胶囊产品工艺验证方案
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报
告
1
2
工艺验证报告
3
* * * *制药厂
4
1概述
* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。
现将验证工作情况作以下报告。
2验证结果
2.1收料
2.1.1目的:确认该过程不影响原、辅料的质量。
2.1.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论:经验证该过程可保证物料的质量不受影响,验证记录见附件1。
2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的:确认该工序能够得到细度合格的物料。
2.2.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.2.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达140
目的原料细粉,验证记录见附件2。
5。
胶囊工艺验证方案
胶囊工艺验证方案1. 背景胶囊工艺是一种常用于制药、食品和化妆品等行业的加工技术。
通过将物质填充到胶囊中，可以方便地携带和使用。
然而，在胶囊工艺中，存在着一些参数和因素需要得到验证，以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍一个胶囊工艺验证方案，旨在全面评估胶囊工艺的适用性和可行性。
2. 目标胶囊工艺验证方案的目标是： - 确定合适的胶囊种类和尺寸； - 确定填充物的最佳质量和量； - 确定合适的填充工艺参数；3. 实施步骤3.1 确定胶囊种类和尺寸根据项目要求和产品特性，需要选择合适的胶囊种类和尺寸。
常见的胶囊种类有明胶胶囊和植物胶囊，而尺寸则根据所需容量和使用方式进行选择。
3.2 确定填充物质量和量根据产品的配方和使用要求，需要确定填充物的最佳质量和量。
在该步骤中，需要进行一些实验，例如：填充物在胶囊中的适用性、填充物与胶囊的兼容性等等。
此外，还需要考虑填充物的稳定性和保存期限。
3.3 确定填充工艺参数填充工艺参数包括填充速度、压缩力和填充温度等。
这些参数对于确保填充物的均匀分布和胶囊的封闭性起着重要作用。
通过实验和测试，确定合适的填充工艺参数是胶囊工艺验证中的关键步骤。
4. 实验设计和数据收集根据上述步骤，设计实验并进行数据收集。
实验应包括至少三个重复实验，以确保数据的可靠性和一致性。
在实验过程中，需要进行定量和定性的观察和测量，以评估胶囊工艺的适用性和可行性。
5. 数据分析通过对实验数据的分析，可以得出以下结论： - 胶囊种类和尺寸对填充物的适应性有一定的影响； - 填充物的质量和量对胶囊的封闭性和稳定性有重要影响； -填充工艺参数的调整可以改善胶囊工艺的效果。
6. 验证结果和结论根据实验数据分析的结果，得出结论： - 选定合适的胶囊种类和尺寸，并确定了最佳填充物质量和量； - 确定了合适的填充工艺参数，保证胶囊工艺的可行性和稳定性。
7. 推广和应用根据验证结果和结论，将该胶囊工艺方案应用到实际生产中。
胶囊工艺验证方案
胶囊工艺验证方案引言胶囊工艺验证是药品生产过程中非常重要的一环，它确保了药品的质量和安全性。
本文将探讨胶囊工艺验证的目的、方法和步骤，以及胶囊工艺验证在提高药品生产效率和减少质量风险方面的优势。
一、胶囊工艺验证的目的胶囊工艺验证旨在验证胶囊制造工艺是否能够满足预定的规格要求。
这一验证的目的是为了确保胶囊药品的质量、安全和有效性，以及稳定性和一致性。
通过验证胶囊工艺，可以识别潜在的问题，改进和优化工艺流程，从而提高药品生产的效率和品质。
二、胶囊工艺验证的方法和步骤1. 定义验证目标和范围在进行胶囊工艺验证之前，需要明确验证的目标和验证的工艺步骤。
确定验证的范围可以帮助验证团队明确重点验证的关键参数和指标。
2. 制定验证计划验证计划是胶囊工艺验证的指导文件，它描述了验证的目标、方法、时间表和参与者的职责。
验证计划应该详细列出需验证的工艺步骤、参数和指标，以及验证的样本数量和验证的数据分析方法等。
3. 进行数据收集和分析验证过程中需要收集各项参数的数据，并进行分析和比较。
数据收集可以通过实验室测试、生产线监测等手段进行。
数据分析的目的是判断工艺参数是否满足预定的规格要求，并找出潜在的问题和改进的空间。
4. 制定验证报告验证报告是胶囊工艺验证的最终成果，它总结了验证的结果和结论，并给出了改进建议。
验证报告应当包含验证计划、数据收集和分析的详细过程，以及结论和建议。
验证报告需要经过验证团队的审查和确认，确保其准确性和可靠性。
三、胶囊工艺验证的优势1. 提高生产效率胶囊工艺验证可以识别并改进工艺中的瓶颈和不足之处。
通过验证，生产线可以优化，减少生产时间，提高生产效率。
准确的工艺参数和流程控制可以确保生产线的稳定性和一致性，降低生产的变异性和缺陷率。
2. 降低质量风险胶囊工艺验证可以帮助提前发现潜在的质量问题和风险。
通过验证过程中的数据收集和分析，可以发现工艺参数是否满足规格要求，从而及时采取措施纠正和改进。
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告(DOC 46页)
