江苏三联全自动生物芯片分析仪

CYFRA21-1（细胞角蛋白片段19）
非小细胞肺癌首选肿瘤标志物
• 血清CYFRA21-1是指细胞角蛋白片段19，角蛋白是构成细胞骨架的一种 中间丝状物（上皮细胞的支架蛋白），分子量为30KD • 良好的组织特异性，是非小细胞肺癌（NSCLC）首选肿瘤标志物 • 临床意义：
• 非小细胞肺癌的诊断和鉴别诊断，与肿瘤的病理组织分型和TNM分期相关
CA15-3
乳腺癌首选肿瘤标志物
• 分子量为400KD的上皮粘蛋白，主要来源于腺体细胞
• 临床意义：
• 乳腺癌患者CA15-3升高，乳腺癌初期的敏感性 60%，乳腺癌晚期的敏感性 80%，CA15-3适用于乳腺癌的辅助诊断，连续检测可用于II期和III期乳腺癌肿 瘤复发的早期诊断，转移性乳腺癌的疗效监测 • 其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如肺癌、消化道肿瘤、生殖系统肿瘤等 • 肝脏、胃肠道、肺、乳腺、卵巢等非恶性肿瘤性疾病，阳性率一般<10%
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首次治疗1-2年3个月检查一次，首次治疗后3-5年每6个月检查一次。
怀疑有复发或者转移时 肿瘤重新分期和肿瘤标志物明显升高，2-4周内应跟踪检查。
肿瘤标志物的临床应用原则 – 中国指南
定期随访原则：治疗后 • 6 周做首次测定
• 3 年内每3 月测定一次
• 3～5 年每半年一次 • 5～7 年每年一次 • 随访中如发现有明显升高 –1 月后复测一次，连续2 次升高，可预示复发或转移。 –常早于临床症状和体征的出现；对于临床及时处理有极大帮助。
联合检测原则:：
• 同一种肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常 • 选择几项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物构成最佳组合，进行联合检测。 • 比如肺癌
组合检测举例：肺癌的分类
NSCLC及SCLC由于具有不同的独立危险因子表现出不同的特性 NSCLC主要通过 手术治疗，而SCLC主要通过放化疗治疗
肺癌早期发现的重要性
使用胸透或螺旋CT对小细胞肺癌进行诊断存在困难，因 为病变区往往在肺门区。
肿瘤标志物在肺癌中的作用
三联肺癌全方位检测方案（肺芯7项）
CEA：癌胚抗原 CA125：糖蛋白抗原 Pro-GRP：胃泌素释放肽前体 CYFRA 21-1：细胞角蛋白19片段 NSE：神经元特异性烯醇化酶 CA19-9：糖蛋白抗原 CA72-4：糖蛋白抗原
• 某些子宫内膜癌患者的CA15-3升高，提示预后不佳，特别是血清CA15-3和 CA125同时增高
CA125
卵巢癌首选肿瘤标志物
• CA125 是高分子量（200 000D）的糖蛋白 • 存在于胎儿的体腔上皮来源的组织中，包括腹膜、胸膜和心包膜。正 常人输卵管、子宫内膜和子宫颈内膜均有表达 • 临床意义：
CA19-9
胰腺癌首选肿瘤标志物
• 是分子量10，000道尔顿的糖脂，胎儿的胰腺、胆囊、肝脏、肠等组织 表达，成年人肺、肝脏、胰腺等组织也有低浓度的表达 • 检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指 标，监测病情变化和复发
• 临床意义：
• 胰腺癌、胆囊癌、胆管壶腹癌，CA19-9明显升高，尤其胰腺癌晚期的阳性率 可达75%，是重要的辅助诊断指标 • 胃癌的阳性率 50%， 结/直肠癌的阳性率60%，肝癌的阳性率65% • 其他恶性肿瘤也有一定的阳性率如：乳腺癌、卵巢癌、肺癌等 • 某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高，如：急性胰腺炎、胆囊炎、胆 汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等
甲胎蛋白-AFP
肝癌首选肿瘤标志物
• 胎儿发育期由卵黄囊和肝细胞合成的糖蛋白， 发生于妊娠12个周，出生后下降 几个月-1年内 降至正常水平
• 临床意义：
• 原发肝癌 70-95% AFP>400ng/ml • 病毒性肝炎、肝硬化绝大部分AFP<400ng/ml
• 消化道肿瘤、肺癌、生殖系统肿瘤伴肝转移者AFP可升高，但升高水平不及原 发性肝癌患者
• 对手术、化疗和放疗的治疗的效果进行监测 • 对非小细胞肺癌预后进行评估，初始血清高水平显示 预后不良 • 检测横纹肌浸润性膀胱癌的病程，诊断和随访。
产品特点
指标优化组合，检出率高。 抗干扰能力强 线性范围>50cutoff
定量检测CV<10%
芯片成本低，具价格优势。 单人份检测，随到随做，可同时检测60人份。 检测仪器全自动化操作
产品特点
集成化蛋白芯片，用于多种特定蛋白浓度检测。
高通量、低成本 单人份检测 自动化检测 指标优化组合 提高检出率
肺癌早期无症状和症状轻微
