临床试验流程
临床试验的流程
临床试验的流程临床试验是一种用于评估新药物、治疗方法或其他医疗干预措施效果和安全性的研究方法。
它是将新药物引入临床应用之前的重要环节，可以为患者提供更安全和有效的治疗手段。
下面是临床试验的一般流程。
首先，确定研究目的和设计试验方案。
这包括确定待评估干预措施、研究人群、随机分组方法、治疗方案和评估指标等。
设计试验方案时，通常会参考之前的实验研究结果和临床经验，确保试验的科学性和可操作性。
接下来，需要寻找并筛选合适的研究对象。
研究对象通常是符合试验入选标准的患者，他们会根据特定的入选和排除标准进行筛选。
例如，需要筛选一些特定类型的疾病患者，排除一些其他疾病或合并症的患者。
然后，将参与研究的患者随机分配到干预组和对照组。
随机分组可以有效地减少实验结果的偏倚，尽量保证两组之间的人口特征、疾病严重程度等方面的一致性，提高试验结果的可靠性和可重复性。
在试验过程中，对干预组进行干预措施，对照组则采用常规治疗或安慰剂进行管理。
在干预期间，需要严格控制干预措施的使用方式、剂量和时间等。
同时，对两组患者的治疗过程进行监测和记录，并收集相关的临床数据。
随后，对试验结果和数据进行统计分析，评估干预措施的效果和安全性。
一般来说，主要研究指标包括疗效指标（如生存率、病情改善率）和安全性指标（如不良反应发生率、耐受性评价）。
通过比较两组试验结果，可以得出是否存在显著差异的结论。
最后，需要对试验结果进行解读、整理和报告。
试验结果通常会以论文、学术报告等形式进行发布，以方便其他研究者和临床医生进行参考和应用。
对于试验结果的解读应该全面客观，同时对试验中的局限性也要进行说明，以帮助其他人正确理解和应用研究结果。
总结来说，临床试验是一项严谨、复杂和多环节的研究工作，它可以为临床实践提供科学依据和新的治疗选择。
通过设计、实施和分析具有可靠性的临床试验，我们可以获得更准确、可信的医学证据，为患者的治疗和康复提供更好的指导。
临床试验流程
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定组长和临床参加单位。
6
召开研究者会
与各临床中心协商确定研究者会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工；
准备研究者会相关资料（技术资料、会议签到表等）；
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF
表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装 形式；
做计划购买对照品（附检验报告及说明书）（试验确定开展后 开始联系购买）；
设计各种规格临床研究用样品标签；］ 设计各种大小临床样品包装盒； 协助统计专豕编制随机表；
（试验入组3例左右，将其数据汇报PM医学及数据管理部 门，对其进行分析，如符合则继续，如不符合则规范其试验操 作流程且将其分享至其他中心）
2
临床质量控制
确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明； 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作 出报告并记录在案；
核实试验器械按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并 做相应的记录；
将定稿临床总结送交注册组。
9
向机构伦理委员会 报告
向机构、伦理委员会（伦理可在CRF回收前申请）报告试验结 束函；
试验结束后的严重不良事件报告；
10
试验用器械销毁
详细记录试验器械的回收、存放； 详细记录试验器械的销毁方法及经过。
11
文件存档
临床试验中所有文件均需按GCF要求存档，并指定专人负责。
其他工作
临床试验流程
工作
序号
临床试验流程的8个步骤
临床试验流程的8个步骤临床试验是新药或治疗方法研发过程中不可或缺的环节，它通过严格的科学方法和规范流程，评估和验证新药的安全性和疗效。
下面将介绍临床试验的八个步骤，以帮助读者了解临床试验的整个流程。
第一步：制定研究计划在临床试验开始之前，研究人员需要根据研究目标和问题，制定一个详细的研究计划。
这个计划需要包括研究设计、研究对象的选择标准、研究分组方法、评估指标、数据收集方式等内容。
研究计划的制定需要根据研究的目的和新药特性来确定，以确保试验结果的准确性和可靠性。
第二步：获得伦理委员会批准在开始临床试验之前，研究人员需要向医学伦理委员会提交研究计划，并获得其批准。
医学伦理委员会负责保护研究对象的权益和安全，确保研究过程符合伦理原则和法律规定。
只有获得医学伦理委员会的批准，研究人员才能正式开始临床试验。
第三步：开展试验前培训在临床试验开始之前，研究人员需要对参与试验的医务人员进行试验前培训。
培训内容包括研究目的、试验流程、评估指标、数据收集和记录要求等。
通过培训，确保参与试验的医务人员熟悉试验操作流程，提高试验的可靠性和一致性。
