无源医疗器械研究资料-模板(1)知识讲解
无源医疗器械检测内容
无源医疗器械检测内容无源医疗器械检测是指对于没有外部电源，不需要通过电线等方式与外界通信的医疗器械进行检测，确保它们的性能和质量符合标准，为医疗保健提供更加安全、高效的设备支持。
下面，我们分步骤来阐述无源医疗器械检测内容。
第一步：了解无源医疗器械的类别无源医疗器械主要包括温度计、血压计、血糖仪、心电图仪等。
这些器械没有自身的能量来源，需要借助外界能量来工作，且通常不需要进行数据传输。
因此，无源医疗器械检测的重点是对其基本参数进行测试，如精度、重复性、线性等。
第二步：检测器械符合标准要求无源医疗器械检测的目的是确保其符合国家相关标准要求。
例如，国家药品监管局颁布的《医疗器械质量管理规范》中规定了无源医疗器械在生产、质量控制、性能测试、标志标识、储存等各个环节应遵循的规定。
检测员需要根据这些规定对无源医疗器械进行全面检测，确保器械质量完好。
第三步：设备稳定性测试由于无源医疗器械没有自身的能量来源，它们的工作稳定性、数据精度受到环境噪声的影响比较大。
因此，测试人员需要检查这些设备在不同环境条件下的稳定性。
他们需要将无源医疗器械放在低温、高湿等不同环境下测试，以确保这些设备能够在各种不同的环境中正常工作。
第四步：维护保养在检测过程结束后，仪器的维护保养也是非常重要的一个环节。
无源医疗器械通常比较小巧、易于操作，但这并不意味着它们不需要维护保养。
测试人员需要根据厂商提供的说明书对这些设备进行清洁、消毒和保养，以确保它们的寿命和性能。
综上所述，无源医疗器械检测的核心内容是对设备基本参数的测试、遵循国家相关标准要求、设备稳定性测试和设备保养维护。
这样的检测可以确保无源医疗器械的工作性能和质量可以满足严格的生产和使用要求，有利于提高医疗保健的质量和安全性。
无源医疗器械
• 生物惰性陶瓷材料 • 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生 物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的 结构都比较稳定，分子中的键力较强，而 且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化 学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶 瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
• 生物活性材料 通过体内发生的生物化学反应，与组织形 成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷 灰石、生物玻璃陶瓷等。 • 还有在体内可发生降解和吸收的可生物降 解生物陶瓷，如磷酸三钙生物陶瓷等。
• 根据使用的目的或用途，医用高分子材料 还可分为心血管系统、软组织及硬组织等 修复材料。
生物陶瓷
• 生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特 性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组 织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于 测量、诊断治疗等外，主要是用作生物硬 组织的代用材料，可用于骨科、整形外科、 牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、 耳鼻喉科及普通外科等方面 • 材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生 物玻璃、碳素等。
• 发展趋势: 改进和发展生物医用材料的生物相容性评 价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织 材料 研究新的药物释放体系和药物载体材料 材料便面改性的研究
生物医用金属材料
• 生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或 合金，又称外科用金属材料，是一类惰性材料。 此类材料具有高机械强度和抗疲劳性能，是临床 应用最广泛的承力植入材料。 • 此类材料的应用非常广泛，涉及硬组织、软组织、 人工器官和外科辅助器材等各个方面。 • 已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴 基合金和钛基合金等。 • 存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离 子向周围组织扩散及植入材料自身性质的蜕变， 前者可能导致毒副作用，而后者常常导致材料植 入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）
医疗器械研究资料范本
