药品经营质量管理工作程序文件
药品连锁经营企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职责
药品连锁经营企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职责目录一、质量管理制度1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度 11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度 13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度 16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度 18、设施设备的保管和维护管理制度 19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度 21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度 26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度 29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度 33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序 1、质量管理体系内部审核操作程序 2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责 9、办公室主任岗位职责 10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责 12、质量管理员岗位职责 13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责 15、财务会计员岗位职责文件名称:质量方针和目标管理制度编号:HX—QM—001—2014-08 变更记录:依据国家法律、法规以及企业变更原因:管理实际情况进行修订。
药品质量管理体系文件
药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。
下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。
2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。
3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。
4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。
5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。
6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。
7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。
8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。
9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。
10.配方管理：配方人员必须认真负责。
配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。
配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。
发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。
安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。
11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。
12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。
13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。
GSP质量管理程序文件的起草方案
GSP质量管理程序文件的起草方案1. 介绍本文档旨在制定一份GSP（药品经营质量管理规范）质量管理程序文件的起草方案。
GSP质量管理程序文件是药品经营企业为了合规经营和提高质量管理水平而制订的重要文件。
2. 目的该质量管理程序文件的主要目的是确保药品经营企业在生产、仓储、运输和销售药品过程中遵守相关法规、规范和标准，保证药品的质量和安全，为患者提供优质的药品服务。
3. 起草步骤起草GSP质量管理程序文件的步骤如下：3.1. 确定质量管理要求首先，对药品经营企业需要遵守的质量管理要求进行全面的调研和分析，包括国家相关法律法规、GSP规范、药品质量管理标准等。
确保制定的文件能够覆盖所有必要的要求。
3.2. 制定文件结构根据质量管理要求，制定文件的结构和内容安排。
可以将文件分为以下几个部分：导言、范围、术语和定义、质量管理体系、质量管理职责和权限、文件控制、培训和教育、评审和持续改进等。
3.3. 写作和审批根据制定好的结构，逐一编写各部分内容，并确保语言准确、表达清晰。
在写作过程中，需要参考相关法规和GSP规范，避免引用不能被确认的内容。
完成起草后，将文件提交给相关部门和人员进行审批。
审批人员应包括法律顾问、质量管理人员等，确保文件的合规性和可操作性。
3.4. 文件发布和培训经过审批后，将文件发布给相关部门，并组织培训，确保所有相关人员能够充分理解并遵守文件中规定的质量管理要求和流程。
4. 文件更新和持续改进质量管理程序文件应定期进行评审和更新，以确保其与法规和实际操作相符。
定期进行内部审核和持续改进，不断完善和优化质量管理体系。
5. 总结通过制定一份GSP质量管理程序文件，药品经营企业能够确保质量管理的规范和有效性，提高药品的质量和安全性。
同时，定期的评审和持续改进能够使质量管理体系不断优化，适应变化的法规和市场需求。
以上是起草GSP质量管理程序文件的简要方案，希望能够为您的工作提供帮助。
药品经营-文件管理操作规程
文件名称：文件管理操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。
职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。
各部门负责保管本部门的相关文件。
内容：1.文件的编制规程1.1文件编号结构文件编号由2个汉语拼音字首组成公司代码、2个汉语拼音字首组成文件类别代码、3位阿拉伯数字组成文件序号、4位阿拉伯数字组成年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号1.1.1公司代码：JN1.1.2文件类别代码：⚫质量管理制度的文件类别代码，用汉语拼音字首“QM”表示。
⚫质量管理职责的文件类别代码，用汉语拼音字首“QD”表示。
⚫质量管理工作操作规程的文件类别代码，用汉语拼音字首“QP”表示。
⚫质量记录类文件类别代码，用汉语拼音字首“JL”表示。
⚫其它类别代码，用汉语拼音字首“QT”表示。
1.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
1.1.4年号：是该文件编制时的公元年号，如2021。
1.2文件编号的应用：1.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
1.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
药品经营企业质量管理工作流程图
药品经营企业质量管理工作流程图1. 质量保证和控制体系
1.1 设立质量保证和控制体系
1.2 编写质量手册和程序文件
1.3 建立文件控制制度
1.4 建立质量记录管理制度
1.5 建立质量控制和改进制度
2. 药品进货管理
2.1 采购合同审核和签订
2.2 供应商供货能力评估
2.3 药品进货检验
2.4 储存条件确认
3. 质量控制管理
3.1 建立药品质量控制标准
3.2 建立合理的检验流程
3.3 分析和处理不符合项
3.4 维护检验设备的正常状态
3.5 建立质量样品库管理制度
4. 药品销售管理
4.1 确认销售计划
4.2 确认销售价格
4.3 确认客户信息
4.4 准备用户订单
4.5 销售出库管理
5. 质量监督和审核管理
5.1 对内部质量管理体系进行审核
5.2 对药品进货、储存和销售过程进行审核
5.3 监督和管理不符合项的处理过程
5.4 进行药品质量情况的监督和检查
以上是药品经营企业质量管理工作流程图的主要流程和子流程，企业应在此基础上结合实际情况进行调整。
为了保障药品质量和消费者利益，企业应严格按照有关法律、法规和标准要求进行操作，同时应积极开展质量提升工作，提高管理水平和技术能力，确保药品的质量和安全。
药品经营企业质量管理规定
