取样器具清洁、灭菌验证方案
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
玻璃器皿、容器的清洁验证方案
玻璃器皿、容器的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。
四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件: 中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。
2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。
4 取样及样品处理4.1 取样部位:容器具洗涤池。
4.2 目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
取样器具清洗规程
取样器具清洗规程第一篇：取样器具清洗规程取样器具清洗规程一、目的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。
二、适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。
三、责任者：质量监督员、质量检验员。
四、正文：清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷蘸洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用饮用水冲洗三遍。
清洗后的器具应不挂水珠。
洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。
用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3 条程序，然后灭菌。
干燥后的器具包好存放在专用柜中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，贮存时间不超过3天。
超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
第二篇：工器具卫生清洗规程车间卫生管理规定一、生产人员个人卫生守则 1．目的：严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。
2．适用范围：适用于对本企业生产、检验。
3．职责：品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。
4．要求：4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。
4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。
4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。
4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。
4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。
离开车间必须换下工作服、帽、靴。
不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。
4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。
4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。
取样用具的清洁标准操作规程
目的：建立质量控制取样用具的清洗规程，保证化验结果准确。
应用范围：取样用的所有器具、容器。
责任人：QA按本规程的规定清洗取样用具，QA负责监督检查。
内容：1 设备／材料毛刷、洗涤剂、重铬酸钾洗液、仪器柜、干热灭菌箱。
2 规程2.1 非无菌样品取样工具的清洗。
2.1.1 取样用过的器皿、器具用饮用水冲洗数次。
2.1.2 用适宜的毛刷沾洗涤剂（洗涤灵或洗衣粉）反复刷洗。
2.1.3 用饮用水冲净泡沫。
2.1.4 用蒸馏水冲洗三遍，应洁净光亮。
2.1.5 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤2.1.5.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗。
2.1.5.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过后，倾去洗液后按洗涤程序清洗。
2.1.6 洗涤剂：重铬酸钾洗液2.2 无菌样品取样用具的清洗2.2.1 取完样品以后，用饮用水冲洗干净。
2.2.1.1 不锈钢器具：将其放于热的（40℃～70℃）洗涤剂中浸泡30分钟再按洗涤程序清洗，然后用纯化用水冲洗三遍。
2.2.1.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后按洗涤程序清洗，然后用纯化水冲洗三遍。
2.2.1.3 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿应重新洗涤程序清洗。
2.3 取样工具的干燥、灭菌2.3.1 非无菌样品的取样用具洗涤后的器皿，容器，倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净放在105～110℃电烤箱中烤干，或者用少量无水乙醇洗后用电吹风吹干。
2.3.2 无菌样品的取样用具将洗涤干净的器皿尽量控干水分，将其装入不锈钢盒或适当的容器中，然后于160～180℃干燥灭菌至少2小时。
2.4 存放2.4.1 将干燥后的器具包好存放于专用盒中放于器具柜中保存，无菌采样器具应按无菌要求贮于专用不锈钢盒中保存，并作好清洁标记，再使用时如超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、灭菌。