医疗器械研究资料范本理疗用电极----研究资料5、概述产品名称：理疗用电极产品型号：公司名称：日期：管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。
主要供需要进行止痛的患者使用。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T 0148-2006《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO 11137.2-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T 14233.2－2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2016 包装储运图示标志YY/T 0148-2017 医用胶带通用要求GB/T15479－1995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定GB/T 14233.2－2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求5.1.3产品技术指标5.2生物相容性评价研究理疗用电极由理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。
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5.研究资料5.1 产品性能指标5.1.1功能性要求及验证方法5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。
5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。
5.1.1.3 XXX的测试时间5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：①GB/T 191-2008包装储运图示标志②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求⑥GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⑧YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求5.2生物相容性评价说明生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
医疗器械研究资料模板
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一、研究背景
本研究旨在探讨XYZ医疗器械（以下简称器械）的安全性和有效性。
XYZ器械是近年来许多医疗机构、机构和研究机构正在使用的一种重要器械，用于帮助治疗患者的其中一种疾病。
二、研究目的
研究的主要目的在于检测XYZ器械的安全性和有效性，以及用于治疗患者病症的可行性。
本研究想要收集有关使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验信息，以便评估器械的安全性和有效性，以及其用于治疗患者的病症的可行性。
三、研究方法
本研究采用定向实证法，主要考察使用XYZ器械治疗患者特定病症的患者的临床经验。
研究将针对XYZ器械使用患者本身的临床变化，治疗效果，器械操作过程中的安全性，以及使用器械治疗特定病症的可行性进行评价。
四、研究对象
本研究的研究对象是在使用XYZ器械治疗临床特定病症的患者。
五、研究样本
本研究将收集患者使用器械的情况，由全国范围内10家不同医疗机构提供，共计500名患者资料，包括年龄、性别、患者体征等都纳入研究对象。
六、数据收集和分析
本研究将使用调查问卷法收集患者使用XYZ器械的经验信息。
什么是无源医疗器械爱问知识人(一)2024
什么是无源医疗器械爱问知识人（一）引言概述：无源医疗器械是指不依赖外部能源，仅凭人力、机械或化学等自身能量完成功能的医疗设备。
作为现代医疗领域的重要创新，无源医疗器械在提高医疗效率、降低成本、改善患者体验等方面发挥着重要作用。
本文将从五个大点来阐述什么是无源医疗器械。
正文：一、定义与特点1. 无源医疗器械的定义。
2. 无源医疗器械的特点与优势。
3. 无源医疗器械与有源医疗器械的区别。
二、应用领域1. 无源医疗器械在急救医疗中的应用。
2. 无源医疗器械在医疗诊断中的应用。
3. 无源医疗器械在康复治疗中的应用。
4. 无源医疗器械在手术操作中的应用。
5. 无源医疗器械在日常护理中的应用。
三、主要类型1. 无源医疗器械的分类与介绍。
2. 无源医疗器械的工作原理与机制。
3. 无源医疗器械的使用方法与注意事项。
4. 无源医疗器械的发展趋势与前景。
5. 无源医疗器械的相关技术改进与创新。
四、市场需求与发展1. 无源医疗器械市场的现状与规模。
2. 无源医疗器械在全球范围内的应用情况。
