YRT-GSP-ZD-015-2014--进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言概述：
GSP制度是一种用于管理进口药品的制度，旨在确保药品的质量、安全和合规性。
本文将从五个大点出发，详细阐述GSP制度的相关内容。
正文内容：
1. GSP制度的背景和意义
1.1 国际药品贸易的快速增长
1.2 进口药品的质量和安全问题
1.3 GSP制度的出台和作用
2. GSP制度的基本原则
2.1 药品质量管理
2.2 药品流通环节的监管
2.3 药品合规性管理
2.4 药品追溯体系的建立
2.5 药品信息化管理
3. GSP制度的实施过程
3.1 GSP制度的法律法规依据
3.2 进口药品的注册和备案要求
3.3 进口药品的质量控制和检验要求
3.4 进口药品的流通环节监管要求
3.5 进口药品的合规性管理要求
4. GSP制度的效果和影响
4.1 进口药品质量的提升
4.2 进口药品的安全保障
4.3 进口药品市场的规范化
4.4 进口药品行业的可持续发展
5. GSP制度的展望和挑战
5.1 GSP制度的改进和完善
5.2 GSP制度的国际合作与交流
5.3 GSP制度的挑战与应对策略
总结：
综上所述，GSP制度是一项重要的进口药品管理制度，通过药品质量管理、流
通环节监管、合规性管理、追溯体系建立和信息化管理等基本原则，保障了进口药品的质量、安全和合规性。
GSP制度的实施取得了显著的效果，提升了进口药品
的质量，保障了患者的用药安全，规范了进口药品市场，促进了行业的可持续发展。
然而，GSP制度仍然面临着改进和完善的挑战，需要加强国际合作与交流，制定
应对策略，以进一步提升进口药品管理水平。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言概述：GSP制度是一种用于管理进口药品的制度，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将从四个方面详细阐述GSP制度的内容和作用。
一、药品质量管理1.1 药品质量标准：GSP制度要求进口药品必须符合国家或国际药品质量标准，如药典标准、GMP标准等。
1.2 药品检验与检测：GSP制度要求进口药品必须经过严格的检验和检测，确保药品的质量符合标准。
1.3 药品追溯体系：GSP制度要求建立药品追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和使用环节，以保证药品的质量和安全。
二、药品流通管理2.1 进口药品备案：GSP制度要求进口药品必须进行备案，包括药品的名称、规格、生产企业等信息，以便监管部门进行管理。
2.2 药品储存和运输：GSP制度要求进口药品在储存和运输过程中要符合一定的条件和要求，确保药品的质量和安全性不受损害。
2.3 药品销售和配送：GSP制度要求进口药品的销售和配送环节要进行严格管理，包括药品的销售记录、配送渠道等，以确保药品的流通环节不受污染和变质。
三、药品信息管理3.1 药品说明书和标签：GSP制度要求进口药品必须有清晰、准确的说明书和标签，包括药品的成分、用法用量、不良反应等信息，以便患者正确使用药品。
3.2 药品广告宣传：GSP制度要求进口药品的广告宣传必须符合法规和道德规范，不得夸大药品的疗效或误导消费者。
3.3 药品信息公开：GSP制度要求进口药品的相关信息要及时公开，包括药品的批准文号、生产企业等，以方便患者和医生查询和了解。
四、药品监管与处罚4.1 药品监管机构：GSP制度要求建立健全的药品监管机构，负责对进口药品进行监管和执法。
4.2 药品违规处罚：GSP制度对于违规的进口药品，将采取严厉的处罚措施，包括罚款、吊销许可证等，以维护药品市场的秩序和患者的权益。
4.3 药品安全预警：GSP制度要求建立药品安全预警机制，及时发布药品安全风险信息，以保障患者的用药安全。
进口药品管理制度
( 规章制度)姓名：____________________ 单位：____________________ 日期：____________________编号：YB-BH-025129进口药品管理制度Management system of imported drugs进口药品管理制度第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（gmp）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（gmp）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言概述：GSP制度是指药品管理中的“Good Supply Practice”（良好供应规范）制度，它是一种重要的药品质量管理制度，旨在确保进口药品的质量和安全。
本文将从五个方面详细阐述GSP制度在进口药品管理中的重要性和具体内容。
一、进口药品质量控制1.1 严格的药品生产环境要求GSP制度要求进口药品生产企业必须具备符合国际标准的生产环境，包括洁净度、温湿度控制等方面。
这样可以确保药品在生产过程中不受外界环境的污染，从而保证药品的质量和安全。
1.2 完善的药品生产管理制度GSP制度要求进口药品生产企业建立完善的质量管理体系，包括原辅材料的采购、药品生产过程的控制、药品质量检验等环节。
这样可以有效地控制药品生产过程中的各个环节，确保药品的质量符合标准要求。
1.3 药品质量监管体系建设GSP制度要求国家建立健全的药品质量监管体系，包括药品监管部门的建设、药品质量检验机构的建设等。
这样可以加强对进口药品质量的监管，及时发现和处理药品质量问题，保障公众用药的安全。
二、进口药品流通管理2.1 严格的药品流通环节控制GSP制度要求进口药品流通环节必须符合一定的标准和要求，包括药品的运输、储存、销售等环节。
