天麻胶囊生产工艺验证方案
胶囊工艺验证方案
胶囊工艺验证方案1. 背景胶囊工艺是一种常用于制药、食品和化妆品等行业的加工技术。
通过将物质填充到胶囊中，可以方便地携带和使用。
然而，在胶囊工艺中，存在着一些参数和因素需要得到验证，以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍一个胶囊工艺验证方案，旨在全面评估胶囊工艺的适用性和可行性。
2. 目标胶囊工艺验证方案的目标是： - 确定合适的胶囊种类和尺寸； - 确定填充物的最佳质量和量； - 确定合适的填充工艺参数；3. 实施步骤3.1 确定胶囊种类和尺寸根据项目要求和产品特性，需要选择合适的胶囊种类和尺寸。
常见的胶囊种类有明胶胶囊和植物胶囊，而尺寸则根据所需容量和使用方式进行选择。
3.2 确定填充物质量和量根据产品的配方和使用要求，需要确定填充物的最佳质量和量。
在该步骤中，需要进行一些实验，例如：填充物在胶囊中的适用性、填充物与胶囊的兼容性等等。
此外，还需要考虑填充物的稳定性和保存期限。
3.3 确定填充工艺参数填充工艺参数包括填充速度、压缩力和填充温度等。
这些参数对于确保填充物的均匀分布和胶囊的封闭性起着重要作用。
通过实验和测试，确定合适的填充工艺参数是胶囊工艺验证中的关键步骤。
4. 实验设计和数据收集根据上述步骤，设计实验并进行数据收集。
实验应包括至少三个重复实验，以确保数据的可靠性和一致性。
在实验过程中，需要进行定量和定性的观察和测量，以评估胶囊工艺的适用性和可行性。
5. 数据分析通过对实验数据的分析，可以得出以下结论： - 胶囊种类和尺寸对填充物的适应性有一定的影响； - 填充物的质量和量对胶囊的封闭性和稳定性有重要影响； -填充工艺参数的调整可以改善胶囊工艺的效果。
6. 验证结果和结论根据实验数据分析的结果，得出结论： - 选定合适的胶囊种类和尺寸，并确定了最佳填充物质量和量； - 确定了合适的填充工艺参数，保证胶囊工艺的可行性和稳定性。
7. 推广和应用根据验证结果和结论，将该胶囊工艺方案应用到实际生产中。
胶囊工艺验证方案
胶囊工艺验证方案引言胶囊工艺验证是药品生产过程中非常重要的一环，它确保了药品的质量和安全性。
本文将探讨胶囊工艺验证的目的、方法和步骤，以及胶囊工艺验证在提高药品生产效率和减少质量风险方面的优势。
一、胶囊工艺验证的目的胶囊工艺验证旨在验证胶囊制造工艺是否能够满足预定的规格要求。
这一验证的目的是为了确保胶囊药品的质量、安全和有效性，以及稳定性和一致性。
通过验证胶囊工艺，可以识别潜在的问题，改进和优化工艺流程，从而提高药品生产的效率和品质。
二、胶囊工艺验证的方法和步骤1. 定义验证目标和范围在进行胶囊工艺验证之前，需要明确验证的目标和验证的工艺步骤。
确定验证的范围可以帮助验证团队明确重点验证的关键参数和指标。
2. 制定验证计划验证计划是胶囊工艺验证的指导文件，它描述了验证的目标、方法、时间表和参与者的职责。
验证计划应该详细列出需验证的工艺步骤、参数和指标，以及验证的样本数量和验证的数据分析方法等。
3. 进行数据收集和分析验证过程中需要收集各项参数的数据，并进行分析和比较。
数据收集可以通过实验室测试、生产线监测等手段进行。
数据分析的目的是判断工艺参数是否满足预定的规格要求，并找出潜在的问题和改进的空间。
4. 制定验证报告验证报告是胶囊工艺验证的最终成果，它总结了验证的结果和结论，并给出了改进建议。
验证报告应当包含验证计划、数据收集和分析的详细过程，以及结论和建议。
验证报告需要经过验证团队的审查和确认，确保其准确性和可靠性。
三、胶囊工艺验证的优势1. 提高生产效率胶囊工艺验证可以识别并改进工艺中的瓶颈和不足之处。
通过验证，生产线可以优化，减少生产时间，提高生产效率。
准确的工艺参数和流程控制可以确保生产线的稳定性和一致性，降低生产的变异性和缺陷率。
2. 降低质量风险胶囊工艺验证可以帮助提前发现潜在的质量问题和风险。
通过验证过程中的数据收集和分析，可以发现工艺参数是否满足规格要求，从而及时采取措施纠正和改进。
胶囊产品工艺验证方案
XXX胶囊工艺验证方案XXX胶囊工艺验证文件编号：SOP-YZ618-00XXX制药有限公司一概述1主题内容本方案规定了XXX胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。
2 适用范围本方案适用于XXX胶囊生产工艺的验证。
3 背景XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。
为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。
新厂房和设备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。
2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。
此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。
同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
4 方案目标本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
5 方案概要本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。
本方案包括四部分。
第一部分：综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。
