氨咖黄敏胶囊质量标准
氨咖黄敏胶囊(司克)的说明书
氨咖黄敏胶囊(司克)的说明书人的身体是很奇妙的，一旦患上疾病就会通过各种方式显现出来。
体热镇痛就是一种常见的疾病，患上这种疾病的人急需解热镇痛的药物。
身体健康是和生活息息相关的，目前我们推出一款名叫氨咖黄敏胶囊(司克)的药物，它能有效帮助您解除体热和镇痛等症状，效果特别显著。
以下我们先来看看介绍。
【药品名称】通用名称：氨咖黄敏胶囊商品名称：氨咖黄敏胶囊(司克)拼音全码：AnKaHuangMinJiaoNang(SiKe)【主要成份】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】20s【用法用量】口服。
成人，一次1～2粒，一日3次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】 1. 用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2. 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3. 不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4. 前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5. 肝、肾功能不全者慎用。
6. 孕妇及哺乳期妇女慎用。
7. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10. 本品性状发生改变时禁止使用。
11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
12. 儿童必须在成人监护下使用。
13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】1. 与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2. 本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。
3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
氨咖黄敏胶囊
取样品按照 “2.3 ” 项与 “ 2.5” 项的检验方法进行含量测定， 并与现行标准方法测定的结果比较， 见表 。
3讨论
3.1现行标准采用外指示剂法 （重氮化滴定法）测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基的含量， 该法操作较繁琐费时， 滴定终点难判断 （终点不易掌握， 易过终点） 。紫外分光光度法具有操作简便、 快速和结果准确等优点， 经稳定性、 重复性、 回收率等试验， 证明本法可代替重氮化滴定法测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量。
3.2氨咖黄敏胶囊中其它成分如咖啡因、 马来酸氯苯那敏、 人工牛黄等含量较少， 在紫外光谱扫描中，结果在 的波长处没有紫外吸收特征 （见图） ， 因此不会对本法造成干扰， 不影响测定结果准确性。
2.4 测定波长的选择
取对照品溶液与供试品溶液，在200-400nm 波长范围内扫描，在257波长处有最大吸收（见图），本实验采用257nm为测定波长。
2.5测定方法
取供试品溶液，照分光光度法，在 257nm波长处测定吸收度，按对乙酰氨基酚C8H9NO2的吸收系数（E1cm1%）为715计算含量。
2.3 供试品溶液的制备
取氨咖黄敏胶囊20粒，按照胶囊剂的装量差异
项下检查，取得平均粒重，取其内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg，置250ml 量瓶中,加入0.4%氢氧化钠溶液 50ml 与水50ml ，振摇15min，使对乙酰氨基酚溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，弃初滤液，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
2.7稳定性试验
取供试品溶液 （批号： ） ， 每隔一定时间内测定其吸收度结果表明在12h 内供试品溶液的
高效液相色谱法测定氨咖黄敏胶囊的含量
别 是 田 蓟 苷 （ｌ ｎ ） 山 柰 酚 一 ０一 Ｉ Ｌ一毗 喃 鼠 李 糖 苷 ｔ ａｉ 、 ｉ ｎ ｉ ７— ｏ—
（ａ ｍ ｆｒ 一 Ｏ—ｏ— ｒ ａ ｎ ｐ ｒｎ ｓ ｅ 、 ｋ ｅ ｐｅｏ ７一 ｌ ｔ Ｌ— ｈ ｍ ｏ ｙａ ｏｉ ） 山 酚 （ ａ ｍ ｆ ｏ） ｄ ｋ ｅ ｐｅ １ 、 ｒ
