药物纯度检查培训
药物分析-药物的纯度检查
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
2.特殊杂质：指特定的药物
在生产或贮存过程中，根据药 物的性质、生产方法和工艺条 件，有可能引入的杂质 .
特殊杂质是多种多样的， 如：阿司匹林 ——水杨酸
对乙酰氨基酚 ——对氨基酚
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第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
按结构可分为2类
1.无机杂质：Cl－、SO
药物的纯度检查
1
第一节 概述
一.药物杂质与纯度 二.杂质的来源、分类 ※三.杂质的限量检查
2
第一节 概述----一.药物的纯度要求
1.药物的纯度：指药物纯净 的程度。 是反映药品质量的 一项重要指标。
3
第一节 概述----一.药物的纯度要求
药物纯度与试剂纯度 共同点 不同点
4
第一节 概述----一.药物的纯度要求
6
第一节 概述----一.药物的纯度要求
一般分为 4个等级：基准试
剂、优级纯或特种试剂(光谱 纯、色谱纯、农药残留检测 级)、分析纯和化学纯。
7
第一节 概述----一.药物的纯度要求
例如：硫酸钡（ BaSO 4）
试剂规格对可溶性钡盐不做检查 .
检查：氯化物、铁、灼烧失重等
药用规格 如存在可溶性钡盐则
24
、
S2－、CN －、As 盐、重金属等 .
2.有机杂质：有机药物中
引入的原料 、中间体、副产物、 分解物、异构体、残留溶剂等 .
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第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
按性质可分为3类
1.信号杂质
——指本身一般无害 ,但其含 量多少可反映药物纯度水平 ,指示 生产工艺是否合理 .
如：氯化物、硫酸盐等 .
药品检验培训计划
药品检验培训计划一、培训目的和意义随着社会的发展和医疗水平的提高，药品的种类和数量都在不断增加。
药品检验是保障人民健康的重要环节，因此药品检验人员的素质和技能需求也越来越高。
为了提高药品检验人员的专业水平和技能，制定和实施一套全面的药品检验培训计划显得尤为重要。
本培训计划的目的在于帮助药品检验人员掌握药品检验的基本理论和实际操作技能，提高其在药品检验方面的专业水平，确保合格的药品能够准确无误地进入市场，保障人民的用药安全。
二、培训内容和安排1. 药品检验理论知识（1）药品检验的基本概念、作用和意义（2）药品检验的相关法律法规和政策环境（3）药品的基本性状检验、成分检验和质量控制（4）常见药品不合格的原因和危害2. 药品检验实验技能（1）药品检验实验室基本设备的使用和维护（2）常见药品检验方法和操作步骤（3）药品检验过程中的风险及应急措施（4）药品检验数据处理和结果分析3. 药品检验案例分析（1）常见药品不合格案例分析（2）药品检验中的错误和漏检案例分析（3）药品检验中的法律责任和风险防控3. 其他相关内容（1）与药品检验相关的新技术、新方法（2）药品检验人员的职业道德和素质提高（3）实验室安全和环境保护三、培训方法和手段1. 课堂教学采用专家授课、讲解案例、理论知识讲解等形式，注重理论与实践相结合，引导学员掌握药品检验的基本理论知识。
2. 实验操作通过实验操作和实际案例演练，让学员亲自实践和操作，加深对药品检验技能的掌握和理解，提高实际操作能力。
3. 案例分析通过真实的案例分析和讨论，让学员了解不同情况下的处理方式，提高解决问题的能力和经验。
4. 集中训练定期进行集中培训和考核，加强学员的学习效果和实际操作能力。
四、培训对象和参与人员本培训面向各类药品检验机构、药品生产企业、医药监管部门和药品检验人员。
参与人员包括但不限于药品检验人员、实验室技术人员、药品生产企业质量管理人员、医药监管部门工作人员等相关人员。
医学药物全检培训课件
颗粒剂的质量检测
1．外观及性状检查 干燥，色泽一致， 无吸潮、结块、潮解现象
7
2．鉴别
薄层色谱法、高效液相色谱是常用的鉴别方法。 例如：头孢克洛颗粒的鉴别方法： (1)取本品适量,加水溶解并制成1ml中约含2mg的溶液,滤过,取 续滤液作为供试品溶液 , 取对照品同法制备 , 分别点于制备 好的硅胶H薄层板上,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置 应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 取本品适量 ,照含量项下方法试验 , 供试品的主峰保留时间 应与对照品主峰的保留时间一致。
二、分类
硬胶囊
