药事管理学各章节习题与答案+考试重点
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的（）等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是（）学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学答案: 药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有（）性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括（）：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括（）。
A:中国药典B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（）A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是（）A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（）A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是（）A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
药事管理学复习重点
药事管理学资料（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ判断10*1ˊ单选20*1ˊ多选10*2ˊ简答4*5ˊ论述1*10ˊ）第一章绪论1.动有关的事。
2.济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称34助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②安全性；有效性大于毒副作用③稳定性；④均一性10.药品的商品特性：②生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药事管理学——考试题库及答案
根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是收藏A.国食药监字H20130085B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国卫药注字J20160008回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，经省级药品监督管理部门核发药品批准文号才能生产的药品是收藏A.中药材B.医疗机构制剂C.中药饮片D.中成药回答错误!正确答案：B下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是收藏A.含特殊药品复方制剂B.麻醉药品和精神药品C.外用药品和非处方药D.医疗用毒性药品和放射性药品回答错误!正确答案：A我国执业药师再次注册的依据是收藏A.参加省级药品监督管理部门组织的继续教育B.参加全国统一考试合格C.取得执业药师资格证书D.遵守事业道德回答错误!正确答案：A进口药品注册证书的有效期为收藏A.2年B.7年C.5年D.3年回答错误!正确答案：C根据法律法规的规定，不能在零售药店开架自选销售的药品是收藏A.乙类OTCB.医疗机构的制剂C.甲类OTCD.处方药回答错误!正确答案：D非处方药的标签和说明书的审批部门是收藏A.省级药品监督管理部门B.国家卫生与计划生育委员会C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理总局回答错误!正确答案：D关于药品标准的说法，错误的是收藏A.《中国药典》为法定药品标准药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好猫需要统一标准但尚未载入药典的品种D.医疗机构只及标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准回答错误!正确答案：B药品生产批准文号的有效期是收藏A.4年B.2年C.3年D.5年回答错误!正确答案：D根据《处方管理办法》，门诊处方一般药品限量为收藏A.7天B.1天C.5天D.3天回答错误!正确答案：A根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于收藏A.乙类非处方药B.需放于阴凉处贮存的药品C.甲类非处方药D.需放于冷藏处贮存的药品回答错误!正确答案：C根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，对退货药品应挂收藏黄色色标B.红色色标C.绿色色标D.黄色色标回答错误!正确答案：D根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是收藏A.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量药准确规范C.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编写药品所写名称或者使用代号回答错误!正确答案：C目前我国临床使用中首选的药物是收藏A.国家基本医疗保险药品B.非处方药C.处方药D.国家基本药物回答错误!正确答案：D富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请收藏A.外观设计专利B.方法发明专利C.实用新型专利D.产品发明专利回答错误!正确答案：A负责编制与修订《中华人民共和国药典》的专业技术监督机构是收藏国家药典委员会B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心回答错误!正确答案：A处方管理办法》规定，二类精神药品处方印制用纸应为收藏A.淡绿色B.淡红色C.白色D.淡黄色回答错误!正确答案：C根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送收藏A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药回答错误!正确答案：B国家对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期是为了收藏A.保护消费者的合法权益B.保护新药研制者的知识产权要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护公众健康的要求回答错误!正确答案：D政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的收藏A.批发价B.最高零售价C.出厂价D.指导价格回答错误!正确答案：B药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是收藏A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件B.部门规章、行政法规、规范性文件、法律C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律回答错误!正确答案：C根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是收藏A.药品的使用说明书B.药品的宣传材料C.药品的包装D.药品的标签回答错误!正确答案：A根据《执业药师资格制度管理暂行规定》，执业药师资格考试合格者的《执业药师资格证书》收藏A.在取得者的工作地所在省内有效B.在全国范围内有效C.在颁发地省内有效D.在取得者的居住地所在省内有效回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，可以发布处方药的媒体是收藏A.京东商城网站B.中国医药报C.大河报D.河南电视台回答错误!正确答案：B我国现行的国家基本药物目录的颁布部门是收藏A.国家食品药品监督管理部门B.国务院C.国家卫生行政管理部门D.国家人力资源和社会保障部门回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，必须经国务院药品监督管理部门核发药品批准文号才能生产的药品是收藏A.中药饮片B.中成药C.中药材D.医疗机构制剂回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是收藏A.放射性药品B.二类精神药品C.一类精神药品D.麻醉药品回答错误!正确答案：B关于中药材管理的规定，不正确的是收藏A.发运中药材可以没有包装B.城乡集贸市场可以出售中药材C.新发现的中药材须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地回答错误!正确答案：A我国历史上第一部由国家颁布的药典是收藏A.《中华药典》B.《新修本草》C.《中国药典》D.《新农本草经》回答错误!正确答案：B哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会收藏A.二级B.一级C.高级D.三级回答错误!正确答案：A非处方药分类甲、乙类是根据药品的收藏A.有效性B.稳定性C.均一性D.安全性回答错误!正确答案：D《麻醉药品精神药品管理条例》属于收藏A.行政法规B.法律C.行政规章D.规范性文件回答错误!正确答案：A甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例，应制定召回计划并组织实施的主体是收藏A.乙医院B.甲省药品监督管理部门C.丙医药公司D.丁药品生产企业回答错误!正确答案：D我国执业药师再次注册的依据是收藏A.取得执业药师资格证书B.参加指定的继续教育C.遵守事业道德D.参加全国统一考试合格回答错误!正确答案：B医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过收藏A.3日极量B.2日极量C.3日常用量D.2日常用量回答错误!正确答案：B在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是收藏A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师执业注册许可D.执业药师继续教育回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是收藏A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是收藏A.双黄连口服液B.抗生素C.医疗机构制剂D.麻醉药品E.放射性药品回答错误!正确答案：A目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是收藏A.山茱萸B.马鹿茸C.甘草D.梅花鹿茸回答错误!正确答案：D下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是收藏A.《处方管理办法》B.《药品注册管理办法》C.《药品召回管理办法》D.《中药品种保护条例》回答错误!正确答案：D对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是收藏A.国家海关总署B.国务院卫生行政部门C.国务院D.国务院药品监督管理部门回答错误!正确答案：C进口药品海关通关单》的核发部门是收藏A.海关总署B.进口药品口岸所在地的海关部门C.进口药品口岸所在地药品监督管理部门D.CFDA回答错误!正确答案：C下列属于药品的通用名称的是收藏A.诺氟沙星B.吗丁啉C.新康泰克D.氟哌酸回答错误!正确答案：A根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关资料可以收藏A.进行再评价B.立即停止产、经营和使用C.撤销其生产批准文号D.采取查封、扣押的行政强制措施回答错误!正确答案：D下列药品的广告发布行为，符合规定的是收藏A.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名B.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒体广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”C.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告回答错误!正确答案：A《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是收藏A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量回答错误!正确答案：C临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