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告(DOC 46页)工艺验证报告产品名称****胶囊起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期* * * *制药厂2.3称量、配料工序2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。
2.4制粒工序2.4.1干混过程2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。
2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。
检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。
2.4.2制粒过程2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。
2.4.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为 1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。
2.5干燥工序2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
2.5.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。
西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告
西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告西咪替丁胶囊是一种常用的治疗消化系统疾病的药物。
为保证药品的质量和安全性，必须进行生产工艺验证。
本文将介绍西咪替丁胶囊的生产工艺验证方案及报告。
一、生产工艺验证方案1、验证目的验证西咪替丁胶囊的生产工艺是否符合药品注册和批准的要求，保证药品品质稳定，达到商品化生产的要求。
2、验证范围该生产工艺验证方案针对西咪替丁胶囊的生产过程，包括原料、中间体、成品等全过程控制验证。
3、验证内容（1）原料采购控制验证，包括对原材料供应商的评估和选择、原材料质量检验标准、检验频次等的验证。
（2）制剂工艺验证，包括工艺流程的设计和优化、制剂操作规程的制定和验证、清洁验证等。
（3）设备验证，包括设备清洁、校准、维护等的验证。
（4）环境验证，包括生产环境风险评估、环境指标合格性检测等。
（5）生产过程控制参数验证，包括制剂过程控制参数的设定与优化，成品质量的监测等。
4、验证方法（1）通过文献检索及原材料信息查询，确认各原材料的供应商及其评价结果，核对匹配原材料检验标准以及检验程序，确保原材料的质量达到可控范围内。
（2）立项制剂工艺试验，通过批生产、批检验全过程制定规范工艺操作流程，制剂规范化。
（3）设备检测与维护，通过盘点清单设置以及日常检修、保养等方式确保设备正常运作。
（4）环境管理及指标测量并建立环境监测系统、周密实施通风、废物处理等减小环境风险的措施。
（5）设置制剂过程控制程序及QC指标检验证明制剂过程稳定性，并通过对成品的检验确认药品质量符合要求。
5、验证结果评价通过对验证结果的数据分析，以及经验总结，以评价生产现场实际情况及工艺稳定性。
6、验证期限该工艺验证方案的执行期限为一年，对于一次验证未通过的环节，应及时整改并重新验证，直至符合验收标准。
二、生产工艺验证报告1、报告目录（1）封面（2）摘要（3）验证目标和验证范围（4）验证过程（5）数据分析和结果评价（6）问题和整改意见（7）验证结论2、报告内容（1）摘要：对验证范围、过程、结果进行简要叙述。
09五酯软胶囊生产工艺验证文件
五酯软胶囊生产工艺验证文件验证编号：VM-212-02目录一、验证方案：1.验证的组织和职责2.验证方案验证目的验证范围验证方案说明2.1概述2.2背景资料2.3工艺流程图3．验证内容3.1生产系统要素的评价3.1.1目的3.1.2标准操作规程文件3.1.3评价3.2生产工艺变量的评价3.2.1目的3.2.2标准操作规程文件3.2.3评价二、验证实施记录、结果1.生产系统要素评价实施记录及结果2.生产工艺变量评价实施记录及结果三、验证报告1.验证报告的起草、审核与批准2.验证报告概要3.验证结果小结3.1生产系统要素评价结果小结3.2生产工艺变量评价结果小结4.验证结论、总体评价及建议5.验证报告四、验证合格证书1.验证合格证书批准、发放程序2.验证合格证书验证申请表申请人：年月日验证方案1．验证组织和职责1.1组织机构：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.2职责：1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及负责人审批。
验证工作小组成员及职责2．验证方案验证目的：保证按照产品工艺规程和各种标准操作程序所要求的系统要素和工艺条件所生产的产品符合其质量标准。
验证范围：按照验证方案提供的系统的验证计划，评价五酯软胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素。
