医疗器械临床试验6-医疗器械试验知情同意书
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。
我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。
我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。
我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________。
医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。
2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。
受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。
4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。
5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表样本。
(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(12)临床试验立项申请表。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。
（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。
（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。
工作文档医疗器械临床试验用知情同意书
工作文档医疗器械临床试验用知情同意书在医疗器械临床试验过程中，保护受试者的权益和安全至关重要。
为了确保受试者充分了解试验的目的、过程、风险和可能的好处，知情同意书作为一个重要的工作文档被广泛使用。
本文将探讨知情同意书的重要性、内容以及编写过程中需要注意的事项。
1. 知情同意书的重要性知情同意书是医疗器械临床试验中确保受试者知情同意的关键文件。
它对于保护受试者的自主权、隐私权和身体权益起到了重要的作用。
同时，知情同意书也是研究者和机构之间的法律文件，明确了双方的责任和义务。
2. 知情同意书的内容知情同意书应包含以下重要内容：2.1 试验目的和假设明确试验的目的、研究问题和假设，让受试者理解他们参与试验的重要性和意义。
2.2 试验设计和程序详细描述试验的设计、程序和持续时间，包括受试者会接受的任何测试、操作或治疗。
2.3 风险与好处清楚地列出试验过程中可能的风险和不适，并说明可能的好处和可能带来的前景。
对风险与好处进行真实准确的描述，确保受试者有充分的信息做出知情决策。
2.4 受试者权益和保障说明受试者的权益，例如保密性、自主权以及对试验过程中的随时退出的权利。
同时也提到跟踪受试者的长期安全性评估和相关数据保护措施。
2.5 赔偿及保险解释试验中的赔偿措施和受试者能否享受与试验相关的医疗保险。
2.6 关联机构和人员的联系方式提供试验负责人、研究者和监管机构的联系方式，便于受试者在试验过程中遇到问题时进行咨询和报告。
3. 知情同意书的编写过程编写知情同意书时，需要注意以下事项：3.1 清晰简明的语言使用简单清晰的语言，避免使用专业术语和复杂的句子结构。
确保受试者能够理解文中的内容。
3.2 遵守伦理指南和法律法规知情同意书应符合伦理指南和法律法规的要求。
在编写过程中，可参考相关指南和规定，确保内容的合法性和伦理性。
3.3 涵盖试验相关的所有信息确保知情同意书覆盖试验的所有关键信息，包括试验的目的、过程、风险和可能的好处。
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
成都第一骨科医院
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
一、患者知情同意书的签署，是患者或家属（委托人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，作出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。
二、诊疗活动中，在对患者进行新药、医疗器械临床试验前，主管医生应向患者或其家属讲明试验的目的，过程及可能会有的后果，征求患者同意并在知情同意书上签字。
三、知情同意书中条款要完善，意思表示要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。
内容包括：试验名称、目的、适应症、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医生签名。
四、签字同意的人必须为患者本人或授权委托的代理人，对无行为能力或限制行为能力的患者由其监护人即法定代理人或近亲属或者关系人签字（注：近亲属首先是配偶，依次为父母、子女、兄弟、姐妹、堂亲、表亲）。
成都第一骨科医院
二00七年一月。
医疗器械临床试验知情同意书设计规范
医疗器械临床试验总结报告设计规范
1 目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。
3 规范：
3.1 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
3.2 知情同意书主要内容包括：
3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。
3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。
3.2.3 器械使用方法和观察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。
3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械；试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。
3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。
3.3 知情同意书设计要求：
3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；
3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；