第四步：招募和筛选研究对象招募和筛选研究对象是临床试验的重要环节。
研究人员需要根据研究计划中确定的研究对象选择标准，在医疗机构、社区或其他渠道中招募适合的研究对象。
招募的研究对象需要进行严格的筛选，确保符合研究要求和研究对象的安全性。
第五步：试验实施和数据收集在临床试验正式开始之前，研究人员需要为每个被试者完善试验计划，获取知情同意，并进行必要的基线数据收集。
然后，研究人员根据研究计划中的要求，按照规定的时间和方法进行试验操作，并记录数据。
数据收集需要严格按照规范和要求进行，以保证数据的准确性和可信度。
第六步：监测和安全评估在临床试验过程中，研究人员需要对研究对象的安全性进行监测和评估。
他们需要定期对试验对象进行身体检查、实验室检查等，以评估新药的安全性和不良反应。
如果研究对象出现不良反应或其他安全问题，研究人员需要采取相应的措施，确保研究对象的安全。
临床试验流程
同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
14
启动会
首款费用支付；
监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关法规及临床方案和CRF表知识培训；
对各临床中心提出的问题进行答疑；
建立研究者文件夹及申办方临床研究文件夹（各方存档方案完成签字盖章：PI、机构、伦理、申办方）。
统计专家建立数据库；
统计对数据库进行审核；
4
统计专家编写统计运算程序。
统计
运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决（数据答疑表）；
对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。
5
统计报告
统计专家出具统计报告；
医学人员、PM负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
6
起草临床总结
医学人员、PM协同研究者起草临床总结；
临床试验进行阶段
工作序号
工作项目
主要工作内容
1
制定访视计划
制定访视时间表；
制定CRF表收集计划；
将上述计划明确告知各临床中心。
2
临床质量控制
监查员核查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格；
确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；（试验入组3例左右，将其数据汇报PM、医学及数据管理部门，对其进行分析，如符合则继续，如不符合则规范其试验操作流程且将其分享至其他中心）
5
选择临床单位
临床试验的申报审批流程
临床试验的申报审批流程
一、准备申请材料
1.申报书准备
（1）编写研究方案和试验设计
（2）收集研究所需文件和资料
2.伦理委员会审查
（1）提交伦理审查申请
（2）接受伦理审查委员会审议
二、提交临床试验申请
1.申报中心递交
（1）填写临床试验申请表
（2）上传完整的申请材料
2.专家评审
（1）专家组召开评审会议
（2）进行科学和伦理评估
三、国家药品监督管理局审批
1.提交审批申请
（1）填写药品临床试验批件申请表
（2）递交相关试验数据和报告2.审批流程
（1）药监局受理申请
（2）审核审批通过或驳回
四、试验启动和监测
1.药品配送
（1）安排试验药品配送
（2）确保试验药品符合标准
2.试验监测
（1）定期监测试验进展和安全性（2）记录试验数据和结果
五、完成试验及数据分析
1.试验结束
（1）结束患者招募和随访
（2）收集所有试验数据
2.数据分析
（1）统计分析试验结果
（2）撰写最终试验报告
六、报告和总结
1.提交试验报告
（1）编写最终试验报告
（2）提交给药监局和伦理委员会
2.试验总结
（1）总结试验结果和结论
（2）归档所有相关文件和资料
以上是临床试验的申报审批流程的详细。
临床试验的流程
临床试验的流程
临床试验是新药研发的重要环节，其目的是验证新药的安全性和
有效性。
临床试验的流程一般分为以下几步。
首先是药物前期研究。
在这个阶段，研究人员需要对新药进行严
格的安全性评估，包括对药物毒理学、药代动力学和药效学等方面进
行全面的评估。
其次是临床试验的设计和实施。
在这个阶段，研究人员需要制定
详细的试验方案和实施计划。
试验方案应包括试验目的、入选标准、
排除标准、样本大小、试验方法和数据分析等内容。
接下来是病人的招募和入组。
研究人员需要根据试验方案的要求，招募符合入选标准的病人，并为他们提供相关的知情同意书和试验说明。
随后是药物的治疗和监测。
在药物治疗期间，研究人员需要记录
病人的药物使用情况、不良反应和疗效等数据。
同时，也需要对病人
进行定期的体格检查和实验室检查等。
最后是数据的分析和解读。
根据试验方案和实施计划，研究人员
会对收集到的数据进行统计分析和解读，并产生相关的试验报告和论文。
这些结果将对新药的进一步研发和上市申请产生重要作用。
总之，临床试验对于新药研发具有不可替代的重要意义。
在实施