这样可以确保药品在流通过程中不受损坏或者污染，保证药品质量的稳定性和可靠性。
2.2 完善的药品流通管理制度GSP制度要求进口药品流通企业建立完善的药品流通管理制度，包括药品的采购、仓储管理、销售管理等方面。
这样可以有效地控制药品流通环节中的各个环节，减少药品质量问题的发生。
2.3 药品流通监管体系建设GSP制度要求国家加强对进口药品流通环节的监管，建立健全的监管体系，包括药品流通监管部门的建设、监督检查等。
这样可以提高对进口药品流通环节的监管力度，确保药品质量和安全。
三、进口药品质量风险评估3.1 完善的药品质量风险评估制度GSP制度要求国家建立完善的药品质量风险评估制度，对进口药品进行风险评估和分类管理。
进口药品管理制度
进口药品管理制度第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言概述：GSP制度是指进口药品管理制度，它是为了确保进口药品的质量和安全性而制定的一系列规范和要求。
本文将从五个方面详细阐述GSP制度的内容和要求。
一、药品质量控制1.1 药品质量标准：GSP制度要求进口药品必须符合国家相关的药品质量标准，包括药品成份、纯度、含量等方面的要求。
1.2 药品生产过程控制：GSP制度要求进口药品生产过程必须符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保药品生产过程的卫生、安全和有效性。
1.3 药品质量检测：GSP制度要求进口药品必须经过严格的质量检测，包括药品的外观、理化性质、微生物检测等，确保药品的质量符合要求。
二、药品包装和标签要求2.1 包装要求：GSP制度要求进口药品的包装必须符合国家相关的包装要求，包括包装材料的选择、包装的密封性、防潮性等。
2.2 标签要求：GSP制度要求进口药品的标签必须清晰、准确地标明药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且必须用中文标明。
三、药品运输和储存要求3.1 运输要求：GSP制度要求进口药品的运输必须符合一系列的要求，包括运输温度、湿度的控制、运输工具的清洁和卫生等。
3.2 储存要求：GSP制度要求进口药品在储存过程中必须符合一系列的要求，包括储存环境的温度、湿度的控制、防潮、防虫等。
四、药品销售和配送要求4.1 销售要求：GSP制度要求进口药品的销售必须符合国家相关的法律法规，包括药品零售许可证的要求、销售记录的保存等。
4.2 配送要求：GSP制度要求进口药品的配送必须符合一系列的要求，包括配送过程的温度控制、配送记录的保存等。
五、药品不良反应和召回要求5.1 不良反应报告：GSP制度要求进口药品的经营者必须及时报告药品的不良反应情况，并采取相应的措施进行处理。
5.2 召回要求：GSP制度要求进口药品的经营者必须及时召回存在质量问题的药品，并采取相应的措施进行处理。
结论：GSP制度作为进口药品管理制度，对药品的质量和安全性提出了严格的要求和规范。
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本文部分内容来自网络整理所得，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即予以删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑修改文字！ ==进口药品管理办法该《办法》分总则、进口备案、口岸检验、监督管理、附则5章45条，自201X年1月1日起实施。
1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》予以废止，来看下面的内容：进口药品管理办法第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言概述：GSP制度是指进口药品管理制度，旨在确保进口药品的质量和安全性。
该制度在国际贸易中起着重要作用，有助于保护消费者的健康和权益。
本文将详细阐述GSP制度的五个方面内容，包括进口药品质量标准、进口药品监管机构、进口药品检验和检测、进口药品审批程序以及进口药品追溯体系。
一、进口药品质量标准1.1 进口药品质量标准的重要性进口药品质量标准是确保药品质量和安全性的基础，对于保护患者的健康至关重要。
这些标准包括药品的成分、纯度、稳定性、效力等方面的要求，确保药品符合国家和国际标准。
1.2 国际药典和标准国际药典和标准是GSP制度中的重要组成部分，为进口药品提供了统一的质量标准。
例如，美国药典（USP）和欧洲药典（EP）是全球公认的药品质量标准，进口药品必须符合这些标准才能上市销售。
1.3 进口药品质量控制进口药品质量控制是确保药品质量和安全性的重要环节。
这包括药品生产过程的监控、质量管理体系的建立和实施，以及药品质量问题的追溯和处理等。
进口药品必须经过严格的质量控制程序，以确保其符合质量标准。
二、进口药品监管机构2.1 国家药品监管机构国家药品监管机构是GSP制度的核心组织，负责制定和实施进口药品管理政策和法规。
这些机构在监管进口药品的质量、安全性和有效性方面发挥着重要作用，并对药品生产和销售进行监督和检查。
2.2 国际药品监管机构国际药品监管机构如世界卫生组织（WHO）和国际药物控制局（IMC）等对进口药品的质量和安全性进行评估和监管。
这些机构通过制定国际标准、提供技术支持和开展合作，促进了全球药品质量的提升。
2.3 药品监管体系建设药品监管体系的建设是确保进口药品质量和安全性的重要环节。
这包括监管机构的组织架构、人员培训、监管政策和法规等方面的建设，以确保监管工作的有效进行。
三、进口药品检验和检测3.1 检验和检测的目的进口药品的检验和检测是为了确保药品的质量和安全性，防止不合格药品流入市场，保护患者的健康和权益。
