氨咖黄敏胶囊SOP：008外包装
氨咖黄敏胶囊的作用与功效
氨咖黄敏胶囊的作用与功效
氨咖黄敏胶囊是一种药物，其主要成分包括氨酚、咖啡因和黄酮类化合物。
该药物具有以下作用与功效：
1. 解热镇痛：氨酚是一种解热镇痛药，能够缓解中度至重度的头痛、身体酸痛、发热等不适症状。
2. 抗过敏：氨酚具有抗组织胺作用，能够减轻过敏反应，缓解过敏性鼻炎、荨麻疹等症状。
3. 提神醒脑：咖啡因是一种中枢神经系统兴奋剂，能够促进大脑神经传导，提高警觉性、注意力和思维能力。
4. 血管扩张：黄酮类化合物具有血管扩张作用，能够改善血液循环，缓解头晕、头痛等症状。
综上所述，氨咖黄敏胶囊主要用于缓解头痛、身体酸痛、发热、过敏性鼻炎等症状，并具有提神醒脑和改善血液循环的作用。
但在使用过程中应遵医嘱，不可滥用或长期使用，以免产生不良反应。
氨咖黄敏胶囊
取样品按照 “2.3 ” 项与 “ 2.5” 项的检验方法进行含量测定， 并与现行标准方法测定的结果比较， 见表 。
3讨论
3.1现行标准采用外指示剂法 （重氮化滴定法）测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基的含量， 该法操作较繁琐费时， 滴定终点难判断 （终点不易掌握， 易过终点） 。紫外分光光度法具有操作简便、 快速和结果准确等优点， 经稳定性、 重复性、 回收率等试验， 证明本法可代替重氮化滴定法测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量。
3.2氨咖黄敏胶囊中其它成分如咖啡因、 马来酸氯苯那敏、 人工牛黄等含量较少， 在紫外光谱扫描中，结果在 的波长处没有紫外吸收特征 （见图） ， 因此不会对本法造成干扰， 不影响测定结果准确性。
2.4 测定波长的选择
取对照品溶液与供试品溶液，在200-400nm 波长范围内扫描，在257波长处有最大吸收（见图），本实验采用257nm为测定波长。
2.5测定方法
取供试品溶液，照分光光度法，在 257nm波长处测定吸收度，按对乙酰氨基酚C8H9NO2的吸收系数（E1cm1%）为715计算含量。
2.3 供试品溶液的制备
取氨咖黄敏胶囊20粒，按照胶囊剂的装量差异
项下检查，取得平均粒重，取其内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg，置250ml 量瓶中,加入0.4%氢氧化钠溶液 50ml 与水50ml ，振摇15min，使对乙酰氨基酚溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，弃初滤液，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
2.7稳定性试验
取供试品溶液 （批号： ） ， 每隔一定时间内测定其吸收度结果表明在12h 内供试品溶液的
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
氨加黄敏胶囊工艺流程
氨加黄敏胶囊工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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SOP-QC10004 成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1. 目的规范成品取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围成品的取样操作。
3. 术语或定义3.1 取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2样品：是指按照取样规程取得的一部分物料或产品。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3 取样目的：工艺验证、批放行检验、持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。
3.4取样类型：常规取样、异常取样、复验取样等。
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4. 职责质量保证部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1取样人经授权的质量保证部人员（QA）。
5.2 取样方法5.2.1 车间质监员接到成品请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括成品编码、请验单编号、请验部门及请验日期等，核对无误后，做好取样准备。
穿上与取样区域相符的工作服，到工序核对请验单内容与实物是否一致，包括品名、批号、规格、数量，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期。
如有异常和差错，及时通知相关人员更正。
5.2.2 成品取样分为5.2.2.1 内包：样品在内包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.2.2.2 外包：样品在外包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.3 取样分类5.3.1 成品检验5.3.2 成品留样5.3.3 持续稳定性考察样品的取样5.4 取样时间5.4.1 成品的检验取样：内包装过程中。