2/3的患者在发现时已处于扩散阶段，五年存活率小于 5％。
如在早期发现，通过手术治疗，五年存活率高达 70－80％。
治疗越早，预后越好。
预后的关键在于早期检出，早期治疗。

目前针对肺癌的诊断手段
胸部X片，明显阴影 CT扫描 支气管镜检或CT导向活检确认肿瘤组织类型 肿瘤标志物
• 非精原胚胎细胞肿瘤晚期患者的AFP水平显著增高 • 孕妇血清AFP升高提示胎儿脊柱断裂、无脑症或多胎，AFP水平较低（结合孕 妇年龄）提示未出生的婴儿有Down‘s综合症的危险性
癌胚抗原-CEA
结直肠癌首选肿瘤标志物
• CEA 是一种单体糖蛋白，CEA主要来源于胎儿的胃肠和血 液，正常成人的血液中很难检测出CEA 。
肿瘤标志物的定义
肿瘤标志物（ tumor marker, TM ） 是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，
由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和 / 或升高 的，反映肿瘤存在和生长的一类物质， 包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及 癌基因产物等， 存在于病人的血液、体液、细胞或组织中
2～8 1 0.5～1.5 1 2～3 1
35 U/ml 37 U/ml 8.2 U/ml
3 μg/L 3.3 μg/L 3 IU/L 17 IU/L 4 μg/L 1.5 μg/L
肿瘤标志物的检查频率
合理的肿瘤检测频率：
• • 首次治疗前（手术、放疗、化疗和激素治疗） 各种治疗后：术后2-10天，根据相应的肿瘤标志物的半衰期而定。
新型硬基质芯片
软基质芯片
只能 手工操作
繁琐易出错 变异系数大
硬基质芯片
自动化 仪器操作
操作简单 变异系数小
化学发光确保检测灵敏度
加入血清
蛋白芯片的优势
免疫学检测方法：
名称
化学发光 胶体金层析 ELISA 胶乳增强比浊 蛋白芯片化学发光
灵敏度
+++++ ++ +++ + +++++
线性范围
+++++ 定性 +++ ++ +++++
• 监测前列腺癌治疗的疗效和肿瘤的复发
游离的前列腺特异性抗原-fPSA
• 血清中游离的PSA • 单独检测fPSA对于诊断前列腺癌意义较小
• 当PSA小于10ng/ml时，fPSA/PSA可以增加前列腺癌的诊断的特异度
• 前列腺癌的fPSA/PSA比值低于正常人和前列腺增生的患者
CA72-4
胃癌首选肿瘤标志物
• 早期妊娠，CA125也有升高
前列腺特异性抗原-PSA
前列腺癌首选肿瘤标志物
• PSA存在于前列腺上皮细胞的胞浆中，具有组织特异性
• PSA的水平与年龄相关，年龄越大，PSA水平越高 • 临床意义：
• PSA是目前广泛应用于前列腺癌的肿瘤标志物。血清中的PSA由前列腺上皮和 尿道球腺产生，是组织特异性抗原 • PSA联合直肠指诊可以对高危人群（家族史和年龄大于50岁）进行筛查 • PSA的水平与年龄和前列腺癌的分期呈正相关
• 临床意义：
• CEA作用广谱，消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌、生殖系统肿瘤、泌尿系肿瘤有不 同程度的升高，主要应用于结直肠癌治疗的监测和随访
• 与肿瘤的分期相关，分期越晚CEA水平越高
• 肿瘤的体积越大，CEA水平越高 • 发生远处转移的患者，CEA水平越高 • 腺癌最敏感，其次是鳞癌和低分化癌 • 正常人吸烟者CEA升高 • 肝硬化、肝炎、肺气肿、肠道憩室、直肠息肉、结肠炎等良性病CEA可升高 • 癌症病人的胸、腹水、消化液、分泌物中的CEA常升高
方便性
+++ ++++ + +++++ ++++ +
价格优势
+++++ ++++ +++ ++++
产品组成
全自动蛋白芯片分析仪及芯片分析工作站 多肿瘤蛋白芯片检测试剂盒（5种）
产品种类
产品名称 男芯12项 肿瘤标志物检测指标 CA199, CA125, CA724, PSA, Free-PSA, NSE, AFP, CEA, Cyfra21-1, PG1, PG2, Pro-GRP
具多项发明专利的硬基质芯片
正视图
四点重复，避免偶然误差； 阴阳性对照，100%识别异嗜性血清异常结果。
AFP
每一列为一种指标，每个指标有4个平 行检测数据，避免偶然误差； 阴阳性对照，可以避免检测异常结果。
专利的硬基质芯片
★抗体和芯片牢固结合 避免清洗引起抗体脱落
★芯片表面光滑 干扰物质清洗彻底
• 发现于1981年，高分子量的粘蛋白
• 参考值：<2.5U/ml
• 临床意义：
• 诊断胃癌的灵敏度为28-80%（特异性95%），CA72-4升高程度与胃癌的分期 有关，手术完全切除可迅速下降至正常值，复发的病例CA72-4的升高先于临 床诊断，还可用于胃癌的预后评估 • 对粘液性卵巢癌诊断灵敏度高于CA125，可动态监测卵巢癌的治疗效果 • 结/直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的阳性率