03 软胶囊剂 保健食品企业标准范例

Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准

Q/000XB—2012

XXX软胶囊

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

目次

前言................................................................................ II

1 范围 (1)

2 规范性引用文件 (1)

3 技术要求 (1)

3.1 原辅料要求 (1)

3.2 感官要求 (2)

3.3 保健功能 (2)

3.4 功效成分或标志性成分 (2)

3.5 理化指标 (2)

3.6 微生物指标 (3)

3.7 净含量及允许负偏差 (3)

3.8 生产加工过程的卫生要求 (3)

4 试验方法 (3)

4.1 感官检验 (3)

4.2 功效成分或标志性成分检验 (3)

4.3 理化指标检验 (4)

4.4 微生物指标检验 (4)

4.5 净含量及允许负偏差检验 (5)

5 检验规则 (5)

5.1 原辅料入库要求 (5)

5.2 组批 (5)

5.3 抽样方法与数量 (5)

5.4 检验类别 (5)

5.5 判定规则 (5)

6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5)

6.1 标志、标签 (5)

6.2 包装 (6)

6.3 运输 (6)

6.4 贮藏 (6)

附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7)

附录B（规范性附录）原料质量要求 (8)

附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)

前言

XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。

本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。

本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。

本标准由福建XXX有限公司提出。

本标准由福建XXX有限公司起草。

本标准主要起草人：XXX 。

XXX软胶囊

1 范围

本标准规定了XXX软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。

本标准适用于以XXX为原料，经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX软胶囊。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验

GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定

GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定

GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定

GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定

GB/T 5009.37 食用植物油卫生标准的分析方法

GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则

GB 16740 保健（功能）食品通用标准

GB 17405 保健食品良好生产规范

GB XX

JJF 1070 定型包装商品净含量计量检验规则

中华人民共和国药典2010年版一部、二部

3 技术要求

3.1 原辅料要求

3.1.1 XX：应符合附录B或中华人民共和国药典2010年版一部规定。

3.1.2 明胶：应符合GB XXX或中华人民共和国药典2010年版二部的要求。

3.1.3 甘油：应符合GB XXX或中华人民共和国药典2010年版二部的要求。

3.1.4 纯化水：应符合中华人民共和国药典2010年版二部纯化水的要求。

3.1.5 XX：应符合GB XXX的规定。（着色剂）

3.1.6 XX：应符合GB XXX的规定。

3.2 感官要求

感官要求应符合表1 规定。

表1 感官要求

3.3 保健功能

本品具有XXXXXX的保健功能。

3.4 功效成分或标志性成分

功效成分或标志性成分应符合表2规定。

表2 功效成分或标志性成分及含量

2、计量单位应与保健食品批准证书附件质量标准（主要内容）中规定的一致。

3.5 理化指标

理化指标应符合表 3 规定。

表3 理化指标

表3（续）

注：六六六、滴滴涕指标适用于植物性原料，其它指标依据批件附件制定。

3.6 微生物指标

微生物指标应符合表4规定。

表4 微生物指标

3.7 净含量及允许负偏差

净含量及允许负偏差应符合表5的规定。

表5 净含量及允许负偏差

3.8 生产加工过程的卫生要求

应符合GB 17405的规定。

4 试验方法

4.1 感官检验

4.1.1 色泽、性状、杂质

取样品内容物1 g～2 g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。

4.1.2 滋气味

被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。

4.2 功效成分或标志性成分检验