5.4.2 成品的留样及持续稳定性考察的样品取样：外包装过程中。
5.5 取样器具自封袋。
5.6 取样数量5.6.1 成品的检验：按不少于下表的数量（2倍全检量）取样。
如果本批产品需要复检，再随机抽取样品。
不同品种、不同包装规格的取样量见下表：5.6.2 成品的留样，每个品种、每种内包装规格的产品均需留样，按各品种要求留样。
氨咖黄敏胶囊质量标
氨咖黄敏胶囊质量标准
1. 目的
建立氨咖黄敏胶囊的质量标准，保证产品符合标准规定。
2. 范围
本标准适用于氨咖黄敏胶囊的质量管理和检验。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 标准依据：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006。
5.2 产品名称：氨咖黄敏胶囊。
5.3 产品编码：
5.4 产品规格：每粒含对乙酰氨基酚250mg，咖啡因15mg，马来酸氯苯那敏1mg，人工牛黄10mg。
5.5 包装形式：药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用PVC硬片泡罩包装（铝塑包装）。
5.6 成品取样操作规程编号：
5.7 氨咖黄敏胶囊检验操作规程编号：
5.8 定性和定量的限度要求
5.9贮存条件：密封，在阴凉干燥处保存。
5.10 类别：抗感冒药。
5.11 有效期：24个月。
氨咖黄敏胶囊的功能主治是什么
氨咖黄敏胶囊的功能主治是什么1. 氨咖黄敏胶囊的简介氨咖黄敏胶囊是一种常见的中药制剂，主要成分包括氨酚黄那敏，口服后能够发挥一定的药理作用。
2. 氨咖黄敏胶囊的功能氨咖黄敏胶囊的功能主要体现在以下三个方面：2.1 缓解过敏症状氨咖黄敏胶囊具有抗组胺作用，能够有效控制过敏反应引起的瘙痒、鼻塞、咳嗽、打喷嚏等症状。
它能够阻断组胺受体的结合，减少组胺的释放，从而起到抗过敏的作用。
2.2 对感冒引起的症状有一定缓解作用氨咖黄敏胶囊中的氨酚具有一定的镇痛、解热的作用，可以缓解感冒引起的头痛、畏寒、体痛等症状。
同时，它还具有镇咳作用，能够减少因感冒引起的咳嗽症状。
2.3 舒缓过敏性鼻炎氨咖黄敏胶囊在治疗过敏性鼻炎方面也有一定的效果。
它能够缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状，减轻患者的不适感。
3. 氨咖黄敏胶囊的主治氨咖黄敏胶囊主要适用于以下疾病或症状的治疗：•过敏性鼻炎：缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状；•过敏性皮肤病：减少瘙痒、红斑、水肿等症状；•感冒：缓解头痛、畏寒、体痛、咳嗽等症状。
需要注意的是，氨咖黄敏胶囊并不是治愈这些疾病的药物，它主要是通过缓解症状来提高患者的生活质量，减少不适感。
4. 使用方法和注意事项使用氨咖黄敏胶囊时需要按照以下方法和注意事项进行：4.1 使用方法•氨咖黄敏胶囊是口服制剂，每次应当服用2粒，每日3次；•最好在饭后服用，避免空腹；•药物应当整粒吞服，不要咀嚼或咬碎。
4.2 注意事项•使用过程中应遵循医生的使用建议，不要随意增加或减少剂量；•孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年人应当在医生指导下使用；•对氨咖黄敏胶囊过敏或过敏史的患者禁用，对本品过敏者慎用；•忌用酒精、镇静药等中枢神经抑制剂；•车辆驾驶员和机械操作员慎用。
5. 常见副作用氨咖黄敏胶囊在使用过程中可能会出现以下副作用：•口干：少数患者在使用氨咖黄敏胶囊后出现口干的不适感，可以多喝水缓解，但不影响药效；•睡意：部分患者在使用后会感觉有些嗜睡，这是因为部分成分具有镇静作用，一般不会持续太久，若反应严重应立即就医处理；•其他不适感：个别患者可能会出现恶心、呕吐、头晕等不适感。
氨咖黄敏胶囊(康麦尔)的说明书
氨咖黄敏胶囊(康麦尔)的说明书患上疾病以后一定要及时进行治疗，药物治疗是一种普遍接受的治疗方式，在通过药物对疾病进行治疗的时候一定要用对药，一旦遇到体热镇痛这种情况就需要尽快接受调理了，否则身体会出现更多的状况。
目前推出了一种叫做氨咖黄敏胶囊(康麦尔)的特效药，它对于解热镇痛具有非常明显的效果，通过氨咖黄敏胶囊(康麦尔)的治疗可以很快的去除您的不适症状。
【药品名称】通用名称：氨咖黄敏胶囊商品名称：氨咖黄敏胶囊(康麦尔)拼音全码：AnKaHuangMinJiaoNang(KangMaiEr)【主要成份】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克【性状】本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1～2粒，一日3次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】1.对本品成分过敏者禁用。
2.消化道溃疡患者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1. 用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2. 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3. 不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4. 前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5. 肝、肾功能不全者慎用。
