硬性透气性角膜接触镜配戴人群的护理研究进展
RGP(硬性高透氧性角膜接触)配戴须知123
RGP(硬性高透氧性角膜接触镜)配戴须知第一次配戴镜片需浸泡6小时以上,以后的配戴每天至少需浸泡4小时以上(睡前浸泡)。
每次配戴时需用肥皂水清洗双手后,用护理液清洗镜片,然后用凉开水或生理盐水将镜片上护理液清洗干净,戴镜后将镜盒用开水或生理盐水冲洗后晾干,晚上摘镜后用护理液清洗镜片,再用生理盐水或凉开水冲洗,然后换上新的护理液浸泡,双联盒需每周用开水烫一次,每月更换镜盒,一周除蛋白一次。
感冒发烧眼镜停戴,不能戴镜游泳洗澡,先戴镜后化妆,迷眼睛时把眼镜摘下来,清洗后重新配戴,若重新戴镜后仍有症状(如磨、流泪、怕光等)需到医院复查。
戴镜期间请勿用手接触眼部,可能引起角膜划伤或镜片丢失。
摘镜后可适当点抗生素眼药水,护理液90天过期。
取镜后逐渐增加戴镜时间,一周后戴镜复查。
出现其他特殊不适请咨询验配医生。
此硬性高透氧性角膜接触镜护理不当,可引起眼部感染,要严格按照医嘱,定期检查。
配戴方法:1、首先从右眼戴起。
将镜片凹面朝上放在左手食指尖上。
2、用右手的拇指和食指尖从睫毛根处将眼睑上下撑大。
3、两眼看着镜子,将托着硬性隐形眼镜的手指接近眼睛,控制手指的动作,使镜片与黑眼球贴合,而慢慢将镜片戴在黑眼球上。
4、当硬性高透氧性角膜接触镜接触到黑眼球后,撑开眼睑的手指按上下顺序慢慢松开。
5、手从眼睛处拿开之后,一边看着下方一边慢慢闭上眼睛。
6、换手,用同样的方法戴上左眼的硬性高透氧性角膜接触镜。
7、两眼都配戴好之后,分别用手捂住一只眼,确认硬性高透氧性角膜接触镜是否已经正确戴好,视力清楚。
8、镜片属于易碎物品,如护理不当有出现镜片破损可能。
9、戴镜早期会有不舒适症状(磨、流泪、睁不开眼睛等),适应时间因人而异。
也存在戴镜期间一直不舒适可能。
对于以上的用法本人已经详细了解,能按照以上的要求配戴。
硬性高透氧性角膜接触镜镜片出厂均为合格产品,此硬性高透氧性角膜接触镜为医疗器械,不能退换。
中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识(2016年)
.图片精粹.
DOI:10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2016.05.003 作者单位:130021长春,吉林大学第一医院眼科 通信作者:崔治华,Email:cui3201@sina.tom
万方数据
精粹图片1 双眼先天性视网膜劈裂患者左眼彩色 眼底同像,可见颞侧血管呈珊瑚样改变,局部视网 膜呈薄纱样,并可见视网膜内孔
的各项参数和加工质量。 二、角膜塑形镜的摘镜、戴镜及护理指导 (一)相关护理用品 1.护理液:使用RGPCL专用护理液,戴镜前用
皂液(清洁能力好,无刺激,不易残留)洗手。 2.冲洗液:建议使用一次性包装的生理盐水或
多重过滤的洁净水冲洗镜片。 3.润眼液:建议使用无防腐剂且含有玻璃酸钠
的润眼液配合摘、戴镜片,并促进眼表的湿润和 修复。
DOI:10.3760/cma.J.issn.0412-4081.2016.05.002 通信作者:谢培英,100027北京北I丢ItE视觉研究中心(Email x60@vip.1 63.(Ofll)
术团体组织的相关知识培训,并经考核合格者。 2.眼视光专业技师:符合条件的技师必须在眼
科医师的指导下,配合医师完成验配角膜塑形镜的 工作。
中心北京市眼科研究所 王雁 天津市眼科医院 王兴荣 山东中医药大学附属眼科医院 魏瑞华 天津医科大学眼科医院 吴捷 西安交通大学第一附属医院眼科 吴西西 广西中医药大学第一附属医院眼科 徐玲 沈阳何氏眼科医院 徐艳春 中国医科大学附属第一医院眼科 许军 中国医科大学附属第四医院眼科 薛枫 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科 颜玉娥 南昌普瑞眼科医院 杨 晓 中山大学中山眼科中心 杨积文 沈阳爱尔眼视光医院 杨素红 首都儿科研究所附属儿童医院眼科 岳以英 天津市眼科医院
RGP的护理及重要性
长期佩戴RGP可以降低患上其他眼病 如角膜炎、结膜炎等的风险。
04
RGP的适应人群与注意事项
适应人群
近视、远视、散光等屈光不正患者
01
RGP能够提供更好的视觉矫正效果,提高视力。
高度近视、角膜薄或高度散光的患者
02
RGP能够减少对角膜的损伤,提高视觉质量。
需要长时间佩戴眼镜或隐形眼镜的患者
RGP的护理及重要性
目录
• RGP的简介 • RGP的护理 • RGP的重要性 • RGP的适应人群与注意事项 • RGP的发展趋势与未来展望
01
RGP的简介
RGP的定义
RGP(Rigid Gas Permeable Contact Lens)即硬性透气性角膜接 触镜,是一种特殊的隐形眼镜。
它由高透氧材料制成,具有良好的光 学性能和机械强度,能够紧密应与处理方法
眼部不适
如出现眼部疼痛、瘙痒、异物感等症状,应及时 停止佩戴并到医院进行检查。
过敏反应
如出现过敏症状,应立即停止佩戴并到医院进行 治疗。
角膜损伤
如发现角膜受损,应立即停止佩戴并到医院进行 治疗。
05
RGP的发展趋势与未来展望
技术创新与改进
材料优化
随着材料科学的进步,RGP的材料将进一步改善,提高舒适度、 适应性和耐久性。
眼部健康
RGP可以用于治疗某些眼 部疾病,如圆锥角膜等。
美容
RGP可以用于改变眼睛的 颜色和形状,增强眼部美 感。
02
RGP的护理
镜片清洁与消毒
清洁剂选择
使用专用的RGP清洁剂, 避免使用家用清洁剂,以 免损坏镜片。
清洁步骤
先用流动水冲洗镜片表面 污渍,再用清洁剂擦拭, 最后用生理盐水冲洗干净。
透气性硬性角膜接触镜配戴者依从性与安全性的回顾性分析
