QC实验室日常管理程序
QC实验室安全管理规定
标题：QC实验室安全管理规定QC实验室安全管理规定一、目的：建立QC实验室安全管理规定，保证人身安全及操作安全。
二、范围：QC实验室的安全管理。
三、职责：QC实验室全体人员对本规定的实施负责。
四、程序：1. 所有进入QC实验室的人员（包括检验员或其他进入QC实验室的人员）在QC实验室范围内均应对QC实验室中可能发生的危险保持警觉。
所有人员均应了解并熟悉各项紧急措施及程序。
2. 切勿轻率进行可能引起危险的任何操作或试验。
需要进行危险性实验时，应告知周围人员该项实验的危险性。
3. 处理各类毒性与腐蚀性物质时应特别小心。
必须使用不熟悉的物质时，应先查阅有关资料，保证对其危险性及防护措施（安全护目镜、手套等）有充分的了解及准备。
4. 装有毒性或危险性物质的器具，使用后应立即清洗，生物实验使用的器具应于使用后24小时内消毒清洁，废弃物质应予中和。
5. 切勿使用检验用仪器做为饮水用容器。
若必须试尝原料与试制成品，应确保所用容器干净无毒。
6. 操作有毒性、危险性或刺激性气体、蒸汽与烟雾等物质时，应在通风橱里进行。
7. 进行剧烈反应，或需要使用可燃性溶剂作蒸干与蒸馏操作时应将通风橱门拉低。
8. 通风橱内正在蒸发、蒸馏、萃取可燃性溶剂时，严禁在附近点燃火焰，必须加热时，应使用电热套。
2/3Q C实验室安全管理规定Q C-M-001 9. QC实验室内正在使用可燃性溶剂时，应尽量避免使用明火，除非这些溶剂在通风橱门已拉低的情形下使用。
10. 电热套可在短时间内没有人的情况下使用，但禁止明火在无人情况下（例如休息或午餐时间）继续点燃。
11. 小心使用与清洗玻璃仪器。
有裂口、破损的玻璃仪器应及时丢弃。
12. 欲将玻璃管插入橡皮塞时，应该先用水或其他润滑剂润滑玻璃管；操作时，双手以毛巾或其他方式保护，以防止玻璃碎裂伤手。
13. 所有化学药品、原料及实验样品应以干净标签标明，所有贮备溶液与试剂应以标签标明配制日期及有效日期，并有配制者签名。
QC实验室日常管理程序剖析
QC实验室日常管理程序剖析概述质量控制（Quality Control，简称QC）实验室在产品生产过程中起着至关重要的作用。
在QC实验室中，日常管理程序可以帮助QC人员更好地进行工作，以确保产品的质量和合格性。
本文将对QC实验室日常管理程序进行剖析。
标准操作程序（SOP）SOP是QC实验室中最重要的日常管理程序之一，它描述了实验室的标准操作流程。
在SOP中，包含了实验室操作的详细步骤和质量标准，以确保实验室的所有测试和分析都能够得到准确和可靠的结果。
此外，SOP还规定了实验室操作必须符合的国家和行业标准，确保实验室的合法性和合规性。
设备维护程序QC实验室所使用的设备对于测试和分析的准确性至关重要。
为了确保设备的正常运行和准确性，设备维护程序是QC实验室日常管理程序之一。
设备维护程序包括设备的定期维护和保养，是否存在损坏，以及维护计划的更新和执行。
此外，设备维护程序还应考虑校准周期和数据记录。
实验室变更控制程序实验室变更控制程序是将实验室变更集成到质量管理系统中的方法。
该程序确保实验室一致性和稳定性，从而确保实验室的准确性和可靠性。
该程序包括变更控制计划的编制，信息的分类，受影响人员的更新和培训，以及符合性验证。
样品管理程序样品管理程序对于QC实验室的准确性和可靠性至关重要。
样品管理程序包括样品接收、样品标签、样品储存、样品取样、样品分析、样品分发等步骤。
样品管理程序是QC实验室中保证测试和分析结果准确、可靠和可重复的基础。
控制图分析程序控制图分析程序是一种统计工具，用于监视过程和生成过程控制图。
控制图分析程序可以在QC实验室中跟踪过程参数，并监测质量的趋势和变化。
此外，通过控制图，QC实验室可以更快地发现和解决问题，并在最短时间内采取适当的措施。
QC实验室日常管理程序包括标准操作程序、设备维护程序、实验室变更控制程序、样品管理程序和控制图分析程序等。
这些管理程序可以提高QC实验室的管理和有效性，确保产品的质量和合格性。
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
化学试剂管理规程
标题：化学试剂管理规程
分发部门：总经理室、质量技术部、行政部（存档）
化学试剂管理规程
一、目的：建立一个QC实验室化学试剂的管理规程。
二、范围：化学试剂、试药、储备液的日常管理。
三、责任者：QC实验室负责人、QC检验员对本规程的实施负责。
四、程序：
1．试剂、试药购买前应作采购计划。
2．试剂、试药入库时登记好台帐，分类定点放置。
3．对某些用量较大的试剂试药应经常查询使用情况，以便及时补充。
4．有毒试剂、试药按SOP“QC实验室剧毒物品安全管理规定”中规定执行。
5．未经QC主管同意，外部人员不得擅自拿走试剂、试药，QC检验员使用应归位放置。
不了解试剂性质者不得使用。
6．使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否过使用期限。
无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。
7．用前观察试剂性状、颜色、透明度，有无沉淀、长菌等。
变质试剂不得使用。
8．用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。
9．使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。
10．防止污染试剂的几点注意事项：
—吸管—不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。
—瓶塞—塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。
—瓶口—不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。
11．低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。
