保健食品经营许可标准

保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准
第一章总则
第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。

第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。

第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。

审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。

企业变更经营范围应向发证机关提出申请。

第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。

第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。

第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。

企业应建立员工健康档案。

第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。

安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。

安全总监应经监管部门考试合格。

第九条安全总监应履行下列职责：
（一）质量文件的批准；
（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；
（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；
（四）销售保健食品的质量控制和召回。

第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生知识和岗位管理制度培训。

制定年度员工培训计划，建立职工教育培训档案。

第三章设施与设备
第十一条企业应具有与所经营的保健食品品种、规模相适应的营业场所和库房，并配备下列设备设施。

（一）监测和调节温、湿度的设施设备；
（二）适于保健食品陈列储存的柜台、货架、隔墙离地的设备；
（三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及避光等设施设备；
（四）经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备；
（五）有符合安全要求的消防、防盗等设施。

第十二条经营场所应环境整洁，无污染物，并与办公、生活辅助及其他区域分开。

大型商场、连锁超市、药店等兼营保健食品企业，应划定保健食品经营区域。

第十三条批发企业和连锁企业应进入全省保健食品电子追溯系统。

鼓励零售企业进入全省保健食品电子追溯系统。

第十四条营业场所内应明示服务公约，悬挂或张贴醒目的保健食品标志及警示语，公布监督举报电话，设置顾客意见簿收集顾客意见，服务员应着装整洁，佩戴工号牌。

营业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定。

第四章质量管理与制度
第十五条企业应建立质量管理体系，质量管理体系文件应符合企业实际。

文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责、操作规程，档案、报告、记录和凭证等。

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第十六条质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量否决权的规定；
（二）质量管理文件的管理；
（三）质量信息的管理；
（四）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（五）采购、查验、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（六）质量追溯的管理；
（七）退货的管理；
（八）召回的管理；
（九）质量事故、质量投诉的管理；
（十）环境卫生、人员健康的规定；
（十一）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十二）设施设备保管和维护的管理；
（十三）设施设备验证和校准的管理；
（十四）记录和凭证的管理；
（十五）计算机系统的管理；
（十六）其他应规定的内容。

第十七条企业应明确各部门职责，明确企业负责人、安全总监、质量管理、采购、营业员等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第十八条企业应制定采购、查验、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第十九条企业应建立采购、查验、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第二十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录
入或者复核。

数据的更改应经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应留有记录。

第五章购进与查验
第二十一条企业购进保健食品应对供货商资质和供货方销售人员资质进行审验，严格实行索证索票制度。

必要时，应对供货商进行实地考核。

对审验合格的供货商应建立合格供货商档案，签订有明确质量条款的购货合同，并要求供货单位开具合法发票。

第二十二条从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。

购进首营品种，应进行质量审核，经质量负责人批准后方可经营。

首营企业和首营品种经质量审核批准后，要建立供货企业档案和保健食品质量档案。

第二十三条合格供货商档案应包括：供货企业的《营业执照》复印件，保健食品生产、经营《许可证》复印件，进口保健食品还应有进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验检疫机构的检验合格证复印件，供货方销售人员身份证复印件和加盖单位公章的法人代表授权书原件。

以上所需复印件均需加盖出具单位的原印章。

第二十四条企业应对购进的保健食品进行质量查验并建立查验记录。

进货查验必须对购进保健食品的质量包
装、标签、说明书、随批保健食品检验报告书、发票以及有关要求的证明文件进行逐批检查。

第二十五条查验合格的保健食品，应及时填写（或录入）查验记录，如实记录品名、规格、数量、生产批号、保质期、供货商名称及联系方式、购进日期、查验结果等内容。

查验人员应在查验记录上签字确认或履行相应工作程序。

票据和查验记录保存期限不得少于两年。

第二十六条查验不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告质量负责人。

发现疑似假冒保健食品，应及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

第二十七条企业应建立所经营保健食品的质量档案，内容应包括产品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称、批准证明文件、包装、说明书、检验报告书以及有关该产品的质量信息。

