药品进口管理办法模拟试题(答案)
药品管理法培训试题及答案
《药品管理法》及实施管理办法培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（20分）1.药品经营企业购销药品，必须有的购销记录。
2.国家对药品实行和分类管理制度。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行。
5.药品广告不得含有；6.中药饮片必须按照炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。
7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合。
8.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。
二、选择题（30分）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项三、简答题：1.药品的定义？（10分）2.劣药的定义？有哪几种情况被视为劣药？（15分）3.药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）4.假药的定义？有哪几种情况被视为假药？（15分）《药品管理法》及实施管理办法培训测试题答案：一、1、真实完整2、处方药非处方药3、进货检查验收制度4、健康检查5、不科学的表示功效的断言或者保证6、国家药品标准炮制规范7、药用要求8、《药品经营质量管理规范》二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD三、1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《进口药材管理办法》试题答案
《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。
经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
进口药品管理制度培训试卷
进口药品管理制度培训试卷一、选择题1. 以下哪项不属于进口药品管理法律法规的主要内容？A. 进口药品的准入和备案制度B. 进口药品的注册制度C. 进口药品的生产质量管控D. 进口药品的不良反应监测与评价2. 以下哪项不是进口药品的准入条件？A. 拥有国外生产厂家的生产许可证B. 过关的国内注册证明文件C. 进口药品的生产工艺与设备符合国家标准D. 进口药品的生产质量符合国家标准3. 进口药品的注册证书有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 8年D. 10年4. 进口药品的生产企业应当建立哪些体系？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 安全管理体系D. 以上都是5. 进口药品的生产企业应当符合什么条件？A. 在国内设立了分支机构B. 在国内有资质的代理商C. 在国内注册的生产企业D. 在国内设立了研发中心6. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？A. 通用名称B. 规格C. 生产批号D. 净含量7. 进口药品的什么信息需要在药品包装上标注？A. 生产日期B. 有效期C. 产地D. 以上都是8. 进口药品的不良反应情况应当如何处理？A. 忽略不管B. 报告相关监管部门C. 仅在内部查看D. 秘密处理9. 进口药品的贮存条件应当符合哪些要求？A. 温度要求B. 湿度要求C. 光照要求D. 以上都是10. 进口药品的审批流程中哪一部门起主要作用？A. 国家食品药品监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品注册管理局D. 国家质量监督局二、简答题1. 什么是进口药品管理制度？2. 进口药品的准入条件有哪些？3. 进口药品的注册流程是什么？4. 进口药品的生产企业应当具备哪些管理体系？5. 进口药品的包装标签应当标注哪些信息？6. 进口药品的贮存条件有哪些要求？7. 进口药品的不良反应处理流程是什么？8. 进口药品的审批流程中各部门的主要职责是什么？三、问答题1. 请结合相关法规和政策，简要描述一下国家对进口药品进行管理的原则和要求。
药品管理法培训试卷+答案
药品管理法培训试卷+答案姓名：____________ 部门：____________ 分数：____________一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或确定的药品检验机构，负责实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（√）2、经国务院药品监督管理部门或其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（√）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
（×）4、非药学技术人员经医疗机构培训后可以从事药剂技术工作。
（×）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。
（√）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或代用。
（√）7、生产新药或已有国家标准的药品，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
（√）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
（√）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
（√）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以直接调用企业药品。
（√）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
（√）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和。
（√）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验费由被抽查单位支付。
（√）14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
（√）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
（√）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。
《进口药材管理办法》试题
《进口药材管理办法》试题姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非、非的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的或者允许药材进口的进口。
4、国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行。
