紫外可见光分光光度计确认方案样本
紫外可见光分光光度计确认方案样本
TU-1800型紫外—可见分光光度计确认方案方案拟定质量控制部: 日期:方案审查QC主任: 日期:QA主任: 日期:方案批准质量管理部经理: 日期:确认方案目录1. 概述1.1.功能指标1.2.性能指标2.安装确认2.1. 资料档案2.2. 维修服务2.3. 技术特征2.3.1 消耗性备件2.3.2. 一般状况2.4. 功能测试3. 校正3.1. 波长准确度3.2. 吸收度准确性3.3. 杂散光试验4. 再确认5. 再确认周期1. 概述北京普析通用仪器有限责任公司成立于1991年, 是研制和生产光谱分析仪器的专业化、规模化、系列化的现代高科技股份制企业, 是国家AAA级信用企业。
1998年公司被推选为中国分析仪器学会理事单位; 被北京市科学技术委员会授予”高新技术企业”称号; 被中国仪器仪表行业协会分析仪器专业协会推选为副会长单位; 荣获”十大知名光谱仪器品牌”称号。
普析通用生产的TU-1800型紫外—可见分光光度计具有以下特点:1、工作波段宽, 能满足200～1100nm宽波段范围的使用要求。
准双光束监测系统保证良好的稳定性。
2、大数值孔径光学系统提高了信噪比。
3、采用全息光栅实现了低杂散光。
4、关键器件如氘灯、光电二极管均采用进口件, 保证优良性能和长寿命。
5、独创的插座式钨灯和氘灯, 换灯时免去光学调试。
6、自动8 联池架可做多样品测量, 也可用于药物溶出度的6个样品测量。
7、大面积背光型LCD液晶显示。
8、有0.5、 1.0、 2.0、 5.0nm四种光谱带宽。
1.1.功能指标1.1.1光度测量◆测量当前波长处的吸光度或透过率并可进行系数计算。
◆用GOTO－入键, 可快速准确地取得工作波长范围内的任一波长。
◆利用光度测量功能测量当前波长处的吸光度或透过率。
◆若选定自动五联池状态, 可自动完成校准及5个样品的测量。
1.1.2光谱扫描◆设置参数, 如波长范围、显示范围、采样间隔和扫描速度等以后便可扫描出样品的光谱曲线, 并在LCD显示器上实时显示。
紫外分光光度计确认方案精选全文
可编辑修改精选全文完整版UV-1800紫外分光光度计确认方案1 概述1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。
本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。
TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。
1.2基本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量控制部工作间：质量控制部2 确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。
3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
3.2 确认的范围质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
4 职责4.1 质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。
4.2 质量保证部职责✧做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；4.3 动力部职责负责仪器的正常运行本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。
7 确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况7.2 安装确认7.3.1 一般检查7.3.2 波长准确度以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。
在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。
选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。
扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±7.3.3 吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg ，精密称定，置1000ml 量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，以0.005mol/L 硫酸液位空白，在235、257、313、350nm 分别测定吸光度，然后换算成%1E ,测得值应符合下表的允差范围。
紫外可见分光光度计验证方案[1]