3. 无源医疗器械市场的需求与发展趋势。
4. 无源医疗器械的市场竞争与关键企业。
5. 无源医疗器械市场发展面临的挑战与机遇。
五、前景与总结1. 无源医疗器械在未来的发展前景。
2. 无源医疗器械的潜在影响力与社会效益。
3. 总结：无源医疗器械的成就与未来发展的责任和目标。
总结：无源医疗器械作为一种不依赖外部能源的医疗设备，在提高医疗效率、降低成本、改善患者体验等方面发挥着重要作用。
本文从定义与特点、应用领域、主要类型、市场需求与发展以及前景等五个大点对无源医疗器械进行了综合阐述，希望对读者对无源医疗器械有更深入的了解和认识。
第五章+无源医疗器械讲稿
YY/T 0859 YY/T 0859 ISO 25539-1
球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法
均匀径向荷载下金属血管支架有限元分析方法指 南 心血管植入物 血管内器械 第一部分：血管内假体
ISO 25539-2 心血管植入物 血管内器械 第二部分：血管支架
▪ 硬度：主要是反映材料弹塑性变形特性的一项重要性能 指标。其试验方法一般可分为：压入法和刻划法两大类 ，主要参考标准GB/T 4340.1。
布氏硬度
硬度试验方法
压入法
静载压入法 动载压入法
洛氏硬度 维氏硬度
刻划法
第一节 常见医疗器械物理性能检测
❖ 骨接合与脊柱植入物的主要物理性能
▪ 表面粗糙度：在测量表面粗糙度时，必须给出表面粗糙度估 计值和测定时的取样长度值两项基本要求，必要时也可规定 表面加工纹理、加工方法或加工顺序和不同区域的粗糙度等 附加要求；对表面粗糙度的要求不适用于表面缺陷。在评定 过程中不应把表面缺陷（如沟槽、气孔、划痕等）包含进去 。必要时，应单独规定对表面缺陷的要求。粗糙度检测的简 化程序见GB/T 10610附录A。
▪ 径向支撑力：在扩张和压缩的过程中，测定自扩张植入 物在相应植入直径下所产生的力。
方法
ISO 25539-1《心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管
内假体 》中附录D.5.3.15。 ISO 25539-2《心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管 支架》中附录D.5.3.8。 ISO 25539-3《心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静 脉滤器》中附录D.5.2.6
第一节 常见医疗器械物理性能检测
❖ 血管内器械的主要物理性能
▪ 抗移位性能：测定植入物在模拟动脉中发生移动所需的 力
《无源医疗器械检测》实验
医疗器械工程无源医疗器械检测技术课程设计指导书班级姓名学号上海理工大学医疗器械与食品学院实验实训中心目录第一篇：物理性能检测 (1)实验一一次性注射针刚度检测 (1)实验二一次性注射器滑动性能检测 (3)实验三一次性注射器器身密合性(正压)检测 (6)实验四基于电阻法原理微粒检测 (9)实验五基于光阻法原理微粒检测 (14)第二篇：生物、化学性能检测 (19)实验六环氧乙烷残留量检测 (19)实验七血管支架溶血检测 (23)实验八紫外吸光度检验 (26)实验九无菌检查试验 (28)第一篇：物理性能检测实验一一次性注射针刚度检测一、实验目的：1、了解注射针针管的刚度检测原理2、熟悉ZG-2型注射针针管刚度检测仪的使用3、了解国标GBl5811-2001<< 一次性使用无菌注射针>>的内容二、预习要求：1、了解注射针针管的刚度检测原理2、了解一次性使用无菌注射针的检测标准三、实验设备与器材：1、ZG-2型注射针针管的刚度检测仪2、一次性使用无菌注射针四、实验原理：将一规定的力，施加到两端被支撑在规定跨距的针管中心测量其针管的挠度值。
本仪器是根据国标GBl8457-2001<< 制造医疗器械用不锈钢针管>>而设计制造的专用测试设备，主要用于注射针针管的挠度测试，亦可用于其它相关材料的刚性测试。
图1-1仪器的各功能件和面板显示、控制部件的位置、名称如图1-1所示：1.加压头———用以对被试件施加荷载力。
2.测力平台———用以测量、控制荷载力。
跨距模块就放置于平台之上。
3.机箱4.复位键———测试过程中欲终止测试可按此键。
5.功能键———用以选择仪器的各种工作状态，按一下变换一次；显示器状态位分别显示“A”测试状态、“F”设定状态、“E”修正状态（不建议进入）、“L”调试状态（不建议进入）。
6.开始键———在状态显示位显示“A”（测试状态）时按此键仪器进入自动测试状态。
医疗器械注册研究性资料模板
（一）产品性能研究1、应吻合的逼迫性标准：标准代号标准名称举例： GB/医疗器材生物学议论第1部分：议论与试验......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依照标准要求举例：外观 4 中条、及产品技术规范留置针软管应光的规定洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文件资料XXX产品由 XXX组成 / 含有 XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
