包装测试技术 附录
GMP附录1
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。
第二章原则第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。
第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。
物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。
第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。
每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：(1) 为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
(完整版)欧盟GMP附录
欧洲共同体：European Communities (EC)。
欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。
人用药品注册技术标准国际协调会：ICH欧盟GMP附录1无菌药品的生产注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。
原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。
质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。
产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。
注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。
总则1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。
洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。
生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。
每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。
应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。
无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。
通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
gb15979-2002
中华人民共和国国家标准GB 15979－2002 代替GB 1 5979-1 995 一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products 2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979－1995。
本标准的附录A 至附录G 为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
亚马逊包装认证指引
亚马逊包装认证指引——无破坏包装和电商包装目录1. 简介 (3)2. 包装要求概述 (3)3. 快速检查表 (4)4. 包装认证过程的启动 (4)5.包装说明 (4)5.1 保护功能 (5)5.1.1 包装密封 (5)5.1.2 包装结构 (5)5.2 成本效率 (5)5.2.1 自有包装运输（SIOC） (6)5.2.2 包装外形 (6)5.2.3 包装标签 (6)5.3 方便打开 (7)5.4 减少浪费 (7)5.4.1 正确的尺寸 (7)5.5 可循环 (8)6. 认证包装的运输测试 (8)6.1 运输测试选择 (8)6.2 包装规格分类 (9)6.3 测试程序 (10)6.4 重新认证的情况 (10)7. 其他资料，参考文件和网站 (10)8. 附录 (12)1. 简介官网上有两类包装认证项目：无破坏包装（FFP）和电商包装（ECR）。
2008年11月，亚马逊官网启动无破坏包装（FFP）项目，主要是为了让客户更方便的打开包装。
第一批FFP包装产品是玩具包装，但是FFP已经发展涵盖了数百种类别的商品，每年有数百万的包装。
我们的愿景是实现所有产品的FFP包装。
无破坏包装项目为我们提供了最佳的电商包装原则，例如：方便打开，保护性，低消耗和成本效率。
通过实现这些包装原则，消费者获得打开包装不再费时费力的积极体验，同时项目参与者（供应商，销售商，分销商和制造商）会潜意识的在各自的供应链中减少浪费，降低成本消耗。
2014年1月，亚马逊发起电商包装项目，其目的是验证包装产品的运输安全。
为提高电子商务供应链效率和改善客户体验，这些包装产品进行了优化。