过程中，研究人员需要注重严格执行试验方案和实施计划，保证试验
结果的可靠性和科学性。
同时，也需要尊重病人的知情权利和安全权益，确保试验过程的合法合规。
临床试验流程
临床试验流程阶段在临床试验启动阶段完成后，进入CFDA试验审批阶段。
此阶段的主要工作包括：1.准备试验申请资料，包括：试验申请表；临床研究方案；CRF表；试验者手册；知情同意书样本；产品技术要求等。
2.将上述资料整理并提交CFDA审批部门。
3.等待CFDA审批部门的审批结果。
4.如有需要，根据CFDA审批部门的要求进行修改和补充。
5.获得CFDA审批部门的批准后，正式开始临床试验。
临床试验执行阶段临床试验执行阶段是整个临床试验的核心阶段。
在此阶段，需要完成以下工作：1.招募受试者。
2.对受试者进行初步筛选，并进行入组评估。
3.对入组受试者进行随机分组。
4.根据临床方案，对受试者进行治疗或观察。
5.对受试者进行定期随访，并记录相关数据。
6.对受试者的不良事件进行监测和处理。
7.对试验数据进行收集和整理。
8.对试验数据进行统计分析。
9.根据试验结果，撰写试验报告。
临床试验结束阶段临床试验结束阶段是整个临床试验的总结阶段。
在此阶段，需要完成以下工作：1.对试验数据进行归档。
2.对试验结果进行总结和分析。
3.撰写试验报告。
4.提交试验报告给CFDA审批部门。
5.根据CFDA审批部门的要求，进行修改和补充。
6.获得CFDA审批部门的批准后，正式结束临床试验。
7.对试验人员进行总结和评价。
8.对试验过程中的问题进行总结和反思，并提出改进措施。
1.在各临床中心获得伦理批准后，按照相关要求递交至___进行试验审批，详见国家发布目录，获得临床试验批件。
2.按照___备案要求，各中心需在合同签署后递交备案，完成备案后方可启动试验（如试验起止日期有变更，需提前10个工作日进行变更）。
3.外资性质的企业或合作方需按照相关要求进行___遗传办审批备案，伦理审批件及合同草案是基本资料，一般要求获批后才可以签署合同。
4.临床监查员需与印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
5.根据临床试验类型和要求，制定临床样品数量、包装形式、购买对照品、样品标签、样品包装盒等计划，并发放临床样品及相关资料。
临床试验运行流程
临床试验运行流程1. 概述临床试验是药物、治疗方法或其他医疗干预措施的评估过程，旨在确定其安全性、有效性和可接受性。
临床试验常被视为新药上市前的最后一道关口，对于保障患者安全和提高医疗水平具有重要意义。
本文将介绍临床试验的运行流程，包括试验设计、伦理审查、入组筛选、试验实施、数据收集与分析等环节。
2. 试验设计试验设计是临床试验的基础，合理的设计有助于提高试验的科学性和可靠性。
在设计试验时，需要明确试验目的、研究对象、分组方案、观察指标等内容。
通常，临床试验包括受试者随机分组、对照组设计以及盲法等要素，以减少偏倚和提高结果的可比性。
3. 伦理审查伦理审查是保障试验受试者权益和安全的重要环节。
在试验开始前，研究者需要向伦理委员会提交研究方案，并接受审查。
伦理委员会将针对试验的科学性、安全性、道德合规性等进行综合评估，并确保试验符合伦理标准。
一旦获得伦理委员会的批准，试验才能正式进行。
4. 入组筛选入组筛选是确定试验受试者的过程。
研究者会依据试验的纳入标准，筛选符合条件的患者或志愿者，并进行详细的受试者信息收集。
入组筛选通常包括初步筛选、详细评估和签署知情同意书等环节，确保试验受试者具备参与试验的条件，并且已充分了解试验的目的、过程、风险和利益。
5. 试验实施试验实施是临床试验的核心环节。
研究者需要详细执行试验方案，按照试验设计进行观察、记录和干预。
试验中应遵循严格的操作规范和标准操作程序，确保试验数据的准确性和可靠性。
同时，还需要做好试验过程的监测和管理，及时发现和解决可能出现的问题。
6. 数据收集与分析数据收集与分析是临床试验的关键环节。
研究者需要按照试验方案，记录和整理试验数据，并进行统计学分析。
数据的收集方式可以包括观察记录、问卷调查、生物样本收集等方法。
分析结果将帮助研究者评估试验效果，并得出结论。
7. 结果报告与评价在试验结束后，研究者需要整理试验数据，进行结果报告和评价。
结果报告应包括试验的主要发现、结论、副作用和安全性等内容。
临床试验流程
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
3
选择CRO、统计单
将试验用器械发放各临床中心并填写交接记录；
同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
14
启动会
首款费用支付；
监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关法规及临床方案和CRF表知识培训；
对各临床中心提出的问题进行答疑；
建立研究者文件夹及申办方临床研究文件夹（各方存档方案完成签字盖章：PI、机构、伦理、申办方）。
