洁净区工作服管理规程
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
CM-425-洁净区工作服收集、洗涤程序
目的：建立300000级洁净区工作服洗涤规程，使工作服洗涤规范化。
范围：适用于300000级洁净区工作服的洗涤。
责任：洗衣工、车间主任、质监员
程序：
1收集：凡是要洗涤的工作服、帽、放在男、女更衣二室，下班后，洗衣工将待洗的工作服以及工作鞋收至洗衣站。
2工作服、帽的洗涤：
2.1对待清洗的工作服、帽放在洗衣机内加经过滤后的饮用水加适量洗衣液。
2.2开启洗衣机，洗涤一次，然后用饮用水漂洗三次；最后用纯化水漂洗一次。
2.3漂洗甩干后立即烘干。
2.4烘干后的工作服、帽，折叠好存放在干净的工衣袋内。
3工作鞋的洗涤：
3.1将待清洁的鞋用5%来苏液或0.2%新洁尔灭液浸泡30分钟。
3.2用饮用水漂洗三次后，用纯化水漂洗一次，烘干。
3.3洗净的工作鞋存放在塑料袋内。
4发放洗衣工将洗净的工作服、帽、鞋与车间主任交接后，工作服、帽通过物流通道传入洁净区，按编号分别存放在男、女二更衣室；工作鞋置入更鞋柜内。
5做好工作服洗涤和收发记录。
6搞好洗衣站的清洁卫生。
洁净区工作服、工作鞋的管理
洁净区工作服、工作鞋的管理1.目的建立洁净区工作服的管理规定。
2.范围洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品3.责任质监科、质监员、清洗消毒工。
4.内容4.1由生产部协同质量部按照规定制订工作服使用标准（包括材质|样式）、清洗标准，并监督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。
4.2生产部根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。
洁净区工作服标准：白色连体式（带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层以上的纱布口罩。
应耐腐蚀，耐清洗，耐高压灭菌，发尘最小。
4.3进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。
如需离开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。
4.4根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，装袋上标明清洗者和清洗日期，并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清洗后灭菌方可使用。
4.5洁净区工作服洗涤标准：4.5.1洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。
4.5.2洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭菌的无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新灭菌。
4.5.3新采购的工作服贮藏进间超过30天的。
工作服作污染工作服处理，使用前应重新清洗灭菌。
4.6工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。
4.7不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即更换、清洗。
4.8保管与发放4.8.1工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。
4.8.2工作服由保管员或指定专人发放。
4.8.3工作服应编号做到专人专用。
洁净区人员更衣管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。
三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。
2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。
4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。
四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。
2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。
3. 洗手、擦干，进入二更室。
4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。
5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。
6. 进入缓冲间，进行手部消毒。
7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。
五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。
2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。
3. 头发不得外露，需佩戴帽子。
4. 不得佩戴首饰、手表等物品。
5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。
六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。
2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。
3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。
七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。
八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。
洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。
三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。
如有误差，员工应及时通知。
（2）员工每人配发两套工作服。
员工应定期更换，数量应保持不低于两套。
定期为周而不是月。
2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。
工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。
（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。
（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。
（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。
