α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求北化康泰

合集下载

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则2023版

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围α-羟丁酸脱氢酶检测试剂是指用于定量检测人体样本（血清、血浆等）中α-羟丁酸脱氢酶活性的试剂。

本指导原则适用于以酶促反应动力学为检验原理，采用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行α-羟丁酸脱氢酶定量检测的临床化学体外诊断试剂。

不包括用于单独销售的校准品和质控品。

其他方法学的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册可参考本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。

二、注册审查要点（一）监管信息应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明以及其它相关信息。

1.产品名称产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物名称；第二部分：用途，如检测试剂；第三部分：方法或者原理，如底物法、酶法等。

2.分类依据根据《体外诊断试剂分类子目录》，α-羟丁酸脱氢酶检测试剂产品类别为：II-4 用于酶类检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求lepu

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:2×60 mL，试剂2:2×15 mL；试剂1:1×40 mL，试剂2:1×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测试200U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r不小于0.990。

每个浓度点在[8，80）U/L区间内绝对偏差不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5％。

2.7 线性2.7.1在[8，800]U/L（37℃）区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [8，80）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求百奥泰康

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1 产品规格试剂1:60mL×5，试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×5，试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:24mL×1；试剂1:80mL×4，试剂2:16mL×4；试剂1:80mL×4，试剂2:64mL×1；试剂1:80mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:32mL×1；试剂1:50mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:24mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:500mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1；1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲溶液≥20.0mmol/Lα-酮丁酸≥3.0mmol/L试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥1.0mmol/L2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求zsbk

a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1；试剂1（R1）：5mL×10，试剂2（R2）：50mL×1。

1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：NADH 0.18mmol/L试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH7.50，25℃）50mmol/Lα-酮丁酸钠 3.3mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，复溶后应为无色透明溶液，无混浊、无未溶解物。

2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。

2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[5,1000]U/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975; 在[5,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于活性为100U/L的α-HBDH所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.008～0.025的范围内。

2.6批内瓶间差）应≤5%。

批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[5，1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在（50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％。

α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。

1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

2。

a-羟丁酸脱氢酶(a-HBDH)操作规程(SOP)

a-羟丁酸脱氢酶(a-HBDH)操作规程（SOP）一、用途本产品用于体外定量测定血清、血浆样品中α－羟丁酸脱氢酶（α－HBDH）的活性。

二、临床意义（一）概述α－羟丁酸脱氢酶（α－HBDH），酶编号为EC 1.1.2.30。

主要来源于心肌、肾和红细胞。

其活性表示LDH中能利用α－羟丁酸为反应基质的酶活性，主要为LDH1和LDH2的活性。

（二）临床意义血清а－羟丁酸测定主要用于酮症酸中毒的鉴别诊断及跟踪监护。

同时还可用于心肌梗死、肝脏实质细胞病变、活动性风湿性心肌炎、急性病毒性心肌炎、溶血性贫血等疾病的辅助诊断。

三、检验原理α-酮丁酸＋NADH＋H+−αα-羟丁酸＋NAD+−−-HBDH−→NADH的氧化速率与样品中α－HBDH活性成正比，在340nm波长处，通过连续监测吸光度的下降速率(－△A／min)，即可计算出样品中α－HBDH的活性。

四、样品血液样品原则上采集晨起空腹血（禁食12小时）；患者处于平静、休息状态，减少患者由于运动、饮食带来的影响；静脉采血时患者应取坐位或卧位；止血带使用后1分钟内采血，回血后立即松开；正确使用抗凝剂；防止溶血；防止过失性采样。

样品运送过程中应防止过度振荡、防止样品容器的破损、防止样品被污染、防止样品及唯一性标志的丢失和混淆，防止样品对环境的污染、水分蒸发。

α－HBDH测定样品为不溶血的血清、血浆（肝素或EDTA 抗凝）。

样品应在低温条件下运输保存，样品中α－HBDH在2～8℃保存可稳定7天。

五、试剂（一）试剂组成不同批号试剂中各组份不能互换。

（二）试剂准备R1和R2试剂为即用型液体试剂，开瓶装载即可使用，用后应及时冷藏保存。

（三）试剂的保存及稳定性1. 不能冰冻试剂。

2. 未开瓶的R1和R2试剂应在2～8℃密闭避光贮存，稳定期为瓶签标示的有效期。

开瓶后的试剂应在2～8℃保存，稳定期为30天。

（四）试剂性能可接受的指标空白吸光度：试剂空白在主波长340nm、副波长405nm 处，10mm光径下，吸光度值≥1.000。

α-HBDH,α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-HBDH)检测标准操作规程

1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒（DGKC法）测定方法2、适用范围：适用于人血清或血浆α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的测定。

