氨咖黄敏胶囊工艺规程

0.16 0.16 0.16
2.40 2.40 2.40
— — — 4.80 — — —
2.31 2.31 2.31
1.53 1.53 1.53
— — 0.048 — —
— — — — 0.048
原辅料装入洁净不锈钢桶中称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态并标明料号等 转制粒。 4.4 制粒 4.4.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65% 4.4.2 操作过程： （1）制淀粉糊： 白色）纯化水 11－12kg，加淀粉 1.53kg； （A （B 黄色）纯化水 13－12kg，加淀粉 1.53kg ； （C 红色）纯化水 11－12kg，加淀粉 1.53kg 分别按纯化水→淀粉→（C 红色）胭脂红、 黄色）柠檬黄顺序加入冲浆罐中边加边搅拌 （B 溶解后，加热不断按顺时针方向搅拌至透明状。设备操作依据《冲浆罐标准操作规程》 （2）制颗粒；分别将 A、B、C 加入湿法制粒机中，混合 10 分钟，在搅拌状态下加入淀粉 糊制成软材，开启制粒刀 1－2 分钟制颗粒，制成 22－24 目颗粒；设备操作依据《湿法制 粒机标准操作规程》 。
质检部
目的：
为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围： 范围：
本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。
职责： 职责：
生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 生产副经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容： 内容：
1.产品名称及剂型 1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊 1.2 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 1.3 产品剂型：胶囊剂 2.产品概述： 2.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。 2.2 适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
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4.9.2 包装规格：12 粒/板 4.9.3 操作过程：按指令领用量领取铝箔、PVC 及充填合格胶囊，核对标签与实物是否一 致，检查安装调整批号装置，将待包装药粒加入到包装机料斗中，设备操作依据《铝塑泡 罩式包装机标准操作规程》 ，外观不合格品立即回收，重新包装；将包装合格品置塑料周 转箱中 400 板/箱称重，铝箔、PVC 废料装入塑料袋中称重放到指定位置；包装合格品、尾 料转中间站，填写交接单。 4.10 包装 4.10.1 包装规格：12 粒×1 板×400 盒 4.10.2 操作过程 （1）领料：按指令领用量领取包装材料及合格铝箔板半成品，并核对品名、数量、文字、 印刷质量等；填写收发台帐，彩盒和说明书按标签管理填写发放及销毁记录。 （2）打印批号：按《打码机标准操作规程》操作，设置好产品批号、生产日期及有效期 至在彩盒相应的位置打印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批 号、生产日期、有效期至字样。 （3）小包装：每 1 板药连同一张说明书装入一个小盒内。并在盒口分别贴封口签。 4.10.3 大包装：按 400 盒/箱装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期至的大箱中，检 查合格填写合格证，每箱放一张，用胶带封好上下箱盖，放到封箱机用打包带横、竖各打 两道，设备操作依据《打包机标准操作规程》 ，整齐码放，入库，待验。 5.质量监控 领 料 监控项目 原辅料包装、合格怔 数 量 监控方法 核 对 监控标准 质量标准 领料单 生产处方 100 目 齐 全 频次 每件 每件 每次 一次/批 每件 每次 每次 总页-分页 文件编号 13-5 版号 DS-P23-001 A/0