2. 包装要求概述概述旨在强调亚马逊包装认证项目的关键要求和限制，完整的指引请参考技术说明（第5部分）。
FFP和ECR要求保护功能包装需包装产品在分配运输过程中不被损坏，包括：➢到亚马逊完成中心的运输➢亚马逊网络到完成中心之间的运输➢到最终消费者的运输成本效率➢包装必须是密封的，并且保证在运送到最终消费者的这个过程中，不再需要亚马逊完成中心提供额外的保护措施，就是说“自有包装运输”（SIOC）➢包装必须有标签（对于分配和完成来说是必要的），例如条形码，产品说明以及常规标签。
新肥料包装标准
新肥料包装标准去年以来，国家开始规范肥料生产企业生产的肥料销售包装的肥料标识，出台了《肥料标识·内容和要求》(Fertilizer marking－presentation and declaration)国家标准(GB 18382－2001)。
标准规定自2002年1月1日起开始实施，自2002年7月1日起, 市场上停止销售肥料标识不符合该标准的肥料。
现将标识的主要内容刊登如下：一、肥料名称及商标1、应标明国家标准、行业标准已经规定的肥料名称。
对商品名称或者特殊用途的肥料名称，可在产品名称下以小1号字体予以标注。
2、国家标准、行业标准对产品名称没有规定的，应使用不会引起用户、消费者误解和混淆的常用名称。
3、产品名称不允许添加带有不实、夸大性质的词语，如“高效XX”、“XX肥王”、“全元素XX肥料”等。
4、企业可以标注经注册登记的商标。
二、肥料规格、等级和净含量1、肥料产品标准中已规定规格、等级、类别的，应标明相应的规格、等级、类别。
若仅标明养分含量，则视为产品质量全项技术指标符合养分含量所对应的产品等级要求。
2、肥料产品单件包装上应标明净含量。
净含量标注应符合《定量包装商品计量监督规定》的要求。
三、养分含量：应以单一数值标明养分的含量。
单一肥料1、应标明单一养分的百分含量。
2、若加入中量元素、微量元素，可标明中量元素、微量元素(以元素单质计，下同)，应按中量元素、微量元素两种类型分别标明各单养分含量及各自相应的总含量，不得将中量元素、微量元素含量与主要养分相加。
微量元素含量低于0.02％或(和)中量元素含量低于2％的不得标明。
复混肥料(复合肥料)1、应标明N、P2O5、 K2O总养分的百分含量，总养分标明值应不低于配合式中单养分标明值之和，不得将其他元素或化合物计入总养分。
2、应以配合式分别标明总氮、有效五氧化二磷、氧化钾的百分含量，如氮磷钾复混肥料15-15-15。
二元肥料应在不含单养分的位置标以“0”，如氮钾复混肥料15-0-10。
《危险货物运输包装通用技术条件》
《危险货物运输包装通用技术条件》(GB12463-90)1 主题内容与适用范围本标准规定了危险货物运输包装的分级、基本要求、性能试验和检验方法等，也规定了包装容器的类型和标记代号。
本标准适用于盛装危险货物的运输包装，是运输、生产和检验部门对危险货物运输包装质量进行性能试验和检验的依据。
本标准不适用于：a.盛装放射性物质的运输包装；b.盛装压缩气体和液化气体的压力容器的包装；c.净重超过400kg的包装；d.容积超过450L的包装。
2 引用标准GB 190 危险货物包装标志GB 191 包装储运图示标志GB 4857.2 运输包装件基本试验温湿度调节处理GB 4857.3 运输包装件基本试验堆码试验方法GB 4857.5 运输包装件基本试验垂直冲击跌落试验方法3 术语3.1 危险货物运输包装transport packages of dangerous goods 根据危险货物的特性，按照有关标准和法规，专门设计制造的运输包装。
3.2 气密封口hermetic seal 容器经过封口后，封口处不外泄气体的封闭形式。
3.3 液密封口liquid seal 容器经过封口后，封口处不渗漏液体的封闭形式。
3.4 严密封口tight seal 容器经过封口后，封口处不外漏液体的封闭形式。
3.5 小开口桶small open drum 桶顶开口直径不大于70mm的桶，称为小开口桶。
3.6 中开口桶middling open drum 桶顶开口直径大于小开口桶，小于全开口桶，称为中开口桶。
3.7 全开口桶complete open drum 桶顶可以全开的桶，称为全开口桶。
3.8 复合包装composite packaging 由一个外包装和一个内容器（或复合层）组成一个整体的包装，称为复合包装。
4 包装分级和基本要求4.1 包装分级按包装结构强度和防护性能及内装物的危险程度，分为三个等级：Ⅰ级包装：符合表1～表4有关规定，适用内装危险性极大的货物。
包装用普通胶合板检验标准
包装用一般胶合板查验标准包装用一般胶合板查验标准〔总那么〕编号：零零件名称包装用一般胶合板合用范围主要构成零件I类胶合板，即耐天气胶合板，供室外条件下使用，能经过煮沸试验；II 类胶合板，即耐水胶合板，供湿润条件下使用，能经过63℃± 3℃热水浸渍试验；III类胶合板，即不耐潮胶合板，供乏味条件下使用，能经过干状试验。
软控股份木质包装箱用胶合板无特别要求默以为III 类胶合板。
包装方式查验依照标准胶合板出厂时按不一样类型、树种、规格、等级、甲醛开释量级别、每包胶合板应有标签，其上应注明：生产批号分别包装。
