软胶囊内容物配制操作规程
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
中药软胶囊制备工艺研究详解演示文稿
明胶C102H151O39N31
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15%左
右方形成胶冻。
凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓度、pH
值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化，20-25℃凝固， 可见其融化温度与凝固温度的差异不大。凝固物的形 态有柔软性，富有弹性，口感柔软。
这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料的原因
第二十九页，共36页。
胶皮处方的设计
软胶囊壳的弹性和硬度
1.软胶囊壳的弹性大小取决于明胶，增塑 剂和水三者之间的重量比
2.明胶与增塑剂的重量比决定软胶囊壳的 硬度
3.通常 水:明胶:增塑剂(1:1:0.4: 0.4～0.6)
第三十页，共36页。
干增塑剂与干明胶比例关系
比例
0.3:1 1.8:1 0.4 ～ 0.6:1 0.3 ～ 0.5:1 1.5:1
第三十二页，共36页。
配料
L 原辅料（含中药浸膏粉）粒度为
5μm～ 50μm左右的超细粉(200目以 上)，最好使用贝利粉碎机； L 掌握好药液的凝点与熔点
第三十三页，共36页。
压丸
L几处温度控制：（可根据胶液性质及温 度、胶皮厚薄、主机转速调整）
贮胶罐： 60 ℃左右 左右胶盒温度： 55 ℃左右 冷风温度： 4 ～ 12 ℃ 喷体温度：35 ～ 42 ℃
PH稳定剂
柠檬酸，酒石酸，富马酸，乙酸，甘氨酸，精氨酸，赖氨
酸和磷酸氢钾（调节等电点）
崩解剂
变性淀粉、羧甲基淀粉钠、PVPK30等（切断明胶蛋白质
长链）
第二十七页，共36页。
混悬液药液的配制
原则:混悬药液应具有良好的流动性，以及物理和化学稳定 性。一般内容物的熔点在30～32℃,软胶囊的容积要求尽量 小。
维生素ad软胶囊工艺规程
维生素ad软胶囊工艺规程维生素AD软胶囊工艺规程第一章：引言维生素AD是一种重要的营养物质，对人体健康具有重要作用。
为了满足市场需求，维生素AD软胶囊的生产需要遵循一定的工艺规程。
本文将详细介绍维生素AD软胶囊的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
第二章：原料准备2.1 维生素A原料准备维生素A原料应符合国家相关标准，具有良好的纯度和稳定性。
原料应进行严格的检验，检测其含量和纯度是否符合要求。
2.2 维生素D原料准备维生素D原料同样应符合国家相关标准，确保其质量和安全性。
原料的检验应包括含量、纯度、溶解度等指标的测试。
第三章：制备工艺3.1 维生素A制备工艺维生素A的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素A原料溶解于适当的溶剂中，如乙酸乙酯。
（2）将维生素A溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素A的粉末。
3.2 维生素D制备工艺维生素D的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素D原料溶解于适当的溶剂中，如醚。
（2）将维生素D溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素D的粉末。
第四章：制剂工艺4.1 维生素AD混合制剂工艺维生素A和维生素D的混合制剂工艺包括称量、混合、加工、填充等步骤。
具体步骤如下：（1）按照配方要求，准确称取维生素A和维生素D的粉末。
（2）将维生素A和维生素D的粉末进行充分混合，确保均匀。
（3）将混合后的粉末进行加工，如制成颗粒或胶囊剂形式。
（4）将加工后的制剂进行填充，如填充进软胶囊中。
第五章：包装工艺5.1 维生素AD软胶囊包装工艺维生素AD软胶囊的包装工艺包括胶囊清洗、干燥、包装等步骤。
胶囊剂检验通则及标准操作规程
胶囊剂检验通则及标准操作规程
1.目的
建立《中华人民共和国药典》四部制剂通则项下的胶囊剂检验操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.范围
适用于所有用《中华人民共和国药典》一部、二部检验的胶囊剂药品。
3. 术语或定义
3.1 胶囊剂：系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
5.1.1 【装量差异】胶囊剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
5.1.2 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。
凡规定检査溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
5.1.3【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查，微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
6. 附件
N/A。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。
确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。
2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。
使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。
3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。
根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。
4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。
使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。
5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。
根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。
6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。
使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。
7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。
包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。
8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。
按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。