靠 ， 用 于氨 咖 黄 敏胶 囊 的 质 量控 制 。 可 关 键 词 ： 乙酰 氨 基 酚 ； 啡 因 ； 效 液相 色谱 法 ； 量 测 定 对 咖 高 含 中 图 分 类号 ： ９ ７ ２ Ｒ ７ ． Ｒ ２ ． ；９１ １ 文献标识码 ： Ａ
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１（）１ ９． ６ ３ ： １ ０ ［ ］张 雷红 ， 志琦 ，叶 文 才 ， ．海 金 沙 化 学 成 分 的 研 究 ［】 ８ 殷 等 Ｊ．中 国 中 药杂
志 ，０ ５ ３ （ ９ ： ９ ２０ ，０ １ ） ６ ．
表 明其 对 皮肤 无 刺 激 及 致 敏 等毒 副作 用 。 于海 金 沙 化 学 成 分 的 研 关
故 可认 为 海 金 沙 全草 中对 烫 伤 起 主要 治疗 作 用 的为 脂 溶 性 成 分 。 另
外还 发 现 ， 海金 沙 提取 物 脂溶 性 成 分对 正 常 和破 损 伤 皮肤 无 刺 激性 ，
［ 】金 继 曙 ， 明 才 ．海 金 沙 利 胆 有 效 成 分 的 研 究 ［ ］ 中 草 药 ， ９ ５ ７ 种 Ｊ． １８，
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氨咖黄敏胶囊的成分分析及其鉴别
CHINA HEAL T H INDUSTRY氨咖黄敏胶囊的成分分析及其鉴别丁秀云1赵国君21.内蒙古第一机械集团有限公司医院，内蒙古包头014030；2.内蒙古包头市第四医院药剂科，内蒙古包头014030[摘要] 目的 探讨氨咖黄敏胶囊主要成分、作用、副作用以及药品检验，以便患者更健康有效的用药。
方法 分析氨咖黄敏胶囊的成分，探讨氨咖黄敏胶囊的主要药理作用及可能出现的不良反应，鉴别氨咖黄敏胶囊的主要成分和测定方法。
结果 氨咖黄敏胶囊由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄四味药组成，其中对乙酰氨基酚为解热镇痛药，咖啡因为中枢兴奋药，马来酸氯苯那敏为抗组胺药，人工牛黄为清热解毒药。
结论 氨咖黄敏胶囊为中西结合感冒药。
价格便宜，疗效显著，副作用少，作为非处方药深受患者信赖。
[关键词] 氨咖黄敏胶囊；成分分析[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2013)07(c)-0044-02氨咖黄敏胶囊，曾用名为速效伤风胶囊，由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄四味药组成[1]。
为中西结合感冒药[2]。
因其价格便宜，疗效显著，副作用少等优点作为非处方药深受患者信赖。
本文就其主要成分、作用、副作用以及药品检验方面进行讨论，以便于患者更健康有效的用药。
1 氨咖黄敏胶囊的成分分析1.1 氨咖黄敏胶囊的主要成分氨咖黄敏胶囊由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄四味药组成。
其中对乙酰氨基酚为解热镇痛药，咖啡因为中枢兴奋药，马来酸氯苯那敏为抗组胺药，人工牛黄为清热解毒药。
1.2 氨咖黄敏胶囊成分的主要药理作用及可能出现的不良反应1.2.1 对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚是临床最为常用的解热镇痛药之一[3]，是世界卫生组织推荐的小儿首选退热药。
我国已有韩对乙酰氨基酚治疗感冒的制剂达30多种[4]。
主要用于缓解感冒引起的头痛发热[5]。
但由于抗感冒药多是复方制剂，有些药物虽然名称不同，所含成分却相似。
浅谈氨咖黄敏胶囊的质量分析
浅谈氨咖黄敏胶囊的质量分析【摘要】目的：旨在分析和评价氨咖黄敏胶囊的总体质量以及现行质量标准的可行性，为日后临床用药提供参考。
方法：随机抽取103批氨咖黄敏胶囊进行试验，利用现行氨咖黄敏胶囊的法定检验标准和探索性研究两种方法进行试验，评估了其质量状况。
结果：通过抽样的方式随机选择了103批氨咖黄敏胶囊进行检验，合格率为百分百，通过探索性研究检验，合格率仅为32%。
结论：通过试验评价发现，氨咖黄敏胶囊按照现行标准进行检验，质量良好，但现行检验标准往往因设备简单、检验流程简便的特征，使得无法全面有效的分析药品质量，容易引起用药安全问题，因此有必要进一步分析药品质量标准，保证用药安全。
【关键词】质量；氨咖黄敏胶囊；伤风胶囊；感冒氨咖黄敏胶囊也就是过去我们一直说的速效伤风胶囊，是临床诊疗中常用的感冒药品，为复方制剂，主要成分包含了咖啡因、乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯拉等，其在国家标准第三册中收录。
氨咖黄敏胶囊中的乙酰氨基酚成分能有效抑制前列腺素的合成，能够解热镇痛，对流行性感冒有着良好的治疗效果，同时这些成分还能有效的减轻流鼻涕、鼻塞以及打喷嚏等症状。
