液体制剂配液
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【精品】混悬型液体制剂的制备
【精品】混悬型液体制剂的制备
混悬型液体制剂是指由两种或两种以上的不相溶的液体组成的制剂，例如油滴、悬浮
体等。
这种制剂通常具有良好的稳定性，可延长药物的作用时间，提高药效，提高患者的
依从性。
本文将介绍混悬型液体制剂的制备方法。
1. 油滴制剂的制备
油滴型制剂是将药物通过乳化系统在水相中形成油滴而成的制剂。
所需原料包括药物、表面活性剂、油剂和保湿剂。
制备方法：
（1）将药物加入油相中，并在室温下混合均匀。
油相通常是不食用的矿物油，如液体石蜡、短链脂肪酸甘油酯等；
（2）将表面活性剂加入水相中，并在室温下混合均匀。
水相可以是蒸馏水、生理盐水等；
（3）将油相慢慢加入水相中，并不断搅拌。
这时，药物在表面活性剂的作用下，被包裹在油滴中；
（4）将保湿剂加入制剂中，调整pH值和浓度。
油滴制剂的应用范围很广，如口服、局部应用等。
这种制剂的缺点是需要不断搅拌维
持药物在油滴中的分散状态，同时药物的稳定性也需要进行研究。
悬浮液制剂是指将药物通过悬浮剂作用在水相中悬浮而成的制剂，具有较高的悬浮稳
定性和药效。
悬浮液制剂通常用于口服、局部外用等领域。
虽然悬浮液制剂有较高的悬浮稳定性，
但其制剂操作比较费时费力，需要通过多次试验来调整制剂参数，才能达到良好的药效。
总之，混悬型液体制剂是现代药物制剂的新兴领域之一。
其制剂方法主要是通过表面
活性剂、油剂和悬浮剂等中介物质的作用，将药物分散在溶剂中，达到良好的药效和稳定性。
液体制剂配液
干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意：用干燥乳钵、 一次加入比例量水、同一方向研磨。 湿胶法不必是细粉，可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
第二节 配液
②新生皂法 将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。 两相分别加热到高温（70℃以上）或强烈振摇，在 油水界面上生产新生皂，这种皂类有乳化作用。
（二）工艺流程 1、审核生产物料 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等 进行审核、检验。 2、称取（或量取）所需物料 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 3、配液前检查与器具处理
第二节 配液
三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程 （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓配 法和稀配法。 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓 度，稀配法用于优质原料。 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液， 加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
第二节 配液
三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程
（2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ①分散法 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末 后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
第二节 配液
1)工艺流程
介质
药物
作业 简述液体制剂配液的方法
第二节 配液
三、操作规程
（三）质量控制 2、混悬型液体制剂 （1）质量特性：稳定性与贮存时出现微粒沉降、絮 凝、反絮凝、结块等现象。 （2）质量控制要点：药物的含量、分散度、均匀度 等。 （3）质量控制措施：
液体制剂概述、分类和制备技术
3、渗透压较高 4、粘稠性
5. 高分子溶液的聚结特性
影响因素：胶体的稳定原理.swf
5.1盐析 向溶液中加入大量的电解质，由 于电解质的强烈水化作用破坏高分子的水 化膜，使高分子凝结而沉淀。
5.2向溶液中加入脱水剂，如乙醇、丙酮等。 5.3絮凝，如盐类、pH值、絮凝剂、射线等
的影响使高分子化合物凝结沉淀。 5.4带相反电荷的两种高分子溶液混合时，由
加热
溶胶剂
• 固体药物以胶粒状态分散于分散介 质中形成的非均匀分散的液体药剂。
固体微粒（1-100nm） 非均相分散体系 热力学不稳定
结构
动力学不稳定体系
带电性（双电层）
---
水化膜
----
破坏水化膜 •电解质（盐析、絮凝）
+
++
----
+ +
•脱水剂 •相反电荷高分子溶液
++
---
+
+
+
性质
（一）、芳香水剂（aromatic waters）
1、定义：芳香挥发性药物(多为挥发油)的
饱和或近饱和水溶液。
注意： 水溶液
2、制法：溶解法、稀释法；蒸馏法
3、用途：矫味、矫臭剂； 分散剂
（二）醑剂 （spirits）
1、定义：挥发性药物的浓乙醇溶液。
