我国临床药理学事业发展面临的机遇与挑战

室”和“围际药理培训中心”。与此同时，临床药理学期刊和 专著如雨后春笋般的茁壮成长。发展于世界各国。随之。国 际性临床药理学会议也十分频繁。特别是近２０年来，１９８０ 年在英困伦敦召开ｒ第一届国际临床药理学与治疗学会议， １９８３年和１９８６年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开 了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议。以后大 约每３年召开一次国际临床药理学与治疗学会议，至今已召 开九届，每届大约８０多个国家近２ ０００名学者参会。会议内 容已涉及心血管药物治疗、癌症化疗、炎症治疗、基因治疗、 艾滋病研究、临床药理学研究设计及合理用药、不良反应监 察等十多个研究领域。说明国际Ｉ临床药理学领域发展迅速， 在学术交流、人才培养和国际间合作，临床安全有效合理用 药、开发新型有效治疗药物等诸多方面都走在我们的前面， 他们的经验给我国的临床药理学提供了良好发展机遇和可 操作性的平台。要立足围情，抓住机遇，取长补短，建立起具 有自身特色的临床药理学发展模式，以迎接未来的挑战。
的学术团体，学术氛围非常浓厚。还有作为军队药学专业委员 会的下属机构，“全军临床药理专业委员会”担负着全军新药临 床研究的指导任务，学术交流十分活跃。各级临床药理研究所 是目前最有实力的学术研究实体，对人才培养及相关理论研究 发挥着重要作用。中国临床药理学杂志是当今本领域最具权威 性国家一级学术刊物，也是我国中文核心期刊之一。它专门报 道我国临床药理学专业的学术成果；交流临床药理的科学研究、 药物评价、药物治疗和教学培训等工作中的经验体会；介绍国内 外临床药理专业的最新进展、学术动态；促进国内与国际的学术 交流；宣传与药物评价有关的药品管理学与药物治疗学的水平 等，对临床药理学科的发展起到了积极的推动作用。临床药理 学专著教材，在临床药理学的发展中具有举足轻霞的作用，例 如，自中国临床药理学的鼻祖徐叔云教授主编的《临床药理学》 上、下册问世之后，相继出版了适于不同学者学习的版本，如李 家泰教授主编的《临床药理学》本科教材，黄正明教授丰编的《临 床药理学》临床护理选修教材，戴德哉教授主编的《临床药理学》 精版本，姚明辉教授卡编的《临床药理学》本专通用教材等，使临 床药理学理论传授多样化，适应对象多才化，使更多的相关学者 受益。遍及全国各医学院校的“临床药理学”教师队伍和专业课 程，培育了大批骨干输送到临床药理研究的队伍当中，成为教 学、科研的生力军。卫生部自１９８３年以来先后３批在全国研究 力量较强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机构中，组 建了４１个卫生部临床药理基地（西药３１个，中药１０个）…，汇 集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科 的专业人员到临床药理基地的研究中来，形成了一支相当活跃 的临床药理专业队伍，有力的保证厂临床药理学的可持续发展。 １．３ 国际临床药理学事业的发展提供了良好的发展平台 国际临床药理学至少早于我们３０年正式作为一个学科提出 来，则临床药理学的历史应从１９４７年算起，即美国的Ｈａｒｒｙ Ｇｏｌｄ教授于Ｃｏｍｅｌｌ大学举办临床药理学讲座开创了临床药 理学的新纪元。同年Ｇｏｌｄ教授首次以临床药理学家的身份 被授予院士称号。随之，美国Ｊｏｈｎ Ｈｏｐｋｉｎｓ大学于１９５４年在 Ｉａ鞠印ａ Ｌ领导下建立了第一个临床药理室，并开始讲授临 床药理学课程。相继，瑞典、１３本和许多欧美国家也纷纷成 立了临床药理学机构，开设了临床药理学课程。尤其自７０ 年代以来，英国皇家研究生医学院成它的临床药理系规模最 大，设备优良，并接纳各国学者进修，被誉为“国际临床药理