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生产区洁净级别为 30 万级。 7.2 物净程序见《包装材料外包装清洁规程》 7.3 人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》 7.4 工作服标准见《工装设计与管理规程》 7.5 洁净区环境、工艺、个人卫生见《洁净区环境卫生管理规程》 《洁净区工艺卫生管理规 程》 《洁净区个人卫生管理规程》 7.6 一般生产区环境、工艺、个人卫生见《一般生产区环境卫生管理规程》 《一般生产区工 艺卫生管理规程》 《一般生产区个人卫生管理规程》 8.设备一览表及主要设备生产能力 序号 1 2 3 4 5 6 7 设备名称 湿法制粒机 沸腾干燥床 整 粒 机 材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 型号 GHL-220 DFG-Ⅲ KZ-180 NJP-1200 DPA-250 515 SBH-800 产地 丹东 丹东 丹东 长春 锦州 常熟 丹东 数量 1 1 1 1 1 1 1 生产能力 220L 90-320kg 100-300kg/h 1200 粒/min 22-28 次/分 60-1300kg/h 800kg 总页-分页 文件编号 13-8 版号 DS-P23-001 A/0
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2.3 用法用量: 口服，一次 1-2 粒，一日 3 次。 2.4 规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚 250mg、咖啡因 15mg、马来酸 氯苯那敏 1mg、人工牛黄 10mg。 2.5 有效期：二年。 2.6 批准文号：国药准字 H22025489 2.7 历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件，吉卫药准字（1996）第 430106 号，现 批准文号：国药准字 H22025489。 3.处方和处方依据 3.1 处方及制造处方 物料名称 对乙酰氨基酚 马来酸氯苯那敏 咖啡因 人工牛黄 淀粉 制成 处方 250g 1g 15g 10g 适量 1000 粒 制造处方 120.00 kg 0.48 kg 7.20 kg 4.80 kg 11.52kg 48 万粒 总页-分页 文件编号 13-2 版号 DS-P23-001 A/0
双人复核 药检所监督员、质监员 过 核 筛 对
人工牛黄 过 筛 配 制 细 度
物料标签 人工牛黄 数 量
药检所监督员、质监员 双人复核
生产处方 生产处方
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物料标签 制 粒 粘合剂 时 间 核 目 计 目 对 测 时 测 齐 全 总页-分页 文件编号 13-6 版号 DS-P23-001 每 件 A/0
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4.2 过筛 4.2.1：工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。 4.2.2 操作过程：原辅料均过 100 目筛，设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》 ，过筛 后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等转暂存间。 4.3 配料 4.3.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。 4.3.2 操作过程： （1）原辅料称量：在称量室按制造处方量称量原辅料； （2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原 料 辅 料 及 别 号 色
总页-分页 文件编号
13-3
版号 DS-P23-001
A/0
对乙酰氨基 马来酸氯苯 咖 因 啡 酚 ㎏ （ ） 那 （ ） 敏 ㎏ （ ） ㎏
人 牛 工 黄 （ ） ㎏
淀 粉
制 淀 糊 粉 （ ） ㎏
柠檬黄 胭脂红 （ ） ㎏ （ ） ㎏
A 白色 B 黄色 C 红色
41.00 38.00 41.00
核对目测 核对目测
生产日期、 产品批号、 有效期数字 排列正确、 清晰。 说明书折叠整齐， 随 印字清晰，合格怔 含量： 对乙酰氨基酚：93－107%
成品含量及微 取样检验 生物检测
咖啡因：95－105% 微生物；细菌总数≤800 个/g； 霉菌数≤80 个/g； 大肠杆菌不得检出 一次/批
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一次/批 一次/批 一次/批 每 件
取样检验 取样检验 目 核 目 核 测 对 测 对
岗位；20 分钟/次 质检：一次/每天 一次/批 随 每 时 件 时 件 检 时
铝箔、PVC 铝塑半成品板 物料标签
无气泡、无漏气、热合良好、批号 随 清晰、无漏药 齐全 包装材料质量标准 每 抽
包 装
包装材料 包装质量
颜色均匀 混合：10 分钟 制粒：1－2 分钟 均 匀
源自文库
一次/ABC 一次/ABC 一次/ABC 每 次
湿颗粒粒度 干燥温度 整粒目数 混合时间 含量检测 胶 囊 充 填 空心胶囊 装量差异 崩解时限 外 铝 塑 包 装 观
目测（温度计） 55－60℃ 过 计 取 核 筛 时 样 对 20－22 目 20 分钟 对乙酰氨基酚：93－107% 咖啡因：95－105% 空心胶囊质量标准 装量限度±5% 25 分钟 无瘪头、无浮粉 铝箔 、PVC 质量标准