第二部分：介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。
第三部分：阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。
具体分为4个生产工艺过程。
1.配料（配制内容物）主要指混合，采用在试生产时同步验证。
2.溶胶主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。
3.包囊主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。
4.干燥采用在试生产时同步验证。
第四部分：验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。
6 术语与定义本方案采用以下定义。
6.1 工艺验证即建立一种可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。
正交试验法优选天麻钩藤胶囊提取工艺研究
正交试验法优选天麻钩藤胶囊提取工艺研究龙梦林【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2011(8)13【摘要】目的:优选天麻钩藤胶囊提取工艺的最佳工艺条件.方法:以浸膏得率和天麻素含量为指标,考虑不同的煎煮时间、加水量、煎煮次数,采用L<,9>(3<'4>)正交试验优选提取工艺,用高效液相色谱测定.结果:最佳工艺条件为煎煮2次,每次1.5 h,10倍量水.结论:优选的天麻钩藤胶囊提取工艺稳定可行,提取率高,为制备天麻钩藤胶囊的最佳提取工艺.%Objective: To study on optimizing decocting extraction for Tianma Gouteng Capsules by orthogonal design method. Methods: To optimize the decocting extraction with L9 (34) orthogonal test, was used involing the time of the extration, the addition of water and the extraction times, the yields of extracts, the content of the gastrodin were used as evaluating criteria, was determined by HPLC. Results: The optimal condition was 2 times, 1.5 hours each time and 8 folds amount of water. Conclusion: The optimized extractive technology is stable and efficient with high yields. The optimum process is suitable for the prepration of Tianma Gouteng Capsules.【总页数】3页(P60-62)【作者】龙梦林【作者单位】娄底市中心医院药剂科,湖南娄底,417000【正文语种】中文【中图分类】R284.2【相关文献】1.正交试验法优选痛风安胶囊中秦艽提取工艺研究 [J], 王明星;于秀华;张永和2.正交试验法优选营心宁胶囊中挥发油的提取工艺研究 [J], 严启伟;范彦博;王薇;周才新3.正交试验法优选四君子胶囊的提取工艺研究 [J], 张宝徽;崔晓慧;陶君彦;胡则林4.正交试验法优选复方天麻控释胶囊的提取工艺研究 [J], 杨瑞虹;任建萍;智翠梅5.正交试验法优选复方春砂胶囊提取工艺研究 [J], 刘伟玲;曾掁中因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
天麻胶囊生产工艺验证方案
天麻胶囊生产工艺验证方案天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员组长: 副组长:小组成员所在部门职务动力设备部质检部化验室制剂车间目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3 评价标准4.1.4收集验证资料 4.1.5小结4.2 原药材的干燥 4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3 评价标准4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结4.3提取、浓缩4.3.1目的4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结4.4 药材的粉碎 4.4.1目的4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结4.5 干膏粉4.5.1目的4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结4.6批混4.6.1目的4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结4.7胶囊充填4.7.1目的4.7.2 操作方法4.7.3 中间控制标准 4.7.4 收集验证资料 4.7.5 小结4.8铝塑包装4.8.1目的4.8.2 操作方法4.8.3 中间控制标准 4.8.4 收集验证资料 4.8.5 小结4.9外包装4.9.1目的4.9.2 操作方法4.9.3 中间控制标准 4.9.4 收集验证资料 4.9.5 小结5天麻胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论11附件验证的目的和范围1目的1.1天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。