1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、责任：质管部。
5、内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1 本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 质量管理工作操作程序；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5 操作规程类。
5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1 编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□—□□□—□□□□公司代码及文件类别代码文件序号年号5.3.1.1 公司代码：HBKJ5.3.1.2 文件类别代码：5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QMA”表示。
5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。
5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。
5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
2024年药品经营企业质量管理文件汇编
2024年药品经营企业质量管理文件汇编药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。
为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。
一、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。
药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。
二、药品经营许可管理办法药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。
三、药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。
四、药品追溯管理办法药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。
五、药品不良反应监测和报告管理办法药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。
六、药品经营企业内部审计和检查制度药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性。
七、药品经营企业培训和教育制度药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专业素质和业务能力。
药品经营公司质量文件管理操作规程
药品经营公司质量文件管理操作规程一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。
四、责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。
五、内容1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。
编码如：拼音开头第一个字母。
ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。
2015表示:年份。
001表示：文件序号。
OO表示：修改号。
2、文件审批：D 质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。
2)文件初稿交质量副经理审核。
3)报经理审批后实施。
3、文件的发放：D 办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。
2)文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。
3)文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。
4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。
5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。
6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。
D 办公室及时发放文件。
2)在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。
3)质管部每年对文件执行情况进行检查和考核7、文件的保管、存档：原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸1)质文档复印件。
2)各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。
3)办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。
8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。
按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。
零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员安康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反响报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定；18、其他应当规定的容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程〔一〕药品采购、验收、销售；〔二〕处审核、调配、核对；〔三〕中药饮片处审核、调配、核对；〔四〕药品拆零销售；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的销售；〔六〕营业场所药品列及检查；〔七〕营业场所冷藏药品的存放；〔八〕计算机系统的操作和管理；〔九〕设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度〔*13801〕〔一〕药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；〔二〕供货单位和采购品种的审核；〔三〕处药销售的管理；〔四〕药品拆零的管理；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；〔六〕记录和凭证的管理；〔七〕收集和查询质量信息的管理；〔八〕质量事故、质量投诉的管理；〔九〕中药饮片处审核、调配、核对的管理；〔十〕药品有效期的管理；〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理；〔十二〕环境卫生、人员安康的规定；〔十三〕提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；〔十四〕人员培训及考核的规定；〔十五〕药品不良反响报告的规定；〔十六〕计算机系统的管理；〔十七〕执行药品电子监管的规定；〔十八〕其他应当规定的容。
药品经营企业质量管理体系文件
药品经营企业质量管理体系文件1 xx县医xx药店质量管理体系文件药品质量管理体系文件12 xx县医xx药店质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度23 xx县医xx药店质量管理体系文件25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序34 xx县医xx药店质量管理体系文件16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表45 xx县医xx药店质量管理体系文件临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：lxxyht2015-01 起草人：陈淑萍审核人：马国栋批准人：陈淑萍颁发人:陈淑萍起草日期：审核日期：批准日期：执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12—20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
药店gsp操作流程
操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。