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XXXX 药业UV759S 紫外可见分光光度计考证方案（一）、考证方案首页文件编号VP-X-XXXX-XX草拟人 / 订正人日期年月日审查人日期年月日同意人日期年月日履行日期年月日印制份数份发出份数份散发部门：品质部： []营销部：[ ]生产设施部： []人力资源部： []供应部： []财务部： []备注：请在收到考证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“--- ”XXXX药业(二)、概括UV759S 紫外可见分光光度计采纳新式的不对称分束技术，拥有双光束的高稳固性，其主光束的高光通量，保证了仪器的高信噪比。
集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐备、性能稳固、测试正确，能知足众多领域的平时剖析及科学研究的要求，宽泛的应用于临床查验、生物化学、药品查验、环境监测、有机化学、矿物剖析和动力学测试等领域。
波长范围190nm～1100nm(三)、考证目的确认 UV759S 紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认切合中国药典标准，为平时查验供给正确的检测结果。
(四)、考证依照及标准《药品生产考证指南》 2003 年版《中国药典》 2010 年版二部附录(五)、考证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐备，仪器安装后切合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认同后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：切合《中国药典》2010 年版二部附录要求。
(六)、考证人员查验仪器及方法考证专业小组人员名单考证项目： UV759S 紫外可见分光光度计考证组长姓名职务/ 职称部门职责傅旭东质量部经理质量部考证方案、考证报告的审查、考证的组织与实行参加人员姓名职务/ 职称部门职责QC员质量部考证方案的草拟、考证的详细实行QC员质量部药化剖析QC员质量部药化剖析QA员质量部考证监察设施员生产设施部查验设施安装(七)、考证内容1、安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号： UV759S生产厂家：上海精细科学仪器有限企业所在部门和房间号：质量部 - 精细仪器室1.1 安装确认所需文件及资料名称能否齐备寄存处UV759S 紫外可见分光光度计使用说明书FD-TP40 热敏画图打印机使用手册附件备件清单产品保修卡1.2 安装场所项目要求检查状况位置应无强震动源 ,无强电磁扰乱源，防止阳光直射台面应水平 ,应起码能蒙受 100kg 的压力干净度室内应保持洁净 ,腐化性气体未超标环境温度5℃～ 35℃相对湿度≤ 85%电源AC220V ± 22V、50HZ± 1HZ电路接地应接地设置应为标准运行状态单项结论： ______________________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2运行确认：严格按《 UV759S 紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运行性能，并将检查结果填于下表中。
型紫外可见分光光度计确认方案样本
检查仪器确认文献XXXXX中药饮片有限公司XXXXX中药饮片有限公司确认立项申请表编号：三、小构成员职责仪器管理员: 负责起草验证方案和报告, 并负责组织人员对本方案实行。
QC主管: 负责该方案和报告技术审核。
QA：负责GMP和法规规定符合性审核, 仪器确认实行过程监督检查以及偏差调查。
质量负责人: 负责确认方案、偏差和报告最后批准。
四、确认时间安排设计确认: 年月日~ 年月日安装确认: 年月日~ 年月日运营确认: 年月日~ 年月日性能确认: 年月日~ 年月日检查仪器确认风险评估也许导致确认失败因素如下:1．文献不完整或内容有错误, 或者包具有让人误解信息。
2．操作人员没有通过有关培训, 导致未按规定规定进行操作。
3. 仪器没有校验就投入使用。
4. 仪器操作、维护、保养、清洁规程制定不合理或没有制定。
5.在确认证过程中发生OOS，未进行OOS调查，或解决程序和成果不符合规定而继续进行确认。
6.针对以上也许产生状况, 咱们采用如下办法:6.1在确认准备阶段, 对所有有关文献均进行了一次核查, 以保证文献精确性。
6.2有关操作人员进行了岗位操作规程培训, 以保证所有确认过程能按文献规定执行。
6.3仪器校验: 保证确认过程中使用仪器通过校验。
仪器操作完全按SOP规定执行。
6.4 若在验证过程中发生OOS, 严格按照OOS调查规程进行解决, 只有成果不影响验证精确性前提下方可进行下一步确认工作。
7.仪器实际规格与设计能力不符合, 不符合GMP规定。
8.仪器安装位置不合理，不以便操作和维修。
房间温度、湿度没有控制或不符合规定.目: 证明该T6型紫外可见分光光度计设计满足买方需求, 资料和文献符合GMP 管理规定, 确认该仪器安装、运营和性能符合生产工艺规定。