进口药品管理办法
《药品进口管理办法》（局令第4号）第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
七、抽样要求（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。
启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。
如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言：进口药品的管理对于保障国民健康和维护市场秩序具有重要意义。
为了规范进口药品的生产、流通和销售环节，减少药品质量风险，各国纷纷实施了一系列的管理制度。
本文将重点介绍一种重要的管理制度，即GSP 制度（Good Supply Practices），并围绕进口药品管理展开阐述。
一、GSP制度的概述GSP制度是“良好供应规范”的缩写，是指一套规范进口药品供应环节的管理制度。
其目的在于确保药品的安全性和质量，维护市场秩序，保护消费者的权益。
GSP制度在全球范围内得到广泛应用，通过制定标准和标准化流程，规范进口药品的生产、运输、仓储和销售等环节，提高供应链的可追溯性和透明度。
二、GSP制度的重要性1. 保障药品的安全性与质量。
GSP制度建立了一系列标准和流程，要求进口药品必须符合严格的质量标准，从源头把控药品的质量。
这种制度可以有效遏制假冒伪劣药品的流入，减少药品质量问题引发的安全风险，保障公众健康。
2. 维护市场秩序与竞争公平。
GSP制度对进口药品的供应链进行监管，追踪和记录药品的来源、流向以及仓储等信息，确保市场秩序的正常运行。
这种制度可以防止偷税漏税、偷逃关税，维护市场的公平竞争环境，保护合法经营者的利益。
3. 提高药品的可追溯性与透明度。
GSP制度要求药品在生产、流通和销售的各个环节都要进行严格记录和管理。
这种制度可以追溯药品的全过程，帮助寻找问题源头，及时解决和处理药品质量问题，提高监管的效能和效果，保障药品的安全性。
三、GSP制度的主要内容1. 生产环节的要求GSP制度要求进口药品的生产企业必须具备相应的资质和设施，符合相关的法规和质量标准。
生产过程必须严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）进行，确保药品的质量和安全。
2. 运输环节的要求GSP制度要求进口药品在运输过程中必须符合相应的要求。
运输载体必须符合国际标准，保持适宜的温度和湿度，避免药品受到损坏或污染。
GSP制度进口药品管理制度
GSP制度进口药品管理制度进口药品作为满足国内市场需求的重要产品，其质量安全必须得到严格管理和监控。
为了确保进口药品的质量、安全和有效性，许多国家都建立了管理制度。
其中，全球药品管理准则（GSP）是国际上较为广泛采用的一套管理规范，下面将详细介绍GSP制度对进口药品管理的重要性和运作机制。
一、GSP制度简介全球药品管理准则是由世界卫生组织（WHO）于1992年发布的一套国际性准则，适用于药品及其原材料的生产、检验、质量控制、储存和运输等方面。
GSP制度的核心目标是确保药品质量和安全，保护患者和消费者的利益，促进全球药品贸易的发展。
二、GSP制度对进口药品管理的重要性1. 提升药品质量标准：GSP制度要求进口药品必须符合一系列的质量标准和规定，包括药品的纯度、稳定性、活性成分含量等。
这将推动生产商加强质量控制，提高药品的质量标准，确保患者使用的药品安全有效。
2. 规范进口流程：GSP制度规定了药品的储存、运输和销售等方面的要求，要求进口商建立完善的质量管理体系，并对药品进行跟踪和追溯。
这将有助于规范进口流程，减少药品在环境和运输中的污染风险，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
3. 加强监督和检验：GSP制度要求各国设立药品管理部门，负责对进口药品进行监督和检验。
通过对进口药品的抽样检验和质量审核，可以有效监测药品的质量状况，及时发现和解决潜在的质量问题，保障药品的质量和安全。
三、GSP制度的运作机制1. 认证机构：各国设立认证机构，负责对生产商、进口商等进行审核，并颁发GSP认证，证明其符合GSP制度的要求。
认证机构定期对认证企业进行复核，确保其仍然符合要求。
2. 监督和检验：各国建立药品管理部门，负责对进口药品进行监督和检验。
这些机构会对进口药品进行抽样检验，检测药品的质量和安全性，并对不符合要求的药品进行处罚和销毁。
3. 信息交流和合作：GSP制度鼓励各国之间开展信息交流和合作，分享经验和技术，共同提升进口药品的管理水平。
进口药品管理办法-
进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 进口药品管理办法（１９９０年１１月２日卫生部发布）第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。
进口药品管理办法
