医疗器械质量管理记录表格(横表)
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
2022急救药品、器械督导检查记录
急救等备用药品管理情况督查科室参预人员1 备用药品数量同账目不符，2 科内均有不同程度的积余药物，且有混放现象，3 取用方法不统一，4 没有按日期顺序先后摆放5 备用药品种类繁多，有些备用药使用频率极低，6、每班清点药品流于形势，与基数不相符时未及时追查原因 原因分析1.科内的口服药管理仍存在一些艰难， 特别是一些检查后多出一 餐药等，药房不予退，2.临床医生开医嘱缺乏计划性，对领药造成一些艰难，科内护士 习惯备一些口服药以备急需，3.大输液每日常规发放一次，基数难以管理1. 每科根据实际情况重新确定备用药种类，取销不常用及不用 的备用药， 精减备用药种类， 真正起到备用作用， 提高工作效率， 合理利用资源，减少因过期产生的浪费。
2. 备用药原则上基数均备用 5 支，保证药品标签名称及数量清 晰，并按日期先后顺序摆放，从右到左取用。
3.每班保证备用药品数量与基数相符，使用后班内及时领回。
4.每周清洁药柜、药盒、冰箱及口服药车，统一冰箱内药品放置 规范，标签清晰5.凡需病人当日或者次日使用的药品均需贴上标签， 不能和备用药 混放在一起。
6.大输液上下午各发放一次，7.发完中餐餐后口服药后保证药车处于空车状态， 对于多余且不 继续服用的药品及时弃去， 需继续服用的通知秘书次日相应口服主题 时间 主持部门 存在问题整改措施药剂科医务科药少领。
8.每月各类药品检查后多余的药品交还给药房，并作登记，药房可根据药价适当地给科室补偿，或者因人为因素损失药品时予以调换科室整改措施追踪成效评价主管部门监管签字年月日本表一式二份，一联职能部门存档，一联反馈科室存档主题时间主持部门存在问题整改措施科室整改措施急救等备用药品管理情况督查科室药剂科医务科参预人员1.护士对药理知识虽然一知半解，但主动学习习惯不够2.护士对一些药物的作用和副作用不是太了解3.护士对药理知识较缺乏，导致对用药过程的观察不到位4.科室对科内常用药物的整理不够，普遍没有实用的专科药物使用手册原因分析1.药物手册不简洁明了，可读性不强，查询不方便，内容有待完整2.缺少相关知识培训以及护士培训缺少主动性。
医疗器械使用记录表(标准版)
标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。
本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。
在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。
二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。
（2）型号：记录医疗器械的型号规格。
（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。
（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。
（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。
（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。
2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。
（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。
（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。
3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。
（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。
（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。
（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。
（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。
（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。
（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。
（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。
4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。
（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。
（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。
三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。
2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。
3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。
4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。
2017版医疗器械记录表格
2017版医疗器械记录表格LT医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录....... 错误!未定义书签。
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 ....... 错误!未定义书签。
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 .. (7)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (10)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (11)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (12)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (13)008、首营企业审批表 (15)009、客户资质审核表 (16)010、首营品种审批表 (17)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (19)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (20)013、拼箱单 (21)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (24)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (25)016、设施设备检查维护记录 (26)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (27)018、仪器、设备使用记录 (28)019、年度企业员工健康检查汇总表 (29)020、员工健康档案 (31)021、年度培训计划 (33)022、培训实施记录表 (34)023、培训签到表 (36)024、员工个人培训教育档案(一) (37)025、医疗器械质量跟踪记录 (38)026、医疗器械用户投诉纪录 (39)027、医疗器械售后服务记录 (41)028、医疗器械运输交接单 (42)456003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：7开票员：保管员：复核员：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页89004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：开票员：复核员：008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：日期：装箱人：复核人：箱人：复核人：拼箱单收货单位：日期：装箱人：复核人：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。
医疗器械各种记录表格(横表)