马来酸氯苯那敏本身属于抗组胺药，能减轻各种感冒症状。
人工牛黄则有着解热镇惊的效果，能减轻流鼻涕等感冒症状，在过去很长一段时间内，这种药物被作为感冒治疗的主要药品。
自药品研制以来，产品不良反应极少，即使出现不良反应也仅仅表现出头晕、乏力、恶心以及食欲不振等症状，对人体的整体不良影响并不是很大。
但在过去氨咖黄敏胶囊生产中，由于大多企业采用硅胶G板测定，在测定中只能同时对药品中的乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏进行鉴定，牛黄成分的鉴定一直十分薄弱，因此文章在原版标准定型检验基础上寻找出其中不足之处，提出了改进策略。
1、仪器与药物经过国家药监局网站罗列的氨咖黄敏胶囊生产企业而言，全国共有554个，生产批文也有554个，其中广州白云山光华制药股份有限公司为药品生产研发厂，其他为授权生产商，本次检验抽取了江苏11个城市的氨咖黄敏胶囊进行鉴定，具体的企业分布情况如表1所示。
氨咖黄敏胶囊质量标
氨咖黄敏胶囊质量标准
1. 目的
建立氨咖黄敏胶囊的质量标准，保证产品符合标准规定。
2. 范围
本标准适用于氨咖黄敏胶囊的质量管理和检验。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量管理部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 标准依据：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006。
5.2 产品名称：氨咖黄敏胶囊。
5.3 产品编码：
5.4 产品规格：每粒含对乙酰氨基酚250mg，咖啡因15mg，马来酸氯苯那敏1mg，人工牛黄10mg。
5.5 包装形式：药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用PVC硬片泡罩包装（铝塑包装）。
5.6 成品取样操作规程编号：
5.7 氨咖黄敏胶囊检验操作规程编号：
5.8 定性和定量的限度要求
5.9贮存条件：密封，在阴凉干燥处保存。
5.10 类别：抗感冒药。
5.11 有效期：24个月。
氨咖黄敏胶囊薄层鉴别方法的改进
氨咖黄敏胶囊薄层鉴别方法的改进作者：张彦辉来源：《科学与财富》2018年第35期摘要：氨咖黄敏胶囊其可以经过薄层色谱法来开展鉴别，经过改善之后，其就可以同时将三种物质进行鉴别，分别是马来木马氯苯那敏、乙酰氨基酚以及咖啡因这三种的物质。
在本次研究当中，经过数次实验的改进来保证鉴别效果，同时也可以在一定程度上提高分离效果。
本文其鉴别方式进行了分析，并且对其改良提出了一些建议。
关键词：对乙酰氨基酚；咖啡因；马来酸氯苯那敏；薄层色谱氨咖黄敏胶囊是对感冒有着一定的疗效，其中有三种主要成分，分别是人工牛黄、乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，所以属于复方药剂，现在已经记录于我国药典，并且在化学地方标准也提出了具体要求。
其鉴别方法针对其薄层色测当中的乙酰氨基酚和马来酸氯体那敏成分的检测内容，但是其检测内容并不够全面。
本文对于新的检测方法进行了简单介绍，其可以同时检测三种有效成分物质，结果准确，分离效果好，可以推广使用。
1 氨咖黄敏的功能主治氨咖黄敏胶囊是一种主要用于治疗流行性感冒的药物，对于头痛和鼻塞都有一定的缓解作用。
在该药物当中，其有效成分乙酰氨基酚可以抑制机体自动合成前列腺素，所以有着良好的镇痛作用，对于其他疾病所引起的疼痛也可以在一定程度上起到缓解效果，并且可以在一定程度上改善发热；其中的咖啡因的作用则是可以提高药效，抑制嗜睡症状；马来氯苯那敏成分可以用于缓解肠胃问题，并且治疗支气管炎症。
虽然其中的三种主要成分对于药效都是非常重要的，但是不能摄入过多，否则将会出现不良反应。
2 鉴别仪器和药品微量分析天平采用的是上海某仪器厂生产的一种，电热恒温干燥箱使用是湖北某医疗器械厂生产的，三用紫外分析仪器是上海某仪器厂生产的，还有山东工厂生产的硅胶薄层板，采用的对照品成分是中国药品检定部门提供的，包括马来酸氯苯那敏、乙酰氨基酚和咖啡因，试验说用的药品是湖南某制药公司所生产的氨咖黄敏胶囊，规格为每粒胶囊中含有咖啡因15毫克、乙酰氨基酚250毫克和马来酸氯苯那敏1毫克，试验中使用的其他试剂为分析纯。
19.氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量序号成份每万粒处方量每30万粒处方量每粒含量1 对乙酰氨基酚2500g 75kg 250mg2 咖啡因150g 4.5kg 15mg3 人工牛黄100g 3kg 10mg4 扑尔敏30g 0.9kg 3mg5 糊精300g 9kg 30mg6 淀粉60g 1.8kg 6mg总量3140g 94.2kg 314mg3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒抛光QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊的成分分析及其鉴别
