建立第三方医学实验室要求
第三方医疗机构检验科设置标准要求
第三方医疗机构检验科设置标准要求第三方医疗机构检验科设置标准要求1. 引言作为医疗机构中至关重要的一环，检验科的设置标准要求至关重要。
医疗事业的发展需要靠一系列配套设施和制度来支持，而第三方医疗机构检验科的设置标准则是其中的重要一环。
本文将从深度和广度两个方面对第三方医疗机构检验科设置标准要求进行全面评估，并总结回顾性的方式来展开讨论。
2. 第三方医疗机构检验科的定义第三方医疗机构检验科是指独立于医疗机构本身的独立第三方实验室，其设置标准要求涉及设施、人员、设备、质量管理、技术标准等方面。
第三方医疗机构检验科的建立，为医疗机构提供了更为专业的检验服务，也为患者提供了更为可靠的实验室检测结果。
3. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的深度评估3.1 设施要求第三方医疗机构检验科的设施要求是保证实验室工作环境和安全的基础。
包括实验室空间、通风条件、安全设施、消毒设备等，都需要符合相关标准要求，以确保实验室工作的安全和可靠性。
3.2 人员要求第三方医疗机构检验科的人员要求是保证实验室技术人员的专业性和素质的重要保障。
需要具备相应的学历和专业背景，并且需要通过相关的职业资格认证和培训，以确保实验室检验工作的准确性和可靠性。
3.3 设备要求第三方医疗机构检验科的设备要求是保证实验室检验工作的技术支持和可操作性的重要条件。
需要具备先进的实验室检测设备，并且需要进行定期的维护和检修，以确保实验室检验工作的准确性和稳定性。
3.4 质量管理要求第三方医疗机构检验科的质量管理要求是保证实验室检验工作质量的重要手段。
需要建立完善的质量管理体系和内部质控机制，加强外部质量评价，以确保实验室检验工作的可靠性和准确性。
3.5 技术标准要求第三方医疗机构检验科的技术标准要求是保证实验室检验工作技术水平和标准化的重要保障。
需要遵循国家和行业的相关技术标准，不断更新实验室检验技术，以确保实验室检验工作与时俱进。
4. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估需要考虑到实验室建设、人员配备、设备采购、质量管理、技术标准等多个方面，以确保实验室检验工作的全面性和可靠性。
临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求 1第三方医学检验
临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求1.第三方医学检验实验室具备的资质（1）.有检测项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）.税务登记证正副本复印件（3）.组织机构代码证复印件（4）.实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必备资质，检测项目满足《内蒙古自治区医疗服务项目价格》的最新物价标准要求；（5）.法人代表人的有效授权书（6）.被授权代表身份证件医疗机构需提供：（7）.母婴保健技术服务执业许可证正副本；（8）.医疗机构执业许可证正副本；2.实验室客户情况：提供全国及内蒙地区近2年主要医院客户名单和样本检测数据。
3.实验室质量和检测能力要求：（1）.检测平台拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质认证,配套试剂盒须通过国家食品药品监督管理总局资质认证；（2）. 用高通量基因测序完成的检测项目需提供：《国家卫计委妇幼司颁发的关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点资质》；《国家卫计委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点资质》；（3）. 在相关行业内具有很高的影响力的医疗机构／国家级重点实验室／医学检验所优先考虑。
（4）.检测结果必须满足99%以上准确率，必须保证10个工作日出具检测报告；（5）.产前检测的项目：检测报告须由具备产前诊断技术资质的医疗保健机构出具相关诊断与遗传咨询报告，须由1名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发，须提供后续的遗传咨询服务需求；（6）.每年参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
（7）.提供实验室的管理制度，质量控制制度。
（8）.提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验师及以上）配备及资质情况。
（9）.提供包括检测项目、检验方法、样本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检测项目手册》。
（10）.所开展的检验项目实验室需有相应的资质而且能满足医院检测项目要求。
对第三方医学检验实验室要求
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。
3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。
③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
