取样器具清洁、灭菌验证方案

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江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件

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取样器具清洁、灭菌验证方案

清洁验证小组

年月

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目录

1、概

述 ..................................................................... ....... 3 2、目

的 ..................................................................... ....... 3 3、范

围 ..................................................................... ....... 3 4、验证组织、人员及职

责 ............................................................. 3 4.1 验证小组职

责 (3)

4.2 验证小组成员职责

表 .............................................................. 3 5、验证时间进度安

排 .................................................................

4 、验证内

容 ..................................................................... ... 4 6

7、变更控制与偏差管

理 ............................................................... 7 8、缺陷分

析 ..................................................................... ... 7 9、相关文

件 ..................................................................... ... 7 10、附

件 ..................................................................... ...... 7 11、文件变更历

史 (7)

江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第01页共17页 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭

菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。

2、目的:

对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够

达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

3、范围:

本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性;反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具管理规程》。 4、验证组织、人员及职责

4.1 验证小组职责

4.1.1 负责起草验证方案;

4.1.2 负责验证方案的实施;

4.1.3 负责验证结果的报告;

4.1.4 参与验证结果的评价;

4.1.5 负责拟定重新验证的条件和再验证周期;

4.1.6 确认验证的组织实施和确认过程中的变更和偏差;

4.1.7 负责取样器具清洁、消毒/灭菌验证的培训;

4.1.8 负责组织风险评估;

4.2 验证小组成员职责表

小组职务姓名所在部门职责

根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验

质量保证室主证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各组长卢俊管阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。负

责组织风险评估。

蓝喜堃、刘文负责起草取样器具的清洁规程及验证方案具体的实成员质量管理部QA 颂、苏增成施，并起草验证报告。

负责验证所需各种试剂，标准液的制备及仪器，设成员刘艳阳等质量管理部QC 备，量具的校正;负责证过程中的检验、测试及结果

报告。 5、验证时间进度安排

江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第02页共17页

验证时间进度表

项目责任人时间进度要求备注

第一次清洁、灭菌卢俊 2012年01月14日

第二次清洁、灭菌卢俊 2012年01月15日

第三次清洁、灭菌卢俊 2012年01月16日 6、验证内容

6.1 验证前确认(见附件2)

6.1.1相关文件的确认:(见附件2中2.1);

6.1.2方案培训的确认:

所有人员都应进行方案的培训(见附件2中2.2);

6.1.3 取样车与被取样物料的确认:

取样车已经过确认，被取样物料经过确认(见附件2中2.3);

6.2 取样点确定

6.2.1 取样点选择判断标准:取样器具各表面，以最差取样区域作为取样点，具体见取样点详细分部表。

6.2.2主要取样器具概况及取样点见下表:

序总数名称用途验证数量取样点号量

不锈钢火炬式取样1 1把辅料取样 1把 1、2 勺

2 不锈钢长柄取样勺 1把清膏取样 1把 3、4

1个辅料取样

1个胶囊剂车间中间产品、待包装产品 3 不锈钢取样勺 1个 5、6

片剂、颗粒剂车间中间产品、待包1个装产品