9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。
遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。
10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。
记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。
11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。
清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。
12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。
培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。
16多烯酸乙酯软胶囊
多烯酸乙酯软胶囊
规格：
0.25g（含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和）
批准文号：
国药准字H20003274
直接接触药品包装材料：
药用高密度聚乙烯瓶
企业名称：
威海华新药业集团有限公司
执行标准：
国家药品标准WS1-XG-023-2000-2005
处方：
处方一：单一处方成分：多烯酸乙酯
处方量：250.0g
标签：
2.3.2抽真空按《溶胶操作规程》，对胶液进行抽真空除泡，将真空度控制在－0.06～－0.09Mpa，抽真空时间45～60分钟。
2.3.3放胶
将胶液经100目筛网过滤后压入不锈钢平面供胶保温桶。控制罐内压力≤0.09Mpa。
2.3.4检验由溶胶操作者填写检品请验单，QA检验员抽样化验胶液的水分、黏度。
7.塑瓶包装
7.1.理瓶按《塑瓶包装操作规程》，进行理瓶。
7.2.数粒向每个药用塑料瓶内填充50粒胶丸。
7.3.旋盖在每个塑料瓶加一个药品包装用铝塑封口垫片、一个瓶盖，并进行旋盖密封。旋盖密封后的包装瓶经传送带传至外包装室进行铝箔封口。
8.外包装
8.1批号打印
在标签、小盒、大箱上印制【产品批号】【生产日期】【有效期至】。印字应准确、清晰。
8.2.封口
预先将晶体管铝箔封口机预热至规定时间，调节加热功率调节旋钮（210～250A），然后启动封口机开关，对已密闭旋盖的包装瓶进行铝箔封口；封口后包装瓶传送至贴标机位置。
8.3贴签
启动TBS－Ⅱ自动上糊贴标机开关，使贴标机正常运转，将瓶签粘贴在塑料瓶上。
8.4装பைடு நூலகம்盒
每小盒装入一瓶已贴签包装瓶及一张说明书。
5.洗丸
软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档
软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序： 检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
软胶囊制备
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
（一）、囊材组成
囊材组成：明胶 ： 增塑剂 ： 水
1 : 0.4-0.6 : 1.0-1.6
附加剂（遮光剂，防腐剂，着色剂） 囊材特点：
厚 、软、弹性、可塑
（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
容易漏液、粘连、 大小不一。
（四）中药软胶囊质量问题
胶皮老化变硬、破裂 崩解时限超标 成品粘连
三、肠溶胶囊剂的制备
浅析中药软胶囊的生产工艺
浅析中药软胶囊的生产工艺软胶囊是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂。
国内有如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊，石家庄神威感冒软胶囊、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的脉通、维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
从国内众厂家的软胶囊产品看，中药软胶囊在软胶囊这个剂型中占主导地位。
对中药软胶囊的生产工艺的研究和开发将成为国内软胶囊市场的主要方向。
以下将对中药软胶囊的特点及生产工艺作简单的综述。
中药软胶囊的特点：①整洁美观、容易吞服、可掩盖中药不良苦味及臭味。
②装量均匀准确，溶液装量精度可达±1%。
③软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期，避免了中药储存易变质的弊端。
④适合难以压片的药物。
⑤可提高药物的生物利用度。
并可根据作用部位和时间的需要做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
中药软胶囊的生产工艺流程图如下：整个生产过程包括中药的提取、配液、溶胶、制丸、干燥、选丸、分装几个工序，其中配液、溶胶、压丸、干燥为软胶囊剂型的关键工序。
1配液配液就是制备软胶囊的内容物。
中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，比较容易压制胶囊；而中药处方多为复方，成分量大，吸水性强。
因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性。
中药软胶囊药液配制有两种方式，一是由浸膏直接制备。
浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。
但浸膏的水分一定要把握好，不宜过高否者乳化效果不好。
二是将浸膏粉与油类按照一定比例经过混合和研磨而成。
一般药物与油的比例为1：1-1：1.5之间，量多易漏油量少流动性不好不易压丸。
如枫蓼肠胃康软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉与玉米油按照1：1.4的比例混匀后经过胶体磨而成。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
软胶囊制备岗位操作规程
软胶囊制备岗位操作规程软胶囊制备岗位操作规程一、操作规范1.岗位操作人员必须经过专业培训，并持有相关证书，熟悉岗位操作规程和安全操作流程。
2.严格遵守相关法律法规和公司的相关制度，绝对禁止违规操作。
3.严格执行岗位操作流程，确保软胶囊的制备质量和安全性。
4.做好操作岗位的清洁和消毒工作，确保操作环境卫生。
5.操作人员必须佩戴工作服和帽子，并保持清洁。
6.操作人员禁止饮食、吸烟等不良习惯。
二、操作流程1.准备工作（1）查看操作台上的生产设备是否齐全，并检查设备的工作状态是否正常。
（2）检查操作台的清洁程度，如有污染请先进行清洗和消毒。
2.准备原材料（1）检查原材料的存放位置和数量是否符合要求，并进行验收。
（2）按照制备工艺要求，从原材料仓库中取出所需的原材料。
（3）将原材料进行分类并放置在操作台上。
3.制备软胶囊（1）根据制备工艺要求，将所需原材料按照一定的比例放入制备容器中。
（2）根据工艺流程加入适量的溶剂，并根据要求进行溶解。
（3）将溶解后的材料进行滤除，以去除杂质。
（4）将滤液分装到软胶囊外壳中，确保填充量的准确性。
（5）将软胶囊进行密封，并按要求进行标识和包装。