ta yw r bevd R l T ed e ef qec ( ek 1m nh 3m nh ,i m n s o e er o e igp- h 2 eeosre.  ̄ut h tw ̄ uny 1w e , o t, o t s o t , n a)f in a n s e r s x h y Bj
sbet w r vl di i s d.At cr e uny 1w e , n ,mot 6 n ,n er ,r l e n f - ujc eei o e t s t y f raef q ec ( ek 1mot 3 n mot oeya ) e a metr s n v n h u e r h h ., h pc e
q ec f G C , s e steic ec f o l ao eeaa zd pca ea iai so p m t ( -cne- unyo P L a l a i neo mp ctnw r n l e ,S ei xm nt n f t e A sa x R wl h nd c i i y l o oo r y
a iai , no e a cl ea i t n a 6 n ,cm u ra on a tpgah xmi t n 3 nhad6 o t) m nt n E dt l l e x mn i ) t mot o p t -i crel oorp yea n i ( mot m n o hi l ao h e d ao n h
有戴镜患者戴镜适应后 平均 2— 3月复查 一次 ,2—1 1 5个月换镜一次 。并发症 主要为角膜轻度 点染 (I ) 北京患 级 ,
者 2 (2 1 ) 外 地 7例( . % ) 2例 1. % , 3 8 。北京 患者 A超及角 膜内皮显微镜 6个月检查频 率、 膜地形 图 3个月 、 角 6个 月检查频率分别为 8 . % ,6 8 ,12 ,6 3 ; 3 5 8 . % 9 . % 3 , % 外地患 者分别 为 8 , % ,2 4 ,6 2 ,1 8 ; 9 9 9 . % 9 . % 4 . % 戴镜前后 角
硬性透气性角膜接触镜控制青少年进展性近视的效果
戴 Me io — G C nc nZ R P L安 全 性 高 , 能 有 效 地 延 缓 青 少 年 不 断 增 长 的 近 视 度 、 膜 曲率 及 眼 轴 长度 , 并 角 尤 其 是 对 较 高 近视 度 者 控 制 的 效 果 更 为显 著 。
【 关键 词 】 Meio— ; 角 膜 接 触 镜 , 性 透 气 性 ; 青 少 年 ; 近 视 , 展 性 ncnZ 硬 进
Clnial fe t f i i i c e c o rgd g p m e bl c nt c e s s n m y i pr g e so i a l s e s as er a e o a t l n e o op a o r s i n n do e c nt
t 验 、单 因 素 方 差 分 析 评 价 R P L控 制 青 少 年 进 展 性 近 视 的 效 果 。结 果 配 戴 R P L后 平 } 率 检 GC GC 抖 I
( K) 陡 曲 率 ( K) 均 降 低 , 异 均 有 统 计 学 意 义 (= .0 P 0 0 ;= .6 P 00 ) 而 球 镜 度 、 F 、 S 值 差 t 48 , < .lt 77 , < .1 ; 散 光 、 轴 长 度 变 化 不 明 显 ; 原 近 视 增 长 幅 度 『一 . _ .3 D 年 1 较 , 戴 R P L后 近 视 增 幅 眼 同 ( 11 + 5 ) / 比 0 0 配 GC 『一 .  ̄ .7 D 年 1 著 降低 f 一 3 5 P 00 ) 不 同近 视 程 度 组 间 比较 , ( 00 0 ) / 显 0 4 l . , < .1。 = 9 配戴 R P L前 后 近视 增 长 幅 G C
硬性透气性角膜接触镜配戴者相关因素分析
【 btat 0bet e T net a edr g ,r rcv t u n te at sta i u A s c】 r jc v oivsgt gn e ,ae e ate s tsa d o rfc r h t n — i i e f i a h o f l
一
5 0 D、 一 . 分组 。 用 S S 1 . 统计 软件 对 相 关 数 据进 行 x 检验 。 果 . > 5 0D 0 0 采 PS7 0 结
8 2例 R P L配 戴 8 G C
者 中 , 性 3 4例 ( 3 . ) 女 性 5 8例 ( 6 .%) 男 女 性 别 差 异 有 统 计 学 意 义 ( 1 02 , = 男 0 占 45 , % 7 占 55 , X= 7 . P 4 0 O 。资料 完 整 的 8 0位 配 戴 者 中 , 光 参 差者 3 2例 ( 3 .%)屈 光 参 差 范 同 25 - 50 D, 要 集 . ) 0 2 屈 1 占 81 , . 2. 0 主 中在 1 ~ O岁 组 。年 龄 范 围 为 3 6 12 ~ 6岁 , 均 1 . 。 各 年 龄 阶段 配戴 者 眼数 差 异 有 统 计 学 意义 ( 平 9 4岁 x= 1 1 ., = . ) 1 51 P 00 。对 1 6 0 4 9眼 的 球 镜 屈 光 度 进 行 分 组 分 析 : 度 近 视 组 1 5眼 ( 1 -%) 中度 近 视 组 低 9 占 33 ,
cl a Unie st v riy, Ch ng i g 40 38, Chia o q n 00 n
硬性透气性接触镜的适应症
硬性透气性接触镜的适应症透气性接触镜是一种非常流行的视力矫正方法,能够提供舒适的佩戴体验和良好的视觉效果。
在选择适合的接触镜时,了解透气性接触镜的适应症是至关重要的。
透气性接触镜是一种特殊设计的隐形眼镜,具有较高的透气性能。