验证方案说明：五酯软胶囊产品是我公司在2005年8月通过定期再验证，经过1年时间的正常生产，在生产系统、设备正常运行，未进行大修和工艺未改变的情况下，对本产品工艺进行定期再验证，旨在证明该工艺的稳定性和生产系统的可靠性，以确保产品生产过程的质量稳定。
西咪替丁胶囊生产工艺验证方案及报告
在后续生产中，可进一步优化工艺参数，提高生产效率和产品质量。同时，加强与国内外同行的技术交 流与合作，引进先进的生产技术和设备，提升企业核心竞争力。
06
附录
生产工艺流程图
总结词
详细描述了西咪替丁胶囊的生产工艺流程，包括各个步骤和操作要点。
THANKS
谢谢您的观看
详细描述
西咪替丁胶囊的生产工艺流程包括原料准备、称量、混合、制粒、干燥、整粒、装胶囊和包装等步骤 。在流程图中，每个步骤都有相应的操作说明和注意事项，有助于确保生产过程的准确性和一致性。
验证数据记录表
总结词
详细记录了西咪替丁胶囊生产工艺验证 过程中的各项数据，包括设备运行情况 、工艺参数、产品质量检测等方面的信 息。
符合预期标准。
验证方法
01
对西咪替丁胶囊生产工艺的各个环节进行详细研究 和评估。
02
对生产出的样品进行质量检测和控制，包括理化指 标、微生物限度等方面。
03
对生产过程中的关键工艺参数进行监控和记录，确 保工艺参数的稳定性和一致性。
验证步骤
1. 确定验证范围和验证目标
明确本次验证的范围和目的，为后续验证工作提供指导。
西咪替丁胶囊生产工艺验证 方案及报告
汇报人： 2024-01-09
目录
• 引言 • 生产工艺流程简介 • 验证方案 • 验证结果及分析 • 结论及建议 • 附录
01
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保西咪替丁胶囊生产工艺的稳定性和可靠性，确保产品质量 符合预设标准。
背景
随着制药行业对产品质量要求的不断提高，生产工艺验证成为了确保药品安全 、有效的重要环节。西咪替丁胶囊作为一种常见的抑酸药，其生产工艺的稳定 性和可靠性对于保障公众健康具有重要意义。
胶囊剂工艺验证
工艺再验证方案工艺名称：**胶囊工艺胶囊工艺产品规格：0.5g/粒方案编号：QA-V-311 (2)姓 名 职 务 日 期 起草人审核人批准人****************有限责任公司有限责任公司1．验证目的和背景介绍:***胶囊生产工艺于2007年经过全面验证，根据产品工艺再验证周期我们对**胶囊的生产工艺进行再验证，本验证方案的目的是验证该产品生产工艺的重现性，以充分证实在正常的生产条件下，正常的生产条件下，此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的***胶囊。
其中验证过程中所使用的各种原、辅料、包装材料符合质量标准要求，生产过程中涉及到的主要设备经过验证，公用系统符合规定，操作人员经过培训、体检合格，相关生产文件指令明确，操作规范。
作规范。
2. 验证依据： 2.1. 《GMP 》2.2. 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册***********3. 判定标准：3.1. 在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。
在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。
3.2. 按工艺规程生产操作，制剂工艺通畅、可执行。
所有的生产系统要素和工艺参数均在控制范围内。
控制范围内。
4. 验证批次：验证批次为连续生产的3批安胃胶囊，批次见验证报告。
批安胃胶囊，批次见验证报告。
5. 验证日期： 见验证报告见验证报告 6．生产工艺： 6.1. 工艺处方：工艺处方：名称名称数量数量 *****（醋制）（醋制） 32.8kg ******（煅）（煅） 130.0kg ********（去壳）（去壳）97.2kg 批量批量50万粒万粒6.2. 所用设备：所用设备：设备名称设备名称型号型号 验证文件号验证文件号 验证时间验证时间 热风循环烘箱热风循环烘箱 CT-C-II QA-VRP-118(4) 2010.01.17 自控粉碎机组自控粉碎机组 ZKF-3X 型 QA-VRP-108(5) 2009.10.19 多向运动混合机多向运动混合机 HDA-600 QA-VRP-137(7) 2010.04.17 硬胶囊分装机硬胶囊分装机 YJF-15IV YJF-15IV QA-VRP-104QA-VRP-104（（6） 2010.04.142010.04.14 铝塑泡罩包装机铝塑泡罩包装机 DPP-260K2QA-VRP-186QA-VRP-186（（3）2009.09.086.3. 工艺描述：工艺描述：6.3.1. 药材整理炮制：处方中三味药拣去杂质，煅白矾（煅）、延胡索（醋制）烘干；海螵蛸去壳淘洗烘干。
(整理)头孢氨苄胶囊工艺验证方案与报告1
工艺验证方案浙江东日药业有限公司目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 制粒工序8.1.1 干混过程8.1.2 制粒过程8.2 干燥工序8.3 整粒工序8.4 总混工序8.5 填充抛光工序8.6 铝塑工序9成品检验报告1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2概述头孢氨苄胶囊为本公司头孢类胶囊剂车间的专有品种，根据工艺验证验证周期，为了保证产品质量，对本品的生产工艺进行再验证。
