药品经营企业验收申请表(同名48388)

药品经营企业验收申请表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：年月日

受理部门：

受理日期：年月日

填报说明

1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；

2、内容填写应准确、完整，不得涂改；

3、申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册。

企业基本情况

企业负责人员、质量管理人员

和验收养护人员情况表

填报单位或个人: 填表日期: 年月日

注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、验收养护人员情况，填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

办理变更《药品经营许可证》审批程序

办理变更《药品经营许可证》审批程序一、法定依据 (一《中华人民共和国药品管理法》 (二《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (三《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号二、申请条件持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》三、办理程序 (一、申请 1、变更《药品经营许可证》许可事项,申办人在原许可事项发生变更30日前,向达州市食品药品监督管理局提出变更申请,并提供以下材料: (1、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料: ①、企业的变更申请; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件; ④、企业法定代表人、负责人任命文件; ⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外,还应提交下列材料: ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件; ②、企业兼并收购合同书及章程;

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件; ④、其他文件、证件。 (2、变更企业经营地址、仓库地址(增加仓库应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、房屋租赁合同或房屋产权证书; ⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图,仓库总平面图,库内分布平面图; ⑥、其他文件、证件。 (3、变更企业经营范围应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件; ⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图; ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度; ⑦、其他文件、证件。

2014年药品生产企业名录(北京市)267家

2014年北京市药品生产企业名录267家

8北京御生堂制药有限公司李玉文李玉文其他有限责任公司北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡胶膏剂、丸剂（浓缩丸、微丸）、中药提取、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）。京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限公司陈平李艳明有限责任公司北京市丰台区科学城中核路8号（园区）小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公司张海涛卜绿萍其他有限责任公司北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室（园区）片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、硬胶囊剂、散剂；中药提取。京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京海燕药业有限公司徐镜人徐镜人有限责任公司北京市昌平区生命园路 16号片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮片厂崔国静崔国静集体所有制（股份合作）北京市大兴区长子营镇企融路1号中药饮片（含直接服用、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制）。京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限责任公司宋明选王爱荣有限责任公司北京市昌平区科技园区中兴路10号二层片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、滴丸剂、中药提取。京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有限公司杨如意杨如意有限责任公司北京市大兴区西红门镇大生庄工业区二条三号中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制）。京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技术开发中心商国懋商国懋全民所有制北京市顺义区顺通路西侧中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、煮制、蒸制、炒制、炙制、煅制）。京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限公司袁社民袁社民其他有限责任公司北京市通州区张家湾镇柳营村合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、糖浆剂。京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公司苗洁苗洁有限责任公司（自然人投资或控股）北京市通州区于家务渠头村北中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制）。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有限公司马骉马骉其他有限责任公司北京市大兴工业开发区科苑路35号片剂（含头孢菌素类）,胶囊剂（含头孢菌素类），散剂，颗粒剂，中药前处理及提取,原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22

药品经营许可证变更申请登记表

许可证号：琼《药品经营许可证》变更申请书企业名称（盖章）：法定代表人签字：（负责人）申请日期：

海南省食品药品监督管理局制变更登记注意事项一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一) 法定代表人（负责人）的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二) 药学技术人员的身份证、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）； (三) 部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历等内容）。五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本

原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。九、申报材料规格以A4纸为准。十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。企业申请变更登记事项

注：无须变更的项目，请写上“无”字。申请变更理由及有关部门意见

注：有关部门指企业主管部门或董事会。药品经营企业法定代表人（负责人）登记表变更企业法定代表人（负责人）的企业填写本表经营场所使用登记表

药品经营许可证换证

《药品经营许可证》换证办理指南

《药品经营许可证》办理指南 1 范围（必备）本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《药品经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。） 7 审批依据（必备）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 8 办理条件（必备）符合换证的条件

9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示 10 审批申办材料（必备） 1.换发药品经营许可证申请审查表； 2.药品经营许可证正、副本； 3.营业执照； 4.涉及许可事项变更的提供相应材料。注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图（必备）

药品注册申请表填表说明

药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。）其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

药品经营许可证(变更药品零售企业)