与传统的隐形眼镜相比,透气性接触镜采用了更先进的材料和制造技术,使眼睛能够得到更好的氧气通透性。
这种材料能够让眼睛自由呼吸,并减少了角膜表面的干燥和不适感。
透气性接触镜的背景起源于对传统隐形眼镜的改进需求。
传统隐形眼镜由于透氧能力有限,容易导致角膜缺氧和其他不适症状。
为了解决这个问题,科学家和制造商们致力于研发出一种能够更好地满足眼睛需要的新型接触镜。
透气性接触镜的出现有效解决了这一问题,越来越多的人选择使用透气性接触镜,以获得更加舒适和健康的视觉体验。
了解透气性接触镜的适应症有助于我们在选择眼镜时做出明智的决策。
下面将介绍一些透气性接触镜的常见适应症。
近视透气性接触镜是一种有效矫正近视的方法。
透气性材料能够让眼睛得到足够的氧气供应,减少近视眼使用隐形眼镜可能导致的不适感。
散光透气性接触镜也适用于散光矫正。
使用透气性接触镜,可以通过特殊的设计和制造技术来改善眼睛与光线的聚焦关系,提供更清晰的视力。
视力矫正需求高透气性接触镜非常适合那些有较高视力矫正需求的人群。
无论是近视、远视还是散光,透气性接触镜都能够根据个体的视力情况进行定制,提供更好的视觉效果。
眼部健康问题透气性接触镜可以减少眼部健康问题的发生。
由于透气性接触镜具有良好的透气性能,眼睛能够得到更好的氧气供应,减少了角膜表面的干燥和不适感,有助于维护眼部健康。
总之,透气性接触镜是一种舒适、健康和有效的视力矫正方法。
了解透气性接触镜的适应症有助于我们选择适合自己的眼镜,提供更好的视觉效果和舒适的佩戴体验。
透气性接触镜的优点透气性接触镜相比其他类型接触镜具有以下优势:良好的氧透性:硬性透气性接触镜采用特殊的材料,能够有效地透气,使眼睛能够获得足够的氧气供应,提高眼部健康和舒适度。
50例配戴硬性透气性角膜接触镜患者的临床观察
22 。 1
海 军 总 医 院学 报 2 1 o 0年 1 2月 第 2 卷 第 4期 3
Jun l fN v l e ea Hopt1Vo. 3No 4D c2 1 o ra o aa G n rl si , 12 . , e 0 0 a
5 0例 配 戴 硬 性 透 气 性 角 膜 接 触 镜 患 者 的 临床 观 察
c nt c e e RGPCL) o a tlns s( .M e h d Twe t i ec s so i y pi nd 2 a e fhi h a to s n y fv a e fh gh m o a a 0 c s s o g —
s i m a im e efte ih R GPCL ,w ho ec r e t d viua c iy a t r1 w e k, 1 m on h,3 tg ts w r it d w t s o r c e s 1a u t fe e t
王 静 , 明迪 , 杨 曹利 群 , 高 原
[ 要 ] 目的 摘 评 价 硬 性 透 气 性 角 膜 接 触镜 的 临床 矫 正 效 果 以及 安 全 性 。方 法 对 配 戴 硬 性 透 气 性 角 膜
接 触 镜 后 的 高 度 近视 ≥ 一 60 S2 . 0D 5例 (0只 眼 )散 光 ≥ 一2 5 S2 例 (0只眼 ) 进 行 1 及 1 3 6个 月 5 、 . 0D O 4 , 周 、、
Na a n rlHo ptl B i n 0 0 8 Ch n ) vl Ge e a s ia , ej g 1 0 4 , ia i
[ s at 0 jcie To iv siaet ec nclefcie eso ii a eme be Abt c] bet r v n et t h l i fet n s fr d g sp r a l g i a v g
接触镜的护理
避免长时间佩戴
长时间佩戴接触镜可能会导致眼部疲 劳、干涩和不适。因此,应避免长时 间连续佩戴接触镜,适当休息和放松 眼部。
在需要长时间佩戴接触镜时,可以适 时滴入人工泪液或眼药水,以保持眼 部湿润和舒适。
遵循医生建议
在佩戴接触镜之前,应咨询医生的建议,了解适合自己的佩戴方式和注意事项。 医生会根据个人情况给出相应的护理建议和指导。
观察镜片
观察镜片是否与眼球完全 贴合,避免因气泡或未贴 合导致不适。
捏住镜片
用食指和拇指轻轻捏住镜 片的上下边缘,轻轻从眼 球上摘下。
佩戴与摘除的注意事项
避免指甲划伤镜片
在佩戴和摘除接触镜时,要确保指甲已经修剪得当,避免划伤镜 片。
定期更换护理液
为了保持接触镜的清洁和卫生,需要定期更换护理液。
遵循医生或专业人士的建议
眼睛疼痛
总结词
眼睛疼痛可能是由于接触镜佩戴不当、镜片破损或眼睛受到 感染等原因引起的。
详细描述
在佩戴接触镜时,应确保双手清洁,遵循正确的佩戴方法。 若出现眼睛疼痛的情况,应立即停止佩戴,并寻求医生的帮 助。
视力模糊
总结词
视力模糊可能是由于接触镜移位、镜 片磨损或眼睛疲劳等原因引起的。
详细描述
在佩戴接触镜时,应确保镜片的位置 正确,避免用力揉眼。若出现视力模 糊的情况,应摘下接触镜,休息片刻 后再重新佩戴。
眼睛充血
总结词
眼睛充血是佩戴接触镜时常见的现象,通常是由于眼睛受到刺激或感染引起的。
详细描述
在佩戴接触镜时,应保持眼部清洁,遵循正确的佩戴方法。若出现眼睛充血的情况,应立即停止佩戴,并寻求医 生的帮助。
05
CATALOGUE
接触镜的护理建议
_ 配戴RGP前后角膜曲率半径、眼压、屈光度的变化分析
表 1 配戴 RGP 前后角膜曲率半径、眼压、屈光度情况
配戴 RGP12Biblioteka 眼 配戴前 配戴 2 年后 改变量
角膜曲率半径 7.94mm 8.08mm +0.12mm
眼压 屈光度
15.77mmhg 15.66mmhg -0.11mmhg
6.00DS
6.25DS
+0.25
讨论