软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊
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三、检测步骤
1．外观及性状检查2Biblioteka 鉴别3．常规检查及杂质检查
4．含量测定
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1．外观及性状检查
胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭。
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2．鉴别
色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1) 在含量项下的色谱图中 , 供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2) 取本品内容物适量 , 用 0.1mol/L 盐酸溶液制成每 1ml 中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度 法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。
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4．含量测定
根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质确定
适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱法 测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定法测 定。
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举例：乙酰螺旋霉素胶囊
药物全检培训课件
（颗粒剂、胶囊剂、膏剂、复方制剂、中药制剂）
颗粒剂的质量检测
药品检验业务培训计划
药品检验业务培训计划一、培训背景药品检验业务是药品生产和销售领域的重要环节，对药品的质量和安全起着决定性作用。
为了提高药品检验业务人员的专业水平和业务能力，满足药品监管部门对药品检验业务人员的要求，公司决定组织开展药品检验业务培训，全面提升药品检验业务人员的业务水平和能力。
二、培训目标1.了解和掌握药品检验的基本知识和基本技能，具备基本的药品检验能力。
2.熟悉药品检验相关法律法规和标准，依法开展药品质量检验业务。
3.了解和掌握药品检验的各项技术要求和操作规程，提高检验业务的准确性和可靠性。
4.全面了解和掌握药品检验的质量控制和风险防范措施，确保检验业务的规范和合规。
三、培训内容1.药品检验基本知识和基本技能的培训（1）药品检验的定义、目的和意义（2）药品检验的基本原理和方法（3）药品检验的基本设备和仪器的使用（4）药品检验的样品收取、保存和处理（5）药品检验的结果判定和报告编制2.药品检验相关法律法规和标准的培训（1）药品检验相关的法律法规（2）药品检验相关的标准规范（3）药品检验相关的行业要求3.药品检验的技术要求和操作规程的培训（1）药品检验的样品准备和测试方法（2）药品检验的操作流程和操作规程（3）药品检验的质量控制和风险防范4.药品检验的质量控制和风险防范措施的培训（1）药品检验过程中的质量控制（2）药品检验过程中的风险防范（3）药品检验过程中的安全操作四、培训方式1.线下培训：集中组织药品检验业务人员参加专业的培训机构或专业的培训班培训，由具有丰富经验和资质的专家和教师进行授课和指导。
2.线上培训：采用网络远程课程、在线直播等方式进行培训，方便参训人员随时随地进行学习和培训。
3.实践培训：通过实地考察和实际操作，让参训人员深入了解和掌握药品检验的实际操作，提高业务水平和能力。
五、培训组织1.培训领导小组：由公司领导和相关部门负责人组成，负责制定和组织实施药品检验业务培训计划。
2.培训机构：由专业的培训机构或专业的培训团队负责开展培训工作，确保培训课程的专业性和有效性。
药店药品检查培训计划方案
药店药品检查培训计划方案一、培训目的为了提高药店药品检查员的技能水平，确保药品安全和合规经营，保障客户用药安全，制定本培训计划，旨在全面提升药品检查员的专业知识和检查技能，使其能够熟练、准确、全面地进行药品检查。
二、培训对象药店药品检查员及相关从业人员。
三、培训内容1.药品知识（1）药品分类和特性；（2）常见药品及其作用、用法、用量、注意事项等；（3）常见药品的不良反应及处置方法；（4）药品生产、储存、配送等环节的管理要求。
