《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求(试行)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共60题）1、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】 A2、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A3、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 A4、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】 B5、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】 C6、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。
经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。
另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
中国医药报两法答题答案单选
（）不属于药品审评中心的职权。
★Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序（）负责标定国家药品标准品、对照品。
★A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构（）负责国家药品标准的制定和修订。
★Ｄ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会（）负责药品上市许可申请审评。
★Ｄ、国家药品监督管理局药品审评中心（）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。
★Ｃ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门（）建立药品安全信用管理制度。
★A、国家药品监督管理局（）实行分类注册和转换管理。
★Ｄ、处方药和非处方药（）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。
★B、国家药品监督管理局（）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。
★Ｃ、县级《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。
★Ｃ、标价《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
★Ｃ、药品上市注册《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
★Ｃ、Ⅴ期临床试验《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。
★Ｃ、省级以上人民政府药品监督管理部门《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
★B、获益大于风险的《疫苗管理法》所称疫苗包括（）。
★A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
★Ｄ、30日变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一(精选题)
[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。
选项D后半句话说法错误。
故答案为D。
共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。
化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。
关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。
可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。
（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告
国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.12•【文号】国家药监局公告2023年第130号•【施行日期】2023.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第130号关于无参比制剂品种仿制研究的公告为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。
对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。
现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下：一、坚持高标准、严要求。
以问题为导向，深化药品审评审批制度改革，按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。
二、坚持以临床价值为导向。
所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。
申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。
三、坚持最严谨的标准，提升产品质量。
申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。
仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。
药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，沟通交流结果供申请人参考，并以适当形式公开。
后续相同品种如无特殊情况，可参考已公开的沟通交流结果。
五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
药品注册管理办法2020版
药品注册管理办法目录第一章总则 (2)第二章基本制度和要求 (5)第三章药品上市注册 (8)第一节药物临床试验 (8)第二节药品上市许可 (12)第三节关联审评审批 (15)第四节药品注册核查 (16)第五节药品注册检验 (18)第四章药品加快上市注册程序 (21)第一节突破性治疗药物程序 (21)第二节附条件批准程序 (22)第三节优先审评审批程序 (23)第四节特别审批程序 (24)第五章药品上市后变更和再注册 (25)第一节药品上市后研究和变更 (25)第二节药品再注册 (27)第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28)第七章工作时限 (31)第八章监督管理 (34)第九章法律责任 (36)第十章附则 (38)药品注册管理办法2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求(试行)
附件2《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求（试行）（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》）的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》（以下简称《收载程序和要求》（征求意见稿））。
现将有关情况说明如下：一、起草背景2017年12月29日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布<中国上市药品目录集>的公告》（2017年第172号，以下简称172号公告），明确由原国家食品药品监督管理总局组织制定《中国上市药品目录集》，“收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。
”根据原国家食品药品监督管理总局要求，药品审评中心自2017年12月29日起负责《中国上市药品目录集》品种收载和日常管理工作，并根据172号公告的规定，通过《中国上市药品目录集》指定仿制药的参比制剂和标准制剂。
2019年3月28日，国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号，以下简称25号公告），25号公告规定了化学仿制药参比制剂遴选与确定的新程序，即由企业及行业协会提出申请或由药品审评中心推荐，经药品审评中心审核与专家委员会审议通过并对外公示后，由国家药品监督管理局发布确定（即以公告形式逐批发布《仿制药参比制剂目录》）。
