中成药胶囊剂工艺验证方案
XX胶囊剂生产工艺验证文件（1）
XX胶囊剂⽣产⼯艺验证⽂件（1）XX胶囊⼯艺验证⽅案验证⽅案组织与实施该⼯艺验证⼯作由⽣产部负责组织，质检部、动⼒设备部、⽣产车间有关⼈员参与实施。
验证⼩组成员组长：副组长：⽬录1验证的⽬的和范围2⼯艺验证⼩组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 ⽣产⼯艺3.4 主要⽣产设备3.5 饮⽤⽔、纯化⽔3.6 ⽣产环境3.7 与本验证⽅案相关⽂件及规程4⼯艺验证4.1原药材的拣选和清洗4.1.1⽬的4.1.2操作⽅法4.1.3 评价标准4.1.4收集验证资料4.1.5⼩结4.2 原药材的⼲燥4.2.1⽬的4.2.2操作⽅法4.2.3 评价标准4.2.4 收集验证资料4.2.5 ⼩结4.3提取、浓缩4.3.1⽬的4.3.2 操作⽅法4.3.3评价标准4.3.4 收集验证资料4.3.5 ⼩结4.4 药材的粉碎4.4.1⽬的4.4.2 操作⽅法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 ⼩结4.5 ⼲膏粉4.5.1⽬的4.5.2 操作⽅法4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 ⼩结4.6批混4.6.1⽬的4.6.2 操作⽅法4.6.3 中间控制标准4.6.4 收集验证资料4.6.5 ⼩结4.7胶囊充填4.7.1⽬的4.7.2 操作⽅法4.7.3 中间控制标准4.7.4 收集验证资料4.7.5 ⼩结4.8铝塑包装4.8.1⽬的4.8.2 操作⽅法4.8.3 中间控制标准4.8.4 收集验证资料4.8.5 ⼩结4.9外包装4.9.1⽬的4.9.2 操作⽅法4.9.3 中间控制标准4.9.4 收集验证资料4.9.5 ⼩结5XX胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件验证的⽬的和范围1⽬的1.1XX胶囊⽣产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。
为评价XX胶囊提取⽣产系统要素和⽣产过程中可能影响产品质量的各种⽣产⼯艺变量。
胶囊剂检验通则及标准操作规程
胶囊剂检验通则及标准操作规程
1.目的
建立《中华人民共和国药典》四部制剂通则项下的胶囊剂检验操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.范围
适用于所有用《中华人民共和国药典》一部、二部检验的胶囊剂药品。
3. 术语或定义
3.1 胶囊剂：系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
5.1.1 【装量差异】胶囊剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
5.1.2 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。
凡规定检査溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
5.1.3【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查，微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
6. 附件
N/A。
胶囊工艺验证方案
胶囊工艺验证方案1. 背景胶囊工艺是一种常用于制药、食品和化妆品等行业的加工技术。
通过将物质填充到胶囊中，可以方便地携带和使用。
然而，在胶囊工艺中，存在着一些参数和因素需要得到验证，以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍一个胶囊工艺验证方案，旨在全面评估胶囊工艺的适用性和可行性。
2. 目标胶囊工艺验证方案的目标是： - 确定合适的胶囊种类和尺寸； - 确定填充物的最佳质量和量； - 确定合适的填充工艺参数；3. 实施步骤3.1 确定胶囊种类和尺寸根据项目要求和产品特性，需要选择合适的胶囊种类和尺寸。
常见的胶囊种类有明胶胶囊和植物胶囊，而尺寸则根据所需容量和使用方式进行选择。
3.2 确定填充物质量和量根据产品的配方和使用要求，需要确定填充物的最佳质量和量。
在该步骤中，需要进行一些实验，例如：填充物在胶囊中的适用性、填充物与胶囊的兼容性等等。
此外，还需要考虑填充物的稳定性和保存期限。
3.3 确定填充工艺参数填充工艺参数包括填充速度、压缩力和填充温度等。
这些参数对于确保填充物的均匀分布和胶囊的封闭性起着重要作用。
通过实验和测试，确定合适的填充工艺参数是胶囊工艺验证中的关键步骤。
4. 实验设计和数据收集根据上述步骤，设计实验并进行数据收集。
实验应包括至少三个重复实验，以确保数据的可靠性和一致性。
在实验过程中，需要进行定量和定性的观察和测量，以评估胶囊工艺的适用性和可行性。
5. 数据分析通过对实验数据的分析，可以得出以下结论： - 胶囊种类和尺寸对填充物的适应性有一定的影响； - 填充物的质量和量对胶囊的封闭性和稳定性有重要影响； -填充工艺参数的调整可以改善胶囊工艺的效果。
6. 验证结果和结论根据实验数据分析的结果，得出结论： - 选定合适的胶囊种类和尺寸，并确定了最佳填充物质量和量； - 确定了合适的填充工艺参数，保证胶囊工艺的可行性和稳定性。
7. 推广和应用根据验证结果和结论，将该胶囊工艺方案应用到实际生产中。
胶囊工艺验证方案
胶囊工艺验证方案引言胶囊工艺验证是药品生产过程中非常重要的一环，它确保了药品的质量和安全性。