2/2 化学试剂管理规程QC-M-009 12．贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
13．QC实验室试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度为了确保实验室的安全，保护实验人员的生命财产安全，提高实验室工作效率，制定本实验室安全管理制度。
一、实验室安全责任1. 实验室负责人是实验室安全管理的主要责任人，负责组织、实施和监督实验室的安全管理工作，并制定和完善实验室安全管理体系。
2. 实验室负责人应任命一名安全管理人员，负责日常的安全管理工作，包括实验室安全培训、安全检查、事故调查等。
3. 实验室中的每一位实验人员都要对自己的安全行为负责，并严格遵守实验室安全规章制度。
二、实验室安全规章制度1. 进入实验室时必须佩戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、安全眼镜、手套等。
2. 禁止在实验室内吸烟、饮食或携带易燃易爆物品。
3. 实验室内严禁未经许可私自操作实验设备，特别是涉及高压、高温等危险设备。
4. 实验室禁止私自停用安全设备，如排风系统等，必要时应及时报修。
5. 实验室内禁止随意堆放杂物，保持实验室的整洁有序，确保应急通道畅通。
6. 严格按照实验室耗材使用规定和储存要求，禁止乱扔及私自把化学品带出实验室。
三、实验室安全教育培训1. 对进入实验室工作的新员工进行安全教育培训，包括实验室安全规章制度、实验设备的正确使用方法、应急预案等。
2. 对实验人员定期开展实验安全知识培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 定期组织安全演习和模拟事故演练，检验实验室人员的应急反应和处理能力。
四、实验室事故报告与处理1. 发生事故时，实验人员应立即向实验室负责人报告，并按照应急预案进行处理。
2. 实验室负责人应及时组织人员进行事故调查，查明事故原因，并采取措施防止类似事故再次发生。
3. 对因违反实验室安全规章制度而引发的人员伤亡及设备损坏，将依法追究责任。
五、实验室安全设施1. 实验室应配备符合安全要求的实验设备和仪器，并进行定期检查和维护。
2. 实验室必须配备火灾报警和灭火设备，并定期检查和测试，确保正常使用。
3. 实验室必须安装通风设备，并保持通风系统的畅通，确保实验室内空气质量符合要求。
QC实验室安全管理规定
QC实验室安全管理规定一、实验室安全概述QC实验室是进行质量控制的关键环节，在质检工作中发挥着至关重要的作用。
为了确保实验室工作的安全性和可靠性，制定并执行一套严格的实验室安全管理规定是非常必要的。
二、人员管理1. 实验室负责人：实验室负责人应具备相关专业知识，并对实验室的整体安全负有责任。
负责人需要制定安全管理制度、组织安全培训、监督和检查实验室安全工作的执行情况。
2. 实验室人员：实验室人员应具备相应的专业知识和技能，并遵守实验室安全管理制度。
实验人员需要参加安全培训，并在实验过程中严格遵守操作规程，防止事故和事故隐患的发生。
三、实验室环境安全1. 动火管理：实验室内禁止随意动火，如有必要使用明火的实验需提前报备，并在指定区域进行。
禁止在实验室内存放易燃、易爆物品。
2. 通风和防火设施：实验室应配置良好的通风设施，确保实验室内空气流通，保持良好的工作环境。
实验室应安装自动火警报警器和灭火设施，并定期进行检修和维护。
3. 废弃物处理：实验室内产生的化学废液、废弃物应按照规定进行分类、储存和处理。
严禁乱倒、乱堆、乱丢等行为。
四、实验操作安全1. 实验前准备：在进行实验前，实验人员应仔细阅读实验流程和相关安全操作规程，并了解实验过程中可能出现的危险和应急措施。
确保所有所需试剂和设备的完好和准备充分。
2. 个人防护：实验人员在进行实验操作时应配戴相应的个人防护装备，如实验手套、防护眼镜、实验服等，确保人身安全。
3. 实验条件控制：实验过程中需要严格控制实验条件，如温度、湿度等因素，确保实验结果的准确性和可重复性。
4. 应急处置：实验过程中如发生意外事故或危险情况，实验人员应立即采取相应的应急措施并向负责人和相关人员报告，确保伤害最小化和事故的及时处理。
五、实验室仪器设备安全1. 仪器设备的选用和维护：实验室应严格按照要求选择和配置仪器设备，并定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 仪器设备操作规程：实验人员在使用仪器设备前应掌握其正确的操作方法和注意事项，并按照操作规程进行操作，严禁擅自改动设备设置和组装。
QC实验室管理(上)
应定期组织化验员迚行GMP、其仕法规要求，以及与业技术知识、标准操作规程等的培训； 应组织化验员对新发布的标准操作规程的学习；质量控制部负责人可以根据工作需要安排化验员参 加权威机构或仪器供应商组织的与业知识培训；如有必要，质量控制部负责人或其授权的人员可定 期组织迚行化验员知识及技能的考核。
14
取样
取样完成后被取样包装上的标签 避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品 对人体毒害的防护措施 样品的贮存条件 清洁程序以及取样设备的储存方式 取样实施 取样方法必须明确说明，其中信息应该包含样品数量（一个或多个）
及每个样品的取样量、样品取样位置（例如底部、 下面、里面、外面、 上面、中间或者是周边）。如果要取多个样品，应该在取样方法里说 明样品是否应该混合。一般用亍物料的逐桶鉴别实验的样品丌允许被 混合。 中间过程控制样品的采集一般由中间控制实验室的人员执行，生产单 位应制定相应工艺的关健控制点和取样检测频率。
（2）物料的留样量应至少满足鉴别要求。 （3）除稳定性较差的原辅料外，用亍制剂生产的原辅料（丌包括生
