2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
医疗器具经营质量管理制度及工作程序-
医疗器具经营质量管理制度及工作程序-医疗器械经营质量管理制度及工作程序 - 完整版1. 目的本文档旨在确保医疗器械经营质量管理的有效实施，提高医疗器械经营的质量和安全水平。
2. 适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，包括医疗器械的采购、入库、销售、出库、运输等环节。
3. 主要内容3.1 质量管理责任3.1.1 确定质量管理目标和方针，并进行定期评审。
3.1.2 成立质量管理部门或确定专职质量管理人员，并明确其职责和权限。
3.1.3 建立质量管理档案，包括质量管理体系文件、质量标准、内外部质量评审记录等。
3.2 质量控制3.2.1 确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.2.2 进行供应商评审和选择，建立合格供应商名录，并定期进行供应商质量评价。
3.2.3 对采购的医疗器械进行验收，并进行合格记录和不合格品处理。
3.3 进货管理3.3.1 制定进货计划，明确采购需要的医疗器械品种和数量。
3.3.2 根据进货计划，进行供应商的询价和比价，选择性价比最高的供应商。
3.3.3 接收进货物品时，进行验收并登记，确保货品质量和数量与采购合同一致。
3.4 销售管理3.4.1 建立销售管理流程，包括客户需求确认、产品选择、销售合同签订等。
3.4.2 对销售的医疗器械进行合格审核，并进行销售记录和质量追溯。
3.4.3 定期进行销售业绩评价和客户满意度调查，及时改进销售管理。
3.5 库存管理3.5.1 建立库存管理制度，包括库存数量控制、存放环境管理、货物跟踪等。
3.5.2 对库存的医疗器械进行定期盘点，并记录盘点结果和处理差异情况。
3.5.3 定期对过期医疗器械进行清理，确保库存的医疗器械品质符合要求。
4. 相关记录本制度执行过程中产生的相关记录包括但不限于：供应商评审记录、进货验收记录、销售记录、库存盘点记录等。
5. 质量管理评审对本制度的执行进行定期评审，确保其适用性和有效性，并及时进行改进。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、管理制度1.质量管理目标1.1以客户满意度为导向，提供高质量的医疗器械产品和服务；1.2遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品质量和安全；1.3持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平。
2.质量管理组织2.1设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度；2.2设立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理工作；2.3设立质量管理岗位，明确质量管理职责和权限。
3.质量管理文件3.1建立和维护质量管理手册，规定质量管理体系的要求和程序；3.2编制作业指导书，明确各岗位的工作要求和方法；3.3管理各类质量管理记录，确保信息的准确性和可追溯性。
4.质量管理培训4.1对新员工进行入职培训，使其熟悉质量管理制度和工作程序；4.2定期组织质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力；4.3组织内部和外部的质量管理知识交流，分享经验和技术。
5.质量管理评估5.1对质量管理体系进行定期的内部评估，发现问题并提出改进措施；5.2接受第三方的审核和认证，确保质量管理符合国家相关要求；5.3设立质量管理绩效评估机制，激励和奖励优秀的质量管理团队。
二、工作程序1.医疗器械选择1.1根据临床需求和市场调研，确定所需的医疗器械品种和规格；1.2评估供应商的信誉和能力，选择合适的供应商进行采购；1.3签订供货合同，明确产品质量标准和供货要求。
2.医疗器械采购2.1根据采购计划和需求，进行医疗器械采购；2.2审核供应商的合格证明和相关资质，确保供应商的合法性和合规性；2.3进行产品验收，检查产品的质量和数量是否符合合同要求。
3.医疗器械入库管理3.1制定入库标准和程序，确保医疗器械的质量和安全；3.2对入库的医疗器械进行质量检验，检查产品是否存在瑕疵或损坏；3.3对合格的医疗器械进行分类、整理和存储，保证易于查找和管理。
4.医疗器械销售4.1制定销售标准和程序，确保销售过程的合法性和合规性；4.2根据客户需求和订单要求，提供相应的医疗器械产品和服务；4.3与客户进行沟通，及时解决客户问题和投诉，维护客户关系。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