2.检查技能（1）准确识别药品的名称、剂型、规格等信息；（2）按要求核对药品包装上的标签和说明书；（3）使用检查工具（如药品识别仪、药品质检工具）进行检查；（4）识别和处理药品的异常情况。
3.法律法规及业务操作（1）药品管理法规和相关政策；（2）药品购进、配送、销售等业务操作规范；（3）药店药品安全管理制度。
四、培训方式1.理论学习通过课堂教学、讲座、视频教学等方式进行理论学习，让检查员全面了解药品知识和相关法规。
设置实际操作环节，让检查员亲自操作检查工具，辨别各类药品，处理异常情况，提高实际操作能力。
3.案例分析结合实际案例进行分析，让检查员学会从案例中总结经验，提高解决问题的能力。
五、培训计划1.培训时间为期一个月，每周安排两天培训，每天8小时。
2.培训内容和安排第一周：药品知识理论学习第二周：检查技能实操演练第三周：法律法规及业务操作学习第四周：案例分析及考核3.培训讲师由具有丰富药学知识和从业经验的专业讲师担任。
六、培训效果评估1.考核评价培训结束后进行考核，包括理论考核和操作能力考核。
2.满意度调查进行培训满意度调查，了解培训效果和培训需求，及时调整和改进培训计划。
3.效果跟踪培训结束后进行跟踪调查，检查员参加培训后的工作表现和药品检查能力。
七、培训后培训结束后，将颁发结业证书，对合格的药品检查员进行表彰，并建立定期的继续教育制度，不断提高检查员的专业水平。
本培训计划旨在提高药店药品检查员的专业水平和实战能力，保障客户用药安全，促进药房合规经营。
药品核查检验专题培训
药品核查检验专题培训
药品核查检验专题培训旨在提供药品核查和检验方面的专业知识和技能培训，以提高药品质量控制和监管能力。
在药品核查方面，培训内容通常涵盖以下几个方面：
1. 药品核查流程和要求：介绍药品核查的流程和各个环节的要求，包括接收药品、核对药品信息、核对包装和标签等。
2. 药品质量评估：学习如何评估药品的质量，包括外观、包装完整性、标签信息准确性、药品配方是否正确等。
3. 药品真伪鉴别：学习如何通过观察药品外观、颜色、形状、气味等特征，辨别真伪药品。
4. 药品批准文号核实：学习如何核实药品批准文号的真实性和合法性，以防止使用冒充药品。
在药品检验方面，培训内容通常涵盖以下几个方面：
1. 药品检验方法：学习常见的药品检验方法，如高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等。
2. 药品质量标准：了解国家和国际相关的药品质量标准，学习如何根据标准进行检验。
3. 药品检验设备和仪器使用：学习如何正确使用和操作药品检
验所需的设备和仪器，以确保检验结果的准确性。
4. 药品检验报告编制：学习如何编制药品检验报告，包括结果解读、结论和建议。
通过药品核查检验专题培训，参与者可以提升对药品质量控制和监管的理解和能力，提高药品质量的监督和管理水平，从而保障药品的安全性和有效性。
第二章药物的纯度检查和鉴别方法
第二章药物的纯度检查和鉴别方法药物的纯度检查和鉴别方法是药学领域的重要研究内容之一、药物的纯度检查是指检测药物中所含有害杂质的方法，以确保药物的质量和安全性。
鉴别方法则是通过对药物的性状、物理性质、化学成分等进行分析和比较，来鉴别药物的真伪和质量。
药物的纯度检查可以通过多种方法进行。
常用的方法包括指纹图谱分析、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、核磁共振(NMR)等。
其中，指纹图谱分析是一种有效的纯度检查方法，通过比较药物样品与标准品的色谱图谱，可以判断样品中是否存在有害杂质以及杂质的种类和含量。
HPLC和GC是常用的分离和检测方法，可以用于测定药物中各个成分的含量和鉴别杂质。
NMR是一种通过核磁共振原理来分析物质结构和成分的方法，可用于检测药物中的有机物成分。
除了纯度检查，药物的鉴别方法也是非常重要的。
药物的鉴别方法主要包括外观鉴别、物理性质鉴别、化学性质鉴别以及生物学鉴别等。
外观鉴别是通过观察药物的颜色、形状、气味等特征来判断药物的真伪和质量。
物理性质鉴别包括测定药物的熔点、沸点、密度等物理性质，可以用于鉴别药物的纯度和真伪。
化学性质鉴别是通过特定的化学试剂对药物进行反应，判断药物中是否含有特定成分的方法。
生物学鉴别则是通过观察药物对生物体的作用和效果来判断药物的真伪和质量。
总结起来，药物的纯度检查和鉴别方法是保证药物质量和安全性的重要手段。
通过指纹图谱分析、HPLC、GC、NMR等方法对药物进行纯度检查，可以确保药物中的有害杂质不超过规定标准。
而通过外观鉴别、物理性质鉴别、化学性质鉴别、生物学鉴别等方法，可以鉴别药物的真伪和质量，从而保证药物的疗效和安全性。
在日常的药物研究和生产中，我们应该充分运用这些检查和鉴别方法，提高药物质量控制的水平，为人们提供更加安全可靠的药物。
药品qc检验培训计划