变更药品零售企业申办材料及审批程序：一、变更企业名称： 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、《名称变更核准通知书》或《企业名称预先核准通知书》复印件一份或者变更后的《营业执照》正本复印件一份（校对原件）； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）。药监工作人员审查材料合格，当场办理，换发《药品经营许可证》。二、变更企业负责人、质量管理负责人(人员要求同新开办)： 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、新的企业负责人任命文件、身份证、学历证书、职称证复印件各一份，新的质量管理负责人任命文件一份、执业药师注册证复印件一份、身份证复印件一份（校对原件）； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 6、《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。药监工作人员审查材料合格，当场办理，换发《药品经营许可证》。三、变更经营范围：（包括变更为非处方药专营店） 1、《药品经营许可证》变更申请表一份；

2、与增加经营范围相适应的管理制度、人员技术要求、设施设备情况的材料一份； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）； 6、《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。变更为非处方药店：条件：营业场所使用面积在同一平面不小于40平方米，配有专职药学专业药师一名。提交材料 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、《药品经营许可证》正、副本； 3、委托书一份； 4、药师证复印件一份（校对原件） 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）； 6、《房屋产权证》（含《武汉市公有房屋住宅租约》）复印件一份或者有关房屋证明一份； 7、《营业执照》正本复印件一份（校对原件）药监工作人员审查材料合格，发《受理通知书》、现场验收、换发《药品经营许可证》（15日）。四、变更经营地址：经营地址仅限于本辖区、本区域内变更，应符合新开办药店的条件，并符合合理布局规定。

药品经营许可证申请表(电子版)

受理编号：药品经营许可证申请表拟办企业名称：隶属部门（盖章）：法定代表人（签名）：企业负责人（签名并按指纹）：联系人：联系电话: 填报日期：年月日受理日期：年月日吕梁市食品药品监督管理局制

申请人须知 1、填表说明：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料：（1）拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件；执业药师注册证原件及复印件。（2）其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件，初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明；药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。（3）当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。（4）房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。（5）营业场所及仓库的地理位置图（标注所处街道名称或标志性建筑物）、平面布置图（注明尺寸、使用面积和区域划分），并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。（6）市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。注：《中华人民共和国行政许可法》（节选）第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗

药品经营许可证申办条件

《药品经营许可证》申办程序指引-------------------------------------------------------------------------------- 一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）（《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；（六）符合GSP的要求。四、许可程序（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果五、申请材料（一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。（二）验收申请（三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。

药品经营许可证许可事项申请表

附件3-1 受理编号：号《药品经营许可证》(批发)许可或登记事项变更申请审批表企业名称(盖章) 申请人联系电话受理日期年月日受理单位 (收到申请日期年月日) 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

附件3-2 填表说明一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。四、“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：。

