保健食品经营许可标准

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保健食品经营资质详解

保健食品是指具有特定保健功能或者适用于特定人群的食品。在中国，保健食品的经营需要符合一定的法律法规，并且取得相应的经营资质。本文将详细介绍保健食品经营资质的相关内容。

一、保健食品经营许可证

保健食品经营许可证是指国家食品药品监督管理部门颁发给符合法定条件的企业，允许其合法经营保健食品的许可证书。根据《食品安全法》第89条的规定，经营保健食品的单位应当依法取得保健食品经营许可证。

1. 申请条件：

申请保健食品经营许可证需要符合以下条件：

（1）具备独立法人资格的企业；

（2）设有保健食品经营、质量控制、储存、配送等相关部门；

（3）拥有符合保健食品生产要求的生产设备和场所；

（4）具备与生产规模相适应的保健食品生产能力；

（5）具备保健食品管理人员和技术人员；

（6）产品符合国家有关法律、法规的要求。

2. 申请流程：

申请保健食品经营许可证的流程如下：

（1）填写申请表格；

（2）提交相关材料，包括企业法人营业执照、生产设备和场所的

相关证明、产品质量管理制度等；

（3）食品药品监督管理部门进行现场检查；

（4）审核通过后颁发保健食品经营许可证。

3. 注意事项：

（1）保健食品经营许可证的有效期为5年。

（2）持证经营期间，应当配合食品药品监督管理部门的监督检查。

二、保健食品生产许可证

保健食品生产许可证是指国家食品药品监督管理部门颁发给符合法

定条件的企业，允许其合法生产保健食品的许可证书。根据《食品安

全法》第90条的规定，生产保健食品的单位应当依法取得保健食品生

产许可证。

1. 申请条件：

申请保健食品生产许可证需要符合以下条件：

保健食品经营企业应具备的经营条件

保健食品经营企业应具备的经营条件（一）具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员；

（二）具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地；

（三）具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施；

（四）具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备；

（五）从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训，经核准的县级以上医疗机构或专业体检机构健康检查合格；

（六）专营保健食品批发企业从业人员不少于5人、零售企业不少于3人，其中不含收费人员；

（七）配备计算机，必须对购、销、存保健食品实行计算机管理，且与沧州市食品药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据；

拟申请开办保健食品经营企业者应当提交以下材料：

（一）申办经营审核应提交材料

1、申办书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本

情况、企业名称、经营地址和仓库地址、经营方式、房屋产权关系、商业用房证明、拟建企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、保健食品安全管理人员、其他从业人员的基本情况等；

2、企业现场审查申请；

3、《河北省保健食品经营企业审核申请表》；

4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照；

5、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；

6、经营场所商业用房房证或证明（房产证、建筑许可证或租房协议等）；

7、经营场所周围25米环境图、仓库的地理位置图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；兼营保健食品经营企业还应提供企业整体的经营场所布局图。