范畴: T6型紫外可见分光光度计确认。
责任：确认小组负责对此仪器确认, QC人员实行对仪器操作。
内容：1 仪器概况1.1 仪器名称: 紫外可见分光光度计1.2 仪器型号: T6型1.3 仪器编号: B0251.4 生产厂家: 北京普析通用仪器有限责任公司1.5 仪器构成及原理原理: 紫外可见分光度法是通过物质在光照射激发下, 产生了对光吸取效应, 物质对光吸取具备选取性。
752s型紫外分光光度计确认方案
752s型紫外分光光度计确认方案确认文件类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共12页，第1页752s型紫外分光光度计确认方案版次： ? 新订 ? 替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日752s 型紫外分光光度计确认方案目录1.概述 ......................................................... 32.目的 ......................................................... 33.范围 ......................................................... 3 4.确认小组成员及职责 ........................................... 4 4.1职责 ......................................... 错误！未定义书签。
4.2 人员 .......................................................... 4 4.2.1评价方法： ................................................ 4 4.2.2标准： 45.风险评估 ..................................................... 56.确认内容 ..................................................... 5 6.1安装确认 ...................................................... 6 6.1.1仪器基本信息 (6)6.1.2仪器放置检查 .............................................. 6 6.2运行确认 ...................................................... 7 6.3性能确认 ...................................................... 7 6.3.1确认前检查 ................................................ 7 6.3.2波长准确度校正和检定 ...................................... 8 6.3.3吸光度的准确度和重复性检查 ................................ 8 6.3.4杂散光的检查 .............................................. 9 7.确认计划安排 ................................................ 10 8.确认支持性文件 .............................................. 10 9.记录表格 .................................................... 10 10.确认结果评定与结论 ......................................... 10 11.拟订日常监测程序及确认周期 (11)共12页第2页752s 型紫外分光光度计确认方案1.概述紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量分析的方法。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
紫外可见分光光度计验证方案及报告一、验证方案：1.准备样品：选择已知浓度的溶液作为样品，建议选择具有不同吸光度的溶液，以检验分光光度计在不同浓度下的测量性能。
2.校准光程：根据分光光度计的使用说明书，调整光程，使其与样品中光程相同。
通常使用玻璃比色皿来校准光程。
3.校准零点：在光程调整好之后，使用去离子水或纯溶剂填充比色皿，并将读数设置为零，以校准分光光度计的零点。
4.测量样品：使用准备好的样品，按照样品的吸光度范围，依次将样品放入比色皿中并插入分光光度计测量室进行测量。
5.记录和比对数据：记录测量数据，并与已知的溶液浓度进行比对。
可以使用线性回归或标准曲线的方法来验证光度计的准确性。