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照品（附检验报告及说明书）（试验确定开展后开始联系购买）；
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表；
13
发放临床样品
将上述资料整理并提交各医院伦理委员会（组长优先），同时缴纳一定伦理委员会费用（注意发票还是收据），申请伦理委员召开会议并讨论通过。
9
签订临床研究协议
获得伦理批件后，PM起草与各临床中心研究协议，
并经公司和医院双方同意后签订协议。
9
CFDA试验审批（高风险类，详见国家发布目录）
在各中心伦理批准后按照相关要求递交至CFDA进行试验审批，获得临床试验批件。
2
文档管理
临床试验流程
上海局备案
科技部遗传办审批
按照上海局备案要求,但均需各中心合同签署后递交,且需完成备案后方可启动各中心（试验起止日期有变更的10个工作日完成变更)。
涉及外资性质的企业或合作方需按照相关要求进行审批备案，伦理审批件及合同草案是基本资料(3个月）,机构一般要求获批后才可以 签署合同
11
印制正式CRF表
召开研究者会并讨论临床方案及相关问题。
7
修订临床方案及CRF表
根据研究者会意见，由医学人员、PM负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8
申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括:
CFDA临床研究批件（如适用)；
临床研究方案；
CRF表；
临床研究者手册；
知情同意书样本；
产品技术要求等；
确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明;
确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
核实试验器械按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;
协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的随访、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
位
通过多种渠道详细了解并核实：
统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
合作态度；
工作效率;
工作程序等.
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
4
起草临床方案
并设计CRF表（草案）
医学人员与PM、统计人员拟定临床方案（草案）；
PM根据临床方案设计CRF表(草案）.
5
选择临床单位
（包括组长单位）
临床试验流程
临床试验gcp项目运行流程
临床试验gcp项目运行流程
临床试验GCP项目运行流程包括以下步骤：
1. 方案设计：根据试验目的和试验要求，制定详细的试验方案，包括试验设计、试验方法、试验流程、数据收集和处理等。
2. 组织与实施：根据试验方案，组建临床试验团队，包括研究者、监查员、数据管理员、药师等，明确各岗位职责和工作流程。
3. 伦理审查：向伦理委员会提交试验方案和相关资料，接受伦理审查，获得伦理委员会的批件。
4. 合同签署：与临床试验相关的各方（例如申办方、CRO公司等）签署合作协议和保密协议。
5. 受试者招募：通过各种渠道（例如医院、社区等）招募符合试验要求的受试者，并进行筛选和知情同意。
6. 试验实施：按照试验方案进行试验，包括给药、采血、记录数据等。
7. 监查与质量控制：对试验过程进行监查和质量控制，确保试验数据的真实、完整、准确。
8. 数据收集与整理：对试验数据进行收集、整理和归档，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
9. 统计分析：对试验数据进行统计分析，得出科学可靠的结论。
10. 报告撰写：撰写临床试验总结报告，包括试验结果、结论和建议等。
11. 文档管理：对临床试验过程中产生的所有文件进行归档和管
理，确保文件的完整性和可追溯性。
以上是临床试验GCP项目运行流程的大致步骤，具体操作可能因项目而异。
临床试验流程
工作序号
工作项目
主要工作内容
1
制定访视计划
制定访视时间表；
制定CRF表收集计划；
将上述计划明确告知各临床中心。
2
临床质量控制
监查员核查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格；
确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；（试验入组3例左右，将其数据汇报PM、医学及数据管理部门，对其进行分析，如符合则继续，如不符合则规范其试验操作流程且将其分享至其他中心）
协助研究者完成内部质控
临床试验总结阶段
工作序号
工作项目
主要工作内容
1
回收CRF表