2.4.2 存放时间一般玻璃器皿：7天。
生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案
生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案目录1．概述2．目的3．验证小组成员与职责3.1验证小组成员3.2验证小组职责4. 验证正文4.1 验证前确认4.2 验证方法描述4.3 验证内容4.3.1检测方法验证部分4.3.2综合回收率验证5.偏差总结6.再验证情况7.补充与修定8.评价与结论9.附录1.概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
2.目的本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3. 验证小组成员与职责3.1验证小组成员组长：xxx组员：xxx、xxx3.2验证小组职责组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。
组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。
组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。
组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。
4. 验证正文4.1验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：4.2 检测方法描述4.2.1检测过程结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。
1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。
根据测得的吸收度来计算样品残留的量。
4.2.2贮备液的配制取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。
4.2.3计算测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算：A样C样=×C对A对A：分别为样品和贮备液的吸收度C：分别为样品和贮备液的溶液浓度4.3 验证内容4.3.1检测方法验证部分为了保证清洗验证和日常清洗结果的可靠性，故对本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波长确定、最低检测限/定量限、线性和范围、精密度、回收率。
器具清洁验证方案
器具清洁验证方案1. 引言本文档旨在为实验室或医疗机构等场所提供一套完整的器具清洁验证方案。
清洁验证是确保器具在使用过程中达到有效的清洁和消毒标准的重要步骤，以保障实验结果的准确性和医疗操作的安全性。
该方案涵盖了器具清洁验证的基本原理、方法和步骤，并提供了相应的记录表和验证结果评价标准。
2. 器具清洁验证原理器具清洁验证是通过验证器具清洁程度的指标来评估清洁和消毒过程的有效性。
常用的验证指标包括器具表面菌落总数、器具表面可见污物、器具表面残留有机物和细菌培养等。
3. 器具清洁验证方法3.1 器具表面菌落总数测试器具表面菌落总数测试是通过采样和菌落计数来评估器具表面的微生物污染程度。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面刷取样品。
2.将样品均匀涂抹在含有适宜培养基的琼脂平板上。
3.在适当的温度下进行菌落培养。
4.统计并记录菌落数量。
5.根据规定的标准评估样品的菌落总数。
3.2 器具表面可见污物检测器具表面可见污物检测是通过目视检查器具表面是否有可见的污物来评估清洗的效果。
具体步骤如下：1.使用裸眼或放大镜对器具表面进行仔细观察。
2.判断器具表面是否存在可见的污物，如油渍、污垢等。
3.记录观察结果，并根据规定的标准评估器具的清洁程度。
3.3 器具表面可残留有机物检测器具表面可残留有机物检测是通过对器具表面进行化学测试来评估清洗和消毒的效果。
常用的方法包括光度法和色谱法。
具体步骤如下：1.收集器具表面的样品。
2.将样品溶解或提取为适合分析的溶液。
3.使用光度法或色谱法进行有机物的测定。
4.根据规定的标准评估样品中有机物的含量。
3.4 器具表面细菌培养检测器具表面细菌培养检测是通过培养器具表面样品中的细菌来评估清洁和消毒的效果。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面采集样品。
2.将样品悬浮在适宜的培养基中。
3.在适当的温度下进行培养。
4.统计并记录培养后的细菌数量。
5.根据规定的标准评估样品的细菌污染情况。
器具清洗有效期验证方案
洁净区容器具清洗有效期验证方案一、目的检查、测试粉针车间洁净区器具清洗达到的实际效果，确认现行的器具清洗方法和流程在该车间的适应性。
二、适用范围本方案适用于粉针车间洁净区器具清洗有效期有效期的验证。
三内容1、概述洁净区使用的器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。
洁净区用器具的清洗效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。
因此，必须对其清洗效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。
2验证对象结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区工、器具划分为2类（1）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，比如称量勺、量杯、分灌装机用器具等；2）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如不锈冻干盘、不锈钢框架、不锈钢盆、不锈钢桶等；（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在产品清洁验证中予以证明。