5、首次进口药材，应当通过国家药品监督管理局的填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的，方便储存、运输以及。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）字+4位年号+4位。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给，收回，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具，经合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有: （）A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查: （）A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是: （）A进口药材申请B进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是: （）A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:（）A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是：（）A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：（）A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（对的打“”，错的打“”，每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
进口药品与冷链药品培训试题及答案
进口、冷链药品知识培训考核试题日期：姓名分数一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。
选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（ A ）并报质量管理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、进口药材须有（A ）。
A、进口药材批件B、进口药材注册证C、进口药材许可证D、进口药材抽冷藏3、药品收货时，应向承运人索取冷链交接单，核对在途温度记录，无需逐一核对的内容是（ D ）。
A、启运日期B、启运时间C、启运温度D、启运地点4、冷藏药品不得直接接触（ C ），防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、验收进口药品时，不需要有《进口准许证》的是（D ）。
A、麻醉药品B、精神药品C、蛋肽类药品D、药材6、2021年验证，我公司100L保温箱保温时间为（ D ）。
A、21小时B、3小时C、4小时D、5小时7、冷藏车厢内部应有（ A ）的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（ A ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。
A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、冷库内制冷机组出风口（ C ）范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
A、10厘米B、50厘米C、100厘米D、20厘米10、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于( C )与后板、侧板、底板间距不小于( C )。
A、5厘米、10厘米B、5厘米、5厘米C、10厘米、5厘米D、10厘米、10厘米11、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（ C ）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输12、生物制品冷藏是要求在( B )的条件下储藏。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃13、我公司今年验证车辆（陕GUH180）故障极限不能超过（ C ）分钟。
药品流通监督管理办法模拟试题及答案
E、保证药品在使用过程中的质量
2.药品的不良反应是
A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
D警告或者并处以一万元至三万元的罚款
E三万元至六万元的罚款
正确答案：D
◆B型题
第11-15题
A药品集贸市场［医学教育网搜集整理］
B进口药品国内销售的代理商
C异地经营
D经营范围
E进口药品
1除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为
2《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是
3擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为
3.我国遴选非处方药的指导思想是
A、安全有效、慎重从严
B、结合国情、中西并重
C、安全有效、中西并重
D、慎重从严、结合国情
E、安全有效、慎重从严、结合国情
4.国家对药品不良反应实行的是
A、逐级报告制度医学教育网
B、定期报告制度
C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
C销售说明书、标签不符合规定的药品
D销售违反药品批准文号管理规定的药品
E在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
正确答案：ABCDE
第17题药品经营不得
A伪造药品购销或购进记录
B没有凭医生处方向消费者出售处方药
C参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。
(完整word版)《药品流通监督管理办法》培训试题(答案)
10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
12、未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
二、问答题1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。
2、有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
)(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
)(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
进口药材管理办法试题答案
《进口药材管理办法（试行）》培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：1、进口药材的申请人是中国境内取得（《药品生产许可证》）或者（《药品经营许可证》）的药品生产企业或者药品经营企业。
2、（中国药品生物制品检定所）负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
3、《进口药材批件》分（一次性有效批件）和（多次使用批件）。
一次性有效批件有效期（1年），多次使用批件的有效期（2年）。
4、国家食品药品监督管理局对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发（一次性有效批件）。
5、《进口药材补充申请批件》的有效期与（原批件相同）相同。