为防备板面污损，包装表记厂名、规格、树种、张数和生产日期。
打包时最外面一张的面板应朝内GB/T 1933 木材密度测定方法胶合板第3局部：一般胶合板通用技术条件胶合板第8局部：试件尺寸的丈量胶合板第10局部：试件尺寸的丈量胶合板第11局部：含水率的测定胶合板第12局部：胶合强度的测定GB/T 17657-2021 人造板及饰面人造板理化性能试验方法QGL/RK 10.12.022 木包装箱质量管理方法要点特征外观构造及缺点、规格尺寸、物理力学性能备注拟制/ 日期审察/ 日期更改标记更改申请单号同意/ 日期查验员确认 / 日期包装用一般胶合板查验标准操作步骤查验工程 检测设施 详尽操作方法及内容供应商需供应资料：第 1 步资料审察1、?原资料材质单?或?质量证明书? ( 样品确立、按期查验) ；标准齐套性：第 2 步标正确认3、能否有该型号部品的技术条件、通用技术标准；4、能否有查验标准，标准能否为最新版本；标准要求、本卷须知a 、材质单格式及必填内容应切合采买物流事业部规定的 ?原资料材质单的规定?b 、?供应商自检报告? 应包含本查验标准中详尽操作方法及内容中第8-17 项内容。
c 查验标准为受控、最新版本；e样本合格判批量范围 N/定数5、依照抽样查验标准要求对第 5步 ～第 12步查验内容大小件AC 第 3 步进行抽样判断。
普通高等学校包装工程专业规范
普通高等学校包装工程专业规范（初稿）包装工程专业规范制定小组编写教育部普通高等学校包装教学分指导委员会二零一零年九月目录1 本专业教育的历史、现状及发展方向 (5)1.1 本专业的主干学科概况 (6)1.2 本专业的方法论介绍 (6)1.3 本专业的相关学科及影响本专业教育的因素 (7)1.3.1 相关学科 (7)1.3.2 影响本专业教育的因素 (7)1.4 本专业的人才需求及培养趋势 (7)1.4.1 人才需求 (8)1.4.2 培养趋势 (8)1.5 本专业的发展方向 (8)2 本专业培养目标和规格 (8)2.1 培养目标 (9)2.2 人才培养规格 (9)2.2.1 素质结构要求 (10)2.2.2 能力结构要求 (10)2.2.3 知识结构要求 (10)3 本专业的教育内容和知识体系 (11)3.1 本专业人才培养的教育内容的总体框架 (11)3.1.1理论依据 (11)3.1.2 总体框架 (11)3.2．本专业的知识体系 (11)3.2.1 知识体系概述 (11)3.2.2 知识领域 (12)3.2.3 知识单元 (12)3.3．本专业课程体系 (15)3.3.1 课程设置 (15)3.3.2 核心课程 (15)3.4 实践教学内容及体系 (16)3.4.1 实践教学内容体系框架结构 (16)3.4.2 实践教学内容体系的课程设置 (16)4 本专业的教学条件 (17)4.1 师资力量 (17)4.2 教材 (17)4.3 图书资料 (18)4.4 实验室 (18)4.5 实习基地 (18)4.6 教学经费 (18)5 本专业规范的主要参考指标 (18)5.1 本科学制 (18)5.2 学年周数 (18)5.3 学分 (18)5.3.1 总学分 (18)5.3.2 通识教育类学分 (19)5.3.3 专业教育类学分 (19)5.3.4 实践教育学分 (19)5.3.5 综合教育类学分 (19)5.3.6 学时与学分的折算方法 (19)附录A 包装工程专业的专业教育知识体系 (20)1、包装材料学 (20)2、包装应用力学 (23)3、包装工艺学 (26)4、包装结构设计 (29)5、包装机械 (34)6、包装装潢与造型设计 (38)7、包装印刷技术 (41)8、运输包装 (44)9、包装测试技术 (46)10、包装管理学 (48)11、食品包装学 (50)附录B 包装工程专业课程描述 (53)附录B-1包装工程专业核心课程描述 (53)1、包装材料学 (53)2、包装工艺学 (54)3、包装结构设计 (55)4、包装机械 (57)5、包装装潢与造型设计 (58)6、包装印刷技术 (60)7、运输包装 (60)8、包装应用力学 (61)附录B-2包装工程专业选修课程描述 (63)1、包装测试技术 (63)2、包装管理学 (64)3、食品包装学 (65)附录C 包装工程专业实践课程描述 (66)1 课程实验 (66)1.1包装材料学课程实验教学大纲 (66)1.2包装应用力学课程实验教学大纲 (68)1.3包装工艺学课程实验教学大纲 (70)1.4包装结构设计课程实验教学大纲 (71)1.5包装机械课程实验教学大纲 (72)1.6包装印刷技术课程实验教学大纲 (74)1.7运输包装课程实验教学大纲 (75)1.8包装测试技术课程实验教学大纲 (77)2 课程设计 (78)2.1 包装结构设计课程设计 (78)2.2 包装机械课程设计 (80)2.3 包装装潢与造型设计课程设计 (81)3 实习 (82)3.1 目的 (82)3.2 基本要求 (82)4 毕业设计 (83)4.1 目的 (83)4.2 基本要求 (83)1 本专业教育的历史、现状及发展方向包装的历史非常悠久。