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位：日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
文件发放/回收记录表No：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注医疗器械质量信息反馈单编号：反馈部门：医疗器械名称规格单位数量批号供货企业生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管部意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管部：日期：首营企业审批表填表日期：□器械生产企业企业名称类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：□同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械退货记录表产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式医疗器械入库验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日医疗器械拒收单日期：年月日品名规格/型号供货单位生产企业批号/灭菌批号数量有效期至抽检数量检验标准验收情况及存在的问题：验收员意见：质管部意见：医疗器械养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期医疗器械养护处理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字医疗器械质量复检通知单产品名称型号规格生产企业购进日期数量复查原因报告人：年月日复查情况复查人：年月日质量复查结论及处理意见质管部经理：年月日医疗器械质量查询函产品名称规格型号生产企业数量查询原因及内容：查询单位：查询人：年月日回复意见：被查询单位（盖章）：年月日近效期医疗器械预警表序号商品名称规格产地效期单位数量供货单位备注储运部经理：保管员：催销日期：医疗器械客户资格审核表客户名称类别□医疗器械专营企业□医疗器械兼营企业□零售企业□医疗机构注册地址收货地址采购人员采购人员身份证号许可证号有效期至营业执照有效期至许可证范围索取的资料1、营业执照复印件□2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件□3、组织机构代码证复印件□4、税务登记证复印件□5、采购委托书□6、采购人员身份证复印件□销售部门申请理由因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。
器械使用质量监督检查表
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
其他
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要求的行为。
现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进Hale Waihona Puke 查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
医疗器械采购记录表格参考模板
II
期
供
货
单
位
数
量
产
品
名 称
规
格 型 号
生
产/
经
营
许
可
证
号
营
业
执 昭
八、、
号
注
册
证
号
灭
菌
批
号
产 品 效 期
经
办
人
签
字
负
责
人 签 字
质 检 员 签 字
医疗器械进货检验记录（此记录表为A4纸横用）
购
进
日
期
供
货
单
位
产
品 名 称
购
进
数
量
规
格 型 号
生
产
日
期
出 产 编 号
检验项目及结
果
检
验 人 员
外
观
包
装
标
识
其
他
进（出）库记录（此记录表为A4纸横用）
日
期
产品
名称
生
产
规
格
岀
厂
出
厂
进
（出）
单
价
金
额
经
手
库
管
备
注
单
位
型
号
编
号
II
期
数
量
人
签
字
员
签
字
医疗器械库房管理及养护制度（此记录表为A4纸横用）
养
产
规
单
数
生
护
品
医疗器械内审记录表格
xxxx公司医疗器械内审记录
第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第八章：售后服务
第八章：售后服务。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械生产企业质量管理体系记录表格
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
医疗器械记录表格模板
医疗器械记录表格模板-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
采购记录表年 NO
2
验收记录表
年 NO：
3
销售记录表
年 NO:
4
出库记录表
5
入库记录表
6
温湿度记录表
（年月）
适应相对温度范围： - ℃ 适应相对湿度范
定期检查记录表
年 NO:
9
不合格医疗器械销毁记录
记录人：
不良事件停止经营和通知记录年
医疗器械召回记录年
设施设备登记表
设施设备校准记录（年）
质量管理培训记录
质量投诉记录
接到日期：年月日编号：
填表人：
事故调查和处理报告记录
编号：
各岗位培训记录
基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
设备名称：设备编号：使用部门：保养人：
年月
常状况”栏予以记录
温湿度计检定记录
医疗器械查询记录
23
退货管理处理记录
24
文件发放记录记录编号：
文件回收记录
记录编号：
年
文件销毁记录记录编号：
首营企业审批表
首营品种审批表
29。
医疗器械质量管理记录表格(竖表)
2012年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
首营品种审批表编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
退回产品记录
日期：页次：质检部：
用户反馈质量记录
温湿度记录表
（2012年月）
库区：医疗器械库表号：适宜湿度范围0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
质量事故报告记录
质量问题跟踪表
质量信息汇总表。
医疗器械采购记录表格
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单规格型出厂编出厂日进(出)数单价金额经手人库管员备注位号号期量签字签字医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护产品规格单位数量生产注册灭菌产品包装养护备注日期名称型号厂家证号批号效期外观检查情况员医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售销售对象产品规格销售生产单位生产灭菌出厂产品经办人签日期名称型号数量批号批号编号注册证号字售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号供货单位用户名称用户地址最终用户相关联系服务人员人签字医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量用户投诉记录投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备注医疗器械不良事件报告记录发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注不合格产品记录日期：年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注培训记录培训时间培训地点培训内容参加人员考试结果。
医疗行业器械经营管理制度
医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。
在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械质量管理记录表格(竖表)
2012年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
首营品种审批表编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
退回产品记录
日期：页次：质检部：
用户反馈质量记录
温湿度记录表
（2012年月）
库区：医疗器械库表号：适宜湿度范围0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
错
销
部
存
质量事故报告记录
质量问题跟踪表
质量信息汇总表。