4.清洁消毒（1）完成软胶囊制备后，根据操作规程完成操作台和设备的清洁和消毒工作。
（2）整理和摆放好操作台上的工具和辅助设备。
5.记录和报告（1）记录制备过程中的关键数据和操作情况。
（2）将记录整理成报告，并将报告交给上级进行审核。
三、安全措施1.遵守相关安全操作规程，严禁擅自停止生产设备，如有问题应及时报告上级。
2.操作人员必须佩戴防护用品，特别是操作有毒材料时必须佩戴防护口罩和手套。
3.不得将未经验证和检查的原材料投放到制备容器中，以免影响制备质量和安全性。
4.操作人员必须熟悉适用的应急处理措施和设备。
发生突发情况时，必须立即报警并进行适当应急处理。
5.操作人员必须重视个人卫生，遵守手部卫生要求，必要时进行手部消毒。
6.操作人员禁止随意离开生产岗位，如需离岗，必须找到替代人员，并进行交接。
软胶囊的制备技术
软胶囊的制备技术第二章软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用溶胶工序非常重要，也是一般大多数人忽视的，以为溶胶就是将胶、甘油、水或色素等化成一定含水量的胶液，脱去泡后按部就班就是了。
其实这是一个误区！之所以绝大多数我了解的企业，都是车速停留在3转/分左右而上不去？几乎难以看到常年4转/分以上的转速，其实，溶胶工序的工艺技术水平和质量水平限制所为。
一个好技术的企业，应该在大综产品生产时，保持4.5转/分以上，其劳动生产率不能等闲视之！往往是溶胶工序的技术技能水平限制了并被忽视了！点击浏览该文件▲国外一彩弹溶胶现场一．关于明胶溶胶工序的主要任务就是：按不同的原料明胶，分析它理化特性，因地制宜地配比溶胶配方，尽可能地得到符合生产要求并相对质量恒定的胶液来。
而该工序质量的好坏已经一半或大半决定了该批胶的产量完成情况（生产速度效率、机头顺利与否，废品率多少等）。
一批明胶原料购进，应看它的检验报告。
主要指标有：粘度、凝冻能力、含水量、透明度等，并保证产出的胶液中间体的微生物在控制之内。
绝对不能忽视pH值！点击浏览该文件▲一国产药用明胶在正常情况下，如果网胶也不回收再利用的话，二级胶就完全可以使用，但目前明胶供应商往往供给的是粘度大于8度（恩氏，下同），但其冻力却不行，再综合看它的pH值，就更配不上号了。
这三点往往可以初步判断该批胶是否假性和软胶囊制备的适用度！再进一步通过检测和试验，可以判定是否掺和胶等。
其实，原先的明胶生产商的其中一批，已经由于种种原因，好多已因体制和环保及成本与资本等原因都成为了贸易供应商。
这与我国经济发展战略与形势有关，再加上原料等因素，仍然保持生产并讲求质量的就那么几家，经济基础与中国市场经济的产物。
我国明胶由于历史原因，价格主要是根据粘度指标定级别的，而每级胶的价格又相差明显，生产商与供应商必然利用商机来追求一定的经济效益，所以调整粘度为主，外观透明度为第二的掺和混配也无可厚非，但对于那些将商业道德搁置后面的纯做假害人骗取利益的行为，应予以谴责。
软胶囊的制备工艺操作
精品课件
第一节 概 述
明胶 增塑剂
化胶
明胶液
纯化水
药物
配制成药液丸
内包装
外包装
检
验
物料：
工序：
检验：
入库：
注：虚线框内代表30万精级品课或件以上洁净生产区域
精品课件
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电 子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好， 有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行 校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5 处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角 度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成 锅内压力过大发生爆炸。
精品课件
第二节 化胶工艺操作
（三）化胶及保温设备简介
1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）
该型号化胶罐化胶量200~700L，采 用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥 齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌 器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和 反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均 质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈 钢制成。罐外设有加热水套、用循环热 水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐 上还设有安全阀、温度计和压力表等。
夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控
制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹
层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。
罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工
作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输 图7-2 VMP-60真
送至主机的胶盒中。
国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准-081(Z-016)-2004(Z)-2008WS3双黄连软胶囊Shuanghuanglian Ruanjiaonang【性状】 本品为软胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色混悬液；味苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物1 g，置乳钵中，加水50 ml，研磨，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物1 g，加甲醇10 ml加热回流20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。
【含量测定】 黄芩 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）为流动相；检测波长为276nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.06mg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研匀；精密称取 1.0g，置100ml 量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
软胶囊制备工艺