④提供实验室的管理制度、质量控制制度。
⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。
⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。
⑾第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA 检测；染色体、Y缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。
IATF16949-2016第三方实验室必须满足这些条件
IATF 16949:2016要求2018年6月起第三方实验室必须满足这些条件
2018年4月，IATF又发布了第二版解释＃10-11（SIs），并将于2018年6月正式生效，其中进一步明确了委外检测实验室的要求。
7.1.5.3.2 外部实验室
组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且：
实验室应该获得由ILAC MRA（国际实验室认可论坛多边认可协议－）的认可机构（签约国）认可的ISO/IEC17025或等同的国家认可，在认可证书上应包括相关检测、实验或校准服务的范围；校准或测试报告上应包括国家认可机构的标识；或
有证据证明顾客认可该外部实验室；
更改理由：
一些组织发现对于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施的实验室认可的要求有些混淆，需要澄清。
澄清了实验室认可的要求和期望。
温馨提示：
这是IATF的对外部实验室认可机构要求的进一步澄清，在中国CNAS是唯一的认可机构，并且签署了ILAC MRA协议，完全符合要求。
但要注意：并不是只要有CNAS认可证书的实验室都可以接受，需要确认委托检测的项目获得CNAS认可；
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第三方实验室
第三方实验室一、在ISO/IEC17025标准中有关第一方、第二方、第三方实验室的说明：1．第一方实验室：是组织内的实验室，检测/ 校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。
2．第二方实验室：也是组织内的实验室，检测/ 校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。
3. 第三方实验室：是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/ 校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。
同时第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。
如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。
二、第三方实验室门户网----第三实验室网（）第三实验室网（）第三方实验室门户网是目前为止最早创办而且最权威的第三方实验室门户网，网站提供了科研课题第三方实验服务、食品安全第三方检测服务、医学诊断第三方检测服务，环境疾病第三方检测服务等各种第三方实验室检测服务的供求方的综合信息及交流论坛平台。
同时提供实验室相关实验用品的正品信息。
第三实验室网----第三方实验室门户网是为医药生物行业从业工作者提供一个第三方实验服务及实验室用品的一站式综合信息网站。
三、第三方实验室最大的特点是其诚实性和公正性第三方实验室是通过国家第三方实验室认可制度和第三方实验室能力认可的，复核国家相关标准。
要求实验室在为其客户提供公正、客观、准确的服务，要能独立的承担民事责任。
ISO/IEC17025标准也要求实验室是一个能够承担法律责任的实体。
1. 第三方实验室的诚实性确切的说应当是针对实验室对客户的服务承诺，是约束实验室行为的一种规范，其内容和实质可以表述为:如实告知、保证承诺、弃权与禁止反言。
如实告知，是实验室在与客户订立检验/校准合同之前，应如实地、毫无保留地告诉客户应当知道的一切服务真相，如：实验室的检验/校准能力，质量水平，完成时间，收费标准，客户享有的权利，使用第三方的技术可能引发的知识产权纠纷，实验室应承担的责任和义务等。
第三方医学检验实验室运行机制
注重人才培养，提升核心竞争力
人才引进
积极引进高层次、具有 丰富实践经验的医学检 验人才，为实验室的发 展提供强有力的人才保 障。
人才培养
建立完善的人才培养机 制，通过内部培训、学 术交流、进修学习等方 式，提高员工的专业技 能和服务水平。
建立严格的样品采集和运 输流程，确保样品安全、 完整地送达实验室。
实验室内部物流
优化实验室内部物流管理 ，确保试剂、耗材和设备 的合理调配和使用。
废弃物处理与排放
建立规范的废弃物处理和 排放流程，确保实验室废 弃物得到妥善处理，不污 染环境。
04
CATALOGUE
实验室的人力资源管理
人才的招聘和培养
政策环境
政府对第三方医学检验实验室的政策 支持，包括资质认证、监管措施等。
市场环境
市场竞争激烈，要求实验室不断提高 技术水平和服务质量。
技术环境
新技术的不断涌现，要求实验室具备 更高的技术实力和创新能力。
发展趋势
第三方医学检验实验室将朝着规模化 和集团化方向发展，同时将更加注重 品牌建设和技术创新。
招聘