［ 摘要】目的 探讨氨咖黄敏胶囊主要成分、 作用、 副作用以及药品检验， 以 便患者吏健康有效的用药。 方法 分析氨咖黄敏胶囊
的成分， 探 讨氨咖黄敏 胶囊 的主要药理作用及可能 现的不 良反应 ， 鉴别氨咖黄 敏胶囊的主要成分 和测定方法。 结果 氨咖黄 敏胶囊 南对乙酰氨基酚 、 咖啡 风、 来 酸氯苯那敏 、 人 Ｔ牛黄 四昧药蛆 成， 其中对乙酰氨基酚为解 热镇痛药， 咖啡因为中枢兴
啡囚 、 § 来酸 氯苯那敏 、 人ｌ 丁牛黄 四味 药 组 成 …。 为中西 结 合 感 冒 咽喉 肿痛 、 【 ］ 舌生疮 、 痛肿疖毒等火 邪实热之症 ， 而 不是清外感 药Ｉ ２ ｊ 。 凼其 价格 便宜 ， 疗 效显 著， 副作用少 等 优点作为非处 方药 之 表热， 解感冒之咽痛” 。 深受 患 者信 赖。 本文 就其 主要成分 、 作用 、 副 作 用 以 及 药 品 检 验 ２氨咖黄敏胶蠢中成分的鉴剔与含量测定 方 进 行 讨 论 ， 以便 于患 者更 健 康 有 效 的用 药 。 １氨 咖 黄 敏 胶 囊 的 成 分 分 析
俞药， ｔ 来酸氯苯那敏 为抗 组胺药， 人］ 牛黄为清热解毒药。 绪论 氨咖黄敏胶囊 为中西结合感 冒药。 价格便宜， 疗效显著。 副
作用 少， 作 为非 处方 药深 受患 者 信 赖 。
【 关 键词 】氨 咖黄敏 胶 囊； 成 分分析
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
【 中图分类号】Ｒ ９ ２ ７
【 文献标识码】Ａ
１ ． １氨 咖 黄 敏 胶 囊的主 要 成 分
２ ． １时乙酰氨 基酚的舍董测定
我国大约毽 Ｏ ％的抗感冒药中都含有对乙酰氨基酚成分。 在正常 的治疗荆量范同内， 对乙酰氨基酚能， 陕速 、 彻底地通过和体 内葡萄
氨咖黄敏胶囊 标准
氨咖黄敏胶囊标准标准号WS-10001-(HD-0276)-2002药品名称氨咖黄敏胶囊药品英文名Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules主要成分本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.%。
处方对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
鉴别（1）取本品1粒，除去胶囊，研细，加氯仿5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液10ml左右点于同一硅胶G 板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）取本品适量（约30.0mg咖啡因），研细，置分液漏斗中，加0.4%的氢氧化钠溶液20ml，振摇溶解后，加氢仿10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品10粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。
残渣加60%醋酸溶液2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液（1︰100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
氨咖黄敏胶囊质量标准
国家药品监督管理局国家药品标准----------------------------------------------------------------------------------WS-10001-（HD-0276）-2002氨咖黄敏胶囊Ankahuangmin JiaonangParacetamol,Caffein,Atificial Cow-bezoarAnd Chlorphenamine Maleate Capsules本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】对乙酰氨基酚250 g咖啡因15 g马来酸氯苯那敏1 g人工牛黄10 g制成1000粒【性状】本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
