GMP符合性检查应对培训课件
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GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等 相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等 GMP规范包 括中国GMP ，Q7A， cGMP , 欧盟 GMP等
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f， HOW TO DO
7
检查标准
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html 第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。 第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派 一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并 负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 10
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
15
1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f， HOW TO DO
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检查标准
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html 第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。 第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派 一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并 负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 10
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
15
1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
《GMP培训资料》PPT课件
Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分，把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 • 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见，划“－”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内
容，并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间，应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史：
• 1963年美国首先开始实施GMP制度，
•
1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
•
体系作为药品生产的监督制度
•
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
《GMP设备验证培训》PPT课件
>.
2.2 运行确认所需文件： 2.2.1 安装确认记录及报告： 2.2.2 设备操作SOP草案； 2.2.3 运行确认项目、试验方法、接受标准参数
及限度；
2.2.4 设备各部件用途说明； 2.2.5 设备工艺过程详细描述； 2.2.6 试验需用的检测仪器校验记录.
2.3 运行确认的主要确认内容： 2.3.1 设备操作SOP草案的适用性； 设备与提供的工程服务系统<电源、冷却水、
2、用户需求标准与确认的关系
用户需求 标准URS
性能确认 PQ
功能标准FS
运行确认OQ
设计标准DS
安装确认IQ
设计确认DQ
注：中英文对照
用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification〔IQ〕 运行确认Operational Qualification〔OQ〕 性能确认Performance Qualification〔PQ〕
ICH Q7A
ICH进步第四步 2000年11月10日
PIC/S指南：计算机化系统 PI 011-21 2004年7月1日
GMP指南
PIC/S备忘录：药品质量控 PI 023-1
2006年1月1日
制实验室检查
ISPE的制药工程设计指南 N/A
2006年
5、用户需求标准的指导原则
5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准；
3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的"用户需求标
2.2 运行确认所需文件： 2.2.1 安装确认记录及报告： 2.2.2 设备操作SOP草案； 2.2.3 运行确认项目、试验方法、接受标准参数
及限度；
2.2.4 设备各部件用途说明； 2.2.5 设备工艺过程详细描述； 2.2.6 试验需用的检测仪器校验记录.
2.3 运行确认的主要确认内容： 2.3.1 设备操作SOP草案的适用性； 设备与提供的工程服务系统<电源、冷却水、
2、用户需求标准与确认的关系
用户需求 标准URS
性能确认 PQ
功能标准FS
运行确认OQ
设计标准DS
安装确认IQ
设计确认DQ
注：中英文对照
用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification〔IQ〕 运行确认Operational Qualification〔OQ〕 性能确认Performance Qualification〔PQ〕
ICH Q7A
ICH进步第四步 2000年11月10日
PIC/S指南：计算机化系统 PI 011-21 2004年7月1日
GMP指南
PIC/S备忘录：药品质量控 PI 023-1
2006年1月1日
制实验室检查
ISPE的制药工程设计指南 N/A
2006年
5、用户需求标准的指导原则
5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准；
3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的"用户需求标
GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解课件
如何准备GMP检查
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责，确保这些程序适合 于预期用途。
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出
物料管理方面的人员培 训
供应商管理
物料接收、贮存、发放、 使用
中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
4生产管理系统
主要检查：
工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包
装和批检验记录） 清场
清洁与消毒 卫生控制 包装与贴签 返工与重新加工 不合格品
CAPA 与生产有关人员
的培训
5包装与贴签系统
主要检查： 包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
GMP培训2—GMP规范要求课件
▪ 在人、机、料、法、环五大因素中人是影响 药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，
要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它
一定的权限和职责，这就形成了我们的组织 机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体， 也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立 一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP 的前提。