实验室应制定严格的招聘流程和标准，确保招聘到高素质、有资质的员工。
培养
实验室应提供专业培训课程和实际操作指导，帮助员工提高技能水平，确保工 作质量和效率。
绩效评估和激励机制
绩效评估
实验室应建立完善的绩效评估体系，对员工的工作表现进行 定期评估，激励优秀员工继续发挥优势。
激励机制
实验室应设立奖励制度，对工作表现优秀的员工给予奖励， 提高员工的工作积极性和忠诚度。
通过不断的技术创新，提高检测质量和效率，实 现盈利。
第三方医学试验室规章制度
第三方医学试验室规章制度一、总则第一条为了规范第三方医学试验室（以下简称试验室）的运营管理，确保试验室检验质量，保护患者和医务人员的健康与安全，依据《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规章制度。
第二条试验室应当遵守国家法律法规，严格执行国家卫生健康行政部门的规定和认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保障临床检验安全。
第三条试验室应当建立健全各项管理制度，确保试验室各项工作的高效、有序进行。
试验室应当设立质量管理、生物安全、设备管理、试剂和耗材管理、人员培训和职业健康等多个方面的工作小组，明确各工作小组的职责和任务。
第四条试验室应当加强人员培训和职业健康管理，提高检验人员业务水平和服务质量，确保检验结果的准确性和可靠性。
第五条试验室应当加强与其他医疗机构和相关部门的沟通与协作，共同提高医疗服务质量和水平。
二、试验室质量管理第六条试验室应当依据ISO15189:2012等国际标准建立和完善实验室质量管理体系，并定期进行内部审核、管理评审和持续改进。
第七条试验室应当制定并执行各项质量控制措施，包括室内质控和室间质评，确保检验结果的准确性和可靠性。
第八条试验室应当对检验过程中出现的问题和异常情况进行调查和分析，采取有效措施及时解决，防止类似问题再次发生。
第九条试验室应当建立严格的标本管理规程，包括标本的采集、运输、接收、处理、储存和废弃等环节，确保标本质量和安全。
第十条试验室应当对检验结果进行准确记录和报告，并对检验报告的真实性、及时性负责。
三、生物安全和环保第十一条试验室应当遵守生物安全相关法律法规，建立健全生物安全管理体系，加强生物安全教育和培训，提高生物安全意识。
第十二条试验室应当对实验室生物安全风险进行评估和控制，制定生物安全应急预案，并定期组织演练。
第十三条试验室应当加强实验室废弃物管理，严格按照相关法规和标准进行无害化处理，防止环境污染。
第三方医学检验所实验室设计标准
第三⽅医学检验所实验室设计标准
医学检验实验室基本标准（⼀）
（国卫医发[2016]37号）颁布的同时（卫医政发[2009]119号）废⽌
⼀、喜格带你简单了解医学检验实验室
1、医学检验实验室⽤在哪⾥？
⼈类疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估
2、医学检验实验室检验哪些？
A、临床检验：临床检验包含临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、
临床细胞分⼦遗传学检验（DNA）
B、临床病理检查
⼆、医学检验实验室基本标准要求
接下来是喜格SICOLAB正式的解读此（国卫医发[2016]37号）之医学检验实验室基本标准：
1、诊疗科⽬：提供病理相关医疗服务，应以病理诊断中⼼为基本标准
2、科室布局
A、功能房间：临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、临床细胞分遗传学检验（DNA）、临床病理
B、辅助科室：辅助检查部门、消毒供应室（也可委托其他医疗机构承担此服务）
C、其他科室：试剂管理、质量管理、安全管理和病案信息管理
3、⼈员安排
①⾄少有1名副⾼级临床类医师
②临床检验：⾄少5名医学检验专业⼈员（其中必须含1名副⾼级、2名中级医师）
③标本采集⼈员要有相关资质
④筛查及诊断：必需要有相应资质
⑤⼆代基因测序：⾄少1名⽣物信息分析⼈员
⑥细胞分⼦遗传、基因检测：⾄少1名医师
⑦配备质量安全管理⼈员
⑧卫⽣技术⼈员（试剂室、辅助检查室、消毒供应室）
⑨制定培训⼈员（相关制度、实施记录）。
第三方检测实验室建设
第三方检测又称为公正检验，是经过国家法制定制机构认可，具有国家实验室相同的测
试能力的第三方实验室进行的商品检验活动。
第三方检测实验室建设要求：
1、场所要求：
实验室检测项目不得有干扰，配置专用的无菌室、样品室、天平室、纯水制备间、样品
处理室、固体样品制备间、办公室等。
2、通风空调系统
实验室整栋大楼可配置中央空调系统，中央空调系统可进行分区，分时段的模块管理。
中央管道布局应根据实验室通排风管道的设计，避免施工交错重叠。
3、供气系统
供气系统的安全很重要，有条件的可配置独立的气瓶间，1是设置泄露报警、紧急切断
和强排风等装置；2是为保证气压的稳定性，需进行多级减压供气，设置气路吹扫、排空等。
4、电气系统
电气分为2个方面，分别是强电和弱点：
强电：
根据功能间、楼层、整栋大楼统计，每个独立的仪器间配备房间终端配电箱，不得与其
他插座串联；
配备UPS(不间断电源)，根据实验室设备用电参数，确定不间断电源功率及电流参数；
地面电插具有一定程度的防水，电插位置应靠近所供电仪器，减少地面走线。
弱点：
配备多个网络通讯端口和电话接口，在主要通道上安装监控等方便管理。
5、实验室家具