进口药品管理办法进口药品管理办法Green Apple Data Center进口药品管理办法!"###年$月%%日国家药品监督管理局令第&号发布’第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理(保证进口药品的质量和安全有效(根据)中华人民共和国药品管理法*的规定(制定本办法+第二条国家对进口药品实行注册审批制度+进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的)进口药品注册证*(并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格+第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作(地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作+第四条进口药品必须符合)中华人民共和国药品管理法*和中国其它有关法律法规的规定(必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查+第五条进口药品必须是临床需要,安全有效,质量可控的品种+"进口药品管理办法-进口药品管理办法第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可!第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范"#$%&的要求’必要时须经国家药品监督管理局核查’达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平!第八条进口药品注册’须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请’填写(进口药品注册证申请表)’连同本办法规定的资料’报国家药品监督管理局审批!国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构!第九条申请进口药品注册’须报送以下资料*"一&药品生产国国家药品主管当局批准药品注册+生产+销售+出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范"#$%&的证明文件和公证文件!"二&国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件’中国代理商的工商执照复印件,国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件!"三&药品专利证明文件!"四&药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书!"五&药品质量标准和检验方法!!六"药品各项研究结果的综述#!七"药品处方$生产工艺$药理$毒理及临床研究等详细技术资料#!八"药品及包装实样和其他资料#申报资料的具体要求%按照本办法所附&进口药品申报资料细则’!附件一"的规定执行#第十条申请注册的进口药品%必须按照本办法所附&进口药品质量复核规则’!附件二"的要求和程序进行质量复核#第十一条申请注册的进口药品%必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究!包括生物等效性试验"#其中申请注册的原料药若中国尚未生产%则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究#临床研究须按照中国&新药审批办法’及&药品临床试验管理规范’!()*"的规定执行#特殊病种或其它情况需减免临床研究的%需经国家药品监督管理局审查批准#第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后%国家药品监督管理局对有关资料进行审查%符合要求的%核发&进口药品注册证’#该品种的质量标准即成为进口药品注册标准%中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书#第十三条对特殊病种的治疗药物%在中国尚没有其它替代药物的情况下%国家药品监督管理局可采取加快审批措施#第十四条中国重大灾情$疫情所需药品%临床特需$急需药品%捐赠药品和研究用样品等%在尚未取得&进口药品注+进口药品管理办法-进口药品管理办法册证!的情况下"可经国家药品监督管理局特别批准进口#此类药品仅限在特定范围内用于特定目的#第十五条下列情形之一的药品"其进口注册申请将不予批准$%一&不符合本办法第六条和第七条规定的’%二&申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的’%三&临床使用中存在严重不良反应的’%四&临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的’%五&质量标准及检验方法不完善"质量指标低于中国国家药品标准(中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的’%六&含有中国禁止进口的成份的’%七&其他不符合中国有关法律(法规和规定的#第三章进口药品注册证第十六条)进口药品注册证!是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册(进口和销售使用的批准文件#国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭)进口药品注册证!接受报验#第十七条)进口药品注册证!分为正本和副本"自发证之日起"有效期三年#第十八条)进口药品注册证!按统一格式编号"为注册证号#注册证号由字母*%+或,&后接八位阿拉伯数字组成"前四位为公元年号!后四位为年内顺序编号"其中#代表中药!$代表生物制品!%代表化学药品&第十九条’进口药品注册证(规定以下内容)药品通用名称*商品名*主要成分*剂型*规格*包装规格*药品有效期"公司*生产厂名称及地址"注册证有效期*检验标准*注册证证号*批准时间*发证机关及印鉴等&批准注册品种的每个不同规格!分别核发’进口药品注册证("每个’进口药品注册证(最多登载二个包装规格&第二十条’进口药品注册证(只对载明的内容有效!其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准&第二十一条对部分批准进口注册的原料药*辅料*制剂半成品!国家药品监督管理局将在’进口药品注册证(备注中!