保健食品质量标准要求

表3
项 目 总皂苷（以XX计），mg/kg 粗多糖（以X X计），mg/kg 红景天苷，mg/kg
标志性成分
指 标 ≥ ≥ ≥ X X X X X X
表4 项 目
维生素A，mg/kg 维生素D，mg/kg 钙（以Ca计），mg/kg 锌（以Zn计），mg/kg
功效成分
指 标 X X ～ X X X X ～ X X X X ～ X X X X ～ X X
2、规范性引用文件
①排列顺序：国家标准、行业标准、地方标 准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小 到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁 字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序 排列。
②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年 号 ， 如 质 量 标 准 中 “ 标 志 ” 内 容 引 用 GB167401997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时 须注年号，且引用年号应按最新版本标注。
不同剂型的项目要求
剂型 硬胶囊 软胶囊 颗粒剂 片剂 （酸）奶片、初乳片、 咀嚼片 蜜丸、浓缩蜜丸 水丸、浓缩水丸 水蜜丸、浓缩水蜜丸 口服液体制剂 袋装茶剂、煎煮茶剂 饮料 粉剂 糖类 酒剂 蜜饯 饼干 项目要求 水分≤9％、崩解时限≤60min、灰分 崩解时限≤60min、灰分 水分≤6％、灰分 崩解时限≤60min（泡腾片≤5min、咀嚼片不作要求）、灰分 灰分 水分≤15％、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min） 水分≤9％、灰分、溶散时限（水丸≤60min，浓缩水丸≤120min） 水分≤12％、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min） pH、可溶性固形物 水分≤12％ 可溶性固形物 水分（奶粉≤5％，豆奶粉≤4％，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰分 二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分 酒精度≤38％、总固体 二氧化硫、色素 水分≤6.5％
表1 感官指标 项 目 色 泽 滋味、气味 性 状 杂 质 指 标 呈X X色，色泽均匀 具有X X气味、微苦、无异味 片剂，完整光洁，色泽均匀 无肉眼可见的外来杂质
4) 功能要求
所列功能应与申报功能一致。
5) 功效成分或标志性成分
功效成分或标志性成分的选择及指标值的确 定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方 、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成 分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合 体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安 全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。
保健食品企业必须按照企业标准制定程序 ，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有 关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的 指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础 上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。
二、质量标准的编写要求、注意事项 及常见问题分析
（一）内容应完整
1、资料性概述要素（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引 用文件） 3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范 性附录） 4、质量标准编写说明
不同原料的项目要求
原料 海产品 植物油、鱼油类 茶叶、植物性原料（包括 根、茎、叶、花、果等） 直接入药的产品 蚂蚁 红曲 苹果、山楂 磷脂 甲壳素 胆固醇等有害因子含量高 的原料 乳类 藻类 动物源性原料 项目要求 镉、汞、砷 酸价、过氧化值 汞、六六六、滴滴涕等 蚁酸 测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素 测原料的展青霉素 测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇可溶物） 测原料的脱乙酰度 胆固醇等 ＊测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉 素、四环素、土霉素、金霉素等） ＊微囊藻毒素 ＊测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目
保健食品质量标准要求 及常见问题分析
余 超 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心
一、概述
《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企 业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制 定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定 保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一 项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、 投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。
表2
项 目 水分，% 灰分，% 铅（以Pb计），mg/kg 砷（以As计），mg/kg 汞（以Hg计），mg/kg 六六六，mg/kg 滴滴涕，mg/kg 崩解时限，min
理化指标
指 标 ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ X X X X X X X X X X X X X X X X
除上述一般要求外，理化指标还应根据产品 剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验 与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产 品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家 食品卫生标准的规定。
3、技术要求
技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要 求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成 分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏 差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则 应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。
1） 原料要求
原料应符合相应国家标准规定，无国家标准 则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关 要求。
4、试验方法
试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性 成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏 差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家 卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正 式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适 用于保健食品的测定方法，且与检验报告中采用的 试验方法一致。
5、检验规则
检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验 、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定 规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术 要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅 料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量 及食用安全的内容。
6、标志、标签、包装、运输、贮藏
标志、标签项下规定了如何标注产品的标志 （例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、 标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材 料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包 装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有 明确的出处和标准号。
③对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志 性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以 每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 ④其计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
6） 理化指标
理化指标的项目应按照国家有关标准（如 GB16740）、规范及同类食品的卫生标准确定， 以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目 的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量 的单位不加括号，≤和≥一律写于项目一栏右 侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。 理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的 规定。
注意事项： （1）质量标准中所列的检测方法必须与试验 报告中所采用的方法一致。 （2）根据保健食品化学特性需要对标准检验 方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附 录A中提供详细的方法内容。 （3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。
其编写格式可参照以下示例： 4.1 总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技 术规范》（2003版）“保健食品中总黄酮的测定” 规定的方法测定。 4.2 维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003《食 品中硫胺素（维生素B1）的测定》规定的方法测 定。 4.3 水分的测定：按GB/T5009.3-2003《食品中 水分的测定》规定的方法测定。
（三）各项要素应符合相应要求 1、范围
范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面 ，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工 艺步骤（包括灭菌工艺）等。
示例
本标准规定了×××胶囊的技术要求、试 验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和 贮藏等。 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉 、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎 、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工 制成的具有增强免疫力功能的×××胶囊。
8）净含量及允许负偏差
净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740的 规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允 许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、 g/袋等。
示例：
表 6
净含量及允许负偏差 允许负偏差，% 9
净含量，g/盒 30
9） 辐照要求
根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照 灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源 、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标 准或有关要求。
运输项下应写明其详细的运输方法及注 意事项。 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注 意事项及保质期。
7、规范性附录
对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分 的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附 录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法 列入附录A，并提供该方法的方法学研究结果及相 关的验证报告。原料质量标准或要求列入附录B（ 其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标 准或要求），辅料质量标准或要求列入附录C。
其编写格式可参照以下示例：
3 原料要求 3.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共 和国药典》（2005年版）一部的相应规定。 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 3.3 维生素A：应符合GB 14750－1993《食品添加 剂维生素A》的规定。 3.4 乳酸亚铁：应符合GB 6781－1986《食品添加 剂乳酸亚铁》的规定。
注意事项
上述要素除目次外，均不得有缺项。封 面主要内容为标准的类别、标准号、标准名 称、标准的发布和实施日期以及标准的发布 单位。前言应包括特定部分（说明标准的结 构、采用国家标准的情况、标准附录的性质 ）和基本部分（首次发布日期、标准的提出 与起草单位、主要起草人）。
（二）格式应规范
质量标准编写格式应符合GB/T1.1《标准 化工作导则》第1部分:标准的结构和编写规则 的相关规定。
缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应 检测违禁成分。 使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味 剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760《食品添加剂 使用卫生标准》的相应规定制定限量指标。 使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防 腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标 准补充相应指标。 特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助 剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。