故本次验证只选取（2）类工器具作为验证对象。
另选取难清洗的不锈钢桶为例进行验证。
3 职责范围3.1 生产部门组织岗位人操作；3.2 质量部负责现场取样和检验及出具检验报告结果；4 验证方法4.1器具清洗有效期验证4.1.1 生产结束，岗位操作人员按《器具清洗、灭菌操作程序》对用过的不锈钢桶（容积大小）进行清洁。
4.1.2 准备1个500ml锥形瓶，一个具塞试管，都经干热灭菌250℃45分钟，一个500ml锥形瓶，对最后的一遍注射用水冲洗的淋洗水取3个样，2锥形瓶做好标记，已灭菌以“A”标记，未灭菌的以“B”标记。
标记“A”和“B”的锥形瓶都取样500ml，具塞试管取样10ml，取样后送质检部检验，标记“A”微生物检测，标记“B”微生物检测，具塞试管样品做细菌内毒素，按药典标注的注射用水全检标准进行检测。
检测结果应符合规定。
4.1.3 取3个清洁干燥后不锈钢桶（容积大小），放置在器具存放间的不锈钢货架上，在放置0、12、24、36小时后（以干燥结束后计时），按《棉签擦拭法操作程序》取样，用无菌水沾湿棉签分别对不锈钢的内壁和桶底进行擦拭取样，每点取样面积是25平方厘米，每点来回擦抹10次，内壁和桶底在不同位置分别擦拭2次，每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌水的锥形瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取样器具清洁操作规程
目的: 制定取样器具清洁的操作规程，规范取样器具清洁操作程序。
避免污染和交叉污染。
范围: 适用于取样器具的清洁。
责任: QA按本制度进行操作，QA主管对本规程的有效实施负责监督检查。
内容：1.清洁频次：1.1首次使用前。
1.2每次取样后清洁。
1.3超过验证规定的清洁有效期后清洁。
2.清洁方法：2.1一般取样器具的清洗：用适宜的毛刷蘸液体洗涤剂反复刷洗后，用饮用水冲净泡沫，再用纯化水冲洗3遍。
2.2固体取样器具的清洗（取样棒、取样铲、药勺）2.2.1取水溶性的物质：用适宜的毛刷蘸液体洗涤剂反复刷洗后，用饮用水冲净泡沫，再用纯化水冲洗3遍。
2.2.2取难溶于水的物质：先用手轻轻敲打取样器，拍落附着在取样器上的物质，用适宜的毛刷蘸液体洗涤剂反复刷洗后，用饮用水冲净泡沫，再用纯化水冲洗3遍。
2.3液体取样器具的清洗（刻度吸管、具塞三角烧瓶、不锈钢油提）2.3.1取难溶于水的液体：先用饮用水冲洗数遍，再把吸管内的水沥干，加入少量洗液，再斜着缓缓转动，使仪器的内壁全部被洗液湿润，来回转动几次后，将洗液回收处理，再用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗3次。
2.3.2取溶于水的液体：用适宜的毛刷蘸洗涤剂水溶液反复刷洗后，用饮用水冲净泡沫，再用纯化水冲洗3遍。
2.4 微生物限度取样的器具：按一般取样器具的清洗步骤清洗完后，放入经验证的灭菌容器中进行灭菌，在使用前用酒精擦拭消毒。
2.5 取样器具的保存2.5.1洗涤后的容器一般倒置于仪器柜中，自然干燥，急用时可放在105℃-110℃电烘箱中烘干或用无水乙醇荡洗后吹干。
2.5.2干燥后的器具应包好，按一般和无菌的要求分别存放在专用的柜或盒中。
3.记录3.1取样器具清洁消毒记录编号：SOR-QA-074-00变更历史1.本文件于2010年05月制定。
2.于2012年09月进行第一次修订。
3.于2014年12月进行第二次修订。
玻璃器皿清洁消毒及效期验证方案
玻璃器皿的清洁消毒及效期验证方案1.概述玻璃器皿使用后需进行清洁消毒，并保证无任何杂质残留，且微生物限度需达到可控标准。
本方案为玻璃器皿清洁消毒及储存效期验证方案。
2.目的通过验证，证明制定的玻璃器皿清洁消毒方法可以达到预期的效果，清洁消毒的储存周期内可以满足洁净级别区域的正常使用。
3.范围洁净区玻璃器皿。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审核和批准。
2..负责验证报告的审核和批准。
组员1..负责验证方案的审核。
2..负责验证报告的审核。
组员3..负责验证方案的审核。
4..负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责玻璃器皿的清洁效果监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3..协调验证活动，确保验证进度。
4..负责工位器具的清洁。
5..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6..与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。
7..针对不一致项，协商解决方法。
5.方案说明5.1编制依据2003年版《药品生产验证指南》5.2验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。
公用器具清洗验证方案阿德福韦酯
公用器具清洗验证方案阿德福韦酯公用器具的清洗验证是确保器具清洗过程的有效性和器具的卫生安全性的重要工作。
下面是一个针对公用器具清洗验证的方案，以确保清洗过程的可靠性和合规性。
一、验证目的二、验证步骤1.制定验证计划验证计划应明确验证的范围、目标和步骤，并确定验证的频率和方法。
验证计划还应包括清洗过程的参数和监控指标，以及验证记录的要求。
2.确定验证样品选择一定数量的公用器具作为验证样品，确保这些样品能够代表各类器具的清洗情况。
验证样品应包括各种类型的器具和表面涂层。
3.清洗过程监控在清洗过程中，应对关键参数进行监控，包括清洗剂浓度、温度、清洗时间等。