产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和不药品直接接触的包装材 料的留样应至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期短，则留 样时间可相应缩短。 （4）物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当的包装密封。
QC、实验室管理 （上）
新版GMP新概念、新重点操作实务培训
1
实验室管理体系的重要性
及时放行合格的生产物料用亍药品的制造，为生产出合格的药品提供 必备的前提条件。
有效生产过程中间控制保证了各个阶殌生产产物的正确性和质量符合 性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装 材料、运输/贮存条件等，幵确保在市产品处亍有效的质量保证状态。
【精品】QC化验室安全手册
Q C化验室安全手册QC实验室安全手册一、QC实验室安全管理方针和制度1、安全方针为了贯彻“安全第一、预防为主、及时发现、及时整改”的方针，保证大家有一个安全、整洁的工作环境，保护实验人员的安全和健康，正常有序地开展化验分析和微生物检验工作，本实验室的安全管理实行“领导负责、全员参与”制度，抓紧安全日常教育、定期进行现场检查、增强化验员安全意识、提高化验员安全技能。
2、安全管理制度2.1领导负责全员参与制度实验室经理是本实验室第一安全责任人，对本实验室安全负全责。
其职责是在总经理的领导以及在安全技术部门的指导下，贯彻执行国家和公司有关安全的方针、政策、法规和决定，组织领导本部门的安全工作。
实验室经理需在实验室工作人员中任命一名安全员，检查、监督本实验室的安全工作，安全员负责协助领导贯彻上级有关安全生产的批示和规定，并检查执行情况；拟定或修订有关安全生产管理制度；负责班组安全管理的业务指导，协助领导搞好职工安全技术教育和安全技术绩效考核工作；经常深入现场，检查、监督安全制度的执行情况并负责事故登记，统计和及时上报，参加各类事故的调查、分析并提出防范措施。
2.2安全检查制度安全检查的基本任务是：及时发现和查明各种危险和隐患，监督各项安全规章制度的实施，制止违章操作，防范和整改隐患。
安全检查应贯彻领导与员工相结合的原则，以查隐患为中心，边检查、边整改。
实验室经理负责组织有关人员制定安全检查表并按计划进行每月一次的定期检查和不定期安全抽查。
安全检查范围主要包括：化学试剂品的使用，高功率设备的运行，危险品的使用和管理以及化验员的安全操作规范。
实验室领导和安全员对查出的隐患问题要认真分析研究，对所有的隐患问题，都必须立即整改。
如实验室整改有困难，应立即报告公司处理。
2.3安全教育制度实验室所有人员必须定期接受安全教育。
实验室主任根据本部门实际和专业特点，组织制定年度安全教育计划和岗位技能培训计划，对职工进行有组织、有计划的安全教育和岗位技能培训。
QC微生物实验室洁净区管理程序 (备用版SOP)
10
N/A
11程序
12
12.1洁净室人员进出程序
12.2
12.2.1进入洁净区的路线及程序
12.2.2
先在微生物洁净室外实验室洗手。
图1
在更鞋室门口，脱掉鞋子，推开更鞋室的门，穿上更鞋室的拖鞋。
图2
脱外衣室（手消毒）：打开脱外衣室的门，进入脱外衣室，脱掉白大褂，用酒精胶消毒手部。
图3
进入穿无菌内衣室，先戴上帽子，再穿无菌内衣、裤子，接着穿上右脚内鞋套，踩在穿无菌外衣室的地面，然后穿上另一只内鞋套。
12.6.4.2
12.6.4.3培养后平皿：培养后平皿放入不锈钢筒中灭菌。
12.6.4.4
12.6.5实验器具及供试品进入洁净室的程序
12.6.6
将灭菌后的器具及培养基放在金属筐中，再放入密封容器中，转移至物流通道（待试验的样品的外包装进入传递窗之前先用0.2%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液将供试品外包装消毒，转移至传递窗）。
计算公式如下：
V50%甲酚（来苏尔）=
2%×V配制量
50%
75%乙醇：根据实际所需的配制量（V配制量），计算出无水乙醇用量（V75%乙醇），然后用量筒准确量取计算量，倒入指定的配制容器，再加入注射用水（或纯水）稀释至配制量（V配制量），搅拌均匀经0.22m的滤膜过滤，然后加塞包扎备用。应在48小时内使用。
按从上到下、从里到外的顺序对墙壁、顶棚、地面、设施表面、器具及设备外表面、操作台等用经过消毒处理的洁净的拖把或抹布浸沾0.2%新洁尔灭或2%的甲酚（来苏尔）溶液进行擦拭。消毒的接触时间应不低于10分钟。
上述两种消毒液0.2%新洁尔灭或2%的甲酚（来苏尔）溶液应每周交替使用。
注：若与产品直接接触的器具及设备内表面或操作台面只能用75%乙醇溶液消毒，且不必轮换。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度一、前言为确保QC实验室的安全性，保障工作人员及实验室的安全健康，制定本QC实验室安全管理制度。
二、适用范围本制度适用于QC实验室的所有工作人员，并适用于实验室内所有操作过程及场所。
三、实验室安全标准1.实验室必须符合国家、行业及相关标准的要求。
2.实验室内每个区域必须设置明显的区域符号，并在各区域门口设有标志和警示标语，以提醒工作人员在该区域下的注意事项。
3.实验室内所有器材、设备、仪器必须符合相关安全标准，设备必须按时进行检查、维修、保养。
4.实验室内所有药品必须按要求分类、储存，并严格控制药品的使用数量及使用期限。
5.实验室内的备品备件及试剂需按相关规定正确储存，定期进行清理，避免随意堆放及混淆问题。
6.实验室内必须设置紧急出口，并设有明显紧急标志及相关提示。
四、工作人员安全规定1.工作人员必须熟悉本制度及训练有素，熟悉实验室各项设备的操作方法和使用规程，并认真执行。
2.工作人员必须严格遵守相关操作规程，禁止使用未经授权的器材和设备以及药品和试剂。
3.工作人员必须经过相应的科研技能培训及考核，严格禁止自行搞料、搞药、搞毒等行为，保持工作的专业性。
4.所有工作人员必须佩戴相应的劳动防护用具，避免因工作而造成安全事故。
