年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

药学院

课程设计说明书

课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计

题目：胶囊剂车间设计

学生姓名：

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指导教师：

2011 年 12 月一.车间设计概述 (2)

二.设计任务 (2)

三.生产制度 (2)

四.生产工序 (3)

五.物料衡算 (5)

六.生产设备选型 (8)

七.车间设计说明 (13)

题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

一、车间设计概述

1.胶囊制剂车间

胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。

2.设计目的

首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。

3.设计依据

GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。

4.设计原则

在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；

二、设计任务

1.生产规模：2亿粒，片重0.3g

2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装

三、生产制度

年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。

四、生产工序

工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主

1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；

2.配料：称量时产生粉尘；

3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；

4.干燥：排气经过除尘过滤；

5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；

6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；

7.胶囊抛光：

8.包装：铝塑包装排热、排风；

9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌

4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图

五、物料衡算

1. 计算是根据物质平衡原理。

2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。

3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。

4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。

5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。

根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。

查资料得处方如下：

【处方】对乙酰氨基酚 3kg

维生素Ｃ 1kg

胆汁粉 1kg

咖啡因 30g

扑尔敏 30g

10%淀粉浆适量

食用色素适量

共制成硬胶囊剂10000粒

1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计

按单班考虑，8h/天；年工作日250天

2．每天生产量：2*108 /250=80万粒/天

时生产量：800000/8=10万粒/小时

3．总的物料衡算：

设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，干燥后物料含水量3%。

（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg

则2亿粒的总物料量为104329.90Kg

每小时的生产量为 10*5.2165=52.165kg/h

（2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h （3）、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h （4）、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h （5）、整粒损失1%，其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h （6）、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为：

55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h

故每小时投入的总湿物料量为：

54.853/（1-15.5%）=64.914kg/h

则每小时加入的纯水量为：

64.914-54.853=10.061kg/h

(7）、制粒损失2%，其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h

(8)、过筛损失1%，则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h

(9)、粉碎损失1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：56.745/0.99 =57.318kg/h

【物料流程图】计算基准 kg/小时 0.3g/片

原料 57.318

↓

粉碎，过筛→损耗 0.573

↓56.745

辅料1.091 →湿法制粒→损耗 1.325

水10.061 ↗↓ 66.572

0.565 损耗←烘干→水汽 10.061

↓ 55.946

整粒，总混→损耗 1.651

↓ 54.259

充填，抛光→损耗 1.603

↓ 52.692

↙内包

0.527 损耗↓

↖外包