本文将探讨胶囊工艺验证的目的、方法和步骤，以及胶囊工艺验证在提高药品生产效率和减少质量风险方面的优势。
一、胶囊工艺验证的目的胶囊工艺验证旨在验证胶囊制造工艺是否能够满足预定的规格要求。
这一验证的目的是为了确保胶囊药品的质量、安全和有效性，以及稳定性和一致性。
通过验证胶囊工艺，可以识别潜在的问题，改进和优化工艺流程，从而提高药品生产的效率和品质。
二、胶囊工艺验证的方法和步骤1. 定义验证目标和范围在进行胶囊工艺验证之前，需要明确验证的目标和验证的工艺步骤。
确定验证的范围可以帮助验证团队明确重点验证的关键参数和指标。
2. 制定验证计划验证计划是胶囊工艺验证的指导文件，它描述了验证的目标、方法、时间表和参与者的职责。
验证计划应该详细列出需验证的工艺步骤、参数和指标，以及验证的样本数量和验证的数据分析方法等。
3. 进行数据收集和分析验证过程中需要收集各项参数的数据，并进行分析和比较。
数据收集可以通过实验室测试、生产线监测等手段进行。
数据分析的目的是判断工艺参数是否满足预定的规格要求，并找出潜在的问题和改进的空间。
4. 制定验证报告验证报告是胶囊工艺验证的最终成果，它总结了验证的结果和结论，并给出了改进建议。
验证报告应当包含验证计划、数据收集和分析的详细过程，以及结论和建议。
验证报告需要经过验证团队的审查和确认，确保其准确性和可靠性。
三、胶囊工艺验证的优势1. 提高生产效率胶囊工艺验证可以识别并改进工艺中的瓶颈和不足之处。
通过验证，生产线可以优化，减少生产时间，提高生产效率。
准确的工艺参数和流程控制可以确保生产线的稳定性和一致性，降低生产的变异性和缺陷率。
2. 降低质量风险胶囊工艺验证可以帮助提前发现潜在的质量问题和风险。
通过验证过程中的数据收集和分析，可以发现工艺参数是否满足规格要求，从而及时采取措施纠正和改进。
胶囊产品工艺验证方案
XXX胶囊工艺验证方案XXX胶囊工艺验证文件编号：SOP-YZ618-00XXX制药有限公司一概述1主题内容本方案规定了XXX胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。
2 适用范围本方案适用于XXX胶囊生产工艺的验证。
3 背景XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。
为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。
新厂房和设备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。
2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。
此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。
同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
4 方案目标本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
5 方案概要本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。
本方案包括四部分。
第一部分：综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。
第二部分：介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。
第三部分：阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。
具体分为4个生产工艺过程。
1.配料（配制内容物）主要指混合，采用在试生产时同步验证。
2.溶胶主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。
3.包囊主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。
4.干燥采用在试生产时同步验证。
第四部分：验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。
6 术语与定义本方案采用以下定义。
6.1 工艺验证即建立一种可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。
胶囊剂工艺验证
工艺再验证方案工艺名称：**胶囊工艺胶囊工艺产品规格：0.5g/粒方案编号：QA-V-311 (2)姓 名 职 务 日 期 起草人审核人批准人****************有限责任公司有限责任公司1．验证目的和背景介绍:***胶囊生产工艺于2007年经过全面验证，根据产品工艺再验证周期我们对**胶囊的生产工艺进行再验证，本验证方案的目的是验证该产品生产工艺的重现性，以充分证实在正常的生产条件下，正常的生产条件下，此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的***胶囊。
其中验证过程中所使用的各种原、辅料、包装材料符合质量标准要求，生产过程中涉及到的主要设备经过验证，公用系统符合规定，操作人员经过培训、体检合格，相关生产文件指令明确，操作规范。
作规范。
2. 验证依据： 2.1. 《GMP 》2.2. 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册***********3. 判定标准：3.1. 在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。