经过已有文件或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。
4、xxx 设计考据报告（如有）放大设计结构图略设计考据报告详细列明考据方案中的需求描述和考据结果。
考据项目需求描述考据结果举例：周期经过最少100 次插入合格周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作。
5、xxx 试验方法xxx实验可参照 YY/T xxxx-xxxx 睁开。
举例：试验参数以下：（1）样品制备：试验样品：阳性比较：阴性比较：（2）培养条件：（二）生物相容性议论研究（举例）1、生物相容性议论的依照和方法依照 GB/附录 A进行议论， xxx 产品需完成以下生物学议论：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性生物相容性议论方法：溶血率（举例）溶血率实验方法依照 GB/进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判断： xxx2、原资料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和可否与 XX接触。
对于与 XX直接接触的核心部件需供应生产厂家资质证明、购销协讲和检验标准。
部件清单部件化学名供应商与血液接触称种类举例：软管硫酸钡。
直接接触聚氨酯。
核心资料安全性评估软管资料检验报告检验项目检验依照结果细胞毒溶血凝血急性全身毒性。
（三）灭菌 / 消毒工艺研究明确灭菌种类（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依照。
无源医疗器械
已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴 基合金和钛基合金等。
存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离 子向周围组织扩散及植入材料自身性质的蜕变， 前者可能导致毒副作用，而后者常常导致材料植 入失败。（抗腐蚀性及生物相容性）
15－2
表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。
外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械 。
可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合 生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通
过新陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用 结合使用，是保持人类生命和健康的另一类必需 品。
15－6
生物医用材料和其他材料的主要区别：必须有良好的生物 相容性，即对人体组织、器官、血液不致产生不良反应。
在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及 时限分为一、二、三类医疗器械。
15－3
注意：不存在能量方面的危害，但他们针对不同应用目的 、由不同生物材料 按特定形态结构设计制成并与人体相接 触或植入人体内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身 的理化性能且与器械自身的结构、形态设计、制造和消毒 灭菌工艺、包装等相关，还与手术设计、质量及术后护理 相关。因此，使用前需要进行生物学评价、材料和器械理 化性能检验、形态结构设计审查及生产厂提供的其他相关 信息审查。
15－4
无源医疗器械产品是各种生物医用材料的加工和使用，因 此材料质量的优劣直接对产品的生物安全性和有效性有决 定性的意义。
无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南
无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南随着医疗技术的不断发展和更新换代，医疗器械的种类也越来越多，其中无源医疗器械越来越受到人们的关注和追捧。
无源医疗器械指的是不需要额外能量输入就能够发挥作用的医疗器械，如血压计、听诊器、医用灯具等。
设计无源医疗器械需要具备多个方面的技术知识和理解，并且需要有严谨、可操作和实用的技术文档和设计档案材料来支持。
本文将探讨无源医疗器械技术文档和设计档案材料的指南，以帮助医疗器械设计师和制造商更好地了解和应用这些信息。
无源医疗器械技术文档指南1. 产品介绍：简要介绍无源医疗器械的基本功能和应用场景。