3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；
3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。
3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。
临床试验参与者的知情同意书模板
临床试验参与者的知情同意书模板尊敬的临床试验参与者：欢迎您参加本次临床试验项目。
在您决定参与之前，请仔细阅读以下内容，并确保您充分理解试验的目的、过程、风险和福利。
试验目的本次临床试验的目的是评估一种新型药物的疗效和安全性。
您作为试验参与者的主要任务是按照研究方案的要求接受药物的投放，并配合研究人员的观察和记录。
试验过程在试验开始前，研究人员将对您进行详细的身体检查，包括测量体温、血压和抽取血样等。
之后，您将按照指导接受药物的投放。
在试验期间，您可能需要定期前来医院接受进一步的观察和记录，并可能需要进行额外的检查或测试。
风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物可能产生的副作用、不适或过敏反应等。
研究人员将尽最大努力确保试验的安全性，并根据需要提供必要的医疗和紧急救治。
作为试验参与者，您可能会从中获得一些福利，例如接受免费的医疗检查、获得新型药物的治疗、对疾病的认识有所提高等。
然而，福利不能被保证，并且可能因个体差异而有所不同。
保密和退出您的个人信息将被严格保密，并只用于研究目的。
如果您决定退出试验，您可以随时通知研究人员，并且您的决定将被尊重，不会影响您以后的医疗待遇。
同意参与我已经阅读并理解了以上内容，并且愿意自愿参加本次临床试验。
我承诺按照研究方案的要求参与试验，并将及时向研究人员提供任何相关信息。
请您在下方签字确认，并保留一份副本作为参考。
_______________________（参与者签字）_______________________（日期）。
总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）
2016年03月23日
为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
2.知情同意书范本
3.医疗器械临床试验病例报告表范本
4.医疗器械临床试验方案范本
5.医疗器械临床试验报告范本
6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
食品药品监管总局
2016年3月15日
附件1
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本申请编号：
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
附件2
知情同意书范本试验用医疗器械名称及型号规格：
申办者：
方案名称：
方案编号：
方案版本号：。
临床试验知情同意书模板及填写说明
知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。
2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。
制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。
4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。
5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。
知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。
知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“**********医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。
请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。
参加这项研究完全是您自主的选择。
作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。
本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释。
如果为药物、器械、试剂等试验，请说明该试验产品的国内外现状）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。
临床试验知情同意书内容有哪些
临床试验知情同意书内容有哪些？
签署知情同意书是开展临床试验中必备的前提条件之一，那么知情同意书的主要内容应包含哪些内容呢？主要要包含以下两项内容：
1、知情告知”的内容
研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人
不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。
2、“同意签字”的内容
声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有
关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。
签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。
对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。
执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
医疗器械临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.24•【文号】国家药监局、国家卫生健康委令2022年第28号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文医疗器械临床试验质量管理规范（2022年3月24日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会令第28号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章伦理委员会第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