供外用或内服。 2、浓度：5 ~ 20%；
制备中应注 意防水。
１．溶解法（主要）：将固体药物直接溶于溶 剂的制备方法
①工艺过程： 称重，溶解，滤过，质检，包装
②操作要求：
• 正确选择称量器具和器械。 • 三查三对：标鉴、记录、称量。 • 配制顺序：取1/2～3/4溶剂+助溶剂+稳定
5. 高分子溶液的聚结特性
影响因素：胶体的稳定原理.swf
5.1盐析 向溶液中加入大量的电解质，由 于电解质的强烈水化作用破坏高分子的水 化膜，使高分子凝结而沉淀。
5.2向溶液中加入脱水剂，如乙醇、丙酮等。 5.3絮凝，如盐类、pH值、絮凝剂、射线等
的影响使高分子化合物凝结沉淀。 5.4带相反电荷的两种高分子溶液混合时，由
加热
溶胶剂
• 固体药物以胶粒状态分散于分散介 质中形成的非均匀分散的液体药剂。
固体微粒（1-100nm） 非均相分散体系 热力学不稳定
结构
动力学不稳定体系
带电性（双电层）
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水化膜
----
破坏水化膜 •电解质（盐析、絮凝）
+
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+ +
•脱水剂 •相反电荷高分子溶液
++
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+
+
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性质
（一）、芳香水剂（aromatic waters）
1、定义：芳香挥发性药物(多为挥发油)的
饱和或近饱和水溶液。
注意： 水溶液
2、制法：溶解法、稀释法；蒸馏法
3、用途：矫味、矫臭剂； 分散剂
（二）醑剂 （spirits）
1、定义：挥发性药物的浓乙醇溶液。
供外用或内服。 2、浓度：5 ~ 20%；
制备中应注 意防水。
１．溶解法（主要）：将固体药物直接溶于溶 剂的制备方法
①工艺过程： 称重，溶解，滤过，质检，包装
②操作要求：
• 正确选择称量器具和器械。 • 三查三对：标鉴、记录、称量。 • 配制顺序：取1/2～3/4溶剂+助溶剂+稳定
药剂学液体制剂
药物的溶解度
影响药物溶解度的因素：
1.药物和溶剂的性质：
药物在溶剂中的溶解性符合“极性相近”原则，即极性相似者相溶。极性大的药物溶解于极 性大的溶剂中;极性小的药物溶解于极性小的溶剂中;药物和溶剂的极性越相近,药物越易溶解。
2.温度：
温度对药物溶解度的影响取决于溶解过程是吸热还是放热。若溶解过程是吸热的，溶解度 随温度升高而升高;固体药物溶解时,由于需要拆散晶格而必须吸收热量,所以大多数固体药物在液体 中的溶解度通常随温度的升高而增加;反之,若溶解过程为放热的，溶解度则随温度升高而降低。热 不稳定的药物，溶解温度不宜太高。
性;;包装材料要求高: • 化学性质不稳定的药物制成液体制剂较易 Nhomakorabea解失效。
液体制剂的质量要求
(1)均相液体制剂外观应澄明,非均相液体制剂如乳浊液型或混悬液型制剂应保证分散相粒径均匀;振 摇后可重新均匀分散。 (2)有效成分浓度准确、稳定、久储不变。 (3)分散介质最好用水，其次是稀乙醇或乙醇,或其他毒性较小的有机溶媒如甘油。 (4)根据需要可加人适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、 乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性, 并避免对检验产生干扰。 (5)制剂应具有一定的防腐能力，不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象， (6)制剂应适口、无刺激性。 (7)包装容器应方便携带和便于患者用药。
三．非均相液体制剂 为热力学不稳定的多相分 散体系。
1. 溶胶剂 又称疏水胶体溶液。
② 混悬剂 由不溶性固体药物以粒子状态分散在 分散介质中形成的不均匀分散体系。
③ 乳剂 一种液体以小液滴的形式分散在另一种 与它不互溶的液体连续相中所构成的不均匀分 散体系。
液体制剂配液PPT课件
三、操作规程 （二）工艺流程 4、实施配液过程 （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓
配法和稀配法。 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓
度，稀配法用于优质原料。 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液，
加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
处理→实施配液操作→中 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 1、审核生产物料 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等
进行审核、检验。 2、称取（或量取）所需物料 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 3、配液前检查与器具处理