本次验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行头孢氨苄胶囊（20万粒）生产工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：4 时间进度表年月日至年月日完成工艺验证5 验证目的通过对头孢氨苄胶囊（20万粒）生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行再验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程及处方 6.1生产工艺流程6.2处方（每20万粒计）：7 有关文件7.1工艺规程：头孢氨苄胶囊生产工艺规程 TS-GY-1016-007.2 标准操作规程：称量、制粒、干燥、整粒、总混、填充、抛光、铝塑包装等标准操作规程。
7.3 质量标准：头孢氨苄胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8 验证内容8.1制粒工序8.1.1 干混过程8.1.1.1 验证场所：制粒间(A3JE-007)。
8.1.1.2 设备：LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。
8.1.1.3 验证目的：确定头孢氨苄、淀粉投入高速混合制粒机内混合3分钟后，主药含量以头孢氨苄计应均匀(RSD≤3%)。
8.1.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在设定的混合时间后按对角线法取样（五份样品），进行含量测定，填写记录。
硬胶囊剂工艺验证
硬胶囊剂生产工艺验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、硬胶囊剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1颗粒制备4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3数据收集4.4.1.4小结4.4.2胶囊填充4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3数据收集4.4.2.4小结4.4.3铝塑包装4.4.3.1目的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3数据收集4.4.3.4小结4.4.4成品留样观察4.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验4.4.5.1目的4.4.5.2成品质量标准4.4.5.3小结5、验证方案的实施与记录5.1处方工艺及工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1盐酸克林霉素胶囊处方工艺5.1.1.2氧氟沙星胶囊处方工艺5.1.2工艺流程5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录5.2.2标准操作规程5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1颗粒制备5.4.1.1目的5.4.1.2中间控制标准5.4.1.3数据收集5.4.1.4小结5.4.2胶囊填充5.4.2.1目的5.4.2.2中间控制标准5.4.2.3数据收集5.4.2.4小结5.4.3铝塑包装5.4.3.1目的5.4.3.2中间控制标准5.4.3.3数据收集5.4.3.4小结5.4.4成品留样观察5.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验5.4.5.1目的5.4.5.2成品质量标准5.4.5.3小结1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据10版GMP的要求，必须需对硬胶囊剂生产工艺进行验证，保证产品质量的均一性，工艺参数设计的合理与准确性，保证按此工艺进行胶囊剂的生产，能够得到稳定质量的产品。
右旋布洛芬胶囊工艺验证
右旋布洛芬胶囊工艺验证方案制定：方案审核：方案批准：目录1. 引言1.1概述1.2工艺过程简述1.3工艺流程图2. 验证正文2.1 目的2.2验证小组2.3验证前确认2.4验证内容2.4.1混合制粒验证2.4.2干燥验证2.4.3总混验证2.4.4充填验证2.4.5抛光验证2.4.6铝塑包装验证2.5验证后确认2.6成品测试结果3. 修订与补充4. 评价与结论5. 验证最终批准表6. 附录附录1 混合制粒结果统计表附录2 干燥结果统计表附录3 总混结果统计表附录4 充填结果统计表附录5 抛光结果统计表附录6 铝塑包装结果统计表附录7 干燥结果水分测定图1. 引言概述右旋布洛芬胶囊是我厂与*****药物研究所共同研制开发的四类新药，于2003年4月23日取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件。
其药理作用主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成从而达到抗炎、镇痛作用，并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。
