诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报
告
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工艺验证报告
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* * * *制药厂
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1概述
* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。

现将验证工作情况作以下报告。

2验证结果
2.1收料
2.1.1目的:确认该过程不影响原、辅料的质量。

2.1.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.1.3结论:经验证该过程可保证物料的质量不受影响,验证记录见附件1。

2.2粉碎、过筛工序
2.2.1目的:确认该工序能够得到细度合格的物料。

2.2.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。

(2)设备及场所具有清场合格证。

2.2.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达140
目的原料细粉,验证记录见附件2。

5。