药事管理学每章的重点问题和参考答案
第十章
1、中药的定义及构成，民族药呢？P207
中药是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。构成由中药材、中药饮片和中成药、民族药。
民族药是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。
药事管理学5.28上课时归纳每章的重点问题
第一章
药事的含义？
是指药品的“生命”过程中所发生的事关药品质量的事情。
第二章
执业药师的含义，再注册的要求？（p19、25）
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
再注册要求是须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。
4、什么是处方药和非处方药p87
处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、分类最核心的依据是什么？
依据是安全性
第六章
1、药物非临床研究的三大内容P107、108
3、有哪些药品不允许发布广告？P268
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
（2）医疗机构配置的制剂
（3）军队Байду номын сангаас需药品
（4）SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
（5）批准试生产的药品
4、什么是药品标识物？P251
药品标识物为药品包装、说明书和标签的总称
第十三章
1、药品不良反应的含义？P273
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定围的。
4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist）：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规》GLP：《药物非临床研究质量管理规》GCP：《药物临床试验质量管理规》GSP：《药品经营质量管理规》GAP：《中药材生产质量管理规》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
《药事管理学》试题答案
一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。
（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。
（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。
A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。
A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。
A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。
A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。
A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。
（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。
药事管理学各章节习题(标准答案)
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
１. 本教材对“药事”含义的解释是指（ﻩD )Ａ.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C．药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是( D ）Ａ.国家对药品的监督管理B．国家对药事的监督管理C．国家对药品生产经营的监督管理D．国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于( Ａ）Ａ. 1３世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 1７世纪英国皇家药学会的建立C．公元前11世纪中国西周建立六官体制Ｄ．15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4．药事管理学科是（B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C．药剂学的一个分支Ｄ. 管理学的分支学科5．科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( D）A.科学性、实践性B. 系统性、验证性C.客观性、复杂性Ｄ. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
２1．药事管理学科是( ACDE ）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质Ｄ．应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22．现代药事管理的发展趋势呈现（AＤE ）Ａ.法制化B．多样化 C.实用化Ｄ.科学化 E.国际化2３.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABＣD ）Ａ．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务Ｃ.理论联系实际研究成果付诸实践Ｄ.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCＤE) A．经济学类Ｂ.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D．管理学类E.社会和行为科学类２5.药事管理研究的特征是（ABDE )A.结合性B.规范性C.理论导向性Ｄ.开放性E.实用性２1、ACDE2２、ADE ２3、ABＣD ２4、ＡBCDE 25、ＡBDＥ第二章一、Ａ型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品Ｂ. 未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由( D ）A. 零售药房执业药师决定Ｂ. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（Ｃ）Ａ. 药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通４.广义的医药分业是指（Ａ）Ａ．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房Ｃ.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5.执业药师资格注册机构为( Ｄ）A．国家药品监督管理部门 B. 国家人事部C. 国家卫生部D．省级药品监督部门６.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是( Ｂ)Ａ.赶超与国情相结合Ｂ．突出特点，立足提高C.先进与特色相结合Ｄ.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是(C）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理８．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( D )Ａ.由国家统一制定，各省可部分调整Ｂ．由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C )Ａ．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
药事管理学各章节习题与答案+考试重点
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学考试复习重点
一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分名词解释，每题5分，共5题，共25分简答题，每题10分，共2题，共20分案例分析题，每题15分，共1题，共15分考试要点：名词解释：1、药事和药事管理的概念、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。
2、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品3、药品的质量特性、中药的概念、药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
包括中药材、中药饮片和中成药。
4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品5、特殊管理药品相关概念、国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）6、执业药师相关概念、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案《药事管理学》一、名词释义1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2.药品：指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症或功能适应症、用法和剂量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物。
3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
4.标准治疗指南：是一种疾病或一类疾病的治疗和用药方案的标准指南。
5.处方药：指仅凭执业医师和执业助理医师的处方才能购买、配制和使用的药品。
6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
7.基本药物政策：指根据基本药物的开发、生产、供应、广告、信息提供等环节，制定有利于促进合理用药的相关法律、法规、策略和措施。
8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
9.药品注册标准：指国务院药品监督管理部门批准申请人使用的特定药品的标准，生产改性药品的药品生产企业必须执行注册标准。
10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。
换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。
11.职业道德：与人们的职业活动密切相关，符合职业特点要求的道德规范、道德情操和道德品质的总和。
12.药学职业道德：药学职业道德是一种职业道德，是一般社会道德在药学领域的特殊表现。
它是药学人员在药学实践中应遵循的行为准则和规范。
13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
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《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。