洁区域，当进入实验室工作区域和污染区域则必须穿工作服，必要时带手套、口罩。
对有特殊要求的区域，应按相应要求做好个人防护措施。
4.4.8 为保证外来人员安全，实验室对进入污染区的外来人员应采取有效的限制措施，非本科人员原则上严禁进出实验室工作区和污染区，如有特殊情况，需经实验室管理层批准后，在科室工作人员的指引下，注意安全、避免生物污染，必要时穿上干净的防护服。
4.4.9 加强实验室资源管理，未经实验室管理层许可，任何人不得将实验室物品、文件（含书面文件、电子文件）、检测样品、检验数据等资源提供给无关人员。
实验室工作人员不得擅自将实验室公共资源带出或借出实验室。
5 资料归档和管理
各室的设施及环境记录报告按《质量记录和技术记录管理程序》要求定期归档保存，并由科室档案管理员检查、整理。
6 支持性文件
175-PF-008 《不符合项识别与控制程序》
175-PF-030 《生物安全管理程序》
7 质量记录
175-PF-016-01 《冷藏冰箱温度记录表》175-PF-016-02 《冷冻冰箱温度记录表》
175-PF-016-03 《消防安全检查记录表》
175-PF-016-04 《设施与环境监测失控登记表》175-PF-016-05 《室内温湿度计记录表》
175-PF-016-06 《恒温水浴箱温度记录表》
175-PF-016-07 《外来人员登记表》。