25号公告同时规定“本公告自发布之日起实施，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准”。
故自25号公告发布之日起，《中国上市药品目录集》不再具备指定仿制药参比制剂的功能，参比制剂统一按25号公告规定的程序确定，《中国上市药品目录集》仅对国家药品监督管理局公布的中国境内已上市的参比制剂进行收载。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共30题）1、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 B2、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度【答案】 A3、行政处罚除法律、行政法规另有规定外，一般由A.报请共同的上一级行政机关指定管辖B.由最先立案的行政机关管辖C.由最先受理的行政机关管辖D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖【答案】 D4、住院(病房)药品调剂室对注射剂A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】 C5、根据《中药品种保护条例》可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】 A6、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检【答案】 A7、（2015年真题）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】 D8、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】 D9、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准【答案】 C10、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品【答案】 D11、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A12、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。
《药品注册管理办法》2020年版整理
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知
国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2019.01.01•【文号】国办发〔2019〕2号•【施行日期】2019.01.01•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知国办发〔2019〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
各试点城市要按照《方案》要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。
相关省份要密切跟踪试点落实情况，积极创造条件，给予试点城市支持，并加强指导、监督和考核。
各有关部门和单位要按照分工要求，进一步分解细化涉及本部门本单位的工作，抓紧制定具体措施，明确进度安排，逐项推进落实。
涉及多个部门的工作，牵头部门要加强协调，相关部门要密切配合。
要增强全局观念，加强沟通协作，做到有布置、有督查、有结果。
国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作，对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查，重大问题及时向国务院报告。
国务院办公厅2019年1月1日国家组织药品集中采购和使用试点方案根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。
一、总体要求（一）目标任务。
选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
执业药师《药事管理与法规》预测试卷四(精选题)
[单选题]1.下列不属于国家基本药物工作委员会职能的（江南博哥）是A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物指导价D.审核国家基本药物目录参考答案：C参考解析：考查国家基本药物工作委员会的职责。
国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。
[单选题]2.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理再次注册手续参考答案：A参考解析：考查注册管理要求。
相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。
[单选题]3.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，不正确的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖参考答案：C参考解析：考查行政诉讼的受理。
C选项“肯定”处错误，太绝对化，应为“一般”更合适。
[单选题]4.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各委员会制定的规章D.国务院颁布的行政法规参考答案：A参考解析：考查行政复议的范围。
A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。
[单选题]5.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售参考答案：D参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
药品注册管理办法(2020)
药品注册管理办法（2020）《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
药品注册管理办法-2020年修订
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
2020年3月30日 《药品注册管理办法》
国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
2020年执业药师《药事管理与法规》：第三章 药品研制和生产管理
第三章 药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节 药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案单选题（共45题）1、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A2、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告【答案】 A3、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【答案】 C4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》, 限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 C5、生产、销售劣药，致人死亡的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 A6、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 C7、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。
检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。
重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。
对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
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附件2
《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性
评价的化学药品目录集》
收载程序和要求（试行）（征求意见稿）
起草说明
为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》）的贯彻实施，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）起草了《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》（以下简称《收载程序和要求》（征求意见稿））。