配备实验室家具，例如实验边台、实验中央台、高柜、吊柜等常备的家具，实验室家具要符合人体工学，具有耐腐蚀耐酸碱等特点，可根据实际的采购需求，选择材质、数量、颜色等参数。
对第三方医学检验实验室要求 .doc
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。
3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。
③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
④提供实验室的管理制度、质量控制制度。
⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。
⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。
⑾第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA 检测；染色体、Y缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。
对第三方医学检验实验室要求
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）税务登记证复印件（3）组织机构代码证复印件（4）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（5）法定代表人的有效授权书（6）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近5年医院客户名单,并提供协议等证明文件,大于100家。
3、实验室的质量和检测能力要求：（1）拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构（2）通过ISO15189或CAP等质量管理体系资质认可优先。
（3）参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
（4）提供实验室的管理制度，质量控制制度，需提供SOP文件。
（5）实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
（6）提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
（7）提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目手册》。
（8）所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;（9）能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;（10）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：骨碱性磷酸酶；血清免疫固定电泳；尿本周氏蛋白电泳；游离轻链定量及比值；糖尿病基因分型；寄生虫检测；骨髓涂片；骨髓活检；血液病免疫学（流式细胞检测）；血液病细胞遗传学；血液病分子核型分析（基因芯片）；血液病荧光原位杂交（FISH）；血液病分子检测；骨髓移植相关检测；天使综合征检测；H型高血压基因检测；药物敏感性相关基因多态性检测；药物浓度检查；过敏性疾病检查；病原微生物耐药基因检测；遗传病诊断系列（包括肌营养不良、铜代谢异常疾病、遗传性皮肤病、遗传性耳聋、癫痫等）；新生儿遗传代谢病筛查（包括48种常见遗传代谢病）；苯丙酮尿症（PKU末梢血）；甲状腺功能低下（TSH末梢血）；耳聋基因检测（基因检测4个基因20个位点）；叶酸代谢能力检测（基因检测2个基因）；染色体（微缺失微重复及数目异常）；Y染色体微缺失微重复；遗传性肿瘤基因检测（男15种，女16种）；OseqTM-T肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-ctDNA 无创肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-T肺癌个体化诊疗基因检测；无创-DNA检测此次委托第三方检验机构进行检测的检测项目不仅局限于上述所列范围，根据我院实际需求，会随时增加检测项目。
第三方医疗机构检验科设置标准要求
第三方医疗机构检验科设置标准要求一、引言1.1 第三方医疗机构检验科的重要性在医疗保健领域，第三方医疗机构的检验科 plays a crucial role in providing accurate and reliable diagnostic and testing services.这些机构经常被用于疾病筛查、诊断和监测，因此其设置标准要求显得至关重要。
1.2 本文概述本文将探讨第三方医疗机构检验科设置标准的要求，从各个方面深入剖析，帮助读者更全面地理解这一关键领域。
二、设施要求2.1 实验室空间第三方医疗机构检验科的设施要求之一是实验室空间。
实验室需要足够的面积来容纳各种仪器设备，以及为医务人员提供舒适的工作环境。
实验室的布局和设计必须符合卫生和安全标准，以确保工作场所的卫生状况。
2.2 设备和仪器在设备和仪器方面，第三方医疗机构检验科需要配备先进的检测设备，以及能够满足不同检验需求的多样化仪器。
这些设备和仪器的品质和准确性对于确保检验结果的可靠性至关重要。
