三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编

台州俊安贸易有限公司

企业管理制度体系

文件汇编

本册编号：TZ－JA－2015－12－10

0.1 文件汇编说明

0.1.1 目的

本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。

0.1.2 编写依据

依据医疗器械监督管理法规文件的要求；

依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；

依据《医疗器械经营质量管理规范》；

依据所营品种的产品特征。

0.1.3 批准

本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。

0.1.4 发放、保存

1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；

2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；

3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；

4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。

0.1.5 应用范围

本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。

0.2经营范围

I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（含体外诊断试剂）；Ⅲ类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内的医用传感器）。医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具）,医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品。

第Ⅱ类：普通诊察器械，医用X射线附属设备及部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具

经营品种质量管理体系文件汇编

批准书

本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。

总经理：

批准日：2015.12.10

企业组织结构图

经营品种质量管理体系文件汇编

更改记录

0.3 质量管理体系准则

0.3.1 总则

0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理

条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营

质量管理规范》，制定本准则。

0.3.1.2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、

过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规范》。

0.3.2 质量管理

0.3.2.1 管理职责

0.3.2.1.1 公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质

量负领导责任。

0.3.2.1.2 公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量

管理工作人员行使职权。

0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。

0.3.2.1.5 公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核

制度执行情况。

0.3.2.1.6 公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。

0.3.2.2 人员与培训

0.3.2.2.1 公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业

知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。

0.3.2.2.2 质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起

草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管

理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质检人员须经培训考试合格

方可上岗。

0.3.2.2.3 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。

0.3.2.2.4 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。不适宜

人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。

0.3.2.2.5 公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道

德等方面的教育和培训，并建立相应档案。

0.3.2.3 设施与设备

0.3.2.3.1 营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相适应。

0.3.2.3.2 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到：

1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋；

2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；

3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

0.3.2.3.3 仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货

库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有明显标志。

0.3.2.3.4 仓库的基本设施和设备：

1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜；

2）避光、通风和排水的设施；

3）检测和调节温、湿度的设备；

4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设施；

5）符合安全用电要求的照明设备。

0.3.2.3.5 验收养护室装备与公司规模、经营品种相适应、符合卫生要求。

0.3.2.3.6 对所有设施和设备定期进行检查、校验、维修、保养并建立档案。

0.3.2.4 进货

0.3.2.4.1 公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器

械符合质量要求的进货程序。

0.3.2.4.2 购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1）合法企业所生产或经营的医疗器械；

2）具有医疗器械注册产品标准；

3）应有医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力窗口制造许可证》。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有

强制性产品认证证书（3C认证）；

4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应

症范围等具有符合性；

5）应有产品检验合格证；

6）包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。

0.3.2.4.3 对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。审核由销

售部会同质检部共同进行。

0.3.2.4.4 对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机、样品，对产品进

行必要的评估，合格后方可经营。对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无

质量问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时，特别是有效期产品购入时，根

据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期

或即将到期的产品，一般近效期半年的产品不宜购进。

0.3.2.4.5 购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条