传递窗紫外灯表面消毒效果验证 (1)

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紫外传递窗的验证

紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。

3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

3.2确认设备质量指标符合设计要求。

4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。

4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。

5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。

7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。

（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。

8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。

12、文档......................................................................................................... 错误！未定义书签。

1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。

为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。

本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。

2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。

3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。

传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案

传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。

我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。

另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。

暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。

洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。

洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。

2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。

3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。

(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。

4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。

传递窗紫外线消毒效果验证

福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。

为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。

2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。

单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。

营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。

改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。

改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。

传递窗验证报告

传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。

普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。

使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。

紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。

以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。

紫外灯消毒效果验证

12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。

1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。

为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。

本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。

2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。

传递窗验证方案版

传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。

在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。

安装过程中对装置及其工作状态进行检查。

若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。

将安装确认结果记录于附件1和附件2。

7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。

通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

将运行确认结果记录于附件3和附件4。

SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。

验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。

设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。

紫外灯消毒效果验证资料

紫外灯消毒效果验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日1.验证目的确认按照《物料清洁管理规定》的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的。

2.方案验证小组本方案由质量部、生产部协同完成，管理者代表批准。

3.验证人员职责质量部：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。

质检员：负责组织验证工作的具体采样、试验4.验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》5.验证项目：物体表面细菌总数≤20cfu/cm²。

6.验证条件：a.物料在进入传递窗消毒前必须先用蘸有纯化水的无尘布擦拭干净。

b.擦拭干净后放进传递窗，打开紫外灯，消毒30min。

7.验证范围物料包装表面擦拭消毒后的单位面积带菌数。

8.验证方法8.1采样时间：擦拭消毒后，操作前。

8.2采样面积：被采表面小于100cm²时，取全部表面；被采表面大于等于100cm²时，取100cm²。

8.3采样方法将5cm×5cm灭菌规格板放在被检物体表面（采样表面尽量选取最脏的），用浸有灭菌生理盐水的脱脂棉在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动脱脂棉，将脱脂棉放入装有10ml灭菌生理盐水的试管内，在试管上标明检品所在房间和物品或物体表面的名称及采样面积，立即送检。

连续采样四个点（即采样100cm²）。

8.4检验方法将试管内的脱脂棉放在涡旋振荡器上振荡10秒，混匀，无菌操作吸取1.0ml接种于灭菌平皿内（每个样品倾注2个平板），加入溶化冷至45一48℃的大豆酪蛋白琼脂培养基15一18ml，边倒入边摇匀，待凝固后放入37℃培养箱培养48h，计数。

计算：cfu/cm²=平板上菌落数×稀释倍数／采样面积(cm²)8.4结果经过上述测试，物料包装表面在使用传递窗紫外灯消毒30min后，细菌总数为≤20cfu/cm²，符合规定。

消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告

YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。

另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。

如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。

在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。

国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。

如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。

1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。

传递窗验证方案、报告

传递窗验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2负责备品、备件的保存。

3.2.3负责设备仪器的操作。

3.2.4负责记录各种测试结果。

3.2.5负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员003.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。

4.1安装确认4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

探讨传递窗紫外灯不同照射时间对实验物品的消毒效果

2020年第9期（总第226期）探讨传递窗紫外灯不同照射时间对实验物品的消毒效果黄小琼，严家荣,郑佳琳，武昕，谭巧燕,饶子亮，王诺，王刚（广东省医学实验动物中心，佛山528248）中图分类号：R—33文献标识码:A文章编号：1003-8655（2020）09-0017-03摘要：目的探讨屏障设施传递窗里紫外灯不同照射时间对实验物品的消毒效果#方法将实验物品放置传递窗紫外灯照射15mi）、20mi）、30mi）和60min,采样检测物品表面的菌落总数和金黄色葡萄球菌、霉菌#结果经过消毒液擦拭的签字笔、眼镜、百毒杀瓶和A4纸张放在四面有紫外灯管的传递窗中分别照射消毒15min、20min、30min和60min,细菌消亡率均可达到100%。

结论实验物品放置在四面有紫外灯管的传递窗照射15min,物品表面可达到消毒合格标准#传递窗紫外灯消毒时间可设定为每次15min o关键词:传递窗,紫外灯管；实验物品；消毒效果Study on the experiment items disinfection effect ofultraviolet lamp different irradiation time in thetransfer windowHUANG Xiao-qiong,TIAN Q,ing-lu,CHEN Guang-hong,ZHAO Wei-jian,YANJia-rong,RAOZi-liang…ZHONG Zhi—yong,KUANG Shao—song（Guangdong Medical Laboratory Animal Center,Foshan528248,China）Abstract：Objective:To investigate the barrier facilities transfer window UV lamps of different irradiation time on test items研disinfection effect・Methods:The experimental items placed in the transfer window UV lamp15min,20min,30min and60min,$ sampling detection of total number of colony surfaces and Staphylococcus aureus,mold.Results:After signing,disinfectant wipe glasses,killing hundreds of bottles and A4paper on the four transfer window UV lamp irradiation disinfection respectively15min,20min,30min and60min,the bacterial decay rate can reach100%.Conclusion：The experimental items are placed on a four transfer window irradiation with15min UV lamp,object surface disinfection can be achieved qualification standard.The transfer window ultraviolet lamp disinfection time can be set for each15min.Key words：Transfer window;UV lamp;Test items;Disinfection Effect传递窗紫外线灯消毒是动物实验屏障设施传递实验物品常用消毒方法,主要是对空气及物体表面进行消毒，我们在使用过程中发现，在紫外线消毒使用上存在一些认识误区、潜在隐患和浪费等现象,使紫外线灯杀菌效果受到很大影响, [1]造成屏障设施的交叉污染和资源浪费，如何正确使用传递窗紫外线消毒是确保物品、空气消毒效果和节能并延长紫外灯寿命的关键。