GMP培训2—GMP规范要求
GMP培训2—GMP规范要求
3
▪ 下面我们就通过如何实现 GMP的三大目标来具体学习 GMP的规范和要求。
GMP培训2—GMP规范要求
4
▪ 要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相 结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。 归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、 设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括 管理人员和生产人员）；选购符合法规要求 的物料；用经过验证的方法进行生产；对生 产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠 的检验手段得到准确的检测结果；并进行完 善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
2、设备的用途
3、设备操作维护保养情况 4、设备清洁卫生情况
5、此项工作谁执行
6、设备的效果评估
7、设备累计运行时间
GMP培训2—GMP规范要求
31
第三章 料
GMP培训2—GMP规范要求
32
▪ 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系 列实现过程。产品质量基于物料的质量，形 成于药品生产的全过程。可以说，物料质量 是产品质量先决条件和基础。
GMP对设施、设备提出了技术要求，为达到 对设备管理的最终目的——保持设备处于良 好的状态。在生产过程中应该注意哪些方面 问题呢？ ▪ 1．安全操作 我们在对设施、设备进行操作时，必须依 “法”操作，确保安全。
GMP培训2—GMP规范要求
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
《GMP培训讲义》PPT课件_OK
• 6 、标签和使用说明书按品种、规格专库存放， 零头要加强管理，领用、发放、销毁的记录在批 生产记录中反应。
2021/8/28
23
物料新增星号级条款 （8:11)
共新增星号级条款5项（将旧版的4602项降 为一般项;将4410项移到1209 ）
• 1、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 （原 在生产管理7010项,现为3903,升星号）
提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国 制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。
新增一般项
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化
-- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度
2021/8/28
14
(g) 洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控 制在45-65%。 (h) 洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污
染。地漏要有水封，能消毒、可清洗、无死角； 水池内无杂物，下水道有液封。 (i) 使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j) 不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。 (k) 有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。 (l)洁具要专区专用，有标识。
2021/8/28
7
• 质量管理 • 产品销售与收回 • 投诉与不良反应报告 • 自检 • 附则
2021/8/28
8
பைடு நூலகம்
机构与人员
• 要求 机构要完整（机构设置图、质量网络图）， 职责要明确，职能要到位 。
• 1、 企业负责人（主管药品生产管理和质量管理） 应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量 负责。
GMP符的合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
4
什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）
切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改 完成。
40
检查中的注意事项
41
检查中的注意事项
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估
35
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
4
什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）
切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改 完成。
40
检查中的注意事项
41
检查中的注意事项
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估
35
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
GMP认证迎检培训 PPT课件
现场检查的准备
5S
清理：有用与无用 整理：定置与标识 清洁：清洁与卫生 维护：维护与保养 素养：形成好习惯
强化现场管理
卫生管理
洁具管理：分类、整洁、限定使用区域 工衣清洗：按时、区分、消毒
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
强化现场管理
物料控制
状态标识明确、信息完整；
件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 （3）质检 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、 试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
检查的一般程序
2.看现场
（4）水 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼
对管理者、工人和出现的问题要区分 -----不理解、
不懂、不执行、故意 问题要区分----一般性、较严重的、违规的
检查范围
重点认证申请的剂型和品种
所涉及的公用、共用
硬件、公用系统、管理体系、机构人员
厂区内所有区域、所有房间、所有柜体
甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室
所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、
关于印发《药品生产质量管理规范认证管7号
2005年10月1日执行
药品生产与GMP
《药品生产许可证》 “药品销售许可证”
—— GMP证书！！！
5年效期
认证程序
认证的程序：
国家局/省局
申请——审查——现场检查——审批——公告——发证
20 20＋20 40 现场检查程序： 一般2～4天 首次会议： 硬件现场检查 软件检查 检查组汇总讨论 末次会议
《GMP培训教材》PPT课件
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最 早在医药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP；
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP”。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最 低要求。
培训ppt
4
GMP—《医疗器械生产质量管理 规范》