1.2 工艺过程简述右旋布洛芬胶囊的主要工艺过程是将右旋布洛芬原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、胶囊充填，最后进行铝塑包装和外包装而成为成品。
1.3 工艺流程图验证正文2.2.1 目的通过本次验证证明右旋布洛芬胶囊的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
2.2 验证小组2.2.1 验证人员组长：组员：2.2.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。
组员：质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。
组员：总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。
组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。
克拉霉素胶囊工艺验证方案(00)
目录一、目的 3二、范围 3三、职责 3四、生产工艺、相关文件、规程 4五、人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准 5六、设备、设施、仪器仪表及公用系统 5七、生产环境的控制点及评价方法和评估标准 6八、公用介质的质量评价方法及评估标准 6九、验证工艺简介及工艺流程图 6十、验证批次及批量 7十一、验证工艺处方 8十二、验证工艺所规定的工艺条件控制项目和参数及评价方法和评估标准 8十三、拟订日常监测程序及验证周期 10十四、验证结果评定与结论 10十五、进度安排 10一、目的克拉霉素胶囊（0.25g）在试生产过程中，工艺参数和产品质量稳定。
为了更好地保证产品质量和工艺参数的稳定性和重现性，现制定验证方案，对大生产中工艺过程及参数进行验证确认。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
二、范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下克拉霉素胶囊的生产，当上述条件改变时，应重新进行验证。
三、职责1 验证委员会1.1 负责验证方案的审批。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.4 负责验证报告的审批。
1.5 负责发放验证证书。
1.6 负责再验证周期的确认。
2 生产部2.1 负责组织验证所需设备、设施的验证。
2.2 负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.3 负责指导设备的维护保养。
2.4 负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。
3 口服制剂车间3.1 负责设备的操作与维护保养。
3.2 负责拟订验证方案。
3.3 负责验证方案的实施。
3.4 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
4 质量管理部4.1 负责取样及对样品的检验。
4.2 负责按中间产品及成品质量标准及监控规程进行检验和监控。
4.3 负责审核验证方案和验证报告，对验证结果进行确认。
胶囊工艺验证含验证的方法、步骤、内容和标准与各种表格(参考资料)
某某胶囊工艺验证方案目录1、验证概述2、验证目的3、验证小组成员名单及其职责4、验证实施的日期5、验证的条件和相关文件6、验证产品的处方依据及批次、批量7、验证的方法、步骤、内容和标准8、验证结果分析与评定9、验证报告1.验证概述：口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。
它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。
通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。
本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。
某某胶囊的工艺流图为：配料 混合制粒 干燥 整粒总混 填充抛光 外包外包材内包材成品入库成品检验原辅料内包2.验证目的：通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。
确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。
3.验证小组成员名单及其职责：按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：姓名工作部门职务验证小组职务责任4.验证实施的日期：验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日5.验证的条件和相关文件：5.1本工艺验证实施的前提条件：5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。
5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。