【鉴别】（1）取本品1粒，除去胶囊，研细，加氯仿5 ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1 ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10ul左右点于同一硅胶G板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）取本品适量（约30.0 mg咖啡因），研细，置分液漏斗中，加0.4%的氢氧化钠溶液20ml，振摇使溶解后，加氯仿10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，在置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠溶液数滴，紫色即消失。
（3）取本品10粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。
残渣加60%醋酸溶液2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糖醛水溶液（1︰100）1 ml 与硫酸溶液（取硫酸50 ml与水65 ml混合制成）13 ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
氨咖黄敏胶囊的质量分析
氨咖黄敏胶囊的质量分析
丁苏苏;李倚云;王威;凌真
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2013(025)001
【摘要】目的:评价氨咖黄敏胶囊的总体质量和现行质量标准的可行性.方法:通过对氨咖黄敏胶囊的现行法定标准检验和探索性研究检验综合评价其质量状况.结果:本次评价性抽样共检验氨咖黄敏胶囊103批,按现行法定标准检验,合格率为100.0％；通过探索性研究检验,合格率仅为32.0％.结论:通过评价发现,氨咖黄敏胶囊按现行标准检验总体质量良好.但现行标准项目设置简单,不能全面有效控制药品质量,有必要进一步提高质量标准.
【总页数】4页(P4-7)
【作者】丁苏苏;李倚云;王威;凌真
【作者单位】江苏省扬州市药品检验所,扬州225009
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
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2.氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量测定 [J], 赵燕
3.高效液相色谱法测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚含量 [J], 胡俊;常珍;廖晴;李翅翔;苟鹏英
4.氨咖黄敏胶囊中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检测 [J], 刘志辉;赖锴然
5.国家药品抽检品种氨咖黄敏胶囊铬含量测定及评价 [J], 梁智渊;刘晶晶;刘敏;李玉兰;王铁杰
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霉菌和酵母菌
不得过100 cfu /g
不得过90 cfu /g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
大肠菌群
小于100个/g
不得检出
沙门菌
不得检出
不得检出
活螨
不得检出
不得检出
6.1性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
6.2类别抗感冒药。
黄敏胶囊质量标准及内控标准。
2．适用范围：本标准适用于ABC有限公司生产的氨咖黄敏胶囊。
3．引用标准：国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的98.0%～102.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
装量差异
不得过±7.5%
不得过±6.5%
水分
≤9.0%
≤9.0%
崩解时限
不得过30分钟
不得过20分钟
微生物限度（个/g）
细菌
不得过1000cfu/g
本品本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
鉴别
（1）供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）呈正反应。
（3）呈正反应
（1）供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）呈正反应。
（3）呈正反应
含量
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
6.4规格 复方
6.5包装规格铝塑包装，每板12粒, 每盒1板。
6.6贮藏密封，在阴凉干燥处保存。
6.7有效期暂定24个月