6. 孕妇及哺乳期妇女慎用。
7. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密器8. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10. 本品性状发生改变时禁止使用。
11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
12. 儿童必须在成人监护下使用。
13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】儿童不推荐合用。
【老年患者用药】老年患者因肝、肾功能减退，应慎用。
SOP-QC氨咖黄敏胶囊检验操作规程
氨咖黄敏胶囊检验操作规程1. 目的建立氨咖黄敏胶囊成品检验标准操作规程，使氨咖黄敏胶囊成品检验操作规范化。
2. 范围适用于氨咖黄敏胶囊成品的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006；5.1.2 氨咖黄敏胶囊质量标准（质量标准编号：）；5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为着色颗粒和粉末。
5.3 鉴别5.3.1 试药与试液【鉴别1】对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品、三氯甲烷、甲醇、浓氨溶液、碘、硅胶G薄层板。
【鉴别2】0.4%氢氯化钠溶液、三氯甲烷、盐酸、氯酸钾、浓氨、氢氧化钠试液。
【鉴别3】三氯甲烷、60%醋酸溶液、新制的糠醛水溶液（1:100）、硫酸溶液（取硫酸50ml 与水65ml混合制成）。
5.3.2 仪器及用具【鉴别1】电子天平、微量进样器、研钵、漏斗、试管、定性滤纸、刻度吸管、容量瓶、层析缸。
【鉴别2】电热恒温水浴锅、研钵、分液漏斗、蒸发皿、定性滤纸、漏斗、刻度吸管。
【鉴别3】电热恒温水浴锅、研钵、漏斗、三角瓶、蒸发皿、定性滤纸、量筒、刻度吸管、试管。
5.3.3 操作方法5.3.3.1 薄层鉴别：取本品1粒，除去胶囊，研细，加三氯甲烷5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏对照品，加三氯甲烷制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。
照薄层色谱法检验操作规程试验，吸取上述两种溶液10μl 左右点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇一浓氨溶液（20:0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
[整理]19氨咖黄敏胶囊工艺规程
![[整理]19氨咖黄敏胶囊工艺规程](https://img.taocdn.com/s3/m/4ba52a8e1a37f111f0855b05.png)
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊的功能主治肺气肿
氨咖黄敏胶囊的功能主治肺气肿1. 氨咖黄敏胶囊的基本介绍氨咖黄敏胶囊是一种中药制剂，由多种药材经过精细加工制成。
其主要成分包括氨溴索、咖啡因、黄芩素等药物成分。
氨溴索具有祛痰、镇咳、解毒等功效，咖啡因能够刺激中枢神经并扩张支气管，黄芩素具有抗氧化、抗炎、抗菌等作用。
这些成分相互配合，使氨咖黄敏胶囊成为一种功能全面、疗效显著的药物。
2. 氨咖黄敏胶囊的功能氨咖黄敏胶囊的主要功能包括：•缓解肺气肿症状：氨咖黄敏胶囊可通过增加肺部气体交换功能，改善肺功能，从而缓解肺气肿引起的呼吸困难、咳嗽等症状。
•祛痰止咳：氨溴索是氨咖黄敏胶囊的主要成分之一，具有祛痰、镇咳功效。
它能够刺激呼吸道黏膜分泌物的排出，缓解咳嗽症状。
•扩张支气管：咖啡因是氨咖黄敏胶囊的另一主要成分，它可以刺激中枢神经并扩张支气管，改善肺气肿患者的呼吸状况。
•抗氧化作用：黄芩素是氨咖黄敏胶囊中的一种成分，具有抗氧化作用，能够减少氧自由基的产生，保护肺组织免受氧化损伤。
3. 氨咖黄敏胶囊的主治肺气肿氨咖黄敏胶囊在中医药学中被广泛应用于肺气肿的治疗，其主要作用包括：•减少气短和呼吸困难：氨咖黄敏胶囊能够扩张支气管，减少气道阻力，让患者呼吸更加顺畅，减轻气短和呼吸困难感。
•缓解咳嗽：氨咖黄敏胶囊具有祛痰作用，能够刺激呼吸道的黏膜分泌物排出，减少咳嗽症状。
•改善肺功能：氨咖黄敏胶囊能够增强肺部气体交换功能，改善肺功能指标，如肺活量、一秒钟用力呼气容积等，提高身体的氧气供应。
•减轻炎症反应：氨咖黄敏胶囊中的黄芩素具有抗炎作用，能够减轻肺组织炎症反应，降低病变区域的肿胀和疼痛。
4. 使用氨咖黄敏胶囊的注意事项在使用氨咖黄敏胶囊时，需要注意以下几点：•忌烟酒刺激：肺气肿患者应避免过量饮酒、吸烟等刺激因素，以免影响氨咖黄敏胶囊的疗效。
•用药时间和剂量：根据医生的指导，患者应按时服用氨咖黄敏胶囊，并严格按照剂量使用，不可随意增减用药量。
•注意药物过敏：如果患者对氨咖黄敏胶囊中的任何成分过敏，应立即停止使用，并及时就医处理。
