软胶囊内容物配制操作规程

1、目的：规范软胶囊内容物配制的操作规程。

2、范围：软胶囊内容物配制、质量自检

3、职责：工艺操作适用于软胶囊内容物配制工、软胶囊内容物质量检查工、工艺员。本岗位操作人员对本规程的实施负责，QA、工艺技术员负责监督检查。

4、内容：

4.1生产前准备

4.1.1检查上次生产清场记录；

4.1.2检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求；

4.1.3 检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、文件。

4.1.14检查磅秤、天平是否有效，调节零点；

4.1.5检查用具、容器是否干燥洁净；

4.1.6检查水、电、气供应是否正常；

4.1.7检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常；

4.1.7按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量。

4.2 生产操作

4.2.1 液体物料过滤后加入调配罐中；

4.2.2 物料按照配方的比例顺序加入调配罐中，与液体物料混匀；

4.2.3 将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化；

4.2.4将研磨或乳化后得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量。

4.3生产结束

4.3.1关闭水、电、气。

4.3.2设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行清场。