保健品行业保健食品生产管理规范

保健品行业保健食品生产管理规范导言：

随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场逐渐崛

起并快速发展。然而，与此同时，保健食品市场上的乱象也层出不穷，包括虚假宣传、成分不明、质量不达标等问题。为了确保保健食品行

业的健康发展和消费者的权益，制定并执行行业管理规范势在必行。

本文将围绕保健食品生产管理规范展开论述，并提出一些建议。

第一节：保健食品生产资质管理

1. 资质审批标准

保健食品生产企业应持有国家卫生部门颁发的保健食品生产许可证，并按照规定的标准进行生产。资质审批应注重企业的生产工艺技术、

设备设施、人员素质等方面的评估，以确保生产过程的安全和产品的

质量。

2. 生产环境管理

保健食品生产企业应设立专门的生产车间，确保生产环境洁净、无菌，并采取必要的防护措施，避免交叉污染。同时，要建立完善的环

境监测机制，定期检测和记录生产环境的洁净度和微生物指标。

3. 原材料采购管理

保健食品生产企业应建立健全的原材料采购管理制度，确保采购渠

道透明、合法，并对供应商进行评估和审核。同时，要建立原材料的

入库检验制度，确保原材料符合相关标准和要求。

4. 生产工艺控制

保健食品生产企业应建立流程控制和记录体系，确保生产过程的规

范性和可追溯性。同时，要加强对关键环节的监控，采取相应的控制

措施，确保产品质量稳定。

5. 产品质量管理

保健食品生产企业应建立质量管理体系，包括质量控制规范、质量

检测方法和质量评估标准等方面的制定。对于每批生产的保健食品，

都应进行必要的质量检测，并记录相关数据和结果。同时，要建立售

后服务制度，及时处理质量投诉和其他相关问题。

保健食品经营管理制度

一、总则

为规范保健食品经营管理，保障消费者权益，提高保健食品市场的健康发展，制定本制度。

二、经营许可

所有保健食品经营者须在相关部门申请经营许可，经审批合格方可开展保健食品经营活动。

三、产品分类

保健食品分为注册保健食品和备案保健食品两类。注册保健食品需进行临床试验，备案保健食品需提交相关备案资料。

四、市场监督

相关部门将加强对保健食品经营者的日常监督检查，对违规行为将给予罚款、责令停业直至吊销经营许可。

五、产品检测

对经营的保健食品进行定期抽样检测，确保产品质量符合相关标准，对不合格产品要求企业整改并追究相应责任。

六、广告宣传

对于保健食品的广告宣传，经营者必须遵守相关规定，不得宣传虚假或夸大产品功效，否则将受到处罚。

七、售后服务

经营者应提供保健食品使用指导和售后服务，对消费者提出的问题和需求应及时回应和解决。

八、责任追究

对于因违规经营导致的消费者损失，经营者应承担相应的法律责任，相关部门将积极查处，确保市场秩序。

九、附则

本制度自颁布之日起正式实施，如有需要修订将进行公开征求意见后进行调整。以上为《保健食品经营管理制度》的内容，敬请遵守执行。

保健食品管理条例

保健食品管理条例是指对保健食品生产、流通、使用等活动进行管理的法律法规。以下是保健食品管理条例的相关内容：

1.保健食品的定义：保健食品是指具有保健功能，可以补充营养，调节器官功能，并具有预防疾病的作用的食品。

2.保健食品的注册与备案：保健食品需要注册或备案，在相关部门进行审批和登记。未经注册或备案的保健食品不能生产、销售或者广告宣传。

3.保健食品的生产和流通：保健食品的生产企业必须具有相关的生产条件和设备，并且需要符合食品安全标准。保健食品的销售需要在指定的场所或者经营地点进行，并且需要有专门的销售人员。

4.保健食品的标签和广告：保健食品的标签上必须明确标注产品名称、生产企业名称、产品批准文号、保健功能、用

法用量等信息。保健食品的广告必须真实、准确，不得夸

大功效或者误导消费者。

5.保健食品的监督检验：相关部门对保健食品进行监督检验，包括对产品质量、食品安全、广告宣传等方面的监管。

6.违法行为和处罚：对违反保健食品管理条例的行为会进行处罚，包括罚款、停产整顿、吊销许可证等处理措施。

总之，保健食品管理条例旨在保护消费者权益，规范保健

食品的生产、流通和使用，确保其安全、有效，并防止虚

假宣传和误导消费者。

保健食品等特殊食品经营专项要求

1.在经营场所划定专门的摆放、销售区域或者柜台、货架。

2.在显著位置设立提示牌，提示牌应注明“XXXX销售专区（或柜台）”

字样。提示牌为绿底白字，字体为黑体，字号大小与设立的专柜或者专区的空间大小相适应。

3.办理食品经营许可证时，请将该提示牌、营业执照一起放置在专

区（柜）处，拍照（拍在一张照片上）后于材料的其他材料中上传至申报系统。

保健食品(食品安全国家标准)

犌犅１６７４０—２０１４

１　食品安全国家标准保健食品

１　范围

本标准适用于各类保健食品。

２　术语和定义

２．１　保健食品

声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。３　技术要求

３．１　原料和辅料

原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。

３．２　感官要求

感官要求应符合表１的规定。

表１　感官要求项目要　求

检验方法色泽内容物、包衣或囊皮具有该产品应有的色泽

滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味

状态内容物具有产品应有的状态，无正常视力可见外来异物取适量试样置于５０ｍＬ烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味３．３　理化指标

理化指标应符合相应类属食品的食品安全国家标准的规定。３．４　污染物限量

污染物限量应符合ＧＢ２７６２中相应类属食品的规定，无相应类属食品的应符合表２的规定。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术

要求规范的通知

文章属性

•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)