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起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 动力 分发 单位 质检 部 化验 室 办公 室 生产 部 供应 设备 部 部 分发 2 数量 0 0 2 0 0 0 0 0 1 1 1 部 部 部 车间 车间 间 销售 财务 仓储 制剂 制剂 取车 年 年 总页-分页 文件编号 月 月 年 日 日 生效日期 颁发单位 月 日 口服 液体 固体 理提 前处 13-1 版号 DS-P23-001 年 月 日 A/0
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4.5 干燥 4.5.1 操作过程：分别将 A、B、C 湿颗粒分次（20－25 ㎏/次）加入沸腾干燥床中干燥， 干燥温度； 55-60℃；干燥时间：10－15 分钟/次，设备操作依据《沸腾干燥床标准操作 规程》 ；干颗粒装入洁净干燥的周转桶中称重挂物料标签；标明品名、数量、加工状态等。 4.6 整粒 4.6.1 操作过程：将干颗粒按 A、B、C 分别加入整粒机中，整粒筛目 20－22 目；加料速度： 100－300 ㎏/h，设备操作依据《整粒机标准操作规程》 ，整粒后颗粒装入洁净不锈钢桶中， 称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等 4.7 批混 4.7.1 操作过程：将 A、B、C 颗粒加入三维混合机中，混合 20 分钟，混合机转速：8/min， 设备操作依据《三维混合机标准操作规程》 ，混后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料 标签，标明品名、数量、加工状态等，填写请验通知单，质检员取样；将物料转中间站贮 存，填写交接单。 4.8 胶囊充填 4.8.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65% 4.8.2 工艺员根据半成品含量测定结果，计算胶囊装量；计算装量公式： 每粒胶囊装量=每粒含主药量/半成品含量 空心胶囊规格：0＃胶囊；全白。 4.8.3 操作过程：领取空心胶囊、混好的颗粒核对标签与实物是否一致，分别将空心胶囊、 物料装入加料斗中，点动确认设备运行正常，开机运行，监测装量，合格后正常运行；设 备操作依据《胶囊充填机标准操作规程》 ，充填合格的胶囊装入洁净的不锈钢桶中，称重， 挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；尾料装入洁净塑料袋中称重，挂物料标签， 标明品名、数量、加工状态等；转中间站填写交接单。 4.9 铝塑包装 4.9.1 工艺条件：30 万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65% 总页-分页 文件编号 13-4 版号 DS-P23-001 A/0
3.2 处方依据： 《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002 3.3 制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒， 分装，即得。 3.4 生产工艺流程图： （见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 领料： 4.1.1 操作过程：依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料，并核对品名、 批号、数量、件数 、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操 作规程》操作
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6.氨咖黄敏胶囊质量标准 6.1 原料质量标准 6.1.1 对乙酰氨基酚质量标准 6.1.2 咖啡因质量标准 6.1.3 马来酸氯苯那敏质量标准 6.1.4 人工牛黄质量标准 6.2 辅料质量标准 6.2.1 药用淀粉质量标准 6.2.2 柠檬黄质量标准 6.2.3 胭脂红质量标准 6.3 氨咖黄敏胶囊半成品质量标准 6.4 氨咖黄敏胶囊成品质量标准 6.5 包装材料质量标准 6.5.1PVC 硬片质量标准 6.5.2 药用铝箔质量标准 6.5.3 氨咖黄敏胶囊小盒装质量标准 6.5.4 氨咖黄敏胶囊大箱质量标准 6.5.5 氨咖黄敏胶囊说明书质量标准 6.5.6 打包带质量标准 6.5.7 包装用胶带质量标准 6.5.8 合格证质量标准 6.5.9 药用空心胶囊质量标准 6.6 工艺用水质量标准 6.6.1 纯化水质量标准 6.6.2 饮用水质量标准 7.工艺卫生要求 总页-分页 文件编号 13-7 版号 DS-P23-001 A/0