6、申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的（到货口岸）组织药材进口。
7、组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（《进口药材报验单》），并报送有关资料。
8、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。
对符合要求的发出（《进口药品通关单》）收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出（《进口药材口岸检验通知书》）并附登记备案资料一份。
9、对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当（予以退运）。
10、国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在（2 ）日内按照《进口药材抽样规定》，至规定的存货地点进行现场抽样。
现场抽样时，申请人应当提供（药材原产地的证明原件）。
11、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材（采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出处理决定）。
12、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。
在每件包装上，必须注明（药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等）。
进口药品、特殊药品复方制剂、召回、不良反应等知识培训试题
进口药品、特殊药品复方制剂、召回、不良反应等知识培训试题一、判断题(10，每题2分)1、处方所列药品可以更改或者代用。
（）2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。
（）3、进口药品必须随货附有进药品批准文件和《进口检查报告》或加盖“已抽样”《进口通关单》。
（）4、药品零售可以不执行《药品召回管理办法》。
（）5、召回药品应入不合格品库，并上报药监部门。
（）6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
（）7、拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款。
（）8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
（）9、药品经营企业和生产必须配备专职或兼职工作人员，负责本单位不良反应监测及报告工作。
（）10、企业的营业场所与办公区域可以不分开。
（）二、选择题(15，每题2分)1、《进口药品管理法》于起实施。
（）A、2001年12月1日B、2002年9月15日C、2003年1月1日D、2004年1月1日2、国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料（）A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件B、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件C、生产企业许可资料D、进口企业资料3、药品不良反应报告属性分类（）A、一般B、严重的C、新的一般D、新的严重4、药品监督行政处罚的执法人员是（）A、法官B、药品监督管理人员C、工商行政管理人员D、药检人员5、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A、药品的通用名称B、药品的不良反应和注意事项C、药品生产批准文号D、药品广告审查批准文号6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额（）A、1倍以上3倍以下罚款B、2倍以上5倍以下罚款C、3万元以上5万元以下罚款D、酌情罚款7、药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理（）A、自行销售B、退货或换货C、自行销毁或封存D、及时报请当地药品监督管理部门8、不良反应档案，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存（）A、药品不良反应报告B、监测档案C、药品说明书D、良好的储存规范9、药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是（）A、效期药品B、近效期药品C、保质期药品D、抗生素类药品10、企业选择药品和供货单位的首位条件应是（）A、著名生产厂B、药品的生产日期C、药品质量D、质量公报中未出现的药品11、签订进货合同时应明确（）A、药品采购员B、保证协议C、药品包装和标签注明有效期D、质量条款12、药品储存要求在库药品应实行（）A、分类管理B、色标管理C、养护管理D、责任管理13、非处方药的英文缩写是（）A、OTCB、WHOC、FDAD、CDR14、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
药品进口管理办法模拟试题(答案)
药品进口管理办法一、选择题A型题1．口岸药品必须符合（ A ）A 安全有效、临床需要、质量可控的品种B 经济合理、使用方便的品种C 稳定性、安全性好的品种D 特异性、敏感性的品种E 储藏、运输简单方便的品种2．申请注册的进口药品必须提供（ E ）A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ）A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品B 获得专利证明的药品C 受行政保护的药物D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物E 重大灾情、疫情所需药品4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ）A 国家药品监督管理局B 国家技术监督局C 中国药品生物制品检定所D 国家药典委员会E 省级药品监督管理部门5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ）A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证6．下列说法正确的是（ B ）A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B 进口检验的样品留存三年C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E 新注册证号为原注册证号前加字母G7．《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ A ）A 《药品流通监督管理办法》B 《进口药品管理办法》C 《医药商品质量管理法》D 《中华人民共和国药品管理法》E 《中华人民共和国反不正当法》8．进口药品国内销售代理商是指（ C ）A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人B 依据与国外制药厂商之间C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业D 具有合法资格的药品零售店法人E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人9．"