大药房进口药品管理制度

1．目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量。

2．范围：所有进口药品。

3.责任人：采购员、收货员、保管员、验收员、养护员、质管员、对本制度实施负责。

4．内容：

4.1 为加强对进口药品进行系统的质量控制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品进口管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规要求，特制定本制度。

4.2 采购部会同质管部联合对购进进口药品严格审核其供货单位的合法资质及质量保证能力，采购管理部负责索取和初审盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订质量保证协议，并对供货单位质量保证体系予以了解；质量监督部审核其质量体系与其运营环节相适应，最终由质量负责人批准。

4.3 进口药品到货应具备盖有供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件。

4.4 验收进口药品应按以下有关规定进行。

4.4.1 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》等证明资料进行验收，并做好验收记录；

4.4.2 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；

4.4.3 预防性生物制品、血液制品，应有《生物制品进口批件》；

4.4.4 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；

4.5 保管员要认真核实进口药品的储存要求，保证药品的合理储存。

4.6 销售进口药品时，应将加盖本公司质量管理专用章的进口药品有关证明文件，随货一并发出。