3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。
（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。
（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。
（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。
4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。
如有特殊情况，需进行说明。
（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。
如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。
五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。
（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理.范围：适用于洁净区工作服的管理.职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责.内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适,不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制.工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋,无钮扣.工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落.工作鞋式样：简单,易清洁、干燥.2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服.各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.洁净工作服必须按照人员经净化进入洁净区的标准操作规程SOP-WS- 规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服.4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌.B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗.万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩.洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗.口罩应与洁净服衣、裤、帽、鞋套分开清洗.4.5C级区和B级区含局部百级区洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程SOP-QJ- .洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌.洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况,并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换.工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录.5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放.洁净区工作服应统一编号,专袋存放.洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致.洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放,并准备1~2套备用.已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志,并分开存放,避免混淆.已清洗灭菌洁净工作服的状态标志上还需注明清洗灭菌的日期及有效期限.洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录.。
洁净区工作服管理规程
1.目的建立一般生产区和洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.范围本规程适用于一般生产区、洁净车间用工作服和生物实验室用无菌服（洁净服、洁净鞋）的管理。
3.职责3.1.生产运营部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.2.质量部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.3.质量部QA负责监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.工作服分类及要求4.2.1.十万级级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。
采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。
4.2.2.百级/万级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
4.2.3.一般生产区的工作服为白大褂、工作帽为白帽。
4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。
4.3.材质要求用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.4.穿戴要求4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。
工作服清洗、消毒、灭菌操作规程
文件制修订记录1.0目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。
2.0适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。
3.0组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
3.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。
4.0程序4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。
4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。
4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。
4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。