二、验证报告：标题：紫外可见分光光度计验证报告摘要：本报告旨在验证紫外可见分光光度计的准确性和可靠性。
通过测量已知浓度的溶液，并与理论值进行比对，以验证光度计的测量性能。
引言：紫外可见分光光度计是一种常用的测量物质浓度的仪器。
本次实验目的是通过测量具有不同吸光度的溶液样品来验证紫外可见分光光度计的测量准确性。
实验方法：根据验证方案中的步骤，选择不同浓度的溶液样品作为实验样品，并根据样品的吸光度范围进行测量，记录测量数据。
结果与讨论：将测量数据与已知的溶液浓度进行比对，可以计算出光度计的测量准确性。
通过线性回归或标准曲线的方法，我们可以看到光度计的准确性和可靠性。
结论：本实验结果表明，分光光度计在测量不同浓度的溶液样品时具有较高的准确性和可靠性。
可以根据测量数据得出物质浓度与吸光度之间的线性关系，从而准确测量物质浓度。
建议：在使用分光光度计进行测量时，应注意校准光程和零点，以确保准确测量。
此外，进行质量控制测试并建立标准曲线是保证测量准确性的重要步骤。
以上是一个紫外可见分光光度计验证方案及报告的示范，可以根据具体实验需求和仪器使用说明书进行相应的调整和修改。
2600i紫外可见分光光度计确认方案
2600i紫外可见分光光度计确认方案以2600i紫外可见分光光度计确认方案为标题一、引言2600i紫外可见分光光度计是一种常用于测量物质吸光度的仪器。
它可以通过分析物质在紫外和可见光波段的吸收特性，帮助科研人员和实验室进行定量和定性分析。
本文将介绍使用2600i紫外可见分光光度计进行确认的方案。
二、仪器准备我们需要准备好2600i紫外可见分光光度计及其配套的软件。
确保仪器处于正常工作状态，并校准好仪器。
同时，准备好待测样品和标准溶液。
三、样品准备将待测样品准备成适当的浓度。
对于液体样品，可以直接取适量的样品。
对于固体样品，可以通过适当的溶解或稀释得到所需浓度的溶液。
四、操作步骤1. 打开2600i紫外可见分光光度计的软件，并将仪器连接到计算机上。
2. 在软件界面上选择适当的实验模式，如吸光度测量、光谱扫描等。
3. 在样品室中放入空白溶液，将其作为参考基准进行校准。
4. 将待测样品溶液注入样品池中，并确保样品池表面光滑无气泡。
5. 在软件界面上设置波长范围和步长，并选择所需的检测波长。
6. 点击开始测量按钮，仪器将开始扫描并记录吸光度数据。
7. 根据实验需要，可以对样品进行连续测量或进行光谱扫描。
8. 完成测量后，关闭仪器并保存数据。
五、数据分析将测量得到的吸光度数据导入数据处理软件，如Excel等。
根据实验需要，可以进行定量分析、定性分析、光谱分析等。
通过对数据的处理和分析，可以得到所需的实验结果。
六、结果与讨论根据数据分析的结果，可以得到待测样品的吸光度、浓度等信息。
通过与标准曲线进行比对，可以确定待测样品的含量或性质。
同时，可以讨论实验结果的可靠性和准确性，并对实验中可能存在的误差进行分析和解释。
七、结论通过使用2600i紫外可见分光光度计进行确认，我们可以得到准确的实验结果。
该仪器具有高灵敏度、宽波长范围和良好的稳定性，适用于多种不同领域的实验和分析。
八、总结本文介绍了使用2600i紫外可见分光光度计进行确认的方案。
紫外可见分光光度计验证方案[1]
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紫外可见分光光度计最新验证方案
UVmini-1240型紫外可见分光光度计验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共14页，第1页版次：☐新订☐替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证依据及验证范围 (3)4．验证工作小组 (3)5．验证方案审批 (3)5.1验证方案起草 (3)5.2验证方案会签 (3)5.3验证方案批准 (3)5.4验证方案实施 (3)6．验证的准备 (4)6.1文件资料的确认 (4)6.2售后服务 (4)6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)6.4安装检查 (4)6.5计算机的安装情况检查 (5)6.6安装确认结论及批准 (5)7．安装验证内容 (5)7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 (5)7.1.2起草标准操作规程 (5)7.1.3仪器校正 (5)7.2 运行确认（也即功能试验） (5)7.2.1 测试项目和认可标准 (5)7.2.2 验证所需的材料 (5)7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)7.2.2.3 其它辅助设备 (5)7.2.3 软件系统安全性确认(必要时) (5)7.2.4 运行确认的实施 (6)7.2.5 运行确认评价及结论 (7)8.性能确认(适用性预试验) (7)9.拟订再验证项目及周期 (7)10.验证结论 (7)1.概述紫外可见分光度法是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（200~760nm）的吸光度或发光强度，对该物质进行定性或定量分析的方法。