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第二节 配液
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第二节 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 4、实施配液过程 ②凝聚法 化学凝聚法 含义：是用化学反应法使两种或两种以上的药物生
成难溶性的药物微粒，再混悬于分散介质中制成混 悬剂。化学凝聚法现已少用，如氢氧化铝凝胶、磺 胺嘧啶混悬剂。
20
第二节 配液
举例：磺胺嘧啶混悬剂（Sulfadiazine Suspension）
胶体磨、乳匀机
配
乳
液
匀
罐
机
胶 体 磨
胶体磨主要用 于混悬剂和要 求不高的乳剂 的制备
乳匀机是将已 配制的乳剂进 一步粉碎分散、 均匀细化
6
第二节 配液
7
第二节 配液
三、操作规程
（一）生产前准备 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运
行状态标志 （二）工艺流程 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具
第六章 液体制剂
第二节 配液
配法和稀配法。 稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓
度，稀配法用于优质原料。 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液，
加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
处理→实施配液操作→中 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 1、审核生产物料 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等
进行审核、检验。 2、称取（或量取）所需物料 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 3、配液前检查与器具处理
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第二节 配液
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第二节 配液
三、操作规程
（二）工艺流程 4、实施配液过程 ②凝聚法 化学凝聚法 含义：是用化学反应法使两种或两种以上的药物生
成难溶性的药物微粒，再混悬于分散介质中制成混 悬剂。化学凝聚法现已少用，如氢氧化铝凝胶、磺 胺嘧啶混悬剂。
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第二节 配液
举例：磺胺嘧啶混悬剂（Sulfadiazine Suspension）
胶体磨、乳匀机
配
乳
液
匀
罐
机
胶 体 磨
胶体磨主要用 于混悬剂和要 求不高的乳剂 的制备
乳匀机是将已 配制的乳剂进 一步粉碎分散、 均匀细化
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第二节 配液
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第二节 配液
三、操作规程
（一）生产前准备 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运
行状态标志 （二）工艺流程 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具
第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂的溶剂和附加剂
二、液体制剂常用 附加剂
• （一）增溶剂 • （二）助溶剂 • （三）潜溶剂 • （四）防腐剂 • （五）矫味剂 • （六）着色剂 • （七）其它
（一）增溶剂 (solubilizer)
• 增溶(solubilization): 是指某些难溶性药物在表面活 性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液 的过程。
• 脂肪油能溶解固醇类激素、油溶性维生素、游离 生物碱、有机碱、挥发油和许多芳香族药物，不 能与水、乙醇等极性溶剂相混溶。
• 多用于外用制剂，如滴鼻剂、洗剂、擦剂等，也 可作为内服制剂的溶剂，如维生素A和D溶液剂。
• 脂肪油容易氧化酸败，也易与碱性物质发生皂化 反应而影响制剂的质量。
⑧ 液体石蜡 (liquid paraffin)
• 本品溶解范围很广，对水溶性，脂溶性及许多难溶 于水、甘油、乙醇、丙二醇、脂肪油的药物，在本 品中往往可以溶解，许多无机盐也能溶于其中，故 有“万能溶剂”之称。
• 本品对皮肤和粘膜的穿透力很强，常用于外用制剂 中作为渗透促进剂，但对皮肤有轻度刺激性。
⑦ 脂肪油 (fatty oils)
• 为常用非极性溶剂，包括花生油、麻油、豆油、 棉籽油、茶油。
• 增溶剂(solubilizer)：具有增溶能力的表面活性剂。 • 增溶质(solubilizates)：被增溶的物质。 • 对于以水为溶剂的药物，增溶剂的最适HLB值为