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由（ B ）A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号◆B型题第10-15题A 审批制度B 一级审批制度C 注册审批制度D 注册制度E 分类保护制度10 国家对进口药实行（ C ）11 国家对中药保护品种实行（ E ）12 国家对新药申报实行（ C ）13国家对新生物制品申报实行（ B ）14 国家对执业药师资格实行（ D ）第15-19题A 中国药品生物制品检定所B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所C 两者均是D 两者均不是15负责已注册进口药品的口岸检验（ B ）16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论（ A ）17 负责生物制品的进口检查（ C ）18按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ B ）19 审批并下发进口药品质量标准的（ D ）◆X型题20．下列说法正确的是（ABCDE ）A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C 进口药品必须使用中文说明书D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改21．申请进口药品注册，须报送的资料（ABCDE ）A 药品专利证明文件B 药品质量标准和检验方法C 药品各项研究结果的综述D 药品包装实样和其它资料E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件22．申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ABCDE ）A 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 在中国市场的销售情况D 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件23．不受理进口药品报验申请的情况有（ABCDE ）A 未在规定的口岸进口B《进口药品注册证》超过有效期30日C 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月D 申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致E 无本次申报品种产地证明原件24．进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（ABCDE ）A 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）B 加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）C 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）D 本企业法定代表人姓名、职务E 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）二、简答题国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供哪些资料？答：（一）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证复印件》）、《进口药品批件复印件》（二）、《进口药品检验报告书复印件》或者注明“已抽样”并加盖公章的“进口药品通关单”复印件国家食品药品监管管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所所核发的批签发证明复印件。
药品进货验收管理制度试卷
药品进货验收管理制度试卷一、填空题1.药品进货验收管理制度的目的是为了保证所购入的药品符合质量标准，确保药品的__________、__________和__________。
2.药品进货验收管理制度适用于所有通过__________采购的药品。
3.验收人员应当对药品进行逐批次的验收，包括核对药品的__________、__________、__________、__________等。
4.对于进口药品，验收人员应当核对进口药品的__________、__________、__________等相关文件，确保符合国家有关规定。
5.验收人员在验收过程中发现异常情况，应当立即报告__________，并做好相关记录。
二、选择题6.以下哪个部门负责药品进货验收管理制度的制定和修改？（）A.质量管理部门B.采购部门C.总经理办公室D.生产部门7.在药品进货验收过程中，验收人员应当对药品的（）进行重点检查。
A.生产日期B.有效期C.包装质量D.以上都是8.当验收人员发现药品质量不符合规定时，应当如何处理？（）A.继续使用B.报告上级部门C.退货D.不予收货并报告上级部门三、简答题9.简要说明药品进货验收管理制度的重要性。
答案：一、填空题答案：1.安全性、有效性、可靠性。
2.合法渠道。
3.品名、剂型、规格、生产厂家、批准文号。
4.供货单位资质、质量认证证明、进口药品注册证、检验报告书、合格证明文件等。
5.质量管理部。
二、选择题答案：6.A7.D8.D三、简答题答案：药品进货验收管理制度是确保药品质量的重要环节，通过严格把关，可以保证所购入的药品符合质量标准，确保患者用药的安全、有效和可靠。
验收人员应当对药品进行逐批次的质量检验，包括核对药品的生产日期、有效期、包装质量等，确保进货的药品质量可靠。
如果出现质量问题，应当及时采取措施加以处理，并向相关部门报告。
因此，药品进货验收管理制度对于保障公众健康具有重要意义。
药品进出口政策变化考核试卷
考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.关于我国药品进口政策，以下哪项描述是正确的？()
A.所有药品都可以自由进出口
17.关于药品进出口政策，以下哪个说法是正确的？()
A.我国对药品进口实行零关税政策
B.我国对药品出口实行退税政策
C.我国对药品进出口不实行任何优惠政策
D.我国对药品进出口实行统一关税政策
18.以下哪个措施有助于保障药品进出口的质量？()
A.加强药品进出口企业的资质审查
B.提高药品进出口的关税
C.限制药品进出口的数量
3.企业应了解并遵守目的地国家的法律法规，确保出口药品的质量符合国际标准，并通过合法渠道进行出口。
4.药品进出口政策通过控制药品流向、保障药品质量和促进公平贸易，有助于维护公共健康和患者权益。例如，对疫情期间急需的药品实施快速通关，保障了国内药品供应。
12. ABC
13. ABC
14. ABC
15. ABC
16. ABC
17. ABC
18. ABC
19. ABC
20. ABC
三、填空题
1.国家药品监督管理局
2.药品管理法
3.进口药品注册证
4.出口退税
5.抗生素、精神药品、生物制品
6.质量检验报告
7.世界贸易组织
8.精神药品公约
9.国际运费、贸易壁垒
D.简化药品进出口的审批流程
19.在药品进出口过程中，以下哪个环节可能导致企业成本增加？()
【原创】2019版最新《进口药材管理办法》知识测试试题及答案(应知应会)
【原创】2019版最新《进口药材管理办法》知识测试培训试题及答案2019.06姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《进口药材管理办法》的施行日期：。
