ISO9001：2015质量管理体系(审核资
ISO9001-2015 质量管理体系认证审核
ISO9001:2015质量管理体系认证审核准备资料一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；（订单评审）26.顾客台帐；27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台帐）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：36.入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台帐；41.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台帐）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61.顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单。
ISO90012015质量管理体系审核员考试题(附答案)
ISO90012015质量管理体系审核员考试题（附答案）一.单项选择题1.组织的知识包括以下（）方面A 产品设计图纸和失效分析数据；B 同行业产品质量事故C 知识产权D 以上全是2.顾客沟通不包括（）A 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求B 处置或控制顾客财产C 外包方环境污染D 获取有关穿品和服务的顾客反馈3.相关方是指能够影响（），受（）影响，或感觉自身受到（）影响的个人或组织。
A 决策或活动B 决策和活动C 活动或过程D 活动和过程4.管理评审的输出应包括与下列哪些事项相关的决定和措施（）A 改进的机会B 质量管理体系所需的变更C 资源需求D 以上都是5.过程运行环境中的心理因素，描述不正确的是（）。
A 舒缓心理压力B预防过度疲劳C 美化服务场景D 保护个人情感6 .理解组织及其环境，下列描述不正确的是（）A 组织确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素；B 最高管理者应通过对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据；C 组织应对这些确定的内部和外部因素的相关信息进行监视；D 组织应对这些确定的内部和外部因素的相关信息进行评审；7.下列关于ISO9001:2015 标准采用的方法，描述最恰当的是（）。
A 采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合；B 采用风险管理办法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与过程方法相结合。
C 采用基于风险管理的PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法；D 采用基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法；8.下列关于“服务”描述错误的是（）A 服务的特征可以是无形的也可以是有形的；B 服务通过与顾客接触的活动来确定顾客要求；C 通常，服务的输出包括有形或无形的产品；D 服务可能涉及为顾客创造气氛；9.为了确保测量结果有效，可引用ISO9001.2015 的标准要求，测量设备应实施以下控制。
ISO9001新版标准2015内部审核与管理评审
审核特点
符合性：被审核对象的文件符合约定标准的程度和实施符合约定 标准及组织所确定的要求(文件)的程度。
有效性：过程的活动达到预定策划目标的程度，即被审对象运行 是否得到有效实施与保持。
客观性：不带个人偏见，按事物本来面目去认识。 系统性：有计划、有步骤，按程序规定正规地进行审核。 独立性：为保证客观、公正，审核员要独立于被审核部门或组织
ISO9001：2015 ISO14001:2015
内部审核与管理评审
教学大纲
部门职责权限－－各部门涉及条款 内审审核（即内审）
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
公司管理评审
教学大纲
审核基本概念 内审基本过程
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
案例解析
第一章 审核基本概念
基本定义
1、审核(3.9.1)：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足
基本定义
4、质量管理体系(QMS)：Quality Management System 含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 5、审核范围：Audit Scope 含义：某一给定审核的深度及广度 6、不合格：Nonconformity 含义：未满足要求 7、缺陷：Defect 含义：未满足与预期或规定用途有关的要求
首次会议 公司高层 管理部 业务部
审核小组内部交流 生技（间）
质检部 审核小组内部交流
向公司高层汇报审核情况 末次会议
各部门除规定的审核条款之外，还可能涉及到一些通用条款。
审核组长： XXXX 20XX.3.10
审批： NNN 20XX.3.10
审核员
全体 B B A
全体 A A
全体 全体 全体
6、审核取证
审核是一种确定QMS符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的 工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客 观证据的方法有如下方面：
ISO9001：2015 质量管理体系审核作业指导书003(4.3 确定质量管理体系的范围)
ISO9001：2015 质量管理体系审核作业指导书0034.3 确定质量管理体系的范围标准学习：4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素，b）4.2中提及的相关方的要求，c）组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求。
贯标要点：在确定质量管理体系范围时，组织应考虑其产品和服务，考虑因素例如：（1）质量管理体系的基础设施；（2）组织的不同现场和活动；（3）由外部提供的过程和活动；（4）经营方针和战略；（5）外包；（6）组织知识。
为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：（a）评估标准要求的适用性；（b）要求不适用的理由，同时考虑到不适用的要求不影响提供合格产品和服务的能力。
企业应将确定的质量管理体系范围形成文件化信息，包括对不适用条款的理由说明。
审核要点：1、管理体系范围的描述应符合组织实际，描述应准确、清晰，不能过于宽泛。
2、管理体系范围内的物理边界、产品和服务、现场和活动、外包界限等应界定清楚。
3、体系范围形成文件。
4、是否存在本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围的情况？应说明理由。
审核组尤其是审核组长需结合与组织签订的认证合同中界定的质量管理体系认证范围、现场审核情况评判组织质量管理体系认证范围的确定是否合理，尤其需充分考虑法律法规方面的资质许可、政府批文等情况。
需要时变更按要求及时调整质量管理体系认证范围。
不适用条款的阐述理由是否充分、明确、合理，需结合法律法规要求、行业特点、组织实际情况把握。
ISO9001：2015内部审核人力资源部检查表
审核准则：ISO9001：2015、相关法规、
公司文件、客户要求
审核日期：
受审核部门及陪同人员：
审核员：
要求事项
检查项目
提问
文件查阅
实施检查
记录
5.2质量方针
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a）为可获得的文件化信息；
b)外部资源（如：标准、学术交流、研讨会以及从顾客和供方收集的知识）。
检查是否收集和整理了达到产品、服务符合性所需要的知识，包括内部的和外部的知识。
检查是否根据公司各岗位不同的要求，在“岗位说明书”或相关资料明确该岗位必须掌握的知识。
检查是否定期更新企业的知识。
是否有内部的和外部的知识清单？
抽查员工是否清楚本岗位岗位要求及必须掌握的相关知识。
是否定期更新企业的知识？
〇
〇
〇
〇
〇
〇
7.2能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的必要能力；
b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c)适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性；
d)保留适当的文件化信息作为能力的证据。
注：适用的措施可以包括，如为现有员工提供培训、辅导或重新分配工作，招聘或外包给能够胜任的人员。
检查这些人员说具备的能力要求是否确认。
是否进行了内部资源分析？如人力资源分析，设备资源分析、工作面积分析等。
是否确定需要从外部获得的资源？
是否有描述人员能力的文件化信息？如岗位说明书等。
〇
〇
〇
〇
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）第一篇：iso9001-2015管理评审报告管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。
二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。