15～18。 • 增溶量：每1g增溶剂能增溶药物的克数。 • 常用的增溶剂多为非离子型表面活性剂如聚山梨
• 无色透明的粘稠液体，无臭，味微甜，有引湿性。 性质基本上与甘油相同，但ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ度、毒性和刺激性 均较甘油小。其溶解性能好，能溶解很多药物， 能与水、甘油、乙醇混溶，还能溶解于乙醚、氯 仿中，但不能与脂肪油混溶。
静脉药液的配制详述
• 8 整理用物
注意事项
• （1）严格执行查对制度，无差错。 • （2）严格遵守无菌操作原则，无污染 • （3）药液应现配现用，避免污染和效价降低。 • （4）操作规范，抽尽药液，排尽空气，不浪费药
液。
• 检查注射器：注射器的有效期及是否完整、潮湿。
准备
• 1．护士准备：着装整洁、衣帽规范，戴口罩， 洗净双手
• 2．用物准备 ：碘棉、 砂轮、所需药物、液体、 输液标签、输液配药卡、无菌盘 输液器（或瓶 口贴) 、污物杯、利器盒 手套
• 3．环境准备： 治疗室安静、整洁、光线适宜、 半小时前停止打扫。
静脉药液的配制
医嘱核对
• 双人核对 • 仔细核对医嘱， 所用药物剂量 ，浓度是否正确 核对患儿所用药物间是否有配伍禁忌存在
检查及评估
• 检查药物：药物名称、浓度、剂量、有效期、用 法
• 检查液体：软袋液量、有效期、有无漏液（尤其 软袋颈部)，液体澄清度，有无絮状物，有无颗粒 状漂浮物等，确保药物未被污染。
• 3 将药液注入软袋内，针头斜面要在液面下
• 4 检查药物名称是否正确，正确无误后丢弃
• 5 轻摇软袋，再次检查液体澄清度，有无浑浊、 结晶等药物交叉反应，有无漏液（尤其软袋颈部）
• 6 将输液瓶签与输液配药卡核对正确无误后贴于 输液袋正面（有字）,并在配药卡上签名
• 7 软袋瓶口 消毒后贴上瓶口贴（或插上输液软袋)
1.1抽吸药液——自安瓿内抽吸
① 将安瓿尖端药液弹至体部，碘棉消毒安瓿颈部， 用砂轮在安瓿颈部划一锯痕，然后重新消毒，拭 去细屑， 折断安瓿
② 将注射器有刻度的一面朝上，针头斜面向下， 伸 入安瓿内的液面下，抽动活塞进行吸药，吸药时 不得用手握住活塞，只能持活塞柄 ，抽取所需剂 量（同时安培上药物名称朝上）
注意事项
• （1）严格执行查对制度，无差错。 • （2）严格遵守无菌操作原则，无污染 • （3）药液应现配现用，避免污染和效价降低。 • （4）操作规范，抽尽药液，排尽空气，不浪费药
液。
• 检查注射器：注射器的有效期及是否完整、潮湿。
准备
• 1．护士准备：着装整洁、衣帽规范，戴口罩， 洗净双手
• 2．用物准备 ：碘棉、 砂轮、所需药物、液体、 输液标签、输液配药卡、无菌盘 输液器（或瓶 口贴) 、污物杯、利器盒 手套
• 3．环境准备： 治疗室安静、整洁、光线适宜、 半小时前停止打扫。
静脉药液的配制
医嘱核对
• 双人核对 • 仔细核对医嘱， 所用药物剂量 ，浓度是否正确 核对患儿所用药物间是否有配伍禁忌存在
检查及评估
• 检查药物：药物名称、浓度、剂量、有效期、用 法
• 检查液体：软袋液量、有效期、有无漏液（尤其 软袋颈部)，液体澄清度，有无絮状物，有无颗粒 状漂浮物等，确保药物未被污染。
• 3 将药液注入软袋内，针头斜面要在液面下
• 4 检查药物名称是否正确，正确无误后丢弃
• 5 轻摇软袋，再次检查液体澄清度，有无浑浊、 结晶等药物交叉反应，有无漏液（尤其软袋颈部）
• 6 将输液瓶签与输液配药卡核对正确无误后贴于 输液袋正面（有字）,并在配药卡上签名
• 7 软袋瓶口 消毒后贴上瓶口贴（或插上输液软袋)
1.1抽吸药液——自安瓿内抽吸
① 将安瓿尖端药液弹至体部，碘棉消毒安瓿颈部， 用砂轮在安瓿颈部划一锯痕，然后重新消毒，拭 去细屑， 折断安瓿
② 将注射器有刻度的一面朝上，针头斜面向下， 伸 入安瓿内的液面下，抽动活塞进行吸药，吸药时 不得用手握住活塞，只能持活塞柄 ，抽取所需剂 量（同时安培上药物名称朝上）
液体制剂 溶解法 稀释法 芳香水剂
高分子溶液的制备
高分子化合物的溶解与低分子化合物的溶解不 同，其过程缓慢，首先要经过溶胀，一般存在两个 阶段：
第一阶段，可溶性高分子刚与溶剂相接触时，溶剂 分子开始扩散进入高分子固体颗粒，颗粒的体积慢 慢地膨胀，称为有限溶胀过程；
第二阶段，溶胀的颗粒表面的水化高分子开始互相 拆开，解脱分子间的缠绕，高分子化合物完全分散 在溶剂中，形成均匀的溶液，称为无限溶胀过程。
[η ] =KMα
K、α ——分别为高分子化合物与 溶剂之间的特有常数。
高分子溶液的性质
4. 高分子溶液的聚结特性—因素
盐析 向溶液中加入大量的电解质，由于电解
质的强烈水化作用破坏高分子的水化膜，使高
分子凝结而沉淀。 向溶液中加入脱水剂，如乙醇、丙酮等。 絮凝，如盐类、pH值、絮凝剂、射线等的影响 使高分子化合物凝结沉淀。
单糖浆或含糖量高的糖浆剂不易生长微 生物，低浓度的糖浆剂特别容易污染和 繁殖微生物，必须加防腐剂。
质量要求
1.糖浆剂含蔗糖应不低于45％（g/ml）。
2. 糖浆剂应澄清。在贮存中不得有酸败、 异嗅、产生气体或其它变质现象。 含药材提取物的糖浆剂，允许含少 量轻摇即散的沉淀。
3. 糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时 灌装于灭菌的洁净干燥容器中。