IVDR Annex II Technical Documentation 中文
附录II技术文档制造商拟定的技术文档及其摘要(如适用)应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，尤其应包括本附录中列出的要素。
1、产品描述和特征，包括变体和附件/配件1.1、产品描述和规格a)产品或贸易名字和产品基本描述包括预期用途和预期使用人群b)附录VIPartC提到的制造商分配给器械的UDI-DL基于UDI系统，或产品代码，序列号或其他可参考的标识就会被立马识别c)预期用途包括以下信息：I)检测或测量物质II)功能，例如：筛查、监测、诊断或辅助诊断、预测、伴随诊断III)旨在检测、定义或区分特定疾病、情况和风险因素IV)自动或非自动V)定性、半定量或定量VI)样本类型VII)预期检测人群VIII)预期使用者IX)另外，伴随诊断需要有相关目标人群和相关药品d)检测方法或仪器操作原则的描述e)产品作为医疗器械的理由f)风险等级和分类规则的应用遵循附录VIIIg)组分的描述，和相关组分里活性成分：抗体、抗原、核酸引物(如适用)如适用：h)样本采集、和器械一起提供的运输材料，或推荐使用规格的描述i)对于自动检测的仪器：描述适用的检测性能或专用检测性能j)对于自动检测试剂：描述适用的仪器性能或专用的仪器性能k)描述与器械一起使用的软件引申：TUV l) 拟投放市场的器械的各种配置/变体的说明或完整列表m )描述预期与器械联合使用的配件、其他器械和非器械引申：TUV 解读，单独提供的配件需要单独的标签、说明书、包装和证书1.2、a) 己上市同类产品或制造商已制造产品的概览b) 已在国际市场上销售的类似产品的概览2、制造商提供的信息a) 器械上的标签或包装(例如单一包装、销售包装、运输包装)的语言应被预想销往的成员国接受b ）使用说明书语言应该被预想销往的成员国接受3、设计和制造消息3.1、设计信息用于理解器械设计阶段的信息应包括：a ）描述与器械一起提供或推荐一起使用的关键组分如抗体、抗原、酶和核酸引物b ）对于仪器：描述主要子系统、分析技术例如操作原则、控制原理、专用电脑硬件或软件c ）对于仪器和软件：描述整个系统d ）对于软件：描述数据解读技术及算法e ）对于预期用于自我测试或近患者测试的器械：描述自我测试或近患者测试的适用性设计方面3.2、制造信息a ）生产制造过程信息，例如生产过程、装配、成品测试、成品的包装信息。
(完整版)欧盟GMP附录
欧洲共同体：European Communities (EC)。
欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。
人用药品注册技术标准国际协调会：ICH欧盟GMP附录1无菌药品的生产注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。
原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。
质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。
产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。
注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。
总则1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。
洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。
生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。
每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。
应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。
无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。
通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
产品包装检验标准
产品包装检验标准1. 检验目的本文旨在制定产品包装的检验标准，确保产品包装符合相关法规和质量要求，保障产品的安全性和完整性。
2. 检验范围本检验标准适用于所有公司生产的产品包装，包括但不限于纸盒、塑料袋、玻璃瓶等各类包装材料。
3. 检验要求3.1 包装材料质量要求- 包装材料应符合国家相关标准或行业标准，确保无毒、无污染。
- 包装材料应具备足够的强度和耐久性，能够承受正常运输和储存过程中的压力和震动。
- 包装材料应易于搬运和堆放，并能有效保护产品免受损坏和变形。
3.2 包装外观检验- 包装外观应整洁、无污渍、无明显划痕或破损。
- 包装上的文字、图案、标识应清晰可辨，无模糊或掉色现象。
