药品经营企业筹建申请表
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。
3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。
4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表
企业名称：
申请人：
填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明
一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。
二、内容填写应准确、完整，不得涂改。
三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料：
1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张；
3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；
4、企业质量管理文件目录；
5、主要设施设备发票复印件；
6、营业场所外观照片、布局照片各1张；
7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。
申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
营业场所照片粘贴处
现场检查表
药品经营许可证审批表
药品经营企业变更
申请表
企业名称：
联系人：
联系电话：
申请时间：年月日保山市食品药品监督管理局制
药品经营企业《药品经营许可证》变更申报材料
《药品经营许可证》（零售）申报材料
受理通知书
（）受字[ ] 号
：
你（单位）报送的收悉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《云南省药品经营许可证管理实施细则》的有关规定，经审查，你们所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。
特此通知。
（公章）
年月日备注：本通知书一式二联，第一联由受理部门留存，第二联交申请人。
《药品经营许可证》申报材料
不予受理通知书
（）不受字[ ] 号
：
你（单位）报送的收悉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《云南省药品经营许可证管理实施细则》的有关规定，经审查，不属本部门或本机关职权范围，不予受理。
特此通知。
（公章）
年月日备注：本通知书一式二联，第一联由受理部门留存，第二联交申请人。
《药品经营许可证》申报材料
补正材料通知书
（）补字[ ] 号
：
你（单位）报送的收悉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《云南省药品经营许可证管理实施细则》的有关规定，经审查你们提交的材料不齐或者不符合法定形式，请予补正。
需补正材料：
特此通知。
（公章）
年月日备注：本通知书一式二联，第一联由受理部门留存，第二联交申请人。
同意筹建药品经营企业通知书
：
你们于年月日提交的《药品经营企业筹建申请表》，申请开办药品经营企业，经按《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》审核，符合筹建药品经营企业（零售、连锁门店）企业条件，现同意筹建。
拟筹建企业名称：
法定代表人：
负责人：
质量管理负责人：
经营范围：
注册地址：
仓库地址：
请按照《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》和云南省开办药品零售企业验收标准进行筹建，在60天内筹建完毕向我局申请验收，并提交相关材料。
特此通知
食品药品监督管理局（盖章）
年月日
不同意筹建药品经营企业通知书
：
你们于年月日提交的《药品经营企业筹建申请表》，申请开办药品经营企业，经按《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》审核，不符合筹建药品经营企业（零售、连锁门店）企业条件，现不同意筹建。
不同意筹建的理由：
特此通知
食品药品监督管理局（盖章）
年月日
襄阳市药品经营企业自查表
襄阳市药品经营企业自查表 时间就是金钱，效率就是生命～ 襄阳市药品经营企业自查表 企业名称(盖章): 企业地址: 企业负责人: 电话: 自查情况整改情况项目序号检查内容 是否按《药品经营许可证》核准的经营方式和经1 营范围从事药品经营活动。企业是否有变更事项，变更是否经过批准。 2 质量管理机构(专职质量管理人员)是否按GSP3 要求行使管理职责。管理职责履行情况是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执4 行情况，并建立记录。 (批发、连锁总部填写)是否按照法律法规和GSP5 要求配备相应的专业技术人员。 (药店填写)是否按照规定配备驻店药师并持证上岗。(达不到要求的要提出具体整改措施) 人员及培 训情况是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、6 专业技术等继续教育或培训。 直接接触药品的人员是否按规定进行健康检查，并建立健康档案。 经营场所和仓库面积是否规定，是否环境整洁、7 无污染物。设施设备情况防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规8 性设施是否按规定进行养护并正常运行。 是否从合法的企业购进药品并审核购入药品的合9 法性。 是否审核首营企业合法资格，并做好记录。 10 购进首营品种是否按照GSP要求进行药品质量审
11 核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管进货验收领导审核批准才经营。情况购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记 录，;记录是否保存至超过药品有效期一年，但不 得少于三年。 12 是否按规定建立验收记录;验收记录是否完整; 是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年。 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ (批发企业填写)药品是否按GSP规定的储存要13 求专库、分类存放。 (药店填写)药品是否按剂型或用途以及GSP规14 定的储存要求分类陈列和储存。储存陈列是否对储存药品的库房(营业店堂)温、湿度进情况 15 行监测和管理。每日应上、下午各一次定时对温、 湿度进行记录。 (药店填写)处方药与非处方药是否分柜摆放，16 药品与非药品是否分开存放，且标识清晰。 (批发企业填写)是否将药品销售给具有合法资17 格的单位，并建立客户档案。 (批发企业填写)终止妊娠药品是否销售给具有合法资质单位，并留存采购证明文件。 18 销售药品时是否开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售单据按规定保存。 (批发企业填写)销售药品是否按规定建立销售销售及售19 记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少后服务于三年。 (药店填写)处方药不应采用开架自选的销售方式。