某某胶囊工艺验证
SMP-WJ-30-003-00 某某胶囊工艺验证方案目录1、验证概述2、验证目的3、验证小组成员名单及其职责4、验证实施的日期5、验证的条件和相关文件6、验证产品的处方依据及批次、批量7、验证的方法、步骤、内容和标准8、验证结果分析与评定9、验证报告1.验证概述：口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。
它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。
通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。
本验证方案的实施，是在新建成的口服固体制剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。
某某胶囊的工艺流图为：2.验证目的：通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。
确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。
3.验证小组成员名单及其职责：按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表：4.验证实施的日期：验证方案计划实施日期：2005年几月几日—2005年几月几日5.验证的条件和相关文件：5.1本工艺验证实施的前提条件：5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。
5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。
5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。
5.1.4其他相关的验证，如厂房验证（含空调系统验证）、工艺用水验证、检验方法验证、完成之后，才可以实施本验证；5.1.5胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。
用正交设计试验探讨复方天麻胶囊浸渍提取工艺
３ １本文通 过对野黄芩苷含量测定方法的专属性 、线性 、 ． 精密度 （ 重复性 、中间精密度 ） 、准确度 以及不同品牌色谱 柱、
不 同流动相比例、不 同检测波长和不 同柱 温等耐用性试 验考
【 吴莹， ３ 】 王永林 ， 兰燕宇等．注射用 复方荭草冻干粉针 中野
［ｂ ｔ ａ ｔ ｏ ｊ ｃ ｉ ｅ Ｔ ｐ ｉ ｉｅ ｔ ｅ ｃ ｎ ｉ ｉｎ ｏ ｈ Ｏ ｋ ｎ ｘ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｏ ｐ ｕ ｄ Ｔ ａ ｍ ａ ｓ ｌ． Ａ ｓｒ ｃ ］ ｂ ｅ ｔｖ ｏ ｏ ｔｍ ｚ ｈ ｏ ｄ ｔ ｏ ｓ ｆ ｒ ｔ ｅ Ｓ ａ ｉ ｇ ｅ ｔａ ｔｏ ｆ Ｃｍ ｏｎ ｉｎ ａ Ｃ ｐ ｕ ｅ
和 ６ ０ ２ ｇ・ Ｌ 。‘ ．９ｍ ｍ～
【】 张峻 ， １ 李雪松 ， 张卫 东． 中药灯盏花化学成分与 药理活性研
３ 讨 论
究进展 【 ．药学实践 杂志，２ ０，２ （ ：１３ Ｊ 】 ０２ ０２ ） ０．
【】林雄 ， ２ 褚克丹．灯 盏花素 的药理 学研究进展 【】 海峡 药学， Ｊ．
一
Ｏ １磷 酸溶液、 乙腈一 ． ％ ．％ Ｏ １ 磷酸溶液和 乙腈一 甲醇一 ．％ 酸 Ｏ １磷
等 ，结果用甲醇一 ． ％ Ｏ １ 磷酸溶液 （ ０： ０ ５ ５ ）为流动相 ，样品中 野黄芩苷在 Ｄ ａ ｏ ｓ ｌＣ８４ ６ｉ ５ｍ ，５ ｌ ） ｒ ｍ ｓ ｌ ｉｍ ｎ ｉ Ｉ ． ｍ ｘ２ ０ （ ｎ ｜Ⅲ 、Ｋ ｏ ａ ｉ
Ｍ ｔ ｏ ｓ Ｔ ｅｍ ｉ ａ ａ ｅ ｔ ｆｅ ｔ ａ ｔ ｏ ｒ ｃ ｓ ｅ ｅ ｓ ｕ ｉ ｄｂ ｒ ｈ ｇ ｎ ｌｅｐ ｒ ｍ ｎ ａ ｅ ｉｎａ ｕ ｄ ｄｂ ｅ ｈ ｄ ｈ ａ ｎｐ ｒ ｍ ｎ ｓｏ ｘ ｒ ｃ ｉｎｐ ｏｅ ｓｗ ｒ ｔ ｄ ｅ ｙｏ ｔ ｏ ｏ ａ ｘ ｅ ｉ ｅ ｔ ｌｄ ｓ ｇ ｓｇ ｉ ｅ ｙ
10191天麻生产工艺规程
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；
4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
6.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
6.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.4润药：手工润药，将净选好的天麻放于润药池内，用水将药材淋透，置于周转框内，放置约4小时，至药材内外软硬一至，，挂好物料标签，移入下一岗位。
装盘厚度2-3cm,干燥温度不得超过设定的+5℃，水分不得超过标准规定。