3.3 尺寸和容量检验- 包装尺寸应符合产品的规格要求，能够容纳产品完整且不过大或过小。
- 包装容量应准确，不得存在过度灌装或欠灌装的情况。
3.4 密封性检验- 包装应具备良好的密封性，防止内部物质泄漏或外部污染进入。
- 包装密封部位应完好，无破损或松动现象。
3.5 标签和说明书检验- 包装上的标签和说明书应准确无误地反映产品信息，包括但不限于产品名称、规格、生产日期、保质期等。
- 标签和说明书应牢固粘贴，不易脱落或模糊。
4. 检验方法4.1 包装材料质量检验可通过样品送检、抽样检测等方式进行。
4.2 包装外观检验可通过目视检查、光源照射等方式进行。
4.3 尺寸和容量检验可通过测量仪器和工具进行精确测量。
4.4 密封性检验可通过水压试验、振动试验等方式进行。
4.5 标签和说明书检验可通过人工检查和对比产品信息进行核对。
5. 检验记录与报告5.1 检验记录应详细记录每次检验的时间、地点、检验人员以及检验结果等信息。
5.2 检验报告应根据检验记录编制，包括产品包装的检验项目、标准要求、实际检验结果和结论等内容。
6. 检验频率6.1 新产品包装应在投产前进行全面检验。
6.2 对于已投产的产品包装，应按照一定的频率进行定期检验，以确保包装质量的稳定性和一致性。
国家标准《包装 运输包装件基本试验 第 23 部分 随机振 动试验方法
国家标准《包装运输包装件基本试验第23部分随机振动试验方法》（征求意见稿）编制说明一、任务来源根据全国包装标准化技术委员会文件《关于下达2009年第一批国家标准修订计划项目的通知》【包标委（2009）013号】，由全国包装标准化技术委员会归口，由中国包装科研测试中心负责牵头修订GB/T 4857.23-2003《包装运输包装件随机振动试验方法》。
二、目的和意义：本次修订主要是是根据本标准依据的ASTM D 4728：1995的修订点而修订的，目前 ASTM标准的最新版本为ASTM D 4728：2006。
ASTM D 4728：2006除编辑方面做了一些调整外，其主要的修订点是取消了所有开环方法的描述，另外一方面本次修订的主要目的是增加中国公路振动的频谱,增加的这些频谱可以直接在实验室使用。
2003版给定的附录文件都是欧美方面的振动数据，没有符合中国国情的振动数据，这样使用欧美振动条件考核包装件在中国运输过程中受振动的影响就不合理。
中国包装科研测试中心在经过长时间的振动数据积累，并基于大量数据分析的基础上，得到了“中国公路运输随机振动功率谱密度曲线及“中国京沪铁路运输随机振动功率谱密度曲线实例。
”列在了附录B和C。
三、关于随机振动试验方法的说明：包装件在运输过程中会受到各种复杂的危险情况，对这些危险情况了解不足需要对运输包装件进行随机振动试验。
这种方法可以使所有的产品和包装经历共振的过程。
随机振动会对整体运输包装件、以及外包装、内包装、产品和密封等各个部分带来损害。
随机振动试验方法可以对这些因素的相互作用进行分析。
随机振动试验很难与正弦振动试验建立对等关系。
因为产品的阻尼是非线性的，所以每个产品对振动的反应也各不相同。
随机振动试验不存在的疲劳振动，强度低于正弦定频和扫频振动试验。
随机振动试验可以真实地反应运输环境，如果条件允许应把试验结果与真实结果对比来不断改进实验室试验。
随机振动试验还能模拟瞬间或周期性的振动，如铁轨的接口和地面的坑洼。
一箱装n个产品包装测试标准
一箱装n个产品包装测试标准
一箱装n个产品的包装测试标准通常会根据具体的产品类型、行业规范和国家标准而有所不同。
以下是一些常见的包装测试标准，供参考：1.包装完整性测试：检查包装是否完整、无破损或变形等，常用测
试方法包括视觉检查、压缩测试、冲击测试等。
2.尺寸和容量测试：测量包装的尺寸、重量和容量，确保符合设计
要求。
常用测试方法包括尺寸测量、重量测量、容量测量等。
3.功能性测试：测试包装是否能够正常使用和功能运行，例如开启
和关闭机制、密封性、防水性等。
常用测试方法包括功能测试、耐久性测试等。
4.保护性能测试：测试包装对产品的保护程度，如抗震动、抗振动、
抗压力、防潮等。
常用测试方法包括振动测试、压力测试、湿度测试等。
5.材料检验：检查包装材料的物理和化学性质，以确保其质量和安
全性。
常用测试方法包括拉伸强度测试、耐热性测试、耐候性测试等。
6.标签和标识测试：检查包装上的标签和标识是否齐全、准确和易
读。
常用测试方法包括打印质量测试、耐久性测试等。
以上仅为一般参考，实际的包装测试标准可能因不同产品和行业而有所不同。
建议您根据具体产品和市场要求，参考相关的行业标准、国家标准或客户要求，以确定适用的包装测试标准。
一箱装n个产品包装测试标准
一箱装n个产品包装测试标准
一箱装n个产品的包装测试标准可以包括以下内容：
1. 外包装规格：外箱尺寸、材质、承重能力等，以确保产品在运输过程中不受损。
2. 内部填充物：使用适当的填充物，如泡沫、气泡膜等，以保护产品在箱内的安全。
3. 包装密度：确保产品在箱内的布局合理，避免产品在运输过程中的碰撞和破损。
4. 包装标识：正确标识外箱上的产品名称、型号、数量等信息，以便于识别和管理。