三、人员要求3.1 资质和经验第三方医疗机构检验科需要拥有一支经验丰富、资质过硬的医务人员团队。
这些医务人员应该具备相关专业背景和丰富的实践经验，能够熟练操作各类检验设备，并准确解读检验结果。
3.2 培训与规范这些医务人员需要接受定期的培训，以跟进最新的检验标准和技术，保持专业水准并不断提升自身素质。
医疗机构也应该建立规范的工作流程和标准操作程序，以确保检验过程的可追溯性和一致性。
四、质量管理要求4.1 质量控制质量管理是第三方医疗机构检验科设置标准中的重要一环。
该机构应该建立科学完善的质量控制体系，包括对仪器设备的定期检测和校准，对试剂的严格管理，以及对检验结果的不断监测和评估。
4.2 参与外部质控为了验证检验结果的准确性，第三方医疗机构检验科需要积极参与外部质量评估计划，定期接受来自独立机构或权威组织的检验质量评估，以确保其检验结果的可靠性和一致性。
医学实验室设计要求及建设标准
医学实验室设计要求及建设标准医学实验室是指从事医学检验的实验室，主要包括对来源于人体的样本进行生物学、微生物学、免疫学、病理学等检测。
目前主要分为两类：第三方医学实验室和医院检验科。
主要实验项目包括各种体液的生化检测、免疫学检测、微生物学检测、血液检测、细胞学检测以及各种组织或器官的病理学检查等。
检验项目的结果对临床诊断和治疗具有举足轻重的作用，所以为保证这些实验稳妥的进行，实验室建设不容小觑，关乎到生命安全。
合规是所有医学实验室设计的首要考虑因素。
相关监管部门对实验室有基础的要求，如消防、建筑、用电、排污这些都需要按照基本的规范要求来进行设计、实施以及验收。
很多医院现在都有ISO15189认可的需求，所以医学实验室设计也需要基于ISO15189的标准来执行。
一医学实验室设计要求在进行医学实验室总平面图设计时，除了考虑现阶段的使用需求还应考虑未来发展空间，比如设备的更新换代对尺寸提出的要求。
另外就是要遵循法律法规，保证生物和物理安全，人性化设计更是成为现代实验室设计的重要组成部分。
合理化的空间不同的设备对空间的需求不同，根据所放置的设备决定的空间来进行合理化的空间分配，并从发展的角度考虑实验室空间的大小能否满足于在较长时间内能容纳新添加的仪器和设备，以及能够高效安全的完成临床工作。
空间分配原则空间分配原则要综合考虑到工作人员的数量、仪器大小等因素，目的是为了给工作人员提供一个舒适的工作环境，且是在不浪费空间的前提下。
工作空间工作空间的大小应假设在较大数量的工作人员在同一时间工作。
应将有效的空间划分为三大区：清洁区：办公室、休息室、学习室；缓冲区：储存区、供给区；污染区：工作区、洗涤区、标本储存区。
其中，工作区应包括工作人员所占面积和来回走动的空间，工作空间和走动空间应转化为在地板上占用的面积大小。
生物安全实验室在生物安全方面的要求比较特殊。
其中包括必要的生物安全设施，如出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置；部分高污染风险的工作应该在二级生物安全柜内进行，按照BSL-2级实验室的要求进行清洁区和污染区的设置等。
第三方医学检验实验室管理办法【最新版】
第三方医学检验实验室管理办法该办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。
而办法自2020年8月1日起正式施行。
来源｜据国家卫健委官网编辑在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。
为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，近日，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。
《办法》共七章50条，对第三方独立医学检验实验室的机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护及监督管理等各个方面提出要求，通知明确，该办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。
据了解，该办法自2020年8月1日起正式施行。
办法指出，医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。
开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。
同时，对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。
向上滑动阅览医学检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。
对第三方医学检验实验室要求
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。
3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质（CFDA）的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。
③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
④提供实验室的管理制度、质量控制制度。
⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。
⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求；⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接；具备内蒙古配送网络服务的能力；⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。
（11）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如:白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA检测；染色体、丫缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。
外送三方医学实验室监管制度
外送三方医学实验室监管制度
外送三方医学实验室监管制度是指对于从医学实验室外送的检测样本和数据，建立相应的监管机制和规定，确保其符合相关法律法规和质量要求。
外送三方医学实验室指的是与医学实验室合作的第三方机构或个人，负责对检测样本进行收集、运输、处理和分析等工作。
外送的目的是为了提高检测效率和提供更全面的检测服务。
外送三方医学实验室监管制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 许可和准入制度：制定准入标准，对外送三方医学实验室进行审查和许可，确保其具备相应的专业能力和设备条件。
2. 资质认证和质量管理：要求外送三方医学实验室进行相应的质量管理体系认证，如ISO 15189认证，确保其具备相应的质
量保证能力。
3. 样本和数据管理：规定外送三方医学实验室对于检测样本和数据的管理要求，包括样本采集、标识、运输、储存和销毁等环节，确保其完整，准确和可追溯。
4. 技术验证和结果确认：要求外送三方医学实验室进行相应的技术验证，确保其检测方法和结果的准确性和可靠性。
5. 监督检查和评估：建立监督检查制度，定期对外送三方医学实验室进行监督检查和评估，确保其按照规定进行操作和管理。
6. 处罚和惩处机制：对于违反规定的外送三方医学实验室，依法依规进行处罚和惩处，保护公众利益和医学检测的安全可靠性。
外送三方医学实验室监管制度的建立和实施，可以有效控制潜在的风险和问题，保障医学检测的质量和可靠性，提高对疾病的早期诊断和监测能力。
第三方实验室规章制度范本
第三方实验室规章制度范本第一章总则第一条为了加强第三方实验室的管理，确保检测数据的准确性和可靠性，保护客户和实验室的合法权益，根据国家有关法律法规，结合本实验室的实际情况，制定本规章制度。
第二条第三方实验室是指独立于测试对象和测试委托方，为客户提供检测、检验、分析、评估等服务的机构。
本实验室遵守公正、科学、严谨、保密的原则，为各类客户提供专业、高效的检测服务。
第三条本规章制度适用于第三方实验室的全体员工、客户及相关人员。
第二章组织结构与职责第四条实验室设有一个管理层，包括实验室主任、副主任和各部门负责人。
实验室主任对实验室的整体工作负责，副主任协助主任工作，各部门负责人对本部门的日常工作负责。
第五条实验室设有检测部门、质量管理部门、技术部门、行政管理部门等，各职能部门按照职责分工，相互协作，共同保障实验室的正常运行。
第六条实验室主任负责实验室的整体工作，包括制定实验室发展规划、组织实验室建设、管理实验室财务、人力资源和设备等。
第七条副主任负责协助实验室主任工作，分管实验室的检测业务、技术发展和质量控制等工作。
第八条检测部门负责接受客户委托，进行检测、检验、分析、评估等工作，确保检测数据的准确性和可靠性。
第九条质量管理部门负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护，确保实验室符合相关法律法规和标准要求。
第十条技术部门负责实验室技术文件的制定、修订和培训，组织新技术、新方法的研究和应用。
第十一条行政管理部门负责实验室的后勤保障、设备管理、人力资源和财务管理等工作。
第三章检测业务管理第十二条实验室接受客户委托，按照合同约定进行检测、检验、分析、评估等工作。
第十三条实验室应根据客户需求和相关标准要求，制定详细的检测计划，包括检测方法、时间、人员、设备等。
第十四条实验室应按照检测计划进行工作，确保检测数据的真实性、准确性和可靠性。
第十五条实验室应建立健全检测数据的管理制度，包括数据记录、数据审核、数据报告等，确保检测数据的完整性和可追溯性。
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建立第三方医学实验室要求
前提：
与区域内二级以上综合医院建立协作关系（提供合作协议复印件）
场地：
建筑面积500平方米（单一领域，例如分子遗传），增加一个领域增加300平方米（如增加临床免疫检测）
分区为主要业务功能区（实验室，分污染区，半污染区，清洁区）、辅助功能区（供水供电室等）、管理区（行政办公室等）；医疗用房使用面积不少于总面积75%
有医疗废弃物暂存处或处理设施
设备要求：
基本设备（有双路电源或发电设备），病理诊断设备，信息化设备（有不间断电源）。
生物安全柜等生物安全设施。
专业设备自己另外购买。
人员：
1 名具有副高级以上执业医师，5名医学检验类技术人员（含1名副高，2名中级），产前诊断项目需要特殊产前诊断资质，遗传学检测需要1名遗传专业人员，二代测序需要1名信息分析人员。
设定质量管理员和标本采集员，标本采集员要资质。