（B）A、2019年1月11日B、2020年1月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、进口药材批件编号格式为：。
（A）A、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号B、（省、自治区、直辖市简称）药字+4位年号+4位顺序号C、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+2位月号D、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+2位月号+4位顺序号3、进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：。
（C）A、1万元以上2万元以下B、2万元以上3万元以下C、1万元以上3万元以下D、1万元以上5万元以下4、口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出处理决定。
（B）A、10B、7C、25D、305、进口单位对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。
药品检验机构应当在复验申请受理后日内作出复验结论，并报告口岸药品监督管理部门，通知进口单位。
（A）A、20B、50C、55D、60二、多选题（每题5分，共20分）A、加强进口药材监督管理B、保证进口药材质量C、保障进口药材在企业的储存量D、监督进口药材在企业的使用过程2、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
在每件包装上，必须注明唛头号、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等：。
（ABCD）A、药材中文名称B、批件编号（非首次进口药材除外）C、产地D、进口单位名称3、《进口药材管理办法》适用于进口药材：。
（ABCD）A、申请B、审批C、备案D、口岸检验以及监督管理4、变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。
药品管理法考试题及答案
药品管理法考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册管理机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不属于药品的定义范畴？A. 预防疾病的物质B. 治疗疾病的物质C. 诊断疾病的物质D. 用于美容的物质答案：D3. 药品生产企业必须取得的许可证是：A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案：A4. 药品经营企业必须取得的许可证是：A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证D. 药品批准文号答案：B5. 药品的标签和说明书上必须包含以下哪项信息？A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D6. 药品的不良反应监测和报告制度由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B7. 药品的召回制度由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指：A. 药品生产日期B. 药品批准日期C. 药品使用期限D. 药品销售期限答案：C9. 药品的贮藏条件通常不包括以下哪项？A. 避光B. 阴凉C. 干燥D. 潮湿答案：D10. 药品的包装必须符合以下哪项要求？A. 符合药品质量标准B. 符合药品安全标准C. 符合药品卫生标准D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品管理法规定，以下哪些行为是禁止的？A. 生产假药B. 生产劣药C. 销售假药D. 销售劣药答案：ABCD12. 药品管理法规定，以下哪些行为是违法行为？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 未经批准进口药品D. 未经批准出口药品答案：ABCD13. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品生产企业必须遵守的？A. 建立药品质量管理体系B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案：ABCD14. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品经营企业必须遵守的？A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品追溯制度C. 建立药品不良反应监测和报告制度D. 建立药品召回制度答案：ABCD15. 药品管理法规定，以下哪些行为是药品使用单位必须遵守的？A. 建立药品质量管理制度B. 建立药品不良反应监测和报告制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品追溯制度答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）16. 药品管理法规定，药品生产企业必须对药品进行质量检验。
进口药品管理制度培训试题
进口药品管理制度培训试题第一部分：基础知识1. 药品监督管理局是我国药品监管的主管部门。
请简要介绍药品监督管理局的主要职责和功能。
2. 请列举中国法律法规中对进口药品管理的主要规定。
3. 进口药品必须符合国家标准和质量要求，而由谁负责制定和实施这些标准和质量要求？4. 请简要介绍进口药品注册的一般程序。
5. 什么是医药产品GMP证书？它对进口药品有哪些影响？6. 请列举进口药品注册申请所需的主要文件和资料。
第二部分：进口药品的质量管理1. 请说明进口药品的质量标准是如何确定的？2. 进口药品的生产企业在申请注册时需要提供哪些质量管理体系相关的文件和资料？3. 请概括进口药品GMP认证的主要内容和要求。
4. 进口药品的质量检验是怎样进行的？请描述质量检验的主要步骤。
5. 进口药品质量问题的处理程序是怎样的？6. 如何进行进口药品的质量风险评估？第三部分：进口药品的监管1. 进口药品的监管体系是怎样的？主要包括哪些环节？2. 请列举进口药品进口申报所需的主要文件和资料。
3. 进口药品的通关程序是怎样的？请简要介绍进口药品的清关流程。
4. 进口药品的抽样检验是如何进行的？请描述抽样检验的主要步骤。
5. 进口药品存在不良反应或质量问题时，监管部门会采取哪些监管措施？6. 进口药品监管中的监督抽检是什么？它的作用和意义是什么？第四部分：进口药品的风险控制1. 进口药品的风险评估是如何进行的？请描述进口药品风险评估的主要内容和流程。
2. 进口药品的质量风险控制有哪些具体措施？3. 如何确保进口药品的注册申请文件真实有效？4. 进口药品的质量风险监控措施是怎样的？主要包括哪些方面？5. 进口药品的质量投诉和回溯制度是怎样的？在发生质量问题时应该采取哪些措施？第五部分：案例分析请结合实际案例，分析某一批次进口药品出现质量问题的原因，以及相关部门应该如何处理和监管。
请根据上述试题编制的进口药品管理制度培训试题为题，每道题目都涵盖了进口药品管理制度的不同方面，能够全面考察培训者对进口药品管理规定和实务操作的理解和掌握情况。