5. 封箱方式：采用适当的封箱方式，如胶带封口、箱内夹层结构等，以确保箱内产品不易移动或损坏。
6. 堆码标准：规定适当的堆码高度和数量，以确保产品在堆叠时不会倒塌或引起不必要的压力。
7. 透明度要求：在外包装上要求透明度，方便查看产品的外观和数量。
8. 包装检验：对每箱产品进行检查，确保产品完整、无损坏或瑕疵。
以上是一些可能包含在一箱装n个产品的包装测试标准中的要点，具体标准还需根据实际情况和产品特性来确定。
无菌医疗器械包装材料的验证
无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。
有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。
从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。
在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。
微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。
（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。
按ISO 5635-5标准进行透气性试验。
试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。
包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。
GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。
采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。
（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。
无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。
微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。
入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。
最新附录工艺验证检查条款解读
最新附录工艺验证检查条款解读原创2015-09-08阿郎蒲公英本文为蒲公英巍信智会第7期主题分享作者：阿郎，转载请与作者联系。
什么是工艺验证？指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
它包括有书面记录、预先设定工艺、验证方案、验证标准、工艺一致性和产品质量一致性等内容。
对此，2011年FDA行业指南“工艺验证：一般原则与规范”中定义工艺验证为“收集和评估从工艺设计、研发到商业化生产阶段的数据，并用这些数据科学的证明该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品”。
两个定义的区别是，中国“工艺验证”还是基于传统的工艺验证活动，但本版附录已经和国外最新要求接轨了，但基于国情也做了某些方面的妥协；而欧美的“工艺验证”，更多基于产品的生命周期考虑，国外通行把工艺验证分为“工艺设计、工艺确认（传统的工艺验证）、持续工艺确认”三个阶段。
工艺验证的目的，不仅为监管机构所要求，更重要的是产品质量自身的需要，是为能够持续、可靠、稳健地生产出质量受控、有竞争力、高盈利的产品。
内容提纲如下：一、条款解读：一般要求（8条）二、工艺验证：生命周期三、工艺验证：QbD四、问题讨论一、条款解读：一般要求（8条）1、第19条：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
解读：本条款提出了工艺验证的总体要求，既要符合预定用途（满足目标产品质量概况QTPP）也要符合法定批准的注册要求。
另外，工艺验证包括的类型有首次验证、变更验证、再验证、持续工艺确认，取消了原来的回顾性验证。
1）回顾性验证做为一种事后的验证手段，和现代质量管理概念中的“必须建立一个持续和不断发展的程序、收集和分析与产品质量有关的产品和工艺数据”的持续改进的概念是冲突的，因此，新的欧盟验证指南，希望企业建立的是一个能够持续改进的验证系统。
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沥青防水卷材试验方法 总则 沥青防水卷材试验方法 浸涂材料含量 沥青防水卷材试验方法 不透水性 沥青防水卷材试验方法 吸水性 沥青防水卷材试验方法 耐热度 沥青防水卷材试验方法 拉力 沥青防水卷材试验方法 柔度
• GB 1928 • GB 1929 • GB 1931 • GB 1932 • GB 1933
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• 沥青防水卷材 • GB 328.1 • GB 328.2 • GB 328.3 • GB 328.4 • GB 328.5 • GB 328.6 • GB 328.7 • 木材 • GB 739 • GB 1927 胶合板物理机械性能试验方法 木材物理力学试材采集方法