这是一项管理标准，技术法规，是医疗器械生 产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP 已于2008年7月1日施行。国家医疗器械监督 管理局认证中心，对医疗器械生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检 查。
培训ppt
23
料
--物料管理基础
物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件，保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、
效期。
培训ppt
24
料
--物料管理基础--规范购入
物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储 存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以 下四个方面：
分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。
培训ppt
27
料
--物料管理基础--合理储存
：分类储存
常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。
培训ppt
16
机
--设施、设备的技术要求
洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净 度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂 房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
GMP规范知识培训教材(PPT-191页)
GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
10
08.08.2022
五、GMP的分类
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟 制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即 药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。
30
08.08.2022
培训实施
培训形式及内容 新员工培训岗位培训Fra bibliotek实操培训
继续培训
考核和培训档案
考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。
培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。
年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培
训教材、培训成绩汇总表等。
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限 度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提
出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验
证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
5
08.08.2022
第一部分：优良的生产实践 （GMP）
议程
1、GMP 的发展历程
3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容
1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检
6
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反应报告
国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：
相关主题
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
36
如何应对检查
培训 培训记录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为&培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通
37
如何应对检查
检查员提问时，如何回答
不能含糊不清的
直接的 不能拒绝
仅仅回答所问
不应部分的回答问题 的问题。
不应有相互矛盾的回答
不应有料想不到的回答
不应误解
应回应报告的问题
核确认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁 6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知
44
检查中的注意事项
十不要
1. 不要猜测。不要回答，如果你不是最适合的人选
2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成
4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。
46
检查中的注意事项
避免的话语 “ 是的，通常是... ”
• 立即会引起检查人员问不正常情况。 • 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。 • 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员
的下一个问题。
47
检查中的注意事项
避免的话语 “ 那不是我的问题 ”
• 引出一个非常负面的反应 • 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引
主要检查： 取样 检验 验证 留样 持续稳定性考察 工艺用水监控 洁净度监控
标准检验规程等、仪器设 备、试剂、试液、标准品 对照品等管理
校准
方法确认
21
6大系统
..\2010认证材料准备清单
22
如何准备检查
需要提前知道哪些内容？ 1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高
确保非有关人员的打扰
协调有关活动
办公室管理人员
负责所有行政事物
检查陪同人
陪同检查并提供和记录所有事项
每个检查人员有一名陪同人员
和检查员的首要联络人
确保现场检查的顺利进行
28
如何应对检查
文件和记录方面:
• 所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅 • 提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记，切记，切记不要说谎！
42
检查中的注意事项
“十要”和“十不要”
43
检查中的注意事项
十要 1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲
的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品检查员组成，从药品检查员库中随机选取， 并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识， 必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。
矮胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的检查 对上次审计的跟踪
其它（比如：产品召回/客户抱怨）
23
如何准备检查
我们该如何安排检查
检查安排计划 确定谁将参加？职责及分工 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图 全员应对检查的培训 模拟检查
24
现场检查关注点 \认证对现场生产人员关
38
如何应对检查
如何向检查官提供文件
向检查人员提供的影印文件要有严格的 控制
提供给检查人员审核的文件，递交前一 定要尽可能地快速检查一遍
仅提供特别的文件，不可以更多。
39
如何应对检查
内部检查总结
•在检查员离开现场之后，每天应有一个约半小时的事先计
划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。
5. 不要说谎或回避
6. 不要给出不可能获得支持的承诺ຫໍສະໝຸດ 7. 不要首先申辩而后回应
8. 不要提供虚假的数据或信息
9. 不要违反, 同时也不许检查人员违反
