中药材进口申请流程

中药材进口申请流程

中药材进口流程申请和审批

A、首次进口药材

1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA

2.5日内出具《受理通知单》

3.中检所

3.1有法定标准药材的30日样品检验

3.2无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验

4. SFDA40日内完成技术评审和行政审批取得一次性进口药材批件（有效期一年）

B、非首次进口药材

1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA

2.5日内出具《受理通知单》SFDA30日内完成技术审评和行政

3.审批

4.取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期两年）

一、边境或口岸药监局登记备案

填写《进口药材报检单》港口药监局、当日审核《进口药品通关单》

并收回一次性有效批件、当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备份资料一份

二、口岸检验和监督管理

药品检验机构2日内到现场、填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章

20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》

三、所需资料

a首次进口药材上报SFDA

物料部申请人需要报送资料一式两份，分别提交国家食品药品监督局和中国药品生物制品检定所

1《进口药材申请表》

2本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件

3供货方合法登记证明文件

4购货合同复印件

5药材质量表准及其来源

6药材基源研究证明资料

四、非首次进口药材上报SFDA

物料部申请人需报送下述资料一式一份：

1.《进口药材申请表》

2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件

3.供货方合法登记证明文件

4.购货合同复印件

5.药材质量表准及其来源

五、登记备案上报口岸药监局

1.《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》复印件

2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件

3.原产地证明复印件

4.购货合同复印件

5.装箱单、提单和货运发票复印件

6.转口的进口药材，应同时提交从原产地到各转口地的全部购货合

同、装箱单、提单和货运发票

7.涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件并加盖申请人公章