南安益天颐添健康管理有限公司2018年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序医疗器械经营质量管理制度和工作程序是医疗器械经营企业为确保产品质量，提高管理水平，保障患者用品质量和安全而制定的一组规范和流程。
下面是一个关于医疗器械经营质量管理制度和工作程序的示例，来介绍其主要内容和步骤。
一、质量管理制度1.质量方针与目标1.1确立质量方针，明确质量目标与质量要求。
1.2根据相关法律法规和标准要求进行质量管理。
2.组织架构与职责2.1设立质量管理部门并明确职责和权限。
2.2建立质量管理委员会，并制定工作流程和职责。
3.质量管理文件3.1编制质量管理手册，明确各项质量管理要求和相关程序。
3.2制定各种质量管理文件，如程序文件、记录文件等。
4.培训与教育4.1制定培训计划，进行内部员工培训。
4.2组织参加专业培训和学术交流活动。
5.质量审核5.1建立内部质量审核制度。
5.2定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的执行。
二、工作程序1.进货管理1.1定期评估和选择供应商。
1.2对进货产品进行质量把关和验收。
2.库存管理2.1建立库存管理制度，确保产品存放安全和质量稳定。
2.2定期盘点，确保库存数量和质量的准确。
3.产品销售3.1制定销售管理制度。
3.2确保产品出售符合相关法律法规要求。
4.售后服务4.1建立售后服务制度，确保及时、有效处理患者投诉和问题。
4.2跟踪产品使用情况，及时提供技术支持和服务。
5.不良事件处理5.1建立不良事件报告和处理程序。
5.2及时报告并处理不良事件，并采取改善措施。
6.质量风险管理6.1定期进行质量风险评估，识别和评估潜在风险。
6.2追踪和分析质量问题，采取预防和控制措施。
7.质量监测与反馈7.1建立质量监测体系，定期进行质量监测。
7.2对监测结果进行分析和评估，并及时进行反馈和改进。
8.记录与档案管理8.1建立记录和档案管理制度，确保相关记录的完整和准确性。
8.2定期对记录和档案进行审核和归档。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个示例，企业可以根据自身情况进行调整和完善。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。
1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求，制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
河北舒兰医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2017年医疗器械经营质量管理制度与工作程序完整版
--xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度--1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 批准时间： 变更原因： 版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
重庆函煦科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、前言医疗器械经营质量管理是一项非常重要的工作，关系到患者的安全和健康。
本文将介绍一个医疗器械经营质量管理制度及其工作程序，以供参考。
二、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是一个具体、可操作且完整的管理体系，包括以下部分：1.管理原则医疗器械经营质量管理的原则是以质量为核心，以安全为前提，以客户（患者）为中心，不断提高服务质量和客户满意度。
2.管理目标医疗器械经营质量管理的目标是做到生产过程的安全、化学物质的保护、质量检验合格率为100%、以及医疗器械销售的安全有效。
3.管理职责医疗器械经营质量管理的职责是按照相关的法规、标准、规范要求，设计、实施、监督和持续改进质量管理体系，确保随时满足客户的需求，并不断提高工作质量及效率。
4.管理体系文件医疗器械经营质量管理的体系文件包括：质量手册、程序文件、标准操作规程、记录、和管理和改进文件等。
5.管理方法和工具医疗器械经营质量管理的方法和工具包括：反馈机制、持续改进机制、标准化作业、教育和培训、审核和评审等。
三、工作程序1.采购程序医疗器械经营企业应按照国家药品管理局的规定执行医疗器械的采购程序。
具体如下：（1）确定采购计划；（2）进行市场调查，选定供应商；（3）与供应商进行谈判，签订采购合同；（4）验收货物，检查质量和数量是否符合合同要求；（5）验收合格后，将医疗器械放入库存。