确保这些参数符合相关标准和要求，以保证清洗效果。
4.取样和分析在清洗过程完成后，对验证样品进行取样，并送实验室进行分析。
取样的位置和数量应符合相关标准和要求。
常用的分析方法包括菌落计数、ATP测试等。
5.验证记录对每次验证进行详细记录，包括验证样品的编号、清洗过程参数、取样位置和数量、分析结果等。
同时，还应记录验证的日期、验证人员和验证结果。
三、验证评估1.分析验证结果根据实验室的分析结果，评估验证样品的清洗情况。
对于存在污染或清洗不彻底的样品，应及时进行改进，对清洗过程进行调整和优化。
2.制定改进措施根据验证评估的结果，制定改进措施，包括调整清洗剂浓度、增加清洗时间、调整清洗参数等。
并进行监测和验证改进后的清洗效果。
3.风险评估根据验证结果和改进措施的有效性，对清洗过程的风险进行评估。
其中可能存在的风险包括残留污染物带来的卫生风险和清洗剂对器具表面的腐蚀风险等。
4.持续监控持续对清洗过程进行监控和验证，定期进行验证，确保清洗效果的稳定性和可靠性。
对于出现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
四、验证结果的应用1.结果报告将验证结果进行总结和报告，包括验证的数据、改进措施和效果，并将报告上报相关部门进行备案和管理。
2.合规性审查将验证结果作为公用器具清洗过程合规性审查的依据，确保清洗过程符合相关标准和法规的要求。
工、器具清洗消毒效果验证方案(接触碟)_
《制药用水电导率测定操作规程》公司自订文件
5. 验证方法与内容
5.1. 取样总表
工、器具名称 序
消毒前
号
取样
接触碟取表 面微生物
1
称量勺
样1
2
称炭桶
样1
消毒液配制
3
用量杯
样1
消毒液盛装
4
桶
样1
5
周转箱
样1
清洗后
消毒后 0h 消毒后 12h 消毒后 24h 消毒后 32h
测清洗水及对 接触碟取表 接触碟取表 接触碟取表 接触碟取表 照的电导率 面微生物 面微生物 面微生物 面微生物
用于称取物料和盛装物料。生产完毕用注射用水进行清洗后，用 75%乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.2. 量杯、消毒液盛装桶
用于配制、存放消毒液。生产完毕后用注射用水进行清洗，用 75%乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.3. 洁净区周转箱
用于盛装软袋半成品。每班生产完毕后用纯化水进行清洗，用 75%乙醇溶液或
表面微生物
称量勺
称炭桶 消毒液配制用量杯
消毒液盛装桶
清洗后，物体表面目视 光洁、无明显异物。
≤±0.3μs/cm
接触碟法 ≤25CFU/25cm2
周转箱
4. 验证依据 《药品生产质量管理规范》2010 年修订版 《药品生产验证指南》2003 年版 《中华人民共和国药典》（2010 年版二部） 《验证管理规程》公司自订文件 《生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程》 《微生物限度检查操作规程》公司自订文件
变更批准日期 ---
已使用过的供试样品（4 个称量勺（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个称量 桶、4 个量杯（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个消毒液盛装桶、1 个周转箱）， 共 11 个样。 5.2.2. 清洁前取表面微生物
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
4.职责5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别5.4.1.本次风险评估根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
5.4.2.通过对风险的识别，针对关键风险控制点进行控制，以降低风险至可接受标准。
5.4.3.采取控制措施后风险再评估记录（记录见附件4）5.4.4.验证小组人员培训及考核记录（记录见附件5）6.验证时间计划：从 2014 年6月 2 日开始至 2014 年6 月18日完成。
7.验证要求及标准严格按照该方案进行验证，符合新版GMP对清洁验证的要求。
8.验证实施8.1.验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受电子天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日8.2.检验方法描述8.2.1.检测过程中成药各组分结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。
清洁工具清洁消毒效果及效期验证-2020-4
编号：清洁工具清洁消毒效果及效期验证方案目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (2)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.1.1人员培训确认 (6)7.1.2文件确认 (6)7.1.3相关验证情况确认 (6)7.2验证步骤和方法 (6)7.2.1 C级清洁工具清洁过程及效果确认 (6)7.2.2 C级清洁工具表面微生物指标确认 (7)7.2.3 C级清洁工具清洁效期确认 (8)8.偏差处理 (8)9.变更处理 (9)10.结果分析及评价、建议 (9)10.1结果分析及评价 (9)10.2建议 (9)11.结论 (9)12.再验证周期 (9)13.测试报告 (9)1.概述洁净区清洁工具是维持生产环境的重要辅助工具，对其进行彻底清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能够持续稳定达到要求。
2.目的验证制剂车间洁净区使用的清洁工具按照《制剂车间清洁工具标准操作规程》进行清洁、消毒后的效果能够满足工艺卫生要求。