本研究发现配戴 RGP 硬性透气性隐形眼 镜两年后与配戴框架眼镜组两年后对比,配戴 RGP 硬镜组,角膜曲率半径明显增大,变得平 坦,屈光度增加明显小于配戴框架组,两组眼 压值无明显改变。在临床定期复查配戴 RGP 患 者,裂隙灯检测配适都良好,而且患者本身主 诉长期配戴感觉非常清晰舒适,没有感觉角膜 形态改变所带来任何不适感觉。
戴者角膜直径为基础,基弧的选择原则是使之与 角膜中央匹配,通过试戴镜片法做动态评价和使 镜片能在表面上下移动,移动量为 0.5~1.0mm, 镜片中心与瞳孔中心基本重合,使中心定位良 好,然后做静态评价,通过荧光染色评价镜片与 角膜的匹配,有三个区域需要评价:镜片中央区、 旁周边区及镜片边缘。1)中央区域:镜片中心应 与角膜中心部分匹配,荧光图表现为中央的微量 均匀的荧光素图象。2)镜片周边区:该区应稍微 贴近角膜才有助于镜片定位,随着角膜向周边逐 渐变平,镜片在瞳孔区外周与眼球更紧密接触, 镜片首先接触的区域是角膜的水平的子午线,这 有助于防止镜片水平移动。3)镜片边缘:当荧光 素评价时,理想的镜片边缘是一个亮的,轻的微 绿色泪液层。最后做屈光度的调整,验光确定度 数时要考虑距离效应。确定最佳参数后进行定 配。对连续配戴 RGP 和配戴框架眼镜各 120 眼 患者,分别做配戴前和配戴 2 年后角膜曲率半 径、眼压、屈光度的数值检测,并做前后对比。
硬性透气性接触镜临床验配专家共识
镜片直径 试戴镜参数确定 镜片基弧
角膜直径参敦、
t孔直径参数
角膜形态参敦、
散光参致
镜片中心定位、覆盖度和活动度
试藏评估卜—H荧光素显像
藏镜验光
中央区和周边区与角膜 星基本匹配显示
若追加矫正度数超过4.∞D, 需进行顶焦度按算
商品名.材料、直径,基氟、度致、颜色、特殊要求(如有)
订片与分发
健片核对.配藏与护理指导 ●针对初t者的适应性进行
试藏镜选择
●同常规性“HGP”验配{另外,再包括
一充分理解角膜塑形镜的限制条件 一屈光不正度数、角膜散光、基弧在 问诊和眼健康检眚卜_—1确定适宜配t者
角膜螭形镜的局限范围内 一必须进行角膜地形图、角膜内皮及 眼轴检测
种类选择
撮据不同品牌用同类品种试戴铙 髓片基弧。镜片直径和平行弧等 ●静息位时镜片位于中心,可略偏
高频率随访 照访计划 ●常规怿随访:l周、1十月.
s-t-月和稳定后每3~卧月
复查
图l
硬性透气性接触镜镜片参数确定和验配临床流程
(7)长期配戴软镜出现缺氧反应或引发巨乳头性结膜炎,而 又无法放弃接触镜者。 2.RGP镜非适应证:(1)眼表活动性疾患或影响接触镜 配戴的全身性疾病等所有接触镜禁忌证。(2)长期处于多 风沙、高污染环境中者。(3)经常从事剧烈运动者。(4)眼 睛高度敏感者。 (二)RGP镜的验配流程 1.验配前医师需告知配戴者有关RGP镜配戴可能出现 的适应性症状、不良反应及注意事项,并获取知情同意。 2.眼部的健康检查:常规检查应包括常规性病史询问 (包括接触镜配戴史)和眼部常规性健康检查、泪膜检查、屈
万方数据
硬性透气性接触镜临床验配专家共识(2012年)
作者: 作者单位: 刊名: 英文刊名: 年,卷(期): 中华医学会眼科学分会眼视光学组
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则-2018年第51号
附件1角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,制订本临床试验指导原则。
随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化,本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围结合法规的具体要求,要求其进行完整的上市前临床试验时,适用于本项指导原则。
本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态,达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。
特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案,原则上不应低于本项指导原则的要求。
二、基本原则申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关—1 —要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果,并保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。
三、临床试验方案(一)临床试验目的及注意事项角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。
在临床试验中推荐使用LogMAR视力表(也称为EDTRS视力表),也可使用标准对数视力表。
应采用标准的方法检查视力。
如为多中心临床试验,不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。
同时涉及屈光度检查时,均应以受试者主觉验光值(包括球镜度及柱镜度)为准,客观验光数值(包括球镜度及柱镜度)应记录并作为参考。
(二)临床试验设计以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验,临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行,如按照同一临床试验方案在3个以上(含3个)临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。
