片剂的常规检查项目与方法

片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（一）定义
固体制剂在规定的介质中， 以规定的方法进行检查全部崩解 溶散或成碎粒并通过筛网（不溶 性包衣材料或破碎的胶囊壳除外） 所需时间的限度。
升降式崩解仪
片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（8）小标题 正文内容。崩解时限结果判定
普通片剂 薄膜衣片 糖衣片 舌下片
片剂的常规检查 项目与方法
片剂的常规检查项目与方法
一、重量差异
（一）定义 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的
差异程度。 （二）检查方法
取20片，精称总重，计算平均片重,准确称量各片的 重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。 （三）结果判定
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
A 100 X
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
（四）结果判定 1. 当A+2.2S≤15.0时，符合规定 2. A+S>15.0，不符合规定 3. A+2.2S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试，计算30 片的值X、S和A值
当A ≤3.75时，若 A2+S2 ≤ 56.25，符合规定；若 A2+S2 >56.25则不符合规定。
当A > 3.75时，若A+1.7A ≤ 15.0，符合规定；若 A+1.7A > 15.0，不符合规定
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
（一）定义 指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制
剂每片（个）含量符合标示量的程度。 （二）检查对象
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉，每片（个）标示量不 大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者 注意：凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异 检查。
肠溶衣
15min 30min 1h 5min
2h
1h
水或盐酸溶
液
水
（9→1000）
水
盐酸液中不得 有裂缝崩解
磷酸盐缓冲液 (PH6.8)内全部崩
解
片剂的常规检查项目与方法
三、溶出度
（一）定义 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的
速度和程度。 （二）方法 （供试品6片）
第一法（转篮法） 第二法（桨法） 第三法 (小杯法)：用于含量较低的片剂。 注意：凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时 限检查
片剂的常规检查项目与方法
三、溶出度
（三）结果计算
溶出度测定仪
片剂的常规检查Hale Waihona Puke Baidu目与方法
三、溶出度
（四）结果判定 符合下述条件之一者，可判为符合规定：
1. 6片中每片的溶出量按标示量计算，均不低于限度（Q）； 2. 有1~2片低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低 于Q； 3. 1~2片低于Q，其中仅一片低于Q-10%，但不低于Q20%，且平均溶出量不低于Q时，另取6片复试；初复试12 片中有1~3片低于Q，其中仅一片低于Q-10%，但不低于Q20%，且平均溶出量不低于Q 。