•【公布日期】2010.10.22

•【文号】国食药监许[2010]423号

•【施行日期】2011.02.01

•【效力等级】部门规范性文件

•【时效性】失效

•【主题分类】食品安全

正文

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品产品技术要求规

范的通知

（国食药监许[2010]423号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年十月二十二日

保健食品产品技术要求规范

一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

保健品otc资质申请要求

保健品OTC（非处方药）资质申请的要求包括以下几个方面：

1. 企业资质要求：申请者必须是一家注册在中国的合法企业，并具有相关营业执照、生产许可证等合法经营资质。企业规模和实力较强的优先考虑。

2. 生产条件和设施要求：申请者必须有符合国家药品GMP

（药品生产质量管理规范）要求的生产车间和设施，并拥有相关的生产技术和管理人员。

3. 产品质量要求：申请者必须提供产品的质量控制标准和相关检测报告，确保产品的质量符合相关药品安全标准。

4. 临床研究和效果评价：申请者需提供相关临床研究资料或其它有效的科学数据，以证明申请的保健品具有可靠的临床疗效和安全性。

5. 标签和包装要求：申请者需提供符合国家相关规定的产品标签和包装材料，并确保产品的标签和包装信息真实准确。

6. 文档资料要求：申请者需要提交申请表、企业及产品介绍、生产及质量控制流程图、产品质量控制标准、生产许可证副本等相关申请文档。

除了以上要求之外，不同保健品OTC资质的申请可能还有一

些额外要求，申请者需要根据实际情况查询当地的相关法规和

政策，并按要求准备相关申请材料。请注意，以上资讯仅供参考，具体要求可能会因地区而异，请在申请前与相关政府部门或专业机构咨询确认最新要求。

保健功能食品通用标准

保健功能食品是指具有调节机体功能，适宜人群食用，不以治疗疾病为目的的食品。保健功能食品通用标准的制定，对于规范市场秩序、保障消费者权益、促进食品产业健康发展具有重要意义。

首先，保健功能食品的原料应当符合国家食品安全标准，不得使用超过规定限量的食品添加剂。在生产过程中，应当严格遵守卫生标准，确保产品的安全性和卫生质量。同时，对于保健功能食品的生产企业，应当具备相应的生产条件和技术能力，严格按照相关法律法规和标准进行生产，确保产品的质量和安全。

其次，保健功能食品的功能成分应当明确，并且应当有科学的理论依据和充分的临床试验数据支持。生产企业应当对产品的功能成分进行严格的检测和分析，确保产品的功能成分含量符合标准要求，且不得含有任何对人体有害的物质。同时，产品的功能成分应当符合相应的生理和营养学要求，对人体健康具有一定的益处。

另外，保健功能食品的标签应当真实、准确地标明产品的名称、成分、功能、适宜人群、食用方法和注意事项等信息。对于产品的功能、功效等宣传应当科学、合理，不得夸大虚假。生产企业应当对产品的标签进行严格的审核和管理，确保标签信息的真实性和准确性，不得误导消费者。

最后，保健功能食品应当建立健全的追溯制度，确保产品的质量和安全。对于产品的生产、加工、储存、运输等环节应当建立相应的记录和档案，一旦出现质量问题，能够及时追溯到相关的生产环节，采取有效的措施进行处置，保障消费者的权益。

总之，保健功能食品通用标准的制定，对于促进食品产业的健康发展、保障消费者的权益、规范市场秩序具有重要意义。希望相关部门能够加强对保健功能食品的监管，严格执行相关标准，确保保健功能食品的质量和安全，促进食品产业的健康发展。

保健食品法律法规

一、引言

保健食品是指在普通食品的基础上，具有调整生理功能、补充营养素、改善健康状态等功能的食品。保健食品格业的发展与人们对健康的关注程度密切相关。为保护消费者的权益，各国纷纷制定了相应的法律法规来规范保健食品市场。本文将详细介绍保健食品的法律法规。