2. 技术规格：详细介绍无源医疗器械的各项技术规格，如测量范围、测量精度、响应时间等，并指出这些规格的重要性和限制性。
3. 使用说明：详细介绍无源医疗器械的使用方法及其注意事项，例如如何正确配戴、如何保养，如何诊断结论等。
4. 维修保养：详细介绍无源医疗器械的维修保养方法和周期，包括常见故障及其解决方法，以及维修保养的技巧和注意事项。
5. 安全警示：指出使用无源医疗器械时需要注意的安全事项，如禁止任意拆卸、禁止使用过期产品、禁止自行修理等。
6. 包装与运输：说明无源医疗器械的包装及运输方式，包括包装材料、包装标识、运输要求等。
无源医疗器械设计档案材料指南1. 设计说明：包括产品设计意图、设计目标及各部分设计说明。
2. 组成部分：列出无源医疗器械的各个组成部分，并分别进行标注和说明，包括整体结构、主要零部件、附件等。
3. 工艺制造：详细介绍无源医疗器械的工艺制造过程，包括选择材料、加工工艺、装配顺序、质量控制等。
4. 系统测试：描述无源医疗器械的系统测试方法及测试结果，包括性能测试、可靠性测试等。
5. 相关证明：提供无源医疗器械所需的相关标准证明，如ISO质量体系证书。
这些证明文件是产品上市和销售的必要条件。
6. 设计变更记录：记录无源医疗器械设计及相关决策的变更记录，以备未来追溯、故障排除、维护维修、和技术升级等情况。
无源医疗器械说明书-模板
（产品名称）说明书【产品名称】【型号、规格】【包装规格】条/每盒盒/箱【生产许可证书编号】（第一类医疗器械照写备案的登记号）【注册证书编号】【产品标准编号】【产品主要性能】【主要结构】【适用范围】【工作原理】【操作说明】【产品维护和保养方法】【特殊储存条件和方法】【安全特性】禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容（1）禁忌症：（2）警告及注意事项警告及注意事项说明表示如不按照警告的内容操作就会导致死亡或重伤的危险状态。
（1）表示如不按照警告的内容操作就有可能导致死亡或重伤的危险状态。
（1）（2）表示如不按照警告的内容操作就有可能导致轻伤或中等程度伤害的危险状态。
（1）（2）切勿再次使用生物风险参考使用说明注意。
参考随附文件易碎，小心轻放避免日晒防止热源及辐射源避免雨淋温度上限温度限制使用期限制造日期批次代码分类编号序列编号对照阴性对照阳性对照经无菌处理技术灭菌经环氧乙烷灭菌经辐射灭菌经蒸汽或干热灭菌不得二次灭菌包装破损时切勿使用体外诊断医疗器械注：次符号应当用于识别体外诊断医疗器械，并不是规定该器械“用于体外”患者编号温度限制大气压力限制注意表示如不按警告的内容操作就有可能导致财产损失的状况。
【配件清单】【生产企业名称】【住所】【住所联系方式】【生产地址】【生产地址联系方式】【售后服务单位】【联系方式】【说明书编制日期】【生产日期】【有效期限】。
《无源医疗器械》课件
不涉及电流、电磁辐射和其他潜在危险，降低了使用风险。
可靠性
不依赖外部设备，具有高度的自主性和稳定性。
无源医疗器械的应用领域
呼吸机
紧急救援、心肺复苏、慢性病治疗等领域。
监护设备
心电监测、血压监测、脑电监测等领域。
植入式医疗器械
人工心脏、耳蜗植入器等领域。
药物输送器
自动注射器、泵等领域。
无源医疗器械的市场前景
3
集成化
将多种功能融合于一个设备中，以减少使用成本并提升使用便捷度。
无源医疗器械的挑战与未来机遇
挑战
• 技术落后 • 获取资金难度大 • 标准化程度低
未来机遇
• 多元市场需求 • 政策扶持力度加大 • 国内技术攀升
总结
无源医疗器械以其经济性、安全性、可靠性，加之市场前景和未来机遇的广 阔，将成为未来医疗技术发展的潮流之一。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ无源医疗器械
如何让医疗设备在没有外部能源支持的情况下正常工作？本课程将介绍无源 医疗器械及其特点、应用领域、市场前景与未来机遇。
什么是无源医疗器械？
无源医疗器械是指在电力、电池或其他外部能源的支持下，不需要任何人工 操作，就能够完成特定的医学目的。
无源医疗器械的特点
经济性
无需外部能源支持，降低了使用成本。
目前的无源医疗器械市场主要在医疗紧急救援、远程医疗、军事医疗等领域得到应用。未来随着技术的发展， 无源医疗器械将在更广泛的医疗场景中得到使用。
无源医疗器械的发展趋势
1
小型化
越来越多的器械将会变得更小巧，且无需外部能源支持，以适应多种场景下的需 求。
2
智能化
通过植入式芯片、自学习算法等技术手段，让器械具备智能化、自我适应、自我 修复的能力。
无源医疗器械说明书-模板
（产品名称）说明书【产品名称】【型号、规格】【包装规格】条/每盒盒/箱【生产许可证书编号】（第一类医疗器械照写备案的登记号）【注册证书编号】【产品标准编号】【产品主要性能】【主要结构】【适用范围】【工作原理】【操作说明】【产品维护和保养方法】【特殊储存条件和方法】【安全特性】禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容（1）禁忌症：（2）警告及注意事项警告及注意事项说明表示如不按照警告的内容操作就会导致死亡或重伤的危险状态。