3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。

3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。

试剂不可冰冻。

3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理在α-HBDH催化作用下，α-酮丁酸被还原为α-羟丁酸，同时NADH被氧化为NAD+。

NAD+的生成引起340 nm处吸光度下降，下降速率与样品中α-HBDH的活性成正比。

α-HBDHα-酮丁酸 + NADH + H+ α-羟丁酸 + NAD+4.2样本要求新鲜血清、肝素抗凝或EDTA抗凝血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。

样本于2℃～8℃保存可稳定3天。

4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。

4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。

4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。

当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。

每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。

4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。

4.3.3 测试基本参数4.4参考范围72～182 U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。

）4.5 方法评价线性范围：10～1000U/L。

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；试剂1：1×80ml，试剂2：1×20ml；试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml 1.2产品组成成分试剂1：Tris缓冲液50mmol/L，酮丁酸3.3mmol/L。

试剂2：NADH 0.18mmol/L。

2.1 外观试剂1、2均为无色透明溶液。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0（光径1.0cm，波长340nm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。

2.4分析灵敏度测定294U/L被测物，吸光度变化率在0.0732/min～0.1032/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差≤10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。

2.7 线性区间a）（0，1000]U/L（37℃）。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）（0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性浓度。

1.1产品型号/规格1.2产品组成试剂1（干粉）：酮丁酸3.3mmol/L，NADH0.3mmol/L。

试剂2：磷酸盐缓冲液50mmol/L。

2.1 外观试剂1为干燥均匀的白色粉末；试剂2为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，标签字迹清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2. 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.002/min。

2.4 分析灵敏度测定268U/Lα-羟丁酸脱氢酶时，吸光度的变化率在（0.0641±0.0128）/min范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批内瓶间差试剂（盒）批内瓶间差应不大于5.0%。

2.6.3 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于8.0%。

2.7 线性区间测试血清样本，试剂线性在[10,1000]U/L（37℃）区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [10,100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性2.8.1复溶稳定性试剂复溶后2～8℃避光保存稳定3天，到稳定期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。

2.8.2效期稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。

临床化学校准血清产品技术要求乐普(北京)诊断技术

临床化学校准血清适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸脱氢酶、镁、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共26项检测系统的校准。

1.1 包装规格1×5mL；2×5mL；5×5mL；20×5mL。

1.2 主要组成成分冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L）。

具体项目及靶值范围见表1：表1 主要组成成分校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 性状浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。

2.2 水分含量采用烘干法进行测定，水分含量不超过3%。

2.3 量值溯源根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，具体项目及溯源信息见表2：表2 溯源信息2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度2.5 正确度使用该校准品校准后测量各项目的有证参考物质或制造商溯源文件声称的参考│≤1。

具体项目及参考物质信息见表3：物质，量值传递的正确度应符合│En表3 参考物质信息2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性赋值结果的瓶内均匀性（变异系数）应不大于10%。

2.6.2 瓶间均匀性赋值结果的瓶间均匀性（变异系数）应不大于10%。

2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性本品复溶后，2～8℃可保持7天。

-20℃冰冻保持可稳定28天。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.7.2 效期稳定性在2℃～8℃条件下贮存24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求kemei

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）的活性。

1.1包装规格试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml试剂1:5×60ml 试剂2:5×15ml1.2主要组成成分试剂1主要组分：α-酮丁酸钠 4.5mmol/L试剂2主要组分：NADH 1.45 mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：α-HBDH试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不小于1.1000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：α-HBDH试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.002。

2.4分析灵敏度测试120U/L α-羟丁酸脱氢酶时，吸光度变化率应不小于0.01。

2.5准确度用本公司α-HBDH试剂盒和已上市公司α-HBDH试剂盒同时测定40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r2）应不小于0.95，在[25，1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（180±18）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（180±18）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围α-HBDH试剂盒在[25,1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；a)在[25,100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；b)在（100,1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求aiweide

α－羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性1.1包装规格a) 试剂1：2×45mL，试剂2：1×18mL；b) 试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL；c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL；1.2主要组成成分1.2.1试剂1主要组分1.2.2 试剂2主要组分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色澄清液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在340nm波长处测定试剂空白吸光度，应＞1.1。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在340nm波长处测定其空白吸光度变化率|△A/min|＜0.002。