在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。
3.2. 按工艺规程生产操作，制剂工艺通畅、可执行。
所有的生产系统要素和工艺参数均在控制范围内。
控制范围内。
4. 验证批次：验证批次为连续生产的3批安胃胶囊，批次见验证报告。
批安胃胶囊，批次见验证报告。
5. 验证日期： 见验证报告见验证报告 6．生产工艺： 6.1. 工艺处方：工艺处方：名称名称数量数量 *****（醋制）（醋制） 32.8kg ******（煅）（煅） 130.0kg ********（去壳）（去壳）97.2kg 批量批量50万粒万粒6.2. 所用设备：所用设备：设备名称设备名称型号型号 验证文件号验证文件号 验证时间验证时间 热风循环烘箱热风循环烘箱 CT-C-II QA-VRP-118(4) 2010.01.17 自控粉碎机组自控粉碎机组 ZKF-3X 型 QA-VRP-108(5) 2009.10.19 多向运动混合机多向运动混合机 HDA-600 QA-VRP-137(7) 2010.04.17 硬胶囊分装机硬胶囊分装机 YJF-15IV YJF-15IV QA-VRP-104QA-VRP-104（（6） 2010.04.142010.04.14 铝塑泡罩包装机铝塑泡罩包装机 DPP-260K2QA-VRP-186QA-VRP-186（（3）2009.09.086.3. 工艺描述：工艺描述：6.3.1. 药材整理炮制：处方中三味药拣去杂质，煅白矾（煅）、延胡索（醋制）烘干；海螵蛸去壳淘洗烘干。
胶囊剂工艺验证(CQA,CPP)实例
XX胶囊工艺风险评估描述发生本次风险评估的原因，其他相关活动的情况等。
2 目的描述发生本次风险评估的目的，运用何种风险工具达到何种目的等。
3 范围本工艺风险评估的范围为XX生产工厂XX车间的XX产品，产品编号为XXX。
4 职责描述风险评估活动中相关人员的职责。
5 工艺描述5.1 车间描述描述该车间生产产品的情况。
5.2 产品描述5.3 工艺描述概述工艺过程。
5.4 设备描述6.1 风险识别6.1.1 关键质量属性的识别针对产品的质量标准，包含内控标准进行评估确定是否为关键质量属性，判定依据为是否影响产品的理化性质、鉴别/特性、安全性、有效性和纯度。
将生产工艺中各个操作单元的关键质量属性与产品质量属性相关联。
对每个操作单元的工艺参数进行分析，分析其失效时可能产生的危害，并判断其是否为关键工艺参数。
6.3 风险评价需要对产品生产工艺进行风险分析时确认的危害进行全面的审查和评价。
采用失效模式和影响分析（FMEA）的风险工具来进行风险评估，使用定量的方法对风险等级进行分类。
6.3.1 严重性按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据可靠性的影响。
根据累积的经验、工艺/操作复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
6.3.3 可检测性在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
6.4 风险降低当风险超过了其可接受水平时，采用质量风险降低和避免程序。
风险降低可包括降低危害的严重性和可能性时所采取的措施。
提高危害和质量风险的可检测性的程序也被用作风险控制策略的一部分。
在实施风险降低措施的过程中，新的风险可能也会被引入到系统中，或者提高了其它已有风险的显著性。
因此，合适的做法应当是重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变更。
中成药胶囊制剂的工艺要求
中成药胶囊制剂的工艺要求
制备中成药胶囊制剂需要考虑以下工艺要求：
1. 原料质量控制：选择高质量的中药材作为原料，并进行合理的质量控制，确保原料的质量稳定和一致性。
2. 药材处理：根据不同药材的特点，进行适当的加工和处理，如切片、浸泡、蒸馏等，以增加活性成分的释放和提高药效。
3. 药材提取：采用适当的提取方法，如水提法、醇提法或超声波提取法，提取药材中的有效成分。
4. 提取液浓缩：将提取液进行浓缩，去除多余的溶剂和水分，使其达到理想的浓度。
5. 胶囊填充：将浓缩液填充到胶囊中，适当控制填充量和密封质量，以确保每个胶囊中含有适量的药物。
6. 外观质量：确保胶囊表面光滑、无破损，胶囊内药物均匀分布，避免成团或不均匀现象。
7. 质量检测：对成品胶囊进行全面的质量检测，包括外观、含量、溶解度、稳
定性等指标的检测，以确保符合药典要求。
8. 包装：将成品胶囊进行适当包装，保证其在贮存和运输过程中的质量和稳定性。
9. 注册申报：根据相关法规要求，将成品胶囊进行注册申报，获得批准后方可进入市场销售。
中成药胶囊制剂的工艺要求与其他制剂形式存在一定差异，需要根据中成药胶囊的特点和要求进行合理设计和操作。
同时，严格遵守相关法规和药典标准，确保中成药胶囊制剂的质量、安全性和疗效。
胶囊工艺验证含验证的方法、步骤、内容和标准与各种表格(参考资料)
某某胶囊工艺验证方案目录1、验证概述2、验证目的3、验证小组成员名单及其职责4、验证实施的日期5、验证的条件和相关文件6、验证产品的处方依据及批次、批量7、验证的方法、步骤、内容和标准8、验证结果分析与评定9、验证报告1.验证概述：口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。
它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。
