无源医疗器械研究资料-模板(1)知识讲解

研究资料

（一）产品性能研究

1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局XXXX 年X月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6&x XXXX 器械”管理类别为X类医疗

器械。

2、主要技术指标

2.1外观组成：

2.2尺寸

2.3材料

2.4物理性能

2.5化学性能3、性能指标的依据

1）外观组成，根据使用要求制定;

2）尺寸，根据XXXX标准制定；

4、标准及参考文献标准列表

（二）生物相容性评价研究

生物相容性评价研究

评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器

1、生物相容性评价的依据和方法

该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1 提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为：

2、结论

公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为v 24h，产品用于临床抽取或配置药液, 无需进行材料的生物相容性评价。

（三）生物安全性研究

本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

（四）灭菌/消毒工艺研究

1、研究依据

本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000 医疗

器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135-

1 : 2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

2、灭菌工艺的研究

2.1生物负载

XXXX产品的初始污染菌为5.1 （平均生物负载）。

根据GB18279-2000 、ISO11135-1 : 2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂

充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。

2.2灭菌剂充入量

根据GB18279-2000 附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30 %的环氧乙烷（EO ），设定XXXX产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3 （相当于500mg/L ）。

2.3操作温度

根据GB18279-2000 附录A3.1.4，设定火菌温度为50士3 C。

2.4湿度控制

根据GB18279-2000 附录A3.1.2和ISO11135-1 : 2007附录C.8，设定火菌器内的湿度应控制30%-80% O

2.5真空度

当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000 附录A2,设定箱内负压60Kg。

2.6灭菌时间

根据GB18279-2000 附录A3，设定灭菌时间为120min。

2.7换气排残指标

根据ISO11135-1 : 2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次

数，其中换气真空度：-（10士2kPa ），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。（五）产品有效期和包装研究

1、有效期研究

有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。

1.1加速稳定性试验

首先选择加速考察条件为：温度60士 1 C ,湿度90^士5%RH、强光4500IX 士500lx，结果

见表1 O

加速试验计算公式：一般为2

RT=3 年=3 X 12 月=36 个月TAA-TRT=60-25=35

=3.3个月。

有效期：加速试验结果表1

考察项目考察时间（月）

0 1 2 3 3.3

外观、标尺外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定无变化无

变化无变化变化不明显

器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求

包装完整性包装完整完整完整完整完整