生物安全柜的验证方案

生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案

编号：VT-FA-208-09-2012-1

山东泉港药业有限公司

2012 年 12月

方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施

目录

1、概述 (4)

2、验证目的 (4)

3、验证范围 (4)

4、实施验证的人员及职责 (4)

5、注意事项 (4)

6、验证时间安排 (5)

7、验证前的检查 (5)

7.1 人员培训确认 (5)

7.2 验证所需文件的确认 (6)

7.3 所使用仪器仪表的确认 (6)

8、安装确认 (6)

8.1 公用工程连接确认 (6)

8.2 安装环境确认 (6)

9、运行确认 (6)

9.1 开机和送风确认 (6)

9.2 照明和杀菌确认 (6)

9.3 风速调节确认 (7)

9.4 机器运行确认 (7)

9.5 升降窗的确认 (7)

9.6 停机确认 (7)

10、性能确认 (7)

10.1 照度确认 (7)

10.2 风速的确认 (7)

10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7)

10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8)

10.4 悬浮粒子 (8)

10.5 沉降菌 (9)

10.6 浮游菌 (9)

11、偏差处理与变更 (9)

12、验证结论 (9)

13、评价与建议. (10)

14、再验证周期 (10)

15、附表清单 (10)

附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10)

附表1-2：验证所需文件确认表 (10)

附表2：仪器仪表的确认 (10)

附表3：公用工程连接确认表 (10)

附表4：安装环境确认表 (10)

附表5：运行确认表 (10)

附表6：照度检测记录 (10)

附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10)

附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10)

附表8：悬浮粒子检测记录 (10)

附表9：沉降菌检测记录 (10)

附表10：浮游菌检测记录 (10)

附表11-1：偏差处理记录 (10)

附表11-2：更处理记录 (10)

1、概述

本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为BSC-1000-Ⅱ-A2，安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。

生物安全柜可造就局部高清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。

2、验证目的

确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能对环境和人员起到保护作用。

3、验证范围

该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、运行确认和性能确认。

4、实施验证的人员及职责

4.1 验证小组成员及职责

5、注意事项

5.1 文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。

5.2 每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结

果及问题。

5.3 以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以“第 X/Y 页”或“第X页，共Y页”的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。

5.4 所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。

5.5 所有打印的数据如果是用热敏纸打印的，都应粘贴在A4纸上，并复制，由操作人在复制件上签字、标明日期，然后作为附录附在原件后。

5.6 禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统YZ”修改为“系统XX”

System YZ System XX 张三

2012.12.05

5.7 对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明日期

5.8 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。

5.9 验证过程中偏差的处理

5.9.1 在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由验证小组进行审核并进行评价；

5.9.2 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。

5.10 验证过程中发生变更管理的处理

在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由验证小组进行审核并进行评价。

6、验证时间安排

拟安排 2013年01月对生物安全柜进行再验证。

7、验证前的检查

7.1 人员培训确认

7.2 验证所需文件的确认

7.3 所使用仪器仪表的确认

8、安装确认

8.1 公用工程连接确认

8.2 安装环境确认

9、运行确认

9.1 开机和送风确认

9.2 照明和杀菌确认

9.3

风速调节确认

9.4 机器运行确认

9.5 升降窗的确认 9.6

停机确认 10、性能确认 10.1 照度确认

10.2 风速的确认

10.2.1 垂直气流平均风速确认