10. 不要直接提供复印件给检查人员
所有被检查人员拿走的文件，必须盖有“机密”复印件仅供
参考等
45
检查中的注意事项
避免的话语 “ 我想这可能是”
• 这意味着你不知道不了解 • 如果是你负责，这是不可以接受的你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
双方沟通（主要是检查员根据申报材料
对有凝问的进行沟通和准备）。
8
检查基本流程
2现场检查
3软件检查
4末次会议
末次会议人员名单
检查员内部会议
不符合项确定
双方沟通（主要是对不符合项确认）
检查报告签字
9
认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ，
存在审计人员专用房间内。
• 经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等 方面。
29
如何应对检查
检查期间的职责
• 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 • 要负责会议安排和迎接检查员 • 负责每天接待检查员 • 向检查员介绍所有相关人员 • 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 • 将每天审计内容汇总发送给
发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,寓意着部门 间的不和谐。 • 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调 查。
48
检查中的注意事项
避免的话语 “ 那太贵了 ”
•所有负面的回应，都是不可接受的。 • 提出可供选择的方案 •当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是 不可接受的原因
检查标准
规范包括中 国，Q7A， , 欧盟等
公司
规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括
中国实施指南 2001，验证指 南2003， 7356002， 7356002f，
7
检查基本流程
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检 查依据、检查流程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表 公司来介绍参会人员情况（人员名单）、 企业基本情况及实施情况）控制在10-15 内。
12
如何准备检查
13
如何准备检查
按六大系统去准备 质量管理系统（\\质量风险管理） 设施和设备系统(厂房设施、设备) 物料管理系统(物料与产品) 生产管理系统（生产管理 ） 包装和标签系统（生产管理） 实验室管理系统()
14
1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责，确保这些程序适合 于预期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
培训 供应商管理 物料接收、贮存、发
放、使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
18
4生产管理系统
主要检查： 工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包
装和批检验记录） 清场
4
什么是——符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
15
1质量管理系统
主要检查以下： 放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性
自检 召回 质量风险
16
2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注：
设备
厂房设施使用、清洁、消毒 设备采购、验收
5
符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到： 硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库认证前的人员能力考核试题 ..\灭菌认证前的人员能力考核试题 - 副本 体系已持续运行好
6
符合性检查介绍
公司包括生 产工艺规程 、操作法、 质量管理类 文件等
相关材料是 指申报材料 、文件等
30
如何应对检查
检查期间陪同人的责任
要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或
其他数据
31
如何应对检查
检查员提问问题时
“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在 中规定）
检查人员会在不同的地点、时间，向不同的 人员提出同样的问题。如果答案是不一致 的，他们会产生疑问，为什么会这样？
11
认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
注点 -
25
如何应对检查
26
如何应对检查
审计检查专用房间或会议室
审计检查期间应提供一个不易
被干扰专用房间，并且应紧邻
于文件和资料准备室，这样有
如何应对检查
培训 培训记录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为&培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通
37
如何应对检查
检查员提问时，如何回答
不能含糊不清的
直接的 不能拒绝
仅仅回答所问
不应部分的回答问题 的问题。
不应有相互矛盾的回答
不应有料想不到的回答
不应误解
应回应报告的问题
核确认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁 6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知
44
检查中的注意事项
十不要
1. 不要猜测。不要回答，如果你不是最适合的人选
2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成
4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。
46
检查中的注意事项
避免的话语 “ 是的，通常是... ”
• 立即会引起检查人员问不正常情况。 • 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。 • 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员
的下一个问题。
47
检查中的注意事项
避免的话语 “ 那不是我的问题 ”
• 引出一个非常负面的反应 • 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引
主要检查： 取样 检验 验证 留样 持续稳定性考察 工艺用水监控 洁净度监控
标准检验规程等、仪器设 备、试剂、试液、标准品 对照品等管理
校准
方法确认
21
6大系统
..\2010认证材料准备清单
22
如何准备检查
需要提前知道哪些内容？ 1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高
确保非有关人员的打扰
协调有关活动
办公室管理人员
负责所有行政事物
检查陪同人
陪同检查并提供和记录所有事项
每个检查人员有一名陪同人员
和检查员的首要联络人
确保现场检查的顺利进行
28
如何应对检查
文件和记录方面:
• 所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅 • 提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记，切记，切记不要说谎！
42
检查中的注意事项
“十要”和“十不要”
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检查中的注意事项
十要 1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲
的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品检查员组成，从药品检查员库中随机选取， 并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识， 必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。