5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。
男宝胶囊生产工艺验证概论
男宝胶囊生产工艺验证编号：STP-YZ221-00页数：验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：计划实施日期：年月日至年月日目录1、概述2、验证小组3、生产品种及规格4、工艺流程图及质量控制5、验证目的6、职责7、验证所需前提条件8、验证内容9、验证结果及评价10、验证报告11、再验证周期1、概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。
2、验证小组：3、生产品种与规格品名：男宝胶囊规格：0.3克/粒4、工艺流程图(见图表)4.1工艺流程图4.2质量监控点:5.验证目的：对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据，验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。
6.职责6.1验证小组组长、副组长6.1.1负责验证方案的审批。
6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
6.1.3负责验证数据及方法审核。
6.1.4负责验证报告的审批。
6.1.5负责再验证周期的制订。
6.2生产技术部6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。
6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。
6.3质量管理部6.3.1负责验证过程中的质量监控，6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。
6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。
6.4工程设备部6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。
6.5验证小组6.5.1起草验证方案。
6.5.2负责组织验证方案的实施。
6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
7.验证所需前提条件7.1在空调净化系统验证、制水系统验证、设备验证等合格后进入产品工艺验证阶段。
634人工牛黄甲硝唑胶囊工艺验证方案
工艺验证文件人工牛黄甲硝唑胶囊工艺再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述：人工牛黄甲硝唑胶囊工艺再验证是在各种设备能正常运行的情况下，对现行的工艺规程规定的工艺处方、工艺参数进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保人工牛黄甲硝唑胶囊的质量。
现以人工牛黄甲硝唑胶囊（规格：10粒/板×2板/盒×10盒/塑封膜×50塑封膜/箱）为验证对象。
2.验证目的证明设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量，按确定的工艺规程生产，能够很好的保证产品质量稳定性及重现性。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.人工牛黄甲硝唑胶囊工艺流程图及质量控制点示意图6.风险评估根据《工艺验证操作规程》的要求，工艺验证的范围应通过风险分析确定，本次验证的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《人工牛黄甲硝唑胶囊工艺再验证风险评估》FX-QA-GYYZ-2018-14。
7.验证内容7.1.配料工序7.1.2.原辅料的预处理（粉碎）：配料操作人检查粉碎机是否清洁，检查合格后，安装目数为100目的筛网及集粉袋，开空机运行正常后，将甲硝唑（如甲硝唑为结晶性粉末可不粉碎）加入料斗中开机粉碎，加料应均匀适量，粉碎完后，将甲硝唑粉装入洁净容器中。
配料操作人根据生产处方进行配料操作，实行称量复核制。
7.1.3.物料平衡计算：【粉碎后重（Kg）+废弃物重（Kg）】÷粉碎前重（Kg）×100%结论：操作人：日期：复核人：日期：7.2.制粒、干燥、整粒工序7.2.1.制粒7.2.1.1.制糖浆：操作员将纯化水加入夹层锅内加热至沸，按处方量加入蔗糖，搅拌使溶解，制成65%的糖浆，捞取泡沫悬浮物，煮沸2分钟，停止加热，待糖浆冷却后倒入洁净容器中，备用。
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案1
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案目录1、验证概述2、验证目的3、验证小组成员名单及其职责4、验证实施的日期5、验证的条件和相关文件6、验证产品的处方依据及批次、批量7、验证的方法、步骤、内容和标准8、验证结果分析与评定9、验证报告1.验证概述：口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。
它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。