对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品,其主要功能原理必须与受试产品一致,配戴方式必须一致,不建议采用历史对照或非平行对照。
(三)临床试验样本量主要评价指标:30天的产品有效率。
05-角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验技术审评要求-卢红
医疗机构验配角膜塑形镜 的执业管理提出的要求—— 《卫生部关于加强医疗机构 验配角膜塑形镜管理的通知》
临床试验前准备
关于征求《医疗器械 临床试验机构条件和 备案管理办法(征求 意见稿)》意见的函 (食药监械管便函 〔2017〕42号)
VS
《医疗器械临床试 验机构资质认定管 理办法》(征求意 见稿)
临床试验前准备
医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械 临床试验相应的专业技术水平、组织管理能 力、伦理审查能力等以下条件: (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规 范要求的伦理委员会; (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准 操作规程; (七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适 应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验 的人员;
临 床 试
验
基本原则
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的 相关要求设计、实施、监查、记录、总结 临床试验结果,并保证临床试验过程规范, 结果真实、科学、可靠和可追溯。
临床试验前准备
临床试验前,申办者应当完成试验用医 疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构 组成、工作原理和作用机理、预期用途以及 适用范围、适用的技术要求)和质量检验、 动物试验以及风险分析等,且结果应当能够 支持该项临床试验。 质量检验结果包括自检报告和具有资质 的检验机构出具的一年内的产品注册检验合 格报告。 参与临床试验机构的数量和资质
定义: 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态, 从而矫正眼屈光不正为目的的硬性透气接触 镜。 镜片主要材料: 含有氟和硅的甲基丙烯酸甲酯
法规依据、标准、指导原则
法规
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的 决定(国务院令第680号) 《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号) 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准 证明文件格式的公告》(总局公告2014年第 43号) 《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令 第25号) 《医疗器械临床评价技术指导原则》(总局通 告2015年第14号)
硬性透气性角膜接触镜矫正圆锥角膜的临床疗效观察
遗传 ,组 织学上也发 现圆锥处纤维 板层 减少 ,但胶 原纤维的直径 并未 发生改变 ,所 以认 为可 能是 纤维板 层 间的黏 合 不够 ,板层 间相互 滑 脱 ,导致其变 薄 ,遗 传及 变态反 应性疾病 也是其可 能的诱 因…。用近
视 镜片矫正效果 不是很显著 ,而硬 性透气性 角膜接触镜治疗 效果为
【 摘要 】目的 探 讨硬 性透 气性 角膜接 触 镜 ( R G P C L ) 矫 正 圆锥 角膜 临床 疗效 , 对其 观察 并做 分析 。方法 选 择确 诊 为 圆锥 角膜 的患者 1 3 2例 ,
随机 分成 R GP CL纽及 框 架镜 组各 6 6例 ,RGP C L组验 配 R GP CL后 矫 正视 力,而 框架镜 组验 配框 架镜 后矫 正 视 力 矫 正 后 观 察 两组疗 效
[ 3 ] 高 润暮 , 吴宁, 胡大 一 , 等. J D 血 管病 治疗 指 南 和建 议 [ M】 . 北京: 人
民军 医 出版 , 2 0 0 5 : 1 0 .
硬性透气性角膜接触镜矫 正圆锥 角膜 的临床疗效观察
刘 斌
吕 杰
( 吉林省人 民医院 , 吉林 长春 1 3 0 0 2 1 )
7 0 ・临 床研 究 ・
可 以不出现病理性Q 波 。此时 应与患者 以往 的心 电图进 行对 照 ,并作 动态观察 ,以免 漏诊 。另外 不容忽视无疼痛 性心肌梗死 ,本 组有2 1 例 无痛性心肌 梗死 中,其 中老 年人1 8 例 ,表 明年龄越高 ,无痛 性心肌梗 死的 发生 比例越大 ,其 原因为 :其一老年 人对疼痛反应 迟钝 ,发生心
止死 亡的发生 。
肌梗死早 期感觉不到疼 痛。其二急性 心肌 梗死早期虽然 冠状动脉突然
高透氧硬性角膜接触镜RGP治疗圆锥角膜护理及健康教育论文
高透氧硬性角膜接触镜RGP治疗圆锥角膜的护理及健康教育【摘要】目的探讨rgp对圆锥角膜的疗效,优质的护理及正确的教育对患者的积极影响。
方法对25例(28眼)圆锥角膜住院患者进行优质护理及健康宣教。
结果25例圆锥角膜住院患者视力有不同程度提高,焦虑情绪明显缓解,有效延缓了病情的进展。
结论rgp是治疗圆锥角膜的有效手段,加强对适配rgp患者的优质护理及教育,可有效延缓病情,对减少并发症具有重要的作用。
【关键词】圆锥角膜;高透氧硬性角膜接触镜;护理;健康教育文章编号:1004-7484(2013)-01-0402-01圆锥角膜是一种病因不明的双侧进行性角膜病变,以角膜变薄前凸产生不规则散光为特征,常伴不同程度的视力损伤,女性多见。