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GB 455
纸与纸板撕裂度的测定法
GB 455.1 纸撕裂度的测定法 GB 455.2 纸板撕裂度的测定法 GB 456 GB 457 GB 458 GB 459 GB 460 纸和纸板平滑度测定法（别克法） 纸耐折度的测定法 纸和纸板透气度测定法（肖伯尔法） 纸伸缩性的测定法 纸与纸板施胶度测定法（墨水划线法）
压敏胶粘带剪切强度试验方法 包装用硅胶干燥剂 3A分子筛包装品含水量测定方法 包装材料试验方法 包装材料试验方法 包装材料试验方法 包装材料试验方法 包装材料试验方法 色漆和清漆 色漆和清漆 色漆和清漆 相容性 接触腐蚀 气相缓蚀能力 透湿率 透油性
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杯式法
机械测量法
塑料薄膜和片材长度和宽度的测定
• GB 8808 • GB 8809 • GB 9639 • GB 10003 • GB 10006 • GB 11546 • GB 11999 • GB 12000 • GB 12027 • GB 13525
软质复合塑料材料剥离试验方法 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法 塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法 自由落镖法 通用型双向拉伸聚丙烯薄膜 塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法 塑料拉伸蠕变测定方法 塑料薄膜和薄片耐撕裂性试验方法 埃莱门多夫法 塑料在恒定湿热条件下暴露试验方法 塑料薄膜尺寸变化率试验方法 塑料拉伸性能试验方法
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• GB 7754 • GB 10455 • GB 10505.4 • GB 16265 • GB 16266 • GB 16267 • GB 16928 • GB 16929 • GB 13452.2 • GB 13452.3 • GB 13452.4 • GB 13892
木材物理力学试验方法总则 木材物理力学试材 木材含水率测定方法 木材收缩性测定方法 木材密度测定方法
• GB 1934.1 木材吸水性测定方法 • GB 1934.2 木材湿涨性测定方法 • GB 1935 木材顺纹抗压强度试验方法 • GB 1936.1 木材抗弯强度试验方法 • GB 1936.2 木材顺纹抗压强度弹性模量测定方法 • GB 1937 木材顺纹抗剪强度试验方法
纸板环压强度的测定法 纸与纸板印刷强度的测定方法 纸与纸板透气度测定 葛尔莱法 瓦楞纸板耐破强度的测定方法 瓦楞纸板边压强度的测定方法 瓦楞纸板厚度的测定方法 瓦楞纸板粘合强度的测定方法 纸浆、纸与纸板漫反射因数测定法（漫射/垂直 纸与纸板白度测定法（漫射/垂直法） 纸与纸板颜色测定法（漫射/垂直法）
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• GB 4857.17 理 • GB 4857.18 据 • GB 4857.19 • GB 4857.20 • GB 4857.21 • GB 4857.22 • GB 4857.23 • GB 5389 • GB 15172
包装 包装 包装 包装 包装 包装 包装
• GB 4857.11 运输包装件基本试验 面试验、吊摆试验） • GB 4857.12 • GB 4857.13 • GB 4857.14 • GB 4857.15 • GB 4857.16 试验方法 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验
中密度纤维板 中密度纤维板 硬质纤维板 硬质纤维板 硬质纤维板 硬质纤维板 硬质纤维板
握螺钉力的测定 甲醛释放量的测定 试件取样及测量 含水率测定 密度的测定 吸水率的测定 静曲强度的测定
竹编胶合板试验方法 木材天然耐腐蚀Байду номын сангаас实验试验方法 木材天然耐久性试验方法
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• 金属 • GB 13222 • 缓冲包装材料 • GB 8167 • GB 8168 • GB 8169 • GB 8171 试验方法 • GB 14745 • GB 15099 验方法 包装用缓冲材料动态压缩试验方法 包装用缓冲材料静态压缩试验方法 包装用缓冲材料振动传递特性试验方法 使用缓冲包装材料测定产品机械冲击脆值的 包装用缓冲材料蠕变特性试验方法 使用冲击试验机测定产品机械冲击脆值的试 金属热喷涂层剪切强度的测定