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
每批
净选
碎屑、焦屑、败片、异形片
碎屑、焦屑不得超过2.0%
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
随时/每班
包装
品名、规格、数量、批号、标签（合格证）、密封性
1.品名、规格、数量、批号、标签（合格证）和样稿无误。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的多功能切药机中切制成薄片（1～2mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
一种高品质天麻胶囊的制备方法[发明专利]
![一种高品质天麻胶囊的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/66d8c430ce2f0066f43322c7.png)
专利名称：一种高品质天麻胶囊的制备方法专利类型：发明专利
发明人：许发平
申请号：CN201811000349.X
申请日：20180830
公开号：CN108853363A
公开日：
20181123
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种高品质天麻胶囊的制备方法，特别涉及一种通过将天麻通过水提取方式提取有效成分，由于天麻中有效成分天麻素、多糖等物质在水中溶解度大，故能够充分提取天麻的有效成分，在提取过程中加入丙烯酸树脂，利用其多羟基结构与天麻有效成分结合，提高天麻有效成分的脂溶性，增加吸收，再通过将天麻提取物干燥粉碎后，采用特定浓度的乳酸乙醇溶液制粒，利用乳酸的特性与丙烯酸树脂结合成新聚合物，包裹天麻干膏粉，减少其吸湿性，提高产品稳定性，故通过本发明能够得到一种稳定性好，溶出快，吸收好的天麻胶囊，在苛刻条件下，天麻胶囊的溶出速度不会发生显著变化，稳定性较好。
申请人：许发平
地址：419100 湖南省怀化市芷江县芷江镇学坪村王家园组
国籍：CN
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(TS-VD-037-00)天麻生产工艺验证方案及报告
1 验证目的：为评价天麻生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按天麻生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的天麻。
2 验证的内容及步骤：2.1 工艺流程图：2.2 生产前准备：2.2.1 QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。
2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。
主要设备见下表：2.2.3 确认所执行的标准及操作规程：2.2.4 确认所用原辅料及其检验情况：2.3 验证步骤：2.3.1 拣选：2.3.1.1 工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.3.1.2 验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.3.1.3 生产记录：操作人：复核人： QA:2.3.1.4 拣选验证原始记录：品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：天麻批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.1.5 项目结论：2.3.2 洗润：2.3.2.1 工艺要求：天麻表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
2.3.2.2 验证要求：QA在润制后药材中在不同部位取样5份进行外观检查，天麻要完全润透，切开中间无干心。
2.3.2.3 生产记录：操作人：复核人： QA: 2.3.2.4 润药验证原始记录：检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.2.5 项目结论：2.3.3 切制：2.3.3.1 工艺要求：切片，切制厚度为1～2mm，<1mm及>2mm不得超过20%。
天麻胶囊鉴别方法改进
Ａ
ｎ ） 取 Ｉ￣ 样 品 ， Ｏ［ Ｌ 按供试品溶液制备 表２ 样 品含 量 测 定 结果 （ ＝２
方 法 制 成 待 测 溶 液 ， 样 ｌ ， 进 ０ 对 批 号 照 品 溶 液 进 样 ｌ Ｌ和 ５ Ｌ 测 定 峰 ０ ，
…
平 均 含 量 （ ｇ ｇ ａ ｒ／） ：
加 消栓 颗 粒 质 量 的可 控 性 。
明， 黄芩 甲苷进样量线性范
围是 １ ６ ． ８—１ ． ，。 ２ ６ｐ ｇ
图 ｌ 高 效液 相 色谱 图
３３ ＨＬ ． Ｐ Ｃ法 简 便 、 速 ， 有 效 控 制 消 栓 颗 粒 的 质 量 。 于试 验 快 可 由 过 程 中 将 黄 芪 甲苷 含 量 定 为 低 于０ ７ ｇ ｇ而 本 试 验 使 用 的样 ．０ｍ ／ ， 品 规 格 为４ｇ 袋 ， 其黄 芪 甲苷 含量 应 不 低 于２ ８ ｇ 袋 。 ／ 故 ． ０ｍ ／
０ ６ ｌ ２ ｌ ８
积 ， 峰 面 积 （ ） 进 样 量 以 Ａ对
（ 进 行线性 回归 。 Ｃ） 回归 方 程 为 Ａ＝１４ ．２ Ｃ＋５４ ５， ．０ ｒ ０ ９ ９８ ｎ＝ ） 结 果 表 ＝ ． ９ （ ６ 。