2.高分子的渗透压
渗透压大小与高分子溶液的浓度有关：
π/C = RT（1/M+BC）
π C R T M B — — — — — — 渗透压； 高分子的浓度； 气体常数； 绝对温度； 分子量； 特定常数
高分子溶液的性质
3. 高分子溶液的粘度与分子量
高分子溶液是粘稠性流体，粘稠性 大小用粘度表示。粘度与分子量之间的关 系可用下式表示：
液体制剂生产—溶液剂制备(中药制剂技术课件)
应使用司盘80 58.1克，聚山 梨酯20 41.9克。 该混合物可作油/水型乳化剂、 润湿剂等使用。
液体制剂认知
5、应用
➢表面活性剂的增溶作用 ➢起泡剂和消泡剂 ➢去污剂 ➢消毒剂和杀菌剂 ➢润湿剂、乳化剂等
液体制剂认知
➢表面活性剂的增溶作用 表面活性剂在水溶液中达到CMC后，一些水不
溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度可显著增
轻质液状石蜡多用于外用液体制 剂生产技术，重质液状石蜡多用 于软膏剂及糊剂中。
常作为搽剂的溶剂。在空气中易 氧化，需加入抗氧剂。
液体制剂认知
表面活性剂
表面张力是指一种使表面分子具有向内运动的趋势， 并使表面自动收缩至最小面积的力。
液体制剂认知
1、表面活性剂含义
具有很强的表面活性、能够显著降低液体表面张力的物质。
加并形成透明胶体溶液，称为增溶。 起增溶作用的表面活性剂称增溶剂。
表面活性剂能够增溶， 一般认为是由于表面活性 剂在水中形成胶束的结果。
表面活性剂 药 物
液体制剂认知
（1）表面活性剂的增溶作用
Krafft点：
温度↑→ 离子表面活性剂溶解度↑ 增溶质在胶束中的浓度↑
当升高到某一温度时，表面活性剂的溶解度
增溶、乳化、润 湿、杀菌、去 污、起泡和消泡等
液体制剂认知
2、结构特征
OOOOOOOOWWW（肥皂R——COO-）
长度不 少于8个 碳原子
亲油的非极 亲水的极性
性烃链
基团
双亲性分子结构
羧酸磺酸 硫酸及其 盐或羟基 酰胺基等
液体制剂认知
3、表面活性剂的种类
阴离子表面活性剂 阳离子表面活性剂 两性离子表面活性剂 非离子表面活性剂
液体制剂配液
【处方】磺胺嘧啶
100g （主药）
氢氧化钠
16g （化学反应剂）
枸橼酸钠
50g （化学反应剂）
枸橼酸
29g （化学反应剂）
单糖浆
400ml （矫味剂、助悬剂）
4%尼泊金乙酯乙醇液 10ml （防腐剂）
蒸馏水（aquar） 适量加至1000ml （溶剂）
【制法】将磺胺嘧啶混悬于200ml蒸馏水中，将氢氧化钠加
第六章 液体制剂
第二节 配液
a
1
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
a
2
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
a
18
第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ ②凝聚法 ❖ 物理凝聚法
❖ 含义：将分子或离子分散状态的药物溶液加入于另 一分散介质中凝聚成不溶性的微粒，再制成混悬剂。 主要指微粒结晶法。
❖ 操作过程：药物+适当溶剂→热饱和溶液→另一种 泠溶剂→析晶沉降物→混悬于分散介质中→即得； 可得到10m以下的微粒占80-90%的混悬液。
a
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第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓
配法和稀配法。
❖
稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓 度，稀配法用于优质原料。
❖ 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液， 加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
液体制剂的溶剂和附加剂PPT课件
助溶剂
助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质 在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或 分子缔合物等，以增加药物在溶剂（主要 是水）中溶解度的过程。当加入的第三种 物质为低分子化合物（而不是胶体物质或 非离子表面活性剂）时，称为助溶剂。
助溶剂原理 （1） 形成可溶性分子络合物
例如，碘在水中的溶解度为 1 ︰ 2950 ， 而在10%碘化钾溶液中可制成含碘5%的 水溶液，碘化钾为助溶剂。药典上收载 的复方碘溶液就是利用碘化钾与碘形成 分子络合物而增加碘在水中的溶解度。 I2 + KI → KI3 = K+ + I3-
液体制剂的溶剂和添加剂
一、液体制剂常用溶剂 二、液体制剂常用添加剂 （一） 增溶剂 （二） 助溶剂 （三） 潜溶剂 （四） 防腐剂 （五） 矫味剂 （六） 着色剂
一、液体制剂常用溶剂
选择溶剂的条件：
① 对药物具有较好的溶解性和分散性 ② 化学性质稳定，不与药物或附加 剂发生反应。
③ 不干扰主药的作用和含量测定。
醋酸氯己定
醋酸氯己定（chlorhexide acetate）又称 醋酸洗必泰（hibitane），微溶于水，溶于 乙醇、甘油、丙二醇等溶剂中，为广谱杀 菌剂，用量为0.02%~0.05%。