3.范围本方案适用于xxx制剂车间清洁工具清洁消毒效果及效期验证。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
医疗器械公司 实验室器具清洁、灭菌操作规程
实验室器具清洁、灭菌操作规程1.目的：制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2.范围：适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程执行。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容:4.1玻璃仪器清洁标准：洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
4.2常用清洁剂：餐具洗洁精、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
4.3玻璃仪器清洗方法4.3.1新购进玻璃仪器的清洗新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用餐具洗洁精溶液洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
4.3.2量瓶、滴定管的清洗洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用餐具洗洁精溶液浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
4.3.3移液管和刻度吸管的清洗可先用自来水清洗几次，用餐具洗洁精溶液清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，餐具洗洁精溶液难以冲洗干净，用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水汤洗3次，晾干备用。
4.3.4顶空瓶的清洗方法倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。
再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。
再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。
于80℃烘干，冷却，保存。
4.3.5其他玻璃仪器的清洗4.3.5.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾餐具洗洁精洗刷，或浸泡在餐具洗洁精溶液中超声清洗（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。
然后用自来水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水洗3次，晾干备用。
为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。
5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。
5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
6.1.2负责验证数据及结果的收集。
6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。
6.1.4负责再验证周期的确认。
6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。
6.2.2审批验证方案、验证报告。
6.2.3负责发放验证合格证。
取样器具及清洗方法
取样器具的清洗方法一、目的：建立取样器具的清洗方法,规X取样器具清洗的程序.二、适用X围：适用于公司所有取样器具的清洗.三、责任者：质保部QA质监员.四、操作方法：1、清洗取样器皿、器具时,先用饮用水冲洗数次,再用适宜的毛刷粘洗涤液〔肥皂水或洗衣粉水溶液等〕反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三遍.2、清洗后的器具应不挂水珠.3、洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干.4、用于微生物检查取样的取样器具,先执行前述1、2、3条程序,然后灭菌,干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中,无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存,使用时间不超过3天.5、超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌.质保部微生物限度检查清洁,清毒方法一、目的：本标准规定了本公司质保部微生物限度检查室及其室内容种用具的清洁、消毒方法及操作要求.二、适用X围：适用于本公司质保微生物限度检查室及其室内各种用具的清洁和消毒.三、责任者：微生物限度检验人员.四、清洁、消毒方式：1、微生物限度检查室的清洁消毒X围包括：地面、墙面、门窗、顶棚、净化工作台面、水浴锅、微波炉、检查室空间、各种用具等.2、消毒方法有加热〔湿热〕、化学试剂〔75%乙醇、0.1%新洁尔灭、甲醛〕、射线〔紫外灯照射〕等方法.3、微生物限度检查室内设施设备的清洁消毒.3.1按要求配制75%乙醇或0.1%新洁尔灭4000ml〔临用时新配〕.3.2用不掉毛的抹布蘸取新配制的消毒液擦拭顶棚、门窗、墙面、净化工作台、仪器及外露电线,用拖把擦洗地面.3.3 75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替使用,使用周期为一个月.3.4使用可拆卸式拖把,洗净后,烘干,包好,灭菌,备用.3.5清洁工具须专用.4、微生物限度检查室空间的消毒方法.4.1消毒方法有：化学试剂法〔甲醛〕、射线〔紫外灯照射〕.