5.工作人员必须定时进行安全检查，及时记录所有异常情况并进行处理，并向实验室主管汇报。
6.发现安全隐患及时通知实验室主管上报，不可瞒报、漏报，造成不良后果的，将承担相应的责任。
七、实验室拒绝入内规定1.未经有效授权，未在安全管理制度规定下所执行的操作或未经默认的操作过程，禁止进入实验室。
2.已因安全或卫生问题被暂时拒绝入实验室的人员，必须在解决问题后经批准方可重新进入。
3.特别授权人员必须在进入实验室时向负责人员报告，正常业务操作结束后必须离开。
八、责任制及处罚规定1.安全责任制：实验室主管负责QC实验室的安全管理，所有工作人员均有安全责任。
安全不良后果由相关责任人员及时处理并通报实验室主管。
QC实验室日常管理程序
QC实验室⽇常管理程序1 ⽬的制定QC实验室的⽇常管理规定，保证实验室正常、有序地运⾏。
2 范围本⽂件适⽤于QC实验室。
3 责任3.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。
3.2 实验室负责⼈：确保本实验室检验员及其他进⼊本实验室的⼈员执⾏本规定。
3.3 其他⼈员：如进⼊QC实验室的其他部门⼈员及⾮本公司的外来⼈员等，应遵守本规定的要求。
4 定义和术语4.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(⾊谱柱)使⽤记录(仪器⽇志)、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q ⽂件、验证⽂件、质量研究报告、废液/废物登记表等。
4.2 公共设施：指实验室建筑墙⾯、地⾯、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳⼦、玻璃等。
4.3 ⾮常规检测的样品：(1) 需要增加检测项⽬的常规产品；(2) 外单位/外部门委托要求检测的样品。
4.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产⽣的溶液等。
4.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。
5 程序5.1 ⼈员进出实验室的规定5.1.1 进出实验室⼯作区必须先在更⾐室更换⼯作鞋、⼯作服。
5.1.2 实验室⼯作⼈员私⼈物品(如：饮具、背包等)应放⼊更⾐室。
5.1.3 实验室⼯作区严禁吃零⾷、喝饮料。
5.1.4 本公司其它部门⼈员需借⽤实验室场地或仪器时，必须经实验室负责⼈同意后进⼊实验室⼯作。
5.1.5 外来⼈员进⼊实验室后，必须遵守实验室的管理规定。
5.2 清洁卫⽣管理5.2.1 实验室⽇常卫⽣的维护和管理实⾏包⼲区专⼈负责制。
5.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各⾃包⼲区操作台、地⾯、试剂柜、通风柜及仪器。
5.2.3 ⼯作⼈员应保持实验室的清洁、卫⽣，在检测⼯作完成以后应及时整理操作区域。
5.2.4 每天下午下班前各⼈负责清洁各⾃包⼲区的地⾯并负责关好包⼲区的⽔、电、空调，并锁好门。
QC实验室管理规程
文件使用类型文件变更列表1. 目的：建立规范的QC实验室的管理规程。
2. 范围:适用于QC实验室的管理。
3. 职责：QC实验室对本规程实施负责。
4. 内容：4.1. 全体人员必须遵守本厂的各项规章制度和劳动纪律，树立“质量第一”的观念，一丝不苟地对待工作，严格把好质量关。
4.2. 在QC实验室内不得大声喧哗，严禁吸烟和饮食。
进质检室要穿工作服，实验开始前应做好准备，方可开始实验。
4.3. 本着实事求是的科学态度，细心观察实验现象，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录字迹清晰，内容真实完整，不得任意涂改，如需更正应有更正人签字，注明更正日期。
4.4. 养成良好工作习惯，实验桌面须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕即归还原处，废纸废物应丢入废物篓，不得乱抛，仪器装置正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。
4.5. 注意安全操作，正确地进行检测工作，仪器测试时不得擅自离开工作岗位。
干燥箱、马福炉在下班后无人看管时一律停止使用。
电路一旦发生故障，应立即切断电源；有毒气产生的实验必须在通风橱中进行。
4.6. 使用仪器要按操作规程，用毕填写使用记录，一旦发生故障，应立即关机，并向有关人员汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。
4.7. 检验药品必须按照检验操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，待其他人复核后，要及时向QC主任汇报。
4.8. 实验完毕后，应及时清洗所用器皿。
4.9. 实验完毕擦净台面，认真检查门、窗、水、电的安全后，方可离开实验室。
4.10. 整洁、有序的工作环境是操作人员安全与保证实验结果精密度和准确度的必要条件，检验员应随时保持质检室的整齐、清洁、有序。
4.11. 每日上班前对质检室进行清洁，每周应进行一次彻底的清洁。
4.12. 实验应有条不紊，试药和试剂实行定置管理。
称量后应十分小心，不慎洒落应立即擦净。
4.13. 使用检测仪器完毕，应将测试样品移开，保持仪器及其周围整洁、干燥。
实验室管理SOP
实验室管理SOP1.目的本规程用于规范QC实验室的管理，保证仪器、试剂、实验条件等满足实验要求，以确保实验结果的准确性。
2.范围本规程适用于QC各普通区实验室，包括原辅材料检定室、生化检定室、称量间、理化检定室、精密仪器室、标准液配制室、留样室以及各辅助实验室等。
微生物室及其辅助室另行规定。