新开药店申请书
新开药店申请书 如果我们要自己开一家药店，知道怎么样向药品部门提交申请吗？以下是XX为大家整理好的新开药店申请书，欢迎大家阅读参考！开办零售药店筹建申请书【1】 西安市食品药品监督管理局： 本人xxx，男，1978年出生，现年32岁，汉族，籍贯陕西省西安市长安区人，现住址西安市长安区西寨小区。大专文化。有在医药经营企业的管理经验，无不良品行记录和《药品管理办法》第76条、第83条规定的情形。 为进一步满足西安长安区长兴北路群众的用药需求，本着方便群众购药的原则，经考察，我个人现拟在西安长安区长兴北路丘山研究所门面房开一家新药店，xxx为新开药店的企业负责人，张苏娟为新开药店的驻店药师兼质量负责人，现特向贵局提出筹建申请。 拟开新店的房屋总面积为50平方米，其中拟设营业场所面积50平方米。拟申报经营范围：化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药和生物制品的零售。 新店所处地区为西安市长安区长兴北路，人口相对集中，经济条件好。周围规定行进距离150米内无药店，符合《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》第四条第五款对零售药店布局的要求，预计会有良好的经济和社会效益。
我将在组织机构、管理职责、人员设置、设施设备、药品购进、陈列储存养护、销售服务等各方面完全按照国家《药品经营管理规范》要求高标准筹建，配备一流的设备和信息系统软件，严格把好药品进、存、销等各个环节的质量有关，守法经营，服务老百姓，让老百姓100%的满意。敬请局领导尽快考察批准为盼。 申请人： 20XX-4-25 新开药店申请书【2】 尊敬的化州市劳动和社会保障局领导： 你们好，大药房的企业负责人，我店现已具你们好，我是xx 大药房的企业负责人，我店现已具有符合定点零售药店的设置规划及条件。如下：设置规划及条件。如下： (一)我店持有有效的《药品经营许可证》和《营业执照》，取得《药品我店持有有效的《药品经营许可证》持有营业执照》，取得，取得经营质量管理规范》认证证书，经药品监督管理部门年检合格; 经营质量管理规范》认证证书，经药品监督管理部门年检合格; 遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章， (二)遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保用药安全、有效和服务质量; 质量保证制度，能确保用药安全、有效和服务质量; 严格执行国家、市规定的药品价格政策，有健全的财务制度，
药品经营企业自查报告
单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。
药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告 如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人，其中执业药师XX 人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX 万元，我司经营品种XXXX ，经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文
字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案
药品经营企业自查报告【可编辑版】
药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 （一） XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX 职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX 本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况
药品许可证经营范围变更模版
XXXXX企业 变更经营范围申请材料X年X月X日
目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；《营业执照》复印件；（复印件加公章）； 4.与拟所增加经营范围相适应的营业场所方位图、面积及周 围环境情况说明； 5.与拟增加经营范围相适应的营业场所平面图及设施、设备 情况； 6. 与拟增加经营范围相适应的质量管理人员和验收养护人员职称、资格和学历证明； 7.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； 8、房产证明或房屋租赁协议； 9.所在地食品药品监督管理部门无《药品经营许可证管理办法》第十九条规定情形的证明； 10.企业所提供材料真实性的自我保证声明。
一、 XXX大药房 变更经营范围的申请 许昌市食品药品监督管理局： XXX大药房经批准经营范围为：XXXX,因XXXX原因，现申请将经营范围增加****或减少****。 特此申请，请贵局予以审批。 XXX大药房 X年X月X日
二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报下载） 药品经营许可登记事项变更 申请表 填表单位：（盖章） 申请时间： 联系人： 联系电话： 河南省食品药品监督管理局制
填表说明 一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。 二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。 三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。 四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。
XX药品经营企业自查报告
XX药品经营企业自查报告 XX药品经营企业自查报告篇一 收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和gsp管理规定，认真进行自查自纠汇报如下： 1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。 2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。 3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。 4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录 5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，
