软胶囊制丸岗位标准操作规程

1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。

2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。

3.责任：
3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。

3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。

3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。

4.操作程序：
4.1准备工作：
4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。

4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。

4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。

4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。

4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。

4.1.6领入中间体料液和明胶液。

4.2操作步骤：
操作间：制丸室
4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。

4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。

4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。

开启冷风机，温度设定为6～12℃。

开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。

向料斗中加入适量中间体料液。

4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。

4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。

将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。

4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。

4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。

调节制丸速度在3.0～4.5r之间。

4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。

定型完毕后的胶囊立即送至净丸、干燥岗位进行净丸、干燥。

4.2.9制丸完毕后，将制丸机切下的网胶运至化胶室，去除网胶上的瘪丸后将网胶剪成手掌大小的块，放入离心机清洗，将网胶表面残存的液状石蜡等杂质漂洗干净，装入不锈钢桶中密封，备用。

4.2.10制丸过程按格式填写软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，操作人、复核人均应签名。

4.3清场
4.3.1将设备状态标识牌从“运行”更换为“待清洁”，将房间状态标识牌从“正在生产”更换为“正在清场”。

按《RJNJ-2软胶囊机清洁标准操作规程》、《十万级洁净区清洁、消毒标准操作规程》、《生产用工器具清洁、消毒标准操作规程》、进行清洁、清场。

4.3.2 清场后，填写清场记录，上报QA检查员，检查合格后，由QA检查员开清场合格证。

4.3.3操作人员将清场合格证正本粘贴在清场记录背面，清场合格证副本留下批用。

4.3.4操作人员填写清洁消毒记录、设备运行记录、设备日间维修保养记录。

4.3.5操作人员将设备状态标识牌从“待清洁”更换为“已清洁”。

4.3.6操作人员将房间状态标识牌从“正在清场”更换为“清场合格”。

4.4操作结果的评价：
4.4.1丽仁林蛙软胶囊：装量差异为理论装量的±6%以内；平均装量不得低于理论装量的91%。

4.4.2外观形状：大小一致，无畸形、粘连；合格率≥97%。

4.4.3渗漏：无渗漏；合格率≥97%。

4.5操作过程复核与控制：
4.5.1制丸操作过程应准确控制软胶囊的装量差异。

4.5.2制丸操作过程中随时检查丸形是否正常、无粘连。

4.5.3 制丸操作过程中根据实际情况不断调整设备的各项技术参数，保证软胶囊符合规定标准。

4.6操作过程的安全事项与注意事项：
4.6.1制丸操作时操作人应采取相应的劳动保护措施。

4.6.2不要将异物掉入两模具之间,不要让硬的物体接触模具和喷体。

4.6.3不要让模具之间、模具和喷体之间直接接触。

4.6.4不要把手伸入设备的转动部位。

4.7操作异常情况处理：
4.7.1生产中有与生产指令或有关文件偏差的地方，及时报告车间主任。

4.7.2各种异常情况处理按《偏差处理管理规程》执行。