限定其使用范围&第四章’进口药品注册证(的换发和审批第二十二条换发’进口药品注册证(应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理在注册证期满+个月前!向国家药品监督管理局提出申请&超过注册证有效期的按新申请注册品种管理&第二十三条申请换发’进口药品注册证(须填写’换发进口药品注册证申请表(!并报送以下资料),一-药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册*生产*销售*出口及符合药品生产质量管理规范,./0-的证明文件&1进口药品管理办法*进口药品管理办法!二"国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件#中国代理商的工商执照复印件$国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件%!三"药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本%!四"药品处方&生产工艺&质量标准及检验方法%!五"’进口药品注册证(有效期内在中国进口&销售情况!包括进口批次&数量&进口口岸等"%!六"进口药品使用及不良反应情况的总结报告%!七"药品及包装实样和其他资料%申报资料的具体要求#按’进口药品申报资料细则(的规定执行%第二十四条药品处方中辅料&生产工艺&质量标准和说明书等有变化的#须同时报送以下资料)!一"修改理由及其说明%!二"生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件%!三"此项修改所依据的实验研究资料%第二十五条国家药品监督管理局对申请换发’进口药品注册证(的品种进行审查#必要时#可安排质量考核或临床再评价#符合要求的#批准换发’进口药品注册证(#发给新的注册证号%第二十六条有下列情形之一的进口药品#其换发’进口药品注册证(申请将不予批准)!一"发现严重不良反应的$!二"临床疗效不确切#质量不稳定的$!三"口岸检验二批不合格的$!四"已被国家药品监督管理局处罚二次以上的!含二次"$!五"其他不符合中国有关法律#法规和规定的%第五章补充申请第二十七条已取得&进口药品注册证’的进口药品(下列情形属补充申请%!一"&进口药品注册证’注明的通用名称#商品名#公司名称#生产厂名称等改变%!二"质量标准#生产工艺#有效期等改变%!三"适应症增加%!四"说明书内容改变%!五"包装和标签式样#内容改变%!六"处方中辅料改变%!七"产地改换%!八"药品规格改变或增加%!九"包装规格改变或增加%!十"其它与批准注册时申报内容有任何改变的%第二十八条补充申请需填写&进口药品补充申请表’(连同&进口药品申报资料细则’规定的补充申请资料(报国家药品监督管理局审查批准%第二十九条申请增加适应症(须在中国进行临床试验$)进口药品管理办法*进口药品管理办法药品质量标准改变的!须进行质量标准复核"第三十条改换产地#增加药品规格的补充申请!必须在原$进口药品注册证%有效期满至少&’个月前提交(不足&’个月的!可按照本办法第四章的规定!申请换发$进口药品注册证%!同时申请改换产地#增加药品规格"改换产地#增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后!核发新产地#新增药品规格的$进口药品注册证%!新注册证号为原注册证号前加字母)构成!注册证有效期以原注册证为准"第三十一条$进口药品注册证%规定内容的补充申请!如变更包装规格#通用名称#商品名#公司名称#生产厂名称等!国家药品监督管理局审查批准后!核发新的$进口药品注册证%!原注册证即行作废!并由国家药品监督管理局收回(增加包装规格的补充申请!包括进口分装生产所需大包装规格!国家药品监督管理局审查批准后核发新的$进口药品注册证%!原注册证可继续使用"新注册证号为原注册证号前加字母)构成!注册证有效期以原注册证为准"第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请!经国家药品监督管理局审查批准后!下发修订后的说明书和质量标准!原说明书和质量标准即行废止"第三十三条进口药品的包装#标签的式样和内容仅有微小改变的!应向国家药品监督管理局申报备案"第六章药品名称!包装!标签和说明书第三十四条进口药品必须使用中文药品名称"必须符合中国药品命名原则的规定#第三十五条进口药品的包装和标签"必须用中文注明药品名称!主要成分以及注册证号"进口药品必须使用中文说明书#第三十六条进口药品的包装!标签和说明书"必须符合中国$药品包装!标签和说明书管理规定%"并经国家药品监督管理局批准后使用#一经批准"其内容不得擅自更改#第七章进口检验第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要"设立口岸药品检验所"负责已注册品种的口岸检验工作#第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织!协调和指导"对有争议的检验结果进行技术仲裁"其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论#第三十九条进口药品必须按照$进口药品注册证%载明的质量标准"逐批全项检验#进口药品检验所需标准品!对照品"由中国药品生物制品检定所负责统一制备!标定和分发# $进口药品检验报告书%实行统一格式#第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口!从其它口岸进口的"各口岸药品检验所不得受理检验!第四十一条生物制品的进口检验"由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责!