临床试验的知情同意文书模板
临床试验的知情同意文书模板一、前言本文档是临床试验的知情同意文书模板，用于向参与临床试验的受试者提供必要的信息，并确保其知情同意参与试验。
请注意，本模板仅供参考，具体内容应根据具体试验项目和法律要求进行调整。
二、试验概述1. 试验名称：[填写试验名称]2. 试验目的：[填写试验目的]3. 试验方案：[填写试验方案，如试验设计、涉及的药物或治疗方法等]4. 试验风险：[填写试验可能存在的风险和副作用]5. 试验利益：[填写试验可能带来的益处和预期结果]6. 试验时间：[填写试验预计开始和结束时间]7. 试验地点：[填写试验的具体地点]三、受试者权益1. 参与自愿：本试验是自愿参与的，受试者有权自行决定是否参与，并随时可以退出试验。
2. 信息透明：受试者有权获得与试验相关的必要信息，包括试验目的、方案、风险和利益等。
3. 隐私保护：受试者的个人信息将严格保密，仅用于试验目的，并符合相关法律法规的规定。
4. 试验权益：受试者有权在试验过程中获得必要的医疗和支持，并得到及时的照顾和处理。
四、知情同意流程1. 提供信息：受试者将在试验前收到试验相关信息的书面材料，包括本文书模板。
2. 解答疑问：受试者可以提出任何与试验相关的问题，并得到及时解答。
3. 决定参与：受试者在充分了解试验信息后，自行决定是否参与，并填写知情同意书。
4. 同意撤回：受试者有权在试验期间随时撤回同意参与，并不会受到任何处罚或不良影响。
5. 存档备份：受试者填写的知情同意书将被妥善存档备份，确保文书的安全和完整性。
五、附则1. 法律适用：本文书的解释和适用将遵循适用法律法规的规定。
2. 其他约定：试验中可能涉及的其他约定和规定将另行协商确定，并在合同中明确记录。
请注意，本文档仅为临床试验的知情同意文书模板，具体内容应根据实际情况进行调整，以符合法律要求和试验项目的需要。
---> 注意：本文档仅为参考模板，具体应根据实际情况进行调整。
我国医疗器械临床试验中知情同意常见问题及对策研究
第3期2018年1月No.3January ，2018作者简介：徐璐瑶（1997—），女，江苏南京人，本科生；研究方向：药事管理。
我国医疗器械临床试验中知情同意常见问题及对策研究徐璐瑶，张梦雪，朱瑞，彭燕妮，南秋利（东南大学成贤学院，江苏南京210088）摘要：文章对现阶段医疗器械临床试验中知情同意书和知情同意过程出现的问题进行了归纳分析和总结，包括知情同意书内容不充分、签署不规范、版本混乱、知情同意书保管不规范、知情同意过程流于形式、落实不到位等,并从研究者、受试者、监管层面分析归纳原因，并就优化知情同意质量提出系列措施，包括知情同意书的内容、表达、审核、签署、保管的建议和措施以及知情同意过程中法规、操作规程、相关人员的教育培训以及监管层面的可行性建议和措施。
关键词：医疗器械临床试验；伦理审查；知情同意书中图分类号：R417文献标识码：A 江苏科技信息Jiangsu Science &Technology Information引言医疗器械全方位介入人类生活，自2001年来其产值持续增加。
根据中国医药物资协会医疗器械分会的抽样调查统计，全国医疗器械销售规模从2001年的173亿元增至2016年的2556亿元，涨幅达到20余倍。
与此同时，2007—2013年各类医疗器械注册受理数呈大幅增长趋势。
据不完全数据统计，2015年食药监管局（CFDA ）共受理医疗器械注册申请9396项。
随着医疗器械行业的蓬勃发展，其受用人群的不断扩大，其监管不严的弊端也呼之欲出。
据CFDA 统计，2002—2015年，全国可疑医疗器械不良事件呈指数增长，2003年仅366例，2015年则攀升至30万例有余。
医疗器械市场日益扩大，其市场主体亦持续增多，对于医疗器械的质量要求也不断增加。
临床试验的重要性和紧迫性日渐凸显，但现实却是临床试验质量问题频出，其中“知情同意”环节问题尤为突出。
据中华医学会调查，全国每年医疗纠纷案件高达数万件，诉由为侵犯患方知情同意权的案件超过60%［1］。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
医疗器械临床试验用知情同意书
知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。
如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。
本品是以XXX为主要成分的XXX组分。
在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。
XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。
XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。
本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。
1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。
2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。
您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。
2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。
3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。
4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。
由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。
3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。
知情同意书
知情同意书第一节概述一、知情同意书的概念在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。
1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。
依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。
2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。
选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。