应的认识非常局限，必须通过药物的上市后监察，才能完成对 一个新药的全面评价。有目的、有计划、有组织的在群体患者 中评价某一药物的长期疗效和不良反应是第Ⅳ期临床研究的 主要形式。如美国糖尿病研究组对降血糖药甲磺ｒ脲上市后 的追踪观察，利用６年时间（１９６１年一１９６６年），协作１２所大 学共征集１ ０２７名病人来观察预防糖尿病发展过程中血管合 并症，结果发现服甲磺Ｊ‘脲组的患者心血管病死率明显高于 其他用药组，于是美国于１９６９年停止使用甲磺丁脲。美国 ＦＤＡ还专ｆ】设有一个药物使用经验处，负责收集上市新药不 良反应的报告（包括各地医务人员的自发报告）。而在我国， 如此有组织有目的大规模的第Ⅳ期临床研究与发达国家相比 尚有差距，多系临床医生和药师的用药体会或偶尔发现的某 药不良反应的零散报道。由此可见，临床药理学的任务既神 圣又艰巨１ ２．２临床药理学研究人员必须精通业务在明确临床药理 所担负的“新药临床研究与评价”的艰巨任务后，接下来就是 临床药理研究人员所面临的又一个具体挑战，即必须熟悉业 务，掌握新药临床研究所必备的条件，做到知己知彼，心中有 数，方能百战而无一失（因为新药的命运与人的生命密切相 关）。首先了解“新药申请”进行Ｉ临床研究所必备的资料，包 括综述资料、药学资料、药理毒理资料和进行临床研究的程 序，临床药理研究人员必须熟悉以下资料和必备条件： ２．２．１熟悉临床前研究资料和条件忙１ 了解新药的化学组 成、理化特性、质垣标准以及科学的药品质量检查及控制方 法。了解新药剂型及其生物利用度等有关数据。了解临床 前药理研究资料，包括药效学、一般药理学和药代动力学研 究结果。了解临床前毒理学研究资料，要求有周密而详细的 不同种属动物实验，测定各种重要的毒性指标，并报告有关 阳性和阴性结果，以及安全及毒性剂量。其内容包括急性毒 性、长期毒性、致突变、致畸、致癌研究资料。
摘要：本文从机遇与挑战两个方面阐述了我国临床药理学事业的发展，探讨其发展的背景、现状、任务和对策。 关键词：临床药理学；发展机遇与挑战；任务与对策
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１ 临床药理学事业发展面临的机遇
１．１ 临床药理学术地位越来越重要 临床药理学在我国的 发展具有起步晚而发展快的特点。国际临床药理学的发展起 源于２０世纪３０年代，我国临床药理学的发展起源于６０～７０ 年代。虽然如此，学科发展水准，学术地位和水平，任务与内 容，研究条件和成果，均达到国际水平。２００８年新一届国际药 理学联合会（ＩＵＰＨＡＲ）临床药理学委员会换届，来自加拿大、 美国、英国、德国、澳大利亚、南非、西班牙、巴西、中国等国家 的１４位著名临床药理学家当选为新一届国际药理学联合会 临床药理学委员会委员，魏伟教授是中国唯一当选的新一届 委员。这充分显示了我国临床药理学的崛起，在世界上的地 位产生巨大的变化。当然，国内临床药理的地位及其所发挥 的作用也越来越重要，尤其在新药的临床疗效评价和临床合 理用药方面显得更为突出。在当前由于药物的质苣，用药的 不合理，药物不良反应给人体健康带来危害的现象依然存在， 国家依据临床药理学的优势，将临床药理推向前台，担负着临 床合理用药的指导任务。