Ｃ
３２ 结 果表 明 ， 用 Ｈ Ｌ ． 采 Ｐ Ｃ法 测 定
ｌ ，６ ２ ，０ Ｌ 测 定 峰 面 ２ ｌ ，０ ３ ，
３ １ 参 考文献 【 】 ． ３ 中黄 芪 的 黄 芪 甲
苷 含量 测 定 方 法 ， 乙 腈 一 （２： 以 水 ３ ６ ） 流 动 相 时 分 离 效 果 很 好 ， 性 ８为 阴
样 品 不 干扰 黄芪 甲苷 的测 定 。
维普资讯
药 物鉴定
最新-加味天麻胶囊干燥工艺分析 精品
加味天麻胶囊干燥工艺分析摘要目的优化加味天麻胶囊干燥工艺，确定最佳干燥工艺条件。
方法采用934正交试验法，以进样速度、进风温度及药液相对密度，做为影响喷雾干燥的三个主要相关工艺因素进行考察研究，考察粒度水分、粒度合格率及生产效率。
结果喷雾干燥的最佳条件进样速度10，药液相对密度为118，进风口温度为120℃时喷雾干燥效果最好。
关键词加味天麻胶囊；喷雾干燥；正交试验法；干燥工艺加味天麻胶囊是天麻、玄参、羌活、木瓜等十五味中药材制备而成的制剂。
内容物为棕黄色的粉末；气微香，味微苦麻。
主要用于中风经络引起的风湿痹痛，肢体痉挛，手足麻木，腰腿酸痛等症。
笔者采用934正交试验法，以粒度水分、粒度合格率及生产效率为考察参数，确定了喷雾干燥的最佳条件。
1仪器、药品-1500型沸腾制粒干燥机、10-10型水分快速测定仪、加味天麻胶囊浸膏。
2实验方法21喷雾干燥。
中药制剂多为水提醇沉，在制成制剂时，需加入大量的辅料，所以成品就会存在有效成分含量低，服用时量大等缺点，但如果采用喷雾干燥法制成粉末就会克服存在的缺点，使单位制剂中有效成分的含量得到提高[1]。
采用喷雾干燥法对加味天麻胶囊在制备过程中的浸膏进行喷雾干燥，为了考察各种因素的综合影响及其交互作用，利用正交试验对喷雾干燥的条件进行优选。
22正交试验结果。
选择进样速度、进风温度及药液相对密度做为影响喷雾干燥的三个主要相关工艺因素进行考察研究[2]，为优选生产工艺提供依据。
正交试验设计见表1，2，结果分析见表3。
方差结果表明，各因素作用主次为>>；方差分析结果表明，进样速度的影响具有显著意义，但水分含量应在20～40之间，所以，以222为最佳，即药液密度为118，进风口温度为120℃，进样速度为100。
23结果评价指标。
粒度水分称量10颗粒，以水分快速测定仪测定其粒度水分。
004天麻胶囊工艺规程
生产工艺流程图：（见附图）
药粉混合：将两种干膏细粉置三维混合机中，按《三维混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。
分料：将混合后的药粉平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。
制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒。
随时
标题：
天麻胶囊工艺规程
总页-分页
17-7
版号
A/0
文件编号
DS-P23-004
内包装：
防潮袋：每一个防潮袋中装入100粒胶囊。
质量监控：
监控项目
监控方法
监控标准
频次
防潮袋
有合格证
药用防潮袋质量标准
每批一次
包装后胶囊
目测
袋封完整，无漏气，无漏药无破损，无杂物
随时
微生物限度
检验
细菌总数≤8000个/g；霉菌、酵母菌数≤80个/g；大肠杆菌不得检出
标题：
天麻胶囊工艺规程
总页-分页
17-10
版号
A/0
文件编号
DS-P23-004
6
单效外循环蒸发器
不锈钢
1000L
浙江
1
1000L
7
低温真空干燥箱
不锈钢
FZG-15
南京
1
32个烘盘
胶囊工艺验证方案
1验证目的xxxx胶囊是我公司的主要产品，为评价xxxx胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的xxxx胶囊。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证委员会批准。
2概述2.1验证条件本公司于2002年11月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求；检验方法验证已完成；生产工艺及工艺监控有一定经验。
在xxxx胶囊中试阶段，根据中试3批次的质量情况及稳定性试验小结，建立了大生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。
2.2验证范围工艺流程图中各工序的工艺条件及产品性能的确认。
2.3生产工艺xxxx胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。
2.3.1xxxx胶囊工艺规程（见附件）2.3.2xxxx胶囊主处方（每10000粒胶囊用量）xxxx1673.9g（按无水物计）硬脂酸镁120g淀粉1006.1g85%乙醇约334ml2.3.3xxxx胶囊工艺流程图2.4设备生产xxxx胶囊的所用主要设备见下表。
所列设备均通过安装确认和运行确认。
2.5相关文件、规程物料进出洁净区净化管理规程30万级洁净区清洁SOP一般生产区清洁SOPxxxx胶囊配制SOP硬胶囊填充SOP硬胶囊拣丸SOP（续上表）3验证小组成员姓名部门职务或职称4.1 人员 4.2操作间和生产设备4.3 生产环境 4.4公用介质4验证项目、评价方法及标准项目评价方法判断标准4.6检验方法及设备4.7生产工艺文件5验证内容5.1生产工艺变量（续上表） 5.2质量保证6验证批次本验证试验应连续进行 3 批。
天麻检验方法确认方案.