第六章陈列与储存
第二十八条营业场所陈列的保健食品应符合其储存条件要求。

第二十九条库房、连锁企业配送中心的地址与企业经营场所地址不一致的，应向《食品流通许可证》审批机关登记。

库房应实行色标管理。

待验、退货区为黄色，合格
品区为绿色，不合格品区为红色。

并严格按保健食品的储存要求分别存放在常温库（区）、阴凉库（区）、或冷库（区）。

第三十条库房应保持清洁卫生，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠（不得使用灭虫药、鼠药）和防污染等工作。

保管员应每日定时查验库房的温湿度并做好记录，库房温湿度不符合要求时，应及时采取调整措施并记录。

第三十一条保健食品入库出库应及时记录。

库存保健食品应按照库房管理要求摆放（堆垛码放），并建立货位卡。

不同品种、不同批号产品不得混放。

出库时应遵循先进先出、近保质期先出的原则。

第三十二条养护员应定期对陈列与储存保健食品的质量情况进行检查，并做好养护记录。

发现有质量疑问，应立即停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

第七章销售与召回
第三十三条企业应在营业场所的显着位置悬挂《营业执照》、保健食品经营《许可证》。

按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。

第三十四条销售人员应正确介绍保健食品的功能、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内
容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第三十五条企业应建立包括销售商资质和销售方采购人员资质的销售商档案（参照合格供货商档案），建立销售台账。

销售人员应及时填写购销台账，内容应真实，完整。

第三十六条企业销售的保健食品有下列情形之一的，企业应组织或按要求组织召回，并做好记录。

（一）食品药品监督管理部门发文通知、公布、公告召回的。

（二）检验部门检验不合格的。

（三）本企业在销售过程中发现有质量问题的。

（四）向本企业销售保健食品的生产企业要求召回的。

（五）向本企业销售保健食品的经营企业要求召回的。

第三十七条企业安全总监应负责组织制定召回计划，实施召回。

第三十八条召回结束后，质量负责人应将召回的全过程进行总结，形成保健食品召回报告，上报当地食品药品监督管理部门并归档保存。

第八章保健食品经营连锁企业
第三十九条保健食品经营连锁企业应由总部、门店和配送中心构成，实行统一管理、统一采购配送、统一质量标准、统一商号、统一标识。

第四十条连锁企业总部库房面积应与经营规模相适应，建立能够符合保健食品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，连锁总部、配送中心（仓库）、门店、部门之间实时信息传输和数据共享，实现保健食品质量可追溯。

企业应配备与经营规模和品种相适应的运输车辆。

第四十一条连锁企业总部应建立相应的质量管理体系，制定符合连锁经营实际质量管理文件、工作流程、相关记录、凭证和计算机系统操作规程，以及门店营业场所的相关质量管理制度。

第四十二条连锁企业总部向其门店配送保健食品，应使用统一格式的随货同行单，并加盖总部业务专用章。

首营品种的相关资料可由总部统一建立和存档，门店无需重复建档。

门店应对随货同行单进行存档备查，存档期限应至少保存2年。

第四十三条使用电子配送单据的，计算机系统应对配送保健食品的收货、查验等操作实施痕迹管理。

连锁门店应
有查询其经营保健食品相关信息的权限，连锁总部不得以任何理由予以限制。

第四十四条不具备配送能力的连锁企业可以委托其他保健食品批发企业为其门店配送保健食品，受委托的保健食品批发企业应具备连锁企业总部的经营规模和管理水平。

第四十五条连锁门店分布在3个以上（含3个）县（市）、区、开发区的保健食品连锁经营企业，向长春市食品药品监督管理局申请《食品流通许可证》；连锁门店分布在3个以下（不含3个）县（市）、区、开发区的，向拟开办门店所在地食品药品监督管理部门申请《食品流通许可证》。