此外，为了保障受试者的权益，保证 临床试验的科学性，世界』ｌ生组织（ＷＨＯ）于舳年代末对新药 的临床试验拟定了药物临床试验质量管理规范（伊０ｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ，ｃ，ｃＰ），并于１９９３年公布，已成为各国共同接受的原 则。我国于１９９８年４月由卫生部批准颁布试行。此后，逐渐 加大力度，建立为数众多的临床研究基地，以确保新药Ｉ临床疗 效的可靠性和用药的安全性。此外，国家把药物不良反应监 察的任务也归于临床药理学任务来完成。特别是ＷＨＯ专门 设立的国际药物监察合作中心，到目前为止，已有５４个正式 成员国，８个副成员国加盟，我国于１９９７年ｌＯ月正式加入该 组织。在全球形成ｒ药物不良反应监察国际网络。负责收集 各成员国的药物不良反应报告，并定期通报药物安全信息。 由此可见，临床药理学的发展任重而道远。 １．２临床药理学事业呈现良好的发展势头随着药理学科的 发展，其分支学科临床药理学事业在我国的发展也十分迅速，使 临床药理学的研究达到新的高度，已形成了一门独立的学科。 现拥有一支相当规模的临床药理学专业队伍，在新药研究、药物 评价、教学、医疗、国内外学术交流与咨询服务中发挥着蓖要的 学术骨干作用。尤其在“中国药理学会”名下的“临床药理专业 分会”，现已成为中国药理学会的二级分会，在本领域属于最高
①作者简介：魏萍（１９６７一），女，山东滕州人，主管药师。研究方向：药物分析。Ｔｅｌ：（０１０）６６９４９０２０ 通讯作者：黄正明，Ｔｅｌ：（０１０）６６９３３２３３；Ｅ－ｍａｉｌ：ｈｕａａｇ．．ｚｈｅｎｇｍｉｎｇ＠ｓｏｈｕ．ＣＯＩｌｌ
万方数据
‘５５８·—！篓军药学学牝２００９年１２月第２５卷第６期Ｐｈａｒｍ ＪＣｈｉｎ ＰＬＡ Ｖｏｌ ２５ Ｎｏ ６ Ｄｅｃ ２００９
２临床药理学事业发展面临的挑战
２．１新药临床研究与评价的任务任重而道远新药的临床 研究与评价是临床药理学研究的重要任务。临床药理学的研 究目的，在于弄清新药的疗效，体内转运与转化规律，毒副作 用的性质和程序，药物相再＝作用及其作用机制；根据研究结 果，制定合理给药方案，指导临床合理和安伞有效地用药；最 后对药物作出确切、科学的评价。面对当前国内研制用于临 床的药物，频频出现质差效弱不良反应大的现象，给临床药理 工作带来极大的压力和难题。尤其２００８年国家在重大专项 新药创制当中投入大跫资金，加快自主创新新药的研制，这意 味着不久的将来就要有大批的新药进入临床研究与评价，这 无疑又给临床药理增添大量的工作和繁重的任务。要想不负 国家所赋予的神圣使命，必须加大临床药理基地有关药物临 床试验质量管理规范的建设力度，提高药品临床试验数据处 理和统计分析的能力和水平，掌握临床药物代澍动力学的研 究方法，加强临床药物监测应用及评价的自觉性和责任心，及 时了解新药上市后的安全程度，才能保证新药临床研究与评 价成果的科学性、真实性和可靠性。从理论卜．讲，新药临床评 价研究过程也是一个发现新药或者发现老药新用途和某些罕 见不良反应的过程，所以临床药理也可被视为药物研究的关 键阶段，尽管这个阶段费时、费力、费钱且ｔ分复杂，但却是一 个不可逾越的过程，是药政管理部『Ｊ批准新药的最终依据。 所以，临床药理负有“新药寿命”和“人体用药安全”的双重使 命。在施行“使命”的过程中一定要明确临床药理研究在新药 评价中有哪些主要任务，就此归纳为两大方面：其一，观测新 药对人的疗效和毒副作用，研究新药在人体内转运转化规律。 这种研究是在国家有关权力机构审批后，才能在设备先进的 医院，在有经验的临床药理学家指导Ｆ进行。这一任务主要 是通过Ｉ一Ⅲ期临床研究完成。其二，对新药的疗效和毒副反 应进行长期深入的临床观察，这是临床药理研究的一项经常 性工作。由于新药临床前研究各种因素的制约，对其不良反