现将有关情况说明如下：
一、起草背景
2017年12月29日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布<中国上市药品目录集>的公告》（2017年第172号，以下简称172号公告），明确由原国家食品药品监督管理总局组织制定《中国上市药品目录集》，“收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，指定仿制药的参比制剂和标准制剂，对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上
市药品目录集》，实时更新。
”根据原国家食品药品监督管理总局要求，药品审评中心自2017年12月29日起负责《中国上市药品目录集》品种收载和日常管理工作，并根据172号公告的规定，通过《中国上市药品目录集》指定仿制药的参比制剂和标准制剂。
2019年3月28日，国家药品监督管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号，以下简称25号公告），25号公告规定了化学仿制药参比制剂遴选与确定的新程序，即由企业及行业协会提出申请或由药品审评中心推荐，经药品审评中心审核与专家委员会审议通过并对外公示后，由国家药品监督管理局发布确定（即以公告形式逐批发布《仿制药参比制剂目录》）。
25号公告同时规定“本公告自发布之日起实施，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准”。
故自25号公告发布之日起，《中国上市药品目录集》不再具备指定仿制药参比制剂的功能，参比制剂统一按25号公告规定的程序确定，《中国上市药品目录集》仅对国家药品监督管理局公布的中国境内已上市的参比制剂进行收载。
2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布《办法》，《办法》第十八条规定“国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参
比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。
化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
”《办法》第十八条对目录集的名称和收载范围进行了调整，《中国上市药品目录集》更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》（以下简称《新批准的化学药品目录集》），收载药品范围为新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品。
为规范新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价化学药品收载入《新批准的化学药品目录集》的相关工作，根据《办法》要求，结合前期《中国上市药品目录集》相关工作经验，药品审评中心组织起草了《收载程序和要求》（征求意见稿）。
二、起草过程
2020年3月30日《办法》发布实施后，药品审评中心成立起草小组，启动《收载程序和要求》起草工作。
2020年8月23日，药品审评中心完成《收载程序和要求》初稿起草，并在内部组织讨论，进行修改完善。
2020年10月14日，经内部多次讨论，广泛征求意见，药品审评中心对初稿做了全面修订，形成此次的《收载程序和要求》（征求意见稿）。
三、主要内容
《收载程序和要求》（征求意见稿）包括总则和基本要
求、品种收载和发布、附则三部分内容，共十六条：（一）总则和基本要求
包括目的和依据、适用范围、收载药品范围、收载内容、收载内容要求、职责要求共六条。
1.《收载程序和要求》主要依据《办法》制定，用于规范品种信息收载、发布和更新以及日常管理工作，并规定了监管机构和上市许可持有人相关责任义务。
2.《新批准的化学药品目录集》收载的药品应为新批准上市的化学药品或通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品，其中新批准上市的化学药品应为按《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或现行《药品注册管理办法》规定的化学药品注册分类批准上市的药品。
3.依据《办法》第十八条的规定，《新批准的化学药品目录集》载明药品的药品名称、批准文号（或注册证号）、上市许可持有人、是否为参比制剂、收载类别等信息。
并对载明信息的来源进行了明确，即载明的药品名称、批准文号（或注册证号）、上市许可持有人等药品基本信息应与该药品上市批准证明文件或上市后变更证明文件载明的信息一致，载明的“是否为参比制剂”信息应与国家药品监督管理局公布的《仿制药参比制剂目录》载明的参比制剂一致。
（二）品种收载和发布
包括收载、退出、发布、信息更新共四条。
1.对于符合收载范围的药品，明确规定收载时限，由药品审评中心在3个月内完成收载。
设立退出机制，对于不再符合目录集收载要求或药品注册证书被注销的药品，从《新批准的化学药品目录集》中删除。
收载或退出的药品情况，及时通过药品审评中心官网数据库发布。
2.对于附条件批准上市的药品和上市批准证明文件中
留有上市后研究要求的其他药品，也进一步做了特殊要求，明确应完成相应研究并经审评通过或认可后，方可收载。
3.设置了收载信息更新渠道，对于已收载入《新批准的化学药品目录集》的品种，上市许可持有人可主动联系药品审评中心进行收载信息更新，包括发生上市后变更或新增规格等情形。
（三）附则
包括监督、沟通交流、异议解决等共六条。
申请人可以就《新批准的化学药品目录集》相关问题与药品审评中心进行沟通，社会公众也可以通过沟通交流的渠道对异议进行反馈。
四、需要说明的问题
（一）《中国上市药品目录集》和《新批准的化学药品目录集》之间的关系
《办法》发布后，《中国上市药品目录集》更名为《新
批准的化学药品目录集》，同时对收载药品范围进行了调整。
《新批准的化学药品目录集》收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品，其中新批准上市的化学药品应为按《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或现行《药品注册管理办法》规定的化学药品注册分类批准上市的药品。
原《中国上市药品目录集》具有指定参比制剂的功能，除了收载按新注册分类批准的化学药品和通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品外，因其具有指定参比制剂功能，前期还收载其指定的参比制剂和国家药品监督管理局公布的参比制剂，另外，对于创新药、改良型新药，原《中国上市药品目录集》也未对是否必须为新注册分类进行限制。
（二）《新批准的化学药品目录集》收载内容的考虑
此次拟定的《新批准的化学药品目录集》收载信息共计12项，除了《办法》第十八条明确规定的“药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人”6项收载信息外，此次参考原《中国上市药品目录集》收载信息情况增加了“商品名、给药途径、批准文号/注册证号、首次批准日期、生产企业、收载类别”6项收载信息。
（三）收载信息采集
原《中国上市药品目录集》收载时，由药品审评中心将收载信息填写需求推送至相应企业申请人之窗，由企业填写
并提供证明性文件，药品审评中心审核通过后予以收载。
考虑到《新批准的化学药品目录集》首次收载信息均来源于上市批准证明文件或通过一致性评价的批准证明文件，属于国家药品监督管理部门审批信息，为减轻行政相对人负担，不再要求企业填写收载信息及提供证明性文件，而是由药品审评中心负责完成收载信息采集，并设定了3个月的工作时限。
考虑到备案和报告类上市后变更的监管信息分属各上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门管理，对于发生上市后变更等需要更新已载入《新批准的化学药品目录集》的药品信息的，为保障《新批准的化学药品目录集》信息更新及时，仍要求上市许可持有人主动联系药品审评中心进行收载信息更新，提供相关证明文件。
（四）收载信息发布形式
《新批准的化学药品目录集》信息发布方式与仿制药参比制剂等其他监管信息发布方式不同，不再以通知或公告形式逐批发布，而是在药品审评中心官网建立《新批准的化学药品目录集》收载数据库，通过数据库发布收载和退出的药品信息，实现实时动态更新，并提供信息检索功能，以方便社会公众查阅。
（五）关于创新药、改良型新药和进口原研药参比制剂信息标记问题
25号公告发布之日起，参比制剂统一按25号公告规定
的程序确定，如《新批准的化学药品目录集》收载该药品时尚未确定其是否为参比制剂，可暂不填写“是否为参比制剂”信息，待国家药品监督管理局公布《仿制药参比制剂目录》后，再在《新批准的化学药品目录集》中更新相关收载信息。