8、风险和机遇措施的有效性。
9、企业内外部环境变化影响。
10、体系的变更及任何改进的建议等。
三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。
四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。
五、具体内容：内部审核情况。
内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。
本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。
如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。
2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。
3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。
4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。
6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。
7.生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。
8.采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9.XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善 11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12.仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字 13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15.品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。
ISO9001-2015审核资料清单(2)
ISO9001：2015审核资料清单1、一阶段审核申请资料确认：公司名称，地址，设计责任，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等顾客资料：顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单；体系策划：程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：体系审核（包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认）管理评审：评审计划、评审报告、改进决议；质量目标指标：质量目标清单、至少连续3个月的质量目标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、改进表）、顾客满意度调查及评价；2、二阶段审核1、管理层（总经理、管理者代表等）公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施风险和机遇分析：风险和机遇应对措施表；经营计划/质量目标：按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门，建立公司各部门的质量目标指标，按规定周期收集和统计目标达成结果，提出改进措施。
需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单；管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→生产计划→生产指令→生产统计；生产过程控制：交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
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、文件和记录的管理：
1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单
2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;
3.文件发放记录（各部门都要有）
4.各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、
外来文件（国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等）;
5. 各部门质量记录清单;
6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）;
7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期
8. 各种质量记录签字要xx;
二、管理评审：
1．管理评审计划;
2．管理评审会议的“签到表”
3．管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）;
4．管理评审报告;
5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
6．跟踪验证记录。
三、内审方面：
1．年度内审计划;
2．内审计划及日程安排;
3．内审小组长的任命书;
4．内审成员资格证书复印件;
5．首次会议记录;
6．内审检查表（记录）;
7．末次会议记录;
8．内审报告;
9．不符合报告及纠正措施验证记录;
10．数据分析的有关记录;
四、销售方面：
1．合同评审记录;（订单评审）
2．xx 台帐;
3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，
并进行统计分析，是否完成质量目标;
4．售后服务记录;
五、采购方面：
1．合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）;以及对供货的业绩评价的材料;
2．合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标;
3．采购台账（包括外协产品台帐）
4．采购清单（应有审批手续）;
5．合同（应经部门负责人批准）;
6.关键物料的环保物料需准备有效的 SGS 报告（有效期一年）
六、仓储物流部：
1．原材料、半成品、成品明细台帐 ;
2．原材料、半成品、成品标识 （包括产品标识和状态标识 ）;3．入、出库手 续;先进先出的管理 ;
4．盘点记录。
七、质量部：
量具明细台帐 （应包括量具检定状态、检定日期、复检日期 ）及检定的证
6．客户投诉履历表
7．文控中心，文件资料管理（内部文件 / 外来文件清单、法律法规文件清 单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）
1． 不合格量具、工具的控制 （报废手续 ）;
2． 量具检定记录 ;
3． 各车间质量记录的完整性
4． 工具名细台帐 ;
5．
书的保存;
八、设备方面：
1．今年年度设备保养计划表; 2．设备清单;
3．检修计划;
4．设备维护保养记录;
5．特殊过程设备认可记录;
6．标识 （包括设备标识和设备完好状态标识 ）;
九、生产方面：
生产计划 ;及生产、服务过程实现的策划 （会议）记录 ;
7．各部门的培训 （业务技术培训、质量意识培训等 ）计划、记录 ;8．作业文 件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场 ）;9．关键过程一定要有工艺规 程;
10．现场标识 （产品标识、状态标识、设备标识 ）;
11．生产现场不能出现未经检定的量具 ;
12．各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索 ;十、产品交付： 13．发货计划 ;
14．发货清单 ;
15．对运输方的评定记录 （也属于合格供方的评定 ）;
16．xx 收到货物的记录 ;
十、人事行政部：
1．公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责
2．岗位人
员任职要求 ;
3．各部门培训需求 ; 1． 2． 完成生产计划的项目清单 （台帐 ）;
3． 不合格品台账 ;
4． 不合格品的处理记录 ;
半成品、成品的检验记录及统计分析 （合格率是否达到质量目标 ）;6．产 5． 品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等
4．年度培训计划;
5．培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）
6．特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）;7．检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）;
8．人员流失率的统计分析
一、安全管理：
1．安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）;2．消防设备、设施清单;
十二、管理者代表
1．新一年质量目标的设定;
2．管理评审;
3．公司质量策划;
4．重大质量事故处理决策.
1．资源管理;
2．董事会重大人事任命决议;
3．公司发展规划及方向.。