天麻检验方法确认方案编号：SMP·AV-YF-003亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表验证项目名称：天麻检验方法确认方案编号：SMP·AV-YF-003起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注QC主管QA主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日目录1概述 (4)3适用范围 (4)4确认小组人员及职责 (4)5验证相关文件依据 (4)6验证时间安排 (4)7验证前确认 (5)8验证内容 (5)9验证过程中的偏差及处理措施 (7)10再确认周期 (7)11.确认结果评定与结论 (7)1概述天麻检验质量标准收载在《中国药典》2015版一部P58,根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。
故制定本检验方法确认方案，由化验室按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。
2目的确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性。
3适用范围本方案适用于本公司天麻的鉴别、检查、含量测定。
4确认小组人员及职责4.1确认小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QA主管4.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5验证相关文件依据参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）药品生产质量管理规范实施指南中国药典2015年版6验证时间安排计划于年月日-年月日对天麻进行检验方法的确认。
7验证前确认为了保证验证的顺利实施，需要对相关的条件进行确认，使产品的生产全过程符合GMP的要求。
胶囊验证方案
工艺验证方案* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：4 时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件7.1工艺规程：盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-007.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。
天麻工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL532801 天麻生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 天麻原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 天麻中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 天麻成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：天麻规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
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天麻胶囊生产工艺验证方案天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员组长: 副组长:小组成员所在部门职务动力设备部质检部化验室制剂车间目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原药材的拣选和清洗 4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3 评价标准4.1.4收集验证资料 4.1.5小结4.2 原药材的干燥 4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3 评价标准4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结4.3提取、浓缩4.3.1目的4.3.2 操作方法 4.3.3评价标准4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结4.4 药材的粉碎 4.4.1目的4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结4.5 干膏粉4.5.1目的4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结4.6批混4.6.1目的4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结4.7胶囊充填4.7.1目的4.7.2 操作方法4.7.3 中间控制标准 4.7.4 收集验证资料 4.7.5 小结4.8铝塑包装4.8.1目的4.8.2 操作方法4.8.3 中间控制标准 4.8.4 收集验证资料 4.8.5 小结4.9外包装4.9.1目的4.9.2 操作方法4.9.3 中间控制标准 4.9.4 收集验证资料 4.9.5 小结5天麻胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论11附件验证的目的和范围1目的1.1天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。