药品qc检验培训计划一、培训目的为了提高药品质量控制检验人员的技术水平，确保生产过程中的各个环节都能够得到有效控制，保障药品的质量和安全性，本培训计划旨在对药品QC检验人员进行系统性、全面的培训，使其掌握现代药品质量控制检验的理论知识和实际操作技能，提高检验技术水平和质量管理能力，进而真正做到科学化、标准化、规范化的检验工作。
二、培训内容1. 药品质量控制检验的概念和重要性2. 药品质量控制检验的法规及标准3. 不同种类药品的检验方法和技术4. 药品检验仪器设备的使用和维护5. 药品质量控制检验的实际操作技能培训6. 药品检验结果分析与判定7. 药品不良反应的分析和处理8. 药品QC检验中的质量控制方法和管理9. 药品QC检验人员职业道德和责任三、培训时间和地点培训时间：计划培训时间为2个月，每周3天，每天8小时（周末及节假日除外）。
培训地点：公司内部培训室或其他适宜的场所。
四、培训方式1. 报告和讲解：邀请药品质量控制检验领域的专家学者进行讲座，向学员介绍药品QC检验的相关法规、标准、方法和技术。
2. 实验操作：在实验室进行实际操作，学员可以利用不同种类的药品，在导师的指导下进行检验操作。
3. 个案分析：邀请质量控制检验领域的专家学者进行案例分析，帮助学员结合实际案例，掌握判定方法和技巧。
4. 交流讨论：培训期间可以组织学员参观其他企业的质量控制检验实践，也可以组织开展学员之间的经验交流和讨论。
五、培训师资力量1. 邀请来自相关领域的专家学者进行专题讲座和案例导读。
2. 邀请公司内部的技术人员及质控经理参与培训，分享实际的操作经验和案例。
六、培训目标1. 掌握药品质量控制检验的现代理论知识和技术2. 能够熟练运用各种仪器设备进行药品质量控制检验3. 能够准确、迅速地判定药品检验结果，并分析原因4. 能够负责药品质量控制检验的管理和控制5. 培养学员的责任感、团队意识和职业操守七、培训后的考核及证书1. 在培训结束后，进行总结性考核，以检验学员是否达到了培训目标。
药物的杂质检查药物分析课件
比较法
第一节 概述
习题一 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g，加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5ml，加亚硝酸钠 试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡试液[取 无水吗啡2.0mg，加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100ml] 5.0ml用 同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？
的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作
用及毒副作用.
化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试 剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕
第一节 概述
二、杂质的来源与种类
1.合成过程：原料不纯或反应不完全，中间体、副产物在精
制中未除尽
生产 2.制剂过程
杂 过程 3.生产过程：试剂、溶剂、还原剂残留
•注意事项 ：
•供试液浑浊，含HCl的水洗净滤纸，过滤
•供试液有颜色，内消色法
第二节 一般杂质的检查方法
三、铁盐检查法
1. 硫氰酸铁法 (Ch.P 和USP采用)
F 3 e 6 SC H N C F S leC 63 N
4ml稀HCl/50ml，目的？
红色
加水溶解
供试品
25ml
稀HCl 4ml 过硫酸铵 50mg
❖ 测定条件
▪ C标NaCl = 10µg/ml，50ml溶液中含Cl-50~80µg为宜 ▪ HNO3避免碳酸银、磷酸银、氧化银沉淀（10ml/50ml） ▪ 先使溶液体积为40ml，再加入硝酸银 ▪ 暗处放置
❖ 注意事项
▪ 供试液浑浊，含硝酸的水洗涤滤纸，再过滤 ▪ 供试液若有颜色，可用内消色或外消色法 ▪ 碘的干扰 氨制硝酸银或升华法 ▪ 不溶于水的药物，水溶解过滤 ▪ 有机氯：转化为无机氯
药物分析第四章药物纯度及其检查方法
药物分析第四章药物纯度及其检查方法药物纯度指的是药物中所含有的有效成分的相对含量。
药物纯度的高低直接影响着药物的质量和疗效。
因此，药物的纯度及其检查方法是药物分析的一个重要内容。
药物纯度主要包括物质的纯度、化学纯度和含量分析。
物质的纯度是指物质中所含有的目标成分的相对含量。
药物制剂中常常包含了其他成分，如辅料、附属物质等。
因此，需要对药物制剂进行分离提取，通过色谱、电泳等方法进行分析，确定目标成分的含量。
化学纯度是指药物中各种化学性质的成分的相对含量。