氨咖黄敏胶囊工艺规程(参考Word)
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚 2500 过100目筛咖啡因 150 过100目筛人工牛黄 100 过100目筛扑尔敏 30 过100目筛糊精 300 过100目筛10%淀粉浆 600制成 10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊 标准
氨咖黄敏胶囊标准标准号WS-10001-(HD-0276)-2002药品名称氨咖黄敏胶囊药品英文名Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules主要成分本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.%。
处方对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
鉴别（1）取本品1粒，除去胶囊，研细，加氯仿5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液10ml左右点于同一硅胶G 板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）取本品适量（约30.0mg咖啡因），研细，置分液漏斗中，加0.4%的氢氧化钠溶液20ml，振摇溶解后，加氢仿10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品10粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。
残渣加60%醋酸溶液2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液（1︰100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
氨咖黄敏胶囊
氨咖黄敏胶囊【药品名称】通用名称：氨咖黄敏胶囊英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoarand Chlorphenamine Maleate Capsules【成份】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。
【适应症】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【用法用量】口服。
一次1~2粒，一日3次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【特殊人群用药】妊娠与哺乳期注意事项：孕妇及哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用;咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用;马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状;人工牛黄具有解热、镇惊作用。
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氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2019批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3. 生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)： 3.3 胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊 帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA 抽样装桶 进风温度80℃±粒用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、糊精9㎏)。
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目的：明确氨咖黄敏胶囊外包装岗位标准操作程序，避免人为误差。
适用范围：外包装岗位。
责任人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。
程序：
1.0岗位操作者按人员进出一般生产区程序（文件编码：）进入操作间。
2.0检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、容器、工作台面是否清洁。
3.0确认无上次生产遗留物。
4.0检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。
5.0挂生产状态标识牌于指定的位置。
6.0岗位操作者按批包装指令到包材暂存室领取说明书、小盒、收缩膜、大箱、
合格证等，并仔细核对包材名称是否与所包产品名称一致，检查质量，核对数量，无误后领入操作间。
7.0打印岗位操作者根据批包装指令将
小盒打印产品批号××××××××
生产日期××××××××
有效期至××××××××
大箱打印产品批号××××××××
生产日期××××××××。