2.库存管理程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械库存管理程序。
具体如下：（1）在库存中设置标志，标明型号、批号和有效期等；（2）设置库存警戒线和安全库存，及时补充库存；（3）对库存实行定期盘点制度，确保货物的数量和质量的准确性；（4）对库存所剩下的库存品进行限期、逾期处理。
3.销售程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械销售程序。
具体如下：（1）了解客户的需求，并进行有效沟通；（2）检查所售的医疗器械的货物的根本性能和安全性；（3）确保所售的医疗器械已经过质量检验；（4）保证销售发票和结算账单的准确性和及时性。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全，制定以下质量管理制度：1.质量目标：确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求，提供安全、有效、稳定的产品给客户。
2.质量目标的达成机制：制定年度质量目标，并通过监督检查、内部审核等方式进行评估，及时进行调整和改进，以确保质量目标的实现。
3.质量组织：成立质量管理团队，负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。
4.质量责任与权力：明确各级管理人员对质量的责任和权力，并落实到实际工作中。
质量责任包括确保供应商的质量满足要求，落实风险管控、合法合规等要求。
质量权力包括对产品质量的判定和控制。
5.质量控制：建立合理的采购、储存和销售过程，对产品的质量进行严格控制。
采用严格的检验和测试方法，确保产品的合格率。
6.质量教育和培训：对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和知识水平，确保员工能正确履行自己的职责。
7.质量改进：建立质量检查和评估机制，及时发现质量问题并采取措施改进，防止质量问题再次发生。
二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序，制定以下工作程序：1.采购程序：（1）明确采购医疗器械的类型和数量，并根据需求制定采购计划。
（2）与供应商协商合同内容，包括产品质量、价格、交付时间等要求。
（3）对供应商进行评估，如质量体系认证、产品审核等。
（4）签订采购合同，并确保合同的落实和履行。
2.入库程序：（1）货物到达后，进行验收，包括对产品的数量、规格、质量进行检验。
（2）合格的产品进行入库，并进行记录和标识。
（3）不合格的产品要及时通知供应商，协商处理方式，并做好记录。
3.储存程序：（1）储存医疗器械要符合相应的储存条件，如温度、湿度等。
（2）对产品进行分类存放，并做好标识和记录。
（3）定期进行库存检查，确保产品的有效期内使用。
4.销售程序：（1）根据客户需求，提供合适的医疗器械产品。
（2）对产品进行质量检查，并确保产品符合国家标准和法规的要求。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版第一章总则第一条为了保证医疗器械经营的质量安全和合规经营，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司的医疗器械经营业务。
第三条我公司医疗器械经营质量管理制度的基本要求是：依法合规、质量导向、客户满意。
第四条公司医疗器械经营的质量管理工作应该遵循质量管理的原则，包括全员参与、持续改进、程序化管理、风险管理、资源保障等。
第二章质量管理的组织第五条公司设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。
第六条质量管理部门应该制定质量管理制度和操作规程，并进行监督和检查。
第七条公司领导应该关心质量管理工作，对质量管理部门进行指导和协调。
第三章产品采购管理第八条公司采购医疗器械的供应商应该具备资质和合规要求，并与供应商签订供应合同。
第九条供应商应该提供有关医疗器械的质量证明文件，并保证其产品的质量。
第十条公司应该建立采购记录，包括供应商的信息、采购数量和价格。
第四章质量控制的过程第十一条公司在医疗器械的存储、运输、销售等过程中应该进行质量控制。
第十二条公司应该建立医疗器械的库存管理制度，确保产品的追溯性和可控性。
第十三条公司应该制定医疗器械运输和配送的操作规程，确保产品在运输过程中不损坏。
第十四条公司在销售医疗器械前应该进行严格的质量检验和试用。
第五章投诉和追溯管理第十五条公司应该建立客户投诉管理制度，对客户投诉进行及时处理和回复。
第十六条公司应该建立医疗器械的追溯管理制度，确保产品的安全性和合规性。