3.定义无4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5.引用标准无6. 材料无7.流程图无8.程序8.1.职责8.1.1.实验室每个房间有专人负责，负责人职责：每天上班前打扫卫生（包括仪器设备表面、桌面、地面），清除垃圾桶内的垃圾，将垃圾袋放入公司指定地方。
每周检查房间内的仪器设备是否在计量有效期内，若发现临近有效期，立即同计量相关负责人联系，并督促其安排校验。
每周检查房间内的试液试剂是否在有效期内，内容物是否沉淀、结晶等现象，若过期或有沉淀结晶，立即按废弃物处理。
并对试剂瓶外表面进行清洁，确保试液试剂表面无灰尘。
若房间内日光灯、水龙头等需要维修时，立即通知工程管理部相关人员进行维修。
对有温湿度要求的实验室，负责人每天上下午各记录温度、湿度一次。
如果温湿度超过规定限度应采取措施调节温湿度。
负责常规的实验室工作，如试剂、仪器的正常维护和使用、实验室内的水、电、气、风机等。
下班前要检查并关好门窗与水、电、气、风机等。
8.1.2.实验人员职责：实验前后都要注意洗手，工作时穿工作服。
实验操作时应穿戴防护用品，如防毒面具、防护眼镜、手套等。
现场不得存放与工作无关的物品，不做与工作无关的事情，如吸烟、进食、大声喧哗等。
实验过程中所有物品都应标识清楚，使用结束后及时归位。
检验完成后应及时清理所用仪器、玻璃器皿等。
每次实验结束后，实验人员必须及时清理现场（包括仪器、量具、工作台面及与工作有关的用具），水槽或洗盆内不准有上次实验遗留的待清洗的器皿及残液等，按实验要求清除实验废物。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度(本制度自执行)一、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定.二、适用范围适用于进入实验室内所有人员三、管理规定（一）、实验室的安全工作是关系到人身和财产安全的头等大事。
各班班长对各自的班组安全负责，坚持“安全第一、预防为主”和“谁主管谁负责”的原则。
（二）、各班组应根据各自特点,制定出具体的安全条例和安全操作规程，并张挂在实验室明显地方,严格贯彻执行。
实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习有关条例和操作规程。
（三)、实验室的电源、火源、水源等方面情况要经常进行检查，并有检查记录。
检验中心主任要负责整个实验室的安全工作。
检验中心主任每周末要对实验室的电源、火源、水源等方面的情况进行严格的检查,对发现的隐患要及时处理，解决不了的要及时上报,并做好检查记录。
平时进行不定期的实验室安全检查，并对存在的问题进行及时处理.(四)、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁及放射性物质等场所及其有关设备,要制定严格的操作规程和相应的劳动保护措施.（五）、关于实验室危险化学品安全的管理１、危险化学品的范围:危险化学品系指易燃、易爆、剧毒、放射性及其它带有危险性的物品.2、危险化学品的申请及购置:凡需使用危险化学品,应提交危险化学品使用申请报告,经审批同意后，由物资供应部按相关规定统一组织采购。
３、危险化学品的管理(１)、对易燃、易爆、剧毒、放射性及其它危险化学品，必须指定专人保管.危险化学品的领用,由专人持危险化学品使用申请报告和受用单位负责人签字的领料单到化学危险品仓库办理领料手续，并做好详细的领料和使用记录.要采取必要的劳动保护与安全措施,对存放地点和危险物品要经常检查,及时排除不安全隐患，防止因编制分解造成自燃、爆炸事故的发生。
（２）、使用危险化学品的单位负责人要经常对使用危险化学品的员工进行安全教育.（３)、危险化学品的空容器、变质料、废溶液、溶渣等应到指定地点予以妥善处理，严禁随意抛洒。
微生物实验室管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订实用文档1.0 目的本规程用于规范QC微生物实验室的管理，保证微生物检验工作正常进行。
2.0 范围适用于公司QC微生物实验室的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0 参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；《药品GMP指南—质量控制实验室与物料》；WS/T313-2009《医务人员手卫生规范》。
5.0 定义N/A6.0规程6.1 一般要求6.1.1 从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并在上岗操作前接受过设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训并考核合格。
6.1.2 遵守以下个人卫生和环境卫生规则：（1）更衣区域禁止吃东西、嚼口香糖、吸烟等；（2）保持个人卫生，不得留长指甲和染指甲油以及使用其它可散发粒子的化妆品。
（3）所有与工作无关的个人用品不得带入洁净室，在微生物室操作不得佩戴手表、首饰，洁净服内不得放香烟、食品、钱票等物；（4）微生物实验室应严格消灭苍蝇、蚊虫、老鼠等媒介，防止疫情发生；（5）工作人员入室时，必须穿戴工作衣帽。
离去时脱去工作衣帽，挂于指定地点，并经常洗涤消毒，保持清洁；（6）工作人员操作前后或离开检验室，必须用肥皂或消毒液洗手。
操作前手、工具均要用消毒剂擦拭。
6.1.3 微生物实验室应光线明亮，但避免阳光直射，应有缓冲间，墙面顶棚应光滑平整。
6.1.4严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。
如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去再浸入5%甲酚或1%的新洁尔灭等消毒液内片刻，再用肥皂清水彻底洗刷干净。
工作衣、帽、口罩等受到菌液实用文档污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，高压蒸汽灭菌后洗涤。