计算房间体积,按10g/m3的比例秤出甲醛.将甲醛倒入热盘〔热平皿〕中,并放好加湿用水,加入高锰酸钾〔2-3g/m3〕其蒸发成气体.灭菌流程：空调器停止运转甲醛气体蒸发扩散〔约30min〕→启动空调循环20min→停止空调,甲醛熏蒸消毒时间不少于8h→房间排气,用新鲜空气换置约2h→恢复正常.甲醛气体残留量以进入房间不刺激眼睛为度,人体感舒适.在微生物限度检查室净化空调,紫外照射灭菌后,洁净度级别仍不合要求时,使用此方法对空气灭菌.4.3紫外灯照射法：在微生物限度检查室的地面、墙、台面等清洁完毕后,打开紫外灯照射20min.关闭紫外灯,稍等片刻,让臭氧消散,方可进行实验操作.5各种用具的清洁、消毒方法：5.1无菌衣服的清洁与消毒：使用过的无菌服,在洁净洗衣间单独洗涤、烘干用布口袋装好,扎紧袋口用牛皮纸包好,扎紧. 将包扎好的无菌服放在121±℃的高压蒸汽消毒器器内灭菌30分钟.灭菌完毕后,将无菌服于80℃恒温干燥箱内烘干,放在微生物限度检查室更衣位置备用.5.2拖把、抹布的清洁与消毒.使用过的拖把、抹布,用水冲洗干净后,在0.1%新洁尔溶液或75%乙醇中浸泡20分钟拧干后烘干,用一次性塑料袋装好封口,放在定点位置备用.两种消毒液交替使用,使用周期为一个月.5.3检查用固定有具的清洁与消毒.固定用具包括台称、记号笔、试管架、酒精灯、温湿度表、吸耳球、镊子等.温湿度表内用纯化水,并定期更换.镊子用75%乙醇棉球擦闭幕拭后,在酒精灯上灼烧.6、清洁、消毒周期表。
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取样器具清洁、灭菌验证方案江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件江西济民可信金水宝制药有限公司取样器具清洁、灭菌验证方案清洁验证小组年月江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件目录1、概述 ..................................................................... ....... 3 2、目的 ..................................................................... ....... 3 3、范围 ..................................................................... ....... 3 4、验证组织、人员及职责 ............................................................. 3 4.1 验证小组职责 (3)4.2 验证小组成员职责表 .............................................................. 3 5、验证时间进度安排 .................................................................4 、验证内容 ..................................................................... ... 4 67、变更控制与偏差管理 ............................................................... 7 8、缺陷分析 ..................................................................... ... 7 9、相关文件 ..................................................................... ... 7 10、附件 ..................................................................... ...... 7 11、文件变更历史 (7)江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第01页共17页 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。
2、目的:对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
3、范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性;反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具管理规程》。
4、验证组织、人员及职责4.1 验证小组职责4.1.1 负责起草验证方案;4.1.2 负责验证方案的实施;4.1.3 负责验证结果的报告;4.1.4 参与验证结果的评价;4.1.5 负责拟定重新验证的条件和再验证周期;4.1.6 确认验证的组织实施和确认过程中的变更和偏差;4.1.7 负责取样器具清洁、消毒/灭菌验证的培训;4.1.8 负责组织风险评估;4.2 验证小组成员职责表小组职务姓名所在部门职责根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验质量保证室主证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
各组长卢俊管阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。
负责组织风险评估。
蓝喜堃、刘文负责起草取样器具的清洁规程及验证方案具体的实成员质量管理部QA 颂、苏增成施，并起草验证报告。