高透氧硬性角膜接触镜(rigid gas-permeable contact lens,rgp)对早期圆锥角膜的治疗具有积极意义,国外研究曾报道通过角膜接触镜来改善视力的同时可以防止圆锥角膜的发展[1]。
随着rgp材质的不断更新换代,适配安全性不断提高,优质护理及正确的健康教育对减少术后并发症,提高患者术后视力具有重要作用。
现将我院2011年4月——2012年3月适配rgp的住院患者护理体会报告如下。
1资料与方法本组患者25例(28眼),男12例13眼,女13例15眼,年龄23-66岁,平均42±2岁。
所有患者经角膜地形图检查和角膜厚度检查诊断为圆锥角膜,其中单眼22例,双眼3例。
验配前检查包括:裂隙灯显微镜、角膜地形图、眼部ab超、角膜曲率计、角膜内皮镜等检查。
对患者进行优质护理,包括:心理护理、眼部护理、生活护理等,各种护理融入患者住院全程;健康教育包括:适配期教育、手卫生教育、出院指导等。
2结果配戴rgp后,随访观察0.5-1年,配戴初期患者均有不同程度的异物感,在戴镜后前三周可逐渐适应。
19眼佩戴后矫正视力≥0.8,平均视力增加3行。
眩光及视物变形症状均不同程度改善。
配戴硬性透气性接触镜和软性接触镜对角膜组织的影响
1青 岛大学 医学 院
青岛
2 6 6 0 0 0 ; 2乳 山市 人 民医院
【 关键词 1 软性接触镜 ; 硬 性透 气性接 触镜 ; 共焦显徽镜
【 中图分类号 】 R 7 7 2 . 2 【 文献标识码 】 B 【 文章编号 】 1 0 0 1 — 9 5 1 0 ( 2 0 1 3 ) 0 5 - 0 3 8 9 - 0 3
较好 的合 作性 。
1 . 2 方法
值 的 图像 与 录像存 盘 。
1 . 2 . 3 配镜 检 查 R G P C L的验 配 : 用 自动 电脑 验
1 . 2 . 1 常规检 查 所 有 患 者 经 详 细 询 问 病史 , 均 无
光仪测屈光度 、 插 片验 光 。根 据 屈 光 状 况 、 角 膜 形 态, 选择 度数 、 基 弧适 当的 R G P C L试戴 , 初 步适 应后 在 裂 隙灯下 观察 配适状 态 、 角膜反 应 , 再 决定 镜片 的 基 弧与 直 径 , 戴镜后 用插片验光法 确定 R G P C L处
配戴 R G P C L组 3 0例 ( 6 0眼 ) 和软 性接 触镜 ( s o t f
c o n t a c t l e n s , S C L ) 组7 0例 ( 1 4 0眼 ) , 两 组 对 比分 析
如下 。 1 材料 和方 法
调节 环 以获得 角膜 不 同深度不 同层 次 的图像 。根据 所 获 图像 的 真实 焦 平 面位 置 ( 深度 用 m 表示 ) 进
方 。然后 教会 患 者 掌握 R G P C L的使 用 、 护理 、 注 意
外伤 和感 染史 , 裂 隙灯 显微 镜 、 眼压 、 眼底 检 查 均 正
12.硬性透气性接触镜配戴护理指导
(操作步骤)
方法三:眨眼法: 配戴者坐紧贴桌子前,睁大眼睛注视正前方镜子 用戴镜同侧手食指和中指,垂直放上下眼睑外眦部上 面朝正前方或略朝外侧方 在外眦部的手,将上眼睑向上外侧拉 睑裂加持镜片,瞬目使镜片脱落 另一手接住镜片 此法失败原因: 外拉上睑时,镜片没有被夹持的原因: (1)眼睑松弛,下睑位高,镜片直径大 (2)眼睛没有睁大,就向外侧拉眼睑
(5)试戴镜片的护理: 每次使用完用护理液清洁 放入换有新护理液的试戴 片小瓶中,每次使用后都 要更换新的护理液,试戴 片定期进行专业消毒,长 期不用的干性保存 2 镜盒护理 每天戴镜后将护理液倒掉 ,冲洗干净,打开盒盖自 然晾干,每周镜盒用沸水 煮沸消毒,每3个月更换 镜盒
四 眼睛护理的指导
5 镜片移位处理
方法一 (1)首先找到镜片 借助镜子找到镜片, 可拉开上下眼睑寻找 (2)眼球向镜片所 在位置的相反方向注 视 (3)用手指通过眼 睑边缘固定镜片 (4)眼睛缓缓转向 镜片所在位置,眨眼 数次使镜片复位
镜片移位处理
方法二
A 用食指或是中指从眼睑 外触知镜片的位置,发现 后,在眼睑上用手指从角 膜的远端轻轻将镜片推回 至角膜
二 摘 戴镜片操作指导
(二)操作步骤
1.给配戴者戴镜 (1)配戴者舒适落座,平 视正前方一物体 (2)镜片内曲面向上置于 右手示指端,镜片凹面滴一 滴舒润液 (3)操作者位右后方,左 手示指或中指放配戴者右眼 上睑睑缘根部,向上充分扒 开,按于眉弓固定,用右手 中指按住配戴者右眼下眼睑 缘,充分扒开并固定
(4)将置于右手示指的镜片轻轻戴在角膜上,放置好 后先松开下眼睑,在松开上眼睑,闭眼转动眼球
硬性透气性接触镜的适应症 (3)
硬性透气性接触镜的适应症简介硬性透气性接触镜(Rigid Gas Permeable Contact Lens,简称RGP镜)是一种具有良好透气性能的隐形眼镜。
与传统软性接触镜不同,RGP镜采用坚硬而透气的材质制成,适合某些特定的眼部疾病或视力问题的患者使用。
本文将介绍硬性透气性接触镜的适应症,帮助读者了解何时可以选择使用这种类型的隐形眼镜。
近视和远视硬性透气性接触镜适用于近视(近视眼)和远视(远视眼)患者。
对于近视患者来说,RGP镜可以提供更清晰和更准确的视觉效果,有助于矫正近视度数。
对于远视患者来说,RGP 镜可以改善远距离视觉,并有效降低远视度数。
角膜畸形硬性透气性接触镜也适用于某些角膜畸形的患者。
例如,角膜地图样或麋鹿角膜等不规则角膜形状,传统的软性接触镜可能无法完全适应并提供明确的视觉矫正效果。
而RGP镜由于其坚硬的材质和透气性能,可以更好地适应畸形的角膜,提供更清晰的视觉效果。
角膜塑形镜辅助治疗近视硬性透气性接触镜在治疗近视中也有重要应用。
近年来,角膜塑形镜逐渐成为一种流行的矫正近视的方法。