（1）表示如不按照警告的内容操作就有可能导致死亡或重伤的危险状态。
（1）（2）表示如不按照警告的内容操作就有可能导致轻伤或中等程度伤害的危险状态。
（1）（2）切勿再次使用生物风险参考使用说明注意。
参考随附文件易碎，小心轻放避免日晒防止热源及辐射源避免雨淋温度上限温度限制使用期限制造日期批次代码分类编号序列编号对照阴性对照阳性对照经无菌处理技术灭菌经环氧乙烷灭菌经辐射灭菌经蒸汽或干热灭菌不得二次灭菌包装破损时切勿使用体外诊断医疗器械注：次符号应当用于识别体外诊断医疗器械，并不是规定该器械“用于体外”患者编号温度限制大气压力限制注意表示如不按警告的内容操作就有可能导致财产损失的状况。
【配件清单】【生产企业名称】【住所】【住所联系方式】【生产地址】【生产地址联系方式】【售后服务单位】【联系方式】【说明书编制日期】【生产日期】【有效期限】。
《无源医疗器械》课件
CONTENTS
目录
• 无源医疗器械概述 • 无源医疗器械的制造材料 • 无源医疗器械的设计与制造 • 无源医疗器械的市场与监管 • 无源医疗器械的发展前景与展望
CHAPTER
01
无源医疗器械概述
定义与分类
定义
无源医疗器械是指不依赖于电能 或其他能源而直接或间接以人体 为能源的医疗器械。
医疗器械的强度和精度要求。
金属材料在制造过程中需要进行 表面处理，以提高其生物相容性
和耐腐蚀性。
高分子材料
高分子材料在无源医疗器械中 应用也较多，如聚乙烯、聚丙 烯、聚碳酸酯等。
高分子材料具有质轻、透明、 绝缘性好等特点，能够满足医 疗器械的轻便、耐用和美观要 求。
高分子材料在制造过程中需要 注意控制其化学成分和加工条 件，以保证其稳定性和安全性 。
功能性。
质量控制与检测
质量控制
在无源医疗器械的制造过程中 ，应建立严格的质量控制体系 ，确保产品质量符合相关法规
和标准。
检测设备
配备专业的检测设备，如万能 材料试验机、压力容器测试设 备等，对产品进行性能检测和 安全测试。
检测标准
根据相关法规和标准，制定无 源医疗器械的检测标准和方法 ，确保产品符合要求。
分类
根据用途和功能，无源医疗器械 可分为诊断器械、治疗器械、辅 助器械等。
无源医疗器械的特点
安全可靠
无源医疗器械不涉及电 能或其他能源，因此在 使用过程中安全性较高
。
操作简便
无源医疗器械通常结构 简单，操作方便，易于
掌握。
成本较低
无源医疗器械制造成本 相对较低，价格较为亲
民。
适应范围广
无源医疗器械
精选2021版课件
1
一、概述
• 定义
• 其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而 不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。
• 主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、 体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人 体的器械（表面接触器械和外部侵入器械）
• 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短 期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上） 的器械。
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15
• 生物活性材料
通过体内发生的生物化学反应，与组织形 成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷 灰石、生物玻璃陶瓷等。
• 还有在体内可发生降解和吸收的可生物降 解生物陶瓷，如磷酸三钙生物陶瓷等。
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生物医用复合材料
• 由两种或两种以上材料复合而成。不同材料复合 后，可能出现新的、独特的不同于其组成材料的 性质，这种性质可能是有利的，也可能对人体不 利。
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20
组织工程及支架材料
• 组织工程学是由美国国家科学基金委员会 于1987年正式提出和确定的，是应用细胞 生物学、生物材料和工程学的原理，研究 开发用于修复或改善人体病损组织或器官 的结构、功能的生物活性替代物的一门科 学。
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提出背景
• 人体组织损伤、缺损会导致功能障碍。传统的修 复方法是自体组织移植术，虽然可以取得满意疗 效，但它是以牺牲自体健康组织为代价的办法， 会导致很多并发症及附加损伤；人的器官功能衰 竭，采用药物治疗、暂时性替代疗法可挽救部分 病人生命，但供体器官来源极为有限，因免疫排 斥反应需长期使用免疫抑制剂，由此而带来的并 发症有时是致命的。自80年代科学家首次提出 “组织工程学”概念以后，为众多的组织缺损、 器官功能衰竭病人的治疗带来了曙光。