患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。
医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。
即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。
具体采用何种形式依告知的具体情况而定。
(一)口头告知在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。
(二)书面告知在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。
详见本章第二节。
(三)公示告知医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装置、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。
三、医疗告知的对象（一）患者本人当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
【2024版】医疗器械临床试验知情同意书(范本)
可编辑修改精选全文完整版请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。
如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。
一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。
研究概况（）（本研究将在新疆医科大学第一附属医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。
（本研究已经得到批准，新疆医科大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。
治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。
如何设计医疗器械临床试验知情同意书
如何设计医疗器械临床试验知情同意书（一）理解知情同意和知情同意书知情同意过程作为人类受试者参与临床研究的重要环节，其概念、目标与宗旨在《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》和《贝尔蒙特报告》都有着文字不一而内涵高度一致的表述。
知情同意是保障受试者权益的重要措施，基于对全面而真实信息的充分理解上的自愿是知情同意的根本，知情同意的文本及过程审查是临床试验中伦理审查的重点。
医疗器械临床试验中的知情同意，是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书（ICF）作为证明文件。
因此，可以理解知情同意是一个过程，而知情同意书是这个过程中的关键信息载体。
（二）知情同意书设计应包含内容根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫健委2022年第28号）第十四条，知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：（一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别；（九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；（十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿；（十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和或赔偿；（十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。
知情同意书模板使用说明
知情同意书模板使用说明说明1：该知情同意书模版适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术等干预性的临床研究。
说明2：该模板为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字标示的主要内容。
说明3：模板中红色字体为提示语或参考文字，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，成文后请删去括号内原文和括号及批注，将字体颜色改为黑色。
说明4：撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有的内容并不适用于您的研究。
请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。
受试者知情同意书项目名称：方案版本号及版本日期：（填写对应的方案版本，请勿填错！）知情同意书版本号及版本日期：尊敬的患者：我们将要开展一项（研究题目），您的具体情况符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。
1. 为什么进行这项研究？（简要描述本项研究的目的和背景。
）（对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家药品监督局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。
例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。
如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。
）2. 哪些人将被邀请参加这项研究？（简要描述本项研究受试人群的特点，以通缩易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。
）3. 多少人将参与这项研究？本研究计划招募( )名受试者。
（如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目，同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。
医疗器械临床试验质量管理规范标准