角膜塑形镜是一种特定设计的RGP镜片,可在夜间佩戴,通过塑形角膜曲率来临时矫正近视度数。
早晨摘下镜片后,角膜的塑形效果持续几个小时,足以让近视患者在白天无需佩戴任何镜片,获得清晰视觉。
这种方法在控制近视发展和延缓度数增加方面表现出良好的效果。
眼科手术前后硬性透气性接触镜在眼科手术前后也有一定的作用。
在患者进行角膜屈光手术(如LASIK或PRK)前,医生通常会建议佩戴RGP镜一段时间,以准确测量角膜形状并预测手术的效果。
在手术后的恢复期间,佩戴RGP镜可以帮助稳定角膜的形状,并提供舒适的视觉矫正。
特殊用途除了上述适应症外,硬性透气性接触镜还可以用于一些特殊用途。
例如,在眼科治疗中,医生可能会建议佩戴RGP镜来保护角膜或加速人工角膜的适应过程。
此外,RGP镜还可以减少散光和角膜露出引起的不适,提高视觉质量。
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硬性透气性角膜接触镜配戴人群的护理研究进展[摘要]RGP具有透氧性好和生物相容性优秀等特点,在使用过程中应加强护理,以增加镜片使用寿命和减少配戴不良反应:RGP镜片在配戴过程中都会有沉淀物及污染物,主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。
一方面它们使镜片的配适特性发生改变,另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。
因此,患者及家属务必高度重视戴镜卫生,严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等,避免严重并发症的发生。
[关键词]RGP,透氧性,生物相容性,护理Research Progress on nursing care of RGP wearing population [Abstract]RGP has a good oxygen permeability and biocompatibility of outstanding characteristics,in the use of the process should strengthen nursing,in order to increase the service life and reduce wear lenses adverse reaction:RGP lenses during wear process will have sediment and pollutants,mainly of protein,fat, microorganisms,inorganic matter and dust etc..On one hand,they make the lens fitting characteristics change,on the other hand,the cause of ocular pathological changes of different degree.Therefore,patients and their families must pay great attention to glasses operate strictly in accordance with the provisions of health, nursing,clean lens and nursing tools,to avoid the occurrence of serious complications.[Keywords]RGP,oxygen permeability,biocompatibility,nursingRGP是一种硬性透气性角膜接触镜(Rigid Gas Permeable Contact Lens),利用镜片与眼表泪液膜有效弥合,从而重塑角膜前表面,显著降低棱镜效应,消除不等视,使视网膜像无明显缩小和变形[1],在显著屈光参差、高度角膜散光、圆锥角膜、无晶体眼等中的临床应用越来越广泛。
虽然RGP在配镜人群中应用时具有透氧性好和生物相容性优秀等特点,符合人体角膜生理结构,佩戴者在长期配戴过程中具有较高的安全性,但对于在配戴初期的患者来说,由于缺乏系统的健康教育意识,往往会因为忽略规范的操作程序而产生相关并发症(例如[2]在对高度近视患者的矫正过程中可能会出现角膜缘新生血管、无角膜擦伤或角膜溃疡等并发症),影响患者的配戴效果,因此,探讨硬性透气性角膜接触镜配戴人群的护理方法对于预防配戴并发症和提高配戴效果具有重要的意义,为此,笔者在自身实践基础上查阅相关文献资料,现将结果报道如下:1RGP背景RGP自20世纪50年代开始应用[3],当时由于原材料透明塑胶(聚甲基丙烯酸甲酯,简称PMMA)是不透氧性的,带来低氧、角膜水肿、变形或新生血管等并发症,无法推广。
直至20世纪70年代末,硬镜的诞生,角膜接触镜材料的发展成熟,计算机控制的多种设计方式,验配技术的不断规范,使得硬镜的验配得到推广,并开始应用于儿童近视的验配。
RGP到现在已有了很大发展,目前的RGP具有透氧性好(D/K值)、光学特性优越、抗蛋白沉淀、参数稳定、护理方便、光学成像佳、使用寿命长、适应后舒适度好的优点,而且由于硬镜和角膜之间形成“泪液镜”,其矫正角膜散光是其他镜片无法实现的[4]。
随着验配技术和社会经济水平的提高,RGP镜片正在被越来越多的临床医生及患者所接受,特别是对于高度近视、屈光参差及散光患者,RGP是目前能达到最佳视觉矫正效果的理想选择。
目前,RGP在日本及欧美国家已经得到了广泛应用,在中国的验配率也不断上升。
