YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-质量部
精品资料XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.04审核人员受审部门质管部受审部门负责人序号涉及条款检查内容№:201704040001XXXX 、 XXXXXXXX检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉4 1.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
5*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与6*1.6.1其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门
18
11.3.1
量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运 行有关的数据，验证产品安全性和有效性，
并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 进行，是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。
是。查看《程序文件》 FX/CX 8.4 《数据分析 程序》。符合要求
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定
17
*8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要 求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限， 并应当保持批准的记录。
是。查看《管理文件》 FX/GL 8.2.4-03 《产 品放行管理制度》 。符合要求
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
标准实用
查看管理者代表的任命文件。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录。 查看相关人员的资格要求。
是。查看《质量手册》 ，企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求
FX/ JL8.2.2-03 审核日期
受审部门
序号
涉及条款
1
1.1.1
2
*1.1.2
3
1.2.1
4
1.2.2
5
1.2.3
6
1.2.4
2017.04.07
标准实用
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
审核人员
XXXX、 XXXX、 XXXX
№ :201704070001
内审表格YYT 0287-2017ISO134852016医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则
审核实施计划
编号:XXXX-XX-XX
1.审核组组长：A 组员：B
2.审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日
3.审核目的：
（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；
（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；
（3）完善公司质量管理体系。
4. 审核依据：
（1）YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；
（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；（3）公司质量管理体系文件；
（4）产品技术文件；
（5）公司的有关合同。
5. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
编制：审批：日期：
内审检查表
不符合项报告
内部质量管理体系审核报告
编制：审批：日期：。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部.doc
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
是。现场观察。符合要求
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
是。现场观察。符合要求
25
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
16
2.1.1
厂房与设施应当符合生产要求。
是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求
17
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
是。现场观察。符合要求
18
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
是。现场观察。符合要求
9
1.8.1
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区人员净化管理制度》。符合要求
10
1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
YYT0287-2017标准与医疗器械法规对照表
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。
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XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.04审核人员受审部门技术部受审部门负责人№:201704040002 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉3 1.4.1医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品5 2.22.2的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
6 3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看相关人员的资格要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
检查结果是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
查技术部门负责人 XXXX 、生产部门负责人XXXX 、质管部门负责人 XXXX ，有相应资质；2016 年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
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是。查看工艺用气验证资料。符合要求
6
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的 特点，对设计开发活动进行策划，并将策划 结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技 术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每 个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设 计转换活动；
3.应当识别和确定各个部门设计和开发的 活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职 责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输 出结果；
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器 械寿命期。
是。查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程 序》并现场查阅技术文件。符合要求
14
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防 止破损和丢失。
是。抽查设计和开发文档。符合要求
15
444
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签 注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要时，应当说明更改的理由。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求
2
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能，查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。
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医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
YYT 0287-2017医疗器械质量管理体系内审检查表
a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。
检查记录表单销毁的管理。
b)是否明确保存地点，是否查阅便利。
检查记录的保存期现。
c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。
检查质量手册对使用的文件结构的描述。
检查质量手册对过程及其相互作用的描述。
4.2.3
医疗器械文件
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。能对顾客需求及期望进行分析、评估。
6.质量目标能进行测量。
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。并对质量体系认证工作进行了策划。
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:
b)是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
a)形成文件的质量方针和质量目标;
c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”
b)质量手册;
d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。
确认文件结构。
c)本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
YYT0287-2017 ISO13485-2016 内审检查表
质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：®识别过程及其应用®确定过程顺序和作用；®确定准则和方法；®必要的资源和信息；®监视、测量和分析这些过程；®实施策划的结果和持续改进；®管理过程；外包过程的控制和识别。
4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：®质量方针、质量目标®质量手册®形成文件的程序®所需的文件®记录®国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档,包括对每一型号/类型的医疗器械,产品规范的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求:——完整生产过程,和——若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。
注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。
检查质量体系策划结果。
检查文件清单。
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
检查质量体系过程图示。
检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。
检查外包过程的描述。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
确认文件结构。
请提供1个产品的主文档。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
YYT0287 2017医疗器械生产企业内审检查表 生产部
是。现场观察。符合要求
25
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。．
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、
是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求
7
1.7.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础．
:查看培训计划和记录是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员
是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的培训记录。符合要求
知识、洁净作业等方面培训。
14
1.10.1
应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖．
查看洁净和无菌工作;服的管理规定现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。
是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看。符合要求
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
是。现场观察。符合要求
20
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求
21
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
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XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03审核日期2017.04.07审核人员受审部门管理层受审部门负责人№:201704070001 XXXX、 XXXX、 XXXXXXXX序号涉及条款检查内容1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对6 1.2.4 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
检查方法查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
检查结果是。
查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。
符合要求是。
查《质量手册》和《程序文件》 FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求是。
查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。
符合要求是。
查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。
符合要求是。
查看《程序文件》 FX/CX 6.1 《资源管理程序》，有以上规定。
符合要求是。
查看《程序文件》 FX/CX 5.6 《管理评审程序》，有以上规定。
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XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №:201704040002审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门技术部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。
查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。
符合要求2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
是。
查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。
符合要求3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
是。
查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。
符合要求4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
是。
查人员花名册。
符合要求5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。
是。
查看工艺用气验证资料。
符合要求6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
是。
查看2016年度验证资料。
符合要求7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
是。
抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。
符合要求8 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。
主要检测设备是否制定了操作规程。
是。
查看检验仪器设备台账并查看对应的操作规程。
符合要求9 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。
是。
抽查工艺文件FX/GW-SYQ-00《一次性使用输液器带针》工艺规程。
符合要求10 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。
是。
查看2016年厂房验证中《车间不连续生产的验证（清场有效期验证）》。
符合要求11 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
是。
询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。
符合要求12 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
是。
现场查阅技术文件。
符合要求13 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
是。
查看FXCX 4.2.3-00《文件和资料控制程序》并现场查阅技术文件。
符合要求14 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
是。
抽查设计和开发文档。
符合要求15 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
是。
抽查设计和开发文档。
符合要求16 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》。
符合要求17 5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装臵；6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求18 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求19 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求20 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求21 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求22 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求23 5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求24 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求25 5.8.1 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
是。
查看《程序文件》FX/CX 7.3《设计和开发控制程序》，有以上规定。
符合要求26 5.9.1 确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。
若开展临床试验应当符合法规要求，并提供相应的证明材料。
对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。