第四十二条进口药品到达口岸后"进口单位须填写#进口药品报验单$%附件三&"持#进口药品注册证$%正本或副本&原件"到所在口岸药品检验所报验"并报送以下资料’%一&加盖进口单位公章的申报品种#进口药品注册证$复印件!%二&加盖进口单位公章的#药品经营企业许可证$复印件!%三&申报品种#进口药品注册证$载明的生产国有关部门出具的产地证明原件!%四&申报品种的购货合同副本!%五&申报品种的装箱单(运单和货运发票!%六&申报品种的出厂检验报告书!%七&申报品种的中(英文说明书"包装(标签和样品!%八&其他有关资料!预防性生物制品(血液制品"须同时出具国家药品监督管理局核发的#生物制品进口批件$)进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的#进口药材批件$!第四十三条口岸药品检验所在收到#进口药品报验单$后"应及时查验进口单位报送的全部资料"核对药品数量"符合要求的"发给#进口药品报验证明$%附件四&!第四十四条海关放行后!日内"进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所"并联系到存货地点现场抽样#口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后"签署$进口药品抽样记录单%&附件五’"并将全部货物予以加封#未经检验合格的进口药品不得擅自拆封(调拨和使用#进口药品抽样"按照国家药品监督管理局$进口药品抽样规定%&附件六’和$进口药材抽样规定%&附件七’执行#第四十五条口岸药品检验所抽样后"应及时检验"并在规定时间内出具$进口药品检验报告书%#$进口药品检验报告书%应明确标有)符合规定"准予进口*或)不符合规定"不准进口*的检验结论#需索赔的"应及时出具英文$进口药品检验报告书%#进口检验的样品留存二年#第四十六条对检验符合规定的进口药品"口岸药品检验所应及时启封"允许调拨(销售和使用+不符合规定的进口药品就地封存#第四十七条进口单位对检验结果有异议时"应在收到$进口药品检验报告书%三十日内向原口岸药品检验所申请复验+如对复验结果仍有异议的"可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验#未申请复验或经仲裁仍不合格的"不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理#第四十八条对检出的不合格进口药品"各口岸药品检验所须在!日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所"同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局!中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局!第四十九条下列情形之一的进口药品"其报验申请将不予受理#$一%不能提供&进口药品注册证’$正本或副本%(及&生物制品进口批件’或&进口药材批件’原件的)$二%&进口药品注册证’超过有效期*+日的)$三%未提供本次申报品种产地证明原件的)$四%从事进口业务的单位未取得&药品经营企业许可证’的)$五%申报品种的包装(标签等与&进口药品注册证’不一致的)$六%无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的)$七%未在规定口岸进口的)$八%报验时"药品制剂距失效期不满六个月"原料药(辅料距失效期不满十二个月的)$九%伪造(涂改有关文件和票据的)$十%其他不符合进口药品管理有关规定的!第八章监督和处罚第五十条进口药品必须在&进口药品注册证’载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装!不得在其它国家$或地区!进行生产"改换包装"加贴中文标签和补装中文说明书等#违反上述规定的$口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验#第五十一条国内药品生产企业"经营企业以及医疗单位采购进口药品时$供货单位必须提供%进口药品注册证&和%进口药品检验报告书&的复印件$并加盖供货单位的公章#第五十二条获得%进口药品注册证&的国外制药厂商$必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定$及时报告进口药品使用中发生的不良反应$包括在国外发生的不良反应#未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果$由国外制药厂商负责#第五十三条有下列情形之一的进口药品$禁止销售"使用’(一!未取得%进口药品注册证&"%生物制品进口批件&或%进口药材批件&进口的)(二!伪造"假冒%进口药品注册证&"%生物制品进口批件&或%药材进口批件&进口的)(三!伪造"假冒%进口药品检验报告书&销售的#第五十四条有下列情形之一的进口药品$由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告’(一!进口检验一批不合格的)(二!未及时报告药品不良反应情况的)(三!擅自更改包装和标签的)(四!包装"标签未注明%进口药品注册证&证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的#第五十五条有下列情形之一的进口药品!由国家药品监督管理局停止其进口检验"#一$进口检验二批以上不合格的%#二$未及时报告药品不良反应!造成严重后果的%#三$擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的%#四$被国家药品监督管理局警告二次以上的#含二次$% #五$超出&进口药品注册证’限定的使用范围的%#六$已被国外药品主管当局停止生产(销售和使用的%#七$其它严重违反中国药品管理的法律(法规和规定的)第九章附则第五十六条本办法所称进口药品!