第六章记录与报告管理第十七条公司应该建立医疗器械经营质量管理的记录和报告制度。
第十八条公司应该记录医疗器械的采购、存储、运输、销售等过程的信息。
第七章绩效评估与持续改进第十九条公司应该建立医疗器械经营质量管理的绩效评估体系，定期进行质量绩效评估。
第二十条公司应该建立医疗器械经营质量管理的持续改进机制，不断提升质量管理水平。
第八章法律责任与处罚第二十一条公司在医疗器械经营过程中应该严格遵守相关的法律法规和规范性文件。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全有效性，制定本制度及工作程序。
第二条本制度适用于医疗器械经营企业及经营医疗器械的相关人员。
所有质量管理工作应当遵循本制度和相关法律、法规、规章等要求。
第三条医疗器械经营企业的质量管理应当包括品质保证、过程控制、纠正与预防措施、文件与记录管理等。
第四条相关人员应当经过职业培训，熟知本制度，掌握本行业的基本知识和技能。
第五条医疗器械经营企业应当建立完整的质量管理制度，保证质量管理工作实现全过程、全员、全方位覆盖。
第六条医疗器械经营企业应当根据自身经营特点和规模制定相应的工作程序，并进行评估和调整，以确保质量管理工作的有效实施。
第二章品质保证第七条医疗器械经营企业应当确保从供应商处采购的医疗器械符合有效性和安全性的要求，采购过程应当有透明的采购程序和标准化的采购记录。
第八条医疗器械经营企业应当实施货品检验制度、环境检测制度，确保货品的质量和环境的卫生条件。
检验结果应当及时记录、汇总，如发现不合格产品应按照相关要求处理。
第九条医疗器械经营企业应当建立仓库管理制度，仓库应当设有温度、湿度等环境监测设备，进行定期巡检。
关键物品（如易感材料等）应作特殊管理。
第十条医疗器械经营企业应当设立批号和有效期管理制度，对所有收入的医疗器械严格管理，确保在有效期内使用。
第三章过程控制第十一条医疗器械经营企业应当设立库存管控制度，确保库存有序、合理，避免滞销、过期等不良后果。
要对不同医疗器械进行分类管理，优先销售即将过期的产品。
第十二条医疗器械经营企业应当保障配送控制制度的实施，确保产品在配送过程中不会受到污染。
在临近配送前，应当进行环境检测和清洁消毒工作，避免交叉污染。
第十三条医疗器械经营企业应当建立售后服务和投诉处理制度，确保在售后服务中及时解决用户的问题和投诉，并对投诉、意见等意见建议进行回访。
第十四条医疗器械经营企业应当建立销售记录和接受跟踪反馈机制，对每次销售的产品进行记录，及时跟进用户反馈情况，进行分析总结。
医疗器械经营质量管理制度,工作程序完整版下载
医疗器械经营质量管理制度，工作程序完整版模板一：医疗器械经营质量管理制度1. 目的1.1 此制度的目的是确保医疗器械经营活动的质量管理，以提供高质量、安全可靠的医疗器械产品和服务，确保产品符合相关法律法规和质量标准要求。
2. 适用范围2.1 此管理制度适用于本公司所有医疗器械经营活动。
2.2 此管理制度涵盖以下方面：（1）医疗器械的采购和供应商管理；（2）医疗器械的质量控制和检验；（3）医疗器械的储存和运输；（4）医疗器械的销售和售后服务；（5）医疗器械的风险管理和不良事件报告。
3. 质量管理体系3.1 公司设立质量管理部门，负责制定和实施医疗器械经营的质量管理制度。
3.2 医疗器械经营的质量管理制度应符合国家相关法律法规的要求，以及国际标准的要求。
3.3 公司的相关人员必须接受相应的培训，了解医疗器械经营的质量管理要求，并按要求执行。
4. 工作程序4.1 采购和供应商管理程序：（1）明确采购的医疗器械需求；（2）选择合格的供应商；（3）签订采购协议；（4）进行医疗器械的验收和入库；（5）定期评估供应商的绩效。
4.2 质量控制和检验程序：（1）建立医疗器械的质量标准；（2）进行医疗器械的质量控制；（3）执行医疗器械的检验程序；（4）记录和报告质量控制和检验结果。
4.3 储存和运输程序：（1）建立医疗器械储存的合适环境；（2）储存和保存医疗器械的记录；（3）制定医疗器械的运输标准；（4）进行医疗器械的运输和交付。
4.4 销售和售后服务程序：（1）建立医疗器械销售和售后服务的组织架构；（2）确定销售和售后服务的流程；（3）制定客户投诉处理程序；（4）记录和报告销售和售后服务的结果。
4.5 风险管理和不良事件报告程序：（1）评估医疗器械使用的风险；（2）建立不良事件报告和处理程序；（3）记录和报告不良事件的处理结果；（4）持续改进风险管理和不良事件报告的程序。
5. 附件附件1：医疗器械采购协议范本附件2：医疗器械质量控制记录表附件3：医疗器械运输标准附件4：医疗器械销售和售后服务流程图6. 法律名词及注释6.1 出口备案：指根据国家出口医疗器械管理要求，对出口的医疗器械进行备案登记。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。