二、保健食品的定义和分类

1. 保健食品的定义

保健食品的定义根据不同国家可能有所差异，但普通包括以下几个方面：保健食品是一种特殊的食品，具有调整生理功能、补充营养素、改善健康状态等功能，并适合于特定人群。

2. 保健食品的分类

保健食品根据不同国家的法律法规可以分为不同的分类，常见的分类有以下几种：

- 功能性保健食品：具有调节机体功能、改善健康状况的保健食品，例如提高免疫力的保健食品、调节血压的保健食品等。

- 营养补充保健食品：补充人体所需营养素的保健食品，例如维生素、矿物质等。

- 特定人群专用保健食品：适合于特定人群的保健食品，例如孕妇保健食品、儿童保健食品等。

三、保健食品的标识和包装要求

1. 标签的要求

- 产品名称：标明产品的名称，并以明确的字体和字号进行展示。

- 保健功能：说明产品的保健功能，必须符合科学依据并不夸大宣传。

- 主要成份：标明产品的主要成份，并按照成份含量从高到低进行罗列。

- 使用方法：说明产品的使用方法、使用剂量和使用频率等。

- 规格：标明产品的包装规格。

2. 包装要求

- 物理性能：保健食品的包装必须具有足够的物理保护性能，保证产品在运输和储存过程中不受损。

- 接触材料：包装材料必须符合卫生安全要求，不会对产品造成污染。

保健食品备案范围及备案要求

保健食品生产企业备案要求主要包括以下几个方面：

1.企业资质要求：保健食品生产企业需要获得食品生产许可证或者药品GMP证书，并且企业的法人或者主要负责人需具有相关从事食品生产、营养学、药学、生物工程等专业的学历。

2.生产设备要求：企业生产设备要符合国家相关的卫生标准，达到相应的生产规模，并且生产线要有完善的质量控制体系。

3.生产工艺和质量标准：企业需要拥有完整的生产工艺和质量标准，并完成生产工艺文件和产品质量国标的编制。

4.产品原料和添加剂要求：企业需要提供保健食品产品所使用的原料和添加剂的相关资料，包括供应商的合格证明和相关的测试报告。

5.环境要求：企业生产车间需要符合相关的卫生标准，并且有完善的货物存放和配送的控制措施。

保健食品产品备案要求主要包括以下几个方面：

1.产品注册要求：企业需要将保健食品产品的名称、成分、剂型、规格、用途、食品审核委员会批准的功能和适宜人群等信息报送给食品药品监督管理局进行备案。

2.安全性评价：企业需要提供保健食品产品的相关安全性评价资料，包括临床试验报告、实验室报告和相关的毒理学研究资料等。

3.有效性评价：企业需要提供保健食品产品的相关有效性评价资料，包括相关的药理学研究资料、临床试验报告和人群调查报告等。

除了以上要求，企业还需要遵守其他相关的法律法规，例如《食品安全法》和《保健食品监督管理办法》等。同时，企业需要保证所备案的产品真实有效，并且保持相关资料的完整性和准确性。

总之，保健食品备案是保障保健食品行业的健康发展的重要环节，通过备案可以确保产品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠的产品。企业在备案过程中需要遵守相关的规定和要求，并且及时更新相关资料，以保证备案的及时性和有效性。

保健食品经营规章制度

保健食品，作为一种具有调节身体机能和滋补身体的食品，受到越来越多消费者的青睐。为了规范保健食品市场，保护消费者的权益，制定并执行保健食品经营规章制度是必要的。本文将从保健食品的定义、经营者要求、产品质量管理和市场监管等方面，详细阐述保健食品经营规章制度。

一、保健食品的定义和分类

根据《保健食品管理条例》，保健食品是指具有特定保健功能的食品，包括改善自身生理机能、调节生理功能、防治疾病等作用。根据保健功能的不同，保健食品可以分为保健调理类、保健保健类和保健保健类三大类。

二、经营者的要求

1. 许可证要求：凡是经营保健食品的企业必须取得国家相关部门颁发的营业执照和食品经营许可证，并在经营地点合法经营。

2. 从业人员要求：所有从事保健食品销售的从业人员必须经过专业培训，掌握相关的食品安全知识和产品知识，了解产品的特点、功效和使用方法，并获得相应的从业资格证书。

3. 产品宣传要求：保健食品经营者在宣传和广告中必须遵守诚实守信的原则，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。