除原料药(制剂外!还包括制剂半成品和药用辅料等)第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的!可在一月内!迳向国家药品监督管理局申请复审)第五十八条麻醉药品(精神药品和放射性药品的进口管理!按照国务院&麻醉药品管理办法’(&精神药品管理办法’和&放射性药品管理办法’的规定执行)第五十九条港(澳(台地区生产的药品申请向内地销售(使用的!参照本办法的规定!经国家药品监督管理局批准后!核发&医药产品注册证’)第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费)第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释!第六十二条本办法自"###年$月"日起实施!有关进口药品的管理规定一律以本办法为准!附件一%进口药品申报资料细则&略’附件二%进口药品质量复核规则&略’附件三%进口药品报验单&略’附件四%进口药品报验证明&略’附件五%进口药品抽样记录单&略’附件六%进口药品抽样规定&略’附件七%进口药材抽样规定&略’。
进口药品管理制度操作流程
进口药品管理制度操作流程
进口药品管理制度操作流程如下：
1. 收集整理审核申报资料，包括进口许可证、收货人备案、提单/运单、贸
易合同、形式发票、装箱单、药品通关单、进口货物标签备案表、产地证、卫生证、申报要素表、进口药品注册证或医药产品注册证、药品经营许可证或药品生产许可证、进口药品检验报告书、出厂检验报告书。
2. 安排国际运输，大约需要1-2个工作日。
3. 货物到港后，进行报关，大约需要个工作日。
4. 出税并缴税，大约需要个工作日。
5. 进行查验和抽样送检，这一过程大约需要15-18个工作日。
6. 等待出《检查结果》，大约需要7-15个工作日。
7. 货物放行，大约需要1个工作日。
8. 最后进行提货和派送，这一过程大约需要7-15个工作日。
完成以上步骤后，进口药品管理制度操作流程就完成了。
以上内容仅供参考，具体操作流程和所需时间可能因实际情况而有所不同，建议咨询相关专业人员获取更准确的信息。
药品进口管理办法-无删减范文
药品进口管理办法药品进口管理办法1. 引言药品进口管理办法旨在加强对药品进口的监管，确保进口药品符合国家标准和相关法律法规，并保障人民群众的用药安全。
本文将详细介绍药品进口管理办法的主要内容。
2. 药品进口许可2.1 进口许可的依据和管理根据国家相关法律法规，药品进口将受到进口许可的管理。
进口许可的依据主要包括《药品管理法》、《药品进口管理办法》等。
2.2 进口许可的程序进口许可的程序分为申请、受理、审查和审批四个环节。
申请人需要向国家相关部门提交进口许可申请，并提供必要的资料。
国家相关部门将对申请进行受理，并进行资料的审查。
审查通过后，进口许可将获得审批。
2.3 进口许可的有效期和范围进口许可的有效期一般为一年，可以根据实际情况进行延期。
进口许可的范围包括具体的药品品种和进口数量等。
3. 药品进口质量管理3.1 进口药品质量标准进口药品必须符合国家相关的药品质量标准，包括质量规范、质量控制要求等。
进口药品的质量标准应与国内同类药品的标准相一致或相近。
3.2 进口药品检验和验收进口药品必须经过国家相关部门的检验和验收。
检验包括药品质量、安全性和有效性等方面的检测。
验收合格后，药品才能正式进入国内市场。
3.3 进口药品的监督抽检为保障进口药品的质量安全，国家相关部门将进行定期的监督抽检。
抽检结果将作为进口药品质量监管的重要依据。
4. 药品进口监督管理4.1 进口药品的生产、销售许可证明文件进口药品必须获得原产国相关主管部门颁发的生产、销售许可证明文件。
这些证明文件应包括药品的生产、销售企业的基本信息、药品的生产工艺流程、质量控制要求等。
4.2 进口药品的标签和说明书进口药品的标签和说明书必须符合国家相关标准和规定，提供准确、完整、清晰的药品信息。
标签和说明书应对药品的适应症、用法用量、不良反应等作出明确说明。
4.3 进口药品信息报告和回溯管理进口药品的进口企业应按照相关要求，及时向国家相关部门报告进口药品的信息，包括进口数量、批次号、生产企业等。
办法 进口药品管理办法简版
办法进口药品管理办法办法：进口药品管理办法1. 引言进口药品在医疗领域中起着重要的作用，然而其安全性和质量的管理一直是一个关注的焦点。
为了确保进口药品的质量和安全，各国都制定了相应的管理办法。
本文将介绍中国的进口药品管理办法。
2. 法律法规依据中国的进口药品管理办法是根据《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法》制定的。
这些法律法规为进口药品的注册、申报、检验、监管等方面提供了明确的指导。
3. 进口药品注册进口药品需要在中国进行注册和备案才能合法销售和使用。
注册流程包括以下几个步骤：- 资料准备：申请人需要准备相关的资料，包括药品的质量标准、生产工艺、临床试验数据等。
- 申请提交：申请人将准备好的资料提交给中国药品监督管理部门，以进行注册审批。
- 审批评估：中国药品监督管理部门将对提交的申请进行评估，并进行必要的检验和实地考察。
- 注册证颁发：通过审批的申请将获得进口药品注册证，该证书规定了药品的适应症、用法用量等信息。
4. 进口药品申报和检验进口药品在进入中国境内之前，需要进行申报和检验。
申报和检验的目的是确保药品的质量和安全符合中国的标准。
- 申报：进口药品的申报需要提交相关的资料，包括生产厂家的证明、药品的成分、质量标准等。
- 检验：进口药品需要经过中国药品检验部门的检验，以验证其质量和安全性。
- 抽样检测：检验部门会对进口药品进行抽样检测，以保证药品的质量符合标准。