紫外灯消毒效果验证

沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15
分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水
1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水
浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器
灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆
菌，照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念
珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2
）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间
（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜培养物大肠杆菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30～35℃培养18～24 小时
枯草芽孢杆菌新鲜培养物
白色念珠菌新鲜培养物
改良马丁培养基
23～28℃培养24～48 小时
7、验证过程
7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌

传递窗的验证

传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。

②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。

⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。

⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。

普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。

使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。

②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。

以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。

需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。

传递窗验证方案

文件编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 (2)2、目的 (2)3、职责 (2)3.1验证小组 (2)3.2质量管理部 (2)3.3车间 (2)3.4培训 (2)4、验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1文件检查 (3)4.1.2仪器仪表校准 (3)4.1.3设备情况 (3)4.1.4 安装检查 (4)4.1.5 安装确认结论 (4)4.2 运行确认 (4)4.2.1设备操作功能确认 (4)4.2.2互锁确认 (4)4.2.3高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定 (5)4.2.4运行确认结论 (5)5、验证结论（是否达到验证要求，有无整改建议，等等。

） (6)6、再验证周期和再验证项目 (6)7、确认偏差报告 (6)1、概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与非洁净区之间物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

2、目的通过对自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品不会对洁净区产生污染。

3、职责3.1验证小组（1）负责起草验证方案；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责验证方案、报告的审批；（4）负责再确认周期的确定。

3.2质量管理部（1）负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准；（2）审批验证方案和验证报告；（3）负责对验证所有资料的归档。

3.3车间（1）负责设备清洁、使用及维护保养规程的制定；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责收集验证的试验数据，对数据进行分析并提供确认小组。

3.4培训下列人员已接受本验证方案内容的培训。

4、验证内容4.1安装确认检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

4.1.1文件检查检查文件的配置：4.1.2仪器仪表校准验证中所用到的计量器具均需校正合格。

紫外传递窗表面消毒性能验证

验证方案的批准Approval of the Validation Protocol审核和批准了相关SOP、标准和日程表之后在下表签字Sign here after reviewing and approving the SOPs, standards and schedules目录Table of Contents1通用说明和先决条件General Instructions and Prerequisite (3)1.1目的Objective (3)1.2设备描述Equipment Description (3)1.3术语和定义 (3)2责任 (3)3文件和标准操作规程Documents and Standard Operating Procedures (4)3.1完成本文件Completion of this Document (4)3.2文件列表Qualification Documents (4)4使用的仪器和标准品Test Instrumentation and Standards Used in the Qualification (4)5性能确认Performance qualification (5)6缺陷报告附件列表Deficiency Report Attachments List (5)7批准Approvals (6)7.1临时批准Interim Approval (6)7.2最终批准Final Approval (6)1通用说明和先决条件General Instructions and Prerequisite1.1目的Objective这份方案描述KPB型电子连锁传递窗的灭菌性能确认程序。

将会确认设备在正常操作条件下，关键变量能在允许的公差范围内持续稳定的重现。

This protocol will define the procedure to be followed for the Bacteria Challenge Test on the surface of the UV delivery window. It will verify that the variables, critical to the operation, consistently operate within a specified tolerance range when operated under normal conditions.1.2设备描述Equipment Description设备的型号是KPB，由XXXXXXXXXXX有限公司提供。

传递窗验证方案

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

2、目的通过对自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品不会对洁净区产生污染。

3、职责3.1验证小组（1）负责起草验证方案；（2）负责设备验证工作的具体实施；（3）负责验证方案、报告的审批；（4）负责再确认周期的确定。

3.2质量管理部（1）负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准；（2）审批验证方案和验证报告；（3）负责对验证所有资料的归档。

3.4培训下列人员已接受本验证方案内容的培训。

4、验证内容4.1安装确认检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

4.1.1文件检查检查文件的配置：4.1.2仪器仪表校准验证中所用到的计量器具均需校正合格。

01 紫外灯照射消毒效果确认方案

紫外灯照射消毒效果确认方案起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份采供部（）份销售部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期00 2012年06月01日0102目录1、引言2、验证目的3、风险评估4、验证范围5、参考资料6、人员职责7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.2运行确认（OQ）7.3性能确认7.4确认周期7.5本次确认结果与评价1. 引言1.1 概述原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。

1.2目的1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。

1.3文件《紫外灯使用管理规程》编号：存放处：2. 验证目的通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。

3. 风险评估为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。

见风险分析表： 4. 验证范围洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。

5. 参考资料《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责6.1验证实施小组成员表序号项目潜在风险因素风险评估（高、中、低）避免措施是否可以降低风险1 人员职责职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认可以降低风险 2 方案的培训方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险 3紫外线消毒效果生物指示剂无效，造成验证失败高必须做阳性对照试验可以降低风险部门人员小组职务职责总经办肖继先组长组织起草、审核及实施验证方案余国斌质保部组员审核验证方案，配合实施及结果评价张明发生产部组员参与验证方案的实施张颖生产部组员参与验证方案的实施王圆圆质保部组员参与验证方案的实施张秀颀质检部组员负责验证过程中的取样、检测、分析7. 验证内容7.1.安装确认（IQ）7.1.1设备情况设备名称编号生产厂家所在地点7.1.2材料部件要求实际安装紫外灯主架材质尺寸玻璃材质尺寸紫外灯管支数功率平均使用寿命评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：日期：年月日7.1.3配电设备名称设计要求实际安装电压/频率/功率7.2 运行确认7.2.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。