药物分子中可能存在不同的同分异构体、溶剂分子或结晶水等，这些杂质会对药物的性质产生影响。
因此，需要通过红外光谱、质谱等方法进行分析，确定药物化学成分的纯度。
含量分析是指药物中所含有的目标成分的绝对含量。
药物制剂中的目标成分的含量是药物疗效的基础。
因此，需要采用各种分析方法对药物进行含量分析。
常用的方法包括色谱、滴定法、重量法等。
药物纯度的检查方法主要有以下几种：1.色谱法：色谱法是一种常用的分离和定量药物纯度的方法。
常用的色谱方法包括气相色谱、高效液相色谱和薄层色谱等。
色谱法可以将药物中目标成分与其他杂质进行分离，通过检测峰面积或峰高来确定目标成分的含量。
2.紫外分光光度法：紫外分光光度法通过测定药物溶液在紫外光区域的吸光度来确定目标成分的含量。
该方法适用于可被紫外光激发的物质，对药物的分析也具有一定的选择性。
3.质谱法：质谱法是一种高灵敏度的分析方法，可以用于确定药物中的目标成分和杂质。
常用的质谱方法包括质子核磁共振波谱和质谱质能联用等。
质谱法可以通过检测分子离子峰的质量和离子流强度来确定药物的纯度。
4.重量法：重量法是一种简单而常用的药物纯度检查方法。
通过称量药物样品的质量，并与理论质量进行比较，来确定药物的纯度。
重量法适用于一些化学性质相对稳定的药物。
总结起来，药物纯度及其检查方法是药物分析的重要内容。
物质的纯度、化学纯度和含量分析是药物纯度的主要方面。
药店药品检查培训计划
药店药品检查培训计划一、培训目的药品的质量直接关系到患者的健康和生命安全，而药店是患者获取药品的重要渠道之一。
为了提高药店工作人员对药品的检查能力，落实药品安全管理责任，保障患者用药安全，特制定本培训计划。
二、培训对象本培训对象为药店所有工作人员，包括药剂师、药品检查员、药品销售员等相关工作人员。
三、培训内容1.药品安全知识a.药品的质量标准及检查方法b.不良反应与禁忌症的辨别c.特殊人群用药注意事项d.药品存储与保管要求2.药品检查技能a.外观检查b.药品标签信息核对c.有效期和生产批号确认3.急救知识日常应用a.常见药品急救知识b.呼吸道异物处理c.心肺复苏等急救技能4.法律法规知识a.《药品管理法》等相关法律法规b.药品相关知识产权保护5.实际操作演练a.药品检查演练b.急救技能演练c.应急情况处理演练四、培训时间本培训将安排在每周的周五上午9:00-12:00进行，共计4周时间。
五、培训方式1.理论授课通过专业人员进行理论知识的讲解，使用多媒体教学辅助工具，加深学员对药品相关知识的理解。
2.实际操作训练设置药品检查、急救技能等实际操作训练环节，提高学员的实际操作能力。
3.案例分析通过案例分析，让学员了解实际工作中可能遇到的问题，提高学员处理问题的能力。
六、培训考核1.理论考试安排模拟考试，测试学员对培训内容的掌握情况。
2.实际操作考核安排实际操作考核，测试学员药品检查、急救技能等的操作能力。
七、培训评估培训结束后，进行培训效果评估，以了解培训效果，并根据评估结果对培训内容进行调整和完善。
八、培训资料为了帮助学员更好地掌握培训内容，我们将提供《药品管理法》、《药品检查手册》等相关资料。
九、培训费用本次培训费用由药店全额承担，学员无需交纳任何费用。
十、培训师资本次培训将邀请资深药师、医生等专业人士担任讲师，为学员进行系统的培训。
十一、培训后续培训结束后，我们将建立培训学员的档案，定期进行跟踪指导，以便及时发现和解决学员在实际工作中的问题。
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COOH OCOCH3
H2SO4
水杨酸苯酯
乙酰水杨酸苯酯
乙酰水杨酰 水杨酸
COOH
H+ O H + (CH3CO)2O
COOH OCOCH3
乙酰水杨酸酸酐
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
2.药物在制剂过程中，产生新的杂质 例:肾上腺素注射液中检查肾上腺素磺酸
生 产 过 程 中 引 入
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
3.无效或低效杂质 a 具有立体异构体的药物,其生物活性有很大差异; 如：肾上腺素为左旋体,其升压作用是右旋体的12倍.
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
b 异构体中,其顺式体与反式体的生物活性也不相同; 如：VA以全反式的生物活性为最高.
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
c 药物的晶型不同,其理化常数, 溶解性稳定性、体内的吸收和疗效也有差异. 如：驱虫药甲苯咪唑,有A、B、C三种晶型. 其中C晶型的驱虫率90%,B晶型的驱虫率40~60%,A晶型的驱虫率小于20%.