三、产品质量管理

1. 原料采购：经营者必须以法定途径采购原料，并保证原料的安全

性和合规性，对供应商的原料进行严格的质量把关。

2. 生产过程控制：保健食品的生产必须符合相关的卫生标准，严格

按照产品配方进行生产，并确保生产过程的卫生和安全。

3. 产品质量检验：经营者需要对生产出的保健食品进行质量检验，

确保产品的成分、质量和安全性符合国家相关标准，不得销售不合格

产品。

四、市场监管

1. 检查和监督：相关部门将加强对保健食品市场的检查和监督，对

保健食品经营许可证

保健食品经营许可证是指经国家食品药品监督管理部门批准，具备符合国家相关法律法规规定的条件和要求，取得的从事保健食品经营活动的许可证书。

在中国，保健食品是指具有调节生理功能、补充营养素或者其他类似功效的食品。为了确保保健食品的安全性、有效性和合法性，国家设立了相关的管理措施，要求从事保健食品经营活动的企业必须具备相应的许可证。

取得保健食品经营许可证需要满足以下条件：具备食品经营许可的企业法人或者其他组织；具备符合法律法规及标准要求的场地、设施及设备；有从业人员，其中必须有食品经营者；具备与承担食品经营业务相适应的管理制度和质量安全控制体系；具备销售保健食品所需的有关资质和文件。

在取得保健食品经营许可证后，企业需要按照相关法律法规的要求进行经营活动，包括保证产品质量安全、标识合规性、广告宣传合法性等。同时，监管部门也会进行定期或不定期的抽查和检验，以确保企业的经营活动符合要求。

保健食品经营许可证是保证企业合法经营的重要凭据，对于消费者来说，选择购买具有许可证的保健食品也是保障其自身权益和身体健康的重要参考。

保健食品经营管理制度 (1)

保健食品经营管理制度

简介

保健食品是指具有一定保健功能并适宜人群食用的食品，保健

食品经营管理制度是为了规范保健食品市场，保障消费者健康，促

进食品安全的管理制度。本文将就保健食品经营管理制度进行详细

介绍。

一、保健食品的定义

保健食品是由具有保健功能的成分，经适当加工制成的食品。

它具有调节生理功能、预防疾病、强身健体等作用，是与普通食品

不同的一类食品。

二、保健食品的分类

根据不同的保健功能和适宜人群，保健食品可以分为多个类别，如补充营养保健食品、调节体内功能保健食品等。

三、保健食品经营许可

在我国，经营保健食品需取得相应的经营许可。企业在经营保健食品时需要遵守《食品安全法》等相关法律法规，并经过有关部门的审核批准。

四、保健食品经营管理制度的建立

为了保障消费者的权益，企业需要建立科学健全的保健食品经营管理制度。制定并实施符合法规要求的经营管理制度是保障消费者权益的重要措施。

4.1 保健食品采购管理制度

企业应建立健全的保健食品采购管理制度，明确采购程序、供应商选择标准、产品检验要求等内容。

4.2 保健食品库存管理制度

企业应建立保健食品库存管理制度，确保保健食品库存充足、存放条件合理，并定期进行清点盘点。

4.3 保健食品销售管理制度

企业应建立保健食品销售管理制度，明确产品推广、销售渠道管理等内容，确保销售过程合法规范。

4.4 保健食品质量管理制度

企业应建立健全的保健食品质量管理制度，包括原料采购、生

产加工、质量检验等环节，确保产品质量安全可靠。

五、保健食品广告管理

保健食品广告需要符合相关法规要求，不得夸大功效、误导消

保健功能食品通用标准

保健功能食品通用标准是GB16740-97，它对保健功能食品的定义是：“保健功能食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”

这个定义中强调了保健功能食品的几个特性：

1.保健功能食品首先是食品，因此它必须具有食品的共性，即能够提供人体生存必需的基本营养物质。

2.保健功能食品具有特定的保健功能，这通常是在特定条件下针对特定的人群发挥作用的。

3.保健功能食品不是以治疗疾病为目的的，但这并不意味着它不能对疾病产生影响。事实上，一些保健功能食品在预防疾病和促进康复方面具有一定的作用。

此外，《保健（功能）食品通用标准》中也规定了保健功能食品的几项基本要求：

1.保健功能食品应具有补充营养、满足生命周期不同阶段的需求等基本功能。

2.保健功能食品应具有特定的保健功能，并应针对特定的人群进行设计。

3.保健功能食品应具有规定的食用量，并且在使用时应注意控制摄入量。

4.保健功能食品应根据其特定的保健功能进行分类，并按照分类进行管理和监管。

总的来说，《保健功能食品通用标准》是规范和管理保健功能食品的重要依据，对于保证消费者的健康和利益具有重要意义。