药品经营质量风险评估报告

药品经营质量风险评估报告

包括但不限于：

1.确定风险评估的范围和目标；

2.收集和分析相关数据，识别潜在的质量风险；

3.评估质量风险的严重程度和可能性，并确定其优先级；

4.制定相应的风险控制措施，并评估其效果；

5.监测和跟踪风险控制措施的实施情况；

6.定期更新风险评估报告，确保其及时准确。

五、风险评估结果

通过对公司现有的质量管控措施进行评估，我们发现存在以下问题：

1.药品采购过程中存在一定的风险，需要加强供应商的审

核和管理；

2.药品检查和验收过程中，存在一些操作不规范的情况，

需要加强培训和管理；

3.药品储存和销售过程中，存在一些环境和设备方面的问题，需要进行改进；

4.药品运输过程中，存在一些风险，需要加强监管和管理。

针对以上问题，我们制定了相应的风险控制措施，包括但不限于：

1.加强供应商的审核和管理，确保采购的药品符合相关质量标准；

2.加强培训和管理，确保检查和验收过程中的操作规范；

3.改进储存和销售环境，提高设备的质量和性能；

4.加强监管和管理，确保药品运输过程中的安全性和稳定性。

六、结论与建议

通过本次质量风险评估，我们发现公司现有的质量管控措施存在一些问题，需要加强管理和改进。我们建议公司：

1.加强对供应商的审核和管理，确保采购的药品符合相关质量标准；

2.加强培训和管理，确保检查和验收过程中的操作规范；

3.改进储存和销售环境，提高设备的质量和性能；

4.加强监管和管理，确保药品运输过程中的安全性和稳定性。

我们将持续跟踪和监测风险控制措施的实施情况，并定期更新风险评估报告，以确保公司的质量管理得到有效的保障和提升。

负责支持质量风险评估改进所需的资源，XX质管部组员负责起草质量风险评估报告。XX仓储部组员负责实施仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关工作。运输部组员负责实施运输部（出库与运输）风险评估相关工作，采购部组员负责实施采购部门风险评估相关工作，销售部组员负责实施销售部门风险评估相关工作。

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别风险问题的潜在根源。药品经营过程中，质量风险的关键因素包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理等。每个环节都存在不同的风险，任何一个环节出错都会导致不同的危害事件。各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别。

质量风险评估报告中的风险识别表包括各部门岗位活动可能导致质量事故的原因和产生的后果。其中包括未审核、审核

不到位、资质过期、购入假药或劣药、接收非我企业购进商品、接收假药或劣药、收货检查不到位、未验收、检查验收不到位、验收延误、药品未按存储条件分开存放、验收合格假药或劣药、验收合格药品质量缺陷、储存不当、造成药品质量缺陷、储存药品发生质量缺陷、仓库合理储存不到位、药品堆码不到位、质管部首营资料审核不到位等问题。

为了减少质量风险，各部门需要加强风险识别和控制措施的实施，确保每个环节都符合相关的管理制度和职责，避免任何一个环节出错导致的危害事件发生。

仓库的“五防”设施不到位，导致药品储存时发生质量缺陷。其中，11号仓储部的储存与养护未及时保养和更新，药品仓

储环境卫生执行不到位。12号仓储部的储存与养护设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）。13号仓储

部的药品存储未按照“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到XXX的养护员检测温湿度、指

导保管员调控温湿度设施执行不到位。

药品储存不当，导致药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。这些问题包括外观质量问题、包装破损、短少等。

质量风险评估报告和“药品催销月报表”执行不到位，导致储存药品过期成为劣药。同时，销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品，协助贩毒或提供毒源。

销售部门对客户选择管理不到位，质量管理人员未对客户资质审核。由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药。销售人员操纵的挂靠销售、走票销售也存在。未按规定销售特殊管理的药品，未梳理客户渠道，盲目新开户。

仓储部的出库复核管理制度不到位，导致药品出库时发出药品批号错误，数量差错。同时，药品名称、数量等不符合客户要求。这些问题也导致公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失。

1.发出假药、劣药（包括发错药、发过期药）的问题，会

给客户造成经济损失。

2.仓储部出库复核的先出先发原则不到位，导致质量不合

格药品和过期药品被发出。

3.药品外观质量的复核执行工作不到位，导致特殊管理的

药品发出未按操作规程执行。

4.运输人员未严格遵守药品运输管理制度，导致药品变质、失效等问题，形成劣药。

5.冷链药品运输未严格遵守制度规程，导致药品变质、失

效等问题，形成劣药。

6.特管药品非法流入市场，提供毒源，造成安全隐患。

7.销后退回验收合格的假药、劣药或药品质量缺陷产品再

次销售，造成健康和经济损失。

8.未经质量审核重新发出召回药品，造成健康和经济损失。

9.质量信息收集不全面，未做分析和汇总，导致质量问题

信息反馈延误，造成健康和经济损失。

10.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查），

造成健康和经济损失。

11.质量查询不做或延误，导致采购、使用假药、劣药，

造成健康和经济损失。

12.综上所述，存在的问题会对企业和客户造成严重的质

量风险，需要采取措施加以解决。