责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责.三、内容：(一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容.5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则：（1)形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
（3)文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责(代码为GZ ）；操作程序(代码为CX ）。
（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
（二)文件的审核和批准:1、公行审核.2、审核的要点：（1)是否与现行的法律法规相矛盾。
药品质量管理文件
质量管理资料简介：为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。
本程序适用于所有质量文件...关键词：质量管理骑大象的蚂蚁整理编辑温馨提示尊敬的申请人：您好！为了帮助您快速、准确地开办药品零售企业，我们编制了部分药品质量管理制度供您参考使用。
药品质量管理制度，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表”。
在协调意见的基础上，按评审意见修改；，对修改稿进行审定。
审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。
4.2文件的发放，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；，领用人应办理签收手续，并妥善保管；，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文件。
4.3文件和资料的更改，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。
，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。
，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；4.4文件和资料的废止和处理，必须在发放新版文件后进行。
，保存期定为5年。
保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章，并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.九、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；十、完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；十一、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；十二、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量事故；十三、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；十四、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；十五、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；十六、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员处理；十七、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理；十八、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
药品经营质量管理制度下载
药品经营质量管理制度下载第一章总则第一条为规范药品经营行为，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人，在药品经营活动中应遵守本制度的规定。
第三条药品经营单位应当建立并严格执行质量管理制度，加强对药品经营全过程的质量控制，保证药品安全有效。
第四条药品经营单位应当加强对员工的质量管理教育培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保药品经营活动的质量安全。
第五条药品经营单位应当建立健全药品经营质量管理档案，存档管理所有相关质量管理文件和记录，便于监管部门进行查验。
第六条药品经营单位的主要负责人应当履行药品经营质量安全的主体责任，确保质量管理制度的有效实施。
第二章药品采购管理第七条药品经营单位在采购药品时应当严格遵守《药品管理法》和《药品采购管理规范》，确保药品的质量安全。
第八条药品经营单位应当建立完善的药品采购管理程序，明确采购人员的职责和权限，保证采购活动的规范进行。
第九条药品经营单位应当加强对药品供应商的审核评价，确保供应商具有合法的生产经营资质和质量管理体系。
第十条药品经营单位应当建立药品采购文件档案，存档管理采购合同、发票等相关文件，便于监管部门进行查验。
第十一条药品经营单位应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品的质量符合标准要求。
第十二条药品经营单位在采购药品时应当严格把关，防止采购假冒伪劣药品，维护药品市场秩序。
第十三条药品经营单位应当建立药品采购记录，详细记录每一批次的采购信息，便于追溯。
第三章药品储存管理第十四条药品经营单位应当建立健全药品储存管理制度，加强对药品储存环境的监控与管理，确保药品的质量安全。
第十五条药品经营单位应当制定药品储存管理规程，明确药品储存人员的职责和权限，保证药品储存活动的规范进行。
第十六条药品经营单位应当对药品的存储条件进行监测和记录，定期进行温湿度等环境因素的检测，确保储存环境符合药品要求。
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药品经营质量管理工作程序民信药店（二分店）一、目的规本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。
二、依据依据《药品经营质量管理规》及实施细则。
三、适用围适用于本药店药品经营管理所有文件。
四、容1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3、文件的编制。
（1）文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。
（2）文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。
（3）文件的编码所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4、文件的起草（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证容的全面性和准确性。
并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。
（2）由质量管理员对文件进行编码。
5、文件的审核、批准(1) 管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店主要负责人批准。
（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。
6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。
7、文件的归档（1）药品经营质量管理所有文件均由专职质量管理员归档、管理。
（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留挡备查。
（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。
8、文件的保存（1）过期文件保存年限为3年。
（2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。
9、文件的销毁（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到保存期的文件。
（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。
一、目的保证质量管理工作的真实性、规性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。
二、依据依据《药品经营质量管理规》及实施细则。
三、适用围适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。
四、容1、必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。
2、要及时填写记录与票据，不得提前填写或事后填写。
3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名并注明日期，画掉部分任需清晰可辨认。