- 检验报告：经过检验后，会给予药品一个检验报告，表明其合格与否。
5. 进口药品监管监管是进口药品管理中的关键环节，其目的在于保障进口药品的质量和安全性。
- 执法监管：相关执法部门对进口药品进行监管，提高药品市场的准入门槛，防止假冒伪劣药品流入市场。
- 市场监管：监管部门定期对市场上已经销售的进口药品进行抽查，确保其质量和安全。
- 风险评估：对进口药品进行风险评估，及时掌握可能存在的风险，采取相应的措施进行管理和应对。
6. 进口药品药品再评价随着科学技术的不断发展，进口药品的再评价成为进口药品管理的重要一环。
卫生部关于进口药品应严格执行《药品管理法》及《进口药品管理办法》的规定的通知
卫⽣部关于进⼝药品应严格执⾏《药品管理法》及《进⼝药品管理办法》的规定的通知⽂号：卫药发[91]第29号颁布⽇期：1991-07-10执⾏⽇期：1991-07-10时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市卫⽣厅(局)、各经济计划单列市卫⽣局、各⼝岸药品检验所：最近，国家医药管理局、国家计划委员会以国药联计字(91)第178号联合发出“关于进⼀部加强对药品进⼝审查和计划管理的通知”(下称通知)，并于今年7⽉1⽇起执⾏。
该“通知”与《药品管理法》及现⾏的管理规定严重不符，为避免造成政出多门的现象，促进进⼝药品监督管理⼯作健康发展，并维护我国在药品管理上的声誉，特此重申，进⼝药品要严治执⾏《药品管理法》及《进⼝药品管理办法》的规定。
现将有关事项通知如下：⼀、《药品管理法》实施后，我们对进⼝药品进⾏了整顿和品种筛选，由原来进⼝三千多种减少为四百余种，并发给《进⼝药品许可证》。
对进⼝药品加强了严格的监督、检验，每年为国家挽回经济损失两千多万美元，⽽每年进⼝药品的价值仅为全国药品销售额的5％左右。
因此，该“通知”中关于“进⼝药品严重冲击了国内药品市场”的提法是毫⽆根据的。
⼆、国家卫⽣⾏政部门负责进⼝药品的审批、注册和监督管理，这是国际惯例。
我国《药品管理法》第⼆⼗六条、第⼆⼗七条、第⼆⼗⼋条、第⼆⼗九条、第三⼗条也作了明确规定。
我部依据《药品管理法》制定颁布的《进⼝药品管理办法》，对进⼝药品实⾏注册制度(原为许可证)，使进⼝药品管理实现了法制化、规范化。
三、《药品管理法》及《进⼝药品管理办法》规定，进⼝药品须经国务院卫⽣⾏政部门授权的⼝岸药品检验所检验合格后⽅可使⽤，海关凭⼝岸药品检验所在进⼝货物报关单上加盖“已接受报验”的印章放⾏。
但该“通知”擅⾃规定“未经医药局办理审查批准⼿续的药品，各地海关⼀律不予放⾏”。
这⼀规定超出了现有法律法规的规定内容。
四、对违反《药品管理法》规定的单位和个⼈，由县级以上卫⽣⾏政部门给予⾏政处罚，这是⼈⼤授予的权⼒。
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进口药品管理制度
一、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制。
二、依据：《药品管理法》、《药品进口管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求
三、范围：进口药品
四、责任者：业务部、质管部、仓储部
五、规定内容：
1.业务部采购进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，同时索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件及相关资料，并填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人审核批准，公司总经理同意后，方可购进。
签订合同时还须明确有关质量条款，并对供货单位质量合格证体系予以了解。
2.购进进口药品时，业务部应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》（或注明已抽样"并加盖公章的《进口药品通关单》）复印件以及供货单位销售人员的相关资料，并交予质量管理部门。
由质量管理部门负责进口药品合法性的核对。
3.验收员验收进口药品时，应凭以上索要的进口药品相关证明资料进行验收，同时做好验收记录，并验收内外包装的标签是否用中文标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有中文药品说明书。
4.验收预防性生物制品，血液制品，还应有加盖供货单位质量管
理机构原印章的由口岸药品检验所核发的批签发证明复印件（如《生
物制品进口批件》）。
5.验收进口麻醉药品、精神药品，还应有加盖供货单位质量管理
机构原印章的《进口准许证》复印件。
6.保管员要核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿
度，保证进口药品的在库质量。
如有条件，应对进口药品实行相对集
中存放，以便于管理。
7.养护员应加强对进口药品的日常养护管理，对新经营的进口药
品应建立药品养护档案。
8.业务部销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章
的进口药品有关证明文件复印件，随货一并发往购货方。
福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-GSP-ZD-015-2014文件类别：制度文件版本号：2014版
文件名称：进口药品管理制度页码：
起草部门：质量管理部起草人：柯淑萍审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：修改变更原因：增加目的依据范围责任人起草日期：20140217 审核日期：20140303 批准日期：20140306。