单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度成正比，其关系如下：A=lg1/T=Ecl，式中A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，c为100ml溶液中所含被测物质的重量（单位：g），l为液层厚度（单位：cm）。
TU-1810紫外可见分光光度计再确认方案
TU-1810紫外可见分光光度计再确认方案新疆全安药业股份有限公司目录一、引言 (3)1概述 (3)2确认目的 (3)3确认范围 (3)二、确认准备 (3)1确认小组成员及职责 (3)2确认方案培训的确认 (4)3确认相关文件 (4)4仪器仪表校验的确认 (4)5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (5)三、确认实施 (7)1运行确认 (8)2性能确认 (10)四、偏差处理 (11)五、最终评价与建议 (11)六、再确认周期 (11)七、附件 (12)一、引言1.概述本仪器由光源、单色器、吸收池、检测器及信号指示系统组成。
当入射光波长一定时，溶液的吸光度A是吸光物质的浓度C及吸收介质厚度l（吸收光程）的函数。
其常用表达式为，式中e为系数：A=e·l·C 根据上式函数我们可以测定样品在确定波长下的吸光度或透过率及样品在一段确定波长内的吸光度A、透过率T%和样品光束能量Es和参比光束能量Er进行测量。
2.确认目的通过确认确认紫外可见分光光度计能否达到仪器性能指标，能否符合检验产品需求。
3.确认范围适用于TU-1810紫外可见分光光度计的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认方案的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认方案的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告
GMP紫外可见分光光度计验证方案及报告一、引言紫外可见分光光度计是一种用于测量物质浓度的重要工具，广泛应用于制药、化学、环境监测等领域。
衡量紫外可见分光光度计的性能是否满足要求，需要进行验证实验。
本文将介绍GMP(良好制造规范)下紫外可见分光光度计的验证方案及报告。
二、验证方案1.仪器准备选取已经通过检定的标准溶液，保证其浓度准确，并与仪器测定范围相符。
同时需要准备标准操作程序和记录表格。
2.准备标准曲线选取至少5个不同的标准溶液，根据吸光度与浓度的线性关系测定它们的吸光度值。
然后根据实际浓度与吸光度值制作标准曲线。
3.反复性测试使用相同的标准溶液，重复测量10次，记录吸光度值，并计算平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。
RSD和SDV的计算公式如下：RSD=（标准偏差/平均值）×100%SDV=标准偏差×2.774.测量的线性范围选取标准曲线上的不同浓度的标准溶液，进行吸光度测定，并计算吸光度与浓度的线性关系。
线性范围的判据是相关系数R²≥0.995.准确性测试根据标准溶液的实际浓度，进行测量并计算偏差。
偏差计算公式如下：偏差=（（实际浓度-测定浓度）/实际浓度）×100%6.精密度测试使用相同标准溶液，不同操作员进行吸光度测定，并计算结果的偏差。
偏差计算公式与准确性测试中的相同。
7.检测限制测试由较低浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算检测限制。
检测限制计算公式如下：检测限制=3.3×标准偏差/斜率8.高值测试使用较高浓度的标准溶液进行测量，记录吸光度值，并计算高值测试结果。
三、验证报告1.仪器信息包括仪器型号、出厂日期、出厂编号等。
2.标准曲线将标准溶液的浓度和吸光度值绘制在坐标图上，计算出相关系数R²。
3.反复性测试结果列出测定的吸光度值、平均值、相对标准偏差(RSD)和限定标准偏差(SDV)。
4.测量的线性范围给出标准曲线的线性范围判据、相关系数R²以及测量吸光度与浓度的线性关系。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
检测仪器验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2校正6.2.1波长准确度6.2.2吸收度准确度6.2.3杂散光6.2.4校正小结6.3适用性预试验7.再确认1验证方案的起草与审批2.概述本仪器为双光束光栅型紫外可见分光光度计，波长范围190～900nmUV－VIS，光谱带宽有0.1、0.2、0.5、1、2、5nm6档，波长精度±0.3nm，具有显示，打印光谱图及数据，时间扫描、自动定量计算等性能，本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。