《医疗器械临床试验质量管理规》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○一二年八月目录第一章总则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第二章试验前准备和必要条件∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙1 第三章受试者权益保障∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙2 第四章临床试验方案∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5第五章伦理委员会职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙10 第六章申办者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙12 第七章临床试验机构和研究者职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙17 第八章记录与报告∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙19 第九章试验用医疗器械管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十章临床试验基本文件管理∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 第十一章附则∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙23 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙27第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规。
第二条本规是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。
《医疗器械临床试验规定》5号令
《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
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医疗器械临床试验知情同意书受试者编号：亲爱的受试者：目前我院正在开展***及附件产品的临床试验。
根据您的情况，符合参加该临床试验的条件，我们邀请您参加本研究。
请您在阅读完以下内容后，完全自愿地决定是否参加该临床试验。
临床试验基本信息：方案名称：***及附件方案编号：**方案版本号：**知情同意书版本号：**研究机构：***主要研究者（负责研究医师）：****临床试验背景：经过大量的研究发现，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）可导致心脑血管和内分泌等多脏器损害，是高血压、冠心病、糖尿病和脑血管意外等多种全身疾病的独立危险因素和源头性疾病，并与睡眠猝死密切相关，严重影响人们的生活质量，给个人和社会都带来沉重的经济负担。
外科手术治疗是治疗OSAS的一个重要手段，但经过多年的经验积累发现，现有手术方法要么创伤较大，例如舌根部分切除术、下颌前移术等，要么疗效不理想，例如舌根射频消融术等。
因此，探讨更加微创、有效的手术方法是目前国内外治疗OSAS的重点研究方向之一。
在此研究背景下，****研制了“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”这一器械，按照国家/广东省食品药品监督管理局复核通过的医疗器械注册产品标准YZB/粤2426-2013《OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件》生产，并经过广东省医疗器械质量监督检验所检测合格。
该器械的功能是用于鼾症和成人OSAS的治疗。
现该研究器械拟申请注册生产，根据国家食品药品监督管理局的《医疗器械临床试验规定》的规定先期开展临床试验研究。
产品特点：①弹性牵拉。
对舌体牵拉的力来自医用硅胶制造的弹性牵引体，对舌体的拉力是能适应舌体运动的弹性力，提高了牵拉时的舒适性，同时减少了对舌运动、吞咽及语言的影响。
②舌背牵引。
舌背粘膜下有非常坚韧的纤维结缔组织，可承受较大的拉力。
本产品直接在轮廓乳头前的舌背部进行牵拉，可以将塌陷的舌体和舌根部直接拉起，扩大腭咽和舌咽部气道，同时保持了舌尖部的灵活性，对吞咽功能及语言功能影响较小。
产品适应症：本产品用于治疗鼾症及成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）。
临床试验的目的：评价***及附件在临床应用的安全性及有效性临床试验的内容：本次临床实验内容包括以下方面：1、A型舌背固定器和B型舌背固定器在临床使用过程中是否出现松脱、滑落现象。
2、牙侧固定器是否出现松脱现象。
3、一次性牵引带和一性牵引体是否出现断裂或滑脱现象。
4、隧道管固定在舌背粘膜下隧道时是否出现脱落。
5、唇外固定器是否出现断裂现象。
6、夹持钳在B型舌背固定器的螺纹安装和松弛过程中使用是否方便。
7、产品其他附件：牵引体递送器、牵引带安装钳、测量定位尺、穿刺套管针、剪刀、扩张器、冲洗器在临床使用中是否方便。
8、器械使用前后鼾声变化情况观测。
9、器械使用前后PSG 监测下的睡眠呼吸暂停低通气指数（以下简称AHI）、最低血氧饱和度（以下简称LSaO2）的变化情况。
10、舌背的皮下隧道上皮化后，受试者睡眠期间进行舌背牵拉时，舌背牵拉处是否出现红肿、炎症，以及其他不良反应。
临床试验过程和期限：试验流程：您需要经OSAS常规检查和PSG监测确定患有鼾症或OSAS，经常规外科手术检查确认无外科手术禁忌症后，并经检查确定您的阻塞平面为舌咽部阻塞或软腭阻塞和舌咽阻塞混合型，然后根据受试者纳入标准进行筛选确认您适合参加本临床试验研究后，研究者将向您介绍本临床试验研究方案，并确认您已充分理解。
经您充分考虑，您或您的法定代理人签署知情同意书（并注明日期）后正式入组。
正式手术治疗前还需检查您的状况，进行外科手术常规术前检查决定是否适合进行手术，并经您在原始病历记录上签名确认、并注明日期后进行手术。
手术过程：常规口腔消毒铺巾，使用测量定位尺在距舌尖约4cm处的舌背距中线约1.5cm区域按压或标记出两个定位点，行舌背粘膜下局部浸润麻醉，以定位点为端点，用射频消融针或高频电刀在舌背粘膜下约0.5cm深度内贯穿，建立一个直径0.3～0.5cm 的弧形通道。
将穿刺套管针沿弧形通道进行穿刺，穿刺完成后，拔出穿刺套管针，建立粘膜下隧道，用小弯血管钳将隧道管置入皮下隧道，将隧道管两端部暴露在舌体表面，即完成建立粘膜下隧道的手术过程。