QC实验室数据完整性管理规程完整
汉王药业GMP管理文件1.围汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
实验室QC工作流程
受控号：文件内容：1目的 (2)2范围 (2)3 定义与缩写 (2)4 职责 (2)5 程序 (2)6 引用文件 (4)7 记录与附录 (4)8 变更记载 (4)颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、行政部1 目的建立良好的实验室工作流程，确保实验室质量控制工作及时、准确，符合GMP要求，特制定本规程。
2 范围本规程适用于QC实验室工作。
3定义与缩写3个角色：质量管理负责人、QC实验室主任、试验人员5大步骤：样品接收、检验准备、进行检验、数据审核评估报告、分析后样品处置8大关键点：实验室工作流程中的关键控制环节4职责实验室QC主任、QC人员：严格按本程序执行。
质量部经理、QA主任、质控QA：负责本程序的监督。
5程序5.1 实验室测试工程中的3个角色5.1.1 质量管理负责人5.1.1.1 监督测试本流程有效实施和管理5.1.1.2 对实验室流程实施有效管理5.1.1.3 定义职责、方法和计划5.1.1.4 批准偏差、计划，方法规程和设施规程5.1.1.5 确保把质量标准、计划、操作规程纳入质量标准体系5.1.2 QC实验室主任5.1.2.1 监督实验室流程有效实施和管理5.1.2.2 制定样品接收规程5.1.2.3 确保试剂、标准品、设备的使用和控制5.1.2.4 制定实验结果的评估、批准规程5.1.2.5 评估批准实验结果5.1.2.6 决定实验多余样品的处理5.1.3 检验员5.1.3.1 确保实验条件5.1.3.2 按操作规程操作5.1.3.3 报告不合格及异常情况5.1.3.4 保留样品、试液、标样直至实验结果被批准5.1.3.5 报告所有实验结果，并保留所有实验数据5.2 样品检验中的5大步骤5.2.1 样品接收5.2.1.1 取样员将样品送达样品管理员处，样品管理员初步检查样品的外观性状是否符合要求，保证样品信息（品名、批号、规格、数量、包装标示、请验项目）正确。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度第一章总则第一条为了确保QC实验室的安全运行，保护职工的生命财产安全，提升实验室管理水平，制定本实验室安全管理制度。
第二章安全责任第二条QC实验室安全工作的总负责人是实验室主任，具体负责安全工作的协调、组织和实施。
第三条实验室主任应建立完善的实验室安全管理组织机构，明确各职责及权限。
第四条实验室主任应组织相关人员进行安全培训，提升员工的安全意识和操作技能。
第三章实验室设施设备第五条QC实验室应具备适当的防火、防爆、防毒、防电、防射线等安全措施。
第六条实验室设施设备应按照规定的要求进行选购、安装和验收，并定期进行维护保养。
第七条实验室应配备消防器材、安全设施，并设立明显的安全警示标识。
第八条实验室使用的化学试剂、药品等应按照国家法律法规规定进行登记、库存管理和使用。
第四章实验操作第九条实验前应对实验操作人员进行安全操作培训，并提供个人防护用品。
第十条实验室操作应严格按照操作规程进行，不得随意更改操作步骤。
第十一条实验操作人员应具备相关的技能和知识，严禁未经培训的人员进行操作。
第十二条涉及化学品使用的实验操作应在通风良好的条件下进行，加强防护措施。
第五章废弃物处理第十三条废弃物应按照国家标准和规定进行分类、储存和处理。
第十四条化学废弃物应严格遵守国家相关法律法规和规定进行储存和处理。
第六章事故应急处理第十五条在实验操作中发生的事故和突发情况应立即向实验室主任报告，并采取紧急措施进行处理。
第十六条出现严重事故时，实验室主任应组织相关人员进行紧急撤离，并报告给上级主管部门。
第七章安全检查和评估第十八条实验室主任应定期组织安全检查，发现问题及时整改。
第十九条实验室应定期进行安全评估，发现安全隐患及时解决。
第八章外来人员管理第二十条实验室外来人员应戴上工作证，并在进入实验室前接受安全培训。
第二十一条外来人员在实验室内应由专人进行监督、指导和管理。
第九章处罚和奖励第二十二条违反安全管理制度的人员，根据情节轻重，可给予警告、记过、降职、开除等处罚。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程1. 实验室内所有的实验数据应进行完整记录，并按照规定的格式进行管理和归档。
2. 实验数据的记录应包括实验日期、实验者、实验方法、样品信息、实验结果等重要信息。
3. 每次实验前，实验者应仔细阅读实验方法和要求，在实验过程中按照规定的步骤进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据的记录应及时进行，不得拖延。
完成实验后，实验者应检查数据的完整性和准确性，确认无误后才能进行下一步的操作。
5. 实验数据应进行合理的处理和分析，如平均值、标准差等统计指标的计算。
处理和分析结果应写入实验记录中。
6. 实验数据的管理应按照相关规定进行，如使用电子文档和数据库进行存储和管理。
实验数据的备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。
7. 实验室内所有人员应严格遵守数据管理规程，不得私自更改、删除或篡改实验数据。
如发现数据有误，应及时进行修正，并注明修正的原因和过程。
8. 实验数据的归档应按照相应的要求进行，包括文件命名、分类存储、保密措施等。
实验数据的归档应有专人负责，确保数据的完整性和可检索性。
9. 实验数据的使用应遵守相关的法律和伦理规定，严禁将实验数据用于不当的目的或未经授权的使用。
10. 实验数据的传输和共享应注意保护数据的安全性和隐私性，确保数据仅限于授权人员使用。
如需要进行数据共享，应事先征得相关人员的同意并签订相应的协议。
11. 实验室应定期进行内部审查和外部评估，确保数据管理规程的执行情况和效果。