体内重金属超标的症状
砷：俗称“砒霜”，如果24小时内尿液中的砷含量大于100微克/升就使中枢神经系统发生紊乱，并有致癌的 可能。孕妇体内砷超标还会诱发畸胎。
汞：正常人血液中的汞小于5-10微克/升，尿液中的汞浓度小于20微克/升。如果急性汞中毒，会诱发肝炎和 血尿。
铅：人体内正常的铅含量应该在0.1毫克/升，含量超标，容易引起贫血，损害神经系统。而幼儿大脑受铅的 损害敏感。
屋内烤火、屋上炕玉米，是贵州农村常见的生活场景
第一节 概述----一.药物的纯度要求
其他检查 药品质量标准的检查项下除了纯度检查的内容外，还包括有效性、安全性和均匀性的检查。
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 （一）杂质的来源 生产过程中引入 贮存过程中引入
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
1.合成药：原料药不纯、原料反应不完全、中间体或副产物 如双氯非那胺合成工艺:
生 产 过 程 中 引 入
Cl
ClSO3H Cl
Cl
SO2Cl
NH4OH
SO2Cl Cl
Cl
NH4Cl
SO2NH2
SO2Cl Cl
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 例：阿司匹林的生产过程
苯酚
水杨酸
COOH
H+ O H + (CH3CO)2O
（二）杂质的种类 来源 结构 性质
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 按来源可分为2类
1.一般杂质：指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质.
如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、硫化物、铁盐、易炭化物、水分、有机溶剂残留量等.
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 2.特殊杂质：指特定的药物在生产或贮存过程中，根据药物的性质、生产方法和工艺条 件，有可能引入的杂质.
贮
藏
过
程
中
引
入
H3C OH H N(CH3)2
OH DC BA
CONH2
pH2~6
OH OH O OH O
H3C OH (CH3)2N H
DC OH O
BA OH
OH O
OH CONH2
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 有的杂质即可以有生产引入,也会因贮存引入,如卡比马唑中甲巯咪唑.
第一节概述----二.杂质的来源与种类
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
温度、湿度、日光、空气、微生物的作用下，发生水解、氧化、分解、 异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化而产生杂质。 贮 藏 过 程 中 引 入
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
如：四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应，生成差向四环素（毒性高、活 性低）
3.药物生产过程中常需要用到的试剂、溶剂 4.药物生产过程所用的金属器皿、及其他不耐酸的金属工具 5.无效或低效异构体或晶型
生 产 过 程 中 引 入
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
6.天然植物提取：从植物原料中提取分离药物常含有结构、性质相近的物质，很难完全 分离除去
生 产 过 程 中 引 入
按性质可分为3类
1.信号杂质 ——指本身一般无害,但其含量多少可反映药物纯度水平,指示生产工艺是否合理.
如：氯化物、硫酸盐等.
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
按性质可分为3类
2.有害杂质 ——对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等.
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
药物纯度与试剂纯度
共同点 不同点
第一节 概述----一.药物的纯度要求
不同点： a.药物纯度--又称为药用规格，主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和 不合格品。
第一节 概述----一.药物的纯度要求
b.化学试剂的纯度--是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及从试剂的使用范围 和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。
特殊杂质是多种多样的， 如：阿司匹林——水杨酸
对乙酰氨基酚——对氨基酚
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 按结构可分为2类
1.无机杂质：Cl－、SO42- 、S2－、CN－、As盐、重金属等.
2.有机杂质：有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解物、异构体、残留溶剂等.
第一节概述---- 二.杂质的来源与种类
检查：可溶性钡盐、重金属、砷盐等
第一节 概述----一.药物的纯度要求 化学试剂不能代替药品使用
第一节 概述----一.药物的纯度要求
2.药物的杂质（impurity）： Ch.P指任何影响药品纯度的物质均称为杂质. 具体是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质.
药物纯度检查培训
主要内容
第一节 概述 药物纯度的概念和要求 杂质的来源和种类 质的来源、分类 三.杂质的限量检查
第一节 概述----一.药物的纯度要求 1.药物的纯度：指药物纯净的程度。 是反映药品质量的一项重要指标。
第一节 概述----一.药物的纯度要求
第一节 概述----一.药物的纯度要求
一般分为4个等级：基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分 析纯和化学纯。
第一节 概述----一.药物的纯度要求
例如：硫酸钡（BaSO4） 试剂规格对可溶性钡盐不做检查.
检查：氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格 如存在可溶性钡盐则导致医疗事故.