为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。
根据GMP要求，制定天麻胶囊生产工艺验证方案。
生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。
验证过程应严格按本验证方案内容进行。
1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下天麻胶囊的生产。
2工艺验证小组成员职责划分2.1 组长:副组长:组员:2.2 验证小组人员分工2.2.1 组长:负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。
2.2.2 副组长:负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。
2.2.3 组员: 负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。
2.2.4 负责设备的操作及维护保养工作。
2.2.5 负责收集各顶验证记录。
3有关背景材料。
3.1产品概况本品为3.2背景天麻胶囊所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于年月完成了全面的验证。
3.3生产工艺天麻胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。
3.3.1工艺规程:天麻胶囊生产工艺规程DS--- 3.3.2工艺流程图:天麻胶囊生产工艺流图(附录) 3.4主要生产设备生产天麻胶囊的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。
3.5饮用水、纯化水生产天麻胶囊所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。
3.6生产环境空调系统、压缩空气系统、臭氧消毒均已经过并符合工艺要求。
3.7与本验证方案相关文件及规程提供天麻胶囊产品生产相关的房屋净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。
4工艺验证(同生产验证)4.1原药材的拣选4.1.1目的确认原药材经过筛选后达到工艺要求。
4.1.2操作方法:参见操作文件4.1.3中间控制标准项目标准外观洁净损耗率 ?5%损耗率=领取的药材总重量-筛选后药材的重量×100%所领取的药材总重4.1.4收集验证资料对天麻胶囊的原药材筛选后的外观及各种药材损耗率进行分析，并记录所得结果。
4.1.5小结对所得结果进行分析总结并得到结论。
4.2原药材的干燥4.2.1目的确认清洗后的原药材经切制后干燥，其质量能符合生产要求。
4.2.2操作方法参见:《净、选、润、切岗位标准操作规程》操作文件 4.2.3评价标准项目标准外观应符合质量要求水份 ?5.0%收率 ?90.0%干燥后的外观:指药材经过干燥后，无焦糊等现象。
收率=干燥后药材的重量×100%拣选后药材的重量4.2.4收集验证资料按工艺要求控制干燥温度时间，对干燥后的药材进行水份分析，外观检查，收率计算并记录试生产所得的数据。
4.2.5小结对干燥后的药材进行水份、外观结果，收率情况进行总结，并得出按此工艺生产所达到的结果。
4.3提取、浓缩4.3.1目的确认原药材的提取液或浓缩液符合生产的要求。
4.3.2操作方法:参见DS 操作文件 4.3.3评价标准项目标准性状为棕褐色清膏水份 20-30相对密度 1.32-1.38(50?) 4.3.4收集验证资料对按生产工艺分次对原药材进行提取，对天麻胶囊的原药材提取浓缩后，所得浓缩液进行考查，收集并记录所得结果。
4.3.5小结对所得数据进行分析，总结并得出结论。
4.4中药材的粉碎4.4.1目的确认干燥后的中药材经粉碎后能达到工艺要求。
4.4.2操作方法:参见操作文件4.4.3中间控制的标准项目标准性状应符合质量标准规定细度应能全部过100筛微生物限度检查含细菌数不得超过5000个/g霉菌总数不得超过50个/g ;霉变，长螨者以不合格。
收率 ?98.0% 4.4.4收集验证资料收集天麻胶囊干燥中药材的粉碎过程中所得的细粉的细度、 4.4.5小结对所收集的数据进行分析并得出结论。
4.5干膏粉(浸膏与药材粉末的混合、真空干燥、粉碎)4.5.1目的确认粉碎后的药材粉末与浓缩后的浸膏混合，真空干燥，并对真空干燥后的药物进行粉碎后的粉末质量能达到工艺与质量要求。
4.5.2参见《粉碎岗位标准操作规程》操作文件4.5.3中间控制标准项目标准性状为棕色颗粒，气微香，味微甜，略苦麻。
细度应能全部过100目收率 ?98.0%收率= 所得的合格膏粉重量×100%所领取的物料总重(折干重)(kg)4.5.4收集验证资料收集天麻胶囊干粉过程中的所得的药粉的外观、粒度、收率及药粉的卫生学检查情况，并记录所和的数据。
4.5.5小结对所得的数据进行分析、总结，并得出结论。