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药品进口管理办法
一、选择题
A型题
1．口岸药品必须符合（ A ）
A 安全有效、临床需要、质量可控的品种
B 经济合理、使用方便的品种
C 稳定性、安全性好的品种
D 特异性、敏感性的品种
E 储藏、运输简单方便的品种
2．申请注册的进口药品必须提供（ E ）
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ）
A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品
B 获得专利证明的药品
C 受行政保护的药物
D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物
E 重大灾情、疫情所需药品
4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ）
A 国家药品监督管理局
B 国家技术监督局
C 中国药品生物制品检定所
D 国家药典委员会
E 省级药品监督管理部门
5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ）
A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年
C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准
D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
6．下列说法正确的是（ B ）
A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所
B 进口检验的样品留存三年
C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用
D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》
E 新注册证号为原注册证号前加字母G
7．《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ A ）
A 《药品流通监督管理办法》
B 《进口药品管理办法》
C 《医药商品质量管理法》
D 《中华人民共和国药品管理法》
E 《中华人民共和国反不正当法》
8．进口药品国内销售代理商是指（ C ）
A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人
B 依据与国外制药厂商之间
C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业
D 具有合法资格的药品零售店法人
E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人
9．"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由（ B ）
A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C 县级药品监督管理局印刷
D 省级药品监督管理局统一编排序号
E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
◆B型题
第10-15题
A 审批制度
B 一级审批制度
C 注册审批制度
D 注册制度
E 分类保护制度
10 国家对进口药实行（ C ）
11 国家对中药保护品种实行（ E ）
12 国家对新药申报实行（ C ）
13国家对新生物制品申报实行（ B ）
14 国家对执业药师资格实行（ D ）
第15-19题
A 中国药品生物制品检定所
B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
C 两者均是
D 两者均不是
15负责已注册进口药品的口岸检验（ B ）
16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论（ A ）
17 负责生物制品的进口检查（ C ）
18按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ B ）
19 审批并下发进口药品质量标准的（ D ）
◆X型题
20．下列说法正确的是（ABCDE ）
A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定
B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号
C 进口药品必须使用中文说明书
D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用
E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改
21．申请进口药品注册，须报送的资料（ABCDE ）
A 药品专利证明文件
B 药品质量标准和检验方法
C 药品各项研究结果的综述
D 药品包装实样和其它资料
E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件
22．申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ABCDE ）
A 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 在中国市场的销售情况
D 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件
E 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件
23．不受理进口药品报验申请的情况有（ABCDE ）
A 未在规定的口岸进口
B《进口药品注册证》超过有效期30日
C 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月
D 申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致
E 无本次申报品种产地证明原件
24．进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（ABCDE ）
A 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）
B 加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）
C 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）
D 本企业法定代表人姓名、职务
E 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）
二、简答题
国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供哪些资料？
答：（一）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证复印件》）、《进口药品批件复印件》
（二）、《进口药品检验报告书复印件》或者注明“已抽样”并加盖公章的“进口药品通关单”复印件
国家食品药品监管管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所所核发的批签发证明复印件。