4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。
5.0相关文件记录《人员健康、清洁和服装控制程序》《洁净室工作环境管理制度》工作服清洗、消毒、灭菌记录仪器设备使用记录清洁剂、消毒剂配制记录。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA 检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净车间工作服管理规程
文件制修订记录1.0目的操作人员及其服装的管理与清洁环境车间内的尘埃和微生物污染有密切关系，为了提供良好的生产环境，特对公司工作服的管理制定本规程。
2.0范围本制度适用于公司清洁环境车间工作服的管理。
3.0责任人生产技术部员工、质管部员工、清洁人员。
4.0内容4.1 工作服配发4.1.1 根据生产技术部、质管部员工的实际需要向行政部提报数量及尺寸规格，由行政部确认，经总经理审批后，统一采购，再统一发放。
4.1.2 工作服质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。
不应有口袋、横褶、带子。
4.1.3 本公司工作服为上下连体蓝色洁净服。
4.1.4 各部门员工根据实际情况领取工作服后，放置在车间指定衣柜中，衣柜上标示员工工号。
4.2 工作服清洗消毒4.2.1 在车间相应位置设置洗涤区域。
4.2.2 同一级别工作服，因不同工序污染情况不同，如使用同一台洗衣机时，应分批洗涤，以减少污染；特殊品种、特殊要求或从事阳性操作的工作服应进行相应的处理后（检验室的洁净服使用后应灭菌后再按洁净服清洗程序清洗）与其它工作服分开洗涤，防止污染。
4.2.3 工作服应规定明确的清洗周期，特殊情况可提前清洗，正常情况下连续使用3天后进行清洗，并填写“工作服清洗消毒记录”。
4.2.4 清洗消毒后的工作服要专人保管、发放，填写“洁净区工作服收集、发放记录”，检验室工作服要用牛皮纸包好装入洁净袋，送至检验室。
清洗完毕的检验室工作服要用高温灭菌锅灭菌后使用。
4.2.5 工作服清洗、消毒或灭菌应有记录，包括清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限等。
4.2.6 工作服应在规定的有效期内使用。
4.2.7 工作服的穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
4.2.8 工作服洗涤人员、穿戴人员都应随时检查工作服的完好情况，发现破损现象，及时报告，修补或更换。
5.0记录PD-FM-017《工作服清洗消毒记录》PD-FM-018《工作服收集、发放记录》工作服收集、发放记录洁净服级别及颜色：。
洁净区实验室工作服管理
工作服管理制度工作服的清洗消毒规程一、目的：建立一个工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行。
二、范围：包括各生产区穿戴的工作服的清洗消毒。
三、责任：工作服清洁工，质量、技术管理部门检查员及车间操作人员对此规程的实施负责。
四、程序：1 清洗方法及程序1.1 各人按规定时间将脏工作服放在指定地点。
1.2 工作服按其所属的洁净级别或车间分别在不同的区域清洗。
1.3 工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。
1.4 个别较脏的工作服，须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。
1.5 折叠整齐，如有破损应进行修补(修补宜采用相同的布质)。
普区及十万级区工作服按部门及编号分装在不同的洁净塑料袋中，及时送回各个部门相应区域存放。
万级区工作服按规定进行灭菌后方可使用。
1.6 工作鞋的清洗及晾干在楼下大厅进行。
1.7工作鞋按其所属的洁净级别分别用洗衣粉浸泡30分钟，用刷子刷洗里外，用水冲洗干净。
2. 清洗周期及存放地点2.1 普区工作服2.1.1 本区域的工作服包括工作服、白大褂、深色工作服。
2.1.2 本区域工作服一般一周换洗一次，每周五班后各人将换下的脏工作服放在指定地点。
2.1.4 清洁工周一上午收集脏工作服并进行清洗。
2.1.5 工作鞋的清洗周期同工作服，洗净晾干后可使用。
2.1.6 洁净工作服及时送回普区更衣室存放。
2.2 十万级区工作服2.2.1 本区域的工作服为绿色工作服。
2.2.2 洗衣间、晾衣间设在各车间相应区域。
2.2.3 本区域工作服一周换洗两次，每周二、五班后各人将换下的脏工作服放在指定地点。
2.2.4 周三、一上午进行清洗。
2.2.5 工作鞋洗净后用75％的乙醇喷洒，晾干后使用。
2.2.6 洁净工作服及鞋必须及时送回各部门各区域的十万级区更衣室。
3. 清洁工在每次收集和清洗工作服时要及时、认真、如实地填写工作服收发记录和工作服清洗消毒记录。
4. 注意事项：4.1严禁在洗衣机上堆置工作服物品。
洁净区工作服管理规程
1.目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.责任生产部负责本规程的修订;生产部、工程中心、质量检验中心负责本规程的实施；质量部QA负责监督本规程的正确实施。
3.范围本规程适用于车间洁净区生产用工作服、鞋、帽、口罩的管理。
4.内容4.1.制定原则：规范洁净区工作服的管理，确保洁净服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使生产管理人员和监控人员有规可循,生产人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.具体管理内4.2.1.工作服分类4.2.1.1.车间D级区：蓝色上衣或蓝色连帽上衣、蓝色下装或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封,不设口袋,不用钮扣,无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密），另配蓝色带(胶底)鞋袜、蓝口罩和拖鞋。
4.2.1.2.车间A/B级、C级洁净区：白色或其它浅色连帽上衣和下装连裤袜或上下带帽袜的联体式猴服(穿着时要求宽松合身,接缝要光洁、内封,不设口袋，不用钮扣,无多余的横褶与带子,袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密）另配白口罩和拖鞋;内衣为白色面料的上衣和裤子。
4.2.1.3.各级洁净区服装颜色的变更应统一实施.4.2.2.材质要求4.2.2.1.洁净服：用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.2.3.穿戴要求4.2.3.1.进入生产区的所有人员必须按“4。
2.1。