负责验证所需各种试剂，标准液的制备及仪器，设成员刘艳阳等质量管理部QC 备，量具的校正;负责证过程中的检验、测试及结果报告。
5、验证时间进度安排江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第02页共17页验证时间进度表项目责任人时间进度要求备注第一次清洁、灭菌卢俊 2012年01月14日第二次清洁、灭菌卢俊 2012年01月15日第三次清洁、灭菌卢俊 2012年01月16日 6、验证内容6.1 验证前确认(见附件2)6.1.1相关文件的确认:(见附件2中2.1);6.1.2方案培训的确认:所有人员都应进行方案的培训(见附件2中2.2);6.1.3 取样车与被取样物料的确认:取样车已经过确认，被取样物料经过确认(见附件2中2.3);6.2 取样点确定6.2.1 取样点选择判断标准:取样器具各表面，以最差取样区域作为取样点，具体见取样点详细分部表。
6.2.2主要取样器具概况及取样点见下表:序总数名称用途验证数量取样点号量不锈钢火炬式取样1 1把辅料取样 1把 1、2 勺2 不锈钢长柄取样勺 1把清膏取样 1把 3、41个辅料取样1个胶囊剂车间中间产品、待包装产品 3 不锈钢取样勺 1个 5、6片剂、颗粒剂车间中间产品、待包1个装产品4 不锈钢直尺 2把内包材取样 1把 7、85 不锈钢镊子 3把内包材取样 1把 96 不锈钢取样调羹 5把通用工具 1把 107 不锈钢取样器 9个原料取样1个 118 不锈钢剪刀 3把通用工具 1把 12(取样点确定见下图示)江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第03页共17页取样点2 取样点3取样点4 取样点1取样点7取样点8取样点5 取样点6取样点7所有表面10所有表面9所有表面12 所有表面11 (包括内表面)6.3 灭菌效果及灭菌后限期的验证实施6.3.1 将待验证的取样器具分类进行灭菌6.3.1.1 干热灭菌(在恒温干燥箱以180?灭菌60分钟):不锈钢火炬取样勺、不锈钢剪刀、不锈钢调羹、不锈钢镊子、不锈钢直尺6.3.1.2 湿热灭菌(在消毒柜中以121?灭菌15分钟):不锈钢取样勺、不锈钢取样器 6.3.2 取样器具经湿热灭菌或干热灭菌后用带盖不锈钢盒装好或用牛皮纸包好，放入转运桶移运到取样室，放置6小时。
江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第04页共17页 6.3.3 开启取样车，按要求自净后，将取样器具移至取样车内，分别对取样器具各取样点进行目视外观检测，考虑各取样器具表面积均较小，采用其它方法擦拭进行外观检测对其后的微生物限度取样影响较大，且无菌棉签白色洁净，故本次验证采用无菌棉签擦拭进行擦拭法外观检测及微生物限度检测取样。
若目视外观检测或无菌棉签擦拭不合格有可见污物可直接判为不合格，不必进行下步验证。
若目视外观检测及无菌棉签擦拭均合格，则将该擦拭后棉签作为微生物限度检查样品。
灭菌后取样器具按要求放置于取样室6小时取样若微生物限度检测不合格，则重新按照要求进行清洁、灭菌，拟定的有效期限依次递减，直至擦拭取样点微生物限度检测合格为止,以确定合适的有效周期 6.3.4 取样方法:6.3.4.1 目检法:目视取样器具取样点表面，目视合格后方可进行取样。
6.3.4.2 棉签擦拭法:(用于擦拭法外观检测及微生物限度检查，在取样车内取样) 6.3.4.2.1取样部位:取样器具各表面，以最差取样区域作为取样点，具体见“6.2 取样点确定”。
6.3.4.2.2取样器具:无菌棉球、无菌试管、镊子。
6.3.4.2.3取样步骤:22 6.3.4.2.3.1 棉签擦拭取样点部位，确定擦拭面积共为25cm，较小取样器具整体面积不足25 cm的则对整个表面为擦拭部位。
6.3.4.2.3.2 将棉签头按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签从另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直。
棉签擦拭取样示意图:6.3.4.4 样品处理:6.3.4.4.1用棉签擦拭完成后，若目视不合格有可见污物可直接判为不合格，不必进行下步验证，若目视合格，则将擦拭后棉签放入25ml试管中作为微生物限度检查样品，贴上标签，标明取样日期、取样位置号、样品名称与批号，送至质检中心检验。
6.3.4.4.2空白对照品:将润湿未擦拭的棉签直接放入25ml试管中，密封，作为空白对照。
6.4 取样方法、检测方法及可接受标准:取样方法检测方法可接受标准目视取样点表面光洁、干净、无可见污物、无前批生目视外观检测产遗留物。
外观检测应无可见污迹棉签擦拭法棉签法取样可接受标棉签法取样可接受标准?50CFU/棉签。
准?50CFU/棉签。
江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第05页共17页 7、变更控制与偏差管理7.1 在验证中发现的任何偏差均应记录，偏差对验证结果是否影响，影响多大，应有验证小组进行分析并报告，最后均应经过验证委员会进行最后评估和评价;对于特殊的检测，如果有“重大”偏差，经过验证委员会最后评估检测无效的，验证小组必须修订验证方案重新进行验证试验; 7.2 验证方案在实施过程中，有时会出现需要进行补充和修改的情况，此时比较妥善的办法是起草一个补充性验证方案，说明修改或补充验证的具体内容及理由，作为原方案附件执行; 7.3 本次验证过程中，发现有的验证项目有偏差，不符合用户需求标准需要进行变更或用户需求标准本身有变更，应按下列程序处理:7.3.1 用户需求标准变更应通过验证委员会审核后方可进行;7.3.2 其他变更应对变更内容重新进行风险分析和验证，变更方案以及验证方案均应通过验证委员会审核后进行;7.3.3 本次验证方案所列内容全部完成后，按照《变更管理规程》，以使那些可能影响产品质量、安全性或效能的主要变更符合GMP要求，并根据风险评估确定是否需要重新验证;正常情况下，再验证周期为一年。