并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。 6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。 总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。 XX药品经营企业自查报告篇二 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，
(完整版)药品批发企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括 增减仓库） 许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间） 受理4个工作日 审核14个工作日（含现场检查） 复审2个工作日 审定2个工作日 制作行政许可决定2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监
督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料： 1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明； 3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份； 注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。 标准： 1 ．核对企业法人的分支机构变更是否由上级法人提供变更申请书； 2 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 3 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。 时限：4个工作日
药品经营企业筹建申请表
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品 进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量 管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过 程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
药店筹建申请书3篇
药店筹建申请书3篇 （301字） 河南省洛阳市食品药品监督管理局： 本人***，洛宁县城关镇东关村人，现年_29_岁，大专学历（临床专业），原在洛宁县东关村卫生室工作，具有10年药品经营经历，对药品知识较为熟悉，对药品经营、管理具有一定的实际工作经验。现通过对《药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、药品分类管理等有关药品管理的法律、法规的学习，了解了开办零售药店的有关程序和要求。我村人口密集流动人口大，拥有八千多口人，村卫生室已无法满足现有居民的购药需求，为了方便广大群众就近购药，解决下岗人员再就业，现特向贵局申请筹建零售药店。 特此申请，请予批准。 申请人（签名）： 年月日
药店筹建申请书三：药店筹建申请书（497字） 信阳市食品药品监督管理局： 本人徐清河，男，汉族，籍贯河南省信阳市新县，现有高中文凭，有药品经营、销售方面的经验，无不良品行记录和《药品管理法》第76条-83条有关规定的情形。 为贯彻落实科学发展观，为进一步满足新县郭家河乡各社区村民的用药需求。本着方便群众购药的原则，经考察，我个人现拟在新县郭家河乡街道处开一家新药店，拟定门店法定代表人为”徐清河”。拟定门店企业负责人，质量负责人为“姚建设”，其具有中专学历，执业药师职称，并在药品经营行业工作15年，积累了一定的药品零售经营管理各方面的经验，能够独立处理经营过程中的突发事件。现特向贵局提出筹建申请。拟开新店的房屋总面积40m2，其中拟设经营场所面积40m2，拟申报经营范围：处方药、非处方药：中成药；化学药制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）等的零售。 新县郭家河乡惠民大药房将在组织机构，管理职责，人员设置，设施设备，药品购进，陈列储存养护，销售服务等
《药品经营许可证管理办法》征求意见稿
附件1 药品经营许可证管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。 第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。 第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业
应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。 第二章申领《药品经营许可证》的条件 第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； （三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作； （四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理； （五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历； （六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备； （七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，
药品经营企业管理知识
药品经营企业管理知识 1、什么是“药品经营企业”？ 答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是“药品经营方式”？ 答：是指药品批发和药品零售。 3、什么是“药品经营范围”？ 答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 4、什么是“药品批发企业”？ 答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 5、什么是“药品零售企业”？ 答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？ 答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？ 答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。 8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？ 答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。 9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，