通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。
本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。
某某胶囊的工艺流图为：配料 混合制粒 干燥 整粒总混 填充抛光 外包外包材内包材成品入库成品检验原辅料内包2.验证目的：通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。
确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。
3.验证小组成员名单及其职责：按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：姓名工作部门职务验证小组职务责任4.验证实施的日期：验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日5.验证的条件和相关文件：5.1本工艺验证实施的前提条件：5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。
5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。
5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。
中药胶囊剂的制备工艺流程
中药胶囊剂的制备工艺流程中药胶囊剂是一种传统中药制剂形式，在现代制药领域中得到了广泛应用。
它是将草药经过研磨和加工制成粉末，再将其装入胶囊中进行使用的药物形式。
中药胶囊剂不仅能够方便服用，还具有较好的稳定性和长期保存能力。
为了保证中药胶囊剂的质量和疗效，制备工艺流程显得尤为重要。
一、验收原材料制备中药胶囊剂的第一步是对原材料进行验收。
这些原材料通常是经过购进、检验和鉴定合格的中药材。
验收过程中需要检查原材料的外观、气味、质地等特征，并进行质量指标的检测，例如含水量、挥发性成分含量等。
二、研磨和粉碎验收合格的中药材需要经过研磨和粉碎处理，将其制成细粉。
这一步骤不仅能够增加中药材的表面积，有利于药物成分的释放和吸收，还能够提高剂型的均匀性。
研磨和粉碎的方式包括传统的手工研磨、机械研磨等。
三、调配和混合研磨好的中药粉末需要进行调配和混合。
这一步骤旨在将不同的中药粉末按照一定比例混合均匀，以确保制成的胶囊剂中含有合适的中药成分。
调配和混合的方式可以使用传统的手工混匀、机械搅拌等。
四、制粒和造粒调配好的中药混合粉末需要进行制粒或造粒处理。
制粒是将粉末进行压制，使其形成颗粒状，有利于胶囊剂的装填和服用。
造粒是将粉末经过一定工艺处理，利用粘合剂将其凝聚成颗粒状。
制粒和造粒可以采用湿法或干法，具体方法取决于中药粉末的性质和特点。
五、胶囊填充制备中药胶囊剂的关键步骤是将制粒好的中药颗粒装入胶囊中。
胶囊填充可以使用手工填充或自动胶囊填充机进行。
在填充过程中，需要控制每颗胶囊中药颗粒的质量和填充量，以确保每一粒胶囊的含药量一致。
六、胶囊封闭和包装填充好中药颗粒的胶囊需要进行封闭和包装。
胶囊的封闭可以使用手工贴合胶囊盖或自动胶囊封闭机进行。
胶囊还需要进行包装，以确保产品的长期保存和使用。
中药胶囊剂的制备工艺流程包括验收原材料、研磨和粉碎、调配和混合、制粒和造粒、胶囊填充以及胶囊封闭和包装等步骤。
每一步骤都需要严格控制和操作，以确保制备出的中药胶囊剂具有良好的质量和疗效。
中药胶囊剂生产新工艺
中药胶囊剂生产新工艺中药胶囊剂生产新工艺在中药制剂的研发中，人们在选择剂型时多考虑胶囊剂，因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点。
但中药胶囊剂也普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等问题。
近年来，我国的科研人员从成型工艺的角度，改进制粒技术，得到一种新型制粒技术-挤缩制粒技术，为决解或改善中药固体制剂存在的上述共性问题提供了新思路。
本组文章对挤缩制粒技术的特点、应用等进行了全面介绍,有较强的实用性。
▲中药胶囊剂生产工艺难题待破解中药胶囊剂普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等共性问题，其中服用粒数多和填充内容物易吸潮粘结是亟待解决的重点问题。
服用粒数较多中药胶囊普遍服用粒数过多，特别是一些含滋补性药材较多的复方，如：百令胶囊，一次5～15粒，一日3次；胃太平胶囊，一次8粒，一日3次；桂附地黄胶囊，一次7粒，一日2次。
胶囊服用粒数过多主要与原料提取后过高的固形物收率、辅料的用量及中药各种制粒方法存在的不足有关。
对于固形物收率过高，目前常采用静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等工艺手段，减少原料提取中有关杂质，以降低其浸出物量。
但由于中药制剂的物质基础研究中，特别是复方制剂的物质基础研究暂难取得突破，所以从提取艺工方面来减少胶囊服用粒数较为困难。
辅料应用在现代制剂的开发、使用中占有极为重要的地位。
目前中药提取物尚为粗提物，体积较大，加上辅料的使用，使得服用体积更大，胶囊剂服用粒数增多。
而且，现有制粒技术存在或多或少的问题，所制备颗粒不能达到减少胶囊剂粒数或缩小囊壳型号的目的。
吸潮粘结由于填充胶囊的内容物成分和形式复杂多样，大部分胶囊在贮藏过程中常出现颗粒吸潮、粘结甚至霉变的现象，成为影响药品质量和疗效的重要原因之一。
现在一般是通过使用包装材料来改善这种情况，常用的办法是在铝塑板外加防潮铝塑袋，以达到防潮目的。
胶囊工艺验证方案