矮胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的检查 对上次审计的跟踪
其它（比如：产品召回/客户抱怨）
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如何准备检查
我们该如何安排检查
检查安排计划 确定谁将参加？职责及分工 检查员可能要对话的人员？ 审计的后勤管理？ 企业现场检查路线图 全员应对检查的培训 模拟检查
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现场检查关注点 \认证对现场生产人员关
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如何应对检查
如何向检查官提供文件
向检查人员提供的影印文件要有严格的 控制
提供给检查人员审核的文件，递交前一 定要尽可能地快速检查一遍
仅提供特别的文件，不可以更多。
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如何应对检查
内部检查总结
•在检查员离开现场之后，每天应有一个约半小时的事先计
划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。
5. 不要说谎或回避
6. 不要给出不可能获得支持的承诺ຫໍສະໝຸດ 7. 不要首先申辩而后回应
8. 不要提供虚假的数据或信息
9. 不要违反, 同时也不许检查人员违反
10. 不要直接提供复印件给检查人员
所有被检查人员拿走的文件，必须盖有“机密”复印件仅供
参考等
45
检查中的注意事项
避免的话语 “ 我想这可能是”
• 这意味着你不知道不了解 • 如果是你负责，这是不可以接受的你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
双方沟通（主要是检查员根据申报材料
对有凝问的进行沟通和准备）。
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检查基本流程
2现场检查
3软件检查
4末次会议
末次会议人员名单
检查员内部会议
不符合项确定
双方沟通（主要是对不符合项确认）
检查报告签字
9
认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ，
存在审计人员专用房间内。
• 经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等 方面。
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如何应对检查
检查期间的职责
• 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 • 要负责会议安排和迎接检查员 • 负责每天接待检查员 • 向检查员介绍所有相关人员 • 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 • 将每天审计内容汇总发送给
发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,寓意着部门 间的不和谐。 • 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调 查。
48
检查中的注意事项
避免的话语 “ 那太贵了 ”
•所有负面的回应，都是不可接受的。 • 提出可供选择的方案 •当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是 不可接受的原因
检查标准
规范包括中 国，Q7A， , 欧盟等
公司
规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括
中国实施指南 2001，验证指 南2003， 7356002， 7356002f，
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检查基本流程
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检 查依据、检查流程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表 公司来介绍参会人员情况（人员名单）、 企业基本情况及实施情况）控制在10-15 内。
12
如何准备检查
13
如何准备检查
按六大系统去准备 质量管理系统（\\质量风险管理） 设施和设备系统(厂房设施、设备) 物料管理系统(物料与产品) 生产管理系统（生产管理 ） 包装和标签系统（生产管理） 实验室管理系统()
14
1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责，确保这些程序适合 于预期用途。 第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
培训 供应商管理 物料接收、贮存、发
放、使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
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4生产管理系统
主要检查： 工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包
装和批检验记录） 清场
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什么是——符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
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1质量管理系统
主要检查以下： 放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性
自检 召回 质量风险
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2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注：
设备
厂房设施使用、清洁、消毒 设备采购、验收
5
符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到： 硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库认证前的人员能力考核试题 ..\灭菌认证前的人员能力考核试题 - 副本 体系已持续运行好
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符合性检查介绍
公司包括生 产工艺规程 、操作法、 质量管理类 文件等
相关材料是 指申报材料 、文件等
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如何应对检查
检查期间陪同人的责任
要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或
其他数据
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如何应对检查
检查员提问问题时
“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在 中规定）
检查人员会在不同的地点、时间，向不同的 人员提出同样的问题。如果答案是不一致 的，他们会产生疑问，为什么会这样？
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认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
注点 -
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如何应对检查
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如何应对检查
审计检查专用房间或会议室
审计检查期间应提供一个不易
被干扰专用房间，并且应紧邻
于文件和资料准备室，这样有