监查员回收CRF表（回收前征求机构意见，看是否有其他要求），并做专业和技术审核。
2
编写统计计划书
医学人员、PM与主要研究者一起共同编写总结大纲；
同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。
3
数据录入
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照品（附检验报告及说明书）（试验确定开展后开始联系购买）；
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表；
13
发放临床样品
将试验用器械发放各临床中心并填写交接记录；
新药临床试验流程SOP
新药临床试验流程SOP1. 前期准备1.1 药物研发阶段- 药物发现：进行药物的初步筛选和评估，包括药理学、毒理学等研究。
- 前期开发：完成药物的化学合成或生物技术制备，并进行初步的安全性和有效性评估。
1.2 临床试验申请- 临床试验申请（CTA）：向国家药品监督管理局提交新药临床试验的申请。
- 伦理审查：提交给伦理委员会审查，确保试验符合伦理要求。
2. 临床试验分期新药临床试验通常分为I、II、III、IV期，每一期都有其特定的目的和要求。
2.1 I期临床试验- 目的：评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性。
- 受试者人数：通常20-30人。
2.2 II期临床试验- 目的：评估药物的初步疗效和安全性。
- 受试者人数：通常数十到数百人。
2.3 III期临床试验- 目的：确认药物的疗效和安全性，为药物上市提供充分的证据。
- 受试者人数：通常数百到数千人。
2.4 IV期临床试验- 目的：上市后监测药物的长期疗效和安全性。
- 受试者人数：广泛的人群。
3. 试验执行3.1 试验设计- 随机对照试验（RCT）：比较试验药物与对照药物或安慰剂的疗效。
- 队列研究：观察试验药物的疗效和安全性。
3.2 数据收集- 日记卡：记录受试者的症状、体征和药物不良反应。
- 实验室检测：血液、尿液等生物样本的分析。
3.3 数据管理- 电子数据捕捉系统（EDC）：实时收集和分析数据。
- 中央实验室：确保实验室检测的一致性和质量。
4. 结果分析4.1 数据分析计划- 统计分析：预先设定数据分析的方法和指标。
- 医学分析：评估药物的疗效和安全性。
4.2 结果报告- 临床试验报告：详细记录试验的设计、执行和结果。
- 总结报告：向药品监督管理局提交药物临床试验的总结报告。
5. 后续流程5.1 药物上市申请- 新药上市申请（NDA）：提交药物的完整临床试验数据，申请药物上市。
5.2 药品审批- 审批决定：国家药品监督管理局审查NDA，做出是否批准药物上市的决定。
临床试验行业业务流程
临床试验行业业务流程1. 临床试验准备阶段
- 临床试验方案设计
- 伦理委员会审查和批准
- 临床试验机构选择和启动
- 研究人员培训
2. 受试者招募和入选
- 制定受试者招募策略
- 发布招募广告
- 受试者筛选和入组
- 知情同意程序
3. 临床试验实施
- 药物/医疗器械管理
- 数据收集和质量控制
- 不良事件监测和报告
- 监查和现场核查
4. 数据管理和统计分析
- 数据录入和清理
- 数据库建立和锁定
- 统计分析计划
- 生物统计分析
5. 临床研究报告编写
- 报告撰写
- 质量控制审核
- 报告提交和存档
6. 监管审批和产品上市
- 新药/器械上市申请
- 监管机构审查
- 获得上市批准
7. 上市后研究
- 上市后安全性监测
- 上市后有效性研究
- 风险管理计划执行
临床试验行业的业务流程涉及广泛的活动和严格的质量标准,确保临床研究数据的完整性、可靠性和受试者的权益保护。
每个阶段都需要遵循相关法规和良好临床实践规范。
临床试验流程
统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度；
工作效率； 工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
4
起早临床方案
并设计CRFS（草案）
医学人员与PM统计人员拟定临床方案（草案）；PM根据临床方案设计CRFS（草案）。
5
选择临床单位
（包括组长单位）
3
进度调节
根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调 节。
4
中期或年度临床进度报 告
根据临床进度情况，向伦理报告中期或年度临床进度情况； 协助研究者完成内部质控
临床试验总结阶段
工作
序号
工作项目
主要工作内容
1
回收CRF表
监查员回收CRF表 （回收前征求机构意见，看是否有其他要 求），并做专业和技术审核。
临床试验流程
工作
序号
工作项目
主要工作内容
1
制定临床研究计划
在临床试验启动前，PM应制定科学、可行、全面而详细的临床 研究计划。包括：
临床进度总体时间安排；
临床启动计划；
临床监查计划；
临床统计计划；
临床总结计划；