药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —

2014版四川省药品生产企业名录469家

34四川凯京制药有限公司刘楚言陈中燕有限责任公司（台港澳与境内合资）四川省眉山市彭山县城南经济开发区片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（糊丸、大蜜丸、浓缩丸、水丸）（含中药前处理提取）、原料药（柠檬烯）、中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、烫制、煮制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、油炙、蜜炙） *片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）* 川 20100152 HabZ bY 2014/1/21 2015/12/31 35成都金江制药有限公司付常清付常清自然人出资有限责任公司成都市双流县黄水镇杨公村原料药（葛根素、胆酸钠、黄芩苷、猪去氧胆酸、胆酸） * 川 20100371 Ha 2011/1/1 2015/12/31 36四川辰龙制药有限公司张红波冷钊莹其他有限责任公司眉山市东坡区大石桥原料药（盐酸洛非西定）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、栓剂、散剂、酊剂、合剂、丸剂* 川 20100372 HabZ b 2012/1/4 2015/12/31 37四川子仁制药有限公司李昌华高传敬有限责任公司广汉市深圳路西三段颗粒剂、片剂、丸剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）、原料药（谷氨酸诺氟沙星、兰索拉唑、炎琥宁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁） * 川 20100373 HabZ b 2011/1/1 2015/12/31 38四川省迪威药业有限责任公司张德超张德超有限责任公司（自然人投资或控股）四川省资中县重龙镇迪威路1号酊剂（外用）（含中药前处理提取）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、软膏剂、栓剂、搽剂* 川 20100255 Zb 2013/12/30 2015/12/31 39四川省营山县景弘中药饮片厂全春平全春平私有营山县三星工业经济区北干道南侧中药饮片 (净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制、油炙）* 川 20100036 Y 2011/1/1 2015/12/31 40四川康定金珠制药有限责任公司张燕李永光有限责任公司康定县姑咱镇片剂、丸剂、煎膏剂（膏滋）* 川 20100037 Zb 2013/7/30 2015/12/31 41四川御鼎堂中药饮片有限公司王颖群王颖群有限责任（公司）四川省汉源县甘溪坝工业园区中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙）* 川 20120424 Y 2012/2/23 2015/12/31 42四川峨边荣成气体有限公司杨荣成杨荣成有限责任公司峨边县沙坪镇核桃坪工业区医用气体（液态氧）* 川 20110422 Q 2011/12/28 2015/12/31 43四川绵阳万利兴企业有限公司任伟陈文开有限责任公司（自然人投资或控股）绵阳市高新开发区永兴工业区中药饮片（净制、切制、蒸制）* 川 20100395 Y 2011/1/1 2015/12/31 44成都康弘生物科技有限公司柯尊洪陈粟有限责任公司（法人独资）成都市金牛区蜀西路36号生物工程产品（重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、康柏西普眼用注射液）* 川 20110400 S 2014/3/12 2015/12/31

变更《药品经营许可证》注册地址申请材料

变更《药品经营许可证》（零售）注册地址申请材料申请单位（公章）：

变更《药品经营许可证》（零售）注册地址申请材料目录 1 变更申请书申请单位《营业执照》（副本）、《药品经营许可证》（副本）、《药2 品经营质量管理规范认证证书》复印件 3 拟变更注册地址的地理位臵图、平面布局图 4 迁址后经营场所主要设施、设备目录房屋租赁合同(出租方为个人时须同时提交其房屋产权证明)或房5 屋产权证书复印件 6 所提交材料真实性的自我保证声明 7 行政许可申请委托书（非申请人本人申办时须提交）

填报要求与说明 1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。 2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。 3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。 4、申请材料中的地理位臵图及平面图应用微机制图并注明方向； 5、地理位臵图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位臵； 6、所有复印件应标明“与原件一致”由法定代表人或被委托人签字认可; 7、如变更《药品经营许可证》多个事项时，应将多项申请材料合并为一份提交；但不得同时申请变更所有许可项目。

变更《药品经营许可证》注册地址申请书石家庄市食品药品监督管理局：我单位因房屋拆除，申请变更《药品经营许可证》注册地址，将注册地址由辛集市建设街东段100号（变更前《药品经营许可证》注册地址）迁至■■■■■■（变更后注册地址，应与房屋产权证地址一致）。迁址后经营场所面积为70平方米。请审查批准。申请单位公章法定代表人签名: 年月日注：申请单位为企业法人的下属分支机构时，本申请书由上级法人的法定代表人签名，并加盖上级法人公章。

换发药品经营许可证申报资料及要求一换证申请报告

换发药品经营许可证申报资料及要求 (按以下顺序装订) 1. 受理通知书（附件1）； 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）； 3. 现场验收报告；注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。（2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附件3） 4、《药品经营许可证》换证申请 5、填报说明（附件4） 6、换发药品经营许可证申请表（附件5） 7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告 8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）；注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。 9、企业验收养护人员情况表（附件7）；注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。（2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，

加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。 10、企业经营设施、设备情况表（附件8）； 11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）; 12、房屋产权或使用权证明； 13、企业质量管理文件目录； 14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。 16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9） 17、《药品经营许可证》正本、副本原件。

药品经营企业筹建申请表

说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。

药品经营许可证申请审查表企业名称：申请人：填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制

填报说明一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。二、内容填写应准确、完整，不得涂改。三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