2.4 分析灵敏度测定HBDH含量为100U/L的样品时，其△A/min应为0.0224～0.0274。

2.5 线性范围2.5.1在[25，750] U/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[25，100] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10 U/L；测试浓度在(100，750] U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6测量精密度2.6.1重复性：用三个水平的样本重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度以证参考物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±15％。

2.8稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求wantaiderui

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）。

1.2组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液（pH 7.5) 50mmol/Lα-氧代丁酸 2.3mmol/L试剂2：还原型辅酶Ⅰ 0.194mmol/L2.1试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色澄清液体。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：340nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＞1.2。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求lideman

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

1.1 规格试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：2×72mL，试剂2（R2）：1×36mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：1×1000mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL，试剂2（R2）：1×1000mL；试剂1（R1）：2×12mL，试剂2（R2）：2×2.4mL；试剂1（R1）：5×12mL，试剂2（R2）：5×2.4mL；试剂1（R1）：10×12mL，试剂2（R2）：10×2.4mL；试剂1（R1）：20×12mL，试剂2（R2）：20×2.4mL；试剂1（R1）：2×15mL，试剂2（R2）：2×3mL；试剂1（R1）：5×15mL，试剂2（R2）：5×3mL；试剂1（R1）：10×15mL，试剂2（R2）：10×3mL；试剂1（R1）：20×15mL，试剂2（R2）：20×3mL；320T:试剂1（R1）:83mL，试剂2（R2）:16.6mL；校准品（选配）：1×5mL；5×5mL；20×5mL。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-氧代丁酸底物法)产品技术要求haifeng

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-氧代丁酸底物法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在340nm（主）/405nm（副）、37℃条件下，空白吸光度应不小于1.1；2.3.2空白吸光度变化率在340nm（主）/405nm（副）、37℃条件下，空白吸光度变化率不大于0.002/min。

2.4 线性范围(25,1000)U/L范围内，相关系数r≥0.990；(25,100]U/L范围内，线性绝对偏差不超过±10U/L；(100,1000) 范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为370U/L时，吸光度变化率不小于0.02/min。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤5.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：相关系数（r）应不低于0.990；(15，100]U/L区间内，绝对偏差不超过±10U/L；(100，1000)区间内，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性未开封试剂2℃~8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.4和2.7的规定。

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求sainuopu

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

校准品(选配，冻干品)：1×1ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L的样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.010。

2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[25,750]U/L（37℃）区间内：a)线性相关系数|r|应≥0.990；b)[25,100]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L；（100，750）U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV%）应不大于5%。

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求meigaoyi

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；e）试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；f）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；g）试剂1：2×90ml，试剂2：2×18ml；h）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；i）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；j）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml；k）试剂1：4×50ml，试剂2：2×20ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.1。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测试850 U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.02。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测定浓度为正常值的样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差用同一浓度的样品分别测试3个不同批号的试剂，批间相对极差应不大于10%。

α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定标准操作规程

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH ）测定标准操作规程1.检验原理：（酶学速率法）α-羟丁酸脱氢酶催化α-酮丁酸还原为α-羟基丁酸，在此过程中，还原型辅酶Ⅰ（NADH ）被氧化为氧化型辅酶Ⅰ（+NAD ），通过在340nm 处监测吸光度下降的速度，即可计算出样本中α-羟丁酸脱氢酶的活力。

Α-酮丁酸+NADH++H −−−−→−羟丁酸脱氢酶-αα-羟基丁酸++NAD3.样本要求：静脉采血。

新鲜无溶血血清。

2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！样本中抗坏血酸含量≤0.3g/L 、胆红素含量≤0.4g/L 、血红蛋白含量≤5.0g/L 、乳糜含量≤5.0g/L 对检测结果基本无影响。

4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本.建议最大稀释不超过10倍。

6.2.单位换算：ukat/L=U/L ×16.67×310-7.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在340nm 处吸光度小于0.800时不能使用。

7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断的唯一依据。

8.试剂性能指标8.1试剂外观：无色透明液体，无悬浮物及沉淀。

8.2装量：不低于标识值。

8.3试剂空白8.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm处，光径1cm时，空白吸光度A≥1.0008.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340nm处，光径1cm时，△AU/L/min ≤0.002.8.4分析灵敏度：在340nm处，光径1cm时，测量1U/L的α-羟丁酸脱氢酶10时，吸光度变化△AU//minL≥6×58.5线性区间：试剂的线性区间为[25-750]U/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.9900；b)[25-100]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±10U/L。