如发现问题，应及时进行纠正和改进。
12. 违反数据管理规程的行为将受到相应的惩罚，包括口头警告、书面警告、停职、解雇等。
如涉及严重违法行为，将依法追究责任。
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1目的制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。
2范围本文件适用于QC实验室。
3责任3.1QC分析员及助理：实施本规定的内容。
3.2实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。
3.3其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。
4定义和术语4.1实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录(仪器日志)、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等。
4.2公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等。
4.3非常规检测的样品：(1)需要增加检测项目的常规产品；(2)外单位/外部门委托要求检测的样品。
4.4废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。
4.5废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。
5程序5.1人员进出实验室的规定5.1.1进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。
5.1.2实验室工作人员私人物品(如：饮具、背包等)应放入更衣室。
5.1.3实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。
5.1.4本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进入实验室工作。
5.1.5外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定。
5.2清洁卫生管理5.2.1实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。
5.2.2检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。
5.2.3工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。
5.2.4每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调，并锁好门。
5.2.5清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。
5.2.6因实验室采取封闭式，没有特殊情况不许随意开窗。
5.3器皿的清洗5.3.1使用后的需清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗。
5.3.2.玻璃器皿的清洗应该在清洗间完成。
未清洗的和已清洗的器皿分别放置在相应区域内，待器皿都洗净后，将已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜内，器皿柜上必须有标识“已清洁”。
5.3.3器皿洗涤时应注意清除前次试验的标记痕迹，实验室器皿的洗涤程序见《QC实验室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。
5.4实验室玻璃器皿破损记录登记当实验室玻璃器皿（试管除外）出现破损时，应及时处理玻璃碎片并注意不要被玻璃割伤、扎伤，同时做好登记《QC实验室玻璃器皿破损记录表》101-SOP-C-R5。
5.5良好的操作习惯5.5.1分析员在进行检验操作前，应检查试剂、溶液、仪器、量具等是否在有效期内，过期不得使用。
5.5.2分析员在使用任何玻璃器皿时，都应检查玻璃器皿是否完好，该玻璃器皿上不能有以前使用留下的各种标记痕迹，由于过度使用而产生严重刻痕的玻璃器皿不能使用。
5.5.3实验中使用的器皿、玻璃量具和进样瓶应采取适当的措施确保样品之间以及样品与标准之间没有交叉污染，如作标识、使用进样瓶的专用进样盘、用过的移液管与未使用的分开放置、使用专用的移液管架、需要过滤处理的样品在不同样品之间应更换过滤膜及过滤器等。
5.5.4进行测试的溶液在该项测试结果未出来之前应保留，瓶塞盖好，摆放整齐，填写标识牌。
5.5.5使用带有易燃易爆标识的化学品时，在通风橱内进行，应注意附近不能使用电炉；如不慎将试剂滴或洒到台面或地板上，应及时清理。
5.5.6检验操作完成后，应及时清理所用台面和试剂架上的试剂，做到清洁有序。
5.5.7实验室所有设备及仪器表面及周围台面、地面、墙面等要保持清洁，无不需使用的实验器具、过量溢出物或垃圾。
5.5.8检验完毕的废液，应按照废液的类别集中收集在废液区的各分类废液瓶中，不能随意倒入水池或下水道。
5.5.9使用气相、液相、TOC的自动进样瓶，气相的顶空进样瓶时，在装好溶液后，使用瓶盖时应注意瓶盖垫片的正反方向，以防止对测试产生影响。
5.5.10在进行液相色谱分析试验时，样品瓶中溶液的装量应处于小瓶的最上刻度线和最下刻度线之间，没有刻度线的小瓶装量应为1/3至3/4容积之间（指瓶身部分），不要装到瓶颈处，以免进样时造成真空导致进样量不准确。
5.5.11在配制流动相时应先计算流动相使用量，进样前应加入足够量的流动相，禁止在进样中途加入流动相以免使流动相不均匀且易使管路进入气泡，造成结果异常。
5.5.12分析员在实验过程中，若出现状况而需要终止当前的操作时，应及时向主管报告，由主管确认后，才可以终止当前操作，并且在检验记录上记录所发生的状况。