一、新开办药品零售连锁门店(单位药店)筹建申请材料清单
一、新开办药品零售连锁门店（单位药店）筹建申请材料清单: 1.《药品经营企业筹建申请表》（原件1份） 2.开办药品零售连锁企业的需提供下属门店的《药品经营许可证》；开办零售连锁门店需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。（原件1份,复印件1份） 3.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及药学技术人员的身份证、学历、执业药师资格证明、职称证明，以上人员个人简历。（原件1份,复印件1份） 4.拟经营药品的范围（原件1份） 5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明。（位置、面积和附近最近零售药店（连锁门店）之间的距离图示）（原件1份） 6.申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明。（原件1份） 7.药学技术人员在岗的自我承诺书（原件1份） 8.申办人须提供无《芜湖市新开办药品零售连锁门店（单体药店）遴选办法》第十三条规定之情形的各类证明及自我保证声明（原件1份） 9.申办者如有《芜湖市新开办药品零售连锁门店（单体药店）遴选办法》第十一条规定之加分情形，须提供相关证明材料原件1
份，复印件1份） 10.经办人授权证明（原件1份,复印件1份） 11.所提供材料真实性保证声明。（原件1份） 二、现场勘察需提供的材料和事项 1.需有符合药品经营条件的经营场所； 2.经营场所相关证件； 3.经营场所房产证明（经营面积以房产证标注为准。无房产证的或房产证标注面积无法明确的，申办者应提供有合法资质的中介机构或房管部门出具的测量面积证明。） 4.房产所有人身份证明； 5.如为租赁，提供具有法律效力的租赁合同或协议； 6.所在地政府出具的不在拆迁范围、不属于违章建设的证明材料； 7.现场勘察时经营场所房产所有人需在场。
筹建药品批发企业的实施方案(模板)
XXX公司 关于筹建药品批发企业的实施方案 重庆市食品药品监督管理局： 为重庆医药事业的发展，促进药品流通，壮大重庆医药产业，XXX 公司（筹）拟开展药品批发业务。现就有关筹建实施方案汇报如下：一、企业拟经营范围：化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品，中成药（冷藏、冷冻药品除外）。 二、与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划： 1、拟聘用的质量负责人XX，该人员具有XX学历，执业药师资格，具有长期从事药品生产技术、质量管理工作经历(?具有三年以上药品经营质量管理工作经验)，能保障在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力； 2、拟聘用质量管理机构负责人XX，具有XX学历，执业药师资格，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，能保障经营过程中独立解决问题。 3、拟聘用具备药学大专学历的质管员1名，具备药学中专学历的验收员1名和具备药学大专学历的养护员1名。 4、拟聘用的以上人员均需参加药品监督部门组织的年度继续教育培训。企业制定的员工培训计划中，所有员工对相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程进行每年不少于24个学时的培训学习。
三、拟设置仓库、营业场所及办公场所的基本情况： 1、拟设置的营业场所及办公场所面积约为? ㎡，地址位于?，办公场所拟购置电脑、扫描仪、服务器、UPS电源、复印机、网络、打印机、文件柜、电脑桌、考勤机、空调等设施设备。 2、拟设置的仓库总面积约为：? ㎡,其中阴凉库面积约为：?㎡，常温库面积约为：? ㎡，地址位于? ，拟购置灭蚊灯、货架、地垫、空调、手持条码数据采集器、换气扇、温湿度监测系统、遮雨棚、老鼠夹、灭火器等设施设备。 3、仓库位于二楼，楼上楼下及周边无餐馆、垃圾堆等任何污染源，在装卸货区域须配置遮雨棚；在各个库区内须配置已经检定、验证符合规定的温湿度监测系统，保证储存药品的质量。 四、药品质量管理体系建立和控制，质量管理制度的制定情况： 1、企业拟建立质量管理体系，企业拟设置6个部门：行政部、 质管部、财务部、采购部、销售部、储运部。拟设总经理、业务副总经理、质量副总经理的高层管理人员及质管部长、采购部经理、销售部经理，行政部经理、储运部经理、财务部经理等中层管理人员，并设有质管员、信息管理员、验收员、采购员、销售员、收货员、库管员、养护员、出库复核员、驾驶员等岗位。根据《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中对以上人员的任职要求进行招聘。 2、按《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》的要求购置与经营范围相匹配的设施设备。
2020年药店筹建申请书
编号：YK-HT-023400 药店筹建申请书 Application for establishment of pharmacy 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 日期：_________年_____月_____日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 编订：Yunbo Design
药店筹建申请书 食品药品监督管理局： 本人***，女，现年*岁，汉族，户口所在****，现有中专文凭，有药品经营、销售方面的经验，无不良品行记录和《药品管理法》第76条-83条有关规定的情形。 为贯彻落实科学发展观，为进一步满足***各社区村民的用药需求，本着方便群众购药的原则，经考察，我个人现拟在***处开一家新药店，拟***为新开药店的企业负责人，兼药店的驻店药师及质量负责人，***为药店营业员，现特向贵局提出筹建申请。 拟开新店的房屋总面积60㎡，其中拟设经营场所面积30㎡，拟申报经营范围：化学药制剂抗生素、生化药品、中成药和生物制品等的零售。
新店所处地区人口相对集中点，周边环境好，周围规定先进距离100米内无药店，符合《药品零售企业开办及变更管理法暂行办法》条例中对零售药店布局的要求，预计会有较好的经济和社会效益。 我将在组织机构，管理职责，人员设置，设施设备，药品购进，陈列储存养护，销售服务等各方面完全按国家《药品经营管理规范》（GSP）要求标准筹建，严格把好药品进、存、销等各个环节的质量关，守法经营，服务老百姓。 敬请局领导尽快考察批准为盼。 申请人：*** 二0一二年月日 XX文创设计有限公司 Yunbo Graphic Design Co., Ltd.