2RGP的应用及护理RGP在矫正视力和治疗多种眼科疾病中具有满意的效果,可用于圆锥角膜的治疗、控制近视眼的发展、矫正特殊散光、治疗屈光不正性弱视和矫正高度近视等,但在RGP的应用过程中,可能因为初次配戴或缺乏保养意识等多种未知因素发生一系列不良反应,现将相关护理方法讨论如下:2.1RGP在圆锥角膜治疗中的护理圆锥角膜是一种常染色体隐性遗传疾病,有研究表明[5],十几岁的青少年占圆锥角膜的大多数,并且多数患者发展成晚期圆锥角膜;RGP是目前矫正圆锥角膜的安全有效的最主要的非手术疗法,其原理主要是利用RGP对圆锥角膜膨隆部位的压迫及通过RGP与角膜之间形成的泪液镜作用,从而有效控制圆锥角膜的发展和矫正圆锥角膜所形成的不规则散光。
刘莉[6]等学者的研究也表明,RGP不仅可以矫正患者的高度近视,还可以有效控制圆锥角膜的发展。
赵江浩,吴年浪,张惠成等文献研究报道[7]在对圆锥角膜患者的治疗过程中发生率最高的并发症是由于镜片的压迫使瞬目降低,反射性的泪液分泌量减少而引起眼睛的干燥感,此时可以对患者应用人工泪液,并且向患者解释这种眼干症状会在半个月的适应期后获得明显改善,最大限度消除患者疑虑。
2.2RGP在高度近视矫正中的护理超高度近视眼(≥-10.0D)戴框架眼镜常很难达到最佳的视觉矫正效果[8],久而久之又会导致视觉功能下降,造成压抑性弱视;戴软性接触镜常引起干眼和角膜新生血管,对散光度数高者矫正效果不佳;而RGP由于其优越的光学特性,矫正视力好,使用寿命长,清洗保养方便,适应后舒适度好,对这部分患者亦能取得满意的视力矫正效果,尤其对于不规则散光及高度散光者,往往能达到意想不到的视觉效果。
李云耕,张益群,闫玉冰在文献报道中称[9],RGP在高度近视矫正中最容易出现的问题是配戴者往往因为保养不当使镜片的使用寿命大大降低,为此,笔者建议在配戴中应注意以下几方面;一是切不可将软镜与硬镜护理液混用;二是切勿接触化学物品,如发胶、化妆品或油漆等;三是需防止蛋白质沉淀,每周应用除蛋白液清醒镜片一次;四是配戴RGP患者应定期复查随访,随访目的主要是观察镜片的适配性、清洁度、镜片是否有划痕,角膜上皮及结膜情况,以便及时发现问题及时纠正处理,防止因配戴不正确造成并发症。
2.3RGP在控制儿童近视发展中的护理随着人们生活和用眼习惯的改变,近视的发病率逐年增高,年龄呈低龄化趋势[11]。
控制玻璃体腔的扩大和巩膜的伸展,成为控制近视的一个重大的研究方向。
RGP在矫正近视方面的作用,已得到国内外视光学界的肯定。
李元元[10]观察RGP 可使青少年近视屈光度加深的速度减缓,但不能停止近视屈光度的加深。
在护理方面,由于儿童眼球发育较快,要定期观察适配度,如出现镜片与角膜不匹配需及时调整镜片。
若出现眼红、眼痒、眼痛、眼内有异物感或擦伤感,眼镜怕光、出现异常分泌物等情况,立即摘下镜片并到医院就诊[12]。
2.4RGP在特殊散光的矫正与屈光不正性弱视治疗中的护理特殊散光一般指混合散光、高度散光及后天的不规则散光。
孙新成[13]等研究表明,RGP能积极的矫正因不规则散光引起的弱视。
邱晓华[14]研究结果认为,对青少年屈光参差性重度弱视配戴RGP治疗较配戴框架眼镜安全高效。
林珊[15]等研究显示RGP可有效治疗屈光参差性弱视。
王华[16]等就对高度屈光不正性弱视患者行RGP验配,随访观察结果显示,矫正视力保持稳定,未见下降,视觉质量满意,RGP为高度屈光不正的患者提供了优质的矫正效果。
RGP由于有高透氧性,其并发症较轻且恢复快,一般持续1~2周慢慢适应而逐渐消失。
肖卉[17]等研究认为,RGP在配戴治疗特殊散光和屈光不正性弱视中常见的并发症有配戴不舒适感、过敏现象、视力不稳定、角膜上皮损伤、镜片丢失和碎裂、角膜外伤、镜片日常护理不当。
Walline[18]等研究认为,RGP配戴后眼部并发症的发生与患者的选择、验配时荧光素评估经验、镜片的设计以及配戴操作及护理等有较大关系。
对并发症预防、早期发现和严格护理程序显得尤为重要,张晋涛[19]通过执行严格熟练的镜片护理程序,大大减少配戴RGP并发症的产生。
2.5其他应用及护理RGP可用于准分子激光原位角膜磨镶术术后角膜散光矫正的护理:准分子激光原位角膜磨镶术(laser in situ keratomileusis,LASIK)是目前临床广泛开展的矫正近视的屈光手术,但术后最主要并发症就是术后的微小散光[20]。
刘毅[21]等研究应用RGP矫正LASIK术后不规则散光的病例,结果显示配戴RGP能有效矫正LASIK或LASEK手术后的不规则散光问题,提高矫正视力,优化视觉质量。
RGP在无晶体眼中也有广泛的应用,李建华[22]等对26例26眼各种原因所致白内障术后无晶体眼进行RGP验配,对比裸眼视力、框架眼镜矫正视力和RGP 矫正视力,结果显示所有患眼的框架眼镜矫正视力和RGP矫正视力均明显高于裸眼视力,其中23眼RGP矫正视力比框架眼镜矫正视力有提高,其余3眼两者相同;7例患眼RGP矫正视力能达到5.0及以上。
结果证明,RGP矫正复杂的无晶体眼是安全有效的。
在研究过程中最常见的不良反应就是在RGP配戴初期会产生异物感、流泪、视物不清或眩光。
在护理过程中重点注意以下几点:一是切勿让镜片接触化妆品、护手霜、发胶、药品或油类物质,镜片可能会变质而无法使用。
此外,还可能引起眼睛充血,从而不得不停止配戴。
二是清洗或浸泡镜片必须使用已在药监局注册的硬性隐形眼镜专用护理液,严禁使用自来水、酒精及无防腐剂的生理盐水浸泡镜片。
护理液在启封后一般需在60天内用完。
特殊情况下,若无法用护理液清洗镜片,可用冷开水或纯净水冲洗后再戴上。
三是为防止镜片表面蛋白沉淀,应每周用除蛋白液清洗镜片一次。
四是注意镜片保存盒要干净,每周彻底清洗镜片盒一次,盒内护理液必须每天更换。
3总结目前,RGP被认为是接触镜领域最有前景的矫正屈光不正的医疗器具,但其本身及应用中也存在一定缺点,我们将针对其缺点进行不断改进,并充分利用RGP的优点,例如:它的高透氧性;材料的牢固性;及其良好的湿润性和抗沉淀性等,不断推广RGP在临床上的应用。