通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。
本验证方案的实施，是在江西新赣江药业有限公司的口服固体制剂车间，以硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的工艺流图为：2.验证目的：通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。
确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。
3.验证小组成员名单及其职责：按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：4.验证实施的日期：验证方案计划实施日期：2011年5月7日—2011年5月11日5.验证的条件和相关文件：5.1本工艺验证实施的前提条件：5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。
5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。
5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。
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胶囊)，一个样在生产现场根据《SOP-SC503包囊岗位标准操
作规程》中规定的方法检测装量，另一个样送QC按《中国药
典》2000年版中规定的方法检测装量，直至300分钟。
判定标准每粒内容物装量在0.XXg?7%内，且标准差S?0.03
检查结果见《包囊装量差异的验证记录》
SOP-QC226黏度检验标准操作程序SOP-QC213水分检验标准操作程序3验证文件
SOP-YZ107厂房与设施验证SOP-YZ108空调净化系统验证SOP-YZ109纯化水系统验证
SOP-YZ211配料罐验证
SOP-YZ212溶胶罐验证
SOP-YZ213 XXX型胶体磨验证
SOP-YZ214 XXX型软胶囊机验证
6.5假设条件
为了便于验证某个影响工艺变量，将另一个相关的不确定因素假定为一个已知条件。6.6运行范围
即工艺参数实际运行数值的最小值和最大值构成的区间。
6.7最佳状态
即在系统或设备能够保持最平稳的运行，质量状况最能够得到保障的工艺参数。
二验证组织及职责
2.1验证小组成员:
组长:开发部
组员:质量部
生产部
设备部
本验证方案亦是在上述各部门的共同努力下设计完成的。
2.2责任
验证组---------负责验证方案的组织实施并撰写验证报告。
开发部---------负责起草验证方案，实施验证，收集验证资料。
质量部---------负责参与验证方案制定，环境监测，取样检验，验证结果评价及结论。生产部---------负责参与验证方案制定，并参与验证工作，并同时培训考核生产操作人员。设备部---------负责在公用系统、生产设备、维修校正等项目中提供及时可靠的支持和服务。总工程师------负责审核验证方案。
2溶胶
工艺过程溶胶
项目黏度
评价方法将按胶液配方称量好的纯水、甘油加入溶胶罐，搅拌(XXrpm)并加热至XX?后，提高搅拌速度(XXX-XXXrpm)、加入称量好
的明胶，搅拌20分钟后真空脱泡，当温度降至XX?，加入防
腐剂及色浆，继续搅拌、真空脱泡至完全。胶液水份蒸发造成
的重量减轻控制在总投料量的X-X%范围内。分别从顶部、中
结论
内容物静置均匀性的验证记录
品名验证人XXX软胶囊
验证批号验证日期
批量Kg设备配料罐条件静置于周转桶中，取样前用加料勺搅拌X分钟(取样50g，用于测XXX含量)静置时间0小时
样品顶部中间底部平均值外观XXX含量mg/0.XXg与平均值偏差最大偏差:静置时间3小时
样品顶部中间底部平均值外观XXX与平均值偏差
混合时间80 min
样品顶部中间底部平均值外观XXX含量mg/0.XXg
最大偏差:与平均值偏差
结论
配料混合均匀性的验证记录
品名验证人XXX软胶囊
验证批号验证日期
批量Kg设备配料罐条件配料罐转速:XXrpm混合时间: min (取样50g，测XXX含量)样品顶部中间底部平均值外观XXX含量mg/0.XXg与平均值偏差最大偏差:
24-48小时每8小时翻动软胶囊一次;以后每天至少翻动软胶
囊两次。于干燥24小时、36小时、48小时、54小时小时取
样，观察外观、用手挤压感觉硬度、测囊壳水分。判定标准外观为规整卵圆形;硬度:手指用力挤压后感觉有一定韧性、
无明显变形、松开手指软胶囊不变形;胶皮水分在11-14%范
围内。
检查结果见《软胶囊的干燥验证记录》
质量总监------负责批准验证方案。
三工艺流程图
XXX软胶囊工艺流程
XXX干膏粉XXX干膏粉XXX干膏粉
XX油初混
内容物均质总混
胶皮原料溶胶胶液包囊
干燥
捡囊内包装干燥内包装材料
外包装外包装材料
成品
四相关文件
1生产工艺文件
文件编码文件名称
TSP-SC501 XXX软胶囊工艺规程SOP-SC501配料岗位标准操作规程SOP-SC502溶胶岗位标准操作规程SOP-SC503包囊岗位标准操作规程SOP-SC504软胶囊干燥岗位标准操作规程2质量检验及标准文件
胶囊产品工艺验证方案
XXX胶囊工艺验证方案