4、按表格容填写齐全，不得留有空格。
如某项无容时要用“—”表示，短横线平衡置中；如容与上项项同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。
5、药品名称要填写通用名，不得简写。
6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。
7、填写日期一律横写为：XXXX.X.X（如2003.3.16）。
8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按《文件管理程序》执行。
一、目的建立质量否决制度,确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理员行使质量否决权,保证药店在经营质量管理中的法制化.二、依据依据《药品经营质量管理规》及实施细则。
三、适用围适用于本药店药品经营质量否决管理。
四、容1、质量管理员承担药品质量和环境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理是企业实施质量否决权的职能岗位。
2、质量否决权容包括：对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等国家和行业法规、对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规的要求及在运行中出现的问题予以处理。
3、实施质量否决的形式：（1）口头批评；（2）发出《限期整改通知单》；（3）根据企业的有关规定给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分、刑事处分；（4）未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，报药店总经理加重处罚。
一、目的确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。
二、依据依据《药品经营质量管理规》及实施细则。
三、适用围适用于本店质量管理工作的检查和考核。
四、容1、药店每季度组织制度执行情况的自查，采取岗位自查、岗位互查、专职质管员日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。
2、由专职质量管理员组织，对各项质量管理制度进行检查，可以预先制订方案，对各岗位进行全面检查，也可以进行实地抽查。
转制质量管理员每月要对每个岗位进行一次抽查，并填报《质量管理制度执行情况检查考核记录表》。
药店每半年组织一次全面地检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改期限，并填写《整改通知单》。
整改结果与岗位考核奖惩挂钩。
3、质量管理制度的执行纳入目标责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。
在检查被考核岗位承包任务完成情况的同时检查质量管理制度执行情况。
4、制度检查考核的办法。
（1）资料记录检查法。
查看质量原始记录、台帐、凭证，了解质量管理制度执行的完成性、真实性、科学性。
（2）现场观察法。
经营现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。
（3）知识测验法。
通过面试和问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。
（4）指标考核法。
根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。
5、质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。
严格执行质量否决权；坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题要“三不放过”（原因未查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没有防措施不放过）。
一、目的对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。
二、依据《药品经营质量管理规》及实施细则。
三、适用围采购员、质管员、仓库保管员。
四、容1、编制采购进货计划。
（1）采购部根据本年度经营状况与下年度市场需求预测，以及本药店经营目标与资源配置（人员技术、财务资金、设备设施）等情况，编制下年度药品采购进货计划草案。
该计划应于每年12月××日~××日形成正式书面草案。
供年底前进行讨论审核及批准。
（2）药品采购进货草案编制、讨论、审核时，质管员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选。
经审核符合要求的，列入合格供方。
（3）首营企业或首营品种按《首营企业、首营品种审核制度》进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。
（4）店经理（或×××）依据质管员的审核意见等综合情况，对药品采购进货计划进行审查批准。
2 采购进货合同（1）依据经审查批准的药品采购进货计划填写药品进货合同。
对合同中的品名、规格、数量、价格质量等有关条款审核后方可正式与供货方签订药品购进合同。
（2）采购进货合同可按年度签订，也可按年度计划分多次签订。
（3）购进合同中必须说明质量条款，并经质管员审核。
其它条款经×××审核同意后，才能加盖本公司“购销合同专用章”。
加盖本药店“购销合同专用章”印鉴的购进合同，作为本公司药品采购进货的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。
（4）采购进货合同执行期间若因本药店经营情况发生变化等原因，需对原合同条款进行增、减或撤消变更时，应经×××审核批准后，通知供货方作好沟通联系工作并索取加盖供货方原印章的回复函件（存档）。
（5）特殊情况非合同购进药品时，应与供方签订《质量保证协议书》，质管员负责对供方、供货品种及《质量保证协议书》进行审核把关，同意后方可购进。
3、采购进货（1）药品到货后，采购员及时将到货信息通知仓储部作为提货、收货准备。
（2）仓库保管员凭到货通知单或发货通知单、随货同行凭证，清点到货的品名、规格、数量、供货单位等容，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。
（3）仓库保管员在到货交接时，若发现到货数量短少，而其它项目相符时，仓库保管员应证明实际接收的到货数量，并填写《药品质量反馈单》，报采购员及质管员，短少部分由采购员负责向供货方联系查询。
（4）仓库保管员在到货交接时，若发现以下情况，有权拒收并报告采购员和质管员进行处理，同时填写《药品到货拒收报告单》和《药品质量反馈单》。
a、货与单不符。
b、包装破损不全，明显变形。
c、水浸污染、严重受潮。
d、标志模糊不清。
（5）采购部应对每批到货填写《药品购进记录》。
4 到货待验仓库保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并于当日通知质管员进行验收，未经质管员验收的药品，不得搬离待验区，不得发货销售。
一、目的确保从具有合法资格的批发企业购进合法和质量可靠的药品。
二、依据《药品经营质量管理规》及实施细则。
三、适用围适用于本店对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
四、容1、首营企业：与本药店首次发生供需关系的药品经营企业。
2、首营品种：本药店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装、新产品。
3、首营品种的审批凡首次经营的药品必须申采购员填报《首营品种审批表》，经质管员审核报药店质量管理工作负责人审批后由采购员采购进货。
(1)首次经营药品时，采购员应向供应商索取加盖企业红色印章的企业合法证照、药品批准生产的批件的(药品批准文号的批件)复印件；索取药品质量的基本情况(药品的法定质量标准、药品商品名批件的复印件等)；核实药品批准文号和质量标准的合法性：索取同一批次的药品检验报告书；审核药品的包装、标签、说明书等是否符合国家有关规定；索取所在地物价管理部门的物价批准文件：以上材料须加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复印件。
了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等容。
（2）质量管理员对首营品种审核合格后，报药店质量管理工作负责人批准后方可经营。
（3）《首营品种审批表》由采购员建档备查。
（4）首营品种试销期为一年，在试销期间养护员要重点养护，专职质量管理员重点监控，并收集用户反馈意见，若产品的质量稳定且有效，可继续销售；反之则停止采购销售。
4、首营企业的审核（1）采购员向首营企业索取合法证照(许可证、营业执照复印件)；企业法人签署的销售人员委托书：销售人员复印件；通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。