药品经营许可证申请审查表资料

附件七：受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日

填报说明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

表1：企业基本情况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范围法定代表人□ 企业负责人□职务技术职称、学历企业质量负责人职务技术职称、学历质管部门负责人□ 质量管理员□职务执业药师或技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量

设备购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用注：有□的请选择后打“√”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。表2：现场验收情况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：

检查情况及结论检查组长签字：年月日

表3：审批意见公示情公示时间公示形式公示结果自: 年月日发证部门审批意见审查意审核意审批意许可的内容、事企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人 (或企业负责人) 质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号

换发《药品经营许可证》自查报告范本【最新版】

换发《药品经营许可证》自查报告范本山东省食品药品监督管理局: 菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下: 一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调

整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下: 保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。二、主要实施过程和自查情况 (一)管理职责

药品经营许可证变更所需资料

药品经营许可证变更所需资料企业名称变更所需资料： . 变更申请表； . 工商出具的“名称变更核准通知书”或同证号的新营业执照原件及复印件。（其中“同证号”指变更后的新营业执照与原存档的营业执照注册证号相同）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件。企业法人变更所需资料： . 尽量不变 . 变更申请表； . 国有性质的企业需提供上级任免文件原件及复印件； . 经济性质为有限责任、股份制的企业需提供股东会议决议，要求股东成员签名需齐全； . 原法人签字的股份转让证明文件； . 章程修正案； . 拟变更法人身份证原件、复印件；学历（高中以上学历）原件、复印件； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件；企业负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 任命书（有上级单位或连锁企业总部）； . 拟变更企业负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 个人简历；

. 上岗证； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件；企业质量负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更质量负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 执业资格或职称原件及复印件、注册证（要求注册在本店）； . 个人简历及聘书； . 上岗证（执、从业药师不需要提供）； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件；注：连锁门店变更质量负责人按照相关规定药学相关专业（含）以上技术人员。经营（仓库）地址变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更营业场所（仓库）位置图（清楚标示周围米内其它药店的具体位置、方向及距离）； . 营业场所（仓库）平面图（标注长、宽及面积）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； . 房屋产权或使用权证明（勘址后补正）；

药品生产精彩活动企业审批程序

药品生产企业审批程序一、开办条件开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。二、申请验收（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

药品经营许可证验收申请材料模板

********公司《药品经营许可证》验收申请材料二〇一七年二月四日

目录 1、市局行政许可决定书 2、验收申请 3、药品经营许可证验收申请表 4、企业名称预先核准通知书复印件 5、自查报告 6、企业负责人及质量负责人一览表 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件 8、质量负责人劳动合同 9、房屋产权或使用权证明 10、企业质量管理制度目录 11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录 12、企业组织机构设置及职能框图 13、行政许可申请材料保证声明 14、企业下属门店情况一览表

********公司关于《药品经营许可证》验收的申请许昌市食品药品监督管理局： 2017年1月13日经贵局同意筹建批准后，我公司严格按照《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求，认真积极进行了各项设施设备的布设、安装和调试，并制定了符合公司实际要求的质量管理文件和相关的记录凭证，建立了相关的质量档案等。现已筹建完毕。经自查，基本符合验收标准要求，请贵局进行现场验收。特此申请 ********公司 2017年2月4日

********公司《药品经营许可证》验收自查报告许昌市食品药品监督管理局： ********于2016年12月26日提出筹建申请，2017年1月13日经贵局批准同意筹建。我公司注册资本：，注册地址：，经营场所和仓库均与注册地址相同。经营范围：。经营方式：连锁公司。公司经营面积：仓库面积。现有员工人，其中：各类大中专毕业人员人，药学及其相关专业人；其中执业药师人。公司自筹建以来，坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念，“以质量求生存，以信誉求发展”作为质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。《药品经营许可证》验收工作，公司领导高度重视，组织人员举办的有关知识的岗前培训，以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》的要求，组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善，使公司质量管理工作得到了落实完善，使整体经营管理水平和质量保证控制能力得到的提高。现将工作自查情况报告如下：一、质量管理体系：公司自2017年1月13日批准筹建以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建