临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。
2
准备研究者手册
通过查阅相关专业文献资料，医学人员负责编写研究者手册。 主要内容包括：
每个项目临床启动前，均需要对该项目涉及的各项知识进行 学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。
临床试验进行阶段
工作
序号
工作项目
主要工作内容
1
制定访视计划
制定访视时间表；
制定CRF表收集计划； 将上述计划明确告知各临床中心。
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临床试验流程
临床试验流程:
1.立项前
2.立项
3.伦理
4.遗传办
5.合同
6.中心启动
7.临床观察
8.临床试验结束
1.立项前
a.申办方发起试验。
→获取国家批件
b.研究中心筛选(调研)。
→项目承接科室及PI→执行者：CRO/SMO
c.研究者会议前准备。
→执行者：CRO/SMO
1.发送研究者会议邀请函：PI/Sub-I 机构;
2.收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式;
3.协助研究者顺利往返会议，收集发票。
d.召开研究者会议。
确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。
2.立项
a.向机构递交立项申请。
→执行者：CRO
形式-邮件/CTMS系统
内容-立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质
b.机构进行形式审查。
→执行者：CRO/SMO
符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案：需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。
c.机构召开立项会。
出意见→口头或电话通知，或者CTMS系统：主委或者项目负责人CTMS系统签字。
d.立项成功，进入伦理申请阶段。
3.伦理递交
•伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
•伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员
a.向伦理递交伦理初始审查申请。
→执行者：CRO
形式--邮件/CTMS系统
内容--伦理初始审查申请表、国家局批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等
b.伦理进行形式审查。
符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。
c.伦理进行上会通知。
--提前了解上
会的频率、时间及费用及时跟进
d.上会并获取伦理意见。
--同意、不
同意、作必要修正后同意
e.领取批件。
--注意核对药物类别
f.按照中心流程开取发票，邮寄至CRA处。
--伦理收据、开票信息及打款证明
4.遗传办申请
a.递交遗传办承诺书至机构。
b.同意组长单位批件，签署后领取承诺书。
c.若不同意组长单位批件，需分中心单独申请，具体参照文档。
d.获取遗传办批件。
注：同时可收集实验室质检质控证明、正常值范围、相关检查费用、研究者简历及相关资质;
5.合同签署
a.根据机构要求准备合同模板。
CRA/CRC确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章
(机构审核合同时间：一般是获取伦理意见后)
b.申办方、机构及PI 三方共同审阅合同并确认合同内容。
(涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备的收集，设备主要有药品/样本冰箱、温度计、离心机、打印机、电脑、文件柜)
c.及时跟进合同审核、签署情况。
必要时协助CRA递交合同
d.合同签署后及时领取。
邮寄CRA/申办方
6.中心启动
a.中心启动前。
CRC/CRA
1.确认人员分工，文件、物资、设备、药品已运送至中心。
文件：方案、ICF、伦理批件、已签署的研究协议、已签署的方案签字页、研究者简历等。
提前调试好药物储藏冰箱，符合药物保存要求。
2.确认会议时间、地点及餐食及主要人员、文具、PPT、简单入排卡。
b.召开启动会。
会场准备需要完成的表格：授权表、培训记录、会议签到表。
c.跟进解决启动会研究者所提问题。
d.试验正式开始。
7.临床观察
a.严格按照入排标准筛选受试者。
逐条筛选排除(一票否决法)
b.筛选成功入组注意原始病历及病史的收集，每条记录需要原始文件的支持
c.持续进行AE/SAE及合并用药的收集、EDC录入。
d.CRA监查、申办方稽查、国家药监局视察、项目组内一级质控、科室内二级质控及三级机构质控。
e.递交外院备案SAE、方案更新件等资料。
8.临床试验结束。