发现人在《QC实验室检测异常事件登记表》101-SOP-C-R6上进行异常情况登记。
主管要判断是否需要按照偏差调查程序执行，并且在检验记录上记录该判断。
这些状况包括但不限于：1）操作失误，如称量时瓶子倒翻，超声或振摇时瓶子倒翻或破损等；2）在没有得出测试结果前检验员发现明显的错误如称量、稀释或其他操作中有错误；3）HPLC或GC测试中序列已经开始进样，但发现序列设置有错误或者系统适用性不通过而需要终止序列；4）HPLC或GC测试中序列进样已经完成，但是图谱还未积分处理，结果还未计算，此时发现了明显的错误如HPLC方法设置错误、序列设置错误、样品或标准前处理错误等，需要重新进样或重新测试。
5.5.13分析员基本操作要求参见《分析员基本操作规范管理程序》103-SOP-C。
5.6废液/废物回收管理5.6.1实验室规定须回收的废液有：激光颗粒度测定岗位上所使用的全部溶剂、HPLC岗位使用的全部溶剂、卡尔费休废液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他岗位的废液按实际需要回收；分析员负责将废液倒进专用的回收容器中。
5.6.2分析员按实际情况将废物进行回收，如检测剩余样品、过期试剂等，并做好登记《QC实验室废物登记表》101-SOP-C-R2。
5.7公共设施的管理5.7.1实验室地面的维护5.7.1.1保持地面的清洁，避免沙子、钉子之类细小坚硬的物体划伤地面。
5.7.1.2配合相关部门做好供应商的评估、确认。
5.7.1.3避免重物特别是有锐利棱角的物体（如凳子）撞击地面。
5.7.1.4在物品搬迁过程中严禁在地面拖拉物品，以免划伤地面。
5.7.1.5试剂的转移、检验操作应在操作台上进行，避免化学试剂滴（或洒）在地面上，如不慎洒落地面应立即用湿抹布擦拭地面。
5.7.2操作台的维护5.7.2.1严禁将电炉、用来加热的高温电器直接放在操作台上使用，以免损坏操作台面。
5.7.2.2在操作台上进行加热操作，应事先采取隔热措施，杜绝操作台损坏。
5.7.2.3对产生气体、烟雾的操作应放在通风柜中进行，以免造成环境污染。
5.7.3QC实验室凳子、文件柜的管理5.7.3.1QC实验室所有凳子、文件柜实行定置管理，实行使用人保管制度。
5.7.3.2文件柜不能私自借给其他岗位使用，如确因需要由使用岗位向本部门负责人提出申请，由部门负责人统一调配。
5.7.3.3文件柜用来存放与工作有关的物品，严禁用来存放私人物品。
如凳子、文件柜遗失由使用人负责追回。
5.7.4印刷申请管理5.7.4.1需要印刷的记录、表格等，由分析助理统一管理，统一申请印刷。
5.7.4.2分析助理根据实际使用情况及库存量决定申请印刷的时间和数量，尽量做到集中申请印刷。
5.7.4.3印刷好的记录、报告单由分析助理统一保存。
5.7.4.4分析助理负责记录、报告单的统一管理，记录、报告单的领用实行登记。
5.7.5非常规检测样品的检测5.7.5.1非常规检测的产品应由请验部门填写请验单交给QC实验室负责人，再由QC实验室负责人安排人员检测。
5.7.5.2分析员未经QC实验室负责人同意，不得随便接受非常规样品进行检测。
5.7.6记录审阅的规定5.7.6.1对于仪器使用记录、维护保养记录、温湿度记录和压差记录，当记录每一页的最后一行写完时，应由每一页最后一行填写人及时找人对该页记录的完整性进行审阅并在审阅过的记录上签字。
5.7.6.2对于溶液配制记录、流动相配制记录至少每月审阅一次，可根据使用频率适当调整审阅次数，并由区域负责人在审阅过的记录上签字。
5.7.6.3对于菌种使用记录至少每月审阅一次记录，由区域负责人在审阅过的记录上签字。
5.7.7药典更新追踪QC实验室各主管应定期（每季度）安排人员对美国药典、欧洲药典、中国药典进行更新追踪，若有与自己产品相关的更新，应打印药典目录并在相关更新项上打钩并签字确认，同时安排相关人员对涉及的质量标准、检验规程等及时修订。
5.7.8QC实验室温湿度的规定5.7.8.1除另有规定，凡是有温度、湿度要求的房间/仪器，应每天上午、下午各在《QC实验室温湿度记录表》101-SOP-C-R3记录一次。
若需要每天记录温湿度的最大值和最小值，则在《QC实验室温湿度记录表2》101-SOP-C-R8上记录。
带有自动打印的仪器应定期复核打印记录，并在打印记录上签字确认及确认日期。
5.7.8.2除另有规定，天平室的温度一般应为15~25°C，湿度一般应为70%以下；留样室温度应为15~25°C，相对湿度应不大于75%；红外测定室在使用前控制温、湿度，温度应为15~30°C，湿度应不大于60%；标化室温度一般应为15~25°C，湿度应不大于75%；其他QC实验室的温度一般应为15~25°C，湿度应不大于75%。
5.7.8.3有特殊环境要求的QC实验室的温度、湿度按具体要求执行。
5.7.9QC实验室原始图谱报告模式管理规定5.7.9.1QC实验室所有能够出具打印图谱一般应该显示样品信息、操作者名称、仪器名称、采集数据时间、图谱存储路径等，重要的仪器及方法参数可另行打印。
除另有规定外，色谱图还应显示相应的峰保留时间，保留时间保留小数点后3位、峰标识名称、峰面积等。
5.7.10QC实验室报告单及记录储存期限的规定5.7.10.1检验报告单应直接在电脑上输入数据，打印后，签字。
各种形式的报告单都以签字后的纸质版为准，电脑等只是一个辅助工具。
5.7.10.2用于生产、控制和销售的记录应保留该批产品有效期后一年；对于有复验期规定的原辅料，记录应保留至该批产品全部发出后3年；质量研究分析数据、DMF\ANDA等文件记录应保存至该产品不再生产、销售为止；对于留样记录至少保存至有效期后一年。
5.7.11.1分析助理负责将公司提供的文件资料按类存放并编制“文件清单”。
5.7.11.2实验室的检验记录定期由QC分析助理交档案室归档。
QC及非本部门人员借阅文件资料及记录时，需经QC实验室负责人同意并在分析助理处登记《QC实验室文件借阅登记表》101-SOP-C-R4，用后应归还原处。