1验证目的xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的xxxx胶囊。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证委员会批准。
2概述2.1验证条件本公司于2002年11月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求；检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控有一定经验。
在xxxx胶囊中试阶段，根据中试3批次的质量情况及稳定性试验小结，建立了大生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。
2.2验证范围工艺流程图中各工序的工艺条件及产品性能的确认。
2.3生产工艺xxxx胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。
2.3.1xxxx胶囊工艺规程（见附件）2.3.2xxxx胶囊主处方（每10000粒胶囊用量）xxxx1673.9g（按无水物计）硬脂酸镁120g淀粉1006.1g85%乙醇约334ml2.3.3xxxx胶囊工艺流程图2.4设备生产xxxx胶囊的所用主要设备见下表。
所列设备均通过安装确认和运行确认。
2.5相关文件、规程物料进出洁净区净化管理规程30万级洁净区清洁SOP一般生产区清洁SOPxxxx胶囊配制SOP硬胶囊填充SOP硬胶囊拣丸SOP（续上表）3验证小组成员姓名部门职务或职称4.1 人员 4.2操作间和生产设备4.3 生产环境 4.4公用介质4验证项目、评价方法及标准项目评价方法判断标准4.6检验方法及设备4.7生产工艺文件5验证内容5.1生产工艺变量（续上表） 5.2质量保证6验证批次本验证试验应连续进行 3 批。
中药制剂工艺验证方案(上传)
文件编号:XXXX颗粒工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门：XXXX分发部门：XXXXXXXX颗粒工艺验证方案申请及批准书目录1、验证概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证人员 (4)4、验证依据及原辅料清单 (5)5、工艺流程图 (6)6、生产操作过程及工艺参数 (7)7、验证范围 (7)8、验证方法、日期及批次 (7)9、风险评估 (7)10、验证前检查 (10)11、验证项目及内容 (11)12、异常及偏差处理 (15)13、总评价 (15)14、再验证 (18)15、验证结果审核与报告批准 (18)16、验证证书 (18)1、验证概述原“XXXX”制剂处方含有XXX，但在临床中有许多中焦虚寒、肝脾不和的糖尿病患者，他们的摄入糖量须严格控制，因此，我们在文献及试验的基础上设计优选出无糖型“XXXX”的处方，为确保XXXX的质量，根据GMP验证的规定，进行XXXX成型工艺验证。
按照XXXX（OOOO）生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证管理规程要求，连续进行三批验证。
通过XXXX（OOOO）工艺验证，证明XXXX（OOOO）制备生产全过程处于可控状态，证明设备性能、生产工艺参数等具有可靠性和重现性，证明XXXX（OOOO）生产工艺规程的可靠性。
本工艺验证是在厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。
厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证记录。
（见附表1）。
2、验证目的证明流化床一步制粒能够满足XXXX（OOOO）按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；证明XXXX（OOOO）工艺规程的重现性、稳定性及合理性。
34、验证依据及原辅料清单4.1 药品生产质量管理规范（2015版）4.2 国家药品标准（修订）颁布件，中国药典(2015版)一部，XXXX生产工艺规程。
中成药胶囊剂工艺验证方案
口服固体制剂中成药胶囊剂工艺验证方案XXXX药业有限公司年月文件编码：XX-XX-XX-XX-XX1/16目录验证方案会签与批准表1引言1.1概述1.2验证条件1.3验证范围2验证目的3验证小组成员及其职责4文件资料5工艺流程及处方6 验证内容6.1.中药饮片的验证6.2原辅料验证6.3 称量配料工艺验证6.4制粒干燥工艺验证6.5整粒总混工艺验证6.6充填工艺验证6.7铝塑包装工艺验证6.8外包装工艺的验证6.9产品的验证7验证周期8 验证效果评价文件编码：XX-XX-XX-XX-XX2/17验证方案会签与批准表文件编码：XX-XX-XX-XX-XX3/171引言1.1概述：阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。
XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。
1.2验证条件：口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。
1.3验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。
2验证目的：2.1证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。
完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。