软胶囊制备工艺与设备应用目录2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨10．第九章关于软胶囊印字应用11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览12．结束语第一章有关软胶囊制备的概念与要义胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。
其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。
近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。
由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。
一．国家药物制剂中的定义概念国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。
1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。
或将药物直接分装于空心胶襄中制成。
2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。
软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。
3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。
软胶囊化胶岗位标准操作规程
目的：规范配液、化胶岗位标准操作，使配液、化胶岗位操作规范化、标准化,保证产品质量.范围：本规程适用于软胶囊化胶岗位。
职责：本岗位操作人员对本规程的实施负责，QA、工艺技术员负责监督检查.内容:1.按《人员进出洁净区标准操作规程》进入洁净区.2.按水浴式化胶罐标准操作维护保养规程对化胶罐及其附属设备进行前使用检查，打开电控箱，将化胶罐总电源开关推上,温控仪上设定好需要的温度（一般设为82℃），打开加热开关提前把RJ—3A电加热式热水交换器中的水升温到设定温度,检查水位不能低于3/4；胶液保温桶在化胶前设定50℃进行保温。
3。
生产操作3.1。
生产操作流程图粘度合格、无搅拌升温不停搅拌，立即-0.08mPa 密集如针的气泡、颜色符合时间约45min目测有无颗粒,检查粘度预测目过滤网测抽真空时间3。
2配比称料：3。
2.1以一台机2.5转/分（软胶囊机转速）计，24小时连续恒定制丸，基本为660~880kg胶液,如果制备水平高，产品囊壳薄，则用胶少,否则就多，但是最多正常也在880kg胶液左右。
故一班8小时生产，基本以220kg胶液为准。
3.2.2．明胶与甘油量之比一般为100KG:40KG～45KG计算称取明胶和甘油.3.2.3 根据实际情况算出应投入水量3。
2.4．称取配方量的防腐剂、色素3.2。
5．执行“双人复核制”.3。
2.6及时记录.3。
2.7如果网胶回收利用再投料，则需要特别注意网胶回收处理及配方水量的计算。
3.3胶液制备3。
3。
1 投入配方量甘油、纯化水、羟苯乙脂乙醇溶液，搅拌加热升温至72℃；3.3。
2．投入配方量明胶颗粒，投明胶时不关搅拌防止水包胶，投完胶后,锅内温度在60℃～65℃范围内(实践经验证明此温度范围明胶溶解速度最快而不破坏明胶质量），立即抽真空至—0。
08mPa，放胶口抛气，把放胶管口的甘油、水抛至锅内，再抽至真空—0。
08mPa状态下溶胶，升温，溶胶时间一般为50min左右，温度不超过72℃，实验证明72℃时或以上温度对明胶破坏很大，胶液质量呈直斜线下降势头；3。
实验--胶囊剂的制备
实验九胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。
2．学习半自动胶囊填充机的使用。
二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。
空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。
根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。
硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。
空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。
内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。
2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机或半自动胶囊填充剂充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。
小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。
3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。
胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
胶囊剂装量差异限度4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。
三、材料和仪器1. 材料：？2．仪器：？四、实验内容1. 利用散剂实验中的痱子粉，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（1）手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。
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1、目的：规范软胶囊内容物配制的操作规程。
2、范围：软胶囊内容物配制、质量自检
3、职责：工艺操作适用于软胶囊内容物配制工、软胶囊内容物质量检查工、工艺员。
本岗位操作人员对本规程的实施负责，QA、工艺技术员负责监督检查。
4、内容：
4.1生产前准备
4.1.1检查上次生产清场记录；
4.1.2检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求；
4.1.3 检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、文件。
4.1.14检查磅秤、天平是否有效，调节零点；
4.1.5检查用具、容器是否干燥洁净；
4.1.6检查水、电、气供应是否正常；
4.1.7检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常；
4.1.7按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量。
4.2 生产操作
4.2.1 液体物料过滤后加入调配罐中；
4.2.2 物料按照配方的比例顺序加入调配罐中，与液体物料混匀；
4.2.3 将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化；
4.2.4将研磨或乳化后得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量。
4.3生产结束
4.3.1关闭水、电、气。
4.3.2设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行清场。