3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4.时间进度表2021年9月16日至9月18日完成分析、检验工作2021年9月19日至9月20日数据汇总、分析2021年9月20日至9月21日完成验证报告5.验证目的检查并确认紫外可见分光光度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件6.1.4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结验证人：日期：6.2校正6.2.1波长准确度灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度，校正方法使用手册中以仪器本身光源D2的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。
6.2.2吸收度准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长外测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，相对偏差应在±1%以内。
UV1810紫外分光光度计验证方案模板
紫外分光光度计验证方案****药业有限公司目录1概述1.1 引言1.2 验证目的1.3 验证依据1.4 验证小组成员及职责1.5 方案执行1.6 再验证与回顾性验证1.7 验证条件2验证方案实施2.1安装再确认2.2运行确认2.3性能确认3偏差处理4确认结果及评价5再验证及周期6验证报告书批准1概述1.1 引言本仪器为北京普析通用仪器有限责任公生产的TU-1810SPC型紫外 - 可见分光光度计，操作系统为UVWIN5。
本仪器是用以检测被测物质在紫外区或可见区的特定波长或在一定波长范围内对光的吸光度，对物质进行定性和定量分析。
本仪器可进行光度扫描、光度测量，主要用于测定原料和成品的含量、鉴别等检验项目。
1.2验证目的本验证方案的目的在于对仪器的安装、性能、运行进行再确认，保证仪器能正常稳定的工作，确保检测数据的可信度。
1.3验证依据《药品生产质量管理规范GMP》 2010版，紫外 - 可见分光光度法，《中国药典》（2010 年版）二部附录Ⅳ A。
1.4 职责1.4.1化验室职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；1.4.2质量部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调。
1.5 人员组成部门成员化验室质量部1.5 方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
1.6再验证与回顾性验证1.6.1仪器正常稳定工作情况下，再验证周期为一年。
1.6.2仪器大修或关键、精密部件维修、更换，应随时进行再验证，合格后方可使用。
1.7验证条件1.7.1环境温度为15-30℃，相对湿度≤65%，周围没有腐蚀性气体产生。
1.7.2验证所需设备1.7.2.1分析天平最大称量200g，最小分度值0.1mg1.7.2.2容量瓶1.7.2.3标准物质和试剂:基准重铬酸钾、硫酸、碘化钠、亚硝酸钠2验证方案实施2.1安装再确认2.1.1文件资料资料档案仪器名称紫外分光光度计规格型号TU-1810SPC仪器编号存放地点精密仪器室 4生产厂家北就普析通用仪器有限责任公司检查下列文件资料是否齐全并符合GMP要求资料名称存放地点采购合同产品使用说明书操作规程开箱验收单产品合格证2.1.2仪器安装检查仪器外观及安装项目标准要求实际情况外观检查仪器外观应光洁、平整无缺陷、损坏安装环境本仪器安装在精密仪器室，室温15-30 ℃；相对湿度≤ 65%；且没有腐蚀性气体产生，仪器置于平稳的工作台上，安放处无强振动源。
S22PC紫外可见分光光度计确认方案
文件编号：SOP-YZ-QC-01-003S22PC可见分光光度计验证方案台州市丰润生物化学有限公司目录目录 (2)1、概述 (3)1.1主要技术参数 (3)1.2仪器基本信息 (3)2、确认目的 (3)3、范围 (3)4、确认依据文件 (3)5、职责 (3)6、风险分析 (4)7、确认方案的实施 (4)7.1先决条件的确认 (4)7.1.1仪器仪表校准确认 (4)7.1.2.人员培训确认 (4)7.1.3.相关SOP的确认 (4)7.2安装确认(IQ)： (4)7.3运行确认(OQ)： (5)7.4 性能确认(PQ): (5)8、偏差处理 (6)9、变更控制 (6)10、附件清单 (6)11、文件变更历史 (6)1、概述本品为上海棱光技术有限公司生产的产品，型号22PC，本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、透光率、有关物质纯度的检查等。