其他防腐剂
0%的乙醇或30%以上甘油的均有防腐 作用。（甘油剂量大口服刺激性较强） 0.05% 薄 菏 油 或 0.01% 的 桂 皮 醛 ， 0.01%~0.05%的桉叶油（eucalyptus oil） 等也有一定防腐作用。 •
人工合成香料按化合物分类有醇、醛、 酮、酸、酯、胺、醚、酚、内酯、萜、 缩醛等香料，使用最多的是酯类。 香精又称调合香料，其组成包括天然香 料、人工合成香料及一定量的溶剂，如 苹果香精、桔子香精、香蕉香精等。
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第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ ②凝聚法 ❖ 物理凝聚法
❖ 含义：将分子或离子分散状态的药物溶液加入于另 一分散介质中凝聚成不溶性的微粒，再制成混悬剂。 主要指微粒结晶法。
❖ 操作过程：药物+适当溶剂→热饱和溶液→另一种 泠溶剂→析晶沉降物→混悬于分散介质中→即得； 可得到10m以下的微粒占80-90%的混悬液。
行状态标志 ❖ （二）工艺流程 ❖ 审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具
处理→实施配液操作→中间体检验→转交下一工序 →清场
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第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程 ❖ 1、审核生产物料 ❖ 对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等
进行审核、检验。 ❖ 2、称取（或量取）所需物料 ❖ 执行双人负责制，一人操作，一人复核。 ❖ 3、配液前检查与器具处理
【作用与用途】防腐药及收敛药, 抑制皮脂溢出、杀菌、收敛。用于治 疗痤疮、酒渣鼻，皮脂溢出过多、疥疮等。
【注解】①沉降硫磺为强疏水性质轻药物，甘油为润湿剂，使硫磺能在 水中均匀分散。
②羧甲基纤维素钠为助悬剂，增加混悬剂稳定性。
③樟脑醑系10%樟脑乙醇液，加入时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂
改变而析出大颗粒。
樟脑醑
250ml （主药三）
甘油
100ml （润湿剂）
羧甲基纤维素钠 5g （助悬剂）
蒸馏水（aquar） 适量加至1000ml （溶剂）
【制法】取沉降硫磺置乳钵中，加入甘油研磨成细腻糊状；硫酸锌溶于 200ml水中；另将羧甲基纤维素钠溶于200ml蒸馏水中，在不断搅 拌下缓缓加入乳钵内研匀，移入量器中，慢慢加入硫酸锌溶液，搅匀， 在搅拌下以细流加入樟脑醑，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。
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第二节 配液
❖ 二、资源配置 ❖ （四）设备 ❖ 常用的设备有配液罐、
胶体磨、乳匀机
配
乳
液
匀
罐
机
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胶 体 磨
❖ 胶体磨主要用 于混悬剂和要 求不高的乳剂 的制备
❖ 乳匀机是将已 配制的乳剂进 一步粉碎分散、 均匀细化
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第二节 配液
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第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （一）生产前准备 ❖ 入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运
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第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （1）溶解 ❖ 工艺流程图：
药物称量→溶解→滤过→混合→调整容量→质量检 查→包装
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第二节 配液
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第二节 配液
❖ 举例 复方碘溶液（compound iodine solution） 【处方】碘50g,碘化钾100g,蒸馏水适量,加至 1000ml. 【制法】取碘化钾，加入蒸馏水100ml溶解配成浓溶液，
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［复方硫洗剂制法］
沉降 硫
羧甲基纤维 素钠胶浆
硫酸锌 溶液
樟脑 醑
甘油
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第二节 配液