工作服的分类”穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.2.3.2.一般生产区生产人员和外来人员不得随意进入洁净区，确因工作需要,需经车间主任批准（外来人员需经生产部经理批准）后，提前备好相应级别的洁净工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区.质量检验中心的洁净区只限工作人员进入，其他人员要进入须经QC主任批准才能进入。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、基本原则1.1遵守国家有关法律法规和企业的规章制度。
1.2进行工作需要穿着洁净服的人员必须严格遵守该管理制度。
二、工作服的管理和购置2.1洁净区工作服必须符合有关洁净区的要求，具备防静电、防尘、防辐射等功能。
2.2工作服的购置由企业负责，确保工作服的质量合格。
2.3工作服应根据人员的身高体重进行量身定制，并且制服必须妥善保管，禁止私自改动工作服的尺寸或造型。
2.4新入职的员工，在入职前需向企业提供身高、体重等相关信息，以便为其提供适合的工作服。
三、工作服的领用和归还3.1员工在每次进入洁净区工作前，必须按照规定领取洁净区工作服，并要求佩戴整齐。
3.2退出洁净区时，员工需要归还所佩戴的洁净区工作服。
3.3必须保持工作服的清洁和整洁，不得在工作服上涂写、绣字等，避免影响洁净区的工作正常进行。
四、工作服的清洗和消毒4.1洁净区工作服的清洗由专门的洗衣人员负责，确保工作服的干净卫生。
4.2洗衣人员必须进行必要的防护措施，并采取适当的消毒方法，确保工作服的符合洁净区要求。
4.3洗衣区应与洁净区相互隔离，避免交叉污染。
4.4洁净区专门准备一定数量的备用工作服，以备突发情况使用。
五、工作服的质量检查5.1企业应定期对洁净区工作服进行质量检查，以确保工作服的质量合格。
5.2发现工作服有破损、脱线等质量问题时，应及时更换。
5.3员工应定期自查工作服的卫生情况，并向企业报告。
六、工作服管理的记录和追溯6.1企业应建立工作服管理的记录和追溯制度，记录每位员工的工作服使用情况。
6.2记录包括工作服的领用、归还、维修等情况。
6.3如果出现工作服污染、病原体感染等情况，企业需要进行追溯，找出原因并采取相应措施。
七、处罚措施7.1如果员工违反该管理制度，如擅自更换工作服、私自改变工作服样式、丢失工作服等，将受到相应的处罚。
7.2处罚措施包括口头警告、书面警告、扣发工资或其他相应的纪律处分。
八、附则8.1洁净区工作服管理制度的具体实施细则由企业制定。
SMP-QC-8-019-A 微生物检查室洁净工作服管理规程
1.微生物室、阳性对照室洁净服，班后首先包裹好先用高压灭菌锅进行灭菌30分钟后，再送入洗衣房。
2.洗衣房将衣服清洗干净后，晾干，将晾干后的洁净工作服装入塑料袋中进行高压灭菌（121℃，1mpa）30分钟，之后送入微生物室、阳性对照室。
3.每周五进行微生物室、阳性对照室人员的工作鞋清洗，先用适量的洗涤液（溶剂为纯化水）对其浸泡10分钟后，用专用鞋刷对其内外表面进行彻底清洁，污垢取出后，再用纯化水对其内外表面进行漂洗4次，取出擦干后，将其浸泡在75%的酒精中（或0.2%的新洁尔灭）中60分钟，消毒液每月更换一次，浸泡时要求将整个鞋完全浸泡在消毒液中，取出后擦干，并放置在微生物室、阳性对照室的换鞋处，开紫外在消毒30分钟即可。
题-8-019-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：检验室
目的：明确微生物室洁净服、鞋、帽子管理规程的内容及要求，使其规范化、标准化，保证检验条件达到要求。
范围：检验室所有进入微生物室洁净区人员洁净服、鞋、帽子。
5.每天洗衣结束后先将洗衣机擦拭干净，再用75%酒精（或0.2%的新洁尔灭）对其进行消毒处理，消毒剂每月更换一次，每周周五开启洗衣机的高温自洁功能，对洗衣机内部进行杀菌，此时不能放置任何衣物，运行时间74分钟
6.每天工作开始前进行洁净服更换
7.无菌室的工作鞋每天换下后，送到清洗间，先用适量的洗涤液（溶剂为纯化水）对其浸泡10分钟后，用专用鞋刷对其内外表面进行彻底清洁，再用纯化水对其内外表面进行漂洗4次，取出擦干后，将其浸泡在75%的酒精中（或0.2%的新洁尔灭）中10分钟，消毒液每月更换一次，浸泡时要求将整个鞋完全浸泡在消毒液中，取出后擦干，放在地上待完全干后，放置在紫外灯下消毒30分钟，送岗位有效时间为72小时，72小时后应对工作服进行重新紫外消毒。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2. 责任生产部负责本规程的修订；生产部、工程中心、质量检验中心负责本规程的实施；质量部QA 负责监督本规程的正
确实施。
3. 范围本规程适用于车间洁净区生产用工作服、鞋、帽、口罩的管理。
4. 内容
4.1. 制定原则：规范洁净区工作服的管理，确保洁净服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使生产管理人
员和监控人员有规可循，生产人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2. 具体管理内
4.2.1. 工作服分类
4.2.1.1. 车间D 级区：蓝色上衣或蓝色连帽上衣、蓝色下装或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光
洁、内封，不设口袋，不用钮扣，无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口，拉锁缝合严密），另配蓝色带
（胶底）鞋袜、蓝口罩和拖鞋。
4212 车间A/B级、C级洁净区：白色或其它浅色连帽上衣和下装连裤袜或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封，不设口袋，不用钮扣，无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口，拉
锁缝合严密）另配白口罩和拖鞋；内衣为白色面料的上衣和裤子。
4.2.1.3. 各级洁净区服装颜色的变更应统一实施。
4.2.2. 材质要求
4.2.2.1. 洁净服：用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消
毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.2.3. 穿戴要求
4.2.3.1. 进入生产区的所有人员必须按“4.2.1. 工作服的分类”穿戴各种生产区域相应的工作服，并且
不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.2.3.2. 一般生产区生产人员和外来人员不得随意进入洁净区，确因工作需要，需经车间主任批准（外来
人员需经生产部经理批准）后，提前备好相应级别的洁净工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方
可进入洁净区。
质量检验中心的洁净区只限工作人员进入，其他人员要进入须经
QC主任批准才能进入。
4.2.3.3. 对经常进入洁净区的各类人员，其洁净工作服、工作鞋应编号做到专人专区专用。
如无特别安排，
每班应至少准备2 套备用的洁净服。
4.2.3.4. 车间生产人员不得穿用为外来人员准备的衣、鞋、帽。
不同洁净级别的工作服严禁混用。
4.2.3.