4.6批混4.6.1目的确认中间体细粉经批混及批混后的情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。
4.6.2操作方法:参见4.6.3中间控制标准项目标准性状为棕色颗粒，气微香，味微甜，略苦麻。
水份(干燥失重) ?5.0% 均匀度应符合中间产品质量标准鉴别应符合中间产品质量标准收率 ?98.0% 4.6.4收集验证资料对按生产工艺进行批混后的所得细粉效果进行外观性状检查，水分测定及鉴别检查，并计算物料平衡收率，记录所得数据。
4.6.5小结对所得数据进行分析、总结，得出结论。
4.7胶囊充填4.7.1目的确认所得的细粉经充填后质量符合内控要求。
4.7.2操作方法:参见4.7.3评价标准项目标准外观应符合质量标准装量差异0.4g×Z(1? 8.5%)崩解时限应在30分钟内全部崩解收率 ?98.0%外观指光亮整洁，无粘结、变形或破裂，无沙眼，无瘪囊体，囊帽锁扣严紧，无空心胶囊，无药粉，无杂物。
填充的胶囊总重量收率= ×100%领取的药粉总重量+使用的空囊重量 4.7.4收集验证资料对天麻胶囊充填的胶囊各项控项目进行检测，记录检测结果，并计算充填结束的收率。
4.7.5小结对所得数据进行分析、总结。
4.8铝塑包装4.8.1目的确认铝塑包装后的各项指标符合要求4.8.2操作方法:参见4.8.3评价标准项目标准外观应符合质量要求每板数量应12粒/板收率 ?99.0%外观指泡罩完整，切边整齐方正，封合严密、无气泡，批号压制清晰完整，无破损，无漏药、无杂物;内装药粒无变形或破裂，无污点。
4.8.4收集验证资料抽样检查铝塑包装后，铝箔板的外观是否合格，每板数量是否准确，并计算铝塑包装工序的物料平衡收率，记录所得的结果。
4.8.5小结对所得数据进行总结，得出结论4.9外包装4.9.1目的确认外包装操作过程能符合生产工艺要求。
4.9.2参见《包装岗位标准操作规程》操作文件 4.9.3标准全部检查结果应符合天麻胶囊生产工艺规程之规定。
4.9.4收集验证次料收集天麻胶囊铝塑后的半成品经过包装时装量是否准确，外观是否符合质量要求。
4.9.5小结对收集数据进行总结，得出结论5(天麻胶囊成品质量检查及成品率5.1目的经过成品质量检验，评价天麻胶囊生产工艺是否符合规定。
5.2评价方法收集三批检验结果是否符合质量标准规定。
5.3标准全部检验结果应符合天麻胶囊成品质量标准成品的收率应为94.0%-99.9%. 6包装材料的物料平衡6.1目的评价包装材料平衡的控制情况6.2 评价方法审核包材的物料平衡表6.3标准小盒、封签、说明书、大箱的物料平衡应为100%。
7验证批次本验证试验应连续进行三批。
、8验证周期验证周期二年9验证结果收集及整理工艺验证小组负责人收集各项验证结果，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
10验证结果评定与结论验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论，发放验证证书。
11附件:11.1附件1验证方案审核批准表附件1 验证方案审核批准表编号: 验证方案名称:天麻胶囊方案起草人: 起草时间: 方案审核人:审核意见:年月日方案批准人:批准意见:备注:天麻胶囊工艺验证报告目录1处方工艺与工艺流程 1.1处方工艺1.1.1生产处方1.1.2生产工艺1.2生产工艺流程2.批生产记录与操作规程 2.1批生产记录2.2标准操作规程3与本工艺验证相关的验证文件4工艺验证4.1原药材的净选与清洗 4.1.1验证资料4.1.2数据分析4.1.3小结4.2原药材的干燥4.2.1验证资料4.2.2数据分析4.2.3小结4.3提取、浓缩4.3.1验证资料4.3.2数据分析4.3.3小结4.4药材粉碎 4.4.1验证资料 4.4.2数据分析 4.4.3小结4.5干膏粉碎 4.5.1验证资料 4.5.2数据分析 4.5.3小结4.6批混4.6.1验证资料 4.6.2数据分析 4.6.3小结4.7胶囊充填 4.7.1验证资料 4.7.2数据分析 4.7.3小结4.8铝塑包装 4.8.1验证资料 4.8.2数据分析 4.8.3小结5外包装检查 6包装材料物料平衡控制限度7天麻胶囊成品检验结果8验证总结9验证报告书10验证项目合格证书1处方工艺与工艺流程1.1处方工艺1.1.1工艺处方1.1.2天麻胶囊工艺处方物料名称: 处方制造处方天麻 60g 67.54kg 羌活 100g 112.57kg 独活 50g 56.29kg 杜仲(盐炒) 70g 78.80kg 牛膝 60g 67.54kg 粉萆薢 60g 67.54kg 附子(制) 10g 11.26kg 当归100g 112.57kg 地黄 160g 180.11kg 玄参 60g 67.54kg 理论产量 1066粒 120万粒注:每粒装0.25g1.1.3生产工艺以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉，过筛;剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加上述药粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，喷入羌活等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1066粒，即得。