2.2各种文件管理符合GMP要求。
文件编码：XX-XX-XX-XX-XX4/174文件与设备4.1文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。
4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。
将检查结果填入设备检查记录表中。
文件编码：XX-XX-XX-XX-XX5/17 5工艺流程及处方5.1工艺流程图：5.2处方依据及处方5.2.1处方依据：YBZ09652008 5.2.2生产处方：XXXX125gXXXX 25g XXXX 25g XXXX 25g XXXX 40g共制成 1000粒 文件编码：XX-XX-XX-XX-XX6/176 验证内容 6.1 中药饮片验证6.1.1 验证方法：检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。
中成药批量工艺验证标准
中成药批量工艺验证标准一、工艺流程验证1.1 确认生产工艺流程及关键步骤是否合理、稳定。
1.2 评估生产工艺的可靠性和可重复性，确保各批次产品的一致性。
1.3 验证工艺流程中的关键参数，如温度、压力、时间、液位等是否得到有效控制。
1.4 验证工艺流程中各环节的衔接是否顺畅，以及生产效率是否达到预期目标。
二、原料药质量验证2.1 验证原料药的来源是否可靠，供应商是否具有资质和信誉。
2.2 对原料药进行质量检验，包括外观、内在质量等指标，确保符合预定标准。
2.3 验证原料药的储存条件是否符合要求，保证原料药的质量稳定性。
三、辅料质量验证3.1 验证辅料的来源是否可靠，供应商是否具有资质和信誉。
3.2 对辅料进行质量检验，包括外观、内在质量等指标，确保符合预定标准。
3.3 验证辅料的储存条件是否符合要求，保证辅料的质量稳定性。
四、制药设备验证4.1 验证制药设备是否符合生产工艺要求，设备性能是否稳定。
4.2 对制药设备进行清洁验证，确保设备无残留物对产品质量产生影响。
4.3 验证设备的维护和保养程序，确保设备正常运行及延长使用寿命。
五、包装材料验证5.1 验证包装材料的来源是否可靠，供应商是否具有资质和信誉。
5.2 对包装材料进行质量检验，包括外观、内在质量等指标，确保符合预定标准。
5.3 验证包装材料的储存条件和运输条件是否符合要求，保证包装材料的质量稳定性。
六、环境卫生验证6.1 验证生产场所的环境卫生条件是否符合法规要求和公司标准。
6.2 定期进行环境卫生监测，确保生产场所的微生物数量控制在规定范围内。
七、产品质量标准验证7.1 根据产品标准和市场需求，制定合理的产品质量标准。
7.2 通过抽样检验等方法对产品进行质量检验，确保产品质量符合预定标准。
中药制剂工艺验证方案(上传)
文件编号:XXXX颗粒工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门：XXXX分发部门：XXXXXXXX颗粒工艺验证方案申请及批准书目录1、验证概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证人员 (4)4、验证依据及原辅料清单 (5)5、工艺流程图 (6)6、生产操作过程及工艺参数 (7)7、验证范围 (7)8、验证方法、日期及批次 (7)9、风险评估 (7)10、验证前检查 (10)11、验证项目及内容 (11)12、异常及偏差处理 (15)13、总评价 (15)14、再验证 (18)15、验证结果审核与报告批准 (18)16、验证证书 (18)1、验证概述原“XXXX”制剂处方含有XXX，但在临床中有许多中焦虚寒、肝脾不和的糖尿病患者，他们的摄入糖量须严格控制，因此，我们在文献及试验的基础上设计优选出无糖型“XXXX”的处方，为确保XXXX的质量，根据GMP验证的规定，进行XXXX成型工艺验证。
按照XXXX（OOOO）生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证管理规程要求，连续进行三批验证。
通过XXXX（OOOO）工艺验证，证明XXXX（OOOO）制备生产全过程处于可控状态，证明设备性能、生产工艺参数等具有可靠性和重现性，证明XXXX（OOOO）生产工艺规程的可靠性。
本工艺验证是在厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格的基础上进行的。
厂房与设施、制剂车间空气净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证记录。
（见附表1）。
2、验证目的证明流化床一步制粒能够满足XXXX（OOOO）按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；证明XXXX（OOOO）工艺规程的重现性、稳定性及合理性。
34、验证依据及原辅料清单4.1 药品生产质量管理规范（2015版）4.2 国家药品标准（修订）颁布件，中国药典(2015版)一部，XXXX生产工艺规程。
中成药加工为胶囊剂工艺流程
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口服固体制剂中成药胶囊剂工艺验证方案XXXX药业有限公司年月目录验证方案会签与批准表1 引言1.1 概述1.2 验证条件1.3 验证范围2 验证目的3 验证小组成员及其职责4 文件资料5 工艺流程及处方6 验证内容6.1.中药饮片的验证6.2原辅料验证6.3 称量配料工艺验证6.4制粒干燥工艺验证6.5整粒总混工艺验证6.6充填工艺验证6.7铝塑包装工艺验证6.8外包装工艺的验证6.9产品的验证7 验证周期验证方案会签与批准表1 引言1.1 概述：阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。
XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。
1.2 验证条件：口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。
1.3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。
2 验证目的：2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。
完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。
2.2 各种文件管理符合GMP要求。
4 文件与设备4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。
4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。
将检查结果填入设备检查记录表中。
5 工艺流程及处方5.1 工艺流程图：5.2 处方依据及处方5.2.1 处方依据：YBZ096520085.2.2 生产处方：XXXX 125gXXXX 25gXXXX 25gXXXX 25g6 验证内容6.1 中药饮片验证6.1.1 验证方法：检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。
6.1.2可接受标准：中药饮片的产地、质量符合《中国药典》（2010版）的有关规定。
6.1.3 验证结果：将验证结果填入中药饮片验证记录表中药饮片验证记录表6.2 原辅料验证6.2.1 验证方法：用经过检验合格的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、药用淀粉共分三批投料生产，然后进行成品检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内，选取能代表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料，制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围，再用它进行产品的批量生产，并做相应的检验。
6.2.2 验证结果：将验证结果填入原辅料验证记录表检查人：复核人：6.3 称量配料工艺验证6．3．1验证方法：在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XX提取物细粉、药用淀粉（过80目筛），用薄膜袋盛装，扎口，转入颗制粒干燥间，备用。
6.3．2可接受标准：按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、QA确认无误。
6.3．3验证结果：将验证结果填入称量配料工艺验证记录表。
称量人：复核人：QA:称量配料工艺验证记录表（二）称量人：复核人：QA:称量配料工艺验证记录表（三）称量人：复核人：QA:6.4 制粒干燥工艺验证：6.4.1 验证目的：通过制粒、干燥，干燥温度40℃,干燥45分钟后可达到工艺要求。
6.4.2.1验证方法：取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中，混合10分钟使之均匀，然后加入90%乙醇适量，Ⅰ速搅拌1~3分钟，Ⅱ速切割30秒钟，制成湿颗粒。
6.4.2.1通过干燥制粒在不同部位取样检查粒度、水分、收率。
6.4.3 可接受标准：收率：98%~100%；粒度：颗粒适中，大部分为颗粒，少量为细粉；水分：≤6%制粒干燥工艺验证记录表（一）制粒干燥工艺验证记录表（二）制粒干燥工艺验证记录表（三）6.5 整粒总混工艺的验证6.5.1 验证目的：复方蒲芩胶囊干颗粒通过整粒总混后，达到可接受标准。
6.5.2 验证方法：文件编码：XX-XX-XX-XX-XX 10/17 6.5.2.2 向在二维运动混合机中加入XXX胶囊干颗粒；混合30分钟；以混合机的一次混合量为一个批号，连续生产三批。
然后颗粒装桶封好，并有状态标志，与中间体交接单一起转送颗粒中间站待检。
6.5.2.3 取样方法:从混合桶不同部位取三份样品6.5.2.4 颗粒收率：收率=〔混合后颗粒量/（混合前颗粒量+润滑剂量）〕100%6.5.3 可接受标准：含量：XXXX；颗粒的收率：99～100% ；物料平衡：99～100%；RSD≤2%。
6.5.4 验证结果：将验证结果填入整粒总混验证记录表检验人：复核人：日期：6.6 充填工艺验证6.6.1 验证目的:证实充填过程能生产出符合可接受标准的产品。
6.6.2 验证方法:6.6.2.1 将上述检验合格的复方蒲芩胶囊干颗粒加入充填机(1#模具)的加料斗,根据标示量调整好加料量后进行充填。
检查胶囊的质量应符合可接受标准。
6.6.2.2 充填收率：收率%=复方蒲芩胶囊中间体/（复方蒲芩干颗粒重量+空心胶囊重量）*100%6.6.4 验证结果：将验证结果填入充填验证记录表检验人：复核人：日期：检验人：复核人：日期：检验人：复核人：日期：6.7 铝塑包装的工艺验证6.7.1 验证目的:证实铝塑包装工艺能生产出符合可接受标准的产品.6.7.2 验证方法:将充填完成并经过检验合格的复方蒲芩胶囊在DPP-250DIII型自动泡罩包装机上铝塑包装，要求成形加热温度达110±5℃，热合温度达到150±5℃，成形气压0.4~0.6Mpa。