1.1主要技术参数1.2仪器基本信息2、确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认可见分光光度计的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、范围本方案适用台州市丰润生物化学有限公司化验室22PC型可见分光光度计。
4、确认依据文件4.1《中国药典》2010年版一部4.2《药品生产质量管理规范》2010年版4.3 药品GMP指南：《质量控制实验室与物料系统》4.4 《药品检验仪器操作规程》2010年版4.5 22PC型可见分光光度计使用、维护、保养SOP》5、职责6、风险分析通过对22PC型可见分光光度计进行风险分析，对拟确认的项目和内容做出判断。
7、确认方案的实施7.1先决条件的确认7.1.1仪器仪表校准确认所需仪器经过校准并符合要求，及仪器本身的仪器仪表均已经过校验.确认记录见附表01。
7.1.2.人员培训确认确认小组人员参加了本方案的培训，以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、变更控制等SOP的培训，确认记录见附表02。
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TU-1800型紫外—可见分光光度计
确认方案
方案拟定
质量控制部: 日期:
方案审查
QC主任: 日期:
QA主任: 日期:
方案批准
质量管理部经理: 日期:
确认方案目录
1. 概述
1.1.功能指标
1.2.性能指标
2.安装确认
2.1. 资料档案
2.2. 维修服务
2.3. 技术特征
2.3.1 消耗性备件2.3.2. 一般状况
2.4. 功能测试
3. 校正
3.1. 波长准确度3.2. 吸收度准确性
3.3. 杂散光试验
4. 再确认
5. 再确认周期
1. 概述
北京普析通用仪器有限责任公司成立于1991年, 是研制和生产光谱分析仪器的专业化、规模化、系列化的现代高科技股份制企业, 是国家AAA级信用企业。
1998年公司被推选为中国分析仪器学会理事单位; 被北京市科学技术委员会授予”高新技术企业”称号; 被中国仪器仪表行业协会分析仪器专业协会推选为副会长单位; 荣获”十大知名光谱仪器品牌”称号。
普析通用生产的TU-1800型紫外—可见分光光度计具有以下特点:
1、工作波段宽, 能满足200～1100nm宽波段范围的使用要求。
准双光束监测系统保证良好的稳定性。
2、大数值孔径光学系统提高了信噪比。
3、采用全息光栅实现了低杂散光。
4、关键器件如氘灯、光电二极管均采用进口件, 保证优良性能和长寿命。
5、独创的插座式钨灯和氘灯, 换灯时免去光学调试。
6、自动8 联池架可做多样品测量, 也可用于药物溶出度的6个样品测量。
7、大面积背光型LCD液晶显示。
8、有0.5、 1.0、 2.0、 5.0nm四种光谱带宽。
1.1.功能指标
1.1.1光度测量
◆测量当前波长处的吸光度或透过率并可进行系数计算。
◆用GOTO－入键, 可快速准确地取得工作波长范围内的任一波长。
◆利用光度测量功能测量当前波长处的吸光度或透过率。
◆若选定自动五联池状态, 可自动完成校准及5个样品的测量。
1.1.2光谱扫描
◆设置参数, 如波长范围、显示范围、采样间隔和扫描速度等以后便可扫描出样品的光谱曲线, 并在LCD显示器上实时显示。
◆可做光谱曲线的峰谷值检出并可打印输出。
1.1.
2.定量测定
◆定量计算标准曲线建立及样品浓度直接测量。
◆可作5个标准样品的标准工作曲线并给出线性相关系数。
◆输入线性系数可直接进行样品的浓度测量。
1.1.4.打印输出
◆可用打印机( 选配) 打印测量结果。
1.2.性能指标
◆波长范围200nm～1100nm
◆波长准确度±0.3nm(开机自动校准)
◆波长重复性0.2nm
◆光谱带宽0.5nm,1.0nm,2.0nm,5.0nm
◆杂散光0.3%T(220nm,NaI; 340nm,NaNo2)
◆光度方式透过率, 吸光度, 能量
◆光度范围-0.3～3.0Abs
◆光度准确度±0.002Abs(0～0.5Abs),±0.004Abs
(0.5～1.0Abs);±0.3%T(0～100%T)
◆光度重复性0.001Abs(0～0.5Abs),0.002Abs(0.5～1.0Abs);
0.15%T(0～100%T)
◆基线平直度±0.002Abs(200nm～1100nm)
◆基线漂移0.001Abs/h(500nm, 0Abs预热后)
◆光度噪声<±0.001Abs(500nm,0Abs 2nm光谱带宽)
2.安装确认
2.1. 资料档案
2.2. 维修服务
内部服务单位名称: QC计量室
外部服务单位名称: 北京普析通用仪器有限公司
地址: 北京市海淀区中关村南大街甲8号威地科技大厦[100081]
电话/传真: /
E-Mail:
2.2. 技术特征:
2.2.1 消耗性备件
检查人: 日期:
2.2.2. 一般状况
2.2.2.1. 仪器符合采购质量标准
2.2.2.2. 本仪器的狭缝宽度( 光谱带宽) 符合中国药典二部附录规定。
2.2.2.
3. 仪器的安装符合本企业的GMP及供货商提议的要求。