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品 各药品零售企业要严格落实GSP各项规范要求，全面规范经营行为，拒绝假药流通，杜绝挂靠经营、超范围经营、从非法渠道采购药品、非药品冒充药品销售、发布虚假广告等违法违规现象。坚决做到规范经营“六个禁止”：禁止出租或转让柜台；禁止不凭处方或药学技术人员不在岗时销售处方药；禁止非本店人员在店内从事药品宣传或推销活动；禁止药品与非药品混放；禁止销售终止妊娠及促排卵药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)；禁止擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传（使用不正当竞争手段）。例某店：常用药品低于医药公司批发价销售（物价局查处），导致许多市民觉得其他药店的药价虚高，诱骗人民到其药房消费保健品、化妆品等赚取暴利。某大药房的所有连锁店其违法行为有：涉嫌发布虚假违法广告（工商局查处）；促销活动时处方药未管控到位，涉嫌无执业医师处方销售处方药、涉嫌无执业药师在岗销售处方药（药监局查处）；涉嫌无医疗机构执业许可证聘请坐堂医生穿白大褂非法行医销售药品、免费查血糖、血压诱骗患者购药或保健食品等（卫计局查处）；涉嫌销售药品或物品不给顾客或报销单位提供增值税发票，涉嫌偷税漏税（税务局查处）。请相关部门依法查清广安百姓大药房所有连锁店的违法经营行为。 首先按经营范围界定： 批发：生物制品;中药饮片;中成药;化学原料药;抗生素制剂;生化药品;化学药制剂;疫苗;蛋白同化制剂、肽类激素 零售总部：中药饮片;中成药;抗生素制剂;化学药制剂;生化药品;生物制品(冷藏冷冻品种除外); 零售药店（门店）：中成药;化学药制剂;抗生素制剂;生化药品;生物制品;(以上冷藏，冷冻药品除外); 冷藏：胃肠道用药，含有双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌、蜡样芽孢杆菌的活菌片，有的需要放在冷库（2-10℃），如思连康、金双歧。生物制品中的重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人生长激素、刺激因子等品种需要冷藏，血液制品如人血白蛋白等也需要冷藏。 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含特殊药品复方制剂等严格管理的药品。 3、医疗机构制剂，医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。 以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。 一、麻醉药品和第一类精神药品 中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。 （一）麻醉药品：1.阿法罗定 2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物 4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮 8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳 14.瑞芬太尼15.舒芬太尼 16.蔕巴因 17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定 24.阿桔片 25.吗啡阿托品注射液等 注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。 （二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸 3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯 6.司可巴比妥 7..三唑仑等 注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。、 第二类精神药品品种目录（连锁门店经批准可以销售） 1、异戊巴比妥 21、氯硝西泮（安定） 2、布化比妥 22、氯拉酸 3、去甲麻黄碱（苯丙醇胺） 23、氯噻西泮 4、环已巴比妥 24、氯恶唑仑 5、氟硝西泮 25、地洛西泮 6、格鲁米特（导眠能） 26、地西泮（安定） 7、喷他佐辛（镇痛新） 27、艾司唑仑 8、戊巴比妥 28、乙氯维诺 9、阿洛巴比妥 29、炔已蚁胺 10、阿普唑仓 30、氯氟卓乙酯 11、安非拉酮 31、乙非他明 12、阿米雷司 32、芬坎法明 13、巴比妥 33、芬普雷司 14、苄非他明 34、氟地西泮 15、溴西泮 35、氟西泮 16、溴替唑仑 36、哈拉西泮 17、丁巴比妥 37、卤恶唑仑 18、卡马西泮 38、凯他唑仑 19、氯氮卓（利眠宁） 39、氯普唑仑 20、氯巴占 40、氯普唑仑 41、劳拉西泮 63、吡咯戊酮 42、氯甲西泮 64、伸丁比妥 43、马吲哚 65、替马西泮 44、美达西泮 66、四氢西泮 45、美芬雷司 67、三唑仑 46、甲丙氨酯（眠尔通） 68、乙烯比妥 47、美索卡 69、氨酚待因 48、甲苯巴比妥 70、氨酚待因Ⅱ号（安度芬） 49、甲乙哌酮 71、氯芬待因 50、咪达唑仑 72、丙氧氨酚 51、硝甲西泮 73、丁丙诺非片（沙菲片） 52、硝西泮（硝基安定） 74、氯氨酮 53、去甲西泮 75、萘普待因
药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址-(包括增减仓库)
38-2-03药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 发布时间：2013-12-17 许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 编号：38-2-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条） 3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条） 4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限） 受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更《药品经营许可证》由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。
许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业变更申请表》； 2．《药品经营许可证》正副本原件及复印件； 3．《营业执照》复印件； 4．经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》； 5．经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料；6．注册地址的变更： （1）提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明复印件和使用权意向证明； （2）除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交《北京市药品零售企业同意筹建通知书》； （3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 （4）跨区变更注册地址的，由原址所在地直属分局或区(县)食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地直属分局或区(县)食品药品监督管理局在《北京市药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。