术后经过三天的抗感染药物治疗后，等待舌粘膜下隧道上皮化。
当舌粘膜下隧道上皮化后，您只需在入睡前用OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件进行舌背牵拉，起床后取出、撤除OSAS矫治器即可。
临床试验期限：临床试验持续时间为12周。
因为一般进行外科手术后约需2周方可进行矫治，而适用本器械后的矫治效果的确认需要在术后12周内进行一次PSG监测来明确，因此，您需要在12周内进行一次术后复诊，并在12周内保持随访。
受试者的入选标准：①．年龄在18～70岁，男女不限；②．您患有鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）；③．临床诊断适合进行外科手术治疗，无外科手术禁忌症；④．经专科诊断和确定适合接受舌背牵拉手术；⑤．无使用“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”的禁忌症；⑥．无各种精神疾病，且不存在心理障碍疾病；⑦．您同意参加本临床试验，签署了知情同意书；术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字确认；愿意、且能够按照方案的要求及时复诊。
符合以上全部条件者才能成为临床受试者。
受试者可能的受益和风险：鼾症或OSAS严重影响着受试者的身心健康，您通过使用“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”，您可能可以改善症状，提高生活质量。
通过临床的观察，您对所患疾病和健康状况可以获得更多的了解，同时我们也希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。
如您愿意参加本试验，应积极配合您的主管医生按试验方案采取的手术与检查治疗措施，并给予充分的理解与合作。
如有不适，应及时通知您的主管医生，以便及时给予相应检查处理。
尽管该试验所采用的OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件已经经过广东省医疗器械质量监督检验所检测合格，大致确定了应用该产品的安全性，但在手术过程中有可能出现各种并发症或不良反应，在使用过程中仍有可能出现各种器械失效现象，在后续的长期日常使用过程中也仍有可能出现各种不良反应，并需要对上述各不良反应做相应的治疗处置：1、手术过程可能出现感染，造成红肿、疼痛，让您感觉不适。
此时，需要加强抗炎治疗，对症处理，必要时停止试验。
2、手术过程可能出现手术部位偏差，造成神经损伤，此时您需要停止试验。
3、手术过程可能出现手术部位偏差，造成血管损伤。
此时，您需及时予以止血处理，必要时您需要停止试验。
4、牙侧固定器可能从牙齿上脱落或牙侧固定器断裂，造成产品失效。
您需及时取出相应的脱落物或断裂物，然后更换新的牙侧固定器，重新在牙齿上粘接牙侧固定器；或者使用唇外固定器进行固定；如果误咽或误吸，您需及时到医院进行处置。
5、一次性牵引带或牵引体断裂或脱落，造成产品失效。
您需及时取下断裂的一次性牵引带或牵引体，重新更换后佩戴，如果误咽，您需及时到医院进行处置。
6、舌背固定器松脱，造成产品失效。
您需重新拧紧固定后重新佩戴，如果松脱物被误咽或误吸，您需及时到医院进行处置。
7、产品使用过程中可能出现舌体破损、出血。
由于产品通过皮下隧道对舌体进行牵拉，因此可能在长期使用过程中，造成舌体的牵拉部位的表面皮肤的破损，让您感觉不适。
此时，您需要进行相应的抗感染治疗，必要时您需要停用器械。
8、产品使用过程中可能会出现过敏。
虽然产品选用的制造材料都是长期广泛使用的生物相容性良好的医用材料，但根据受试者个体的区别，在产品使用过程中您可能会出现各种过敏反应。
此时，您需要及时进行抗敏治疗，必要时您需要停止试验。
9、产品使用过程中可能会出现疼痛感，造成您睡眠质量降低。
由于本产品在使用过程中对舌体直接进行牵拉，因此，在使用过程中您可能会感觉疼痛。
此时，您需及时咨询主治医生，进行牵拉力测试，调节弹性牵引体的牵拉力，如仍无改善，您可能需要停止试验。
10、产品使用过程中可能会出现异物感，影响睡眠，长期持续状态下，可能会造成感觉您精神焦虑。
由于产品直接作用于口腔内部，您在佩戴时可能会有异物感。
您可先进行心理疏导和阶段适应，如仍无改善，您可能需停止试验。
11、长期使用牙侧固定器进行牵拉，可能造成牙齿的酸痛或者松动。
当选择牙侧固定器进行牵拉时，弹性牵引体以牙齿为受力点对舌体进行牵引，因此，长期使用过程中，对牙齿的持续施力，可能造成承力牙齿出现酸痛感，甚至出现牙齿松动。
此时，首先建议您将牙侧固定方式与唇外固定方式交替使用，避免牙齿的长期、持续受力，如仍无改善，建议您选择唇外固定器进行弹性牵引体的固定。
除上述已知的可能的不良副作用，可能仍有其他未知的风险，做出相应的治疗、处置措施后也可能仍会存在一些未知的风险，因此您要面临一定的风险。
受试者的权益：1 自愿参加本临床试验采取自愿参加的方式。
您可以在任何时间拒绝参与或退出本临床试验，而不会遭到歧视或报复，您的医疗待遇和权益不会受到任何影响。
2 个人资料保密参加本临床试验及试验中的个人资料均属保密。
工作需要时，伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但不得对外披露其内容。
3 获取信息临床试验期间，您可随时向临床医生了解与该试验有关的信息资料。
联系电话。
联系医生。
4 费用及补偿参加本临床试验研究，您可以免费使用OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件。
由于参加本临床试验研究发生的所有直接费用（包括：①手术前的常规门诊外科手术检查费用，限于血常规检查、血生化检查和凝血功能筛查；②建立舌粘膜下隧道的直接手术费用；③在牙齿上粘接牙侧固定器的直接费用；④术后抗感染药物治疗费用；⑤术后复诊PSG检查费用）由****承担。
上述所有直接费用和****给予您的交通补助共计人民币1700元，上述所有直接费用和补助共计人民币1700元在全部临床资料收集完整后凭医院出具的发票以现金方式支付给您。
因受试产品的质量原因造成受试者的损害，****将按照国家法律法规的规定承担诊治费用并给予相应的补偿。
同意声明我已阅读了上述内容并理解该项试验的目的、过程及可能出现的不良反应，所提出的问题已得到满意的回答，我自愿参加这项试验，并接受与本试验有关的相应检查。
受试者签名：日期：年月日受试者法定代理人签名：【如适用】日期：年月日研究者签名：日期：年月日。