❖ 三Байду номын сангаас操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ ②凝聚法 ❖ 是借助物理方法或化学方法，将分子或离子状态的
药物在液体分散介质中凝聚成不溶性微粒制成混悬 剂的过程。
❖ 可分为物理凝聚法和化学凝聚法。
定的生产物料，运用配液设备，配制成体积、浓度 或分散度、均匀度符合生产指令及质量标准要求的 液体，配制后的液体等待进入下一生产岗位 ❖ 主要任务：配液前的准备、液体配制、配制结束、 清场四个部分
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第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （二）职业态度 ❖ 1、安全意识 ❖ 2、责任意识 ❖ 3、卫生意识 ❖ （三）质量要求
第六章 液体制剂
第二节 配液
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第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质（溶剂）、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
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第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ （一）岗位任务 ❖ 工作任务：根据生产指令的要求，从中间站领取规
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第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ （2）分散或凝聚：主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义：是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后，直接分散于液体介质中，调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备：乳钵、乳匀机、胶体磨等
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第二节 配液
1)工艺流程
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第二节 配液
❖ 三、操作规程
❖ （二）工艺流程
❖ 4、实施配液过程 ❖ ②凝聚法
❖ 化学凝聚法
❖ 含义：是用化学反应法使两种或两种以上的药物生 成难溶性的药物微粒，再混悬于分散介质中制成混 悬剂。化学凝聚法现已少用，如氢氧化铝凝胶、磺 胺嘧啶混悬剂。
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第二节 配液
药物
介质
粉 碎
分散
混悬剂
2) 操作要点： 亲水性药物：加液研磨（1：0.4-0.6） 疏水性药物：药物与润湿剂共研，再加液研磨 质重、硬度大的药物：水飞法
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第二节 配液
举例：复方硫磺洗剂（compound sulphur lotion）
【处方】沉降硫磺
30g （主药一）
硫酸锌
30g （主药二）
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第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ （二）工艺流程 ❖ 4、实施配液过程 ❖ （1）溶解：主要用于配制溶液型液体制剂。分浓
配法和稀配法。
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稀配法：将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓 度，稀配法用于优质原料。
❖ 浓配法：将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液， 加热或冷藏后滤过，然后稀释至所需浓度，可滤除 溶解度小的杂质，浓配法用于质量稍差的原料或静 脉输液的制备。
❖ 配液量、含量、分散度、 均匀度等方面
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第二节 配液
❖ 二、资源配置
❖ （一）生产环境 ❖ 配液岗位的洁净度要求达到10万级，不能热压灭菌
的口服液体制剂配液岗位要求控制在1万级。 ❖ （二）物料 ❖ 包括：原料药、分散介质（溶剂）、附加剂 ❖ （三）人员 ❖ 配液操作人员、生产管理人员、生产辅助人员
加入碘搅拌使溶，再加入蒸馏水适量至1000ml，即 得。
【作用与用途】本品可供内服，凡缺乏碘质所致的疾病 如甲状腺肿等均可用。
【注解】① 本品俗称卢戈氏液，碘在水中溶解度为1： 2中9的50溶，解加度碘，化并钾能作使助溶溶液剂稳使定形。成KI3，能增加碘在水 ② 为了使配制时药物溶解速度快，先将碘化钾加 适量蒸馏水配制成浓溶液，然后加入碘溶解。