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研究资料
（一）产品性能研究
1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。
根据国家药品监督管理局XXXX 年X月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6&x XXXX 器械”管理类别为X类医疗
器械。
2、主要技术指标
2.1外观组成：
2.2尺寸
2.3材料
2.4物理性能
2.5化学性能3、性能指标的依据
1）外观组成，根据使用要求制定;
2）尺寸，根据XXXX标准制定；
4、标准及参考文献标准列表
（二）生物相容性评价研究
生物相容性评价研究
评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器
1、生物相容性评价的依据和方法
该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。
根据GB/T16886.1 提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为：
2、结论
公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为v 24h，产品用于临床抽取或配置药液, 无需进行材料的生物相容性评价。
（三）生物安全性研究
本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
（四）灭菌/消毒工艺研究
1、研究依据
本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。
参照GB18279-2000 医疗
器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135-
1 : 2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
2、灭菌工艺的研究
2.1生物负载
XXXX产品的初始污染菌为5.1 （平均生物负载）。
根据GB18279-2000 、ISO11135-1 : 2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂
充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。
2.2灭菌剂充入量
根据GB18279-2000 附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30 %的环氧乙烷（EO ），设定XXXX产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3 （相当于500mg/L ）。
2.3操作温度
根据GB18279-2000 附录A3.1.4，设定火菌温度为50士3 C。
2.4湿度控制
根据GB18279-2000 附录A3.1.2和ISO11135-1 : 2007附录C.8，设定火菌器内的湿度应控制30%-80% O
2.5真空度
当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000 附录A2,设定箱内负压60Kg。
2.6灭菌时间
根据GB18279-2000 附录A3，设定灭菌时间为120min。
2.7换气排残指标
根据ISO11135-1 : 2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次
数，其中换气真空度：-（10士2kPa ），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。
（五）产品有效期和包装研究
1、有效期研究
有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。
1.1加速稳定性试验
首先选择加速考察条件为：温度60士 1 C ,湿度90^士5%RH、强光4500IX 士500lx，结果
见表1 O
加速试验计算公式：一般为2
RT=3 年=3 X 12 月=36 个月TAA-TRT=60-25=35
=3.3个月。
有效期：加速试验结果表1
考察项目考察时间（月）
0 1 2 3 3.3
外观、标尺外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定无变化无
变化无变化变化不明显
器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求
包装完整性包装完整完整完整完整完整。