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日总页颁发日期年月日存档部门质量部生效日期年月日XXX胶囊工艺验证
文件编号:SOP-YZ618-00
XXX制药有限公司
一概述
1主题内容
本方案规定了XXX胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。2适用范围
样品1 2 3平均值外观混悬物初始高度H 0
混悬物最终高度H沉降体积比值
均质次数2次
样品1 2 3平均值外观混悬物初始高度H 0
混悬物最终高度H沉降体积比值
均质次数3次
外观1 2 3平均值混悬物初始高度H 0
混悬物最终高度H沉降体积比值
结论
配料混合时间的验证记录
品名验证人XXX软胶囊
验证批号验证日期
(2)项目含量
评价方法依据已确定的MK4型软胶囊机工艺参数，在生产过程中严格控制，每隔1小时取一次样，直至生产结束，检测XXX含量。
判定标准XXX含量?XXmg/粒，与平均值的最大偏差?10%
检查结果见《XXX含量差异的验证记录》
4干燥
工艺过程干燥
项目干燥时间
评价方法在温度为18-26?、湿度不超过XX%RH的环境下对湿软胶囊进行干燥。在干燥过程中，24小时内每4小时翻动软胶囊一次;
批量Kg设备配料罐条件配料罐转速:XXrpm (取样50g，用于测XXX含量)
混合时间20min
样品顶部中间底部平均值外观XXX含量mg/0.XXg与平均值偏差最大偏差:混合时间40min
样品顶部中间底部平均值外观XXX含量mg/0.XXg
最大偏差:与平均值偏差
混合时间60min
样品顶部中间底部平均值外观XXX含量mg/0.XXg
样
号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10平均值S
包囊时间
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
245min
255min
270min
(2)项目混合时间
评价方法设定配料罐的一个固定参数:
混合量:XXkg;配料罐转速:XXrpm。
混合20min、40min、60min、80min，分别从顶部、中间、底
部取3个样，每个样50g，测定XXX含量。判定标准混悬液外观均匀一致，XXX含量?XXmg/0.XXg，与平均值最
大偏差?0.Xmg。
五关键设备
1(XXX型不锈钢配料罐
2(XXX型胶体磨
(XXX型软胶囊机2
3(溶胶罐
4(空调净化系统
六生产工艺变量的评价
目的
提供文字依据确认本过程生产系统要素的可靠性和工艺参数设计的合理性及准确性，证明本过程所采用的工艺条件和操作程序能确保产品内在质量的均一性及稳定性，保证生产出符合质量标准的XXX软胶囊。
文件编码文件名称
TSP-ZL1401 XXX干膏粉内控质量标准TSP-ZL1402 XXX干膏粉内控质量标准TSP-ZL1403 XXX干膏粉内控质量标准TSP-ZL003明胶内控质量标准TSP-ZL004甘油内控质量标准TSP-ZL801纯化水内控质量标准TSP-ZL005尼泊金乙酯内控质量标准TSP-ZL006尼泊金丙酯内控质量标准TSP-ZL007二氧化钛内控质量标准TSP-ZL008 XXX色素内控质量标准TSP-ZL009 XXX内控质量标准TSP-ZL011 XXX油内控质量标准TSP-ZL1402 XXX软胶囊成品内控质量标准SOP-QC101原辅料取样标准操作程序SOP-QC102成品取样标准操作程序OP-QC202 XXX检验标准操作程序S
间、底部取3个样，观察胶液外观性状，并测黏度。
判定标准明胶完全溶解、无结块、胶液色泽均匀，黏度在XXXXX,XXXXXcps范围内，三个样的黏度与平均黏度的最大偏差?
XXXXcps。
见《溶胶工艺的验证记录》检查结果
3包囊
工艺过程包囊
(1)项目装量
评价方法根据已确定的XXX型软胶囊机的工艺参数(胶盒、胶管预热温度:XX-XX?，冷风温度:XX-XX?，喷体温度:XX-XX?)，
评价方法将混合均匀的内容物经真空脱泡完全后放出，静置于周转桶中，于0小时、3小时、6小时、9小时分别从顶部、中间、
底部取3个样(取样前用加料勺搅拌1分钟)，每个样取50g，
测定XXX含量。
判定标准XXX含量?XXmg/0.XXg，与平均值最大偏差?0.Xmg。检查结果见《内容物静置均匀性的验证记录》
6.2验证方案
一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件，此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。
6.3生产工艺变量
生产工艺过程中可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品的质量。
6.4认可标准
基于必须达到的法定标准由各部门共同规定的验证标准范围以认定检验或评价的结论，即验证结果必须达到的标准范围。
检查结果见《配料的混合时间的验证记录》
(3)项目混合均匀性
评价方法设定配料罐的一个固定参数:
XXkg;配料罐转速:XXrpm混合量:
混合时间:按工艺验证值确定。
在混合结束后，混悬液外观均匀一致，分别从顶部、中间、底
部取3个样，每个样50g，测定XXX含量。判定标准XXX含量?XXmg/0.XXg，与平均值最大偏差?0.Xmg。检查结果见《配料的混合均匀性的验证记录》(4)项目静置均匀性