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运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验 运输包装件基本试验
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• GB 4857.9 • GB 4857.10 方法
运输包装件基本试验 运输包装件基本试验
喷淋试验方法 正弦振动（变频）试验 水平冲击试验方法（斜 浸水试验方法 低气压试验方法 倾翻试验方法 可控水平冲击试验方法 采用压力试验机的堆码
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密度的测定 含水率的测定 吸水厚度膨胀的测定 平面抗拉强度的测定 静曲强度和弹性模量的测定
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• GB 11718.9 • GB 11718.10 • GB 12626.3 • GB 12626.6 • GB 12626.7 • GB 12626.8 • GB 12626.9 • GB 13124 • GB 13942.1 • GB 19342.2
运输包装件 运输包装件 运输包装件 运输包装件 运输包装件 运输包装件 运输包装件
编制性能试验大纲的一般原 编制性能试验大纲的定量数 流通试验信息记录 碰撞试验方法 防霉试验方法 单元货物稳定性试验方法 随机振动试验方法
大型运输包装件基本试验方法 运输包装件抽样检验
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• GB 1938 • GB 1939 • GB 1940 • GB 1941 • GB 1942 • GB 1943 • GB 11718.4 • GB 11718.5 • GB 11718.6 • GB 11718.7 • GB 11718.8
木材顺纹抗拉强度试验方法 木材横纹抗压强度试验方法 木材冲击韧性试验方法 木材硬度试验方法 木材抗劈力试验方法 木材横纹抗压弹性模量测定方法 中密度纤维板 中密度纤维板 中密度纤维板 中密度纤维板 中密度纤维板
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• GB 1545.1 • GB 1545.2 • GB 2679.1 • GB 2679.2 法） • GB 2679.3
纸、纸板和纸浆水提液酸度或碱度的测定法 纸、纸板和纸浆水提液PH值的测定法 纸透明度的测定法 纸与纸板透湿度和折痕透湿度的测定法（盘式 纸板挺度的测定法
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• 塑料
• GB 14 • GB 1036 • GB 1037 • GB 1038 • GB 1039 • GB 1040 • GB 1041 • GB 2918 • GB 6672 • GB 6673 塑料热空气暴露试验方法 塑料线膨胀系数测定方法 塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 塑料薄膜透气性试验方法 塑料力学性能试验方法总则 塑料拉伸性能试验方法 塑料压缩性能试验方法 塑料试样状态调节和试验的标准环境 塑料薄膜和薄片厚度的测定
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• 其它 • GB 1764 • GB 1771 • GB 2792 • GB 4580 • GB 4851 • GB 4852 • GB 7122 • GB 7123 • GB 7125 • GB 7753 漆膜厚度测定法 色漆和清漆 耐中性盐雾的测定 压敏胶粘带1800剥离强度测定方法 压敏胶粘带低速解卷强度测定方法 压敏胶粘带持粘性测定方法 压敏胶粘带初粘性测定方法 胶粘剂剥离强度试验方法（浮液法） 胶粘剂适用期的测定方法 压敏胶粘带厚度测定方法（涡流法） 压敏胶粘带拉伸性能试验方法
附 录
（中国包装国家标准目录）
专业名称: 包装工程 授课教师: 郭彦峰、谢利、方长青 实验教师: 张伟、付云岗、王宏涛
1 2 3 4 5 6
运输包装件基本试验方法 包装材料试验方法 包装容器试验方法 危险货物包装试验方法 集装箱、托盘、货架（集合包装） 产品包装
1. 运输包装件基本试验方法
• GB 4857.1 • GB 4857.2 • GB 4857.1 • GB 4857.2 • GB 4857.3 • GB 4857.4 • GB 4857.5 • GB 4857.6 • GB 4857.7 • GB 4857.8 包装 包装 运输包装件 运输包装件 试验时各部位的标示方法 温湿度调节处理 总则 温湿度调节处理 静载荷堆码试验方法 压力试验方法 垂直冲击跌落试验方法 滚动试验方法 正弦振动（定频）试验方法 六角滚筒试验方法