克拉霉素胶囊工艺验证方案(00)

验证文件
目录
一、目的 (3)
二、范围 (3)
三、职责 (3)
四、生产工艺、相关文件、规程 (4)
五、人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准 (5)
六、设备、设施、仪器仪表及公用系统 (5)
七、生产环境的控制点及评价方法和评估标准 (6)
八、公用介质的质量评价方法及评估标准 (6)
九、验证工艺简介及工艺流程图 (6)
十、验证批次及批量 (7)
十一、验证工艺处方 (8)
十二、验证工艺所规定的工艺条件控制项目和参数及评价方法和评估标准 (8)
十三、拟订日常监测程序及验证周期 (10)
十四、验证结果评定与结论 (10)
十五、进度安排 (11)
一、目的
克拉霉素胶囊（0.25g）在试生产过程中，工艺参数和产品质量稳定。

为了更好地保证产品质量和工艺参数的稳定性和重现性，现制定验证方案，对大生产中工艺过程及参数进行验证确认。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

二、范围
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下克拉霉素胶囊的生产，当上述条件改变时，应重新进行验证。

三、职责
1验证委员会
1.1负责验证方案的审批。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核。

1.4负责验证报告的审批。

1.5负责发放验证证书。

1.6负责再验证周期的确认。

2生产部
2.1负责组织验证所需设备、设施的验证。

2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。

2.3负责指导设备的维护保养。

2.4负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。

3口服制剂车间
3.1负责设备的操作与维护保养。

3.2负责拟订验证方案。

3.3负责验证方案的实施。

3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委
员会。

4质量管理部
4.1负责取样及对样品的检验。

4.2负责按中间产品及成品质量标准及监控规程进行检验和监控。

4.3负责审核验证方案和验证报告，对验证结果进行确认。

4.4负责产品的稳定性考察。

5技术部
5.1负责组织验证方案的实施。

5.2负责验证方案和验证报告的审核。

5.3负责组织验证人员的相关知识及洁净作业的培训。

四、生产工艺、相关文件、规程
克拉霉素胶囊的《工艺规程》及与生产有关的主要文件是经批准的、现行有效的文件，文件均存放在质量管理部、口服制剂车间。

五、人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准
六、设备、设施、仪器仪表及公用系统
1、确认生产克拉霉素胶囊所用的主要设备、设施和空气净化系统、水系统等公用系统均通过安装确认、运行确认和性能确认，并经过再验证，验证符合规定并在效期内。

2、确认生产克拉霉素胶囊所用的设备、用具、容器均清洁无前一批产品的残余物。

3、确认生产克拉霉素胶囊所用的各种仪器、仪表均经过校验，且在有效期内。

七、生产环境的控制点及评价方法和评估标准
八、公用介质的质量评价方法及评估标准
九、验证工艺简介及工艺流程图
工艺简介：将主药及辅料按处方投入混合制粒机低搅混合5分钟，然后投入干法制粒机中制粒，收集20~60目的颗粒经多向运动混合机总混10分钟，上自动胶囊充填机填充，筛选、胶囊抛光机抛光后，在铝塑包装线上进行包装。

工艺流程图：
环境要求：300，000级洁净区：温度18℃～26℃ 相对湿度45﹪～65﹪ 十、 验证批次及批量
验证批次：连续正常生产三批 验证批量：约8万粒
一般生产区
十一、验证工艺处方
十二、验证工艺所规定的工艺条件控制项目和参数及评价方法和评估标准
1、原辅料及包装材料：
2、原辅料混合、制粒、总混
3、胶囊填充
4、内包装
5、外包装
6、印刷包装材料的物料平衡
7、各工序物料平衡
8、成品质量检查
9、质量保证
十三、拟订日常监测程序及验证周期
口服制剂车间负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证委员会审核。

十四、验证结果评定与结论
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。

文件编号：VM-T03-1-013（00）
文件名称：克拉霉素胶囊(0.25g)工艺验证方案
十五、进度安排
本验证试验根据公司生产计划采取同步验证。

共10页，第11页。