5. 穿着洁净工作服要注意尽量避免受到污染。
如遇严重污染应立即处理或换穿备用的洁净服。
4236 车间D级区洁净服在上下午班工休时，应打开紫外灯对脱下的洁净工作服进行灭菌，防止再污染。
并填写《紫外灯使用记录》
精品文档
4.2.3.7. QA人员应对洁净服的清洗和穿着情况进行监督检查。
4.2.38 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室，每位员工每次进入A/B级洁净区应当更换无
菌工作服。
4.2.4. 清洗、灭菌要求
4.2.4.1. 车间和质量检验中心的所有洁净工作服使用后由辅助工收集，送到洗衣间按《车间洁净工作服洗
涤、灭菌标准操作规程》洗涤、整理后备用。
4.242. A/B级、C级洁净区的工作服要求每班更换、洗涤灭菌1次，D级洁净区的工作服每两班更换、洗
涤1次。
注意D级洁净区的工作服在更换品种时必须清洗，必要时灭菌（激素类生产时使用专用
洁净服；生产结束后每班对洁净服进行清洗，具体操作参照《车间激素类药物生产过程清洁消毒标准操作规程》）。
4.2.4.3. 不同区域的洁净工作服要分别洗涤。
洁净工作服最后整衣间的洁净级别应不低于使用该工作服的
区域洁净级别。
4.2.4.4. 洁净区用工作服由专人负责清洗和灭菌，使用人员在穿着过程中如遇开线、撕破、拉链损坏等情
况应及时修补或更换，以防止对环境及药品造成污染
4.2.
5. 制作与领取
4.2.
5.1. 车间主任根据工艺要求按不同洁净级别分别统计各类工作服（鞋、帽）的数量、尺寸，报生产部
审核批准后统一购买或制作。
4.2.
5.2. 辅助岗位负责人去领取洁净区用工作服、鞋、帽，负责工作服的管理人员核对类别及数量无误后，
按类发放。
4.2.
5.3. 工作服更换时应以污染的不能使用的换洁净的工作服。
4.2.
5.4. 人员调离岗位时需将工作服收回。
4.2.6. 洁净区工作服在管理过程中如出现偏差应按照《偏差标准管理规程》填写《偏差处理单》并上报有关部门和领
导，及时进行处理。
4.3. 编制依据《药品生产质量管理规范》2010 版
4.4. 涉及的文件：
《车间内物品传递标准管理规程》《车间洁净工作服洗涤、灭菌标准操作规程》
《车间激素类药物生产过程清洁消毒标准操作规程》《传递窗使用、清洁标准管理规程》
《偏差标准管理规程》
4.5. 相关记录及记录模板：《紫外灯使用记录》
《偏差处理单》
《洁净区工作服领取、更换使用记录》
《设备运行记录》《设备维修保养记录》
4.6. 变更历史
欢迎您的下载，
资料仅供参考！
致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等
打造全网一站式需求。