6.7.4 验证结果:将验证结果填入铝塑包装验证记录表复核人：日期：复核人：日期：铝塑包装验证记录表（三）复核人：日期：6.8 外包装的工艺验证6.8.1 验证目的：证实此工艺过程能生产出符合可接受标准的产品。
6.8.2 验证方法6.8.2.1 在小盒、外箱规定位置上印上该批产品的生产批号、生产日期、有效期。
6.8.2.2 装小盒：在每个小盒中按包装规定装入2板，一张说明书。
6.8.2.3 装热缩膜：按10盒作为一个单位，用收缩膜热封。
6.8.2.4 装外箱：按纸箱规格，装入已收缩好的成品，一张产品合格证。
然后用封箱胶封口，打包入库待验。
6.8.3 可接受标准：6.8.4 验证结果：将验证结果填入外包装验证记录表外包装验证记录表（一）外包装验证记录表（二）外包装验证记录表（三）6.9 产品的验证6.9.1 验证方法：在该工艺条件下，使用经验证的原辅料进行生产，对三批产品进行成品检验，检查结果应符合可接受标准。
6.9.2 可接受标准：符合复方蒲芩胶囊质量标准。
6.9.3产品的验证记录文件编码：XX-XX-XX-XX-XX 16/17产品的验证记录表二6.9.4 产品验证结论：评价人：评价日期：文件编码：XX-XX-XX-XX-XX 17/17 7 验证周期：发生下列情况之一时需要进行验证7.1 设备变更7.2 工艺变更7.3 原辅料变更8 验证效果评价：评价人：评价日期：口服固体制剂中成药胶囊剂工艺验证方案XXXX药业有限公司年月文件编码：XX-XX-XX-XX-XX 1/17目录验证报告会签与批准表1 引言1.1 概述1.2 验证条件1.3 验证范围2 验证目的3 验证小组成员及其职责4 文件资料5 工艺流程及处方6 验证内容6.1.中药饮片的验证6.2原辅料验证6.3 称量配料工艺验证6.4制粒干燥工艺验证6.5整粒总混工艺验证6.6充填工艺验证6.7铝塑包装工艺验证6.8外包装工艺的验证6.9产品的验证7 验证周期8 验证效果评价验证报告会签与批准表1 引言1.1 概述：阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。
XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。
1.2 验证条件：口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。
1.3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。
2 验证目的：2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。
完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。
2.2 各种文件管理符合GMP要求。
4 文件与设备4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。
4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。
将检查结果填入设备检查记录表中。
5 工艺流程及处方5.1 工艺流程图：5.2 处方依据及处方5.2.1 处方依据：YBZ096520085.2.2 生产处方：XXXX 125gXXXX 25gXXXX 25g6 验证内容6.1 中药饮片验证6.1.1 验证方法：检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。
6.1.2可接受标准：中药饮片的产地、质量符合《中国药典》（2010版）的有关规定。
6.1.3 验证结果：将验证结果填入中药饮片验证记录表中药饮片验证记录表6.2 原辅料验证6.2.1 验证方法：用经过检验合格的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、药用淀粉共分三批投料生产，然后进行成品检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内，选取能代表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料，制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围，再用它进行产品的批量生产，并做相应的检验。
6.2.2 验证结果：将验证结果填入原辅料验证记录表检查人：复核人：6.3 称量配料工艺验证6．3．1验证方法：在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XX提取物细粉、药用淀粉（过80目筛），用薄膜袋盛装，扎口，转入颗制粒干燥间，备用。
6.3．2可接受标准：按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、QA确认无误。
6.3．3验证结果：将验证结果填入称量配料工艺验证记录表。
称量配料工艺验证记录表（二）称量人：复核人：QA:称量配料工艺验证记录表（三）称量人：复核人：QA:6.4 制粒干燥工艺验证：6.4.1 验证目的：通过制粒、干燥，干燥温度40℃,干燥45分钟后可达到工艺要求。
6.4.2.1验证方法：取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中，混合10分钟使之均匀，然后加入90%乙醇适量，Ⅰ速搅拌1~3分钟，Ⅱ速切割30秒钟，制成湿颗粒。